1、 编写人：孙彬2008.8欢迎参加新员工欢迎参加新员工GMPGMP基础知识培训基础知识培训第1页，共29页。课程内容GMP的概念GMP的发展历史GMP的十二个要素1.GMP的十项基本原则第2页，共29页。GMP的基本概念什么是GMP？GMP是Good Manufacturing Practices的缩写。药品生产质量管理规范。国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。第3页，共29页。实施 GMP的目的 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程
2、也必须保证符合GMP的要求。第4页，共29页。GMP的发展历史 人类社会经历了几次较大药物灾难。人类社会经历了几次较大药物灾难。1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。年，美国国会修改联邦药品化妆品法。1963年，美国颁布世界上第一个年，美国颁布世界上第一个GMP。1967年，年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。卫生大会通过。1975年，年，关于国际贸易中药品质量签证体制和关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布修订版同时被采纳。正式公布GMP。第5页，共29页。国内GMP的发展历史三检：自检、互检、专职检验三检
3、：自检、互检、专职检验三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。19821982年中国医药工业公司制订了年中国医药工业公司制订了药品生产管理规范（试行本）药品生产管理规范（试行本）19851985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布年，经修订后由国家医药管理局推行颁布药品生产管理规范实施指南药品生产管理规范实施指南（8585年年版）版）19881988年年 卫生部颁布卫生部颁布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 第6页，共29页。国内GMP的发展历史19921992年，卫生部修订颁布年，卫生部修订颁布药品生
4、产质量管理规范药品生产质量管理规范19931993年中国医药工业公司修订年中国医药工业公司修订药品生产管理规范实施指南药品生产管理规范实施指南1995年，开始年，开始GMP认证工作。认证工作。1998年，国家药品监督管理局颁布年，国家药品监督管理局颁布98修订版修订版GMP 同时规定各剂型产品的生产要达到同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求，确定了必须通过要求，确定了必须通过GMP认认证的时间。实施证的时间。实施GMP工作与工作与许可证许可证换发及年检相结合按规定期限换发及年检相结合按规定期限内未取得内未取得“药品药品GMP证书证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。的企业或车间，将取消
5、其相应生产资格。第7页，共29页。为什么GMP很重要？GMPGMP能确保我们的用户能确保我们的用户医生、药剂师、尤其是病医生、药剂师、尤其是病 人人获得高质量的药品。获得高质量的药品。经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立 信心。信心。稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁 于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休 戚相关。戚相关。出于其它商业原因，也要求产品质量领先。出于其它商业原因，也要求产品质量领先。任何受污染
6、的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产 品的报废。品的报废。在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。GMPGMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美。力求工作完美。第8页，共29页。什么时候用GMP？从你开始工作的第一天起，从你开始工作的第一天起，GMPGMP就每时每刻用于工就每时每刻用于工作的各个方面。作的各个方面。生产现场发生的任何事都会影响生产现场发生的任何事都会影响GMPGMP。第9页，共29页。GMP用在何处？GMPGMP适用于制药业
7、的不同工作：从收料到物料管理、适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。品出厂。产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。第10页，共29页。GMP与什么人有关？GMPGMP影响每一个人。影响每一个人。遵守遵守GMPGMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。大量的时间和精力的浪费。
8、对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。误。如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。GMPGMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。你的直接领导汇报。第11页，共29页。GMP的十二个要素1.标准操作规程标准操作规程2.培训培训3.厂房和设备厂房和设备4.记
9、录记录5.标签标签6.批量批量7.生产线清场生产线清场8.物料平衡物料平衡9.卫生卫生10.清洁清洁11.汇报失误汇报失误12.牢记牢记 第12页，共29页。1.标准操作规程（SOP）SOPSOP是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。严格执行严格执行SOPSOP是实现优良药品生产规范的前提。是实现优良药品生产规范的前提。SOPSOP包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。如果有疑问，向你的直接领导询问。如果有疑问，向你的直
10、接领导询问。第13页，共29页。2.培训你一加入本公司就要接受你一加入本公司就要接受GMPGMP要求的培训。要求的培训。*你将授受一系列培训以了解你将授受一系列培训以了解GMPGMP的重要性和它对你及产品的重要性和它对你及产品 质量的影响。质量的影响。*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。*提问：如有不明确的地方，请提问。提问：如有不明确的地方，请提问。*不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程 的一
11、部分。的一部分。*为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当 的培训。的培训。*所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案。所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案。第14页，共29页。3.厂房和设备在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避免拥挤。厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避免拥挤。所使用的设备须高质、高效、可靠。所使用的设备须高质、
12、高效、可靠。为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。第15页，共29页。4.记录我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料，这我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料，这是为了：是为了：保证我们使用的原辅料是正确的保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批号和数量记录使用的原辅料的批号和数量)记录所有生产过程。记录所有生产过程。记录所有的复核工作记录所有的复核工作记录任何不正常情况记录任何不正常情况至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题，可仔至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题，可仔
13、细复查原始记录。细复查原始记录。第16页，共29页。5.标签产品的标记非常重要。必须仔产品的标记非常重要。必须仔细确保下列内容正确：细确保下列内容正确：品名品名(很重要很重要)批号批号数量数量重量重量容器号码容器号码生产阶段生产阶段生产日期和失效期生产日期和失效期包装上日期须一致包装上日期须一致最常见的撤回批号就是：混用标签和标签有错误。撤回批号就是这个批号出厂后进行回收。这经常意味着与所有的药剂师、医院、批发商及其他人员联系退回该产品。这不但会造成很大的经济损失，而且会损坏公司名誉。第17页，共29页。6.批量我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。我们所有的产品都是以一定的量生产的，
14、这就是批。每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性。每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性。为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产环为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产环节必须独立，这就意味着：节必须独立，这就意味着：1）分批）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。）每批产品只能使用正确的组分。第18页，共29页。7.生产线清场清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。无粉末无粉末 无盒子无盒子无软盘无软盘 无药瓶无药瓶无药片无药片 无铝
15、管无铝管无包装材料无包装材料 无安培瓶无安培瓶没有任何上一批任何的痕迹没有任何上一批任何的痕迹第19页，共29页。欧洲药品管理条例告诉我们：欧洲药品管理条例告诉我们：“包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。”这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来 放在特定的容器内。放在特定的容器内。不要将从地上捡起
16、的东西放回生产线上或你的口袋内。不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。标签错误标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产是导致撤回产 品的重要原因。品的重要原因。你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。第20页，共29页。8.物料平衡物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等例如：包装前有例如：包装前有300300张标签，包装了张标签，包装了20020
17、0个，假定没有标个，假定没有标 签损耗或遗失，那么应还剩签损耗或遗失，那么应还剩100100张标签。张标签。但是如果剩余但是如果剩余9999张标签，则说明有张标签，则说明有1 1张张可能被贴在了错误的地可能被贴在了错误的地方，即可能意味着将降压药成为抗肿瘤药。方，即可能意味着将降压药成为抗肿瘤药。物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作，以便及时物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作，以便及时 发现问题。发现问题。物料平衡的基本原则是：物料平衡的基本原则是：一旦你发现有产生错误的可能，如没有印上批号等，立即一旦你发现有产生错误的可能，如没有印上批号等，立即 报告上级。报告上级。你必须记住生产
18、结束后由你收齐剩余的材料，因此能正确你必须记住生产结束后由你收齐剩余的材料，因此能正确 地做好物料平衡。地做好物料平衡。第21页，共29页。9.卫生如果劳动措施不力，在生产药品时可能会对我们造成伤害；如果劳动措施不力，在生产药品时可能会对我们造成伤害；同样，带入杂物也会药品产生伤害。同样，带入杂物也会药品产生伤害。我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头发或死皮还我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头发或死皮还 是不时会从身上掉落。是不时会从身上掉落。不要戴假睫毛和假指甲。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清洁工作服、胡须套他面罩。穿上清洁工作服、胡须套他面罩。并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩
19、、手套、安全并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、手套、安全 鞋或护眼罩等。在大多数工作环境中必须穿着防护服，鞋或护眼罩等。在大多数工作环境中必须穿着防护服，这是这是GMPGMP要求，也是符合卫生、安全规范的。要求，也是符合卫生、安全规范的。遵照规定不准佩戴首饰、手表等饰物。遵照规定不准佩戴首饰、手表等饰物。第22页，共29页。10.清洁清洁在药厂是一个十分关键的因素。清洁在药厂是一个十分关键的因素。设备使用后必须彻底清洁设备使用后必须彻底清洁保证无上批产品的任何痕迹，保证无上批产品的任何痕迹，不污染下一批产品。不污染下一批产品。大多数产品的类型是口服、注射或吸入的，因此必须采取大多数产品的
20、类型是口服、注射或吸入的，因此必须采取 一切尽可能的措施以保证产品清洁，无菌无灰。除非生一切尽可能的措施以保证产品清洁，无菌无灰。除非生 产过程中使用洁净的物料、清洁的设备和厂房设施，否产过程中使用洁净的物料、清洁的设备和厂房设施，否 则不可能做到以上要求。尤其对注射剂更必须严格控制则不可能做到以上要求。尤其对注射剂更必须严格控制 环境清洁。环境清洁。如有关如有关SOPSOP中描述的那样，生产区域应定期派人进行清洁中描述的那样，生产区域应定期派人进行清洁 维护。维护。第23页，共29页。11.汇报失误（偏差处理）每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的，以利于采取适每个人及时汇报所发生的失误是十
21、分重要的，以利于采取适当的措施。当的措施。无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能发生差错。无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能发生差错。如果你本人或看到他人发生差错，必须立即向上司汇报，以利于采取如果你本人或看到他人发生差错，必须立即向上司汇报，以利于采取必要的补救措施。必要的补救措施。不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受至责怪，掩盖错误将最终如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受至责怪，掩盖错误将最终受到惩罚。受到惩罚。汇报错误有一定的程序。你可从每个部门拿到表格以汇报发汇报错误有一定的程序。你可
22、从每个部门拿到表格以汇报发生的事故或差错。你的直接上司将协助你填写详细内容。设生的事故或差错。你的直接上司将协助你填写详细内容。设计这些表格和程序是为了防止再犯同样的错误。计这些表格和程序是为了防止再犯同样的错误。第24页，共29页。12.牢记！我们是制药行业，应尽我们的最大能力提供最好的产品给病我们是制药行业，应尽我们的最大能力提供最好的产品给病人。人。！我们唯一的目标就是给病人提供高质量的产品。我们唯一的目标就是给病人提供高质量的产品。！不遵守不遵守GMPGMP规则应受到惩罚。规则应受到惩罚。！必须严格执行标准操作规程。必须严格执行标准操作规程。第25页，共29页。GMP的十项基本原则1.
23、明确各岗位人员的工作职责。明确各岗位人员的工作职责。2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。力、产品质量和员工的身心健康。3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。第26页，共29页。GMP的十项基本原则6.起草详细的规程，为取得始终如
24、一的结果提供准确的行为指导。起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。要求。9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。10.定期进行有计划的自检。定期进行有计划的自检。第27页，共29页。谢谢大家！希望你们通过今天的学习有所收获！G M P原 来是这样的！第28页，共29页。演讲完毕，谢谢观看！第29页，共29页。
