1、包装材料质量问题处理包装材料质量问题处理培训课件培训课件一、概述一、概述包材按用途可分为：1.内包材 与药品直接接触的，如铝箔 2.外包材 内盒、纸箱 二、包材作用二、包材作用1.保证药品在生产，运输，储存及使用过程中的质量，便于临床使用 2.保证药品的有效性 3.保护药品防止损坏 4.对药品起标示作用 5.便于携带和使用 6.三、包材使用质量问题处理流程图三、包材使用质量问题处理流程图经现场QA认定常见质量问题属于可接受挑选、退库、直接使用的参考解决办法由现场QA协调处理记录经现场QA认定属于不可接受质量问题记录告知供应商管理专员由供应商管理专员调查处理四、常用内包材质量问题处理办法四、常用
2、内包材质量问题处理办法1.PVC（聚氯乙烯）硬片常见质量问题：异物、污染、破损、卷边、穿孔、PVC包装材料破损。解决办法：整卷存在上述问题之一的退库进行更换。处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。流程：如同批次物料均存在上述问题的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。2.铝箔 常见质量问题：极少部分的野墨、褶皱、卷边、针眼、包装破损。解决办法：将卷边部分剔除后退库；如整卷有问题的、包装破损的，整袋退库。处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：凡有错版、大面积的野墨、油墨泡罩后脱色、印刷文字错误或不完整、大面积的针
3、眼等情况之一的。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。3.复合膜 常见质量问题：穿孔、异物、粘连、涂层不均匀、复合层间分离、破损、气泡、皱纹、脏污等。解决办法：如判断整卷存在上述问题的、包装破损的，整袋退库。处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：存在错版、印刷内容不完整、挑选比例较大或难以挑选的上述情况之一的。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。4.给药器 常见质量问题：颜色不均一、黑点、异物、包装破损。解决办法：如包装破损的，整袋退库；颜色不均一的进行挑选分颜色使用；黑点、
4、异物进行挑选后使用。处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：检验微生物不合格的。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。5.HDPE瓶（高密度聚乙烯）常见质量问题：少部分存在异物（黑点）、瓶盖少数无内衬、洗液瓶说明书印刷内容不清晰（主要指笔划缺乏的）。解决办法：如包装破损的，整袋退库；少部分存在异物（黑点）与少数无内衬的，进行挑选后使用；洗液瓶说明书印刷内容不清晰，主要指笔划缺乏的3字以内的无需挑选，可以使用。处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：瓶与盖不合套、盖不紧、错版（洗
5、液瓶）。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。五、常用外包材质量问题处理办法五、常用外包材质量问题处理办法1.内盒常见质量问题：粘和部分开胶、少数污点、颜色差异、少数条码不清晰、盒子成型覆膜不好、个别印刷内容不完整（少笔划等）。解决办法：挑选！处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：错版或条码错误、糊版内容难以辨别、油墨脱落、经评估整批存在质量问题比例达30%以上的。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。2.说明书 不可接受范围：错版、印刷内容错误、空白页、油墨脱落。解决办法：现
6、场QA暂停该批物料使用并记录必要信息，报告直接领导，同时通知供应商管理专员。流程：属于不可接受范围，将暂停该批物料使用，信息最终反馈至供应商管理专员调查处理。3.合格证、瓶标签常见质量问题：色差。解决办法：挑选。处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：错版、印刷内容错误、油墨脱落、空白或属于无法挑选的。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。4.纸箱常见质量问题：箱体成型不好、个别印刷不清晰。解决办法：挑选。处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：错版。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。5.玻璃瓶常见质量问题：个别瓶子有异物或污染、裂痕、破损。解决办法：挑选。处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：经评估认定整体存在质量问题的比例在30%以上的。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。六、总体原则六、总体原则存在质量风险时-评估评估！（程度与范围）。使用原则：保证药品安全性与有效性，不给产品带来内在的质量风险，不给市场带来大面积的投诉及不良影响等。16谢谢！谢谢！
