1、药物临床试验系列讲座中心筛选1学习目的学习目的u合格的研究者/研究中心应具备哪些条件u通过哪些途径来选择合格的研究者/研究中心u筛选研究者/中心需注意的问题2Sites Selection谁是我们希望的研究者谁是我们希望的研究者 相关医学专业知识 足够的受试者 临床研究的经验 必要的设施设备仪器 必要的研究人员及充分的时间 良好的培训 正确的动机 对数据的记录/组织整理 合作性3Sites Selection谁是我们希望的研究者（谁是我们希望的研究者（1）u1、相关医学专业知识 ICH 4.1.1指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验 -疾病领域专家、全科医生 -取决于研究的类别及治疗领
2、域4Sites Selection谁是我们希望的研究者（谁是我们希望的研究者（2）u2、足够的受试者、足够的受试者 ICH4.2.1指出研究者应该证明（比如回顾性数据）其可以在规定的入组时间内招募到必须数量的合适的受试者。医生有权使用受试者数据库吗？申办者可以为研究招募受试者吗？或者医生能承办申办者招募受试者的全部责任吗？该试验是否和医生正在开展的其他试验竞争受试者？在以往的试验中，医生是否对成功入组患者给予良好的追踪记录？医生有足够多的转诊介绍吗？在受试者招募中，医生使用什么样的方式？5Sites Selection谁是我们希望的研究者（谁是我们希望的研究者（3）u3、临床研究的经验ICH4
3、.2.1指出研究者“应该完全熟悉研究药物的正确使用方式.”ICH4.1.3指出研究者“应该知晓和遵守GCP”以前开展过临床研究吗？或者现在正在从事临床研究吗？是否熟悉IEC的要求，或者是否接受中心IEC？在该治疗领域有临床经验吗？能提供其他研究人员教育情况的资料吗？6Sites Selection谁是我们希望的研究者谁是我们希望的研究者（5）u 5、必要的研究人员及充分的时间u ICH指导原则4.2.2指出研究者“应有充裕的时间适当的管理完成试验”u ICH指导原则4.2.3指出研究者“应当具备足够数量的合格工作人员和充足的措施u ICH指导原则4.2.4指出研究者“应当确保所有成员充分理解研
4、究方案，试验药物以及与试验相关的责任”确认有一个积极的主要的研究者确认有一个专一的研究协调者或研究护士评估助理研究员（住院医师/同事）确定谁是主要研究者的后背人员 在职的护理人员和相关的研究人员明确谁是试验联系人明确哪些研究人员可电话联系确认没有太多竞争入组的项目7Sites Selection谁是我们希望的研究者（谁是我们希望的研究者（6）u6、正确的动机（兴趣而非利益）、正确的动机（兴趣而非利益）获得临床研究经验 声誉 科学出版物、文章的发表 能为病人提供科学试验的选择 进入先进的医学领域 报酬8Sites Selection谁是我们希望的研究者（谁是我们希望的研究者（7）u7、培训、培训
5、 研究者必须拥有相应的证书及专业的培训记录9Sites Selection谁是我们希望的研究者（谁是我们希望的研究者（8）u8、对数据的记录、对数据的记录/组织整理组织整理 医疗病历的格式 文档管理规范（记录、保存）病例报告表的完成10Sites Selection谁是我们希望的研究者（谁是我们希望的研究者（10）u9、合作性、合作性 方案的依从性（让医疗习惯服从方案要求）是否愿意会面（每次CRA监查中是否愿意提供一定的会面时间）积极监督试验（及时回应监查发现并改进）有效调解纷争（SAE的处理）保密性11Sites Selection如何选择研究者如何选择研究者？u 主要研究者或其他研究者的推
6、荐u SFDA批准的临床试验机构名单u 医院临床试验机构管理人员的推荐u 其他CRA的推荐u 医学会或医学杂志上相关治疗领域的作者u 公司研究者资料库内的记录u 专业网站u 自己合作过的值得推荐的研究者，但需经主要研究者的同意；如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐12Sites Selection初次联系研究者并获取信息初次联系研究者并获取信息u 电话是最好且最常用的初次接触方法；u 在发送相关材料之前，与研究者签署一份保密协议；u 发送方案（摘要）、调查问卷（如适用）；u 获得电话、E-mail、单位详细地址等；u 选择合适的访视时间和地点（选择专家时间比较充分的时候去拜访）；u 发送研究者访视确认函（外企常用）：内容包括谁，在什么时间，到哪里，去拜访谁以及拜访的原因；u 根据约定的时间做出行程安排，在约定日期的前1-2天与研究者再次确认此次访视。13问题？问题？1415
