1、洁净室知识培训2015-11-10培训内容1洁净室知识介绍 洁净室使用要求1洁净室知识介绍两点知识基础概念存在的问题设备条件法规要求洁净室定义洁净度定义洁净等级设置目的尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。1.1洁净室设置目的1.1.1 存在问题洁净室具备的洁净室具备的功能功能洁净室的洁净室的作用作用l能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。l空气过滤l气流排污l提高空气静压（相对负压）l满足物料对温湿度的要求1.1.2 设备条件1.1.3 法规要求 依据国食药监械2007239号附件2 体外诊
2、断试剂生产实施细则中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。1.2基础概念1.2.1 洁净室定义：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制。1.2.2洁净度洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。单位体
3、积空间内，空气中所含微粒（包括微生物）大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。1.2.3 洁净室的空气洁净度等级 本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍洁净度级别尘埃最大允许个数（个/）微生物最大允许数0.5m（个/m3）5m（个/m3）浮游菌（个/皿）沉降菌（个/皿）万级350,0002,0001003十万级3,500,00020,0005001001 十万级洁净室参数标准序号项目控制要求1温度18-262相对湿度45-65%3压差洁净室相对于非洁净室压差应10pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应5帕 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子0.5um 5um3
4、，500，000个/m3 20，000个/m35沉降菌/皿1002 万级洁净室参数标准序号项目控制要求1温度20-242相对湿度4560%3压差洁净室相对于非洁净室压差应10pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应5帕 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子0.5um 5um350,000个/m32,000个/m35沉降菌/皿3温度、湿度、压差、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子数等。1.2.4 洁净室控制要点2洁净室使用要求 三方面要求对人的要求对环境的要求物品器具的要求2.22.12.32.1对人的要求 行为:着装:A.持证上岗。B.有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与产品直接接触。C.注
5、意个人卫生，做到“四”勤。卫生:A.干净卫生的工作服、鞋。B.一般生产区：白大褂、工作鞋。C.洁净区：洁净服、洁净鞋。A.不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。B.按流程进出洁净区。C.作业时按要求做好防护措施。2.1.1工作服洗涤A.消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新洁儿灭溶液、0.2%84消毒液。B.洗涤频率：白大褂1次/周；分体 服2次/周；连体服1次/用1次。A.填写相关记录。B.需检查磨损、破损情况，并修补。A.白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。B.洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。01用品02方法03管理2.1.2进出入流程换鞋室一更室一般区
6、走廊u有权限才能进去。u一般区工作鞋放鞋柜里。u洁净工作鞋穿上。二更室缓冲间洁净室u一般区工作服及私人用品放柜中。u洁净服穿戴u顺序、仪表u进 入 后关门。退出程序与进入程序相反洗手消毒间u洗 手 并消毒u非工作人员需登记0102030405060702 更鞋室到一更程序图洁净工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更白大褂0304 洗手程序图洗手消毒间洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒05 洁净服穿戴程序图二更室洁净服正确穿戴图仪表要求图2.1.3安全作业要求u按作业指导书作业。u生产区域应保持室内空气流通。u涉及危险化学品，需特别注意防护。u室内不能使用明火或产生火花的电器。u仪器设备出现故障
7、时，需切断电源后方可进行检查、检修等。安全培训安全作业安全防护u重新上岗人员，涉及危险品作业，新设备投放使用等情况，需提前进行安全培训。u作业时须集中精力，坚守岗位，及时排查故障和隐患。u不得擅自离岗。u上班前或中途不准饮酒。u作业时不准打闹、睡觉和做与本职工作无关的事。2.2对环境的要求四个方面2.2.1 环境卫生2.2.2 空气消毒2.2.3 环境监测2.2.4 清场操作频率、用品对象、方法方法、频率注意事项温湿度、压差风速尘埃粒子、沉降菌时间、范围、清场记录表2.2.1环境清洁消毒频率范围方法每天工作前后洁净室地面、室内用具及设备外壁污迹用纯化水擦拭地面、室内用具及设备外壁污迹；直接接触
8、产品设备表面清洁后再消毒。每周工作后洁净室内所有部位（如墙面、门窗、地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等）用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、墙面、门窗、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等；清洁完后消毒。每月工作后洁净室内所有部位，包括拆洗设备附件及其它附属装置。进行大清洁并消毒1次。01 频率02 方法 清洁对象工具、介质清洁方法 天花板丝光毛巾T型架5%洗洁液1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上；2.用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；3.每擦拭一段时间取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。灯具丝光毛巾5%洗洁液1.灯具的擦拭必须
9、在完全关闭电源且灯具降温后进行；将洁净半干丝光毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至洁净，再用干丝光毛巾重新擦拭至干。2.灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关，试用正常。门窗墙壁台面桌椅丝光毛巾5%洗洁液1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干；然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。2.按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁。传递窗丝光毛巾毛刷5%洗洁液1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干；然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；视情
10、况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。2.按由上向下、由里向外的顺序擦拭清除传递窗、各角落、紫外灯灰尘污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁液刷洗清除污垢；清洁对象 工具、介质清洁方法 风口 丝光毛巾、5%洗洁液1.将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁；2.注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。水池 丝光毛巾、毛刷、5%洗洁液、纯化水1.拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废弃物袋中，然后用水冲净；2.用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉；3.用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液；4.
11、用干丝光毛巾擦拭干净。地漏 丝光毛巾、毛刷、纯化水、5%洗洁精 或75%乙醇溶液 或0.2%新洁尔灭 或0.2%84消毒液1.取下地漏的不锈钢上盖、蓖子，放入一容器内；2.清理地漏槽内的杂物，放入废弃物袋内；3.先用纯化水冲洗几遍后，用毛刷蘸取清洁液刷洗至洁净。用纯化水冲洗至无泡沫产生；4.用毛刷蘸取消毒液刷洗内槽，再用水冲洗至洁净；5.分别用清洁液和消毒液清洗上盖和蓖子，用水冲洗干净，再用丝光毛巾擦拭至洁净；6.盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏的上盖。地面 塑料笤帚、拖把、丝光毛巾、5%洗洁液1.用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；2.用浸清洁液的
12、半干拖把以门为基准，由里向外的顺序对地面进行擦拭，擦拭一段时间，反折丝光毛巾用洁净面继续清洁；3.视情况对丝光毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，干 净 后 退 出 洁 净 区（室）关门。03 注意事项1）清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染2）不能用水直接冲洗地面。4）灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关。5）清洁用具及时清洁后定置存放。3）从上往下，由里到外清洁，以重叠的长直线方向擦拭，从最干净的区域向最脏的区域清洁。2.2.2空气消毒臭氧消毒01频率：至少1次/月时长：60分钟方法：按臭氧消毒sop操作。注意项：平时密闭性检查；清洁后才消毒；消毒标示检查：1
13、次/季度的频率，菌检。十万级：臭氧消毒。万级：紫外灯消毒；方法 频率：至少1次/周 时长：20分钟 注意项：消毒部位充分暴露于，紫外线下 检查：1次/季的频率，菌检。02 紫外灯消毒试剂生产部质量管理部 温湿度、.压差、风速 尘埃粒子、沉降菌监测分类2.2.3环境监测 项目内容温湿度标准规定温度为1826、相对湿度为45%65%监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具温度精度为0.1，湿度精度为1%监测人员洁净室生产操作员监测位置洁净室各区域监测频次1次/天01 湿度监测当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照净化空调系统管理规程进行必要的调整。压差监
14、测位置空气洁净级别不同的相邻房间洁净区（室）内外监测标准5pa10pa监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具压差计监测人员洁净室生产操作员监测频次1次/天监测状态动态测试02 压差监测v当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照净化空调系统管理规程进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。风速标准规定换气次数十万级：15次/h万级：25次/h监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具风速仪或风量仪监测人员洁净室生产操作员监测方法仪器通过物料净化程序进入被测区域。用风速仪贴近风口
15、处测量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面积相等小块，在其中心处测量。见图1监测位置洁净室高效过滤出口处监测频次1次/1月监测状态动态测试03 风速04 换气次数计算 平均风速（V）V=(V1+V2+Vn)/n公式中，V1,V2,Vn 分别为各测点的风速，m/s；n为总测定点数。风量（L）L=3600 S V公式中，L为各风口风量，m3/h；S为风口通风面积，m2；V为测得的风中平均风速，m/s.换气次数（N）N=(L1+L2+Ln)/A公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。图1 风速测定分布图v.尘埃粒子：v.沉降菌：一般指悬浮于空气中的固态和液态微
16、粒。空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。05 尘埃粒子与沉降菌定义尘埃粒子沉降菌标准规定具体内容监测时间净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始监测工具尘埃粒子计数器、培养皿、培养基、恒温培养箱监测人员质量管理部操作员监测方法、监测位置具体查看制度洁净区（室）环境监测标准操作规程（尘埃粒子、沉降菌）监测频次1次/1季监测状态静态测试06 监测要点概述时间记录范围1）生产结束后清场填写清场记录。2）生产开始前清查检查填写清查检查记录。1）生产车间进行生产操作的整个区域、空间
17、，包括容器具、操作台面、地面、门窗（传递窗）、辅助区域等。1）前一种产品生产结束后，下一种产品的生产前，必须彻底清理作业场所。2）每批产品入场生产前，必须通过生产前的清场检查，才能进行生产操作。2.2.4清场操作2.3.1 生产用容器具2.3.2 清洁工具2.3.3 工艺用水2.3对物品器具的要求2.3.1容器具清洁消毒类别清洁范围清洁频次清洁责任人配制试剂使用的容器具玻璃瓶/棒/试剂、烧杯、量筒、三角烧瓶、容量瓶、吸管、搅拌勺初次使用前清洁每次使用前冲洗每次使用后清洁使用人分装试剂使用的容器具灌装瓶、灌装管道、漏斗、勺初次使用前清洁每次使用前冲洗每次使用后清洁使用人盛放试剂使用的容器具试剂桶
18、、试剂壶、试剂瓶初次使用前清洁每次使用前冲洗每次使用后清洁最初使用人注意：使用后，分装操作员应立即将其移交给最初使用人，即试剂的原始配制人。一次性使用塑料杯 每次使用前冲洗使用人01 频次02 清洁消毒用品在相应级别清洗间清洁清洁消毒地点、用具、用品、消毒液洗洁精、纯化水不脱落纤维和颗粒的抹布、毛刷、耐酸碱乳胶手套75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.2%84消毒液清洁时间清洁方法初次使用前的清洁1.用自来水浸湿容器具，再用毛刷蘸取洗洁精将内、外部刷洗干净后，用自来水充分冲洗直至无可见异物、排出的水澄清无泡沫。2.取纯化水把冲洗内、外部，冲洗干净后，自然晾干或烘干，再放入容器具存放区中并标
19、识为已清洁的存放架上。使用前的清洁（一次性塑料杯）1.取新的一次性塑料杯，用纯化水冲洗干净，滤干水分后使用。2.使用完后必须立即丢弃，不允许重复使用；3.生产过程中使用时间间隔超过3小时，必须立即丢弃，不允许继续使用。使用前的清洁（接触血凝四项试剂原液、CRP胶乳、糖化R2、R3及其他产品R2的容器具）取用标识为已清洁的容器具，用纯化水冲洗干净后，滤干水分后使用。使用前的清洁（接触复溶液，缓冲液，清洗液等溶液的容器具）取用标识为已清洁的容器具，用纯化水冲洗干净后，滤干水分后使用。03 清洁消毒方法使用后的清洁（接触血凝四项试剂原液、CRP胶乳、糖化R2、R3及其他产品R2的容器具）1.倒去容器
20、具内的剩余液体，用自来水充分冲洗后，放入适量洗洁精，再加满自来水浸泡15分钟。然后倒去容器具内的液体，用毛刷将内外部刷洗干净，用自来水充分冲洗容器具直至无可见异物，排出的水澄清无泡沫。用抹布蘸取消毒剂（消毒剂轮换使用）将内外部充分擦洗。取纯化水充分冲洗干净，自然晾干或烘干后，放入容器具存放区标识为已清洁的存放架上。2.灌装管道用稀释的洗洁精中充分浸泡15分钟，再用大量自来水冲洗直至无可见异物、排出的水澄清无泡沫。再置于消毒剂中（消毒剂轮换使用）充分浸泡5分钟。取出后，用纯化水冲洗内外部，冲洗干净后，自然晾干或烘干后，放入容器具存放区中标识为已清洁的存放架上。使用后的清洁（接触复溶液、缓冲液、清
21、洗液等溶液的容器具）1.倒去容器具内的剩余液体，用自来水充分冲洗后，放入适量洗洁精，再加满自来水浸泡15分钟后弃去，用毛刷将内、外部刷洗干净，用自来水充分冲洗容器具直至无可见异物、排出的水澄清无泡沫。取纯化水充分冲洗干净，自然晾干或烘干后，放入容器具存放区标识为已清洁的存放架上。2.灌装管道用稀释的洗洁精中充分浸泡15分钟，再用大量自来水冲洗直至无可见异物、排出的水澄清无泡沫。取纯化水冲洗内外部，冲洗干净后，自然晾干或烘干后，放入容器具存放区中标识为已清洁的存放架上。清洁剂洗衣粉洗涤剂纯化水消毒液0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、0.2%84消毒液01 用具用品2.3.2清洁工具清洁消毒02
22、清洁消毒频率类别清洁工具使用范围处理方法清洁频率存放地点一般生产区抹布、水桶、扫帚、拖布、撮子清洁室外门窗。一般生产区环境卫生。1.用洗衣粉清洗干净。2.纯化水漂洗干净。3.用消毒剂浸泡15分钟。每次用后清洁消毒备用。清洁间指定位置存放并有标识。十万级清洁室不脱落纤维的清洁布清洁室内设备、台面、顶棚、门窗、墙面、地面。1.用洗涤剂清洗干净。2.用纯化水漂洗。3.用消毒剂浸泡20分钟。万级清洁室不脱落纤维的清洁布、超细布清洁室设备、台面、门窗、墙面、顶棚、地面。1.用洗涤剂清洗干净。2.用纯化水漂洗。3.用消毒剂浸泡20分钟。03 其他工具清洁方法清洁对象工具、介质清洁方法清洁频次塑料刷塑料刷5
23、%洗洁液75%乙醇溶液0.2%新洁尔灭0.2%84消毒液纯化水1.清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，再用纯化水冲洗干净；2.消毒：放入盛75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭或0.2%84消毒液的盆中浸泡20分钟，取出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下，存放于工具清洁间。每次使用后清洁消毒并放于指定位置盆1.清洗：先用毛刷蘸5%洗洁精水将盆内外壁刷洗干净，再用纯化水冲洗两遍；2.消毒：用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭或0.2%84消毒液将内外壁擦洗，沥干存放工具清洁间。拖把1.清洗：先将拖布浸入盛有5%洗洁精的清洗盆中浸泡5分钟，用丝光毛巾蘸5%洗洁精擦拭手柄至洁净，用饮用水冲洗干净，
24、再用纯化水冲洗干净；2.消毒：用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭或0.2%84消毒液的擦拭手柄消毒，再将拖布浸入75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭或0.2%84消毒液消毒，沥干存放工具清洁间洁具架。项目纯化水性状澄清、无色的液体电导率（25）0.1mS/m微生物总数50CFU/mL总有机碳500g/L易化物取本品100mL，加稀硫酸（10%）10mL,煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10mL,再煮沸10min,粉红色不得完全消失。2.3.3工艺用水要求01 标准01检测频次：1次/月02检测项目：性状、电导率、易氧化物、微生物。03仪器：具塞量筒、水浴锅、可调电炉（1
25、000W)、电导率仪02 检测频次A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀释至1000ml，即得。B.高锰酸钾滴定液（0.02mol/L),依滴定液配制规程配制。04 试液：电导率性状易氧化物微生物限度通过正常视力目测检查，本品为无色的澄明液体，无臭、无味。取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。用电导率仪检测，按电导率sop操作。不大于0.1mS/m。取本品，采用薄膜过滤法处理后，照微生物限度检查法检查，微生物总数每1mL不得过50个。03 检测方法1）2）3）4）5）环境卫生检查人员卫生检查物料卫生检查容
26、器、工具卫生的检查生产过程卫生的检查2.3.4卫生检查01 方法 目视和用手触摸02 频次 一周一次03项目 1）环境卫生检查序号检查项目方法要求1天花板目视干净清洁，光滑，无积尘、污渍、霉斑、渗漏及脱落物。2门窗目视，用手触摸干净清洁，光滑，无积尘，污渍及霉斑，均紧闭。3墙壁目视，用手触摸干净清洁，光滑，无积尘、污渍、霉斑、渗漏及脱落物。4台面桌椅目视，用手触摸摆放整齐，干净清洁，光滑，见本色，无积尘、污渍及脱落物。5传递窗目视，用手触摸干净清洁，光滑，无积尘、污垢及霉斑，两侧窗均紧闭。6灯具目视干净清洁，无积尘及污渍。7风口目视干净清洁，无积尘、污渍及霉斑。8水池目视干净清洁，光滑，无积尘
27、、污渍、霉斑、积水及杂物。9地漏目视干净清洁，完好，接口处无明显缝隙，无杂物，积尘、污渍、霉班及积水。10地面目视，用手触摸干净清洁，无积尘、积水、污垢、霉斑及杂物。11清洁工具目视 整齐摆放于规定位置，干净清洁，无污渍、霉斑及积水。12更衣柜目视，用手触摸干净清洁，无积尘、污渍及霉斑。13鞋柜目视摆放整齐，干净清洁，无积尘及污渍。2）人员卫生检查序号项目方法要求1个人卫生目视干净清洁，未化妆，未佩带饰物、手表、手机。2洁净服穿戴目视洁净服、一次性口罩、一次性手套穿戴整齐，头发不外露，口罩包住口鼻。3）物料卫生检查序号项目方法要求1摆放及包装目视摆放于规定位置，整齐，包装完好，标识清晰。2表面
28、卫生目视，用手触摸表面无浮尘，无污渍。4）设备、容器、工具卫生的检查序号项目方法要求1摆放及标识目视摆放于规定位置，整齐，标识明确。2表面卫生目视，用手触摸表面无浮尘、污渍、积水及杂物。5）生产过程卫生检查序号项目方法要求1生产秩序现场巡视现场井然有序，无喧闹现象，物品均摆放于规定位置，整齐、有序，无与生产无关的物品。2废弃物目视收集在指定的容器袋内，未散落。3清场-按规定进行清场，执行清场标准操作规程。4现场人数目视、核对无未经批准进入的人员在场。2.3.4不合格情况处理处理01 出具纠正和预防措施处理单，要求其按照要求采取纠正或预防措施，追踪实施效果02 当同一检查项目不合格次数超过3次，或责任人在规定的期限内未能按要求实施纠正或预防措施超过3次时，检查人应立即向部门经理报告情况，由部门经理提交办公室，作出全公司通报批评的处理。谢谢！
