1、（2013年卫生部第90号令）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 Part01Part02Part03Contents目录P03GSP修订的原则、新理论与重要环节l GSPGSP修订背景及思路l 新版GSPGSP特点及修订目标l 解读GSPGSP条款探讨GSP实施的关键点l 资源评估及解决方法l 文件的修订l 温湿度记录自动化的管理l 仓库布局的优化l 验证的实施l 计算机管理的提升与完善l 内部的实施P82实施GSP认证准备的主要思路P101l 认证的保障措施l 认证的准备GSPGSP修订的原则、新理论与重要环节修订的原则、新理论与重要环节Part01Part011.1 GSP1.1
2、GSP修订背景及思路修订背景及思路Part01Part011.形成1 13 3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，2020家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百 强企业年销售额占药品批发总额85%以上。2.药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额 60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。背景背景1 1：医药流通十二五国家规划目标：医药流通十二五国家规划目标1.1 GSP1.1 GSP修订背景修订背景Part01Part01背景背景2 2：GSPGSP（20002000版）的局限性版）的局限性 GSP(2000版）及实施细则已不能适应新时期药品经营质量
3、管理的需要，没有体现药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、疫苗流通和预防接种条例等重要法律法规内容，严重影响了 GSP 实施力度。GSP(2000版）已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等。GSP(2000版）不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、电子监管的要求1.1 GSP1.1 GSP修订背景及思路修订背景及思路Part01Part01GSPGSP修订思路修订思路药品管理法药品管理法、药品管理法实施药品管理法实施条例条例、行政许可法行政许可法等法律法规及有关等法律法规及有关政策政策解决问题法规目标法规依据123
4、严格监管4国际接轨5查找药品流通过程查找药品流通过程中各种影响药品质中各种影响药品质量的安全隐患，采量的安全隐患，采取切实可行的管理取切实可行的管理措施加以控制，保措施加以控制，保证经营活动中的药证经营活动中的药品安全品安全调整现行药品调整现行药品GSPGSP中不符合药品监管中不符合药品监管和流通发展要求的、和流通发展要求的、与药品经营企业经与药品经营企业经营管理实际不相适营管理实际不相适应的内容，重点解应的内容，重点解决药品流通中存在决药品流通中存在的突出问题和难点的突出问题和难点问题问题以建立最严格的药以建立最严格的药品监管制度为原则，品监管制度为原则，以促进药品流通行以促进药品流通行业提
5、升水平为方向，业提升水平为方向，对药品经营行为的对药品经营行为的管理和规范进行了管理和规范进行了较大幅度的提高较大幅度的提高积极吸收国外药品积极吸收国外药品流通管理的先进经流通管理的先进经验，促进我国药品验，促进我国药品经营质量管理与国经营质量管理与国际药品流通质量管际药品流通质量管理的逐步接轨理的逐步接轨1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标GSPGSP的十二特点的十二特点GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，其在集现行GSP及其实施细则的基础上，借鉴国外先进管理理念，如供应链管理、ISO质量管理理念等，并结合我国国情，如近年来药品流通模
6、式的多样化，及顺应信息化技术的发展，提出了很多具有建设性的规定和要求，为推进我国医药流通行业结构调整，提高市场集中度提供了法规保障。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标1.1.供应链全程管控供应链全程管控 2000版规范仅局限于药品流通环节的问题；现行版规范覆盖了到生产、流通环节中所有涉及药品销售、储存以及运输的活动，实施了从生产出厂、运输、流通储备、配送、销售及使用终端的全过全过程有效控制程有效控制；由于克服了2000版规范存在的生产生产与流通衔接、流通与流通流通衔接、流通与使用使用衔接、第三方物流第三方物流储运等环节的质量控制盲点盲点，实现了真正有效的大流通过大流通
7、过程质量控制的目标。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标2.2.借鉴国际先进理念借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进国际先进的相关流通管理规则：如：WHO 药品良好流通管理规范、欧盟医药良好流通规范、日本GSP2007版（草案）、英国药品批发销售质量管理规范、新加坡GDP等；借鉴引用的内容与概念包括：质量管理体系的建立，质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监控、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标3.3.建立质量风险防范机制建立质量风险防范机制
8、充分体现了GSP预防质量管理的理念；在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化有效的质量事故预防管理机制质量事故预防管理机制；明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制，防止出现质量问题，杜绝发生质量事故防止出现质量问题，杜绝发生质量事故；改变了2000版规范只注重处理质量状况，解决质量问题的滞后型质量管理机制滞后型质量管理机制。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标4.4.全员参与质量管理全员参与质量管理 体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参与全员参与质量管理的要求；质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环企业业务经营与管理的各环节
9、。节。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标5.5.质量管理体系的建设质量管理体系的建设 全面强化了质量管理体系的管理理念；要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标6.GSP6.GSP实施的实效性实施的实效性 改变了2000版本规范只注重只注重相应条件要求，而忽视忽视了体现相应管理目标有效性的目的；在各项管理要求上均提出了明确的目标；明确
10、的目标；鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标，让GSP真正起到实效。杜绝杜绝目前企业实施GSP目标目标不明确，效果效果不理想，注重应对检查应对检查，搞表面形式表面形式的现象。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标7.7.突出了药品质量安全控制突出了药品质量安全控制 质量监管理念上进行了有效的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效人民群众用药的安全有效，改变了现行对反将质量控制的目标仅仅局限于在保证药品药品质量的狭隘范畴质量的狭隘范畴；企业质量管理职责不仅保证经营过程中药品本身的质量稳定性和可靠性质量稳定性和可靠性，还要承担
11、起所经营药品的安全可药品的安全可靠靠，包括流通过程中药品质量的安全控制，管理安全防范，渠道的安全可控、使用的安全有效。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标8.8.强化冷链管理强化冷链管理 药品流通领域质量控制的一大突出问题，就是冷链药品储存，运输管理，现行GSP规范中对冷链药品质量控制还存在不完善，不严谨的缺陷；对冷链药品的储存管理提出了较全面、科学、严谨、有效的管理要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面具体的要求，基本解决了我国冷链药品的质量控制的薄弱环节和突出问题，我国冷链药品的质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程，全链条的冷
12、链质量管理目标，杜绝了可能存在的冷链断链现象，提高了冷链管理水平。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标9.9.储运温度自动化监控储运温度自动化监控 体现了实施目标的时效性，药品流通质量控制难点主要环节储存和运输（储运过程中温湿度）。GSP中药品储运环节全面实施温湿度自动检测、记录、温湿度自动检测、记录、跟踪和报警管理跟踪和报警管理，实现了药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式模式与效果效果的重大突破。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标10.10.适应行业新模式发展适应行业新模式发展 近年来，药品流通模式呈现多样化的发展与变化，出现
13、了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络的电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络的建设建设等流通形式；GSP既要能适应主要流通业态的模式，也要能适应当前当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标11.11.顺应信息技术发展顺应信息技术发展目前信息技术发展已经出现了全面的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，GSP规范对信息技术应用以及质量管理要求进行了具体的规定，结合国家实施的药品电子监管码管理药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的
14、功能进行了具体要求，实现了质量控制自动化和药质量控制自动化和药品质量追溯有效化。品质量追溯有效化。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标12.12.鼓励运用现代医药物流技术鼓励运用现代医药物流技术 现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，在GSP规范中，对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求；现代化医药物流模式现代化医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进
15、奠定基础。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标新版新版GSPGSP修订目标修订目标 全面推进全面推进计算机管理信息系统计算机管理信息系统的应用，作为日常管的应用，作为日常管理的重要手段，重点强化药品理的重要手段，重点强化药品购进渠道购进渠道管理和管理和仓储温湿仓储温湿度控制度控制环节；环节；完善完善票据管理、冷链管理、运输管理票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点；这三大难点；全面提高了全面提高了管理人员的资质。管理人员的资质。1.31.3解读解读GSPGSP条款条款新旧版条款对比新旧版条款对比20002000版版GSPGSP20122012版版GSPGSP条款总数条款
16、总数8888条款总数条款总数187187第一章、总则第一章、总则3 3第一章、总则第一章、总则4 4第二章、药品批发的质量管理第二章、药品批发的质量管理5454第二章、药品批发的质量管理第二章、药品批发的质量管理1181181.1.管理职责管理职责6 61.1.质量管理体系质量管理体系8 82.2.组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责5 52.2.人员与培训人员与培训8 83.3.人员与培训人员与培训13134.4.质量管理体系文件质量管理体系文件12123.3.设施与设备设施与设备9 95.5.设施与设备设施与设备10106.6.校准与验证校准与验证4 47.7.计算机系统计算机系统
17、4 44.4.进货进货8 88.8.采购采购11115.5.验收与检验验收与检验6 69.9.收货收货与验收与验收13136.6.储存与养护储存与养护2 210.10.储存与养护储存与养护6 67.7.出库与运输出库与运输7 711.11.销售销售5 58.8.销售与售后服务销售与售后服务8 812.12.出库出库7 71313.运输运输与配送与配送131314.14.售后管理售后管理7 720002000版版GSPGSP20122012版版GSPGSP第三章、药品零售的质量管理第三章、药品零售的质量管理2727第三章、药品零售的质量管理第三章、药品零售的质量管理59591.1.管理职责管理职
18、责4 41.1.质量管理与职责质量管理与职责4 42.2.人员与培训人员与培训5 52.2.人员管理人员管理9 93.3.文件文件10103.3.设施与设备设施与设备3 34.4.设施与设备设施与设备9 94.4.进货与验收进货与验收6 65.5.采购与验收采购与验收7 75.5.陈列与储存陈列与储存4 46.6.陈列与储存陈列与储存6 66.6.销售与服务销售与服务5 57.7.销售管理销售管理9 98.8.售后管理售后管理5 5第四章、附则第四章、附则4 4第四章、附则第四章、附则6 6相关附录：n药品经营企业计算机系统（2013.10.23 2013.10.23 发布）n药品收货与验收（
19、2013.10.23 2013.10.23 发布）n冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（2013.10.23 2013.10.23 发布）n温湿度的自动监测（2013.10.23 2013.10.23 发布）n 验证管理（2013.10.23 2013.10.23 发布）n药品零售连锁管理n药品经营质量管理体系内审n药品流通过程质量风险控制第一章第一章 总则总则目的：增加了规范药品经营行为；宗旨：将经营质量管理改为经营管理和质量控制；适用范围：增加了药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的；强调诚实守信、依法经营。现版现版GSP目的：加强药品经营质量管理、保障人民用药安全；宗旨
20、：是药品经营质量管理的基本准则；适用范围：中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。2000版版GSP第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增）明确建立质量管理 要求及体系内容第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增）明确质量方针和目标制定的要求第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增）明确质量管理体系要素第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增）明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增）明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增）明确质量
21、风险管理要求 风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增）明确对供货单位和购货单位的质量管理体系的审核要求第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增）要求全员参与质量管理，明确全员质量责任确保质量管理体系得到全面、正确
22、、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。（1）本条强调了全员参与质量管理的理念（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中第二节 组织机构与质量管理职责不同点不同点20002000版版GSPGSP现行版现行版GSPGSP组织机构与岗位职责无应设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位、明确职责、权限及相互关系企业组织机构的设置应当充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营范围、
23、经营模式、规模大小、管理特点等因素。第二节 组织机构与质量管理职责不同点不同点20002000版版GSPGSP现行版现行版GSPGSP企业负责人职责对经营药品的质量负领导责任是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品质量负责人职责无由高层管理人员承担，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权质量管理部门行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权有效开展质量管理工作，其职责不得由其它部门及人员履行，取消其对药品质量管理的裁决权，质量管理部门职责未
24、明确明确，包括19项职责第三节 人员与培训不同点不同点20002000版版GSPGSP现行版现行版GSPGSP企业负责人专业技术职称大学专科以上学历或者中级以上技术职称，经过基本的药学专业知识培训质量负责人无大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上的经营质量管理工作经历质量管理部门负责人执业药师或具有相应的药学专业技术职称具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历质量管理人员药学或者相关专业学历，或者具有药学专业技术职称药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者药学初级以上专业技术职称验收人员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者药学初级以上专业技术职称养护
25、人员相应的学历或一定的文化承担中药材、中药饮片验收人员无中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上技术职称中药材、中药饮片养护人员无中药学以中专上学历或者具有中药学初级以上技术职称疫苗人员无预防医学、药学、微生物学或者医学等本科以上学历及中级以上专业职称，并有3年以上疫苗管理或者技术工作经验第三节 人员与培训高级中级初级正高级副高级主任药师副主任药师主管药师药师、药士药学专业技术职称表第三节 人员与培训不同点不同点20002000版版GSPGSP现行版现行版GSPGSP采购人员采购人员无无药学或者医学、生物、化学等药学或者医学、生物、化学等相关相关专业专业中专以上中专以上学历学历销售人员销售人员
26、无无高中以上高中以上文化程度文化程度储存人员储存人员无无专职人员专职人员无无质量管理人员和验收人员不得质量管理人员和验收人员不得兼任兼任其他业务工作其他业务工作从事特殊管理从事特殊管理的药品和冷藏的药品和冷藏冷冻药品的储冷冻药品的储存、运输等人存、运输等人员员无无应当接受相关法律法规和专业知识培训并经应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核考核合格合格后方可上岗后方可上岗质量检验部门质量检验部门负责人负责人具有相应的药学专具有相应的药学专业技术职称业技术职称删除删除计量、保管人计量、保管人员员应具有相应的学历应具有相应的学历或一定文化程度或一定文化程度删除删除就业准入岗位就业准入岗位的工作人
27、员的工作人员需取得职业资格证需取得职业资格证书后方可上岗书后方可上岗删除删除第三节 人员与培训不同点不同点20002000版版GSPGSP现行版现行版GSPGSP健康检查健康检查每年组织直接接触每年组织直接接触药品的人员进行健药品的人员进行健康检查康检查明确需要进行健康检查的明确需要进行健康检查的人员范围人员范围（质量管理、（质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员）及检验收、养护、储存等直接接触药品的人员）及检查次数（岗前及年度）查次数（岗前及年度）培训内容培训内容法律、法规、规章法律、法规、规章和专业技术、药学和专业技术、药学知识、职业道德等知识、职业道德等删除删除职业道德培训，职业
28、道德培训，增加增加质量管理制度、职责及质量管理制度、职责及岗位操作规范培训岗位操作规范培训培训频次培训频次未明确未明确岗前培训和年度培训岗前培训和年度培训卫生管理制卫生管理制度度无无应制定应制定员工个人卫生管理制度员工个人卫生管理制度储存、运输储存、运输等岗位着装等岗位着装要求要求无无应当符合应当符合劳动保护劳动保护和和产品防护产品防护的要求的要求第三节 人员与培训传染病：是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物之间相互传播的一类疾病。中国目前的法定传染病有甲、乙、丙3类，共39种。本条所指主要为接触传播传染病：主要包括血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风等。根据人力资源和社会保障部、教育部、卫生
29、部联合下发关于进一步规范入学和就业体检项目 维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知，明确取消入学、就业体检中的乙肝病毒检测项目。第四节 质量管理体系文件（新增）明确质量管理体系文件包含的内容记录记录和凭证和凭证操作操作规程规程报告报告档案档案管理管理制度制度0101部门及岗部门及岗位职责位职责02020404050506060303文件文件第四节 质量管理体系文件（新增）明确文件管理操作规程的制定及文件管理相关记录的保存第四节 质量管理体系文件（新增）明确文件的格式（1）文件格式：题目、种类、目的、文件编号、版本号（2）文字要求：准确、清晰、易懂，文件中不允许出现模棱两可的宇眼，如“定期检
30、查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施（3）文件管理：分类存放、便于查阅第四节 质量管理体系文件（新增）明确文件审核要求，以及现行文件和失效文件的管理要求（1）审核：定期、内审（2）修订：定期、发生内部或外部环境、条件的变更时（3）使用：要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用（4）废止：废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现
31、场第四节 质量管理体系文件（新增）明确岗位文件获得与执行要求（1）及时发放文件（2）文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证（3）开展定期培训（4）组织内部检查、考核、评审明确质量管理制度的内容（1）质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件明确部门及岗位职责制定的内容完整、全部的部门及岗位范围，应当根据第十三条的内容进行确定。第四节 质量管理体系文件（新增）明确制定涉及业务过程全环节的计算机系统的操作规程操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方
32、法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件第四节 质量管理体系文件（新增）明确记录建立的要求、记录及凭证录入、更改（包括计算机系统）要求以及保存要求内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。填写要求：及时，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁更改要求：应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对质量管理过程真实性的有效体现 记录及凭证应当至少保存5年第五节 设施与设备不同点2000版GSP现行版现行版GSPGSP库房要求详见第十九条增加库区地面硬化或者绿化，库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药，有防
33、止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施库房配置设施共6点增加有效调控温湿度及室内外空气交换的设备、自动检测、记录库房温湿度的设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施硬化：是指库区地面可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘、无积水、不长杂草的地面绿化：是指种植青草、无大量花粉或绒毛的植物，植物应无虫害、定期修剪第五节 设施与设备第五节 设施与设备第五节 设施与设备不同点2000版GSP现行版现行版GSPGSP经营中药材、中药饮片应划分零货称取专库（区），经营中药材、中药饮片的应
34、设置中药标本室（柜）应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）库房分区要求详见第二十条删除分装中药饮片的场所有删除第五节 设施与设备不同点2000版GSP现行版现行版GSPGSP经营冷藏、冷冻药品的设施设备要求无与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备第五节 设施与设备不同点2000版GSP现行版现行版GSPGSP运输药品的设施设备要求无运输药品应当
35、使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案第六节 校准与验证（新增）明确对计量器具、温湿度检测设备进行校准或者检定校准：是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系校准：是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值或实物量具所代表的量值，与对照的参照标准量值之统的示值或实物量具所代表的量值，与对照的参照标准量值之间关系的一系列活
36、动间关系的一系列活动检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、测试、加标记和（或）出具鉴定证书。检定结束后包括检查、测试、加标记和（或）出具鉴定证书。检定结束后必须判断该器具是否合格，并给出合格的有效期必须判断该器具是否合格，并给出合格的有效期需要校准或检定的设备（1）计量器具：温湿度计、台秤、天平等（2）温湿度监测设备：主要指检测库房、储存场所、运输设备等环节的温湿度计等，有固定位置检测设备。第六节 校准与验证（新增）明确冷链设施设备的验证要求，包括验证频次、验证文件、方案、参数等。验证：指对质量控制的关键设施设备或系统
37、的性能、参数及验证：指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。件和方法，确认其使用效果。需要验证的设施设备：（1）冷库（2）冷藏车（3）冷藏箱或保温箱（4）温湿度检测系统明确冷链设施设备的验证要求，包括验证频次、验证文件、方案、参数等。验证分类（1）使用前验证：包括新投入使用或改造后重新使用，主要对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。（2）定期验证：定期验证间隔时间不超过1年（3）停用时间超过规定时限的
38、验证：验证合格的设施设备，停用超过确定最大的停用时间限度，在重新启用前，要评估风险重新进行验证。第六节 校准与验证（新增）验证控制文件（1）管理制度（2）验证方案（3）报告、评价、偏差处理和预防措施（4）SOP等操作性文件验证结果的应用（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程（2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全第六节 校准与验证（新增）第七
39、节 计算机系统（新增）计算机系统基本要求 符合经营全过程嵌入式管理要求；满足质量管理控制需要；实现药品质量可追溯，满足药品电子监管、药监信息监控平台的需要；实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享；保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。采取安全、可靠的方式储存和备份数据。第七节 计算机系统（新增）计算机系统具体要求 有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第七节 计算机系统（新增）
40、计算机数据管理具体要求 数据安全性能：数据库系统的数据必须加密或设置强口令 帐户管理功能：账号应按照实际的岗位进行分组管理，按账户组进行权限设置 操作查询功能：软件的任何有效数据更新操作都必须有自动的操作记录生成 帐号使用日志功能：软件应对每个帐号的建立和登录、退出时间进行自动记录 时间保护功能：软件的所有记录应当默认按照自然操作顺序排序 备份功能：软件应当提供整体数据备份和恢复功能 第七节 计算机系统（新增）计算机数据储存的要求 保证企业经营的电子数据保持持续安全状态 确保企业机载数据在发生遗失、损坏等极端情况时，有能力快速进行数据恢复 保证企业信息资源的不间断管理和历史信息可追溯 保证系统
41、发生故障时可以不影响正常经营活动，并能够满足药品监督管理部门的检查需要 第八节 采购不同点2000版GSP现行版现行版GSPGSP采购活动的要求无确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议首营企业、首营品种审核资料较笼统对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。采购首营品种应当审核药
42、品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案第八节 采购药品生产批件：（1）新药：新药证书和药品批准文号；（2）仿制药：药品批准文号；（3）进口药品：进口药品注册证；（4）香港、澳门和台湾地区生产的药品：医药产品注册证以上批件效期均为5年，有效期届满应取得药品再注册批件；药品注册批件的附件包括质量标准、说明书和标签。第八节 采购生物制品：国家规定的批签发生物制品应有生物制品批签发合格证进口药品：（1）麻醉药品、精神药品：需提供进口准许证（2）生物制品：国家规定的批签发生物制品需提供口岸药检所核发的批签发证明
43、复印件（3）所有进口药品还需提供进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单第八节 采购第八节 采购不同点2000版GSP现行版现行版GSPGSP供货单位销售人员资质未明确加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料质量保证协议内容未明确明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保
44、证及责任；质量保证协议的有效期限供货单位提供票据所列内容购进药品应有合法票据，但未明确具体内容企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存第八节 采购不同点2000版GSP现行版GSP采购记录所列内容 未明确购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材的还应当标明产地直
45、调药品的采购 未明确发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯特殊药品采购未明确采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行进货质量评审企业每年应对进货情况进行质量评审企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理第九节 收货与验收第九节 收货与验收不同点2000版GSP现行版现行版GSPGSP核实运输方式 无药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，
46、并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符冷藏、冷冻药品的验收 无应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收验收地点的要求验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。明确应当按品种特性要求放于相应待验区域进行验收；收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收；冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收随货同行単的要求 无见随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日
47、期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章第九节 收货与验收不同点2000版GSP现行版现行版GSPGSP检验报告单的要求 无验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性验收时抽样的具体要求 较笼统同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
48、验收记录所列内容 无验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号第九节 收货与验收不同点2000版GSP现行版现行版GSPGSP实施电子监管药品的要求 无对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码
49、，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。直调药品验收要求 无企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。对不合格药品控制性管理的重点内容 有5点验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。检验 有删除第十节 储存
50、与养护不同点2000版GSP现行版现行版GSPGSP药品储存要求共7点共12点，增加及改变内容：储存药品相对湿度为35%75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托
