临床试验

1、精品整理文档，下载后可编辑 双击页眉页脚可删除 1 临床试验监查的目的临床试验监查的目的 保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录与报告的数据准确、 完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行合格的 Monitor 应具 备的条件 应有适当的医学、 药学或相关专业学历 经过必要的培训 应熟悉药品管理有关法规 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 应熟悉临床试验方。

2、第十三章第十三章 临床试验设计概述临床试验设计概述（答案答案） 一、选择题：一、选择题： 1、E 2、C 二、问答题：二、问答题： 1、 答：(1)临床试验设计不能像动物实验设计那样随意对研究对象施加干预措施，且较难 达到样本完全随机化，因此，难以制定完全符合统计学要求的试验设计方案。(2)开展 临床试验，医德是一个很敏感的问题，应当维护病人的权益，贯彻“知情同意”的原则； (3)疾病的发生是生物、社会、心理等诸多因素作用的结果。因此，临床试验的观察结 果除受处理因素影响外，还受许多非处理因素的影响；(4)临床试验除了随机。

3、第十三章第十三章 临床试验设计概述临床试验设计概述习题习题 一、选择题：一、选择题： 1、在双盲试验中，始终处于盲态的是( ) A. 医务人员 B. 患者 C. 医务人员和患者 D. 数据分析人员 E. 以上所有人员 2、在研究药物的有效性时，研究者让对照组服入与研究药物外观、性状完全相同的淀粉片， 其主要目的是( )。 A. 比较两种片剂的有效性 B. 研究淀粉片的治疗作用 C. 避免患者心理因素的影响 D. 减少选择性偏倚 E. 评价试验药物的安全性 二、问答题：二、问答题： 1、 临床试验设计的特点是什么？ 2、 为确定某种治疗消化性溃疡药物的起始。

4、临床研究与药物临床试验,提 纲,临床研究的概念； 了解药物临床试验； 了解GCP； 常用临床试验网站介绍； 肿瘤临床科研数据管理； 我国临床研究的现状及药物临床试验发展面临的机遇与挑战。,提 纲,临床研究的概念； 了解药物临床试验； 了解GCP； 常用临床试验网站介绍； 肿瘤临床科研数据管理； 我国临床研究的现状及药物临床试验发展面临的机遇与挑战。,临床研究,临床研究分为多种： 如：人们用研究来检验肿瘤预防、筛检、治疗等能否改善肿瘤病人生存质量。 人们用临床研究来评价可能有效的肿瘤治疗方法的安全性和有效性。 药物临床研究。

5、我国新冠疫苗启动临床试验我国新冠疫苗启动临床试验 致敬另一条抗疫阵线上的英雄致敬另一条抗疫阵线上的英雄 陈薇：与致命病毒共舞陈薇：与致命病毒共舞 29 年年 接种新冠肺炎疫苗志愿者：该我们站出来和病毒做斗争了接种新冠肺炎疫苗志愿者：该我们站出来和病毒做斗争了 夜空中最亮的星夜空中最亮的星 浙江新闻浙江新闻 赞赞“特别的使命感特别的使命感”人民日报人民日报 英雄就在我们普通人中间英雄就在我们普通人中间项向荣项向荣 “新冠疫苗试验志愿者”感受如何？“新冠疫苗试验志愿者”感受如何？ 人民网人民网 科学严谨推进新冠疫。

6、Drug Remdesivir with potential to treat virus in clinical trials in Wuhan 瑞德西韦在武汉的临床试验中具有治疗病毒的潜力瑞德西韦在武汉的临床试验中具有治疗病毒的潜力 读前导读：读前导读： 周三，美国生物技术公司吉利德在研药物瑞德西韦在新型冠状病毒爆发的湖 北省武汉市开始进行临床试验。 专家们希望瑞德西韦以及其他已经在动物试验中 被证明对病毒有效的药物，也能有效治疗实际感染病毒的患者。 Part1：高级实词分类记：高级实词分类记 名词名词 1. trial 试验 2. potency /ptnsi/效力 3. case 案例 4. infection 感染 5. ce。