1、诊疗器械及物品诊疗器械及物品清洗、消毒、灭菌质量控制清洗、消毒、灭菌质量控制郑晓澜郑晓澜南昌市第一医院南昌市第一医院 主要内容 几个基本原则 诊疗器械及物品清洗质量控制 诊疗器械及物品消毒质量控制 诊疗器械及物品灭菌质量控制 质量控制过程的记录与可追溯要求几个基本原则 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中集中清洗、消毒、灭菌和供应。WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范几个基本原则 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人
2、体破损的皮肤、粘膜、组织的诊疗器械、器具和物品，应进行灭灭菌菌。b）接触皮肤、粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒消毒。c）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程。WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范几个基本原则 4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。4.2 应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。4.3 清洗、消毒
3、、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌效果监测标准。通用要求通用要求 应专人专人负责质量监测工作。应定期定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料料等进行质量检查，检查结果应符合
4、WS 310.1的要求。应定期定期进行监测材料监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合消毒技术规范的有关要求。设备的维护与保养设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。按要求进行设备的检测与验证WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准诊疗器械及物品清洗质量控制 清洗的概念 清洗的重要性 影响清洗效果的因素 清洗方法 清洗质量监测清洗的概念 清洗清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
5、WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 清洗彻底是保证消毒和灭菌成功的关清洗彻底是保证消毒和灭菌成功的关键。键。消毒技术规范（2002版）清洗的目的：去污清洗的目的：去污 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程。清洗的结果：清洗彻底清洗的结果：清洗彻底 彻底去除有机物、无机物，并在操作过程中避免带入微生物。清洗的重要性 清洗可以最大限度地减少生物负荷，灭菌过程不包括任何清洗的过程，有污物的物品在灭菌后污物继续存在；任何残留的有机物质如血块、脓、蛋白质、粘液、油污等都会妨碍微生物与灭菌媒介有效接触，且会产生细菌的保护膜而影响灭菌效果，导致化学消毒，气体
6、、蒸汽、热空气、以及低温灭菌的失败；正确及时的清洗过程和良好的清洗结果，可最大限度地减少检查打包区操作人员被感染的机会；正确及时的清洗过程和良好的清洗结果，可最大限度地减少器材的受腐蚀程度。影响清洗效果的因素影响清洗效果的因素 客观因素客观因素o水o清洗剂o机械力o时间o热能(温度)主观因素主观因素p责任心责任心水o水的处理 自来水自来水 软水软水 去离子水去离子水 离子交换器离子交换器 反渗透水反渗透水 蒸发残留（蒸发残留（ppm）500 530 5 30传导率传导率(S/cm)650 700 3 30总硬度（总硬度（0d）14 0.1 0.1 0.5钠盐钠盐 20 160 1 1氯化物（氯
7、化物（ppm）40 40 1 3硅酸盐或硅酸硅酸盐或硅酸 12 12 0.1 2.1（ppm二氧化硅）二氧化硅）PH值值 6.7 T 5.5 6.0 7.5-9.5清洁剂的选择p 清洁剂：清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。p碱性清洁剂：pH 值7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。p中性清洁剂：pH 值6.57.5，对金属无腐蚀。p 酸性清洁剂：pH 值6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。p酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。WS 310.1
8、-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范机械力p刷洗p超声波p全自动清洗消毒器时间p手工清洗p超声波清洗时间：宜3 min5min，可根据器械污染情况适当延长清洗时间，不宜超过 lOmin。p全自动清洗消毒器温度p手工清洗时水温宜为1530。p超声波清洗器水温应45。p全自动清洗消毒器：预洗阶段水温应45。诊疗器械及物品清洗方法 手工清洗：手工清洗：适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。机械清洗：机械清洗：适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗要素 摩擦力：应采用刷子清洗 射流技术：应采用加压的水流冲洗机械清洗的要素 同类器械清洗 铰链充分打开 避免器械重叠 复杂器械
9、分解诊疗器械及物品清洗步骤 清洗步骤包括：清洗步骤包括：冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。B.1 B.1 手工清洗手工清洗 B.1.1 B.1.1 操作程序操作程序B.1.1.1 冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。B.1.1.2 洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。B.1.1.3 漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。B.1.1.4 终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进行冲洗。B.1.2 B.1.2 注意事项注意事项B.1.2.1 手工清洗时水温宜为1530。B.1.2.2 去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。B.1.2.3 刷洗操作应在水面下进
10、行，防止产生气溶胶。B.1.2.4 管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。B.1.2.5 不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。B.1.2.6 清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。B.2 B.2 超声波清洗器超声波清洗器(台式台式)适用于精密、复杂器械的洗涤。B.2.1 B.2.1 操作程序操作程序B.2.1.1 冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。B.2.1.2 洗涤:清洗器内注入洗涤用水，并添加清洁剂。水温应45。应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。超声清洗时间宜3 min5min，可根据器械污染情况适当延长清洗时间，不
11、宜超过 lOmin。B.2.1.3 终未漂洗应用软水或纯化水。B.2.1.4 超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B.2.2 B.2.2 注意事项注意事项B.2.2.1 清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。B.2.2.2 应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。B.3 B.3 清洗消毒器清洗消毒器B.3.1 操作程序应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B.3.2 注意事项注意事项B.3.2.1 设备运行中，应确认清洗消毒程序的有效性。观察程序的打印记录，并留存。符合WS310.3的有关规定。B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆
12、卸的零部件应拆开，管腔类器械应使用专用清洗架。B.3.2.3 精细器械和锐利器械应固定放置。B.3.2.4 冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水，终末漂洗、消毒时应使用纯化水。预洗阶段水温应45。B.3.2.5 金属器械在终未漂洗程序中应使用润滑剂。塑胶类和软质金属材料器械，不应使用酸性清洁剂和润滑剂。B.3.2.6 定时检查清洁剂泵管是否通畅，确保清洁剂用量准确。B.3.2.7 设备舱内、旋臂应每天清洁、除垢。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程6 6 6.1朊毒体污染的处
13、理流程朊毒体污染的处理流程6.1.1 疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。6.1.2 可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于先浸泡于lmol/Llmol/L氢氧化钠溶氢氧化钠溶液内作用液内作用60min60min，再按照本标准，再按照本标准 5.35.35.85.8进行处理，压力蒸汽灭菌应选用进行处理，压力蒸汽灭菌应选用134134138,18min138,18min或或132132，30min30min，或，或121,60min121,60min。6.1.3 注意事项6.1.3.1 使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。6.1.3.2
14、 每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。6.2 气性坏疽污染的处理流程应气性坏疽污染的处理流程应符合消毒技术规范的规定和要求。应先采应先采用含氯或含溴消毒剂用含氯或含溴消毒剂1OOOmg/L1OOOmg/L2OOOmg/L2OOOmg/L浸泡浸泡30min30min45min45min后，有明显污染物后，有明显污染物时应采用含氯消毒剂时应采用含氯消毒剂5OOOmg/L5OOOmg/L10000mg/L10000mg/L浸泡至少浸泡至少60min60min后，再按照本标准后，再按照本标准5.35.35.85.8进行处理。进行处理。6.3 突发原因不明的传染病
15、病原体污染突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。清洗质量的监测 设备的检测与验证设备的检测与验证 应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行校验；WS 310.32009第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测 监测要求监测要求：日常监测日常监测：在检查包装时检查包装时进行 定期抽查定期抽查：每月每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果并记录监测结果。监测部位监测部位：器械表面及其关节、齿牙处。监测方法监测方法：目测（为主）、带光源放大镜检查、隐血试
16、验法、ATP生物莹光法等。清洗质量监测 器械、器具和物品清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈。WS 310.22009第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗质量的监测清洗消毒器及其质量的监测清洗消毒器及其质量的监测 监测要求监测要求：日常监测日常监测：应每批次每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。定期抽查定期抽查：对清洗消毒器的清洗效果可每年每年采用清洗效果测试指示物清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。监测方法监测方法：应遵循生产厂家的使用说或指导
17、手册；清洗质量监测 清洗消毒器及其质量的监测清洗消毒器及其质量的监测监测结果不符合要求，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。WS 310.22009第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒器质量监测 何时监测：何时监测：新设备安装启用前 设备位置移动后 设备经过大修 更换清洗剂 清洗程序变动 设备年检 流行病学提示感染与器械清洗质量有关诊疗器械及物品消毒质量控制 消毒原则 消毒方法 消毒质量监测诊疗器械及物品消毒质量控制 消毒原则：消毒原则：清洗后的器械、器具和物品应应进行消毒处理。耐湿、耐热的器械、器具和物品，应应首选物理消毒或灭菌方法
18、。WS 310.22009第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范诊疗器械及物品消毒质量控制 消毒方法：消毒方法：机械热力消毒（首选）75%乙醇 酸性氧化电位水 取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械 WS 310.22009第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范湿热消毒方法的温度、时间要求湿热消毒方法的温度、时间要求 消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应90，时间5min，或A0值3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应90，时间lmin，或A0值600。表1 湿热消毒的温度与时间 酸性氧化电位水的应用见附录C。WS 310.22009第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作
19、规范温度消毒时间温度消毒时间901min 7530min8010min70100min 消毒质量的监测 湿热消毒湿热消毒 应监测、记录记录每次每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录并记录，结果应符合该消毒剂的规定。消毒效果监测消毒效果监测 消毒后直接使用物品消毒后直接使用物品应每季度每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次每次检测3 件件5件有代表性的物品件有代表
20、性的物品。WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒灭菌监测材料 应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合消毒技术规范有关要求。WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范诊疗器械及物品灭菌质量控制 通用要求 压力蒸汽灭菌的监测 干热灭菌的监测 低温灭菌的监测灭菌质量的监测 通用要求 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌
21、物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。压力蒸汽灭菌的监测 物理监测法物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。化学监测法化学监测法 应进行包外、包内化学指示物监测
22、。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。压力蒸汽灭菌的监测 生物监测法生物监测法应每周监测一次，监测方法见附录A。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。小型压力蒸汽灭菌器因
23、一般无无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。压力蒸汽灭菌的监测 B-D试验试验：预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可
24、使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。压力蒸汽灭菌的监测 灭菌器新安装、移位和大修后灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载空载连续监测三次连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278的有关要求。小型小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监满载连续监测三次测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用.灭菌过程验证装置process challenge device,PC
25、D 低温灭菌的监测低温灭菌的监测 低温灭菌方法低温灭菌方法 环氧乙烷灭菌法 过氧化氢等离子灭菌法 低温甲醛蒸汽灭菌法等。低温灭菌的监测低温灭菌的监测 通用要求 新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。低温灭菌的监测低温灭菌的监测 过氧化氢等离子灭菌的监测过氧化氢等离子灭菌的监测 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法：每个灭菌
26、物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法：应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。质量控制过程的记录与可追溯要求 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行应对清洗、消
27、毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。记录。记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应存期应6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应3 年。年。质量控制过程的记录与可追溯要求 灭菌标识的要求灭菌标识的要求 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。质量控制过程的记录与可追溯要求 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。并应建立灭菌物品召回制度。生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。
