1、质控品的正确使用及失控分析质控品的正确使用及失控分析徐友文徐友文质控品的正确使用质控品的正确使用质控品的分类质控品的分类 质控品的分类质控品的分类-优劣比较优劣比较 质控品的选择质控品的选择-基本要求基本要求 和被检的病人样本具有相同的基质状态，分布均和被检的病人样本具有相同的基质状态，分布均匀；匀；无传染性；无传染性；瓶间差小于瓶间差小于0.5%；冻干品其复溶后稳定，冻干品其复溶后稳定，288稳定不少于稳定不少于24h24h，-2020不少于不少于2020天，不稳定成分复溶后天，不稳定成分复溶后4h4h变异小于变异小于2%2%；未开瓶的稳定性长（未开瓶的稳定性长（1 12 2年）；年）；控制
2、值尽量接近临床决定水平或参考值上下控制值尽量接近临床决定水平或参考值上下 质控品的选择质控品的选择-优劣比较优劣比较 质控品的正确使用质控品的正确使用-保存保存 质控品的正确使用质控品的正确使用-复溶复溶 质控品的正确使用质控品的正确使用-复溶复溶 质控品的正确使用质控品的正确使用-复溶复溶 质控品的正确使用质控品的正确使用-分装分装 质控品的正确使用质控品的正确使用-分装分装 质控品的正确使用质控品的正确使用-参数建立参数建立 质控品的正确使用质控品的正确使用-参数建立参数建立 质控品的正确使用质控品的正确使用-检测检测 至少两个浓度水平，或更多；至少两个浓度水平，或更多；最好是选择临床决定
3、水平处的浓度，也可最好是选择临床决定水平处的浓度，也可以在参考值的上、下限值的质控品；以在参考值的上、下限值的质控品；CLIA88规定，临床化学检测最大批长度为规定，临床化学检测最大批长度为24小时，血液学为小时，血液学为8小时；小时；酶标等手工检测项目为每块板或每次检测酶标等手工检测项目为每块板或每次检测为批长度。为批长度。质控品的正确使用质控品的正确使用-检测检测 质控品的正确使用质控品的正确使用-质控规则质控规则 第一种选择，按照第一种选择，按照Westgard多规则，多规则，12s启动性警告规则启动性警告规则，13s；22s；R4s；41s；10 x为失控规则。为失控规则。第二种选择，
4、第二种选择，Westgard改良后方案，改良后方案，12s启动性警告规则启动性警告规则，13s；22s；R4s为失控规则，为失控规则，41s；10 x预防性警告规则。预防性警告规则。第三种选择，仅选择第三种选择，仅选择13s；22s；R4s为失控规则。为失控规则。第四种选择，仅单纯选择第四种选择，仅单纯选择13s或或22s为失控规则。为失控规则。第五种选择，按照科学的做法，采用功效函数图，评价出第五种选择，按照科学的做法，采用功效函数图，评价出不同项目使用的规则和频次。不同项目使用的规则和频次。按照最新的按照最新的Westgard六西格玛规则。六西格玛规则。失控分析失控分析 失控分析失控分析-
5、基本思路基本思路 失控分析失控分析-试剂方面试剂方面 是否更换过批号，配套试剂及辅助试剂是否更换过批号，是否更换过批号，配套试剂及辅助试剂是否更换过批号，若有更换，新批号试剂是否有内容（使用要求）的变更，若有更换，新批号试剂是否有内容（使用要求）的变更，更换试剂批号后是否有重新定标；更换试剂批号后是否有重新定标；试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套试剂及辅助试剂试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套试剂及辅助试剂是否在有效期内；是否在有效期内；保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质；质；试剂（配套试剂及辅助试剂）是否有放错位置；试剂
6、（配套试剂及辅助试剂）是否有放错位置；试剂是否有合并使用，不同批号试剂是否有混合使用。试剂是否有合并使用，不同批号试剂是否有混合使用。失控分析失控分析-定标及定标液定标及定标液 是否更换过批号，若有，新批号定标液是否有内是否更换过批号，若有，新批号定标液是否有内容（使用要求）的变更；容（使用要求）的变更；定标液是否过期，开瓶时间是否过长，是否反复定标液是否过期，开瓶时间是否过长，是否反复使用；使用；定标液保存是否正确，冰箱温度是否有变化，定定标液保存是否正确，冰箱温度是否有变化，定标液是否有明显变质；标液是否有明显变质；定标液是否与试剂配套；定标液是否与试剂配套；定标值（读数值）是否有明显变化
7、；定标值（读数值）是否有明显变化；更换新批号后是否有重新定标；更换新批号后是否有重新定标；定标时限是否过期或设定过长。定标时限是否过期或设定过长。失控分析失控分析-质控品质控品 是否更换过批号，若有，新批号质控品的是否更换过批号，若有，新批号质控品的靶值是否有重新设立；靶值是否有重新设立；质控品是否过期，开瓶时间是否过长，是质控品是否过期，开瓶时间是否过长，是否多次使用；否多次使用；保存是否正确，冰箱温度是否有变化，质保存是否正确，冰箱温度是否有变化，质控品是否有明显变质；控品是否有明显变质；质控品使用前处理是否正确。质控品使用前处理是否正确。失控分析失控分析-仪器及外部状况仪器及外部状况 近
8、期仪器使用情况是否正常；近期仪器使用情况是否正常；近期是否对仪器进行了维护和保养；近期是否对仪器进行了维护和保养；缓冲液和冲洗液是否配制正确；缓冲液和冲洗液是否配制正确；实验室温度、湿度是否在控，实验室实验室温度、湿度是否在控，实验室用水是否符合要求；用水是否符合要求；电压是否有波动，是否有使用电压是否有波动，是否有使用UPS。失控分析失控分析-员工及操作状况员工及操作状况 近期操作员工是否有变更；近期操作员工是否有变更；操作员是否有按操作员是否有按SOP进行操作；进行操作；操作员工对关键的操作步骤是否有掌操作员工对关键的操作步骤是否有掌握。握。失控分析失控分析-质控数据及失控图分析质控数据及
9、失控图分析 失控类型分析：失控类型分析：13s；22s；R4s；10 x等；等；趋势分析：近期数据是否有倾向性变化，同方向趋势分析：近期数据是否有倾向性变化，同方向、异方向，变化是否存在规律性，近期、异方向，变化是否存在规律性，近期12s警告是警告是否有所增加或过多；否有所增加或过多；参数分析：参数是否设置合理；参数分析：参数是否设置合理；统计分析：当月统计分析：当月SD和和CV与上月相比是否存在较与上月相比是否存在较大的波动；大的波动；相关项目分析：同一瓶质控其他项目是否也有相相关项目分析：同一瓶质控其他项目是否也有相同的变化。同的变化。失控报告应涵盖的基本内容失控报告应涵盖的基本内容 失控
10、日期、时间失控日期、时间 项目名称项目名称 检测方法检测方法 使用的仪器（名称、编号）使用的仪器（名称、编号）试剂批号、效期试剂批号、效期 失控类型失控类型 分析过程分析过程 采取的措施（纠正措施）采取的措施（纠正措施）纠正效果分析（重新检测的情况）纠正效果分析（重新检测的情况）操作者（签名、日期）操作者（签名、日期）审核者（签名、日期）审核者（签名、日期）案例案例1-综合分析综合分析 分析过程及失控原因分析过程及失控原因 当天该质控品其他项目全部在控，唯有当天该质控品其他项目全部在控，唯有睾酮睾酮22s失控，说明质控品没有问题。失控，说明质控品没有问题。纵观近几个月的质控曲线，无明显的变化，
11、波动纵观近几个月的质控曲线，无明显的变化，波动在在1s之间。之间。该项目定标液、定标曲线均在有效期内。该项目定标液、定标曲线均在有效期内。重复检测质控还不能通过，试剂开瓶时间重复检测质控还不能通过，试剂开瓶时间52天，天，按试剂说明书规定开瓶后只有按试剂说明书规定开瓶后只有8周的有效期，不周的有效期，不排除试剂问题。排除试剂问题。重开试剂，重测质控，在控。重开试剂，重测质控，在控。失控原因：试剂失效或被污染。失控原因：试剂失效或被污染。案例案例2-定标分析定标分析案例案例2-定标分析定标分析案例案例2-定标分析定标分析案例案例2-定标分析定标分析 失控原因：定标参数变化较大失控原因：定标参数变
12、化较大 纠正措施：重新定标纠正措施：重新定标案例案例2-定标分析定标分析 案例案例3-曲线趋势分析曲线趋势分析 案例案例3-曲线趋势分析曲线趋势分析 案例案例3-曲线趋势分析曲线趋势分析 失控原因：试剂定标时限超期失控原因：试剂定标时限超期 纠正措施：重新定标纠正措施：重新定标小结小结 室内质控需要全员参与；室内质控需要全员参与；室内质控是保证检验质量最有效的监控措施；室内质控是保证检验质量最有效的监控措施；室内质量控制不只是每天测几个质控品，而是要室内质量控制不只是每天测几个质控品，而是要对质控数据进行分析，每月要进行统计和总结，对质控数据进行分析，每月要进行统计和总结，才能真正起到监控作用；才能真正起到监控作用；失控要仔细分析和查找原因，最关键的是要及时失控要仔细分析和查找原因，最关键的是要及时给予纠正；给予纠正；只要有全面和完整的记录，失控大部分是可以找只要有全面和完整的记录，失控大部分是可以找到原因的。到原因的。
