1、 知识目标知识目标：掌握药品经营许可证申请条件及程序；GSP中药品采购、收货、验收、储存及药品零售陈列和销售要求；无证经营、销售假劣药的法律处罚；医疗机构购进药品的具体要求；处方的书写要求；处方药与非处方药的定义及管理要求，流通管理规定；药品广告的内容要求。技能目标技能目标：根据GSP的要求设置医药批发、零售企业组织机构和人员；对首营企业进行审核。根据处方的调剂和审核要求，能够对处方进行形式审核和实质审核，并进行处方调剂。素质目标素质目标：培养学生认真、科学、严谨的从业精神和药学职业道德。对于药品行业从业者，要按照国家有关规定规范从业，经营的药品、经营过程、使用过程包括药品广告都必须符合相应规
2、范。第一节 药品经营管理 一、药品经营与药品经营许可 1.药品经营 药品经营是指药品从生产者转移到消费者的全过程，专门从事药品经营活动的经济主体通过购进、销售、调拨、储运等方式将药品生产企业生产出来的药品供应给医疗机构或消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移，实现药品的使用价值。生 产经 营消 费 2.药品经营许可制度（1）药品经营许可证的申请条件 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。1234具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、
3、卫生环境开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员具有保证所经营药品质量的规章制度具有依法经过资格认定的药学技术人员（2）申领药品经营许可证的程序 拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请；拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门、机构申请验收，并提交规定
4、材料。药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内），依据规定组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。3.药品经营许可证的管理（1）经营方式 药品流通监督管理办法（局令第26号）第17条规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。”经营方式零售批发2134麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品1生物制品2中药材、中药饮片、中成药3化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品4（2）经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种经营范围经营范围（3）变更与换发
5、变更类型登记事项变更许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 变更程序 药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理药品经营许可证。药品经营企业变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资
6、料之日起15个工作日内为其办理变更手续。登记事项变更后，应由原发证机关在药品经营许可证副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。变更后的药品经营许可证有效期不变。换发 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关对申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证；不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。有 效 期 5 年注销有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：监督检查B药品
7、经营企业终止经营药品或者关闭的C药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的E法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形A药品经营许可证有效期届满为换证的 二、药品经营质量管理规范 1.GSP基本框架 我国现行GSP共4章187条。其基本框架内容包括以下内容。第一章总则，共4条。第二章药品批发的质量管理，分为14节，共118条。第三章药品零售的质量管理，分为8节，共59条。第四章附则，共6条。2.药品批发的质量管理010203040506质量管理体系人员与培训设施与设备组织机构与质量管理职责质量管理体系文件校准与验证 2.药品批
8、发的质量管理070809101112计算机系统收货与验收销售采购储存与养护出库1314运输与配送售后管理 4.药品零售的质量管理（1）质量管理与职责（2）人员管理（3）文件（4）设施与设备（5）采购与验收（6）陈列与储存（7）销售管理（8）售后管理 5.GSP认证与检查（1）GSP认证管理概述（2）GSP认证程序（3）GSP检查禁止无证经营药品管理法第14条：无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证是取得药品经营资格的法定凭证，未经依法批准并取得药品经营许可证而从事药品经营活动的，属于违法行为。药品管理法第73条：未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所
9、得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。三、药品购销管理 1.药品管理法中关于药品购销活动的规定禁止销售假、劣药第74条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第75条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重
10、的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度药品管理法第1 7条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。”第20条规定：“药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮，防虫、防鼠等措施，保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。”建立真实、完整的购销记录药品管理法第18条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂
11、型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”销售药品必须符合法定要求城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。2.药品流通监督管理办法中关于药品购销活动的规定 药品生产、经营企业对销售人员的管理 药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任；应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规
12、和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产、经营企业销售药品时开具销售凭证的要求 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品生产、经营企业采购药品时保存供货企业相关资料及销售凭证的规定 药
13、品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现赞销售药品；药品生产、经营企业的禁止性经营活动药品经营企业不得够进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、
14、买商品赠药品等方式向公众赠送处处方药或者甲类非处方药；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；禁止非法收购药品等。四、互联网药品经营管理 1.互联网药品信息服务的管理（1）定义及分类 互联网药品信息服务管理办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。经营性非经营性（2）互联网药品信息服务主体的资格 申请提供互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，还应当具备下列条件：互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度
15、；有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。（3）互联网药品信息服务资格证书的管理 申请与审批 申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的互联网药品信息服务申请表，向网站主办单位所在地省级药品监督管理韶门提出申请并提交相应材料；省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定；同意的，由省级药品监督管理部门核发互联网药品信息服务资格证书)，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。有效期
16、 互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品信息服务资格证书。20152019.620205年有 效 期申请换发期 满 前 6 个 月（4）互联网药品信息服务的监督管理 提供互联网药品信息服务的网站，必须取得互联网药品信息服务资格证书。提供互联网药品信息服务的网站，府当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。2.互联网药品交易服务的管理（1）定义及类型 互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
17、A药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C向个人消费者提供的互联网药品交易服务（3）互联网药品交易服务的资格管理申 请申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家药品监督管理部门统一制发的从事互联网药品交易服务申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理每门提出申请，并提交相关材料。审 批省级药品监督管理部门收到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。有 效 期互联网药品交易服务机构资格证书由国家
18、，药品监督管理部门统一印制，有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，企业应当在有效期届满首6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。（3）互联网药品交易服务的监督管理 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚。参与互联网药品交易额医疗机构只能购买药品不得在网上销售药品。对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。第二节 药品使用管理 一、医疗机构药事管理
19、1.医疗机构药事管理的主要内容（1）定义 医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理。（2）主要内容 组织机构管理 针对医疗机构药事管理组织和药学部门的组织体制、人员配备、职责范围等方面的管理。药物临床应用管理 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理。包括临床药师的临床药学服务工作，药物使用的安全性、有效性、经济学评价与管理等。药学专业技术人员配置与管理主要指医疗机构药学专业技术人员的配备、资历、职责、培训等方面的管理。药剂管理医疗机构药剂管理包
20、括药品供应管理（采购、储存与保管）、静脉用药集中调配、制剂管理以及处方调剂、处方管理等内容。2.药品采购与库存管理（1）药品采购管理 药品管理法及实施条例的规定 医疗机构药事管理规定的规定 药品流通监督管理办法（局令第26号）的规定 医疗机构药品监督管理办法（试行）（国食药监安2011442号）的规定 医疗机构购进药品的具体要求（2）药品库存管理02010304药品管理法的规定药品流通监督管理办法的规定医疗机构药事管理规定的规定医疗机构药品监督管理办法（试行）的规定（3）医疗机构药品储存的具体要求 药品保管养护制度 药品分类储存 特殊药品储存（4）药品养护人员 二、处方与调配管理 1.处方和处
21、方管理（1）处方的定义 是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专生技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。前记正文后记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安
22、全有效。医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。（2）处方内容 按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。白色淡黄色，右上角标注“急诊”麻醉药品和第一类精神药品处方印尉用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”（3）处方颜色B每张处方限于一名患者的用药。C字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；D药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；A患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；（4）处方书写 处方书写应当符合的规则
23、列举如下：B书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句D药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名A医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；E处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。2.处方开具（1）药品名称 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；医师开具院内制剂处方时应当使用
24、经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称；医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。50%20%10%45%麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由处方一般不得超过7日用量急诊处方一般不得超过3日用量（2）处方限量（3）利用计算机开具、传递、调剂处方的要求 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递
25、处方同时收存备查。（4）处方有效期 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。3.处方调剂和审核（1）调剂的定义及流程与步骤 处方调剂俗称配药、配方、发药，又称调配处方，是医院药学的重要工作。调剂活动涉及多个部门、科室及不同种类的病人，以门诊调剂为例，一般来说调剂过程可分为8个步骤：审核、评估、核对、发药用药指导调配药 师 以 上药 士（2）调剂人员资格要求 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。对于麻醉药品和第一类精神药品的调剂，医疗机构应当对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，药师经考核合格后取得麻
26、醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。（3）处方审核 形式审核：药师应当认真逐项检查处方前记、正交和后记书写是否清晰、完整；并确认处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。实质审核剂量、用法的正确性规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定选用剂型与给药途径的合理性处方用药与临床诊断的相符性是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌“四查十对”原则21对科别、姓名、年龄查处方对药品性状、用法用量查配伍禁忌对药名、剂型、规格、数量查药品对临床诊断查用药合理性43（4）除麻醉药品、糟神药品、医疗用毒性药
27、品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。4.处方点评制度 处方管理办法规定：“医疗机构府当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。”处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。1 年普通处方、急诊处方、儿科处方2 年医疗用毒性药品、第二类精神药品处方3 年麻醉药品和第一类精神药品处方3 年麻醉药品和精神药品专有
28、账册 5.监督管理 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。6.违反处方管理和调剂要求的法律责任（1）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的：由县级以上行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。（2）医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方或者未依照规定进行专册登记的，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。（3）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方
29、的：由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例的规定予以处罚（即情节严重的，吊销其执业证书）。（4）药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政警门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。三、医疗机构制剂管理 1.医疗机构制剂许可（1）医疗机构制剂的定义 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。（2）医疗机构制剂许可证的管理 核发 医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给医疗机构制剂许可
30、证。变更 换发 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。缴销20152019.620205年有 效 期申请换发期 满 前 6 个 月 2.医疗机构制剂注册和品种范围（1）医疗机构制剂注册制度 获得医疗机构制剂许可证的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂的申请人应当是持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构。医疗机构制剂批准
31、文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号X一省、自治区、直辖市简称H-化学制剂；Z一中药制剂（2）医疗机构制剂品种范围 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这里的“市场上没有供应的品种”应当包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂，市场上不能满足的不同规格、容量的制剂，临床常用而疗效确切的协定处方制剂，其他临床需要的以及科研用的制剂等。市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准
32、的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂 3.医疗机构配制制剂的质量管理 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。为了加强医疗机构的制剂配制和质量管理。医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（局令第27号）是制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。该规范与药品生产质量管理规范的框架基本一致，大致分为硬件系统和软件系统两部分。(1)在机构与人员方面(2)在使用管理方面 4.医疗机构制剂的调剂使用 使用范围：一般只能是本医院自用
33、，不得调剂使用。特殊情况：经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。四、药物临床应用管理 1.药学服务的主要内容 药学服务是指药师应用药学专业知识直接向公众（包括医护人员、患者及家属）提供与药物应用有关的各种服务。2.药物临床应用管理规定（1）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作，其中临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。（2）医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床
34、诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（3）医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。（4）医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立虽口向所在地县级卫生行政部门报告。3.抗菌药物临床应用管理（1）抗菌药物分级管理非限制使用级单击此处添加文本具
35、体内容，简明扼要的阐述您的观点。限制使用级单击此处添加文本具体内容，简明扼要的阐述您的观点。特殊使用级单击此处添加文本具体内容，简明扼要的阐述您的观点。（2）抗菌药物分级管理目录及采购 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。医疗
36、机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。（3）抗菌药物遴选和定期评估制度 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。（4）
37、抗菌药物处方权的授予特殊使用级抗菌药物处方权具有高级专业技术职务任职资格的医师限制使用级抗菌药物处方权具有中级以上专业技术职务任职资格的医师非限制使用抗菌药物处方权具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医师（5）细菌耐药预警机制 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用：主要目标细菌耐药率超过
38、75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。（6）抗菌药物应用异常情况调查 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。（7）抗菌药物的监督管理 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成
39、严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。考核不合格限制后仍无故超常处方违规开具违规使用牟取不当利益第三节 药品分类管理 一、处方药与非处方药分类管理 1999年6月，处方药与非处方药分类管理办法（试行）颁布，井于2000年1月1日起正式实施，标志着我国药品分类管理制度的初步建立。1.非处方药的管理（1）非处方药的定义 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。（2）非处方药的管理要求 包
40、装 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查；包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。标签和说明书 非处方药的标签和说明书是指导患者正确药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。警示语或忠告语 专有标识管理 2.处方药的管理（1）处方药的定义 处方药是指凭执业医师和执业助
41、理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（2）处方药的管理要求 对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用！”。二、非处方药遴选与转换 1.非处方药遴选原则使用方便质量稳定应用安全疗效确切 2.国家非处方药目录 3.处方药与非处方药的转换评价（1）处方药转换为非处方药 申请范围 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方 药的申请：监测期内的药品；用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品；消费者不便自我使用的药物剂型；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；需要在特殊条件下保存的
42、药品；作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；原料药、药用辅料、中药材、饮片；国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品；其他不符合非处方药要求的药品。（2）非处方药转换为处方药 国家药品监督管理部门应当开展对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。非 处 方 药处 方 药 三、处方药与非处方药流通管理 1.生产、批发企业销售（1）处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的药品生产、批发企业经营
43、。药品生产、批发企业应当按规定向零售企业和医疗机构销售处方药、非处方药，不得直接向病患者推荐、销售处方药。（2）生产企业应在进入流通领域的处方药和非处方药的包装或说明书上醒目地印刷相应的警示语或忠告语。（3）特殊管理的药品购销 2.药店零售（1）零售药店必须具有药品经营许可证，且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方，执业药师佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在
44、岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。（2）零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年 以上备查。在特殊管理的药品
45、销售方面，零售药店同生产、批发企业一样也应当遵守国家相关规定。（3）零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。3.医疗机构处方与使用 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用，处方必须遵循科学、合理、经济的原则。医疗机构可以根据临床及门诊的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。第四节 药品广告管理 一、药品广告 药品广告，是指药品生产经营者通过定媒介或者形式推销药品的信息。2007年3月3日国家工商行政管理总局发布药品广告
46、审查发布标准，2007年3月13日国家食品药品监督管理局发布药品广告审查办法。二、药品广告的审批 1.药品广告的申请 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。2.药品广告的审查 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。3.药品广告批准文号 药品广告批准文号为 X药广审（视/声/文）0000000000号“X”为各省、自治区、直辖市的简称“0”
47、为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号 4.药品广告的发布（1）不得发布广告的药品批准试生产的药品。国家食品药品监督管理局命令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；麻精毒放医疗机构制剂军队特需药品（2）药品广告发布媒体的限制 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。（3）异地发布药品广告的管理 在药品生产企业所在地和进
48、口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。三、药品广告的内容 1.药品广告内容的原则性规定 （1）药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。（2）药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。非处方
49、药广告必须同时标明非处方药专用标识（0TC）。药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。通用名称：曲安奈德益康唑乳膏非处方药专有标识（3）处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 2.药品广告的科学性要求 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（1）含有不科学地表示功效的断言或音保证的；利用国家机关、医学科研单位，学术机构或
50、音专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（2）说明治愈率或者有效率的。（3）与其他药品的功效和安全性进行比较的。（4）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。（5）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。（6）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。（7）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、益智等内容。（8）其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进治法”等。（9）非处方药广告不得利用公众对于医药学知识
