1、回顾药品生产企业“一证一照”及审批权限GMP概念GMP“四个一切”基本原则“六个所有”的要求5P要求GMP洁净区洁净级别等级个人健康及卫生要求生产管理要求GMP认证权限本堂课知识目标掌握：药品经营企业“一证一照”及审批权限、GSP的全称、药品仓库分类管理、检验与验收主要内容、仓储养护原则、堆垛要求、色标管理熟悉：GSP认证的概念、审批权限、审批程序及GSP其他内容了解：药品经营企业的组织机构。本本讲讲内内容容药品经营企业管理药品经营企业管理概述概述 GSPGSP简介简介 一、药品经营管理的含义 二、药品经营企业 第一节 概述一、药品经营管理（二）含义 药品经营企业对药品的采购、验收、储存、养护
2、、出库、运输、配送以及药品广告、价格、销售、售后服务等进行的一系列经营活动进行管理的过程。二、药品经营企业按销售对象划分药品批发企业：药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售OTC的超市、宾馆的药品专柜。第三节第三节 药品经营企业的管理药品经营企业的管理 一、开办药品经营企业的必备条件二、药品经营企业的审批一、开办药品经营企业的必备条件人员条件具有依法经过资格认定的药学技术人员。设备、设施条件具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设
3、施、卫生环境。药品质量保证系统条件具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员具有保证所经营药品质量的规章制度。二、药品经营企业的审批1、药品经营企业的“一证一照”：药品经营许可证、营业执照；开办药品零售企业流程图申办人提出筹建申请 申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理并发给不予受理通知书 材料存在可当场更正错误的，允许当场更正材料不齐或不符合法定形式的，当场或五日内发给申办人补正材料通知书,一次告知需补充的内容 申请事项属于本部门职权范围,材料齐全符合法定形式，发给申办人受理通知书自受理之日起（发出受理通知书）30个工作日内个工作日内，对申报材料进行审查 同意筹建书面通知不同意说出理由并告
4、知当事人可复仪或诉讼 申办人完成筹建提出验收收到验收申请之日起15个工作日内个工作日内依据验收标准现场验收符合验收标准的，作出发给药品经营许可证不符合验收标准的，作出不予发给药品经营许可证的决定，并告知申办人享有申请行政复议或行政诉讼的权利 2、开办药品经营企业申报审批程序申请筹建申请筹建：审批部门：省药监局（批发企业）、县级以上药监局（零售企业）；审批时限：30个工作日获取获取“一证一证”（药品经营许可证）（药品经营许可证）：审批部门：同上；审批时限：30个工作日（批发企业）、15个工作日（零售企业）申请申请GSP认证认证（流程图见P114）获取获取“一照一照”（营业执照）（营业执照）：持许
5、可证到工商行政管理部门注册。3、药品经营许可证内容及监管换证时间：有效期届满前6个月内提出申请 药品经营中的禁止性规定案例：药店擅自改变经营地址案无证经营？未按照规定办理变更事项？3、GSP认证、管理 国家和省级药监局在GSP认证方面权限分工。4、GSP认证的申请程序（P114）第一章“总则”第二章“药品批发的质量管理”.第三章“药品零售的质量管理”第四章“附则”企业主要负责人养护组织质量领导组织质量管理机构质量管理机构质量管理机构质量管理机构保证企业执行国家有关法律、法规及GSP，对企业经营药品的质量负领导责任 建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权 行使质
6、量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 小型企业设立药品养护组或药品养护员，在业务上接受质量管理机构的监督指导批发企业和直接从工厂进化的零售连锁企业设置 药品经营企业质量管理组织机构与管理职责药品经营企业质量管理组织机构与管理职责 按特殊管理药品要求：麻醉药品库 一类精神药品库 毒性药品库 放射性药品库（包括专用设施）1、药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求、药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求大型企业中型企业小型企业仓库15001000500药品检验室15010050验收养护室5040202、验收养护室必备设备设施：验收养护工具及1/1000的
7、天平、澄明度检测仪、标准比色仪等，中药企业：水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等。审核审核购入药品合法性质量可靠性验证验证供货单位销售人员合格资格首营品种审核批准 签订购货合同明确质量条款执行购货合同进货质量管理程序 确定确定供货企业法定资格质量信誉 药监人员在查药品验收记录 在怡康大药房检查药品质量药监人员在查药品质量 依依却却奔奔村村坊坊精精拼拼 命命丧丧抖抖磨磨希希精心精心 希望希望 依然依然 飞舞飞舞 拼命拼命 抖动抖动 寻找寻找 磨坊磨坊继续继续 奔跑奔跑 大惊失色大惊失色 千呼万唤千呼万唤 垂头丧气垂头丧气10 10 风筝风筝 10 10 风筝风筝 我们去放风筝。一个人用手托着
8、，我们去放风筝。一个人用手托着，另一个人牵着线，站在远远的地方，说另一个人牵着线，站在远远的地方，说声声“放放”，那线一紧一松，风筝就凌空，那线一紧一松，风筝就凌空飞起，渐渐高过树梢了。牵线人飞快地飞起，渐渐高过树梢了。牵线人飞快地跑起来。风筝越飞越高，在空中翩翩飞跑起来。风筝越飞越高，在空中翩翩飞舞着，我们快活地喊叫着，在田野里拼舞着，我们快活地喊叫着，在田野里拼命地奔跑。村里人看见了，说：命地奔跑。村里人看见了，说：“放得放得这么高！这么高！”10 10 风筝风筝 从早晨玩到下午，我们还是歇从早晨玩到下午，我们还是歇不下来，牵着风筝在田野里奔跑。不下来，牵着风筝在田野里奔跑。风筝越飞越高，
9、似乎飞到了云彩上。风筝越飞越高，似乎飞到了云彩上。兴奋快乐喜悦愉快兴奋快乐喜悦愉快乐滋滋美滋滋乐呵呵乐滋滋美滋滋乐呵呵欣喜若狂兴高采烈欣喜若狂兴高采烈 10 10 风筝风筝 从早晨玩到下午，我们还是歇从早晨玩到下午，我们还是歇不下来，牵着风筝在田野里奔跑。不下来，牵着风筝在田野里奔跑。风筝越飞越高，似乎飞到了云彩上。风筝越飞越高，似乎飞到了云彩上。10 10 风筝风筝 我们快活地喊叫着，在田野里我们快活地喊叫着，在田野里拼命地奔跑。拼命地奔跑。从早晨玩到下午，我们还是歇从早晨玩到下午，我们还是歇不下来，牵着风筝在田野里奔跑。不下来，牵着风筝在田野里奔跑。10 10 风筝风筝 忽然吹来一阵风，线
10、嘣地断了。忽然吹来一阵风，线嘣地断了。风筝在空中抖动了一下，便极快地风筝在空中抖动了一下，便极快地飞走了。我们大惊失色，千呼万唤，飞走了。我们大惊失色，千呼万唤，那风筝越来越小，倏地便没了踪影。那风筝越来越小，倏地便没了踪影。10 10 风筝风筝 忽然吹来一阵风，线嘣地断了。忽然吹来一阵风，线嘣地断了。风筝在空中抖动了一下，便极快地风筝在空中抖动了一下，便极快地飞走了。我们飞走了。我们大惊失色，千呼万唤大惊失色，千呼万唤，那风筝越来越小，倏地便没了踪影。那风筝越来越小，倏地便没了踪影。10 10 风筝风筝 忽然吹来一阵风，线嘣忽然吹来一阵风，线嘣地断了。风筝在空中抖动了地断了。风筝在空中抖动了
11、一下，便极快地飞走了。我一下，便极快地飞走了。我们大惊失色，们大惊失色，千呼万唤千呼万唤，那，那风筝越来越小，倏地便没了风筝越来越小，倏地便没了踪影。踪影。10 10 风筝风筝 1、默读、默读58自然段，画出表现自然段，画出表现“我们我们”心情的句子或词语。心情的句子或词语。2、想一想你从这些句子或词语中、想一想你从这些句子或词语中体会到了什么？体会到了什么？10 10 风筝风筝 我们都哭了，在田野里四处寻我们都哭了，在田野里四处寻找，找了半个下午，还是没有踪影。找，找了半个下午，还是没有踪影。我们垂头丧气地坐在田埂上，一抬我们垂头丧气地坐在田埂上，一抬头，看见远远的水面上半沉半浮着头，看见远
12、远的水面上半沉半浮着一个巨大的木轮，不停地转着，将一个巨大的木轮，不停地转着，将水扬起来，半圈儿水在闪着白光。水扬起来，半圈儿水在闪着白光。那里是我们村的水磨坊。那里是我们村的水磨坊。10 10 风筝风筝 我们都哭了，在田野里四处寻我们都哭了，在田野里四处寻找，找了半个下午，还是没有踪影。找，找了半个下午，还是没有踪影。我们我们垂头丧气垂头丧气地坐在田埂上，一抬地坐在田埂上，一抬头，看见远远的水面上半沉半浮着头，看见远远的水面上半沉半浮着一个巨大的木轮，不停地转着，将一个巨大的木轮，不停地转着，将水扬起来，半圈儿水在闪着白光。水扬起来，半圈儿水在闪着白光。那里是我们村的水磨坊。那里是我们村的水
13、磨坊。10 10 风筝风筝 我们都哭了，在田野里四处寻我们都哭了，在田野里四处寻找，找了半个下午，还是没有踪影。找，找了半个下午，还是没有踪影。10 10 风筝风筝 我们我们垂头丧气垂头丧气地坐在田埂上，一地坐在田埂上，一抬头，看见远远的水面上半沉半浮着一抬头，看见远远的水面上半沉半浮着一个巨大的木轮，不停地转着，将水扬起个巨大的木轮，不停地转着，将水扬起来，半圈儿水在闪着白光。那里是我们来，半圈儿水在闪着白光。那里是我们村的水磨坊。村的水磨坊。“那儿找过了吗？那儿找过了吗？”“没找过，说不定没找过，说不定幸福鸟幸福鸟就落就落在那儿呢。在那儿呢。”大家说。大家说。我们向那房子跑去，继续寻找我们我们向那房子跑去，继续寻找我们的的“幸福鸟幸福鸟”10 10 风筝风筝 童年的时候，我们这些孩子，童年的时候，我们这些孩子，最大的快乐就是做风筝，放风筝。最大的快乐就是做风筝，放风筝。10 10 风筝风筝 快乐写话：快乐写话：下课了，我们冲出教室，在操场上玩（下课了，我们冲出教室，在操场上玩（）的游戏，的游戏，。布置作业：布置作业：1、抄写文中喜欢的句子。、抄写文中喜欢的句子。2、继续了解风筝的资料。、继续了解风筝的资料。
