1、药物球囊治疗De-novo病变3例临汾市第二人民医院心内科 郭瑞华1冠心病介入治疗发展历程普通球囊金属裸支架药物洗脱支架未来：药物洗脱球囊以及生物可降解支架治疗宗旨“治疗完之后不留下任何东西在体内”药物洗脱球囊与生物可降解支架2作用机制l 向冠脉血管壁释放抗增殖药物(紫杉醇)，抑制血管内膜增生l 单次释放即可实现：快速吸收及长效抑制效果特点优势l 无异物植入，保留了后续治疗的机会l 无聚合物基质、无金属网格残留，减少血管内膜炎症反应，降低血栓形成风险l 缩短抗血小板治疗的时间（DAPT仅需1-3个月）l克服了：通过性差、再狭窄率高、DAPT时间长中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2):
2、 24-303 Axel 首次证实单次紫杉醇暴露持续抑制血管SMC的迁移和增殖 Scheller验证了局部紫杉醇和碘普罗胺给药的疗效 Scheller 率先报告了DCB 预防猪冠状动脉支架内再狭窄：与普通球囊相比， 紫杉醇涂层球囊可显著降低ISR发生率 首个DCB治疗ISR的临床研究（PACCOCATH-ISR）启动 PACCOCATH-ISR 结果发布：与POBA相比， 紫杉醇涂层球囊显著降低晚期管腔丢失(LLL)，靶病变再次血运重建(TLR) ，主要心血管不良事件(MACE) 首款拥有循证证据的DCB 新普力(SeQuentPlease)上市41.Eur Heart Cardiothora
3、c Surg. 2010; 38 Suppl: S1-S52 2.https:www.nice.org.uk3.EuroIntervention. 2011; 7: K125-K1284.XX5.Clin Res Cardiol. 2013; 102(11): 785-7976. Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.BMS-ISRBMS-ISR尽可能缩短使用氯吡格雷疗程的冠脉狭窄不能再植入支架BMS-ISR分支病变小血管病变双重抗血小板治疗BMS-ISRBMS-ISRDES-ISRISR口服抗凝药具有高风险的患者小血管病变高出血风险的患者De-novo分支
4、病变患者内皮功能紊乱或血管痉挛的患者2010年9月ESC/EACTS2010版心肌血运重建指南2010年12月英国NICE新普力治疗ISR指导文件 （社会经济学）2013年8月德国共识专家组DCB临床应用专家共识(更新稿)2014年9月ESC/EACTS2014版心肌血运重建指南( I A )2011年10月德国心脏病学会冠脉药物球囊声明(社会经济学价值)2011年5月德国共识专家组DCB临床应用专家共识(第一稿)5 首个DCB于2014年在中国上市，PAPCAD China研究证实DCB（新普力SeQuent Please 德国，贝朗公司）治疗中国ISR人群临床有效性和安全性可靠于2016年
5、2月在中国介入心脏病学杂志及Cardiology Plus杂志双语发表。6中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-3026位国内知名专家研读60篇相关文献2次集体讨论，6次修改(2015年1月17日第一次讨论、2015年7月18日第二次讨论)首个DCB中国专家共识于2016年2月在中国介入心脏病学杂志及Cardiology Plus杂志双语发表7冠脉原发病变（De-novo）l 小血管病变l 分叉病变支架内再狭窄（ISR）l BMS-ISRl DES-ISR其他适用人群l 不适合长期双联抗血小板治疗的患者(高出血倾向风险患者,口服抗凝药物的患者,近期进行外科手术患者)l 拒绝体
6、内植入异物的患者中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-308使用DCB治疗可以接受即刻小于30%的残余狭窄 使用DCB治疗后4-6个月，管腔可以显著增大 这是血管自身重塑的治疗理念：“无异物植入是最好的介入治疗方式”介入无植入”DCB Only策略 结论Concept of natural vessel restoration, no stent is the best stent“9病例1 患者李，女，62岁。 主因“发作性胸骨后憋闷不适50天，再发1天”入院。 既往史：患“高血压病”15多年，测血压最高达“180/100mmHg”，平日口服“苯磺酸左旋氨氯地平片5mg/次
7、 1次/日”治疗，糖尿病史5年，平时口服“阿卡波糖片 50mg/次 3次/日 ” 体格检查：无特殊。10病例1 辅助检查： 化验：肝功能、肾功能、甲状腺功能、凝血系列、电解质等正常。 心电图示：窦性心律，电轴左偏，普遍导联T波低平。 心脏彩超示：心内结构大致正常，左室舒张功能减低，左室收缩功能正常。 腹部彩超示：脂肪肝（轻度），肝囊肿。 颈部血管彩超：双侧颈动脉硬化伴斑块形成，右侧锁骨下动脉斑块形成。11病例1 心电图12病例1： 入院诊断： 1.冠心病 不稳定型心绞痛 2.高血压病3级（极高危） 3.2型糖尿病 4.双侧颈动脉硬化伴斑块形成 5.右侧锁骨下动脉斑块形成 6.脂肪肝（轻度） 7
8、.肝囊肿13病例1 治疗：药物+介入 抗血小板：阿司匹林片+替格瑞洛片 调脂：瑞舒伐他汀钙片 抗心肌缺血：硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片 降压：马来酸依那普利片 降糖：阿卡波糖片14介入耗材151617181920病例2 患者郭，男，58岁。 主因“发作性胸憋不适4月，再发3+小时”入院。 既往无高血压病、糖尿病史；于2004年因“腰椎间盘突出症”手术治疗；入院7小时前有饮酒史。 体格检查：无特殊。21病例2 辅助检查： 化验：未见明显异常。 心电图示：窦性心律，电轴左偏，普遍导联T波低平。 心脏彩超示：心内结构大致正常，左室舒张功能减低，左室收缩功能正常。 腹部彩超示：脂肪肝（轻度）。 胸
9、部后前位片：未见异常。22病例223病例2 出院时心电图24病例2： 入院诊断： 1.冠心病 不稳定型心绞痛 2.脂肪肝（轻度） 25病例2 治疗： 抗血小板：阿司匹林片+氯吡格雷片 抗凝：低分子肝素 调脂：瑞舒伐他汀钙片 抗心肌缺血：硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片2627282930病例3 患者遆，女，40岁。 主因“ 活动后胸闷，气短1周”入院。 平素身体健康，否认高血压，糖尿病等慢性病史，否认肝炎、结核等传染病史，否认手术外伤史，否认药物、食物过敏史，否认输血史，喜熬夜；月经规律；无家族史。 体格检查：无特殊。31病例2 辅助检查： 化验：未见明显异常。 心电图示：未见异常；平板运动试
10、验（+）。 心脏彩超示：心内结构正常，左室收缩功能正常。 腹部彩超示：未见明显异常。 胸部后前位片：未见异常。32病例333病例334病例2： 入院诊断： 冠心病 不稳定型心绞痛 35病例2 治疗： 抗血小板：阿司匹林片+替格瑞洛片 调脂：瑞舒伐他汀钙片 抗心肌缺血：硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片36病例2 患者女性，40岁，无高血压病、糖尿病、高脂血症病史，无冠心病等家族史。 典型劳力性心绞痛症状。 冠脉CT（临汾市中心医院）示：前降支近中段非钙化斑块，局部重度狭窄，最重70-80%。右冠脉近段管壁略增厚，管腔轻度不规则。 2017-08-08在我院导管室行CAG+PTCA术，冠脉造影示：
11、单支病变，左冠状动脉前降支近段弥漫性狭窄，最重90%，TIMI血流3级；回旋支开口可见斑块。与家属交代病情，以Maverick 2.0mm15mm球囊对LAD近段病变处预扩张（212atm 5）,以Quantum Maverick 3.0mm12mm球囊对LAD近段病变处预扩张（210atm 7，210atm 7，210atm 7），以 SeQuent Please 3.5mm30mm球囊对LAD近段病变处扩张（210 atm 60）。造影提示:LAD无残余狭窄及夹层，TIMI血流3级。手术结束。 术后1周随访，患者心绞痛症状消失。373839404142PEPCAD I小血管病变(2,25
12、2,8 mm), 小血管易再狭窄 药物球囊没有永久性的金属植入和聚合物，不会引起炎症 保持血管原来形状，减少不正常血流43研究名称研究设计主要终点次要终点PEPCAD I新普力 vs. 新普力+BMS 82例：32例随访：6个月，12个月，36个月6个月LLL：0.160.38mm vs. 0.630.73mm12个月MACE：6.1% vs. 37.5%；12个月TLR：4.9% vs. 28.1%；36个月MACE：7.3% vs. 40.6%；36个月TLR：4.9% vs. 34.4%；BELLO紫杉醇DEB vs. PES90例：92例随访：6个月6个月LLL：0.08 0.38 m
13、m vs. 0.29 0.44 mm（P非劣效性=0.001，P优越性=0.001）6个月再狭窄率：10% vs. 14.6%（P=0.35）；6个月TLR：4.4% vs. 7.6%（P=0.37）；6个月MACE：10% vs. 16.3%（P=0.21）PEPCAD IV新普力+BMS vs. DES45例：39例 随访：9个月9个月LLL： 0.37 0.59 mm vs. 0.35 0.63 mm9个月TLR：8.9% vs. 10.3%9个月MACE：13.3% vs. 15.4%PEPCAD V新普力+BMSN=28例,随访：9个月9个月LLL： 0.380.46mm（主干）；0
14、.210.48mm（侧枝）9个月TLR：3.6% 9个月MACE：0%9个月支架血栓：7.1%DEBIUTDEB vs. BMS vs. pDESN=117例随访：6个月，12个月6个月在DEB组、BMS组合pDES组的近端MB、远端MB和SB中的LLL（P=0.001）：0.580.65、0.410.60及0.190.66mm； 0.600.65、0.490.85及0.210.57mm；0.130.45、0.190.64及0.110.43mm6个月在近端MB、远端MB和SB中的双向再狭窄率：24.2%、28.6%及15%（P=0.45）；12个月在近端MB、远端MB和SB中的MACE： 20
15、%、29.7%及17.5%（P=0.40）DEBAMI新普力+BMS N=30例随访：9个月，12个月12个月TLR：16.7%9个月LLL：0.42mm；12个月支架血栓：6.67%；12个月MACE：16.7%PERfECT新普力+EPC vs. EPC62例：58例 随访：6个月6个月LLL：0.340.45mm vs. 0.880.48mm （P0.001）6个月再狭窄率：5.1% vs. 23.2%（P=0.006） 6个月TLR：4.8% vs. 15.5%（P=0.07）6个月MACE：4.8% vs. 17.2%（P=0.039）PEPCAD CTO新普力+BMS vs. DE
16、SN=48例 , 随访：6个月，12个月6个月LLL：0.330.69mm vs. 0.260.70mm6个月再狭窄率：27.7% vs. 20.8%（P=0.44）12个月TLR：14.6% vs. 14.6%；12个月MACE：14.6% vs. 18.8%INDICOR新普力+BMS vs. BMS+新普力49例：48例随访：6个月，12个月6个月LLL：0.520.55mm vs. 0.460.52mm（P= 0.65）12个月TLR：4.1% vs. 2.1%；12个月MACE：10.2% vs. 4.2%（P=0.44）SeQuent SVD RegistryDCB only vs
17、. DCB/DESN=479 随访：9个月9个月TLR：,3.6% vs. 4.0%（P=0.922）9个月MACE：4.7% vs. 4.0%（P=0.866）DCB Bifurcation Study新普力 vs.普通球囊50例：50例 随访：12个月12个月LLLL：0.090.4mm vs. 0.400.5mm （P=0.01）12个月MACE：11% vs. 24%（P=0.11）；12个月TLR：12% vs. 22%（P=0.16）；12个月侧枝再狭窄：7% vs. 20%（P=0.08）OCTOPUS IIDCB vs. DCB+BMS vs. DESN=48例 随访：6个月6
18、个月LLL：-0.190.50mm vs. 0.420.61mm vs. 0.290.56mm -BABILONpDEB+BMS vs. DESN=108例 随访时间：9个月9个月主干LLL：0.310.48mm vs. 0.160.38mm（P=0.15）；9个月侧枝LLL： -0.040.76mm vs. -0.030.51mm（P=0.983）9个月MACE：17.3% vs. 7.1%（P=0.105）；9个月TLR：15.4% vs. 3.6%（P=0.045）44中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-3045总结 药物涂层球囊作为一个新生介入治疗手段，它拥有类似支架的效果，又没有支架所带来的局限性（通过性差，支架内再狭窄；双联抗血小板药物服用时间长），作为支架术的有效补充，正逐渐显示出其优越性。4647
