1、血液筛查实验室质量管理血液筛查实验室质量管理卫生部临床检验中心 李金明第1页，共23页。质量（质量（Quality）n质量的定义简而言之，即质量的定义简而言之，即“与某一目的相符合与某一目的相符合”。本处的目的即是本处的目的即是“安全输血安全输血”。世界卫生组织输血服务质量保证程序导则世界卫生组织输血服务质量保证程序导则中所使用中所使用的质量定义为：的质量定义为：一致和可靠的服务或产品符合特定的一致和可靠的服务或产品符合特定的标准标准。在这时。在这时“产品产品”是指可安全地用于输血或其是指可安全地用于输血或其它用途的血液或血液制品。在所有有关的程序中，它用途的血液或血液制品。在所有有关的程序中
2、，质量不但对于受血者而且对于供血者和工作人员来质量不但对于受血者而且对于供血者和工作人员来说都是确保最大程度的安全。说都是确保最大程度的安全。第2页，共23页。质量的重要性质量的重要性n造成灾难性的后果的原因造成灾难性的后果的原因:(1)(1)标本贴错标签；标本贴错标签；(2)(2)患者标本测定结果报告错误；患者标本测定结果报告错误；(3)(3)所报告的结果张冠李戴；所报告的结果张冠李戴；(4)(4)患者标本的异常未测出；患者标本的异常未测出；(5)(5)试剂的准备或标签不正确，从而导致表面上正确但试剂的准备或标签不正确，从而导致表面上正确但实际上错误的测定结果。实际上错误的测定结果。第3页，
3、共23页。安全输血安全输血 n目标：目标：零风险零风险n对安全输血的危险来源有二，即对安全输血的危险来源有二，即自然的和自然的和人为的人为的。所谓自然的是指新的传染性病原。所谓自然的是指新的传染性病原体的出现；人为的则是指对现有已知的传体的出现；人为的则是指对现有已知的传染性病原体的漏检。染性病原体的漏检。n在输血前，应告诉受血者有关输血的潜在在输血前，应告诉受血者有关输血的潜在危险性。危险性。第4页，共23页。安全输血安全输血n献血员筛选献血员筛选n献血员教育献血员教育 n献血员医疗史（直接询问）献血员医疗史（直接询问）n献血员体检献血员体检n献血员不合格登记献血员不合格登记n实验室检查（筛
4、查和确认实验）实验室检查（筛查和确认实验）n输血后联系输血后联系第5页，共23页。每单位血引起输血后疾病的比率每单位血引起输血后疾病的比率第6页，共23页。献血员筛查实验献血员筛查实验 n侧重于测定敏感性（即尽可能避免假阴性）侧重于测定敏感性（即尽可能避免假阴性）n项目：项目：HBsAg EIA 抗抗HCV EIA 梅毒抗体（梅毒抗体（EIA,RPR或或TRUST）抗抗HIV EIA ABO/Rh ALT第7页，共23页。献血员筛查实验献血员筛查实验n筛查阳性血应废弃，不合格献血员应予筛查阳性血应废弃，不合格献血员应予登记。登记。第8页，共23页。血清学标志物检出率血清学标志物检出率第9页，共
5、23页。确认实验确认实验n侧重于测定的特异性（减少假阳性）侧重于测定的特异性（减少假阳性）,但敏但敏感性应不低于相应的筛查实验。感性应不低于相应的筛查实验。n用于对献血员是否感染的确认用于对献血员是否感染的确认 n对单位血本身无意义对单位血本身无意义第10页，共23页。确认和补充实验确认和补充实验 第11页，共23页。质量保证质量保证(Quality Assurance,QA)(Quality Assurance,QA)为一产品或服务满足特定质量要求提供充分为一产品或服务满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。可信性所必要的有计划的和系统的措施。第12页，共23页。实验室质
6、量管理体系的建立实验室质量管理体系的建立n质量手册n质量体系程序文件n标准操作程序第13页，共23页。质量管理的内涵质量管理的内涵n写你所做的n做你所写的n记录你已做的n分析你已做的第14页，共23页。怎样编写怎样编写SOP？第15页，共23页。实验室的日常工作管理实验室的日常工作管理工工作作项项目目核核查查点点水浴箱 校准及记录温度 次氯酸钠溶液 新鲜配制生物安全柜 先起动运行30分钟后再开始工作 室内质控室内质控 弱阳性质控（定性）有 阴性质控：原样本 有实验台面 使用后用次氯酸钠溶液消毒，再用清水或70%乙醇清洁 加样器、离心机 污染外部用次氯酸钠溶液消毒，再用70%乙醇清洁全自动酶免分
7、析系统（洗板机）使用后管道清洁 第16页，共23页。献血员不合格登记献血员不合格登记 n应建立献血员不合格登记系统应建立献血员不合格登记系统,包括姓名包括姓名,性别性别,年龄年龄,身份证号身份证号,实验室测定结果实验室测定结果,检检测日期测日期,献血历史等献血历史等.n测定阳性的献血员应予通知测定阳性的献血员应予通知.第17页，共23页。程序质控程序质控(ProcessControls)n定义定义:使操作程序保持在可连续达到产品要使操作程序保持在可连续达到产品要求的一种状态求的一种状态.第18页，共23页。程序质控程序质控(ProcessControls)n要做到这一点要做到这一点,则必须则必
8、须:(1)(1)评价程序的实际效率评价程序的实际效率;(2)(2)将实际效率与目标进行比较将实际效率与目标进行比较;(3)(3)如有差异如有差异,则采取措施。则采取措施。第19页，共23页。程序质控的目的程序质控的目的 (1)(1)减少差错减少差错;(2)(2)确保规章制度的遵守确保规章制度的遵守.第20页，共23页。程序质控的步骤程序质控的步骤n明确整个程序中的所有关键部份明确整个程序中的所有关键部份;n 对所有的操作步骤文件化对所有的操作步骤文件化,建立建立SOP;SOP;n 建立一个指导正确行动的管理系统建立一个指导正确行动的管理系统;n 建立差错建立差错/事故报告系统事故报告系统.第21页，共23页。血液中心血液中心(血站血站)实验室实验室 (1)(1)对测定方法对测定方法,试剂试剂,仪器设备仪器设备,计算机系统及软件在计算机系统及软件在使用前要进行有效性评价使用前要进行有效性评价;(2)(2)使用中的验证使用中的验证(例如维护例如维护,校准校准,试剂盒质控等试剂盒质控等););(3)(3)正在使用的实验性能的评价正在使用的实验性能的评价 采用统计学质控方法采用统计学质控方法 实验室测定范围的建立实验室测定范围的建立 使用参考质控物使用参考质控物 参加室间质量评价参加室间质量评价第22页，共23页。谢谢！谢谢！第23页，共23页。
