1、WINTERTemplate01第五章第五章 质量管理体系的评价质量管理体系的评价第一节第一节 内部质量管理体系审核内部质量管理体系审核 质量管理体系评价有多种方式，包括质量管理体系过程评价、质量管理体系内外审核、质量管理体系评审（管理评审）、顾客满意度评价和自我评定等。质量管理体系过程评价，一般在质量管理体系审核中同时涉及；质量管理体系的自我评定是ISO9004标准提倡的方式，在ISO9001：2008标准中并未做出要求；顾客满意度评价在目前尚未有统一方式或模式，每个组织对顾客满意度评价方式各不相同，其评价方式一般在其相关的程序文件中加以规定；质量管理体系外部审核与质量管理体系内部审核过程、
2、方式大致相同。因此，本章只针对质量管理体系内部审核与管理评审两项进行介绍。021、审核、审核 在ISO9000：2008标准中的3.9.1术语定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注意：它是一种客观的评价，是系统的、独立的并形成文件的过程。2、质量审核、质量审核 质量审核是：对各方面质量特性进行独立的检查和评价，以便向人们提供质量特性能否达到的信息。质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。因此，质量审核的内容有质量审核的内容有：产品（或服务）质量审核、过程（或工序）质量审核、质量管理体系审核三种。产品（或服务）质量审核：
3、是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。目前，多为在产品检验、包装合格后，出厂前的抽样审核。故又称“出厂检验”。例如：产品的包装、数量、产品的内、外在质量的抽查等。组织内，这种审核应该是经常性的。一、质量体系内部审核基本概念一、质量体系内部审核基本概念03 过程（或工序）质量审核：是对质量控制计划的可行性和质量控制的效果进行评价。它主要涉及：1）是否按工艺规程和作业文件操作。2）设备、仪表、工装是否符合要求。3）原材料或协作件及其管理是否符合要求。4）过程（或工序）使用的技术、检验是否完整、统一、正确、有效。5）工作环境是否符合规定要求。6）各工序是否处于受控状
4、态。7）检验和试验是否按规定进行。8）关键或特殊过程的人员资格认定。过程（或工序）质量审核，第一方和第二方审核较多，而第三方审核时，主要以质量管理体系审核为主，带有一部分过程（或工序）质量审核的内容。04质量管理体系审核：在ISO9000：2005标准中，并没有作出明确的定义。但根据“审核”的定义，本书对其定义为：是通过检查获得组织质量管理体系运行中的信息和客观，对质量管理体系要求的符合性符合性和满足组织质量目标、要求的有效性有效性评价。质量管理体系审核又分内部（第一方）审核和外部（第二、三方）审核。本课程只介绍内部（第一方）审核。3、审核员、审核员 在ISO9000：2000标准中的3.9.
5、9术语定义为：有能力实施审核的人员。其中，“能力”是“经证实的应用知识和技能的本领”。因此。“审核员”应是具备一定资格（经专门培训、考试/鉴定合格），并得到授权的人员。第三方审核员还必须经国家认证人员认可委员会认可。05 审核员的任务和职责：审核员应经培训、并考试合格和授权。其任务和职责可包括：有效地策划分配的审核活动（如编制检查表等）参与审核过程中的沟通及首、末次会议；有效地完成分配的审核任务（包括收集.审核证据、报告审核发现等）：参与审核发现的评审和审核结论的准备；配合并支持审核组长和其他审核员的工作；当审核管理部门要求时，实施审核后续活动。4.技术专家技术专家 在ISO9000：2005
6、标准中的3.9.11术语定义为：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。值得注意的是：技术专家不是审核员。值得注意的是：技术专家不是审核员。WINTERTemplate01二、与审核有关的原则二、与审核有关的原则 GB/T 190112003标准提出了五项审核原则，其中有两项是与审核有关的原则，有三项是与审核员有关的原则。本节主要阐述与审核有关的两项原则。审核的特征在于其遵循了这些原则。审核原则使其审核活动成为支持管理方针和评价控制的有效性和可靠性的一种方法，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循审核原则是得出相应的和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似
7、结论的前提。在审核原则中，有两项原则是审核有关的原则：1.“独立性独立性”原则原则 保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动（即与被审核的活动无直接责任关系），并且，不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。02 在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的和可重视的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，在审核中获得的审核证据也是建立在
8、可获得信息的样本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。三、内部审核的要求与一般程序三、内部审核的要求与一般程序 ISO9001标准的“8.2.2内部审核”中要求：组织应按策划的时间间隔进行内部质量管理体系审核，以确定质量管理体系是否：符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；得到有效实施和保持。可见标准要求的内部审核是对质量管理体系的审核。2.“基于证据的方法基于证据的方法”原则原则03 最高管理者重视是做好内审的关键：组织进行内部质量管理体系审核是保持其体系有效运行和改进的重要管理手段，对于确保过程受
9、控和产品质量都具有重要作用。因此，组织的最高管理者要重视内部审核工作，亲自领导内部审核工作的总体策划，其主要工作是：1）任命管理者代表，在其职责中规定负责策划内部审核和具体组织内审工作；2）建立负责管理内审工作的职能部门（如：质量管理部门）、规定其职责及权限、确保其能够独立行使职权，并提供资源；3）确保建立一支符合审核标准要求的、合格的内审员队伍，并授权其从事内审。对于质量管理体系审核工作，管理者代表应：1）建立质量管理体系时就考虑内审工作；2）重视内审结果，并将其作为管理评审的重要输入内容之一。1.内部审核的管理者作用内部审核的管理者作用042.内部审核基本要求内部审核基本要求 组织开展内部
10、审核除了遵循上述审核原则外，还应执行以下基本要求：组织应按规定的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：符合对产品实现策划的安排；符合组织所确定的质量管理体系的要求；得到有效的实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况以及以往审核的结果，以便考虑审核的深度。内审员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。内审员不应审核自己的工作。策划和实施审核，报告结果和保持纪录的职责和要求应在内部审核程序中作出规定。受审核部门的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合及其原因。内部的跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。053.内部审核一般程序内部审核一般程序 根据标准8.2.
11、2内部审核条款中关于“策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定”的要求，组织应制定内部审核程序。内部审核一般程序如下：1)规定审核的准则、范围、频次、目的和方法。2)明确审核的职责，包括内审人员的资格、职责和权限，审核人员应经过培训和资格认可。内审员应与审核活动无直接责任和利益关系。3)审核前的准备工作，包括选择审核组长、组成审核组、制定内部审核实施计划和编写检查单，审核组内部会议，以及需要时与受审核部门沟通等。4)审核的实施过程，包括审核组内部沟通、召开首次会议、实施现场审核（记录审核结果、开具不符合项目及形成内审报告）、需要时与受审核部门沟通，以及召开末
12、次会议。WINTERTemplate01 5)现场审核后的工作：审核组长向组织的内审管理部门提交内审报告，该报告经管理者代表批准后下发。受审核部门负责人分析不符合项事实对产品质量的影响、对问题进行纠正、对问题产生的原因进行分析并对其原因采取纠正措施，举一反三地认真整改，以防止类似问题的重复发生。内审人员（审核组长或审核员）验证受审核部门实施纠正措施的有效性，记录验证结果并向有关负责人报告。内审管理部门跟踪监督、检查受审核部门采取纠正措施及实施措施，以及内审员对纠正措施有效性的验证。审核方案的策划、管理内容与职责。02四、内部审核方案与计划四、内部审核方案与计划（一）内部审核方案（一）内部审核方
13、案 内部审核方案应根据组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核，这些审核可以有不同的目的。一个组织可以制定一个或多个审核方案。对审核方案的管理首先由组织的最高管理者对审核方案的管理进行授权。由负责管理审核方案的人员或组织的主管部门制定、实施、监视与改进审核方案及识别并确保提供必要的资源。内部审核方案管理的内容包括：审核方案的制定（策划），包括审核方案的目的和内容，审核方案的职责、资源和程序；审核方案的实施（实施），包括安排审核日程、评价审核员、选择审核组、指导审核活动、保持审核记录（如：审核计划、审核报告、不符合报告、纠正和预防措施的报告等）；审核方案的监视和评审（检查）
14、，即监视审核方案的实施，并按适当的时间间隔进行评审，以评定其是否已达到目的，并识别改进的机会，评审的结果应当向最高管理者报告；审核方案的改进（处置），审核方案评审的结果可能会导致采取纠正措施和预防措施以及改进审核方案。03审核方案制定与管理的审核方案制定与管理的PDCA流程图如下图所示。流程图如下图所示。审核方案授权审核方案授权 审核方案的建立审核方案的建立目的、范围与程度目的、范围与程度职责职责资源资源程序程序策策划划实实施施检检查查审核活动审核活动审 核 员 的审 核 员 的能 力 和 评能 力 和 评价价审核方案的实施审核方案的实施安排审核日程安排审核日程评价审核员评价审核员选择审核组选
15、择审核组指导审核活动指导审核活动-保持审核记录保持审核记录-记录记录审核方案的改进审核方案的改进 处处 置置审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审监视和评审监视和评审识别纠正和预防措施的需识别纠正和预防措施的需求求识别改进机会识别改进机会 图图 审核方案管理的审核方案管理的PDCA流程图流程图 04（二）内部质量管理体系审核的计划（二）内部质量管理体系审核的计划 1)频次：频次：例行审核。每半年（或一年）覆盖所有部门及过例行审核。每半年（或一年）覆盖所有部门及过程一次，重要或薄弱部门、过程增加频次。程一次，重要或薄弱部门、过程增加频次。特殊审核。根据需要不定期追加审核次数。特殊审核。根据需要
16、不定期追加审核次数。2）时机：体系试运行一段时间后；有重大变化时（机）时机：体系试运行一段时间后；有重大变化时（机构、职责、场地、文件、人员等产品或产品质量出现异常构、职责、场地、文件、人员等产品或产品质量出现异常变化时）；用户严重申诉时；接受第二、第三方认证前。变化时）；用户严重申诉时；接受第二、第三方认证前。1.内部质量管理体系审核的频次和时机内部质量管理体系审核的频次和时机2.编制划年度内部审核计编制划年度内部审核计 1）编制年度内部审核计划的主要要求：年度内部审核）编制年度内部审核计划的主要要求：年度内部审核计划应明确审核的方式及时间，即：滚动式的审核，确定计划应明确审核的方式及时间，
17、即：滚动式的审核，确定逐月分部进行审核的时间；集中式的审核，确定一年内分逐月分部进行审核的时间；集中式的审核，确定一年内分12次或多次进行审核的时间；确定审核的目的、审核的次或多次进行审核的时间；确定审核的目的、审核的准则、审核覆盖的产品范围及其实现过程，以及所涉及的准则、审核覆盖的产品范围及其实现过程，以及所涉及的职能部门；职能部门；052.编制年度内部审核计划编制年度内部审核计划年度内部审核计划应由管理者代表审核并经最高管理者批准后实年度内部审核计划应由管理者代表审核并经最高管理者批准后实施；在内审实施过程中，年度内部审核计划如果有修改，按文件施；在内审实施过程中，年度内部审核计划如果有修
18、改，按文件控制程序执行。控制程序执行。2）年度内部审核计划的示例）年度内部审核计划的示例 年度内部审核计划没有统一固定的格式，组织自定。年度内部审核计划没有统一固定的格式，组织自定。（1）集中式计划）集中式计划在规定的时间（连续、集中的时间内）在规定的时间（连续、集中的时间内）完成审核。示例（仅供参考。另参见本书案例完成审核。示例（仅供参考。另参见本书案例5-1的的“XX集团公集团公司司XXXX年度内部质量管理体系审核计划年度内部质量管理体系审核计划”）：）：关于下发关于下发2004年度质量管理体系内部审核计划的通知年度质量管理体系内部审核计划的通知各有关部门：各有关部门：我公司上次质量管理体
19、系内审至今已近一年了，根据公司质量管理体系内部审核程序我公司上次质量管理体系内审至今已近一年了，根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二四年内部质量管理体系审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、规定，二四年内部质量管理体系审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。特此通知。特此通知。XXX公司公司 X年年X月月X日日WINTERTemplate01附件：附件：2004年度内部管理体系审核计划年度内部管理体系审核计划编号：编号：NS20041审核目的审核
20、目的 检查管理体系是否正常运行，评价管理体系的有效性和符合性。检查管理体系是否正常运行，评价管理体系的有效性和符合性。2审核范围审核范围 管理手册覆盖的所有部门和过程管理手册覆盖的所有部门和过程(或要素或要素)。3审核准则审核准则 (1)ISO 9001标准。标准。(2)管理手册、程序文件及其他相关文件。管理手册、程序文件及其他相关文件。(3)组织适用的法律法规及其他要求。组织适用的法律法规及其他要求。4审核日程安排（见下页）审核日程安排（见下页）02 编制编制/日期：日期：审核审核/日期：日期：批准批准/日期：日期：03（1）滚动式计划）滚动式计划逐月分部进行审核。示例（仅供参考）：逐月分部
21、进行审核。示例（仅供参考）：2005年度内部管理体系审核计划年度内部管理体系审核计划编号：编号：NS20051审核目的审核目的 检查管理体系是否正常运行，评价管理体系的有效性和符合性。检查管理体系是否正常运行，评价管理体系的有效性和符合性。2审核范围审核范围 管理手册覆盖的所有部门和过程管理手册覆盖的所有部门和过程(或要素或要素)。3审核准则审核准则 (1)ISO 9001标准。标准。(2)管理手册、程序文件及其他相关文件。管理手册、程序文件及其他相关文件。(3)组织适用的法律法规及其他要求。组织适用的法律法规及其他要求。4审核日程安排审核日程安排04编制编制/日期：日期：审核审核/日期：日期
22、：批准批准/日期：日期：05五、内部质量管理体系审核的阶段和主要活动五、内部质量管理体系审核的阶段和主要活动 依据依据GB/T19011质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南，质量管理体系审核，质量管理体系审核大致可分为审核的启动、文件评审、现场审核活动的准备、现场审核活动的实施、大致可分为审核的启动、文件评审、现场审核活动的准备、现场审核活动的实施、审核报告、审核完成和审核后续活动七个阶段。下图所示为典型审核活动概述。审核报告、审核完成和审核后续活动七个阶段。下图所示为典型审核活动概述。审核的启动：审核的启动：指定审核组长指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核
23、目的、范围和准则确定审核的可行性确定审核的可行性选择审核组选择审核组与受审核方建立初步联系与受审核方建立初步联系文件评审的实施：文件评审的实施：评审相关管理体系文件，包括记评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性和充分性现场审核活动的准备：现场审核活动的准备：编制审核计划编制审核计划审核组工作分配审核组工作分配准备工作文件准备工作文件文件评审的实施：文件评审的实施：评审相关管理体系文件，包括记评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性和充分性WINTERTemplate01现场
24、活动的实施：现场活动的实施：举行首次会议举行首次会议在审核中进行沟通在审核中进行沟通向导和观察员的作用和职责向导和观察员的作用和职责收集和验证信息收集和验证信息形成审核发现形成审核发现准备审核结论准备审核结论举行末次会议举行末次会议审核报告的编制、批准和分发：审核报告的编制、批准和分发：编制审核报告编制审核报告批准和分发审核报告批准和分发审核报告审核的完成审核的完成审核后续活动的实施审核后续活动的实施 注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分图图 典型审核活动概述典型审核活动概述02（一）内部审核的启动（一）内部审核的启动 内部质量管理体系审
25、核的启动阶段的活动主要包括：确定审核目的、范围和准则；确定审核的可行性；指定审核组长和组成审核组：与受审核部门建立初步联系。1.确定内部审核的目的、范围和准则确定内部审核的目的、范围和准则（1）确定内部审核的目的）确定内部审核的目的 一次具体的内部质量管理体系审核应该依据明确的审核目的来实施，审核目的确定了审核要完成的任务。通常，审核目的可包括：确定组织的质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；确定质量管理体系是否得到有效实施和保持；评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；评价质量管理体系实现规定目标的有效性；识别质量管理体系潜在的改进方面。不同类型的质量管理体系审核其审核目的是
26、不同的，同一种类型的审核在不同的情况下也会基于不同的审核目的。03（2）确定审核范围）确定审核范围 确定审核范围是界定组织管理承诺和质量管理体系实施的责任范围。对于一个完整的内部质量管理体系审核方案，其审核范围应包括质量管理体系所覆盖的位置、部门（场所）、产品、活动、过程和时间段。在确定审核范围时应考虑以下方面：a.依据的质量管理体系标准 b.覆盖的产品：审核可以针对组织提供的全部或部分产品。c.质量管理体系的过程及其删减。d.与产品有关的适用的法律法规。e.组织单元的设置及实际位置的发布情况。f.时间段。04（3）确定审核标准）确定审核标准 内部质量管理体系审核的审核准则包括：a.ISO 9
27、001：2008标准规定的质量管理体系要求。b.组织现行有效的质量管理体系文件。c.适用的组织产品的法律法规。d.顾客（合同或协议）的要求。e.行业惯例。2.确定内部审核的可行性确定内部审核的可行性 确定内部审核的可行性是在正式组成审核实施审核之前，为了确保审核能够得以实施，由组织的内审主管部门和受审核方进行的必要活动，以使审核具备实施的条件。对于质量管理体系审核而言，通常是由组织的内审主管部门或指定的审核组长对从受审核核部门获得的信息进行评审，以确定审核是否可行。05 在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素：a.获取策划审核所需的充分和适当的信息；b.受审核方的充分合作；c.充分的时间和
28、资源。应为审核的准备和实施安排充分的时间和资源 如果经确认，发现不具备审核的可行性，组织的内审主管部门或审核组长向管理者代表报告提出替代建议（如推迟审核时间、变更审核目的、调整审核范围等）。3.指定审核组长和组成审核组指定审核组长和组成审核组（1）指定审核组长）指定审核组长 组织的内审主管部门（或管理者代表）应为一次特定的审核指定审核组长，审核组长对审核所有阶段的工作负责。WINTERTemplate01 审核组长应具备一定的资格，通过培训、合格和授权，对组织的质量管理体系、过程、产品等熟悉并具有丰富的管理经验。审核组长应当具备领导和管理审核的知识与技能，有权对审核活动的开展和审核结论作最后决
29、定并负责。审核组长的职责和技能包括：a.对审核进行策划并在审核中有效地利用资源（包括编制审核计划、分配审核工作等）；b.组织和指导审核组成员；c.支持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；d.控制和协调审核活动（包括审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题、冲突）：e.代表审核组与受审核方进行沟通；f.组织审核组评审审核发现并得出审核结论；g.编制和完成内审报告；h.履行和完成承担的审核任务和职责。02（2）组成审核组）组成审核组 所谓“审核组（GB/T 19011 标准中3.9）”，即由实施审核的一名或多名审核员组成，需要时由技术专家提供支持。审核组可以包括：审核组长、审核员、技术专家。
30、也就是说，审核组中要指定一名审核员为审核组长；审核组可包括实习审核员。当确定了审核的可行性之后，应组成审核组。组成审核组需考虑的因素：a.审核的目的、范围、准则和预计的审核时间（审核人日）审核目的、范围和准则决定了实施审核所需的审核组的人选和人数（包括需要配备的审核员应具有的相应专业能力和管理体系审核能力）。审核时间（审核人日）直观地体现了审核工作量的大小，决定了审核组的规模。b.为达到审核目的所需的审核组的整体能力在组成审核时，应结合组织的特点，对审核所需的具有相应的知识与技能的审核员进行合理的搭配优化，以确保审核组的整体上具备实现审核目的的能力。03 c.审核组独立于受审核活动并避免利益冲
31、突审核组的独立性是确保审核的公正性和客观性的关键所在。审核组应避免任何可能导致成员的行为产生不公正的利益关系。审核员不应审核自己的工作。d.审核组成员与受审核方之间的协作能力以及审核组成员之间的合作能力。在组成审核组时，应考虑审核组成员是否能够与受审核方进行有效地协作和沟通，还应考虑成员之间是否能够进行有效地配合和支持。4.与受审核区域或部门建立初步联系与受审核区域或部门建立初步联系 组织的内审主管部门或审核组长应就审核的事宜与受审区域或部门建立初步联系。建立初步联系的方式可以采用书面文件说明有关信息，也可以电话口头通知。04（1）通过与受审核区域、部门的联系应达到如下目的：）通过与受审核区域
32、、部门的联系应达到如下目的：a.与受审核区域的代表建立沟通渠道。包括确定受审核区域的联系人、电话等能够进行有效沟通的方式。b.确认实施审核的权限，包括在审核过程中，审核组收集审核证据是需要查阅的文件、记录，进入和观察的场所、活动和过程，以及与有关人员的面谈沟通等。c.受审核区域的审核时间安排（包括审核日期、期限、审核组成员到达和离开的时间等）和审核组成员的信息，征求受审核区域的意见和审核组成员的信息，征求受审核区域的意见和建议，以便确认审核的安排。d.沟通在审核中需遵循的现场安全规则等事宜。e.与受审核区域就与审核有关的其他事宜进行沟通并达成一致。f.向受审区域说明审核组向导（陪同人员）的需要
33、，并明确向导的作用。05（2）向导（陪同人员）的主要作用包括：）向导（陪同人员）的主要作用包括：a.在审核组和受审核方之间建立联系，当审核组需要与受审核方人员沟通时，向导作出适当安排；b.引导并安排审核组到需要审核的现场或场所；c.向审核组成员说明有关场所的安全规则和程序以及其他注意事宜，并确保审核组遵守这些要求；d.代表受审核方见证审核组的审核实施过程；e.在收集信息的过程中，作出澄清或提供帮助。5.通知受审核部门并约定审核时间通知受审核部门并约定审核时间 虽然在年度内审计划中并已规定了对某部门或其过程的审核时间，但审核组长仍应在审核前35天与受审核部门的领导接触，约定具体的审核时间，确定受
34、审核部门的负责人和向导以及审核中双方关心的其他问题，使审核能顺利进行。如果是集中式内审，更应在审核前向各部门发生通知，使他们能早日安排好工作，接受审核。WINTERTemplate01（二）文件评审（二）文件评审 文件评审分为现场审核前的文件评审和现场审核中的文件评审，在完成对组织的质量管理体系审核的全部活动后，才能对组织的质量管理体系文件的符合性作出最后的评估结论。1.文件评审的对象文件评审的对象 有关的质量管理体系相关文件，如质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、岗位职责及文件清单；有关的记录，如管理评审记录，外部对产品的抽测记录；以前的审核报告，如内审报告、外审报告等。其中质量方针、质
35、量目标、质量手册、程序文件等文件主要由认证机构的人员评审。此处主要介绍的是现场审核前的文件评审。022.内审收集与审核有关的文件内审收集与审核有关的文件 内部质量管理体系审核是在本组织已经建立质量管理体系文件并正常运行的情况下进行的（每年的例行内审无须进行此项工作），所以内部质量管理体系审核时的文件工作，重点是收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件、作业等文件。检查对过程控制所需的文件是否充分，检查对过程控制的充分性和适宜性。如果发现问题，提请管理者代表或责任部门加以修改。在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件等，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确，内容是否协调。对整
36、个组织各部门或几个部门都通用的文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质量管理体系审核等程序）也要收集齐全，在审核时使用。有些部门如设计部门往往在其程序文件中规定要采用一些外来标准（如设计规范等），则对这些外来标准的版本有效性也要进行检查。03 除上述文件外，还应对该部门重要的质量记录加以预先审阅。如最近几次外部和内部质量体系审核报告及其附件（不符合报告）以及上几次内审后纠正措施实施记录等。其他记录数量较大，可在现场随机抽样。作业指导书一般在现场审核时检查，除非是特别重要的过程作业指导书，也可在准备阶段调阅。审核员在文件初审时应做好审查记录，把发现的问题记下来。记录格式可以自己
37、设计。（三）现场审核活动的准备（三）现场审核活动的准备 做好现场审核前的准备工作，如收集、了解与审核区域（部门）有关的文件、编制检查表等，对确保内审质量和效果具有十分重要的意义，因此，组织的领导者应重视现场审核前的准备工作，在时间、资源等方面提供保证，确保准备工作正常进行。041.编制内部审核实施计划编制内部审核实施计划（1）概述概述 内部审核实施计划是指对一次具体审核活动和安排的描述。对审核组而言，内部审核实施计划明确了审核的具体内容和要求，为审核的实施提供了预先的安排。对组织的受审核部门而言，内部审核实施计划使其了解审核活动的安排，以便提前做好有关的准备。内部审核实施计划中确定了现场审核的
38、人员、审核活动、审核时间安排和审核路线。审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核实施计划便于审核活动的实施，以提高审核工作效率。内部审核实施计划由审核组长负责编制。在现场审核前，内部审核实施计划应得到组织授权人员批准。05（2）确定审核时间）确定审核时间 一次具体的审核是在限定的审核时间内完成的。编制内部审核实施计划时应将现场审核的活动安排在限定的审核时间之内。因此，编制内部审核实施计划时应确定审核时间，时间估算不准确就难以作出恰当的审核日程安排。在确定审核时间时，通常应考虑以下几个方面的因素：a.受审核部门的规模、产品类型和生产方式。b.受审核部门质量管理体系过程/活动的复杂程度，以及
39、质量管理体系过程删减的情况。c.需要审核的场所/现场的数量和布局情况。d.内审的审核人日（时间）可根据情况适当增加一些。其目的是尽可能多的发现问题，促进组织的持续改进。（3）确定审核路线）确定审核路线 编制内部审核实施计划时要考虑审核路线。审核路线是指总体编制内部审核实施计划时要考虑审核路线。审核路线是指总体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追上如何进行审核的方式，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。踪、逆向追溯四种。WINTERTemplate01编制内部审核实施计划时，首先应确定的是按过程审核，还是按部门审核，在此基础上，在考虑审核活动的审核顺序及其
40、逻辑性时，再考虑是顺向追踪审核，还是逆向追溯审核。A.按过程审核：是以过程为中心实施审核的方式。但是由于一个过程往往会涉及到多个部门，在审核过程中注意不要遗漏。B.按部门审核：是以部门为中心实施审核的方式。但是一个部门往往会涉及多个过程，不要遗漏，还要审核组内部沟通和配合。按部门审核排计划，也是按过程（该部门负责的过程）进行审核。C.顺向追溯：是按照质量环的运行顺序进行审核的方式。如：按产品实现过程的先后顺序进行审核，从确定与产品有关的要求查到产品交付后活动的控制等。这种方式可以系统地了解质量管理体系实施的整个过程，查证其过程间的接口及其协调性。D.逆向追溯：是按照质量环运行的反方向审核的方式
41、。如从实施情况查到文件规定，从交付后活动的控制查到确定与产品有关的要求，从过程的结果查到过程的策划等。这种方法亦称自下而上的方法。02（4）内部审核实施计划的批准与实施）内部审核实施计划的批准与实施 内部审核实施计划应由管理者代表审核并经最高管理者批准后实施。在内审实施过程中，计划如果有修改，按文件控制程序执行。年度审核计划是编制内部审核实施计划（审核日程安排表）的依据性（输入）文件，内部审核实施计划是年度审核计划的支持性文件。两种计划应具有协调性和可操作性。（5）编制和使用内部审核实施计划需考虑和注意的事项）编制和使用内部审核实施计划需考虑和注意的事项 a.按过程编制的内部审核实施计划应写明
42、过程涉及的主要职能部门或场所。b.按部门编制的内部审核实施计划应写明该部门需审核的过程（相应的质量管理体系标准条款）。按部门和逆向追溯审核是内审通常采用的方法。03 不论是按部门排计划还是按过程排计划，最终都要落实到对每个过程进行审核。对生产或服务提供的现场的审核则必须到作业现场。按部门审核时，审核组应加强沟通，以免发生对某些过程活动的重复审核或遗漏，因此编制按部门审核的计划时，应对部门审核的过程和活动作出合理的安排，并对从各有关部门分别收集的审核证据进行汇总和综合评价。c.编制内部审核实施计划时应充分利用与受审核方初步联系、文件审查所得到的信息。d.对受审核方的质量手册中写明需要删减的过程，
43、在审核计划中应安排在适宜的部门/场所对其删减的合理性进行核查。e.针对不同过程或部门的特点和重要性安排适当的审核时间。f.对标准中综合条款：5.2，5.4，6.1，8.5等条款的要求，可以在审核计划中集中表述，但要在对各过程审核中分别取证，再进行汇总和综合评价。04 g.对审核组成员分工时，应将具有专业能力的审核员安排对审核组成员分工时，应将具有专业能力的审核员安排审核相应的专业过程（如设计和开发、生产和服务提供过程的审核相应的专业过程（如设计和开发、生产和服务提供过程的控制、生产和服务提供过程的确认、产品的监视和测量等），控制、生产和服务提供过程的确认、产品的监视和测量等），需要时，这些过程
44、应安排在技术专家的指导下审核。需要时，这些过程应安排在技术专家的指导下审核。（6）内部审核实施计划的内容）内部审核实施计划的内容 内部审核实施计划中应包括的内容有：a.审核目的 对内部质量管理体系审核而言，审核的目的通常是评价受审核方的质量管理体系是否符合审核准则的要求并有效实施，促进组织的质量管理体系持续正常有效运行，发现问题，实施改进。b.审核准则和引用文件主要是质量管理体系标准、受审核方的质量管理体系文件及其他引用文件。05 c.审核范围 通常可包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程、活动和组织单元/职能单元等。d.现场审核活动的日期和地点 是指现场审核活动的起止日期和受审核方的地
45、址，如果存在多现场（如建筑施工单位的几个施工现场），应明确每个现场的地址和审核起止日期。e.现场审核活动预期的时间和期限（日期安排）根据审核范围内所涉及的过程、部门或场所的特点和重要性，需要合理估算并安排预计实施现场审核的时间，包括现场审核中与受审核方管理层沟通（会议）以及审核组沟通（会议）的时间。通常，对质量管理体系及其产品影响较大的重要过程或关键过程会安排较长的审核时间；承担的质量管理体系职责较多且较重要的部门/场所会安排较长的审核时间。f.审核组成员和随行人员的作用和职责 审核组成员可以包括审核组长、审核员、技术专家，他们的作用和职责已在本教程第二章中阐述。02 g.为审核的关键区域配置
46、适当的资源 审核的关键区域是指对组织满足顾客和适用法律法规要求以及实现其规定质量目标的能力有重大影响的区域。如某机械装配厂，其采购、装配和产品的监视和测量可以作为质量管理体系的关键区域。配置适当的资源包括：有特定知识和技能的审核员、为实施监视和测量而配备的设施、审核时间，防护用具，审核组内部沟通会议室等。（7）内部审核实施计划的示例）内部审核实施计划的示例 内部审核实施计划没有统一固定的格式，组织自定。下表给出了内部审核实施计划的一个示例（另参见本章案例51的“20XX年第一次内部质量管理体系审核计划”）：03内部审核实施计划内部审核实施计划 编号：编号：2010023 审核目的审核目的评价质
47、量管理体系符合审核准则的程度及有效性，寻求改进机会。评价质量管理体系符合审核准则的程度及有效性，寻求改进机会。审核范围审核范围公司叉车产品设计公司叉车产品设计/开发、制造、安装和服务所涉及到的所有部门、场所和过程开发、制造、安装和服务所涉及到的所有部门、场所和过程审核准则审核准则ISO 9001：2008、公司的质量管理体系文件、有关的法律法规、顾客（合同、协议）要、公司的质量管理体系文件、有关的法律法规、顾客（合同、协议）要求求审核日期审核日期2010年年5月月10 日日5月月12日日首次会议：首次会议：2010年年5月月10日日8：008：30末次会议：末次会议：2010年年5月月12日日
48、16：3017：30首次会议人员：审核组成员、中层以上领导首次会议人员：审核组成员、中层以上领导末次会议人员：审核组成员、主管以上领导末次会议人员：审核组成员、主管以上领导会议地点：公司第一会议室会议地点：公司第一会议室审核报告下发时间：审核报告下发时间：2010年年5月月18日日审核组成员审核组成员姓名姓名 分工分工 部门部门/专业专业 组别组别李李XX 组长组长 管代管代/车辆设计车辆设计 第一组第一组王王XX 组员组员 品质部品质部/企业管理企业管理 第一组第一组刘刘XX 组员组员 技术部技术部/机械设计机械设计 第二组第二组吴吴XX 组员组员 供销部供销部/车辆设计车辆设计 第二组第二
49、组04审核日程安排审核日程安排日日期期 时间时间第一组第一组 第二组第二组 部门及过程部门及过程部门及过程部门及过程5月月10日日8：3011：30 公司办公司办4.1，4.2，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.2.1，8.4 领导层领导层4.1，5.15.6，6.1，8.1，8.2.2，8.4，8.513：0017：00 技术部技术部4.2.3，5.2，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2，7.7，8.1，8.5 品质部品质部5.6，6.1，6.5，7.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.6，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.517：0017
50、：30 审核组会议审核组会议5月月11日日8：0011：30 生产部生产部6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，8.4，7.5.4 供销部供销部7.2，7.4，7.5.3，7.5.4，7.5.5，7.5.7，7.5.8，8.413：0017：00车间车间6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，7.5.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.5 总装分厂总装分厂6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，7.5.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.517：0017：30 审核组会议审核组会议5月月12日日8：0011：30 补充检查补
