1、尿素【14C】呼气试验及其安全性 深圳市中核海得威生物科技有限公司尿 素 14C呼 气 试 验n胃病需查菌已是共识n查菌为什么首选呼气试验？n14C呼气试验有什么样的优缺点？深圳市中核海得威生物科技有限公司深圳市中核海得威生物科技有限公司尿素14C呼气试验原理深圳市中核海得威生物科技有限公司尿素14C呼气试验操作步骤n受试者应空腹或餐后2小时接受测试；n受试者服用14C-尿素胶囊一粒，静坐15分钟；n患者向专用集气瓶或集气卡吹气，吹气1-3分钟；n3分钟即可得出结果。检测方法对比检测方法对比方法方法标本标本需时需时敏感性敏感性特异性特异性快速血清学快速血清学血清血清1 1 小时小时85-957
2、2-85血清学血清学血清血清1 1 天天85-9595UBTUBT呼出气呼出气15 15 分钟分钟95-9895-98RUTRUT粘膜活检组织粘膜活检组织1 1 小时小时75-9870-98细菌培养细菌培养粘膜活检组织粘膜活检组织2 2-4 4 天天72-92100组织学组织学粘膜活检组织粘膜活检组织1 1 天天93-9995-99粪抗原粪抗原粪便粪便1-3 1-3 天天89-9687-94深圳市中核海得威生物科技有限公司首选呼气试验是市场的选择呼吸瞬间 病因揭现UBTUBT1414C C尿素呼气试验安全性尿素呼气试验安全性n1414C C是是天然产生和存在天然产生和存在的同位素（的同位素（1
3、212C C、1313C C和和1414C C）n只要有碳元素的地方就有只要有碳元素的地方就有1414C C存在，正常成年人体内约含存在，正常成年人体内约含18kg18kg碳，其中碳，其中1414C C约约30000dpm 30000dpm n尿素形态的尿素形态的1414C C在体内能在体内能迅速排出迅速排出体外，尿素从体内各部分排体外，尿素从体内各部分排至膀胱的生物半衰期约为至膀胱的生物半衰期约为6 6小时小时 n1414C C是纯是纯核素，核素，0.30.3毫米厚度即可阻挡其射线，一张纸即能毫米厚度即可阻挡其射线，一张纸即能将将1414C C的射线完全阻挡的射线完全阻挡,射线微弱射线微弱n
4、 0.75Ci 14C胶囊性质一n 碳14是纯-衰变核素,-射线的最大能量为 0.155兆电子伏，在空气中的最大射程为22厘米。碳14的半衰期为5730年。3.7107贝可的碳14重0.000168毫克。碳14属低毒性核素，主要亲和脂肪，在人体中的最大容许积存量为1.48107贝可。0.75Ci 14C胶囊性质二n 检验一次平均有效剂量当量为1.5910-3mSv。GB8703-88中规定,公众个人年有效剂量当限值为1mSv,即每人每年允许接受629次检验。0.750.75微居微居1414C-C-尿素胶尿素胶囊囊n其辐射剂量仅相当于胸透照射剂量的其辐射剂量仅相当于胸透照射剂量的1/7001/7
5、00n或者或者1/5001/500次钡餐次钡餐n或者暴露于自然环境中或者暴露于自然环境中2424小时小时 n乘坐一小时的飞机乘坐一小时的飞机n饮用几杯的橙汁饮用几杯的橙汁0.75 Curie=a few hours on a plane14C呼气试验危险么？n1、中国历年交通事故死亡人数官方统计稳居世界第一 中国每年交通事故50万起，因交通事故死亡人数均超过10万人，稳居世界第一。统计数据表明，每5分钟就有一人丧身车轮，每1分钟都会有一人因为交通事故而伤残。每年因交通事故所造成的经济损失达数百亿元。2008年，全国道路交通事故死亡人数为7348人。n思考：我们因为害怕交通事故而不敢出行了么？n
6、2、水污染：主要是从油船与油井漏出来的原油，农田用的杀虫剂和化肥，工厂排出的污水，矿场流出的酸性溶液；它们使得大部分的海洋湖泊都受到污染。n3、陆地污染：垃圾的清理成了各大城市的重要问题，每天千万吨的垃圾中，好些是不能焚化或腐化的，如塑料、橡胶、玻璃等人类的第一号敌人。n4、空气污染：这是最为直接与严重的了，主要来自工厂、汽车、发电厂等等放出的一氧化碳和硫化氢等，每天都有人因接触了这些污浊空气n5、我们的家居装潢n根据实验证明：大理石的放射强度远大于14C呼气试验n结论：我们根本没必要担心14C胶囊的放射性危害！n 14C尿素呼气试验在中国开展十余年来，累计受检者达到1000余万人次。未见任何
7、不良反应报告。1414C-C-尿素呼气试验尿素呼气试验n美国核条例委员会（美国核条例委员会（American Nuclear Regulation American Nuclear Regulation CommissionCommission）于）于19971997年年1212月月2 2日批准日批准1414C-C-尿素药盒的使用可尿素药盒的使用可豁免放射药品管理，豁免放射药品管理，“任何一个内科医生都可以在其办公任何一个内科医生都可以在其办公室内对病人进行室内对病人进行1414C-C-尿素呼气试验检查尿素呼气试验检查”。n中国国家环境保护总局中国国家环境保护总局20022002年年5 5月月
8、2020日：日：“含有含有0.750.75微居的微居的1414C-C-尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，对环境、患者尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，对环境、患者和医生，其辐射影响都是非常微小的，从辐射防护角度判和医生，其辐射影响都是非常微小的，从辐射防护角度判断都是安全的；在诊断过程产生的废物可作为普通废物处断都是安全的；在诊断过程产生的废物可作为普通废物处理。因此，理。因此，“含有含有0.750.75微居的微居的1414C-C-尿素胶囊用于幽门螺杆菌尿素胶囊用于幽门螺杆菌体内诊断，体内诊断，无须无须采取任何辐射采取任何辐射防护防护措施。措施。”n深圳市中核海得威生物科技有限公司：深圳市
9、中核海得威生物科技有限公司：n 你公司你公司关于关于C-14C-14尿素胶囊使用的放射性豁免管理申请尿素胶囊使用的放射性豁免管理申请收悉。收悉。我局已于我局已于20022002年年4 4月月1616日在北京召开专家审查会，并于日在北京召开专家审查会，并于5 5月月1111日赴深圳进日赴深圳进行生产现场检查，完成了对上述申请的技术审查。行生产现场检查，完成了对上述申请的技术审查。n 鉴于含有鉴于含有0.750.75微居的微居的C-14C-14尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，对环境、患者和医生，其辐射影响都是非常小的，从辐射防护的角断，对环境、患者和医生，其辐射
10、影响都是非常小的，从辐射防护的角度判断都是安全的；在诊断过程中产生的废物可作为普通废物处理。因度判断都是安全的；在诊断过程中产生的废物可作为普通废物处理。因此，含有此，含有0.750.75微居的微居的C-14C-14尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，无须尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，无须采取任何辐射防护措施。采取任何辐射防护措施。我局决定批准你公司关于我局决定批准你公司关于0.750.75微居的微居的C-14C-14尿素尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断的放射性豁免管理的申请。胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断的放射性豁免管理的申请。n 本批准不适用于本批准不适用于C-14C-14尿素胶囊
11、用于幽门螺杆菌感染体内诊断之尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断之外的任何其他用途。外的任何其他用途。n 特此复函。特此复函。n主题词：环保主题词：环保 放射性放射性 药品药品 批准批准 函函 n抄送：国家药品监督管理局办公厅，广东省环境保护局抄送：国家药品监督管理局办公厅，广东省环境保护局n国家环境保护总局办公厅国家环境保护总局办公厅 二00二年五月十七日n 20022002年年5 5月月2020日印发日印发国家环境保护总局办公厅关于批准关于批准C-14尿素呼胶囊用于幽门螺杆菌感染尿素呼胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断放射性豁免管理申请的函体内诊断放射性豁免管理申请的函办 公 厅“任何一个内科医
12、生都可以在其办公室内对病人进行14C-尿素呼气试验检查。”美国核条例委员会（American Nuclear Regulation Commission）于1997年12月2日批准14C-尿素药盒的使用可豁免放射药品管理。该条例于1998年1月2日生效nExempt from Radioactive MaterialsnLicensing!nEven more agreements States have recognized this exemption in the past monthsnFind out if this affects you!nPhysicians now have
13、the opportunity to perform and analyze the 14C-urea breath test for Helicobacter pylori in their own office at an affordable price.nOn December 2,1997,the Nuclear Regulation Commission published in the Federal Register(Vol.62,No.231,pp.63634)an amendment to permit any person to receive,possess,use,transfer,own,or acquire for“in vivo”urea without a license.This amendment to the Code of Federal Regulations took effect on January 2,1998.在此：请允许我代表公司800位员工向多年来支持和关心的领导专家表示感谢！欢迎各位领导专家莅临深圳海得威公司参观指导！深圳市中核海得威生物科技有限公司
