1、近代输血医学的关注焦点 不断提高输血的疗效 成分输血 血液成分的体外修饰 科学合理用血 不断降低输血风险 技术层面 发展经血传播病原体及免疫血液学检测技术 发展血液病原体灭活、白细胞滤除、-射线照射等血液处理技术 管理层面 实施无偿献血，根除利益驱动性供血 实施体系化质量管理，最大限度杜绝失误事件的发生血站建立质量体系的必要性 社会对血液质量的要求不断提高 法规对采供血机构的约束力度日趋增大 输血传染病引起的诉讼或社会问题时有发生 输血安全的形势不容乐观 非体系化质量管理模式难以保证或证明血站满足质量要求的能力（举证倒置）输血质量事件 法国加雷塔事件 隐瞒可能危及人群健康的质量事实 拖延采用适
2、当技术 吉林德惠市输血传播艾滋病 未按国家卫生行政部门规定的要求作业国外血站体系化质量管理举例美国血站质量管理的实践 70 年代后,该国日益增多的输血后肝炎以及某些血站和采浆站出现的违法经营现象引起了社会的广泛关注,政府对此也给予高度重视，并对输血行业前所未有地加强了监管 1970 年“血液、血液成分和血浆衍生物”首次被写进了生物制品法 1973 年,FDA 正式宣布所有血站均应被视为药品生产企业接受其统一管理,如必须在FDA 登记注册,严格按照GMP 规定进行生产管理,并接受FDA 一年一度的检查监督。国外血站体系化质量管理举例（续）1980 年,FDA 又与美国红十字会(ARC)达成协议,
3、凡属于ARC 管辖的血站也必须接受上述FDA 对血站的管理规定。1993 年,FDA 发布了采供血机构质量保证指南，所有这些促使了GMP 在血站管理中的全面应用。总计总计:3860 万万(3340 4600万万)感染者人数最多的国家：印度570万；感染率最高的国家：斯威士兰33.4%（资料来源：2006年UNAIDS）中、西欧中、西欧北非和中东北非和中东次撒哈拉非洲次撒哈拉非洲东欧和中亚东欧和中亚南亚和东南亚南亚和东南亚大洋洲大洋洲北美北美加勒比加勒比拉丁美洲拉丁美洲东亚东亚估计估计2005年新感染艾滋病的成人与儿童数年新感染艾滋病的成人与儿童数总计总计:410万万(340 620万万)中、西
4、欧中、西欧北非和中东北非和中东次撒哈拉非洲次撒哈拉非洲东欧和中亚东欧和中亚南亚和东南亚南亚和东南亚大洋州大洋州北美北美加勒比加勒比拉丁美洲拉丁美洲东亚东亚流行范围的变化流行范围的变化19951995年年19891989年年19981998年年1985年发现首例艾滋病病例；年发现首例艾滋病病例；1998年全国所有省份报告有年全国所有省份报告有HIV感染者。感染者。19851985年年 建立血站质量体系的目的 保障献血者和受血者权益 确保采供血活动符合法规和行业标准 证明血站保证质量的能力 全面提高血站管理水平 一句话：保证血液安全我国血站质量管理概况 1978年国务院批转卫生部关于加强输血工作的
5、请示报告提出加强党对输血工作的领导，实行公民义务献血制度（1978年11月24日国发78242号）1979年卫生部发部全国血站工作条例（试行草案）对血源和供血管理、业务管理、科研、干部培养与保健、后勤及政治思想工作做出规定，明显带有计划经济的特色（1979年12月30日）1984年卫生部下发献血体格检查参考标准（1984年10月11日卫医司字84第79号）1993年卫生部发布采供血机构和血液管理办法和血站基本标准，在这个标准出台前，1992年陕西省对征求意见稿组织了讨论，当时我代表商州血站参加了讨论。1993年血站基本标准，对质量管理提出五条要求：1997年12月29日献血法颁布 1998年血
6、站管理办法（暂行）颁布，与献血法同步实施，同时颁布了献血者健康检查标准，规定了对献血者血液标本必须做初检和复检，但还没有规定用两个厂家的试剂和由不同的人来做初复检。2000年12月14日卫生部修订了血站基本标准，同时规定了全血及成分血质量标准。2002年献血者健康检查要求国家标准出台，即现行规定 2003年开始在全国推行ISO 9002：1994 ISO2001：2000 2005年11月7日卫生部又对血站管理办法修订颁布 2006年 血站质量管理规范出台我国血站质量管理概况（续）血站质量管理规范与ISO的对照 血站质量管理规范 ISO 9001:2000 行业标准 通用标准 强制执行 推荐执
7、行 执业许可 社会信任血站质量管理规范 1、总则 11、记录 2、质量管理职责 12、监控和持续改进 3、组织与人员 13、献血服务 4、质量体系文件 14、血液检测 5、建筑、设施与环境 15、血液制备 6、设备 16、血液隔离与放行 7、物料 17、血液保存、发放与运输 8、安全与卫生 18、血液库存管理 9、计算机信息管理系统 19、血液收回10、血液的标识及可追溯性 20、投诉与输血不良反应报告血站质量管理规范管理职责人人机机資訊資訊法法物物環境環境監測監測GMP 要求零缺要求零缺 质量方针的确立 体现组织的质量宗旨和方向 反映对满足目标顾客（献血者和用血医院）期望和需求的承诺 给出恰
8、当途径 质量方针的颁布 程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员理解、熟知 在质量方面所追求的目标 依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级建立质量目标 质量目标一般是可以测量的预期结果 献血者、医院满意率 95%以上 制品非正常报废率低于0.5%制品抽检符合标准 员工培训完成率100%采血室 献血者满意率达95以上 采血合格率达99.8%以上 采血二针率低于0.5%采血血液污染率为03.组织与人员组织与人员 3.1 必须建立与其业务相适应的组织结构组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理质量管理等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜
9、、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术管理和技术等人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。3.2 卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。3.3 血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格考核合格。3.4 新增加人员必须符合血站关键岗位工作人员资质资质要求（附件）。技
10、术和管理人员本科以上学历应不低于60%。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。3.组织与人员组织与人员3.5 应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权授权，分别承担采供血业务管理和质
11、量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。3.6 必须按实际情况制定继续教育继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予授予承担培训和评估的职责。3.7 员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估评估表明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗满足岗位需求位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求
12、时所采取的措施。3.8 员工员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序相关签名的工作程序以及法律责任法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新按规定更新以及将先前的记录存档 组织 建立与其业务相适应的组织结构(3.1)(献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理、后勤保障等功能需求)职责和权限 明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限 确定职责与权限相互关系和报告途径 权限与职责相适应 采供血业务主管、质量主管（3.5）授权专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验）质量主管须向法定代表人报告
13、体系业绩及改进需求 质量主管与采供血业务主管不得兼任 要点：职责明确、接口严密勿重叠 血站所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人 法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进；血站的质量体系必须符合法律、法规、标准和规范的规定4.1 必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。4.2 建立和实施形成文件及文件管理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理,并保留有关控制记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件应定期进行评审，列明文件修订
14、状态清单，文件发放清单。作废文件的正本应加标记归档,并安全保存，副本全部销毁，作废的文件不得在工作现场出现。4.3 在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。文件是信息及其承载媒体 媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合 血站质量文件的基本类型 质量手册 过程（程序）文件 操作规程 记录 外来文件 总体要求 必须建立和保持质量体系文件 体系文件覆盖采供血业务的所有过程 文件的结构 质量手册（I）：规定组织质量体系的文件（方针和目标）过程文件（II）：为进行某项活
15、动或过程所规定的途径而 形成的文件 操作规程（III）：作业指令和具体步骤 记录（IV）：特殊的文件具体要求 建立和实施文件管理的程序 文件的编写、发放、和销毁 文件发布前的审批（充分和适宜）文件的发布、发放，保管，确保相关部门和场合获得现行有效版本的文件 定期评审，必要时修改和更新 文件实施（使用）前应对相关员工进行培训 外来文件的控制 作废文件的控制 质量方针和质量目标 依据标准（规范）所建立的质量管理体系的基本框架和覆盖范围（如有裁剪侧应说明剪裁的细节和理由）主要过程的界定、控制的目的、范围、职责和要求 质量管理体系各过程间的接口和相互关系的描述 一般应增加：对组织机构和有关人员职责、权
16、限的表述 质量手册的控制，包括标识、评审、批准修订状态的识别及发放的控制等 用于质量管理体系的程序文件和相关文件的索引 依据实际需要制定相应的程序文件 涉及质量体系系统控制的程序应形成程序文件如：文件控制；质量记录控制；内部审核 不合格品控制；纠正、预防措施 程序文件应将活动的目的、范围、职责、控制要点条理清楚、主次分明地表述出来 程序文件编制过程中建议考虑采用流程图加文字说明的方式 5W 何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径 途径：达到某些目的（标）的通路或方法；通路：实现目标的方案 活动途径规定应具备的基本要件 5W1H Why:目的 Who：职责 Where 范围 When：时间（
17、时间接口）What：具体内容和要求 How：方法 操作规程（作业指导书）也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动 5W1H 切合实际原则 必要原则 简单、明了、用词无歧义 SOP 的定义 所谓所谓SOP，是，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写三个单词中首字母的大写，即标，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细节进行量化，用
18、更通的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。控制点进行细化和量化。从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关键控制点如何来规范的程序。SOP是一种作业程序。SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。按照ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。按照血站质量管理规范，SOP就是操作规程。SOP是一种标准的作业程序。
19、所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP 作为标准化作业程序，不是单个的，而是一个体系。虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从血站管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是血站不可或缺的。SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式
20、通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起，生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法，已无法控制产品品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求。因此，必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。SOP的作用 1.将单位积累下来的技术经验，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失；2.使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术；3.根据作业标准,易于追查不良品产生之原因；4.树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。5.是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化
21、、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。6.是一个单位最基本最有效的管理工具和技术数据。为什么血站要做SOP 血站做SOP的目的和意义，从血站的根本目的来看，无非是为了提高管理运行能力，最大限度地保证血液质量和安全。从稍微细化的角度，我们可以从以下两个方面来进行简单的分析。1)为了提高血站的运行效率 由于血站的日常工作有两个基本的特征，一是许多岗位的人员经常会发生变动；二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。不同的人，由于不同的成长经历、性格、学识和经验，可能做事情的方式和步骤各不相同。即使做事的方式和步骤有相同，但做每件事的标准和度仍会有一些差异。比方说，我们要求采血人员在对献血者手
22、臂消毒时，碘酒消毒必须达到充分的作用时间，但到底如何来保证这个时间，可能每个人都会有不同的做法。而对于献血者来说，他希望得到的是确确实实的消毒，且每一位采血人员也应该是大体上相同做法。因此，我们就可以通过SOP的方式将对献血者手臂消毒进行量化，比方说“进行献血者手臂碘酒消毒后，检查血袋并登记批号”，每个采血人员都必须这样做，这就保证了消毒效果，就将细节进行量化和规范了。(待续)1)为了提高血站的运行效率(接上)同时，由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物，也有一个不断改进的过程，在这一过程中积累了许多人的共同智慧，因此相对比较优化，能提高做事情的效率。通过每个SOP对相应
23、工作的效率的提高，必然会提高整体的运行效率。2)为了提高血站的运行效果 由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，就不会出现大的失误。即使出现失误也可以很快地通过SOP加以检查发现问题，并加以改进。同时，有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为单位节约了一些管理投入成本。特别是在当今经济全球化、竞争全球化的知识经济时代，更是如此。从每一个单位的经营效果来看，关键的竞争优势在于成本最低或差异化。对于同等条件的血站来看，差异化往往不是在硬件，而是在软件。软件的差异化又往往不是在大的战略方面，而是在具体的细节。细节的差异化不
24、体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，也即细节决定成败。因此，从这个意义上来看，SOP对于提高血站的运行效果也是有非常好的促进作用。如何做如何做SOP(一一)做SOP的方式可能基于不同的管理模式和管理方式，会有一定的区别。从我站的实际情况来看，我们大体上可以按以下几个步骤来进行：1)先做流程和程序。按照我站对SOP的分类，各相关职能部门应首先将相应的主流程图或程序文件做出来，然后根据主流程图功程序文件要求做出相应的子流程图，并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，哪些控制点不需要做SOP，哪些控制点是可以合起来做一个SOP的，包括每一
25、个分类，都应当考虑清楚，并制定出来。如何做如何做SOP(二二)2)确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。对于在程序中确定需要做SOP的控制点，应先将相应的执行步骤列出来。执行步骤的划分应有统一的标准，如按时间的先后顺序来划分。如果对执行步骤没有把握，要及时和更专业的人员（如业务管理人员）去交流和沟通，先把这些障碍扫除掉。如何做SOP(三)3)套用血站模板，制定SOP。在这些问题都搞清楚的前提下，可以着手编写SOP了。按照我站确定的模板在编写SOP时，不要改动模板上的设置；对于一些SOP，可能除了一些文字描述外，还可以增加一些图片或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。如何做S
26、OP(四)4)用心去做，才能把SOP好。由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作，往往很容易让人产生枯燥感觉，但SOP这项工作对于我们来说又非常重要，各科室在这方面应投入一定的精力，对一个SOP的确定要进行反复研究和讨论，不断修改完善，使其不断趋于合理。如果不用心去做，就不会取得真正好的效果，甚至走到形式主义的负面上去。正象一位管理大师所说，“认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好”，我想用这句话和大家共勉。产品、项目规定或合同约定的质量要求其形成过程和最终状态的证实记载 质量体系运行记载以及验证其有效性是否达到规定要求的记载 规范性、系统性、可操作性、可追溯性、可举证性 目的 确保质量
27、体系的运行使用有效版本的文件,准确无误地指导采供血作业 要点 文件编写：熟悉或执行过程的人员 审批和发布:授权审批 审批原则：适宜性 发放范围:影响质量体系运行的场所 评审、更改:定期评审 按需评审 更改程序、审批 回收报废：撤出 销毁 存档 控制记录：编写、审批、发布、发放、评审更改、回收 熟悉或执行过程的人员 符合法规、符合选定质量体系的规定 符合技术要求和标准 具有可操作性 文字表述准确、清晰 标识规范 原则 授权人员审批 内容 有效性、充分性、适宜性 建立目录清单 保管方式 书面形式 电子媒介文件的回收、处置 回收目的 保证工作现场不使用过期、作废文件 处置方式 作废销毁 留用存档 国
28、家相关的法律法规 地方或行业标准 关键仪器设备或设施、诊断用试剂的使用说明书 确定有效版本，并及时更新 确定文件的适用范围 编目归档 可作为内部文件的附件 质量体系文件是质量管理的基础 文件符合法规、执行符合文件、效果符合预期 质量体系文件的分类 内部文件四层次 外部文件 文件建立要点 符合法规及选定质量体系的规定 符合技术要求和标准 具有可操作性 文字表述准确、清晰 审批符合程序 文件管理要点 受控与非受控文件 编写、审批、发布发放、评审、更改、回收、处置 3.组织与人员（3.2、3.3、3.4、3.6、3.7、3.8)；5.建筑、设施与环境；6.设 备；7.物 料；9.计算机管理系统；3.
29、1必须建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应 3.2卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，
30、并经过考核合格。3.4新增加人员必须符合血站关键岗位工作人员资质要求（附件）。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。3.5应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定
31、代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。3.6必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。3.7员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时
32、所采取的措施。3.8员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。采供血管理和技术人员的资质要求 基于教育、培训、技能和经验的控制，确保人员能够胜任相应的岗位职责。具有国家认定资格的卫技人员75；技术和管理人员本科以上60。血液中心、中心血站法定代表人学历本科以上，中心血库负责人大专以上。均接受质量管理培训并考核合格。新增加的人员符合血站关键岗位工作人员资质要求。除新参加工作人员外，均应具有初级以上技术职称。传染病现患者和经血传播病原体携带者，不得从事采血、血液
33、成分制备、供血等业务工作 法定代表人授权专人分别负责采供血业务和质量。具有医学或相关专业本科以上学历。当缺席时，应指定适当的人员代行其职。能力、意识和培训确定人员的能力需求，制定教育和培训计划选择满足岗位需求的人员，实施培训适应岗位能力评价（新进、在岗、转岗、复岗，特殊岗位）培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。应有培训记录，包括计划、评估标准、实施记录、评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施员工必须接受相关签名的工作程序以及法
34、律责任的培训签名的工作程序以及法律责任的培训登记和保存员工的签名建立、保持和完善教育、培训、技能和经验的员工档案 人力资源管理的重点是培训、持证上岗 5.1必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不得互相干扰。5.2采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序，防止人员和血液受到污染。至少应单独设置相应作业区，并满足相应的功能要求：5.2.1献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格。5.2.2采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，确保避免复用、污
35、染污染和差错；保证献血者得到适当休息。5.2.3血液存放区，应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。5.3具有安全有效的应急供电设施。5.4消防、污水处理、医疗废物处理医疗废物处理等设施符合国家的有关规定 6.1 设备的配置应能满足血站业务工作的需要。6.2 必须建立和实施设备的确认、维护、校准校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。6.3大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示，以防止误用。6.4制定采
36、供血过程中关键设备关键设备发生故障时的应急预案，应明确应急措施相互关联的部门及人员相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。目的 确保用于献血服务和采供血作业及检测、监控设备设备的能力和性能满足实际需要并符合规定的要求 要点 基础设施应符合规定要求基础设施应符合规定要求 具备空间与业务相适宜、布局流程合理、环境整洁、界划明确的的采供血作业场所及相应的支持活动区域 应具有安全有效的应急供电设施应具有安全有效的应急供电设施 消防、污水处理、医疗废弃物处理等设施应符合国家的有关规定配备适当的采供血
37、作业设备及检验和测量设备 建立和实施设备的确认、维护和校准等管理制度 维护和校准计划（项目、频次）、发生故障的报修和标识，防止误用大型和关键设备应有专人管理并保存设备档案大型和关键设备应有专人管理并保存设备档案 名称、厂家、编号、使用说明以及安装、调试、验收、标识、交付记录关键设备发生故障时的紧急预案，不影响采供血工作关键设备发生故障时的紧急预案，不影响采供血工作 7.1采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。应制定管理制度，明确关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理 7.2购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定
38、的相应资质，每年应对其进行一次评审，从具有合法资质的供应商购进物料 7.3对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。7.4 对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。7.5对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存，并有效持续监控。7.6物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。目的：确保物料符合国家相关标准以及使用的要求 要点：供应商的选择和评价 物料的采购 物料的库存管理 供方（
39、生产商、供应商）的选择和评价供方（生产商、供应商）的选择和评价 调查、确定关键物料供方的可选择范围 供方资质、能力评价供方资质、能力评价（选择供应商的一般原则）具有合法的生产、经营和服务资质 具有保证质量的的能力 产品质量符合法律法规和相关行业规定的要求 具有满足血站采购要求的能力 价格合理、供货及时，能提供满意的售后服务 合格供方的认定合格供方的认定 记录评价依据、建立合格供方清单 合格供方复评合格供方复评 每年一次 物料的采购确定采购控制的程度（关键和一般）采购实施：计划、清单的编制和审批，合同（协议）签订 物料的库存管理进货验收进货检验(关键物料)贮存：条件、分区存放（合格、待检、不合格
40、物）分类标识、定期盘点、效期控制发放（合格放行、先进先出)9.1必须应用计算机管理采供血和相关服务过程。对管理信息系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。9.2管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。9.3对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分，如硬件、软件、文件和人员培训等；必须采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份，并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。使用人员应保证电子口令的安全，应防范、检查并清除计算机病毒。9.4必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证血液供应。应设置不间断电力供应(
41、UPS)。9.5采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。9.6应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。必须应用计算机信息系统管理采供血和相关服务过程 遵从管理信息系统应遵循软件工程的开发、设计、更改和确认的原则 对管理信息系统进行维护维护内容包括硬件、软件、文件和人员控制等定期数据备份建立防火墙和使用防病毒软件 确保系统安全性，防止系统被非法侵入制订严格的用户授权程序、控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限 建立针对管理信息系统瘫痪等意外时间的应急预案和恢复程序，保证血液供应。设置不间断电力供应
42、（UPS）容灾系统 详细记录所有登陆和操作活动的日期、时间和内容 8.安全与卫生 10.血液的标识及可追溯性 13.献血服务 14.血液检测 15.血液制备 16.血液隔离与放行；17.血液保存、发放与运输；18.血液库存管理；19.血液收回；20.投诉与输血不良反应报告8.1制定并执行安全与卫生管理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所安全与卫生。8.2有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施，确保人员和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。8.3建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防
43、和处理、职业暴露的登记、监控和报告8.4建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种8.5作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示。8.6制定消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁。8.7采取有效措施对献血者和员工进行防护；避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。8.8应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。8.9应执行有关规定，制定针对用电安全
44、、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序，确保献血者、员工、环境和设备的安全。定期进行模拟有关突发事件的演练。建立和执行安全和卫生管理制度（组织、员工职责）确定对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人，配备充足的安全和卫生设施，全员培训对员工实施年度血液检测，建立员工健康档案 经血传播病原体感染情况的检测 应对HBsAb阴性的员工进行乙肝病毒疫苗接种建立和实施职业暴露的预防和控制程序 职业暴露的预防、登记、监控、处理和报告 个人防护装置（工作服、口罩、手套、防护镜、洗验装置、紧急冲淋装置等）标识（生物危害、辐照等警示标识消毒与清洁程序 无菌操作 建立消毒与清洁的程序 一次性采供血废弃物的处置
45、建立针对用电安全、化学、放射、危险品、防火等的使用和管理程序、定期进行模拟有关突发事件的演练。以下场所应该有警告标志：装感染性废废弃物的容器上 含有血液或者其它感染性材料 的冰箱或者冷冻箱 其它用来贮存、运输血液和其 它有感染性的物质的容器10.1必须建立和实施血液标识的管理程序，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。10.2 标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生。10.3 血液标签中的内容应符合血站管理办法、全血及成分血液质量要求中的相关规
46、定，至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。血液标签上不应标有献血者姓名。所有标签的样本都应存档。10.4血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。10.5 献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50年不得重复。10.6建立和实施贴签管理程序。负责贴签的人员须经相关培训和考核。应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对。10.7 献血过程的贴签管理见13.9。10.8 血液
47、制备过程的贴签管理见15.9。血液标识：在可追溯时，使用适宜的方法识别血液，防止血液误用、混用。血液标识内容应符合相关规范/标准 血液标识：条形码（献血码、血型码、成分码和有效期码）在可追溯性要求的场合，控制并记录血液的唯一性标识 确保每一次献血具有唯一的条形码标识 确保所有血液可以追溯到相应献血者、献血过程、使用的关键物料的批号、制备和检验的完整记录 建立和实施标识管理程序 规定标识的要求和步骤 相关人员须经培训和考核 编码程序应保证献血码的唯一性，同一献血码至少在50年内不得重复 血液标签不应标有献血者姓名，所有标签的样本存档 状态标识：用于识别监视和测量的状态，防止不同监视和测量状态的混
48、淆，错用不合格产品（血液/物料）合格 不合格 待检 目的 确保血液和血液成分制品的可追溯性 要点 标识符合法规、标准的规定 可追溯性标识的唯一性 标识与质量记录的一致性 标识的维护 确保所有血液可以追溯到相应献血者、献血过程、使用的关键物料的批号、制备和检验的完整记录13.献血服务献血服务 13.1 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，从低危人群中采集血液从低危人群中采集血液，确保血液的质量。13.2 建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。献血前征询和体格检查
49、应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施和药品。每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。13.3 建立和实施献血者招募指南，以自愿无偿的低危人群作为征募对象，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性实效性，鼓励自愿定期无偿献血。13.4 由接受过培训的医护人员依据献血者健康检查要求，对献血者进行健康征询和评估，保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能够献血的判断。13.5 建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血
50、回告受理和保密性弃血的处理程序。建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程报告工作程序序、献血屏蔽和淘汰制度。13.6 建立和实施血液采集管理程序采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。13.献血服务献血服务（续）13.7 采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合献血者健康检查要求的献血者中采集血液。13.8 在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内；血液保存液外观符合要求。13.9 应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。
