1、青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 内内 审审 员员 培培 训训 讲讲 义义标准知识部分标准知识部分青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000培训教材青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 一、ISO9000族标准的产生（一）二战期间政府采购军品时对供应商提出质量保证要求。五十年代末，美国发布世界上最早的质量保证标准-质量大纲要求 七十年代初美国发布原子能发电和压力容器的生产方面的标准。七十年代末工业发达国家制订了民品的质量保证标准青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公
2、司 一、ISO9000族标准的产生（二）质量管理标准国际化成为世界各国的迫切需要 1979年，国际标准化组织成立了质管和质保技术委员会（TC176）1986ISO颁布ISO8402 质量-术语标准 1987ISO颁布ISO9000族标准 1994第一阶段修改 2000第二阶段修改 1992年我国等同采用ISO9000标准青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 二、1994版标准和2000版标准的差异1、形式上的变化：ISO9001：2000 质量管理体系 要求 代替 ISO9001：1994 质量管理体系 设计开发、生 产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002：1994 生
3、产和安装的质量保证模式 ISO9003：1994 最终检验和试验的质量保证模式青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 二、1994版标准和2000版标准的差异 2、结构上的变化 2000版采用过程方法（一个总要求，四个大过程）代替1994版的要素排列。3、内容上的变化 2000版在内容上突出两大特点 1）强调满足顾客和法律法规要求 2）强调持续改进青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 三、ISO9000族标准的构成和特点(一）核心标准ISO9000质量管理体系 基础和术语ISO9001 质量管理体系 要求ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南ISO1901
4、1 质量和（或）环境管理体系审核指南支持性标准和文件ISO10012测量控制系统ISO/TR 10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR 10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR 10013质量管理体系文件指南ISO/TR 10014质量经济性管理指南ISO/TR 10015质量管理培训指南ISO/TR 10017统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 三、ISO9000族标准的构成和特点(二）2000版质量管理体系标准具有以下特点 1、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量
5、管理体系要求；2、采用了以过程为基础的管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好。3、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容。4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求。5、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 四、ISO9000族标准的意义（一）获得获得ISO9000认证证书，可以使企业达到认证证书，可以使企业达到以下效果以下效果：1）对外来说：）对外来说：a 是企业打开市场打开市场占领市场占领市场扩大市
6、场的扩大市场的一把金钥匙，是企业充分利用非价格因素提高其竞争力的有利手段。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 四、ISO9000族标准的意义（二）b、可以树立良好的企业形象，实现企业由简单的“人治”转变为“法制”，证明了企业管理已经走向了系统化、规范化、制度化。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 四、ISO9000族标准的意义（三）2）对企业内部来说：）对企业内部来说：a、减少工作失误，提高工作效率、减少工作失误，提高工作效率 所建立的质量管理体系文件成为每位员工的工作行为规范，达到所有部门和员工的职责明确，工作目标明确，每项工作都有章可循，这样，就可以
7、减少工作失误，提高工作效率，这就是企业领导所追求的“一次就作对”的工作目标。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 四、ISO9000族标准的意义（四）b 确保质量、工期、信誉确保质量、工期、信誉 生产计划控制 确保工期顾客需求识别顾客需求识别 合同评审合同评审 （即产品要求识别）（即产品要求识别）工艺操作控制 确保质量 顾客满意测量顾客满意测量 产品交付产品交付 通过这样一个体系的建立，就能够正确理解顾客的要求和产品质量要求，达到保质保量按期交付产品，并能够及时了解市场需求信息和顾客意见，满足顾客的需求并可为顾客提供超期望值的服务，这就是企业领导所追求的“市场美誉度市场美誉度
8、”拥有市场美誉度，市场美誉度，便拥有了顾客的:忠诚效应忠诚效应+口碑效应口碑效应 拥有了忠诚效应，便意味着拥有了固定订单，即可以达到这样一个目的：顾客在下定单的时候，第一个想到的是你 口碑效应是企业鲜活的广告，是顾客之间的现身说法，也就拥有了潜在定单青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 四、ISO9000族标准的意义（五）c 降低成本，提高利润 生产过程中各环节的有效控制 减少不合格品的产生 产品监视和测量体系的建立 杜绝不合格品的流转（减少不合格品的继续加工而造成的浪费；杜绝不合格品出厂而造成信誉的影响）工艺规范的建立量化了用料和能源的需求，减少了因生产无序而造成的浪费 这
9、些都会转化成为企业的利润，从而将企业的成本降低到最低青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 四、ISO9000族标准的意义（六）3）通过内部质量体系审核、管理评审和数据分析的实施，能够促使集思广益，不断寻找企业在发展过程中存在的管理上、技术上、新品开发上、经营策略和经营目标、资源配置方面的需求，实现持续改进，以确保企业的可持续发展。随着我国加入WTO，产品和市场的竞争也越来越激烈，提高产品的质量水平和企业的管理水平已经成为企业竞争的主流，也是企业在激烈的市场竞争中立于不败的法宝。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 五、ISO9004：2000质量管理体系1、
10、业绩改进指南 遵循同ISO9001质量管理原则；有助于建立并改进组织的质量管理体系；着重于改进过程、提高业绩；可用于评价质量管理体系的完善度。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 五、2、ISO9001与ISO9004的关系（1）二者结构相似，是一对协调一致的质量体系标准。（2）相互补充，但也可以单独使用。不同点:（1）ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，关注QMS的有效性。（2）ISO9004提供QMS指南，不用于认证或合同，关注组织的业绩和效率。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 六 质量管理八项原则 以顾客为中
11、心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 六、质量管理八项原则1、以顾客为关注焦点n 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。l 前提：组织依存于顾客，没有顾客和市场，企业无法生存。l 方法：调查和理解顾客的需求和期望 确定目标，要与顾客的需求和期望相一致 顾客的需求和期望在组织内得到沟通 顾客的需求和期望是否满足的测量并根据结果采取措施。系统地管理与顾客的
12、关系青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 六、质量管理八项原则1、以顾客为关注焦点l 焦点：顾客的需求和期望l 步骤：调查和理解 确定目标 沟通、全员理解 实施、实现目标 测量顾客满意度青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 六、质量管理八项原则2、领导作用n 领导者建立统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持员工能充分参与实现组织目标的内部环境（备注）n 方法：整体考虑所有利益相关方的需求，如顾客、所有者、雇员、供方、竞争对手、金融机构、所在社区和整个社会。清晰的勾划组织的未来（让员工看到发展方向和空间）设立具有挑战性的目标和指标（实现长久稳定、持续发展）青岛青
13、岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 六、质量管理八项原则2、领导作用在组织的所有层次创造和保持共同的价值观，公平原则和道德伦理的观念（企业文化）。建立信任，消除畏惧。为员工提供必需的资源、培训及职责范围内的自主权。（备注1）激发、鼓励并承认员工的贡献，提倡公开和诚恳的交流和沟通。（备注2）青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 六、质量管理八项原则3、全员参与n各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益 使员工理解其在组织中的贡献和作用的重要性（感受到其地位）使员工能够识别对其行为的约束 使员工能够承担问题并解决问题 使员工能够根据个人
14、的指标和目标评估自己的业绩。使员工能够积极地寻找机会来增强其技能、知识和经验 使员工能够自由地分享知识和经验 使员工能够公开讨论问题和观点青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 六、质量管理八项原则4、过程方法n 过程方法：将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。确定为达到预期的结果所必需的过程。明确关键过程及管理好关键过程的职责和义务。分析和测量关键过程的能力。识别关键过程的接口改进关键过程。评估过程对顾客、供方或其它利益相关方的风险、后果和影响。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 六、质量管理八项原则5、管理的系统方法n 将相互关联
15、的过程作为体系进行识别、理解和管理，可以提高组织实现目标的效率和效果。构造一个体系，以最有效的方式实现组织目标。理解体系各过程之间的相关性，采用结构化方法，协调和整合过程。明确为实现共同的目标所需的职责和责任，减少职能交叉。设置目标，并界定特定的过程在组织内如何运作。通过测量和评估，持续改进体系。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 六、质量管理八项原则 6、持续改进n 组织总体业绩的持续改进是组织永恒的目标。选用合适的方法来改进组织的业绩为员工提供持续改进方法和工具的培训。把产品、过程和体系的改进作为组织内每各成员的目标。建立指标以指导、采取措施以跟踪持续改进。（如海尔新官
16、上任业绩改进要求，连任业绩改进）确认和承认改进青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 六、质量管理八项原则7、基于事实的决策方法n有效的决策基于对事实和信息的分析确保数据和信息充分正确和可靠确保数据被需要者获得（举例）采用有效的方法分析数据和信息根据对事实的分析，加上经验和知识判断，作出决策和采取行动。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 六、质量管理八项原则（十三）8、与供方互利的关系n 组织与供方相依赖和互利关系可提高双方创造价值和能力（百盛提出两个顾客的概念：供方和消费者）识别和选择重要供方在建立与供方的关系时，即要考虑眼前利益，又要考虑长远利益。与重要
17、供方共享专门技术、信息和资源创造一个畅通和公开的沟通渠道，及时解决问题确定联合改进活动激发、鼓励和承认供方的改进及其成果青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 七、过程方法模式（一）青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 七、过程方法模式（二）顾客在规定输入要求中扮演重要角色 圆圈中的四大过程代表了标准中的4、5、6、7、8章 圆圈中的四个箭头分别代表了四个大过程的内在逻辑顺序；四大过程通过四个箭头形成闭环；表明质量管理体系是不断循环上升的。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 七、过程方法模式（三）上面一个虚线箭头表明管理应以顾客为关注焦点。
18、下面一个虚线箭头表明对顾客满意的监控是通过“测量、分析和改进”这个过程来完成的。图中的大箭头表明正是“测量、分析和改进”这个大过程才使质量管理体系得意持续改进。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 八、主要术语（一）产品、质量、合格有关的术语 产品product：过程的结果 设计和开发design and development：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。质量quality：一组固有特性满足要求的程度 不合格（不符合）nonconformity：未满足要求 缺陷defect 未满足与预期或规定用途有关的要求 纠正措施corrective act
19、ion 为消除已发现的不合格或其它不希望情况所采取的措施 返修repair 为使不合格产品满足预期使用而对其采取的措施青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 八、主要术语（二）管理有关的术语 质量管理体系quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量策划quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 质量控制quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量保证quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足
20、的信任 质量管理quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 有效性effectiveness：完成策划的活动并达到结果的程度 效率efficiency：达到的结果与所使用的资源之间的关系青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 八、主要术语（三）文件有关的术语 质量手册quality manual 规定组织质量管理体系的文件 质量计划quality plan 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序相关资源的文件。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 九、GB/T19001-2000 idt ISO9001:2
21、000 质量管理体系 要求青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求 1 范围（一）1.1总则：本标准适用于有下列需求的组织a)需证实其有能力稳定的提供满足顾客和法律法规要求的产品；b)通过体系的有效运行，（包括持续改进的过程，保证产品符合顾客及适用的法律法规的要求）增强顾客满意；青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求 1 范围（二）1.2应用：通用性：a）本标准规定的所有要求是通用的 b)适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。可删减性：因组织及产品的特点而对本标准的任何要求
22、不适用时，可以考虑对其进行删减。局限性：a）仅限标准第7章中的要求 b）不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力或责任。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求2、引用标准GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语3、术语和定义供应链的表述：供方 组织 顾客94版为分承包方 供方 顾客青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求4 质量管理体系 4.1 总要求 1）组织应按本标准要求建立质量管理体系（形成文件）实施和保持质量管理体系 持续改进质量管理体系有效性 2
23、）质量管理体系的建立途径（PDCA过程方法）识别质量管理体系过程及应用 策划（P）确定过程顺序及相互作用 制定确保过程有效运行和控制的准则和方法 实施（D）获取资源和信息支持过程的运行和对过程的监视 检查（C）对过程进行 监视、测量和分析 处置（A）实施措施、持续改进 3）外包过程：对于影响产品符合要求的外包过程，组织应 a在QMS中予以识别 b要确保对其实施控制。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求4 质量管理体系 4.2文件要求 4.2.1总则 QMS文件包括 质量方针和质量目标 质量手册（可含质量方针和质量目标）程序文件（包括标
24、准要求必须建立的六个书面文件，及根据需要编制的相应程序文件）作业指导书类文件 质量记录 注：1、不同的组织，其文件的多少和详略程度不同（原因：人的素质不同）决定因素：a)组织的规模活动的类型，b)过程及其相互作用的复杂程度 c)人员的能力 2、文件的形式：可采用任何形式或类型的媒体，如纸张，磁盘，光盘，照片或样品等。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求4 质量管理体系 4.2.2质量手册（是质量体系纲领性文件）1）组织要编制和保持质量手册 2）手册内容 a.QMS范围 1、产品范围 2、组织结构（包括隶属分支机构或现场）3、删减的细节
25、与合理性 b.为建立QMS而编制形成文件的程序或对其引用 c.质量管理体系过程之间相互作用的表述。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 4 质量管理体系4.2.3 文件控制(形成书面文件)1）原因:文件是质量活动的依据和凭据,是员工的质量行为准则，所以 要控制.2）控制笵围:a、组织编制的文件:质量手册程序文件,作业文件,质量记录,质量策划等.b、组织编制的技术文件:图纸,技术标准,检验规笵,工艺文件.c、外来文件:外部图纸资料,法律法规,顾客要求，国家标准、行业标准.3）控制方式:A、发布前审批,确保其充分性和适宜性.B、定期评审和更新,并再次审批.C、更改和现行的修订状态
26、得到识别.D、文件使用处可得到现行文件的有效版本(受控发放,以确保有效).E、文件保持清晰,易于识别(编号,版次等标识)F、外来文件要识别,受控发放,控制发放范围.G、作废文件需保留时,要进行标识（如：加盖作废章或资料章）4）文件的编写方法：5W1H的原则 what 做什么 why目的 who谁来做 when何时 where 何地 how-如何做青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求4 质量管理体系 4.2.4.记录控制(形成书面文件)记录的作用：1）实现可追溯性 2）是提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据.控制方式:1)规定记录
27、的标识,储存,保护,检索,保存期限及处 置方法.2)记录要保持清晰,易于识别和检索.青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求5 管理职责 5.1管理承诺:责任人:总经理(最高管理人)承诺对象：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。承诺方式:a)向全体职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性.b)制定质量方针.C)确保质量目标的制定.d)进行管理评审.e)确保资源获得.青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求5 管理职责 5.2.以顾客为关注焦点.责任人:总经理 目的:增强顾客满意.
28、方式:a、确保顾客要求得到确定.（7.2.1）b、确保顾客要求得到满意.（8.2.1）青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求5 管理职责 5.3 质量方针 定义：由最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向.内容:一个适应、两个承诺、一个框架。a.与组织的总方针或组织的宗旨相适应.b.包括对满足顾客要和持续改进质量管理体系有效性的 承诺.c.提供制定和评审质量目标的框架.措施 :1).采取有效的沟通措施,确保全员（各级人员）能够理解 和执行.2).持续适宜性的评审.青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：
29、2000质量管理体系要求5 管理职责5.4 策划 5.4.1质量目标n 责任人:总经理应确保建立质量目标.n 内容：1）包括满足产品要求所需的内容（产品要求指产品的固有特性）。2）质量目标要以质量方针为基础，在质量方针给定的框架内展开。3）质量目标要具体，可测量，定性或定量。如服务业中要求微笑服务，餐 饮业中要求15分钟上菜等。4）质量目标应高于现状，经努力可实现，主要体现在两个方面：一是稳定；二是增长。一般都有时间方面的限制。如多长时间内稳定在什么水平，多长时间内达到什么水平。n 实施 :1）质量目标要在相关的职能和层次上分解,确保质量目标的落实和实 现。直到为实现质量目标而进行的相关活动能
30、受到充分控制。2）质量目标展开的内容可通过5W1H的方法实现。n 质量目标的评审与修订1）定期检查目标完成情况，进行动态管理。2）最高管理者通过日常工作报表掌握质量目标的实施情况。3）管理评审时进行评审与修订。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求5 管理职责 5.4.2质量管理体系策划 目的：满足质量目标要求及与质量管理体系有 关过程的要求。要求：当管理体系改变时，保持质量管理体系 的完整性。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求5 管理职责 5.5职责、权限和沟通n 5.5.
31、1职责和权限（要明确规定并沟通）。目的：做到机构清楚，职责、权限明确，不至于工作中出现重复冲突或扯皮现象 要求：1、明确组织内各部门和岗位的设置及部门和岗位的职责、权限。2、各部门和岗位之间相互了解有关职责和权限。n 5.5.2管理者代表 a.由最高管理者在自己的管理层中指定。b.四项职责：确保按ISO9001标准的要求建立、实施和保持质量管理体系。向总经理报告质量管理体系的运行情况以及需改进的方面。促进公司全体成员形成满足顾客要求的意识。负责就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求5 管理职责 5
32、.5.3内部沟通 范围：公司内部不同部门、不同岗位之间。内容：质量方针、质量目标及其完成情况，质量管理体系过程有效性方面。方式：1）明确沟通渠道，注重沟通效果，沟通频次要适 当，可根据组织的不同情况而定。如质量例会、小组 简报、公司会议、布告栏、联网等方式。2）出现异常情况要立即沟通青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求5 管理职责 5.6管理评审 要求：由最高管理者主持，与质量管理相关部门人员参加。时机：按规定的时间间隔，（最长一年一次，但并不代表一年一次就可以解决问题，认证前需要做一次）。目的：评价质量管理体系的适宜性，充分性和有效
33、性。形式：应作为一项正式活动按排，有计划、按程序进行。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求5 管理职责 评审的内容 1）组织结构的适宜性。2）质量方针和质量目标的 实现程度。1体系及过程有效性的改进。3）内外审核的结果。输出 2与顾客要求有关的产品改进。4）顾客反馈信息。3 资源需求。5）过程的业绩和产品的符合性。6）纠正和预防措施的实施状况。7）以往管理评审的跟踪措施。8）可能影响管理体系的变更。9）改进的建议。评审记录：要予以保持。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求六
34、资源管理6.1资源提供 要求：组织应确定并提供资源，包括：人力资源 工作环境 基础设施 自然资源 财务资源、信息、供方及合作者 目的：1）实施、保持QMS，并持续改进其有效性。2）通过满足顾客要求增强顾客满意。方式：确定资源的方式可以是文件，也可以是组织内部广为认可的惯例。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求6 资源管理 6.2人力资源 控制对象：从事影响产品质量的工作人员（无论是直接还是间接）确定能力要求，强调能够胜任。1）能力决定于四个方面：教育、培训、技能和经历。2）不同岗位的任职条件中，对教育、培训、技能和经历的要求有所不同。
35、为满足能力要求，应提供相应措施 1）提供培训或采取其他相关措施，以满足岗位能力要求。2）其他措施包括招聘符合要求的人员，师傅带徒弟，换人换岗，送出去请进来等方式青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求6 资源管理 以人员是否胜任的角度出发来评价所采取措施的有效性 评价方法：如 1）理论考核、操作考核、观察、定期的绩效 评价；2）通过内审的信息或根据产品有关信息进行判断。确保员工意识到所从事活动的相关性和对实现产品要求的重要性，以及如何为质量目标作出贡献。1）“相关性”包括与产品要求的相关性，与他人工作的 相关性。2）“重要性”员工应意识到
36、本岗位在QMS的作用、地 位，并了解与 其相关的目标，以及实现的情况。保存记录：包括教育、培训、技能和经验的记录。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求6 资源管理 6.3基础设施：要求：组织确定并提供为达到产品符合要求所需的基础设施。（产品的性能、安全、可用性等方面）范围：1、建筑物、工作场所和其它设施，2、过程设备，3、支持性服务所需要的运输和通讯工具等）。制定并实施基础设施的维护保养方法，以确保持续满足产品要求。6.4 工作环境要求：确定并管理达到产品符合要求所需的工作环境。如：医药车间的清洁度，精加工车间的振动，医院手术室的照明
37、。管理方法：6S管理法：整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 7.1 产品实现的策划：对象：对象：产品实现所需的过程内容：内容：确定目标 明确过程、文件和资源 明确监控点、检验点及接收准则 确定所需的记录（为证实产品实现的过程及其满足要求）形式：应适用于组织的运作方式 常规产品：可在质量手册相关条款中描述或用流程图表示；特定产品：编制质量计划，可引用相关技术文件。针对特定的产品、项目或合同，如建筑工程。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管
38、理体系要求7 产品实现 72 与顾客有关的过程：721与产品有关要求的确定 内容：a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求。b、顾客没有明示,但产品必须具备的基本功能及用途。c法律法规的要求。d组织确定的附加要求。（在满足a+b+c的前提下，可 以增加一些附加要求）形式：如合同、确认的法律法规要求，组织的受控文件等。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 7.2.2与产品有关要求的评审：时机：在提交标书、接受合同或订单及更改之前。内容：7.2.1中a+b+c+d的要求目的：确保产品要求规定明确无异议，并且组织有能力满足
39、。形式：a）顾客的要求未形成文件，即口头或电话要求：组织在接受前要进 行确认，并按b）的形式进行评审。b）形成文件的合同，可采用签字确认、会签、会议讨论等形式。c）网上销售，可以对网上的产品信息（如产品目录、产品广告）进 行评审。合同变更：a）确保相关文件修改，b）确保相关人员知道。c）对变更进行评审。6）保存评审记录青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 723顾客沟通：沟通内容 a)产品信息，如产品广告、目录、宣传册等。要确保与产品有关的信息的真实性，不能误导顾客，也 不能提出没有能力的承诺。b）顾客问询、合同或订单的处
40、理，包括修改，主要指对 合同或订单修改时与顾客的沟通。c）顾客反馈，包括顾客满意和抱怨的沟通。确定适宜有效的沟通方式 如：谁负责与顾客沟通？沟通的渠道方式？信息的处理？青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发的策划对象：产品的设计和开发内容：a）明确设计和开发阶段，包括每阶段的完成期限 b）明确规定适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 1）为实现对设计开发的有效控制，策划每阶段所需的控制活动；2）每项设计和开发不一定均要有这三项控制活动 c）确定职责和权限 （1）明确各有关部门
41、和人员在参加产品设计开发的不同阶段、不同 控制 活动中的职责和权限。（2）针对职责和权限，应确保充分资源，包括对人员胜任能力的要 求。（3）管理好组织、技术、进度的接口，明确职责，确保有效沟通。设计开发策划的输出形式：一般应形成文件，如：设计计划书、设计任务书等策划输出的变更：要根据进展需要，作好策划调整。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 7.3.2设计和开发的输入确定与产品要求有关的输入，并保持记录 它们是设计的依据，也是设计验证的依据，因此保存记录是必要的内容：a）功能和性能要求 功能：指产品所发挥的作用，如飞机的
42、航程、电视机图象等 性能：指产品所具有的性质，如使用性、安全性、寿命、可维修性、耐磨 性等 b）适用的法律、法规要求及设计中所需满足的强制性标准的要求。c）适用时，可借鉴以前类似设计的信息。d）其他要求：包括确定产品的正常使用所必须的重要的特性要求，如包括包 装、运输、贮存、维护、环境等。设计输入评审，确保充分性与适宜性。（1）评审输入能否满足7.2.1中所确定的与产品有关的要求信息。（2）设计输入是否合理？有无过期、落后、违反现行法律、法规、不符 合“要求”的内容？（3）有无不真实，不确切的内容？（4）有无相互矛盾，不完整、不清楚的内容？青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司
43、 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 7.3.3设计和开发输出 形式：应便于针对输入要求进行验证。输出的方式一般包括：图纸、说明书、计算书、设备材料 清单、概预算等，还可以包括产品规范、验收准则、生产工艺、培训要求等。内容：a）要满足输入要求 b）提供适当的信息，涉及以下过程：采购信息如设备材料清单（7.4.2）生产信息如施工图、生产设施及生产工艺（7.5.1）服务如产品说明书及维修承诺，用户手册（7.5.1）c）输出必须包含验收准则（8.2.4）d）明确对产品安全和正常使用所必须的产品特性，如安 装、使用、搬运、维护以及处置要求。e）批准：在放行前得到批准，确保其充分性和适
44、宜性青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 7.3.4设计和开发的评审目的：确保设计和开发结果具备满足要求的能力。时机：在适宜的阶段，在策划活动中明确评审的时机、评 审要达到的 目标，以及参加人员及职责。性质：系统的评审内容：a）对某阶段的设计成果满足要求的能力做出评价。b）识别和发现设计中任何问题和不足，提出纠正措施 等。方式：一般采用会议方式，也可采用其他方式，如网络传输、会签审核等。参加人员：有关的职能代表，如主管领导、主要设计人员等。评审输出：评审结果及任何必要的措施的记录。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理
45、咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 7.3.5设计和开发的验证 目的：确保输出满足输入要求 时机：按策划安排进行。要求：对通过监视、观察、测量、试验或其他手段获得的数据或资料是否已满足输入要求进行认定。方法：多种多样，最常见：变换方法进行计算 将新设计规范与可证实的类似规范进行比较。进行试验和演示 文件发布前的评审 原型或仿真的演示和测试 验证输出：验证结果与对提出的问题采取的措施的记录。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现7.3.6设计和开发的确认 目的：确保产品能够满足规定的或已知的预期
46、的使用要求。规定要求：反映在合同、产品设计大纲、法律法规。预期使用要求：常规的、不言而喻的常人皆知的要求 如：宾馆的客房门应该有门栓、插销等时机：按策划安排进行，只要可行，应在产品交付或实施之前。方法：a）选定测试要求，测试条件和测试规定、范围 b）实施典型用户的实用测试。如：建造、安装或应用之前的工程设计确认；（施工图绘审），产品样机模拟运转验收确认的输出：确认结果及提出的改进措施的记录青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 7.3.7设计和开发的更改 识别：引起设计/开发更改的各种契机及实际更改形式，并保持记录。控制：a
47、）适当时，对更改进行评审，验证和确认，但不 是必须三种手段齐全，可删减。b）设计更改的评审，应考虑更改已交付产品及其 组成部分影响。批准：设计更改在实施前必须得到批准。记录：更改及更改的评审结果及措施应予以记录。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现74采购741采购过程目的：确保供方按组织的要求提供产品。对象：a）对产品实现和最终产品有影响的原材料、零部件等。b）分包：组织所选择的外包过程。制定供方的选择、评价和重新评价的准则。可主要考虑以下几个方面：a）生产经营能力：提供资质证明、业绩、设备及人员状况、财 务状况等。b）
48、质量管理体系的保证能力：如体系认证。c）产品质量评价：如产品合格证明、抽样检验、样品试用、产品认 证。d）供方信誉评价：如历史合作业绩、调查其他供方的反应、曾获得 荣誉等。评价记录予以保存。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 742 采购信息内容：应清楚的表明拟采购产品的有关信息。如产品名称、规 格、型号、数量。根据采购产品的具体情况可对采购要求做适当的规定：a）产品批准要求；即关于采购产品的验收依据、准则或标准。b）程序批准要求：即涉及采购双方应遵守的程序或协议。c）过程批准要求：即对采购产品的过程方面的要求，如：不同
49、工 艺条件下会产生不同质量的产品，涉及焊接等特殊过程。d）设备批准要求：指产品实现过程所需的特定设备，如：旅行社 可要求其分包的车队，为其提供特定型号的豪华大巴。e）人员资格要求。f）质量管理体系的要求。采购信息发布前，要经过审批等方式，确保其充分性（所提出的 采购要求是全面的），适宜性（适合组织的产品需要）。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 7.4.3采购产品的验证 目的：以必要的验证活动确保采购产品满足规定的采购要求。形式：进货检验、试验、测量、查验供方提供的合格文件等。注:可根据供方的质量保证能力和产品的重要性检
50、验成本等具体情况，规定实施验证的方式和内容，如建筑业要对采购的钢材进行严格的抽检，而餐馆对所采购的餐具只需进行外观检查、数量核对、查验合格证等。当组织或顾客有到供方的现场验证要求时，要在采购信息中对验证的按排和产品放行的方法作出规定。青岛青岛XXX企业管理咨询有限公司企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000质量管理体系要求7 产品实现 75 生产和服务提供 751：生产和服务提供的控制 要在受控条件下进行，受控条件包括：（1）明确产品特性或质量标准，技术要求。（由设计和开发输出获得表述产品特性的信息）（2）编制并实施必要的作业指导书。（3）配置适当的设备并进行必要的维护保养。如：开发环境
