1、第六章第六章 药品注册管理药品注册管理第1页，共80页。久远的药物使用历程久远的药物使用历程第2页，共80页。久远惨痛的药物使用灾难久远惨痛的药物使用灾难第3页，共80页。严格的药物研究过程严格的药物研究过程第4页，共80页。发现发现充分研究充分研究注册注册大量候选药物的合成大量候选药物的合成项目组与计划项目组与计划化合物合成化合物合成早期案例性研究早期案例性研究候选化合物候选化合物制剂开发制剂开发动动物物实实验验筛选筛选健康志愿者研究（健康志愿者研究（I期）期）候选药物测试候选药物测试300患者患者(III期期)100患者研究患者研究(II期期)临床数据分析临床数据分析第5页，共80页。想法
2、想法R&D临床前药理学临床前药理学临床前安全性临床前安全性数以百万计筛选药物数以百万计筛选药物11-15 Years1 1、2 2个产品个产品发现发现探索研究探索研究充分研究充分研究I I期期临床药理学与安全性临床药理学与安全性II期期IIIIII期期四个十四个十第6页，共80页。第7页，共80页。第8页，共80页。新药研究的范畴新药研究的范畴 新化学实体原料药新化学实体原料药的开发的开发 已知的化学物质用作新药已知的化学物质用作新药 已上市药物结构改造已上市药物结构改造me-toome-too药药 已上市药物延伸性研究已上市药物延伸性研究新剂型、新适应症新剂型、新适应症 新复方制剂新复方制剂
3、 新中药新中药 新工艺新工艺软性技术软性技术 新辅料新辅料第9页，共80页。HNOOOONO2HNOOOON O2NHNOON O2OONHNOONO2OOHNOOOOONO2HNOOOOClONH2硝苯地平硝苯地平尼卡地平尼卡地平尼群地平尼群地平尼索地平尼索地平尼莫地平尼莫地平氨氯地平氨氯地平第10页，共80页。药品注册管理相关文件药品注册管理相关文件 药品注册管理办法药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范第11页，共80页。第12页，共80页。国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于 2007年年7月
4、月11日日发布新修订发布新修订 的药品注册管理办法的药品注册管理办法,从从2007年年10月月1日日起执行。起执行。第13页，共80页。总总 则则基本要求基本要求药物的临床试验药物的临床试验新药的申报与审批新药的申报与审批仿制药的申报与审批仿制药的申报与审批进口药品的申报与审批进口药品的申报与审批非处方药的注册非处方药的注册药品补充申请与审批药品补充申请与审批药品的再注册药品的再注册药品注册检验的管理药品注册检验的管理药品注册标准的管理药品注册标准的管理药品注册的时限药品注册的时限复审复审法律责任法律责任 附则附则药品注册管理办法药品注册管理办法第14页，共80页。附件附件1 1：中药、天然药
5、物注册分类及申报资料要求：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件附件2 2：化学药品注册分类及申报资料要求：化学药品注册分类及申报资料要求 附件附件3 3：生物制品注册分类及申报资料资料要求：生物制品注册分类及申报资料资料要求 附件附件4 4：药品补充申请注册事项及申报资料要求：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件附件5 5：药品再注册申报资料项目：药品再注册申报资料项目附件附件6 6：新药监测期期限表：新药监测期期限表共十五章共十五章117117条，六个附件条，六个附件第15页，共80页。总则总则 规范药品注册行为以保证药品安全有效并质量可控。规范药品注册行为以保证药品安全有效并质量
6、可控。确立国家食品药品监督管理局为药品注册执法主体。确立国家食品药品监督管理局为药品注册执法主体。规定本办法的具体实用范围为中国境内药品的注册。规定本办法的具体实用范围为中国境内药品的注册。制定国家鼓励创制新药并实行绿色通道的特殊审批。制定国家鼓励创制新药并实行绿色通道的特殊审批。明确药品注册概念并承诺三公原则和接受社会监督。明确药品注册概念并承诺三公原则和接受社会监督。第16页，共80页。药品注册药品注册SFDASFDA根据药品根据药品注册申请人注册申请人的申请，依照的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的有关安全性、法定程序，对拟上市销售药品的有关安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评价
7、，并有效性、质量可控性等进行系统的评价，并决定是否同意其申请的审批过程。决定是否同意其申请的审批过程。第17页，共80页。药品注册申请人药品注册申请人提出药品注册申请，承担相应提出药品注册申请，承担相应法律责任法律责任，并在申请获得批准后持有并在申请获得批准后持有药品批准证明药品批准证明文件文件的的机构机构。第18页，共80页。药品注册申请的类别药品注册申请的类别 新药申请新药申请 仿制药申请仿制药申请 进口药品申请进口药品申请 补充申请补充申请 再注册申请再注册申请第19页，共80页。新药申请新药申请 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品包括
8、改变剂型、改变给药途径、已上市药品包括改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申请。增加新适应症的药品注册申请。生产已批准上市的已有国家标准生产已批准上市的已有国家标准生物制品生物制品，按照按照新药申请新药申请程序程序注册申请注册申请。第20页，共80页。仿制药申请仿制药申请是指生产已批准上市的已有国家标准药品的是指生产已批准上市的已有国家标准药品的注册申请。注册申请。第21页，共80页。进口药品的申请进口药品的申请在境外生产的药品在中国境内上市销售的在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。注册申请。第22页，共80页。补充申请补充申请 新药申请、仿制药的申请或者进口药品的申请新药
9、申请、仿制药的申请或者进口药品的申请经批准后，经批准后，改变、增加或取消改变、增加或取消原批准事项或内容的原批准事项或内容的注册申请。注册申请。第23页，共80页。再注册申请再注册申请药品批准文号、进口药品注册证的有效期药品批准文号、进口药品注册证的有效期为为五五年，有效期届满，需继续生产或者进口的，年，有效期届满，需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前六个月申请再注册。申请人应当在有效期届满前六个月申请再注册。第24页，共80页。药品注册管理机构药品注册管理机构国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA)主管全国药品注册工作主管全国药品注册工作 负责对药物临床试验、药品生
10、产和进口进行审批。负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权依法行使许可权 负责负责对新药、仿制药、进口药品、非处方药审批，对新药、仿制药、进口药品、非处方药审批，发给相应的发给相应的药品证明文件。药品证明文件。第25页，共80页。证明文件的类别证明文件的类别 药物临床试验批件药物临床试验批件药品批件药品批件新药证书新药证书进口药品注册证进口药品注册证 药品批准文号药品批准文号 批准的药品说明书批准的药品说明书 批准的药品注册标准批准的药品注册标准第26页，共80页。第27页，共80页。药品注册管理机构药品注册管理机构省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局 在职权被委托的范围
11、内受理药品注册申报，在职权被委托的范围内受理药品注册申报，对申报药物研制情况及条件进行现场核查。对申报药物研制情况及条件进行现场核查。对药品注册申报资料的完整性、规范性和对药品注册申报资料的完整性、规范性和 真实性审核，组织对试制的样品进行抽验，真实性审核，组织对试制的样品进行抽验，对药品补充申请和再注册申请审批或备案。对药品补充申请和再注册申请审批或备案。第28页，共80页。药品注册评审原则药品注册评审原则 公平、公正、公开、便民原则公平、公正、公开、便民原则 公告与听证原则公告与听证原则 信息公开原则信息公开原则 保密原则保密原则第29页，共80页。第30页，共80页。药品的注册分类药品的
12、注册分类 化学药品注册分化学药品注册分六类六类中药、天然药物注册分为中药、天然药物注册分为九类九类生物制品注册分为生物制品注册分为十五类十五类第31页，共80页。化学药品注册分类化学药品注册分类1）未在国内外上市销售的药品。）未在国内外上市销售的药品。2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或金属元素，）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或金属元素，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。但不改变其药理作用的原料药及其
13、制剂。5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径 的制剂。的制剂。6）已有国家标准的原料药或制剂。）已有国家标准的原料药或制剂。其中第其中第15类为新药，第类为新药，第6类为仿制药。类为仿制药。第32页，共80页。未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售的药品 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体 及其制剂。及其制剂。用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异用拆分或者合成等方法制得的已知药物
14、中的光学异 构体及其制剂。构体及其制剂。由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。新的复方制剂。新的复方制剂。已在国内上市销售的制剂增加新的适应症。已在国内上市销售的制剂增加新的适应症。第33页，共80页。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变或改变 该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂。该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂。已在国外上市销售的复方制剂，和已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂或改变该制剂 剂型，但不
15、改变给药途径的制剂。剂型，但不改变给药途径的制剂。改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。第34页，共80页。中药或天然药物注册分类中药或天然药物注册分类 （1 1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效成份及其制剂。中提取的有效成份及其制剂。（2 2）新发现的药材及其制剂。）新发现的药材及其制剂。（3 3）新的中药材的代用品。）新的中药材的代用品。（4 4）药材新的药用部位及其制剂。）药材新的药用部位及其
16、制剂。（5 5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效部位制成的制剂。中提取的有效部位制成的制剂。第35页，共80页。（6 6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的 复方制剂，包括：复方制剂，包括：中药复方制剂，天然药物复中药复方制剂，天然药物复 方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复 方制剂方制剂（7 7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径 的制剂。的制剂。（8 8）改变国内已上市销售中药、天然药
17、物剂型制剂。）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型制剂。（9 9）中药、天然药物仿制药。）中药、天然药物仿制药。其中第其中第1 16 6类为中药新药，第类为中药新药，第7 7、8 8类按新药类按新药 申请程序申报，第申请程序申报，第9 9类为仿制药。类为仿制药。第36页，共80页。第37页，共80页。新药的研究过程新药的研究过程 化学研究化学研究 非临床研究非临床研究 临床研究临床研究临床前研究临床前研究第38页，共80页。检测方法的建立检测方法的建立处方工艺的筛选处方工艺的筛选处方工艺的放大处方工艺的放大质量标准的制订质量标准的制订放大样品的检验放大样品的检验药效学试验药效学试验非临床药代动
18、力学非临床药代动力学长毒、急毒试验长毒、急毒试验临床试验临床试验稳定性试验稳定性试验包装材料的选择包装材料的选择新药研究的一般过程新药研究的一般过程第39页，共80页。化学研究化学研究 文献研究文献研究 包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。药学研究药学研究 原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证 化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品 标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试 验、包装材料和容器有关试验等。验、包装材料和容器有关
19、试验等。第40页，共80页。第41页，共80页。非临床研究非临床研究即药理毒理研究，包括：一般药理试验，主要即药理毒理研究，包括：一般药理试验，主要 药效学试验、药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试 验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试 验，动物药代动力学试验等，也是药物的安全验，动物药代动力学试验等，也是药物的安全 性评价研究。性评价研究。执行执行药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）第42页，共80页。第43页，
20、共80页。GLP的主要内容的主要内容第一章总则第一章总则第二章组织机构和人员第二章组织机构和人员第三章实验设施第三章实验设施第四章仪器设备和实验材料第四章仪器设备和实验材料第五章标准操作规程第五章标准操作规程第六章研究工作的实施第六章研究工作的实施第七章资料档案第七章资料档案第八章监督检查第八章监督检查第九章第九章 附则附则共九章共九章4545条条第44页，共80页。实施实施GLP的目的的目的 为提高药品非临床研究的质量，以确保实验为提高药品非临床研究的质量，以确保实验 资料的真实性、完整性和可靠性，保障人们资料的真实性、完整性和可靠性，保障人们 用药安全。用药安全。第45页，共80页。临床试
21、验临床试验指任何在人体，包括病人或健康志愿者，进行指任何在人体，包括病人或健康志愿者，进行 药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应以及或者试验药物吸收、分布、作用、不良反应以及或者试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与 安全性。安全性。执行执行药物临床研究质量管理规范（药物临床研究质量管理规范（GCPGCP）第46页，共80页。GCPGCP的主要内容的主要内容第一章第一章 总则总则 第二章第二章 临床试验前的准备与必要条件临床试验前的准备与必要条件 第三章第三章 受试者的权益
22、保障受试者的权益保障 第四章第四章 试验方案试验方案 第五章第五章 研究者的职责研究者的职责第六章第六章 申办者的职责申办者的职责 第七章第七章 监查员的职责监查员的职责 第八章第八章 记录与报告记录与报告 第九章第九章 数据管理与统计分析数据管理与统计分析 第十章第十章 试验用药品的管理试验用药品的管理 第十一章质量保证第十一章质量保证 第十二章多中心试验第十二章多中心试验 第十三章附则第十三章附则 第47页，共80页。实施实施GCPGCP的目的的目的 对临床试验全过程实行标准化管理，包括方案设计、对临床试验全过程实行标准化管理，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。组织
23、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。符合世界医学大会赫尔辛基宣言：符合世界医学大会赫尔辛基宣言：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益 和尽可能避免伤害。和尽可能避免伤害。第48页，共80页。知情同意知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验受试者自愿确认其同意参加该项临床试验 的过程，以签名和注明日期的的过程，以签名和注明日期的知情同意书知情同意书 作为文件证明作为文件证明。第49页，共80页。第50页，共80页。伦理委员会伦理委员会由医学专业人员、法律专家及非医务人员
24、由医学专业人员、法律专家及非医务人员 组成的独立组织，其职责为核查临床试验组成的独立组织，其职责为核查临床试验 方案及附件是否合乎道德，并为之提供公方案及附件是否合乎道德，并为之提供公 众保证，确保受试者的安全、健康和权益众保证，确保受试者的安全、健康和权益 受到保护。受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床该委员会的组成和一切活动不应受临床 试验组织和实施者的干扰或影响。试验组织和实施者的干扰或影响。第51页，共80页。第52页，共80页。第53页，共80页。临床试验的分期临床试验的分期期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验第54页，共80页。期
25、临床试验期临床试验 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢 动力学，为制定给药方案提供依据。动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：病例数：20-30例例初步的临床药理初步的临床药理学及人体安全性学及人体安全性评价试验。评价试验。第55页，共80页。期临床试验期临床试验 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，也包括为和安全性，也包括为期临床试验研究设计期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。和给药剂量方案的确定提供依据。病例数：病例数：100 100例例治疗作用初步治疗作用初步评价阶段评价阶段第56页
26、，共80页。期临床试验期临床试验进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。注册申请的审查提供充分的依据。期临床试验结束可申请新药生产。期临床试验结束可申请新药生产。病例数：病例数：300 300例例治疗作用治疗作用确证阶段确证阶段第57页，共80页。期临床试验期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群使用的利益与风险关系评价在普通或者特殊人群使用的利益与风险关系 以及
27、改进给药剂量等。以及改进给药剂量等。病例数：病例数：20002000例例新药上市后由新药上市后由申请人进行的申请人进行的应用研究阶段应用研究阶段第58页，共80页。生物等效性试验生物等效性试验用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数 为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同试验条件下，其活性成分吸收的制剂，在相同试验条件下，其活性成分吸收 程度和速度有无统计学差异的人体试验。程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数病例数:18-24:18-24例例第59页，共80页。要进行临床研究的药品注册要进行
28、临床研究的药品注册 申请新药注册申请新药注册 必须进行临床试验必须进行临床试验 申请已有国家标准的药品注册申请已有国家标准的药品注册 普通制剂一般不需要进行临床试验普通制剂一般不需要进行临床试验 特殊剂型特殊剂型一般进行生物等效性试验一般进行生物等效性试验 缓释控释制剂缓释控释制剂 脂质体类制剂脂质体类制剂 透皮吸收制剂透皮吸收制剂第60页，共80页。药物临床试验机构药物临床试验机构符合符合GCPGCP的医院的医院 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物 临床试验资格的机构中，来选择承担药物临床临床试验资格的机构中，来选择承担药物临床 试验的机构，商定
29、临床试验的试验的机构，商定临床试验的负责单位负责单位、主要、主要 研究者及临床试验研究者及临床试验参加单位参加单位。多中心研究多中心研究第61页，共80页。临床试验用药物临床试验用药物 必须是在符合必须是在符合GMP的车间生产的药物。的车间生产的药物。申请人必须按报批标准申请人必须按报批标准委托委托检验合格。检验合格。申请人必须临床试验中药物质量负责。申请人必须临床试验中药物质量负责。第62页，共80页。药物临床试验方案的备案管理药物临床试验方案的备案管理 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的 临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者临床试验方
30、案和临床试验负责单位的主要研究者 姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员 会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品 药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在 地和受理该申请的省级药品监督管理部门。地和受理该申请的省级药品监督管理部门。第63页，共80页。临床研究的实施临床研究的实施药物临床研究被批准后应当在三年内实施，药物临床研究被批准后应当在三年内实施，逾期作废，应当重新申请。逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向申请人完成临床试验后，应当向SF
31、DA提交提交 临床试验总结报告、统计分析报告等。临床试验总结报告、统计分析报告等。第64页，共80页。第65页，共80页。新药的注册管理新药的注册管理 资料整理资料整理 注册申报注册申报 样品检验样品检验 不良反应监测不良反应监测第66页，共80页。资料分类资料分类资料项目资料项目注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求123456综述资料综述资料1+2+3+4+5+6+药学研究资料药学研究资料7+8+*4+*4*49+10+11+12+13+14+15+药理毒理研究资料药理毒理研究资料16+17+*14*1618+*14*1619+*14*1620+*14*1621*17*17*17*1
32、7*17*1722*1123+24+25*6*6*626*727+*18*18+*18临床试验资料临床试验资料28+29+30+31+32+第67页，共80页。资料整理资料整理资料应当完整、规范。资料应当完整、规范。数据必须真实、可靠。数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作或刊物名称及卷、期、页等。引用文献资料应当注明著作或刊物名称及卷、期、页等。未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的 证明文件。证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。外文资料应当按照要求提供中文译本。第68页，共80页。新药临床研究审批程序新药临床研究审批程
33、序新药证书新药证书临床批件临床批件第69页，共80页。第70页，共80页。新药生产审批程序新药生产审批程序批准文号批准文号第71页，共80页。药品批准文号药品批准文号 国药准字国药准字H（Z、S、J）4位年号位年号4位顺序号位顺序号 例：国药准字例：国药准字Z20060011 H-化学药品化学药品 Z-中药中药 S-生物制品生物制品 J-进口药品进口药品 B-保健药品保健药品 F-药用辅料药用辅料第72页，共80页。第73页，共80页。第74页，共80页。药品注册管理的中心内容和原则药品注册管理的中心内容和原则“两报两批两报两批”原则原则药物临床研究的申报与审批药物临床研究的申报与审批药品生产
34、上市的申报与审批药品生产上市的申报与审批第75页，共80页。新药的监测新药的监测 根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药 设立监测期，对其安全性继续进行监测。设立监测期，对其安全性继续进行监测。监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口。监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口。新药监测期自批准该新药生产日起不超过五年。新药监测期自批准该新药生产日起不超过五年。第76页，共80页。监测期新药的管理监测期新药的管理 药品生产企业应继续考察新药的生产工艺、质量、药品生产企业应继续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在稳定性、疗效
35、及不良反应等情况，并每年向所在 省级省级SFDA报告。报告。药品生产、经营、使用、检验或者监督单位发现药品生产、经营、使用、检验或者监督单位发现 新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良 反应时，必须及时向省级反应时，必须及时向省级SFDA报告。报告。对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应 的新药，应当立即组织调查，并报告国家的新药，应当立即组织调查，并报告国家SFDA。第77页，共80页。监测期同品种药物的申请监测期同品种药物的申请 已经批准申请人进行药物临床试验的，如未在规定已经批准申请人进行药物
36、临床试验的，如未在规定 的期限内开展试验，其他申请人有权继续进行申请，的期限内开展试验，其他申请人有权继续进行申请，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，符合规定的，SFDASFDA可以批准生产或进口，并对境内可以批准生产或进口，并对境内 企业生产的该新药一并进行监测企业生产的该新药一并进行监测。设立监测期的新药从批准之日起二年内没有生产的，设立监测期的新药从批准之日起二年内没有生产的，SFDA SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测并继续进行监测。第78页，共80页。第79页，共80页。思考题思考题 叙述新药开发的整个过程，并谈谈你在新药开发叙述新药开发的整个过程，并谈谈你在新药开发 过程中有何策略？过程中有何策略？第80页，共80页。
