1、实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则（通用要求部分）（通用要求部分）食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则（特殊要求部分）（特殊要求部分）几个概念几个概念 食品检验：按照食品安全标准和检验工作规范，由食品检验机构指定的检验人对各种食品独立进行的检验活动。食品检验机构：依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。食品检验机构资质认定：是指政府对食品检验机构的基本条件和能力，是否符合食品安全法规定以及相关标准或者技术规范要求实施的评价和认定活动。食品检验对象 食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的
2、物品，但不包括以治疗为目的的药品。食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。食品相关产品：用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于生产经营的工具、设备 用于食品的包装材料和容器：指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。用于食品的洗涤剂或者消毒剂：指直接用于洗涤或者消毒食品、餐具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。用于食品生产经营的工具设备：指在食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食
3、品添加剂的机械、管道、传送带、容器、器具、餐具等 关于食品检验机构 从事食品相关产品检验的检验机构继续按实验室资质认定评审准则有关要求进行考核发证；食品相关产品的一些检验项目若执行食品安全标准，则纳入食品检验范围。如果非食品检验机构使用食品安全标准对非食品（含食品相关产品）个别参数进行检验的（如对各种水的检验），不归为食品检验机构，仍然按照实验室资质认定评审准则要求进行考核。食品检验机构可以开展食品相关产品的检验，其申请的食品检验项目和食品相关产品检验项目一并按照食品检验机构资质认定评审准则进行考核，颁发食品检验机构资质认定证书。包含食品检验项目的综合性检验机构，其质量体系应按照实验室资质认定
4、评审准则和食品检验机构资质认定评审准则建立，申请资质认定时，应当分别填写实验室资质认定申请书（非食品项目）和食品检验机构资质认定申请书(食品项目），评审组分别完成实验室资质认定评审报告和食品检验机构资质认定评审报告，考核合格的，分别取得实验室资质认定 计量认证证书（非食品项目）和食品检验机构资质认定证书（食品项目）。评审方法评审方法 A AB BA：实验室资质认定评审准则（通用要求）19个要素、17条、178款B：食品检验机构资质认定评审准则（特殊要求）9个要素、28条、43款 二者同时使用 相辅相成一、管理要求一、管理要求 4.1组织组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应实验室应依法设立
5、或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。事检测或校准活动。依法设立：依法设立：政府有关部门根据法律规定政府有关部门根据法律规定,经政府机构编制部门核准成立的法人实验经政府机构编制部门核准成立的法人实验室室 (实验室设立批文、事业单位法人登记证实验室设立批文、事业单位法人登记证）。有有权设置实验室的机构依法设置的非独立法权设置实验室的机构依法设置的非独立法人实验室人实验室（所属单位法人证明、实验室设立批文所属单位法人证明、实验室设立批文）。依法注册：按有关法律依法注册：按有关法律,经工商核准注册经工商核准注册的实验室的实验室
6、独立法人独立法人（工商营业执照工商营业执照）。非独立法人非独立法人（二级法人营业执照二级法人营业执照（私私企企）、实验室设置文件、实验室设置文件（国企国企）目的是为了从法律程序上能够识别，并能目的是为了从法律程序上能够识别，并能够承担相应的法律责任的实体够承担相应的法律责任的实体。客观、公正：客观、公正：第三方实验室第三方实验室 。政策允许的第二方实验室，如对建筑政策允许的第二方实验室，如对建筑工程材料的检验的实验室。工程材料的检验的实验室。独立检独立检测公司。测公司。第一方实验室，如生产、销售方对第一方实验室，如生产、销售方对自己产品检验的实验室不具公正性。石自己产品检验的实验室不具公正性。
7、石油、建材、自来水除外。油、建材、自来水除外。独立：不受干预。独立：不受干预。4.1.1 食品检验机构应当是依法设立食品检验机构应当是依法设立(注册注册)或相对独立的检验机构，能够承或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。担法律责任。强调相对独立：非独立法人的四个独立。强调相对独立：非独立法人的四个独立。4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。有独立帐目和独立核算。第三方公正：与存在利益
8、关系部门（如第三方公正：与存在利益关系部门（如生产经营）应有明确界限。生产经营）应有明确界限。四个四个 独立独立 独立帐目：独立财务帐号或帐目。独立帐目：独立财务帐号或帐目。授权：主要授独立经营权、个人委托管授权：主要授独立经营权、个人委托管理权；不能授应该承担的责任和义务；理权；不能授应该承担的责任和义务；授权授权书书应明确人、事项及权限应明确人、事项及权限(四独立四独立)、时效、时效、授权人对被授权人行为应承担民事责任。授权人对被授权人行为应承担民事责任。（法人不担任最高管理者才需授权）（法人不担任最高管理者才需授权）4.1.2 非独立法人食品检验机构应当由其非独立法人食品检验机构应当由其
9、法人机构的法定代表人或其授权人员负责并法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。承担责任。明确最高管理者：独立法人机构，法人；明确最高管理者：独立法人机构，法人；非独立法人机构，法人或授权人。非独立法人机构，法人或授权人。4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和和/或校准设备设施。或校准设备设施。房屋房屋 自有房产，应有产权证明；自有房产，应有产权证明；租赁房屋，应有租赁合同和出租方的房产租赁房屋，应有
10、租赁合同和出租方的房产 证明；租赁期限自申报起不能少证明；租赁期限自申报起不能少2 2年年 。未取得房产证的，应有房管部门的证明或未取得房产证的，应有房管部门的证明或购房合同及房屋销售许可证。购房合同及房屋销售许可证。土地土地 租赁土地，应有租赁协议（大于租赁土地，应有租赁协议（大于2 2年）和土地年）和土地管理部门非农业（建设、工业等）用地证明。管理部门非农业（建设、工业等）用地证明。工作场所变更应上报审核确认。工作场所变更应上报审核确认。设备设施设备设施 正确进行检测：满足申请项目要求。正确进行检测：满足申请项目要求。应有设备明细表。应有设备明细表。购置发票或调拨单。购置发票或调拨单。实验
11、室设备独立调配声明。实验室设备独立调配声明。不能提供发票或调拨单的单位出具证明。不能提供发票或调拨单的单位出具证明。临时性设施是指为满足合同或特定任务需要的，临时性设施是指为满足合同或特定任务需要的，如为某工程建设项目服务同期设置的设施如为某工程建设项目服务同期设置的设施 5.2.1食品检验机构应当具备固定食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条分析、信息传输设施和设备等工作条件。件。补充强调固定场所：只有现场快速或移补充强调固定场所：只有现场快速或移
12、动实验室不能申请。动实验室不能申请。补充强调专用：补充强调专用：独立调配、使用权；独立调配、使用权；综合检验机构不可作为它用。综合检验机构不可作为它用。4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。所进行的工作。涉及多场所时，每个不同的场所都应在一个统一的管理体系控制和管理范围之内，不允许出现不受控制的场所。每一场所均应考核，并在申请书和证书附表中注明。未经许可，不得设立分支机构。4.1.4 实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和/或或校准活动相适应的专业技术人员和管理校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。人员。本要素是解决人力资源有没有的问题，5
13、.1要素是解决有无能力的问题。相适应：专业范围、人员数量。能力、水平：学历、专业、职称、经历、经验满足。5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。（员。（与通用要求基本一致与通用要求基本一致）检验人员：具体检验过程的操作人员，包括检验人员：具体检验过程的操作人员，包括采抽样、受理、制样、前处理、测试、报告编制、采抽样、受理、制样、前处理、测试、报告编制、审核、授权签字人等审核、授权签字人等 技术管理人员：技术负责人、部门技术负责人、技术管理人员：技术负责人、部门技术负责人、质量负责人、
14、内审员、质量监督员等质量负责人、内审员、质量监督员等 辅助人员：样品、设备、材料、后勤、资料管辅助人员：样品、设备、材料、后勤、资料管理员等理员等 检验人：与检验活动相关的所有人员的总称，检验人：与检验活动相关的所有人员的总称，包括检验人员、技术管理人员、管理人员及相关辅包括检验人员、技术管理人员、管理人员及相关辅助人员。助人员。相适应：专业范围（食品理化、微生物、毒理检验等）、人员数量，每专业至少两人。能力、水平：学历、专业、职称、经历、经验满足。4.1.4 开展动物试验的食品检验机构，开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的发的实
15、验动物环境设施合格证书实验动物环境设施合格证书；自产自用动物的检验机构必须具有自产自用动物的检验机构必须具有实实验动物生产许可证验动物生产许可证和和实验动物质量实验动物质量合格证合格证。（特殊条款）（特殊条款）动物试验：通过试验系统开展检测工作，动物试验：通过试验系统开展检测工作，利用毒理学方法对食品进行检测和安全评价，利用毒理学方法对食品进行检测和安全评价，并研究对人体危害和毒性作用的机制，出具并研究对人体危害和毒性作用的机制，出具安全性评价数据和结果。安全性评价数据和结果。为保证检验活动合法性、结果可信为保证检验活动合法性、结果可信性和可比性：性和可比性：动物房：动物房：实验动物环境设施合
16、格证实验动物环境设施合格证 书书；如租用应有租用合同。；如租用应有租用合同。实验动物：实验动物：实验动物生产许可证实验动物生产许可证 实验动物质量合格证实验动物质量合格证 4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：验能力：（特殊条款）（特殊条款）a)能对某类或多类能对某类或多类食品食品相关食品安全标准所相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；化剂的检验；b)能对某类或多类能对某类或多类食品添加
17、剂食品添加剂相关食品安全相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；学与全部微生物项目；c)能对某类或多类能对某类或多类食品相关产品食品相关产品的食品安全的食品安全标准所规标准所规 定的检验项目进行检验，包括物理、化定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；学与全部微生物项目；d)能对能对食品食品中污染物、农药残留、兽药中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；的检验项目进行检验；e)能对能对食品食品安全事故致病因子进行鉴定；安全事故
18、致病因子进行鉴定；f)能为能为食品食品安全风险评估和行政许可进安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；行食品安全性毒理学评价；g)能开展能开展食品安全法食品安全法规定的其他检规定的其他检验活动。验活动。申请认证的必备能力申请认证的必备能力（范围范围）：七条之一：七条之一 a)a)c c)解释：解释：分类分类：食品安全：食品安全（卫生卫生）标准中一个标准涉标准中一个标准涉及的食品叫一类。及的食品叫一类。如（GB 10765-2010 食品安全国家标准 婴儿配方食品），这里“婴儿配方食品”就是一类；再如（GB 14939 鱼类罐头卫生标准）、（GB 10144 动物性水产品干制品卫生标准）
19、，这里“鱼类罐头”、“动物性水产品干制品”分别为一类。不同于传统分类。标准规定的检验项目和全部微生物项目标准规定的检验项目和全部微生物项目：指定的具体理化、微生物、食品添加剂和营养强化剂项目（不包括未具体明确参数的食品添加剂、营养强化剂、真菌毒素、污染物、农残等）。b)b)中是指添加剂本身的检测项目，不是某中是指添加剂本身的检测项目，不是某食品中添加剂含量。食品中添加剂含量。如（GB 15044-2009 食品添加剂 卡拉胶）中涉及硫酸酯、铅、砷微生物等指标。c)c)中食品相关产品是指食品包装材料、容器、中食品相关产品是指食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、洗涤剂、消毒
20、剂和用于食品生产经营的工具、设备。设备。如（GB 11680-1989 食品包装用原纸卫生标准）荧光、脱色、铅、砷、微生物等，（GB 14930.1-1994 食品工具设备用洗涤剂卫生标准）荧光增白剂、重金属、微生物等。目前目前3838个食品包装材料国家标准即将正式颁个食品包装材料国家标准即将正式颁布。布。填写申请能力表 表达方式：食品+参数+方法（以食品为线索）具体表达：食品大类+食品名称+安全（卫生）标准+检测参数+检测标准 申请表举例 说明：如对标准中明确的理化、微生物项目不能全检，1、按日后认监委的正式规定执行。2、在过渡期，可按部分项目申请（认监委第三次征求意见通知），但必须以检测项
21、目为主，对于只有检查项目（如感官等），不能申请食品认证。d)解释：分类：按通用类食品安全标准分类，如 GB 2760 食品添加剂使用卫生标准，GB 2761食品中真菌毒素限量，GB 2762食品中污染物限量，GB 2763食品中最大农药残留限量，GB 14480食品营养强化剂使用卫生标准等。填写申请能力表 表达方式：参数+方法+食品 （以参数添加剂、真菌毒素、污染物、农残等为线索）具体表达：项目大类+项目属性类别+限量标准+检测参数+检测标准+食品 申请表举例 说明：如对某食品标准中涉及的限量项目不能全检，1、按日后认监委的正式规定执行。2、在过渡期，可按部分项目申请（认监委第三次征求意见通知
22、）。3、如在表3-1中已对某些限量参数进行填写，那么该参数所对应的食品就不必出现在表3-2的“适用食品”中了。4、“适用食品”的范围不能无限扩大，只能填表3-1中出现过的食品。指南建议的三个表格，避免了交叉重复问题。在此，将表3并入表1，形成两个表。e)解释：特点：不可预知性，不知目标物和检验项目。要求：具有用现有标准中毒物检验、治病因子鉴定能力（有限能力）。已有标准 指南73页列出WS/T313-1996、WS/T8086-1996 分别规定了18种食物中毒诊断标准和处理原则，以及相对应的诊断方法标准和检验标准。f)解释 食品安全性毒理学评价资料是：食品安全性风险评估的重要基础资料 新食品、
23、食品添加剂、食品相关产品通过行政许可审批必备材料。应具备的能力 GB15193食品安全性毒理学评价程序和方法全部检验项目 保健食品安全性毒理学检验和评价程序（卫生部技术规范）全部检验项目 保健食品功能学评价程序和方法（卫生部技术规范）全部检验项目 转基因食品食用安全检验与评价方法（农业行业标准）全部检验项目 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事实验室及其人员不得与其从事的检测和的检测和/或校准活动以及出具的数据和或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和于检测和/或校准判断的独立性和诚信度或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和
24、检测和的活动；不得参与和检测和/或校准项目或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。赂。上面所说的“三不得”，各机构应有相应的纪律，对职工进行宣传教育，还要有处理记录。坚决杜绝各种挂牌活动。有措施(防止商业贿赂程序、工作守则、制度、道德规范)保证检测/校准活动的客观独立、
25、公开公正、诚实信用；措施应体现组织机构、人员职责、实施的记录、宣贯的记录等 母体单位和实验室应有公正性明。4.4 食品检验机构应当依据食品检验机构应当依据食品安全食品安全法法，针对所开展的检验活动，制定相应，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。制度和食品安全事故应急检验预案等。第五十九条食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报第五十九条食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报告应当加盖食品检验机构告应当加盖食品检验机构公章公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构，并有检验
26、人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。和检验人对出具的食品检验报告负责。第九十三条违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检第九十三条违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格；验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格；依法对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除的处依法对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除的处分。分。违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验
27、机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作。食品检罚执行完毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门或者验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格。机构撤销该检验机构的检验资格。（特殊条款）（特殊条款）食品检验机构应制定一个制度、两个程食品检验机构应制定一个制度、两个程序文件序文件 1 1、食品检验责任追究制度、食品检验责任追究制度 2 2、食品检验资料档案管理制度、食品检验资料档案管理制度（程序文（程序文件）件）3 3、食品安全事故应
28、急检验预案、食品安全事故应急检验预案（程序文（程序文件）件）注意：写入质量体系文件注意：写入质量体系文件 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和实验室及其人员对其在检测和/或校准活或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。负有保密义务，并有相应措施。文件：保密制度 实施：保密教育、检查、失密处理 记录 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。持服务之间的关系。明确各部门职责。明确各
29、部门职责。质量管理：策划、组织、协调、监控、改进。技术运做：合同、标准、样品、检测、报告。支持服务：采购、设备、环境、人员、档案。组织机构框图应体现内外关系。质量管理、技术运作和支持服务之间关系一般以“管理体系要素职能分配表”表明。4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。发证机关或其授权的部门确认。所谓“任命文件”应是对
30、于不同组织或单位按照人事管理权限和规定，有任命权限的部门出具的文件。依法设立且隶属于某主管部门（质监、卫生、环保）其最高管理者应由其上级主管部门任命 依法注册，无上级主管的独立法人实验室，其最高管理者就是法定代表人。最高管理者和技术管理者变更应上报确认。4.1.9实验室应规定对检测和实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。指定关键管理人员的代理人。管理人员：最高管理者、技术质量主管、部门主管及各管理岗位人员(仪器设备管理员、材料管理员、样品
31、管理员、资料挡案管理员)操作人员指直接和间接从事技术检测的人员：检测人员、辅助人员、抽样人员。核查人员指对检测结果进行复核（校对、验证或审核）的人员：校对人、报告审核人、授权签字人。关键岗位人员：技术、质量负责人、核查人员，应指定代理人（授权签字人除外）。与5.1.1 人员定义不一致 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行或校准的关键环节进行监督。监督。监督什么？如何监督？对监督员的要求？监督什么？如何监督？对监督员的要求？应建立质量负责人领导下的质量监督
32、网；监督员应明文任命，应明确其责任和权力；应由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任。不同的专业领域应设置不同的监督人员,人数自定。计划：分工、对象、内容、方法、时间。记录：目击纪实、抽查情况。处理：不符合报告表、纠正措施要求通知单。注意与内审的区别（P144）：检测过程体系。4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。保证管理体系有效运行的职责和权力。技术管理者可以是一名“技术负责人”，也可以是一名“技术负责人”和多名“技术主管”。主要职责是全面负
33、责本单位的技术活动运作。质量主管（或称谓质量负责人、质量经理）负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。应赋予其任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权力：建立保持改进质量体系；向最高管理者报告体系业绩和需要；提高实验室满足客户意识；外部质量支持。技术负责人主要职责技术负责人主要职责 1、标准、标准 确认确认 2、检验方法审批（方法偏离）、检验方法审批（方法偏离）3、合同评审、合同评审 4、结果质量控制方案的制定、结果质量控制方案的制定 5、量值朔源总体要求的制定、量值朔源总体要求的制定 6、检定、检定/校准、期间核查和能力验证计划的审校准、期间核查和能力验证计划的审批批 7、开展新项目
34、、开展新项目 8、解决技术难题、解决技术难题 9、为资源配置提供技术保证（人员、设备、为资源配置提供技术保证（人员、设备、设施、环境）设施、环境）质量负责人主要职责质量负责人主要职责 1、编制管理体系文件、编制管理体系文件 2、运行管理体系（建立、保持、改进体系，、运行管理体系（建立、保持、改进体系，并记录）并记录）3、主持内审、主持内审 4、负责质量监督、负责质量监督 5、负责结果质量控制、负责结果质量控制4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权用于授权/验收的实验室）。验收的实验室）。对下
35、达的任务进行评审，确认是否有能力按时完成指令性检验任务。制定工作计划，提供相应的资源。任务完成上报过程。4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。应当制定相应的工作制度。建立两个制度1、监督抽检工作制度（以通用要求的抽样程序监督抽检工作制度（以通用要求的抽样程序为支持文件）为支持文件）2、食品安全风险监测工作制度（建立工作程序食品安全风险监测工作制度（建立工作程序或或SOPSOP文件）文件）包括工作方案、采抽样、运输、样品管理、检验、结果报告、监测数据审核、数据报送等。注意
36、：写入质量体系文件 4.2 管理体系管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和证其公正性、独立性并与其检测和/或校或校准活动相适应的管理体系。管理体系应准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。人员理解并有效实施。管理体系 实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构（职责）、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的有机整体。“管理体系管理体系”或是或是“质量体系质量体系”的称呼，并
37、的称呼，并不影响资质认定的评审，只要体系内容符合本准不影响资质认定的评审，只要体系内容符合本准则的要求。则的要求。组织机构：按一定格局安排的组织单元、岗组织机构：按一定格局安排的组织单元、岗位、职责、职权及相互关系。位、职责、职权及相互关系。职责：部门应做的工作。职责：部门应做的工作。程序：为完成某项活动规定的途径或方法程序：为完成某项活动规定的途径或方法5W1H5W1H。过程：输入转化为输出的资源和活动。过程：输入转化为输出的资源和活动。资源：人、技能、仪器设备。资源：人、技能、仪器设备。方针方针（检测、服务、管理、质量宗旨方向）（检测、服务、管理、质量宗旨方向）、目标目标（挑战、可测、可实
38、现性）（挑战、可测、可实现性）承诺承诺（公开、可信）（公开、可信）管理体系要注意适应性管理体系要注意适应性;要把客观存在于组织之中的管理体系编制要把客观存在于组织之中的管理体系编制成书面的文件成书面的文件,使有关人员能够阅读使有关人员能够阅读“管理体管理体系系”,明确管理的相关要求明确管理的相关要求.准则的所有要素都应在文件化的管理体系准则的所有要素都应在文件化的管理体系中加以体现中加以体现(包括各条款包括各条款)。管理体系文件包括管理体系文件包括:管理手册、程序文件、管理手册、程序文件、质量文件（作业指导书、表格、报告等）质量文件（作业指导书、表格、报告等）管理手册是描述管理体系的文件。管理
39、手册是描述管理体系的文件。方针和目标是管理体系的核心。方针和目标是管理体系的核心。注意手册和程序文件之间的接口。注意手册和程序文件之间的接口。至少应包含的程序文件至少应包含的程序文件：1 1防止商业贿赂程序防止商业贿赂程序4.1.54.1.5 2 2保密程序保密程序4.1.64.1.6 3 3文件控制程序文件控制程序4.34.3 4 4采购管理程序采购管理程序4.54.5 5 5合同评审程序合同评审程序4.64.6 6 6申诉、投诉程序申诉、投诉程序4.74.7 7 7纠正预防改进程序纠正预防改进程序4.84.8 8 8记录控制程序记录控制程序4.94.9 9内部审核程序内部审核程序4.10
40、10 10管理评审程序管理评审程序 4.11 4.11 1111人员培训程序人员培训程序5.1.3 5.1.3 12 12安全管理程序安全管理程序5.2.35.2.3 1313环境保护程序环境保护程序5.2.45.2.4 1414检测程序检测程序5.3.15.3.1 1515开展新项目程序开展新项目程序5.3.25.3.2 16 16数据保护程序数据保护程序5.3.75.3.7 1717应用不确定度的评定程序应用不确定度的评定程序5.3.75.3.7 18仪器设备维护、保养程序仪器设备维护、保养程序5.4.1 1919仪器设备（仪器设备（标准物质、参考标准）标准物质、参考标准）期间核查程序期间
41、核查程序5.4.8 5.5.65.4.8 5.5.6 2020量值朔源程序量值朔源程序5.5.15.5.1 21 21标准物质、参考标准管理程标准物质、参考标准管理程序序 5.5.7 2222样品抽取及管理程序样品抽取及管理程序5.6.15.6.1 23 23结果质量控制程序结果质量控制程序5.7.15.7.1 2424结果报告管理程序结果报告管理程序 5.8.1 5.8.1 25 25 检测方法允许偏离程序检测方法允许偏离程序5.3.65.3.6计划及质量记录：计划及质量记录：固定资产表、实验室人员一览表、分包项目表、服务和固定资产表、实验室人员一览表、分包项目表、服务和供应方评价记录、采购
42、验收记录、采购检验记录、合同评供应方评价记录、采购验收记录、采购检验记录、合同评审记录、申诉和投诉记录、纠正、预防及改进措施实施记审记录、申诉和投诉记录、纠正、预防及改进措施实施记录、内审计划及记录、管评计划及记录、培训计划及记录、录、内审计划及记录、管评计划及记录、培训计划及记录、环境记录、危险品使用记录、三废处理记录、开展新项目环境记录、危险品使用记录、三废处理记录、开展新项目记录、手册、标准和指导书发放记录、偏离记录、标准物记录、手册、标准和指导书发放记录、偏离记录、标准物质目录、标准物质发放记录、标准溶液配制及标定记录、质目录、标准物质发放记录、标准溶液配制及标定记录、仪器维护、维修及
43、使用记录、租借仪器记录、检定仪器维护、维修及使用记录、租借仪器记录、检定/校准校准总体要求、周期检定总体要求、周期检定/校准计划、校准记录、期间核查计校准计划、校准记录、期间核查计划及记录、未定型仪器验证记录、能力验证记录、样品接划及记录、未定型仪器验证记录、能力验证记录、样品接收记录、样品流转记录、电话、电信、传真结果记录、对收记录、样品流转记录、电话、电信、传真结果记录、对已发报告修改记录、结果质量控制计划及记录。已发报告修改记录、结果质量控制计划及记录。4.3 食品检验机构质量管理体系的建立、食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和运行应当符合本准则和实验室资质认定实验室资质
44、认定评审准则评审准则的要求。的要求。关于体系文件转版关于体系文件转版 两种方式：两种方式：将将B B融入融入A;A;将将B B放在放在A A后单独编制。后单独编制。要求：要求：按第一种方式转版按第一种方式转版 编制体系文件与两个评审准则编制体系文件与两个评审准则对照表对照表。注意：注意：参考参考食品检验工作规范食品检验工作规范 程序文件及下层次文件同时转。程序文件及下层次文件同时转。对于综合检验机构，二者能通用对于综合检验机构，二者能通用的尽量统一，食品的特殊要求要注明只适用的尽量统一，食品的特殊要求要注明只适用食品检验。食品检验。4.3 4.3 文件控制文件控制实验室应建立并保持文件编制、审
45、核、批实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。控制程序，确保文件现行有效。文件包括：内部制订的和来自外部的；范围包括：手册、程序文件、作业指导书、有关规章、标准、图纸、软件规范、规程等 形式有：文本文件和电子版本文件。要具备安全的保管方式和条件。现行有效 体现受控:记录和标识4.4 检测和检测和/或校准分包或校准分包如果实验室将检测和如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控
46、制（限仪器设备使用频次低、包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。以书面形式征得客户同意后方可分包。对接受分包方要进行能力评价（资格、资源人、物、工期等）。客户同意书面合同。关于分包问题国家认监委将发文规定，目前计量认证暂不允许分包。4.5 服务和供应品的采购服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
47、明确有影响的服务和供应品范围 制订控制程序 有合格供方一览表 有合格供方评价表 验收记录不是简单的数量而是质量验收，必要情况下应检验。仪器检定或校准服务4.6 合同评审合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。建立程序（委托检验行为规范质检总局）只适用法定检验之外的委托，政府指令任务不在之列 合同分类：特定合同（委托抽样、有偏离内容要求、司法、仲裁、大量长期占用资源）；常规合同（除去特定的）；评审内容：检验需求、依据、样品资料以及检验能力是否满足委托方要求 评审方式：当场评审常规的（授权人员，委托书上标记）会议评审特定的（技术负责人决定）4.7 申诉和投诉申诉和
48、投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。申诉指对结论不满意；投诉指对行为不满意；方式口头或书面的；处理应有记录。4.8 纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。施、预防措施等持续改进其
49、管理体系。不符合工作不符合工作指管理或技术活动不符合管理体指管理或技术活动不符合管理体系文件或技术规范或标准的要求。系文件或技术规范或标准的要求。纠正、纠正措施纠正、纠正措施 1 1、识别：、识别：质量监督、内审、管评、结果质质量监督、内审、管评、结果质量控制、量控制、申诉投诉申诉投诉。2、处理：不符合报告、纠正措施要求通知单处理：不符合报告、纠正措施要求通知单 预防措施：预防措施：潜在不符合潜在不符合 原因原因措施措施实施实施验证验证报告报告监督、内审、监督、内审、管评、质量管评、质量控制、申诉控制、申诉投诉。投诉。不符合项报告表不符合项报告表纠正措施要求通知单纠正措施要求通知单 4.9 记
50、录记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、据、记录记录、以及证书、
