1、LOGO电子血压计技术审查指导原则电子血压计技术审查指导原则俞思聪俞思聪目录一、适用范围二、技术审查要点1、产品名称要求2、产品的结构和组成3、产品工作原理4、产品适用的相关标准5、产品的预期用途6、产品的主要风险7、主要技术指标8、产品的检测要求 9、产品的临床要求 10、注册单元划分的原则和实例 11、同一注册单元中典型产品的确定原则和实例 三、审查关注点四、测试设备介绍五、临床部分专门介绍一、适用范围 适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据医疗器械分类目录类代号为6820。不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方
2、法测量血压的设备和动态血压监测设备。二、技术审查要点（一）产品名称的要求 测量部位+电子血压计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。二、技术审查要点（二）产品的结构和组成主机和袖带（或腕带）组成、电源适配器（若有）、信号输入输出口（若有）。关键部件为：嵌入式软件、压力传感器、袖带(腕带)。二、技术审查要点(三)产品工作原理二、技术审查要点血压是指动脉的内压最高血压和最低血压血压时刻在变动从心脏送出的血液对动脉血管壁产生的压力。最高血最高血压压（收收缩缩期血期血压压）Systolic Blood Pressure心脏收缩时，对血管 壁的压力最低血最低血压压（舒舒张张期血压期血
3、压）Diastolic Blood Pressure季节性变化日内变化根据精神压力变化白大衣高血压心脏舒张时，对血管 壁的压力血压血压血压的定义血压的定义水水银压银压力力计计的原理的原理X mmHgX mm无无压压力的状力的状态态X mmHg加加压压状状态态零零点点血压血压血压的单位血压的单位H H“毫米汞柱”、“毫米水银柱”等名称把水银压上来的必要的压力水銀槽水銀槽水水银银柱柱二、技术审查要点计量法要求计量法要求压力单位必须使用压力单位必须使用 kPakPa1kPa=7.5 mmHg1kPa=7.5 mmHg日本（2004）美国（2003）欧州（2003）WHO/ISH（1999）医院血压家
4、庭血压135/85 mmHg135/85 mmHg135/85 mmHg125/80 mmHgSBPDBP最佳血圧12080正常血圧1201298084正常高値1301398589高血圧轻症1401599099中等160 179100 109重症180110SBPDBP正常血圧12080高血圧前症1201398089 高 血 圧度1401599099度160100SBPDBP最佳血圧12080正常血圧13085正常高値1301398589高血圧轻症1401599099中等160 179100 109重症180110血压血压高血压的定义高血压的定义 各国的高血压分类SBP：收缩期血压、DBP：舒
5、张期血压、ISH：国际高血压学会SBPDBP最佳血圧12080正常血圧1201298084正常高値1301398589高血圧轻症1401599099中等160 179100 109重症180110二、技术审查要点1733年,Hales在马的颈动脉内插入黄铜管,用气管连接着垂直立着的玻璃管,在玻璃管中的血液的高度就是血压。如果用玻璃管测量血压,需要用3m以上的玻璃管。2 2、血压计的历史、血压计的历史世界最早的血压测量世界最早的血压测量二、技术审查要点Nikolai S.Korotkov(1874-1920)Both photos quoted from article by Nabokov A
6、V and Nevorotin AJ.Dr.N.S.Korotkov:The Low-pitch Sounds That Stand High,Nephron Dial Transplant,13:1041-1042,19982 2、血压历史、血压历史听诊法听诊法、示波示波法法二、技术审查要点3 3、血压测量方法、血压测量方法测量方法测量方法血压测量方法blood pressure measuring method or sphygmomanometry直接法direct method间接法indirect method听诊法auscultation示波法oscillometric metho
7、d脉搏传输速度/时间法PWV or PTT method张力法tonometry容积补偿法volume compensation method二、技术审查要点3、血压的血压的测量方法测量方法示波法示波法动脉内压手腕压时 间听诊听诊音音脉波脉波振幅振幅手腕（腕帯）压力A AB BC CD DE E脉搏波二、技术审查要点3 3、血压测量方法血压测量方法-示波法示波法二、技术审查要点 示波法测量的关键技术是：1、放气过程中对血压和脉搏波信号的准确采集。2、收缩压(SP)和舒张压(DP)的计算。其中，信号采集中涉及到滤波和抗干扰技术，而血压算法的优劣与否，则决定血压测量准确与否的关键。目前收缩压和舒张
8、压的经验判别准则很多，但无公认的判别准则，多是基于统计学规律，而不是基于个体特征，从目前掌握的资料可以看出可以分为两大类：波形特征法和幅度系数法。3、血压测量方法-示波法二、技术审查要点3、血压测量方法-示波法1）波形特征法 波形特征法是通过识别脉搏波在收缩压和舒张压处的波形特征来判别血压。常见的有以下几种：(1)包络线拐点法。(2)弹性判别法 (3)定性法。二、技术审查要点2）幅度系数法 幅度系数法又称“归一法”。它是将脉搏波振动信号的幅值与信号的最大幅值相比进行归一化处理，通过确定收缩压和舒张压的归一化系数来识别收缩压与舒张压。3、血压测量方法-示波法二、技术审查要点4、电子血压计种类手腕
9、式上臂式上臂式（筒状）二、技术审查要点用途用途:医用医用 ,家庭用家庭用*加压方法加压方法:自动加压自动加压,智能加压智能加压,手动加压手动加压*测量过程测量过程:减压测量减压测量;加压测量加压测量*测量部位别测量部位别:上臂上臂 ,手腕手腕 ,其他其他4、电子血压计种类二、技术审查要点电子血压计测量过程主要分为两类：减压测量和加压测量电子血压计测量过程主要分为两类：减压测量和加压测量4、电子血压计测量过程減圧測定加圧測定开始臂带加压臂带减压计算血压血压表示完成初期化臂带压力测定关闭阀泵的驱动打开阀开始臂带加压臂带减压计算血压血压表示完成初期化臂带压力测定关闭阀泵的驱动打开阀二、技术审查要点电
10、子血压计结构框图：上臂式电子血压计结构框图：上臂式(控制阀控制阀)4、电子血压计结构框图控制阀泵压力传感器发振回路表示臂带泵的驱动回路控制阀驱动回路操作部外部通信CPU电源部空气系空气系二、技术审查要点电子血压计结构框图：上臂式电子血压计结构框图：上臂式(电磁阀电磁阀)4、电子血压计结构框图电磁阀泵压力传感器发振回路表示臂带泵的驱动回路电磁阀驱动回路操作部外部通信CPU电源部空气系空气系微速阀二、技术审查要点电子血压计结构框图：手腕式电子血压计结构框图：手腕式(电磁阀电磁阀)4、电子血压计结构框图电磁阀泵压力传感器发振回路表示臂带泵的驱动回路电磁阀驱动回路操作部外部通信CPU电源部空气系空气系
11、二、技术审查要点4、电子血压计主要零件 控制阀实现腕带压力的急速排气和微速排气 泵实现给腕带加压 LCD表示压力示值、演算结果（血压值、脉搏）按钮 通信端口实现与外部通信 压力传感器将压力转换为正弦波3S5Y PCB包含CPU、EEPROM等部品、完成血压计的控制、演算等操作CPUEEPROM二、技术审查要点二、技术审查要点5、产品分类v按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。v按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压 v按测量方式可分为：降压测量和升压测量。v按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。二、技术审查要点（四）产品适用的相关标准（性能）YY0670-2008 无创自动
12、测量血压计 YY0667-2008 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求二、技术审查要点（四）产品适用的相关标准（安全）GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验二、技术审查要点（五
13、）产品的预期用途 产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。例如：该产品以示波法测量成人/小儿/新生儿舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。注意：预期用途应与临床验证资料相结合标明该产品是否适用于成人、小儿或新生儿。二、技术审查要点（六）产品的主要风险 机械能不正确的测量操作危害二、技术审查要点（七）主要技术指标 如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。企业如不采用条款应当在标准的编制说明中说明理由。二、技术审查要点（七）主要技术指标 1、安全指标 （1）针对有自动充气系统的设备的安全要求 a)最大袖带压 不超过40kPa（
14、300mmHg）2kPa（15mmHg）以上的时间不超过3分钟。对于新生儿模式决不会超过20kPa（150mmHg）.设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒。b)泄气 压力下降时间不应超过10秒。对于可用于新生儿模式压力时间不应超过5秒。（2）电气安全性 设备应满足GB9706.1-2007中规定的要求。（3）电磁兼容性 设备应满足YY0505-2005中规定的要求。（注：按照相应的法规文件要求执行。）二、技术审查要点（七）主要技术指标2、性能指标量程-电子压力计的量程至少为0kPa到34.67 kPa（260mmHg）。分辨率-显示分辨率应为0.133 kPa
15、（1mmHg）.可重复性-误差不大于0.533 kPa（4mmHg）。压力传感器准确性-袖带内压力测量的最大误差应是0.4 kPa（3mmHg）.二、技术审查要点（七）主要技术指标2、性能指标系统整体的有效性 方案：1、YY0670-2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求 方案：2、本指导原则推荐的临床方案的其他临床评估方案也是可选的临床评估方案。设计验证！二、技术审查要点（七）主要技术指标n 充气源-10s内200cm3容器压力达到40Kpa（300mmHg）注意：加压测量不适用，另有声明n 气阀：压力自控气阀 自动气阀 指标：漏气、气阀/袖带放气率、泄气n 系统漏气：不
16、大于0.133kPa/s（1mmHg/s）二、技术审查要点（七）主要技术指标n 气囊和袖带要求：冲气囊带气囊的袖带n 指标：尺寸：肢体周长0.8倍、非标验证耐压力：耐最大压力袖带接口：1000次开合循环和10000次压力循环二、技术审查要点（八）产品的检测要求 n 性能要求和电气安全要求n 性能要求至少应有：袖带标识、最大袖带压、设备的泄气、量程、分辨率、压力传感器准确性、充气源、充气囊耐压力、系统漏气。n 电气安全要求检测项目至少应包括保护接地阻抗（若适用）、漏电流、电介质强度。二、技术审查要点（九）产品的临床要求 1、有已批准同类产品上市的，可提交同类产品对比说明和临床试验资料：1）提供与
17、上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。2）提供同类产品临床试验的资料。二、技术审查要点 实质性等同判定表二、技术审查要点（九）产品的临床要求 2、无法提交同类产品对比说明和临床试验资料的，需进行临床试验：1）临床试验的要求（局令5号）。2）临床试验方案可选用本原则推荐的方案，企业自定临床试验方案时，如用于特殊人群或产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途的，临床试验方案中不可缺少产品有效性验证的内容。二、技术审查要点（九）产品的临床要求 a）推荐选用YY0670-2008标准附录G中评估方案或ESH（欧洲高血压协会）评估方案或BHS（英国高血压学会）等评估方案。（BHS需B档以上）。血血
18、压压精度精度临临床精度基准床精度基准YY0670基準血圧測定法 名听诊受测验数85名以上血圧分布手腕尺寸的分布25cm以下占10%以上35cm以上占10%以上測定个数每名3次以上（255个以上）合否符合标准誤差平均 5 mmHg且誤误标准偏差 8 mmHg10%以上収縮期血圧圧力16010010%以上10%以上扩张期血圧圧力1006010%以上基準血圧測定法 名 听诊法被験者数33名(Phase1 15人、Phase2 18人）血圧分布手腕尺寸分布規定尺寸（性別配比）测定次数每位3次以上（計99回）是否合格11人収縮期血圧圧力16013011人11人舒长期血圧圧力1008011人11人9018
19、04013011人5Hg10Hg 15HgPhase1(45回)253540Phase2.1(99回)658095Phase2.2(33人)223数据2/3 5Hg被験者毎0/3 5Hg血压精度血压精度临床精度基准临床精度基准ESH()ESH（International Protocol:IP）British Hypertension Society血压精度血压精度临床精度基准临床精度基准基准血压测定法 名 听诊法被験者数85名以上血圧分布手腕尺寸分布无规定测定次数每位3次以上（计255回以上）合否基準8名以上収縮期血圧圧力8名以上18090130160110608010020名以上20名以上
20、舒长期血圧20名以上60504085756595908520406080100 ABCD回数比率、5mmHg以内10mmHg以内15mmHg以内推 荐不推荐未満511 A二、技术审查要点（九）产品的临床要求 b）自定临床试验方案的，应考虑下列要素：临床对照需采用人工听诊法或有创压法。临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿、新生儿的差别。如应用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况，比如运动，需有符合统计学意义的特殊人群入组。临床试用方案应当证明受试产品基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。二、技术审查要点（十）注
21、册单元划分的原则和实例 1、技术结构 技术结构主要考虑以下因素：（1）测量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；（2）测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法；（3）关键部件不同的，例如：影响血压判定算法的嵌入式软件不同、不同压力传感器、不同材料结构的袖带和气囊等；2、性能指标 主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。二、技术审查要点（十一）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例 l 典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。l 具有不同辅助功能
22、的上臂式电子血压计可作为同一注册单元。三、审查关注点（一）关注产品的结构组成的完整性，包括可能的选配件，以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。三、审查关注点（二）审查产品标准时应注意产品（包括可能的选配件）必须执行GB9706.1-2007和YY0670-2008的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。三、审查关注点（三）对于系统整体有效性要求，应审查所提交的资料中说明试验采用的方法并提供试验的具体数据和分析报告。数据和分析报告应符合所选方法的要求。系统整体有效性要求也应适用于具有显示平均压的产品。三、审查关注点（四）临床试验 审查应注意临床试验与系统
23、整体有效性试验在预期用途的结论方面的一致性。如产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途，也应在临床试验中进行有效性的验证。（五）对说明书的审查应注意明确产品的预期用途，选配件、附加功能应列明并表述正确。对产品禁忌症和不适宜人群的描述应与临床报告中给出的一致。(六)应关注与人体直接接触袖带的生物相容性问题。四、测试设备介绍测试设备清单测试设备清单序号序号名称名称制造商制造商备注备注1 1CuffLinkCuffLink无创血压无创血压模拟器模拟器Fluke Fluke NetechNetech，ClinicaldynamicClinicaldynamics s 其它公司的模拟器也是可以其它公司的
24、模拟器也是可以的。的。2 2计时器计时器3 3压力校准仪压力校准仪GE sensingGE sensingAmetekAmetek压力精度满足标准要求压力精度满足标准要求4 4NBPNBP测试工装测试工装含含PCPC机测试软件。机测试软件。5 5STDSTD容器组容器组含含50050025 25 mLmL、2102101 10 0 mLmL、1001005 5 mLmL容器、容器、70 mL70 mL1 1 0mL0mL等容量的容器。等容量的容器。6 6手动充、放气囊手动充、放气囊7 7双管听诊器双管听诊器四、测试设备介绍模拟器制造商 Fluke，Netech，Clinicaldynamics
25、 四、测试设备介绍压力校准仪制造商四、测试设备介绍配件及 测试工装五、临床部分的专门介绍v听诊法 首先是明确接受准则 统计法1 85个人，255个数据（每人3组）平均偏差 5mmHg 标准差8mmHg 统计法2 3组数据平均成1组，共计85个数据 再计算平均偏差和标准差 按右表判别是否满足要求平均差平均差 （mmHgmmHg）标准偏差标准偏差（mmHgmmHg）v 0 0 v 6.95 6.95 v 0.5 0.5 v 6.93 6.93 v 1.0 1.0 v 6.87 6.87 v 1.5 1.5 v 6.78 6.78 v 2.0 2.0 v 6.65 6.65 v 2.5 2.5 v
26、6.47 6.47 v 3.0 3.0 v 6.25 6.25 v 3.5 3.5 v 5.97 5.97 v 4.0 4.0 v 5.64 5.64 v 4.5 4.5 v 5.24 5.24 v 5.0 5.0 v 4.81 4.81 五、临床部分的专门介绍v听诊法 其次明确参与的受试者要求 受试者选择程序 受试者数量 血压分布 手臂围分布 特殊受试者要求（孕妇、糖尿患者、老人、心律失常等）心率范围五、临床部分的专门介绍v听诊法 分析结果的要求 收缩压、舒张压的平均偏差和标准差 作图显示收缩压、舒张压值离开各自平均值的离散程度 并给出偏差在5，10和15mmHg以内的数据组 设备要求 受测
27、设备序列号及记录 参考设备的序列号及记录 过程要求 试验人员的选择 听诊法的训练 听取舒张压（IV还是V相音要求与记录）试验过程与记录五、临床部分的专门介绍v有创压法 基本要求同听诊法 接受准则 受试者的要求。额外的要求 不是为了试验而试验，确实是患者因为病情的需要，这是道德的底线。受试者的数量不同 要明确插管的地点五、临床部分的专门介绍v听诊法作为参考 压力计（水银）是校准过，精度在1mmHg 二名合格的医护人员，一名监督员 具有临床执业证、听力测试合格的医护人员 受试者的选取要求 严格执行本要求五、临床部分的专门介绍v受试者的选择要求 预期应用于成人的 血压分布 收缩压大于160mmHg，
28、10%；小于100mmHg,10%舒张压大于100mmHg，10%；小于60mmHg，10%手臂围分布 25厘米以下，10%35厘米以上，10%特殊人群分布 糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常等患者 对于血压计只配置一种袖套 40%人群的手臂围是在袖套预期上半部（40%在下半部）五、临床部分的专门介绍v受试者的选择要求 预期应用于成人/小儿 85人，255组数据 其中包含12人312岁的儿童。血压分布 收缩压大于160mmHg，10%；小于100mmHg,10%舒张压大于100mmHg，10%；小于60mmHg，10%手臂围分布 25厘米以下，10%35厘米以上，10%特殊人群分布 糖尿患者、
29、老人、肾衰患者、心律失常等患者五、临床部分的专门介绍v受试者的选择要求 预期应用于新生儿/婴儿和小儿（三周岁以下）参见有创压方法v测量方法 方法 二个经过训练的有资质的医护人员和一个监督员。二个听诊人员的同时听诊数据的误差要求 5mmHg以内占95%，10mmHg以内占100%，超出的剔除。测量时间 限定在630分钟之间完成三组数据的获取五、临床部分的专门介绍v测量方法 过程要求 利用“Y”型三通进行单臂的同步测量是最佳选择 利用同一袖套进行单臂的顺序测量是其次选择 利用双侧手臂进行同步测量是再次选择 需要考虑双侧手臂的血压差。经验 两位听诊医护人员，以书写形式完成同时的数据获取，以免相互的影
30、响血压的判读 同一袖套的优点是消除了袖套捆绑松紧的影响五、临床部分的专门介绍v 有创压作为参考标准 本方法是血压测量的金标准 有创压设备经过校准的，参考了压力校准仪或血压计。采用本方法的注意事项 病情的需要，而不是为了试验 受试者数量减少，血压分布不要很均匀，年龄也不做要求 锁骨下动脉，腋窝动脉，和肱动脉是最先考虑的位置。要求临床人员比听诊法更有经验 具有严重心律失常的患者不能参与本实验 数据的获取 最好是同步读取数据 应将原始的有创压波形数据完整地记录下来，并作标记。采用无创血压测量的前后10秒数据的平均。五、临床部分的专门介绍 受试者的选择要求 针对成人应用 15人，150组数据 血压分布
31、 收缩压大于160mmHg，10%；小于100mmHg,10%舒张压大于100mmHg，10%；小于60mmHg，10%手臂围分布 25厘米以下，10%35厘米以上，10%特殊人群的选择 糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者 袖套需要全部得到应用，否则需要特别说明五、临床部分的专门介绍v受试者的选择要求 针对成人/小儿应用 20人、180组数据 其中至少有6名312岁的小儿 对这里成人的血压分布和手臂围的分布要求同成人 小儿部分没有特别要求，只是不要有心脏或血管畸形的人作为受试者 袖套需要全部得到应用，否则需要特别说明五、临床部分的专门介绍v 经验 尽可能地选择听诊法 时间、病例数都是有保证
32、的 建立专门的听诊实验室 开展试验前要让受试者休息510分钟（平静）顺序法能很好地确保验证的有效性 严格执行标准上针对受试者分布的要求 针对3岁以下和新生儿只能用有创压法 时间、病例数的收集，只有耐心等待 没有对血压分布提出要求。五、临床部分的专门介绍统计结果1）这是某公司）这是某公司五、临床部分的专门介绍统计图表五、临床部分的专门介绍统计图表五、临床部分的专门介绍小结小结l 临床结果总结临床结果总结l 临床测试过程中共测得数据273组，经每人三组数据平均后得到91组数据。l 统计后得到的结果如下：l 收缩压平均差-1.4 mmHg，标准差5.14 mmHg；l 舒张压平均差-0.2 mmHg，标准差6.05 mmHg。l 使用标准推荐的线性计算方法，根据平均差计算出可以接受的标准差范围：l 收缩压：6.870.206.780.806.80；l 舒张压：6.950.606.930.406.94。l 经比较后得出结论收缩压和舒张压的平均差和对应的标准差落在标准要求的范围之内。符合临床方案的要求。谢谢！谢谢！
