1、ISO知识培训教材知识培训教材 前言、引言前言、引言 略略1.范围范围 1.1总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客和适用法律需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品法规要求的产品 b)通过体系的有效运用通过体系的有效运用,包括体系持续改进的过程以及保包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规的要求。旨在增强顾客满意。证符合顾客与适用法律法规的要求。旨在增强顾客满意。注注:此乃阐述建立、实施、保持质量管理体系的目的此乃阐述建立、实施、保持质量管理体系的目的 1
2、.2应用应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型不同规模和提供不同产品的组织不同规模和提供不同产品的组织 注注:此乃标准的应此乃标准的应用范围用范围 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准的第七章中那些不影响组织提供除非删减仅限于本标准的第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准的要求否则不能声称符合本标准的
3、要求 注注:此乃删减的条件此乃删减的条件 2.引用标准略引用标准略 3.术语与定义术语与定义 本标准采用本标准采用ISO9000:2000中的术语和定义中的术语和定义 本标准表述供应链所用的以下述评经过了更改本标准表述供应链所用的以下述评经过了更改,以反映当前的使用情况以反映当前的使用情况:供方供方 组织组织 顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取代了用以取代了ISO9001:1994所使用的术语所使用的术语“供方供方”,术语术语“供供方方”用以取代术语用以取代术语“分承商包方分承商包方”本标准中所出现的本标准中所出现的“产品产品”,也可以指也可以指“服务服务”4.质量管理体
4、系质量管理体系 4.1总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件形成文件,加以实施和加以实施和保持保持,并持续改进其有效性并持续改进其有效性 组织应组织应:a)识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法 d)确保可以获取必需的资源和信息确保可以获取必需的资源和信息,以支持这些过程的运行和对以支持这些过程的运行和对这些过程的监视
5、这些过程的监视 e)测量、监视和分析这些过程测量、监视和分析这些过程 f)实施必要的措施实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果以实现对这些过程策划的结果和和对这些过程持对这些过程持续改进续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保组织应确保对其实施控制对其实施控制,对这类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别对这类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 注注:上述质量管理体系所需要的过程应当包括与管理活动、资源上述质量管理体系所需要的过程应当包括与管理活
6、动、资源提供、产品实现和测量有关的过程提供、产品实现和测量有关的过程 注注:这是这是要求用过程的方法管要求用过程的方法管理质量管理体系理质量管理体系，同时也是管理的系统方法的体现，是，同时也是管理的系统方法的体现，是PDCA循环法循环法的具体应用。的具体应用。4.14.1要求是要求是PDCAPDCA循环方法的体现循环方法的体现 Pa b c dDdCeAf4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册质量手册 c)本标准所要求形成文件的程序本标准所要求形成文件的程序 d)组
7、织为确保其过程有效运行和控制所需的文件组织为确保其过程有效运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录本标准所要求的记录 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册应包括质量手册应包括:a)质量管理体系的范围质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和合理包括任何删减的细节和合理性性(1.2)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其进行为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其进行引用引用 c)质量管理体系的过程之间的相互作用的表述质量管理体系的过程之间的相互作用的表述 质量手册的作用质量手册的作用 对组织的内部而言对组织的内部而言,质量手册是实施质
8、量管理的纲领性文质量手册是实施质量管理的纲领性文件件,是实施质量管理体系的依据是实施质量管理体系的依据 对组织的外部而言对组织的外部而言,质量手册是证实组织质量管理体系符质量手册是证实组织质量管理体系符合合ISO9001标准要求的依据标准要求的依据质量手册的内容质量手册的内容 质量手册是阐明组织的质量方针并描述组织质量管理体质量手册是阐明组织的质量方针并描述组织质量管理体系的文件系的文件,其内容包括其内容包括:质量管理体系的范围质量管理体系的范围 质量手册的内容涵盖的质量手册的内容涵盖的ISO9001标准要求标准要求,如果有删减如果有删减,则应当明确说明并陈述其理由则应当明确说明并陈述其理由
9、质量手册履盖的产品范围质量手册履盖的产品范围 质量手册履盖的部门质量手册履盖的部门 文件化的程序或对程序文件的引用文件化的程序或对程序文件的引用 对质量管理体系中各过程之间的相互作用进行描述对质量管理体系中各过程之间的相互作用进行描述质量手册的分类质量手册的分类 质量手册的结构质量手册的结构质量手册的控制质量手册的控制 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制质量管理体系所要求的文件应予以控制,记录是一种特殊类型的文件记录是一种特殊类型的文件,应依据应依据4.2.2的要的要求进行控制求进行控制 应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需要的控制以规定以
10、下方面所需要的控制:a.文件发布前得到批准文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适用的以确保文件是充分与适用的 b.必要时对文件进行评审与更新必要时对文件进行评审与更新,并再次批准并再次批准 c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d.确保在使用处可以获得适用的文件的有效版本确保在使用处可以获得适用的文件的有效版本 e.确保文件保持清晰确保文件保持清晰,易于识别易于识别 f.确保外来文件得到识别确保外来文件得到识别,并控制其分发并控制其分发 g.防止作废文件的非预期使用防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时若因任何原因而保留作废文件时,对这
11、些文件进行适当对这些文件进行适当的标识的标识 文件控制的目的文件控制的目的:文件控制的范围文件控制的范围:文件的分类文件的分类:内部文件内部文件:标准文件标准文件 行政文件行政文件 体系文件体系文件:管理标准管理标准 技术性文件技术性文件:技术标准技术标准 职能部门职能部门 的管理性文件的管理性文件:作业标准作业标准 外来文件外来文件:国际国际/国内国内/行业行业/地方之标准地方之标准,法律法规等等法律法规等等 顾客提供的图样文件及要求顾客提供的图样文件及要求 顾客和有关机构指定使用的表格顾客和有关机构指定使用的表格,如报关用表格等如报关用表格等 供应商提供的文件或报告供应商提供的文件或报告
12、文件的控制要求文件的控制要求:文件控制的实施要求文件控制的实施要求:对对文件文件进行分类进行分类,并规定各类文件的主导部门和配合部门并规定各类文件的主导部门和配合部门 将文件分为受控制文件和非受控制文件两类将文件分为受控制文件和非受控制文件两类 规定文件控制管理办法规定文件控制管理办法:规定文件取号、编写、规定文件取号、编写、审查、批准审查、批准、发放、归、发放、归档、档、标识、使用、借阅、标识、使用、借阅、更改、作废、评审等更改、作废、评审等 对受控制文件控制方法作出规定对受控制文件控制方法作出规定:做好做好受控标记受控标记 每个文件只有唯一的分发编号每个文件只有唯一的分发编号 规定规定各类
13、各类文件的发放范围及其审批人文件的发放范围及其审批人,发放后有记录发放后有记录 受控文件中有修改记录单受控文件中有修改记录单,供使用人参照供使用人参照 活活页夹页夹装订装订 每一份文件均有相应的版本号和修订号予以标识每一份文件均有相应的版本号和修订号予以标识 文件丢失后应有声明作废文件丢失后应有声明作废,并对补发办法作出规定并对补发办法作出规定,并标识并标识 为了便于文件以旧换新为了便于文件以旧换新,文件的分发号不变化文件的分发号不变化 规定规定旧文件的处理办法旧文件的处理办法 对文件更改作出对文件更改作出规规定定 更改影响的评估更改影响的评估 更改时间的安排更改时间的安排 更改的标识与记录更
14、改的标识与记录 对如何保持文件清晰易于识别作出具体的规定对如何保持文件清晰易于识别作出具体的规定 对如何控制外来文件作出必要的规定对如何控制外来文件作出必要的规定 对废止文件的管理作出具体规定对废止文件的管理作出具体规定 4.2.4 记录控记录控 制制 应制定并保持记录应制定并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的以提供符合要求和质量管理体系有效运行的语气。记录应保持清晰语气。记录应保持清晰,易于识别和检索。应编写形成文件的程序易于识别和检索。应编写形成文件的程序,以以规定记录标记的标识规定记录标记的标识,贮存贮存,保护保护,检索检索,保存期限和处置所需要的控制。保存期限和处置所需要
15、的控制。记录的作用记录的作用:为满足要求为满足要求,为质量管理体系有效运行提供客观证据为质量管理体系有效运行提供客观证据 为有可追溯性的场合提供证据为有可追溯性的场合提供证据 为持续改进提供客观依据为持续改进提供客观依据 记录的范围记录的范围:记录的表现形式记录的表现形式:表格表格,磁带磁带,磁盘磁盘,照片等照片等 记录的要求记录的要求:清晰清晰,准确准确,完整完整,及时及时,真实真实 记录的控制记录的控制:更改更改:标识标识:贮存贮存:保护保护:检索检索:保存期限保存期限:处理处理:5.管理职责管理职责 5.1管理承诺管理承诺 最高管理者应当通过以下活动最高管理者应当通过以下活动,对建立实施
16、质对建立实施质量管理体系并对其进行持续改进的承诺提供证据量管理体系并对其进行持续改进的承诺提供证据:a.向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性重要性 b.制定质量方针制定质量方针 c.确保质量目标的制定确保质量目标的制定 d.进行管理评审进行管理评审 e.确保资源的获得确保资源的获得 5.2以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾确保顾客的要求得到确定并予以满足客的要求得到确定并予以满足(7.2.1和和8.2.1)5.3质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量
17、方针:a.与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应 b.包括对满足要求和持续改进质量管理包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性体系有效性 的承诺的承诺 c.提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架 d.在组织内部得到沟通和理解在组织内部得到沟通和理解 e.在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审 定义定义:内容要求内容要求:实施要求实施要求:5.4策划策划 5.4.1质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的职能和层次最高管理者应确保在组织的职能和层次上建立质量目标上建立质量目标,质量目标包括满足产品要质量目标包括满足产品要求所需要的内容求所需要的内容(见见7.1.a)
18、,质量目标是可以质量目标是可以测量的测量的,并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致 质量目标的要求质量目标的要求:在质量方针给定的框架内展开在质量方针给定的框架内展开 是可以测量的是可以测量的 分解至不同的职能与层次分解至不同的职能与层次 质量目标的内容质量目标的内容:产品的要求产品的要求(包括交付与服务包括交付与服务)满足产品要求所需要的内容满足产品要求所需要的内容:如资源如资源,过程过程,文件文件,活动等活动等质量目标的确定与分解质量目标的确定与分解质量目标必须是明确的、具体的、经努力可以达成的。质量目标必须是明确的、具体的、经努力可以达成的。必须依据组织的技术实力，考虑组织目前和未来的
19、市场需要必须依据组织的技术实力，考虑组织目前和未来的市场需要以及持续改进的要求，制定切合实际的、富有竞争力的、量以及持续改进的要求，制定切合实际的、富有竞争力的、量化的质量目标。化的质量目标。制定组织质量目标必须考虑到满足并超越顾客的要求，考虑制定组织质量目标必须考虑到满足并超越顾客的要求，考虑过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法，并要求过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法，并要求全员参与和持续改进。全员参与和持续改进。质量目标必须符合相应的法律法规质量目标必须符合相应的法律法规(如如“三包三包”、“污染控污染控制制”)要求。要求。质量目标分解重点考虑主要生产部门，但还应考虑诸
20、如采购、质量目标分解重点考虑主要生产部门，但还应考虑诸如采购、动力、检验等方面的目标。动力、检验等方面的目标。质量目标可根据管理评审或者相关评审的结果进行调整，或质量目标可根据管理评审或者相关评审的结果进行调整，或者超越狭义的质量，提出更高的质量目标，以使所有相关方者超越狭义的质量，提出更高的质量目标，以使所有相关方受益。受益。质量目标必须是产品要求的具体体现，应是数字化、可测量、质量目标必须是产品要求的具体体现，应是数字化、可测量、可计算的，并可与设定值相比较。可计算的，并可与设定值相比较。质量目标一般是可以可分解和展开并与总目标协调一致。质量目标一般是可以可分解和展开并与总目标协调一致。5
21、.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保最高管理者应确保:a.对质量管理体系进行策划对质量管理体系进行策划,以满以满足质量目标以及足质量目标以及4.1的要求的要求 b.在对质量管理体系的更改进行在对质量管理体系的更改进行策划和实施时策划和实施时,保持质量管理体系的保持质量管理体系的完整性完整性 质量管理体系策划的任务质量管理体系策划的任务:制定质量方针制定质量方针,建立质量目标建立质量目标 确定质量管理体系所需要的过程确定质量管理体系所需要的过程,并按照过程的方法管理质并按照过程的方法管理质量管理体系量管理体系 质量管理体系策划的时机质量管理体系策划的时机:建立质量管理体系建
22、立质量管理体系 改进或更新现有的质量管理体系改进或更新现有的质量管理体系 质量管理体系标准的修订质量管理体系标准的修订 质量管理体系运行过程中发现存在问题或预测到可能质量管理体系运行过程中发现存在问题或预测到可能 发生问题发生问题 提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度 质量方针的修订质量方针的修订 管理体系一体化管理体系一体化 为了满足新的要求为了满足新的要求,调调整充实现有质量管理体系以适应下列整充实现有质量管理体系以适应下列情况情况:新产品、项目和合同提出的新要求新产品、项目和合同提出的新要求 新技术、新过程和新设施的采用新技术、新过程和新设施的
23、采用 法律法规修订后的要求法律法规修订后的要求 组织内部结构的变化组织内部结构的变化 质量管理体系策划的要求质量管理体系策划的要求:质量管理体系策划的程序质量管理体系策划的程序:识别策划的需要识别策划的需要:策划的输入策划的输入:质量方针质量方针顾客的需求与期望顾客的需求与期望法律法规、标准、合同规定的产品要求法律法规、标准、合同规定的产品要求现有质量管理体系的表现现有质量管理体系的表现存在的问题和改进的机会存在的问题和改进的机会策划的组织策划的组织:策划的内容策划的内容:过程和要求过程和要求 所需文件和记录所需文件和记录 所需的各类资源所需的各类资源 职责分配及人员培训职责分配及人员培训 继
24、续策划的需要继续策划的需要在对质量管理体系更改进行策划与实施时，保持质量管理体系在对质量管理体系更改进行策划与实施时，保持质量管理体系完整性的要求完整性的要求：5.5职责权限与沟通职责权限与沟通5.5.1职责与权限职责与权限 最高管理者应确保组织的职责权限得到最高管理者应确保组织的职责权限得到规定和沟规定和沟通通5.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其无论该成员在其它方面的职责如何它方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限应具有以下方面的职责和权限:a.确保质量管理体系所需的过程的建立实施和保确保质量管理体系所需的过程的建立实施和保
25、持持 b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求改进的需求 c.确保在整个组织中提高满足顾客的意识确保在整个组织中提高满足顾客的意识 注注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的外部管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的外部事宜的外部联络事宜的外部联络 如如:组织对供方质量管理体系的评价组织对供方质量管理体系的评价;与认证与认证机构的联络等机构的联络等5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程程,并并确保对质体系的有效性改进沟通确保对质体系的有效性改进沟通内部沟
26、通内部沟通定义定义:目的目的:内容内容:对象对象:手段手段:管理管理:5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审管理体系最高管理者应按策划的时间间隔评审管理体系,以确保其持续的以确保其持续的适宜性适宜性,充分性和有效性充分性和有效性 目的一目的一。评审应包括评价质量管理体系改。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标包括质量方针和质量目标 目的二目的二 5.6.2管理评审输入管理评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的内容管理评审的输入应包括以下方面的内容:A.审核的结果审核的结果 b.顾客的反馈顾客的反馈 c
27、.过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性 d.纠正措施和预防措施的状况纠正措施和预防措施的状况 e.以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施 f.可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更 g.改进的建议改进的建议5.6.3管理评审输出管理评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a.质量管理体系及其过程的有效性的改进质量管理体系及其过程的有效性的改进 b.与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进 c.资源需求资源需求关于管理评审关于管理评审目的目的对象对象内容内容 质量方针和质量目标质量
28、方针和质量目标 组织结构组织结构 职责和权限是否合适和协调职责和权限是否合适和协调 过程及其相应的文件是否需要修改过程及其相应的文件是否需要修改 审核的结果审核的结果 纠正预防措施实施效果纠正预防措施实施效果 以往管理评审决议执行状况以往管理评审决议执行状况 顾客的反馈顾客的反馈 过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性 改进的建议改进的建议 资源分配的合理性资源分配的合理性 可能引起质量管理体系变化的内外部环境可能引起质量管理体系变化的内外部环境关于管理评审关于管理评审输入输入:时机时机:方法方法:输出输出:应写入管理评审报告应写入管理评审报告 管理评审报告的内容管理评审报告的内容:
29、目的目的 时间时间 内容内容 组织人与参与人员组织人与参与人员 质量方针和质量目标的评审结论质量方针和质量目标的评审结论 质量管理体系适宜性充分性和有效性的结论质量管理体系适宜性充分性和有效性的结论 质量管理体系文件是否需要修订的结论质量管理体系文件是否需要修订的结论 输出的措施和决定输出的措施和决定后续管理后续管理:记录记录:6.资源管理资源管理6.1资源提供资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源组织应确定并提供以下方面所需的资源:a.实施、保持质量管理体系并持续改进改进其有效性实施、保持质量管理体系并持续改进改进其有效性b.通过满足要求通过满足要求,增强顾客满意增强顾客满意 以上条文讲
30、述了资源提供的目的以上条文讲述了资源提供的目的,在实际操作中我们还需要在实际操作中我们还需要适适当地规定资源提供的途径当地规定资源提供的途径,在进行质量管理体系策划时在进行质量管理体系策划时,应识别并确应识别并确定资源的需求定资源的需求,做好资源分配计划做好资源分配计划,在管理评审输出中应包含资源需在管理评审输出中应包含资源需求的措施和行动求的措施和行动 6.2 人力资源人力资源6.2.1总则总则基于适当的教育、培训、技能和经验基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量的工作的人从事影响产品质量的工作的人员应是能够胜任的员应是能够胜任的6.2.2 能力、意识与培训能力、意识与培训组织应
31、组织应:a.确定从事产品质量工作人员所必需的能力确定从事产品质量工作人员所必需的能力 b.提供必要的培训或采取措施以满足这些要求提供必要的培训或采取措施以满足这些要求c.评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性 以上三条为保证人员能力的措施以上三条为保证人员能力的措施 d.确保员工认识到自己所从事工作的相关性和重要性确保员工认识到自己所从事工作的相关性和重要性,以及如何为实以及如何为实现质量目标作出贡献现质量目标作出贡献e.保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录关于培训关于培训培训的实施培训的实施 确定培训需求确定培训需求 制定培训计划制定培训计划 及时进
32、行培训及时进行培训 培训后的考核培训后的考核 考核结果处理考核结果处理培训的内容培训的内容 岗位技能培训岗位技能培训 质量意识培训质量意识培训 管理知识培训管理知识培训培训的对象培训的对象培训的方式培训的方式培训的评价培训的评价培训的记录培训的记录6.3 基础设施基础设施组织应确定提供保持为达到产品符合要求所需要的基础设组织应确定提供保持为达到产品符合要求所需要的基础设施施,适用时适用时,基础设施包括基础设施包括:a.建筑物建筑物,工作场所和相关的设施工作场所和相关的设施b.过程设备过程设备(硬件和软件硬件和软件)c.支持性服务支持性服务(如运输和通讯如运输和通讯)组织应根据产品的特性识别提供
33、并维护相应的设施组织应根据产品的特性识别提供并维护相应的设施:a.在质量策划中在质量策划中 b.在管理评审中在管理评审中 c.在拟订改进措施时在拟订改进措施时 d.对设施的提供途径作出适当的规定对设施的提供途径作出适当的规定 e.对设施的维护保养做出相应的规定对设施的维护保养做出相应的规定6.4 工作环境工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境工作环境是指作业时所处的一组条件工作环境是指作业时所处的一组条件,这些条件包括物理这些条件包括物理的的,社会的社会的,心理的和环境的因素心理的和环境的因素7.产品实现产品实现7.1产品实现的
34、策划产品实现的策划组织应策划并开发产品实现的过程组织应策划并开发产品实现的过程,产品实现的产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致(见见4.1)a.产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求b.针对产品确定的过程针对产品确定的过程 文件和资源需求文件和资源需求c.产品所要求的验证产品所要求的验证 确认确认 监视监视 检验和试验活检验和试验活动动,以及产品的接收准则以及产品的接收准则d.为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录的记录注注1:注注2:策划的时机策划的时机 建立质量管理体系时建立质量管理
35、体系时 开发新产品或者现有产品发生较大变化时开发新产品或者现有产品发生较大变化时策划的输入策划的输入 顾客的需求与期望顾客的需求与期望 标准标准、法规和合同对产品的要求法规和合同对产品的要求 已经策划的产品质量计划已经策划的产品质量计划策划的组织策划的组织策划的内容策划的内容 产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求,如产品应达到的标准如产品应达到的标准 规范规范 法规要求或者合同要法规要求或者合同要求求 针对产品确定的过程针对产品确定的过程 文件和资源文件和资源 产品所要求的验证产品所要求的验证、确认确认、监视监视、检验和试验活动检验和试验活动,包括方法和准则包括方法和准则 产品的接收准则产
36、品的接收准则 过程实现策划结果和产品满足要求提供证据所需的记录过程实现策划结果和产品满足要求提供证据所需的记录 职责分配职责分配 培训需求培训需求策划的要求策划的要求 策划应与质量管理体系的其他过程要求相一致策划应与质量管理体系的其他过程要求相一致 可用可用7.3 要求应用于产品实现过程的策划要求应用于产品实现过程的策划 输出要适合组织运作方式输出要适合组织运作方式策划的输出策划的输出7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与顾客有关要求的确认与顾客有关要求的确认 组织应确定组织应确定:a.顾客规定的要求顾客规定的要求,包括对产品交付和交付后活动的要求包括对产品交付和交付后活动的要求
37、b.顾客没有规定顾客没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c.与产品有关的法律法规的要求与产品有关的法律法规的要求 d.组织确定的任何要求组织确定的任何要求7.2.2与顾客有关要求的评审与顾客有关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求组织应评审与产品有关的要求,评审应在组织向顾客作出提供产品承诺之前进行评审应在组织向顾客作出提供产品承诺之前进行(如如提交标书提交标书,接受合同或订单以及接受合同或订单的更改接受合同或订单以及接受合同或订单的更改)并应确保并应确保:a.产品的要求得到规定产品的要求得到规定 b.与以前表述不一致的合同或订单的要求
38、得到解决与以前表述不一致的合同或订单的要求得到解决 c.组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求 若顾客提供的要求没有形成文件若顾客提供的要求没有形成文件,组织接受顾客要求前应对顾客要求进行确认组织接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 评审内容评审内容2 若产品要求发生变更若产品要求发生变更,应确保相关文件得到更改应确保相关文件得到更改,并确保相关人员知道已经变更的要并确保相关人员知道已经变更的要求求 评审内容评审内容3 评审要求评审要求1 评审的结果及评审引起的措施的记录应予以保持评审的结果及评审引起的措施的记录应予以保持 评审要求评审要求27.2.3顾客沟通顾客沟通 组织应对以下方面
39、确定并实施与顾客沟通的有效安排组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a.产品信息产品信息 b.问询问询 合同或订单的处理合同或订单的处理,包括对其修改包括对其修改 c.顾客反馈顾客反馈,包括顾客抱怨包括顾客抱怨评审时机评审时机评审评审内容内容1 1方式?7.3 设计与开发设计与开发7.3.1 设计与开发的策划设计与开发的策划7.3.2 设计与开发的输入设计与开发的输入7.3.3 设计与开发的输出设计与开发的输出7.3.4 设计与开发的评审设计与开发的评审7.3.5 设计与开发的验证设计与开发的验证7.3.6 设计与开发的确认设计与开发的确认7.3.7 设计与开发的更改设计与开发的更改
40、7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购的要求组织应确保采购的产品符合规定的采购的要求。对供方及采购对供方及采购产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。品的影响。组织应根据供方组织应根据供方按按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价供方的准则应制定选择、评价和重新评价供方的准则。评价的结果及评价所引起评价的结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予以保持。的任何必要的措施的记录应予以保持。7.4.2
41、采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括适当时包括:a)产品、程序、过程和设备的批准的要求产品、程序、过程和设备的批准的要求;b)人员资格的要求人员资格的要求 c)质量管理体系的要求质量管理体系的要求 在与供方沟通前在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满以确保采购的产品满足规定的采购要求足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时当组织或其顾客拟在供
42、方的现场实施验证时,组织应在采购信息中组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。采购的内涵采购的内涵:采购过程管理采购过程管理:采购物资的分类采购物资的分类:重要物资重要物资:一般物资一般物资:辅助物资辅助物资:规定采购活动的控制方式和程度规定采购活动的控制方式和程度:重要物资重要物资:一般物资一般物资:辅助物资辅助物资:评价和选择供货商评价和选择供货商:评价准则评价准则:供方相关经验供方相关经验 供方的产品质量供方的产品质量 价格价格 交货情况及对问题的处理情况交货情况及对问题的处理情况 对供方的质量管理体系审核对供方的质量管理体系审核
43、对供方顾客的满意度进行调查对供方顾客的满意度进行调查 与类似产品进行对比与类似产品进行对比 参照其他使用者的经验参照其他使用者的经验 供方的财务状况供方的财务状况 供方的服务和支持能力供方的服务和支持能力 供方的后勤能力供方的后勤能力 评价方式评价方式:新供货商新供货商:老供货商老供货商:临时供货商临时供货商:供货商的再评价供货商的再评价:供货质量供货质量 供货准时性供货准时性 处理问题的能力处理问题的能力 服务态度和配合度服务态度和配合度 记录保持记录保持采购的信息采购的信息:采购文件的内容采购文件的内容:采购产品的信息采购产品的信息:一般要求一般要求:特殊要求特殊要求:对供方的其它要求对供
44、方的其它要求:对供方的产品对供方的产品、程序程序、过程和设备提出的认可批过程和设备提出的认可批准要求准要求 对供方人员提出的资格鉴定要求对供方人员提出的资格鉴定要求 对供方质量管理体系提出的要求对供方质量管理体系提出的要求采购文件的形式采购文件的形式:采购文件的发放采购文件的发放:采购产品的验证采购产品的验证:验证验证方式方式:实施的主体和场所实施的主体和场所验证计划的安排验证计划的安排放行的方法放行的方法组织在组织的场所实施验证组织在组织的场所实施验证顾客在组织的场所实施验证顾客在组织的场所实施验证组织在供方的场所实施验证组织在供方的场所实施验证顾客在供方的场所实施验证顾客在供方的场所实施验
45、证何时验证何时验证验证的项目验证的项目验证的方法验证的方法验证的人员验证的人员验证的要求验证的要求7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供和服务的提供,适用时适用时,受控条件应包括受控条件应包括:a.获取表述产品特性的信息获取表述产品特性的信息 b.必要时必要时,获得作业指导书获得作业指导书 c.使用适宜的设备使用适宜的设备 d.获取和使用监视测量装置获取和使用监视测量装置 e.实施监视和测量实施监视和测量 f.放行、交付和交付后的活动实施放行、交付和交付后的活动实
46、施生产和服务提供过程的识别生产和服务提供过程的识别 加工、制造、交付和售后服务加工、制造、交付和售后服务生产和服务提供的控制内容生产和服务提供的控制内容:获取表述产品特性的信息获取表述产品特性的信息 信息来源信息来源:信息内容信息内容:编制必要的作业指导书提供给生产和服务人员编制必要的作业指导书提供给生产和服务人员 配置适当的设备并对设备进行维护以保持其运行能力配置适当的设备并对设备进行维护以保持其运行能力 配置合适的监视和测量设备配置合适的监视和测量设备 实施监视和测量活动实施监视和测量活动 过程过程 产品产品 环境环境 人员人员 对产品放行对产品放行 交付及交付后的活动作出规定并实施之交付
47、及交付后的活动作出规定并实施之售后售后服务的内容服务的内容:培训培训安装安装维修用零配件供应维修用零配件供应上门维修上门维修退货换货退货换货过程控制过程控制一个基本点：预防过程运行失控，把异常的质量波动消除在一个基本点：预防过程运行失控，把异常的质量波动消除在萌芽状态，确保过程运行状态正常，并满足质量要求。萌芽状态，确保过程运行状态正常，并满足质量要求。两个环节：两个环节：过程识别与确定。过程的识别应该考虑与分析产品结构的过程识别与确定。过程的识别应该考虑与分析产品结构的工艺性、产品或者服务的质量特性、技术装备条件、生产工艺性、产品或者服务的质量特性、技术装备条件、生产类型等，由组织的相关部门
48、找出质量管理体系运行所需要类型等，由组织的相关部门找出质量管理体系运行所需要的过程及其子过程；过程的确定应在过程的基础上，考虑的过程及其子过程；过程的确定应在过程的基础上，考虑组织规模、投入产出的技术经济分析，对过程的顺序及其组织规模、投入产出的技术经济分析，对过程的顺序及其相互关系作出策划或者确定，并形成过程网络示意图相互关系作出策划或者确定，并形成过程网络示意图(如如SIPOC图图)。过程的预防控制。应该在过程及其人、机、料、法、环、过程的预防控制。应该在过程及其人、机、料、法、环、测等满足过程要求并且运行正常的情况下，对过程运行波测等满足过程要求并且运行正常的情况下，对过程运行波动性稳定
49、性实施预防控制，以便及早发现过程运行异常波动性稳定性实施预防控制，以便及早发现过程运行异常波动，预防过程失控。一旦发现过程异常波动的征兆，则应动，预防过程失控。一旦发现过程异常波动的征兆，则应立即采取使过程恢复正常状态的措施，确保过程正常而且立即采取使过程恢复正常状态的措施，确保过程正常而且稳定地运行。稳定地运行。三段预防控制机能：三段预防控制机能：三段预防控制机能三段预防控制机能总则：针对过程的输入、转化活动和输出实施有效总则：针对过程的输入、转化活动和输出实施有效的预防控制活动。的预防控制活动。对于过程输入的预防控制，主要是着眼于进入过程对于过程输入的预防控制，主要是着眼于进入过程的种类文
50、件、人力资源以及设备的种类文件、人力资源以及设备(硬件与软件硬件与软件)、原、原材料等物力资源，对策划所确定的要求以及接受准材料等物力资源，对策划所确定的要求以及接受准则的符合性。必要时，应进行把关性的验证，以确则的符合性。必要时，应进行把关性的验证，以确保过程输入端满足质量要求。保过程输入端满足质量要求。对过程输出的预防控制，主要着眼于过程输出是否对过程输出的预防控制，主要着眼于过程输出是否符合下一个过程输入的要求，确保进入下一个过程符合下一个过程输入的要求，确保进入下一个过程或者消费者的输出均符合质量目标或者质量要求。或者消费者的输出均符合质量目标或者质量要求。要求过程所有者采用自检、自查
