1、第三章 药事组织Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution 第一节第一节 药事组织概述药事组织概述 若拿走我的财产若拿走我的财产 但留给我这个组但留给我这个组织，五年之内，我就能卷土重来。织，五年之内，我就能卷土重来。小阿尔弗雷德小阿尔弗雷德.P.斯隆斯隆一、组织一、组织 (Organization)1 1、概念：、概念：是指人们为了是指人们为了一定目标一定目标的实现而的实现而进行进行合理的配置和协调合理的配置和协调,并具有并具有一定边界一定边界的的社会团体社会团体.2 2、组织的类型、组织的类型中国传统分类中国传统分类：企业性组织企业性组织事业性
2、组织事业性组织行政机关行政机关 西方管理学界西方管理学界按目标划分按目标划分：公益组织：公益组织：政府机关政府机关工商组织：工商组织：工业、商业、银行工业、商业、银行等等互益组织：互益组织：工会工会服务组织：服务组织：学校、医院学校、医院等等3、组织结构、组织结构组织结构组织结构（Organization StructureOrganization Structure）是一个是一个组织内构成要素之间组织内构成要素之间确定确定的的关系形式关系形式，或者说是一个，或者说是一个组织内组织内各要素各要素的的排列组合方式。排列组合方式。组织结构图组织结构图4 4、组织的责、权、组织的责、权权力权力:支配
3、资源的能力支配资源的能力责任责任:对后果应承受的义务对后果应承受的义务具体含义具体含义:有多大的权力就应负多大的有多大的权力就应负多大的责任责任;或负多大的责任就应有多大的权或负多大的责任就应有多大的权力力二、药事组织二、药事组织（一）药事组织含义（一）药事组织含义 是个综合性概念是个综合性概念 狭义：为了狭义：为了实现药学实现药学的的社会任务社会任务所提出的所提出的目标目标，经由，经由人为人为的的分工，形成分工，形成的的各类药事各类药事组织机构组织机构的总称。的总称。广义：以实现药学社会任务为共同目标的广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的人们的集合体。集合体。它是它是药学人员相互影响的
4、药学人员相互影响的社会心理系统社会心理系统；运用药学知识和技术的运用药学知识和技术的技术系统技术系统；人们以；人们以特定形式的结构关系而特定形式的结构关系而共同工作的系统共同工作的系统。（二）药事组织分类（二）药事组织分类-classify-classify按药学社会任务及组织的性质分：按药学社会任务及组织的性质分：行政组织行政组织(Administration department):(Administration department):药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构(Quality managing department)(Quality managing department
5、)药品行业管理部门药品行业管理部门(Industry managing department)(Industry managing department)事业性组织事业性组织(Service organization)(Service organization)药品技术监督机构药品技术监督机构（technical control institutiontechnical control institution）药学教育和科研机构药学教育和科研机构(Educational and researching(Educational and researching institution)instit
6、ution)医疗机构药房医疗机构药房 (Institutional pharmacy)(Institutional pharmacy)企业组织企业组织(Enterprises)(Enterprises)药品生产企业药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise)(Drug manufacturing enterprise)药品经营企业药品经营企业(Drug distributing enterprise)(Drug distributing enterprise)药学社团组织药学社团组织(consortium of pharmaceutical)(consortiu
7、m of pharmaceutical)药事管理体制药事管理体制分类分类药事管理体制药事管理体制药品质量药品质量监督管理监督管理药品生产药品生产经营管理经营管理药品使用药品使用管理管理药学教育药学教育科技管理科技管理药事药事管理管理体制体制核心核心 第二节第二节 药品监督管理组织药品监督管理组织一 我国药事管理体制发展 三阶段19821982年至年至19981998年我国药品监督管理体制年我国药品监督管理体制国务院国务院中医药中医药管理局管理局卫生部卫生部药政局政局药品质量监督管理药品质量监督管理国家医药管理局国家医药管理局国家经委国家经委药品生产经营行业管理药品生产经营行业管理1998199
8、8年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局药政局药政局国家医药管理局国家医药管理局食品综食品综合监督合监督管理管理20032003年国务院机构调整年国务院机构调整国务院国务院卫生部卫生部中医药中医药管理局管理局食品综合食品综合监督管理监督管理药品生产药品生产经营企业经营企业管理管理药品质药品质量监督量监督管理管理国家药品监督管理局国家药品监督管理局国家国家食品食品药品监督管理局（药品监督管理局（SF
9、DASFDA）国家经贸委国家经贸委国家发改委国家发改委食品食品化妆品化妆品保健品保健品药品生产经药品生产经营营行业管理行业管理药品药品价格、价格、储备储备管理管理20082008年国务院机构改革年国务院机构改革国务院国务院中医药中医药管理局管理局卫生部卫生部SFDASFDA国家发改委国家发改委药品生产经药品生产经营营行业管理行业管理药品药品价格、价格、储备储备管理管理食品许食品许可、消可、消费管理费管理药品生产药品生产经营企业经营企业管理管理药品质药品质量监督量监督管理管理食品综食品综合监督合监督管理管理食品监管涉及的部门食品监管涉及的部门农产品生产环节农产品生产环节生产加工、进出口生产加工、
10、进出口食品安全环节食品安全环节食品流通环节食品流通环节食品许可、消费环节食品许可、消费环节农业部农业部国家质量监督国家质量监督检验检疫总局检验检疫总局国家工商行政国家工商行政管理总局管理总局国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局卫生部卫生部：食品安全食品安全综合协调，综合协调，组织查处组织查处食品安全重食品安全重大事故大事故相关部门相关部门P72一、药品监督管理组织体系一、药品监督管理组织体系药品认证管理中心药品认证管理中心国国 务务 院院省卫生厅省卫生厅办公室（规划财务司）办公室（规划财务司）信息中心信息中心政策法规司政策法规司国家中药保护品种审评委员会国家中药保护品种审评委员会医疗器
11、械技术审评中心医疗器械技术审评中心药品审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品评价中心药品评价中心县级县级中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所市级市级国家药典委员会国家药典委员会省级食品药品监省级食品药品监督管理局督管理局执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心食品许可司食品许可司食品安全监管司食品安全监管司稽查局稽查局医疗器械监管司医疗器械监管司药品注册司药品注册司(中药民族药监督司中药民族药监督司)药品安全监管司药品安全监管司国际合作司国际合作司(港澳台办公室港澳台办公室)人事司人事司机关党委机关党委 领导关系领导关系 指导关系指导关系离退休干部局离退休
12、干部局卫生部卫生部我各级药品监督管理部门各级药品监督管理部门(Drug(Drug regulatory department)regulatory department)：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)(SFDA)属卫生部属卫生部省、自治区、直辖市药品监督管理局（省省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDAFDA）属省卫生厅属省卫生厅市药品监督管理局（市市药品监督管理局（市DADA）属市政府属市政府县药品监督管理机构（县县药品监督管理机构（县DADA）属县政府属县政府药品监督管理的药品监督管理的技术机构技术机构国家、省、市、县药品检验所国家、省、市、县药品检验所国家药
13、品监督管理局直属技术机构：国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会国家药典委员会(The Commission of(The Commission of Pharmacopoeia)Pharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)(NPTMP)药品审评中心药品审评中心(CDE)(CDE)药品评价中心药品评价中心(CDR)(CDR)药品认证管理中心药品认证管理中心(CCD)(CCD)等。等。卫生部卫生部国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局县级药品监
14、督管理局省卫生省卫生厅厅市政府市政府县政府县政府中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所省级药检所省级药检所市级药检所市级药检所县药检所县药检所我国药品监督管理行政机构我国药品监督管理行政机构三、国家食品药品监督管理部门职能三、国家食品药品监督管理部门职能SFDASFDA负责的主要领域（五个）负责的主要领域（五个）药品药品 医疗器械医疗器械 化妆品化妆品 保健食品保健食品 食品的消费环节食品的消费环节 制定其安全监督管理的制定其安全监督管理的政策政策、规划规划并并监监督督实施实施 组织查处以上领域中四个方面的违法行组织查处以上领域中四个方面的违法行为为 研制研制 生产生产 经营经营 使用使
15、用（一）药品、医疗器械职能（一）药品、医疗器械职能1 1、负责其行政监督、技术监督、负责其行政监督、技术监督2 2、负责、负责制定制定四个方面的四个方面的质量管理规范质量管理规范 并监督实施并监督实施 研制研制 （GLPGLP、GCPGCP）生产生产 （GMPGMP）流通流通 （GSPGSP）使用使用3 3、负责药品、医疗器械、负责药品、医疗器械（1 1）注册注册，并监督管理，并监督管理（2 2）拟定标准拟定标准，并监督实施，并监督实施（3 3）再评价、淘汰再评价、淘汰（4 4）监督其质量安全）监督其质量安全 发布质量安全信息发布质量安全信息 监管麻精毒放药品监管麻精毒放药品4 4、药品、药品
16、 参与制定参与制定国家基本药物目录国家基本药物目录，配合有关，配合有关部门实施国家基本药物制度部门实施国家基本药物制度 组织实施组织实施处方药和非处方药分类管理制处方药和非处方药分类管理制度度。（二）食品消费环节职能（二）食品消费环节职能1 1、负责其、负责其食品卫生许可、食品卫生许可、食品食品安全安全监督管理监督管理2 2、负责、负责食品消费环节食品消费环节安全安全 制定管理规范并监督制定管理规范并监督 对其安全状况调查、监测对其安全状况调查、监测 发布与其监管有关的信息发布与其监管有关的信息（三）中药、民族药（三）中药、民族药1 1、负责制定、负责制定其监督管理规范并组织实施其监督管理规范
17、并组织实施2 2、拟订、拟订其质量其质量标准标准3 3、组织制定、组织制定中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAPGAP）、中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范并监督实施并监督实施4 4、组织实施、组织实施中药品种保护制度中药品种保护制度。（四）化妆品（四）化妆品 保健食品保健食品 1、负责化妆品、负责化妆品审批审批 2、负责其、负责其卫生许可卫生许可3、负责其、负责其卫生监督管理卫生监督管理 4拟订拟订化妆品卫生标准化妆品卫生标准和和技术规范技术规范 5拟订拟订保健食品标准保健食品标准和和技术规范技术规范 1 1、指导指导地方食品药品有关方面的监督管地方食品药品有关方面的监督管 理、
18、应急、理、应急、稽查稽查和信息化建设工作。和信息化建设工作。2 2、拟订拟订并完善并完善执业药师资格准入制度执业药师资格准入制度，指导指导监督（省局）监督（省局）执业药师注册执业药师注册工作。工作。3 3、开展开展与食品药品监督管理有关的与食品药品监督管理有关的国际国际 交流与合作。交流与合作。4 4、承办承办国务院及卫生部交办的国务院及卫生部交办的其他事项。其他事项。（五）其他（五）其他问题问题1 1、SFDASFDA负责注册的是负责注册的是药品、医疗器械、化妆品药品、医疗器械、化妆品2 2、负责拟定的质量标准是、负责拟定的质量标准是药品、医疗器械、中药、民族药药品、医疗器械、中药、民族药3
19、 3、负责制定的药品质量管理规范有、负责制定的药品质量管理规范有GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GSPGSP、GAPGAP 省级药品监督管理部门的职能省级药品监督管理部门的职能 主要负责辖区内药品监督管理，对食品、保健品、化妆品主要负责辖区内药品监督管理，对食品、保健品、化妆品的安全管理进行综合监督。的安全管理进行综合监督。1.1.在辖区内执行在辖区内执行药品管理法药品管理法、药品管理法实施条例药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。及相关的行政法规、规章。对辖区内对辖区内违法行为违法行为进行调查，决定进行调查，决定行政处罚行政处罚。2.2.核发核发药品生产许可证药品生产许可证、药
20、品经营许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证 组织药品组织药品GMPGMP（除另有规定外）、（除另有规定外）、GSPGSP认证。认证。3.3.药品注册药品注册对申报的对申报的药物药物的研制情况及条件进行的研制情况及条件进行现场核查现场核查；对申报对申报资料资料的完整性规范性和真实性的完整性规范性和真实性形式审核形式审核；组织对试制的组织对试制的样品样品进行现场进行现场抽检抽检（抽样）。（抽样）。4.4.药品广告药品广告 负责广告负责广告审批审批 核发广告核发广告批准文号批准文号。5 5 药品药品的生产、经营、使用的生产、经营、使用 进行进行监督监督及监督及监督抽检抽检。6.
21、6.负责实施负责实施执业药师注册执业药师注册和管理，协助和管理，协助 有关部门做好有关部门做好执业药师资格考试执业药师资格考试工作。工作。7.7.领导省以下药品监督管理机构（错）领导省以下药品监督管理机构（错）组织培训辖区内的药品监督管理干部。组织培训辖区内的药品监督管理干部。四、四、SFDASFDA主要司局职责主要司局职责国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局内设司局内设司局办办 公公 室（规划财务司）室（规划财务司）政策法规司政策法规司食品许可司食品许可司食品安全监食品安全监管管司司医疗器械医疗器械监管监管司司药品安全监管司药品安全监管司稽查局稽查局药品注册司（药品注册司（中药民族药
22、监管司中药民族药监管司）人事司人事司国际合作司（国际合作司（港澳台办公室港澳台办公室）机关党委机关党委离退休干部局离退休干部局（2008年年9月按三定方案执行）月按三定方案执行）药品注册司药品注册司（1 1）组织拟订）组织拟订药品药品、药用辅料药用辅料的的国家标准和研究指导原则国家标准和研究指导原则（2 2）组织拟订直接接触药品的）组织拟订直接接触药品的包装材料包装材料和和容器产品目录容器产品目录、药用要求、标准药用要求、标准和和研究指导原则研究指导原则（3 3）承担承担药品药品、直接接触药品的直接接触药品的包装材料包装材料和和容器容器、药用辅药用辅料料的的注册注册工作工作（4 4）组织拟订）
23、组织拟订药物非临床研究药物非临床研究、药物临床试验药物临床试验质量管理规质量管理规范范并并监督实施监督实施（5 5）负责组织和管理药品）负责组织和管理药品注册现场核查工作注册现场核查工作（6 6）指导和监督）指导和监督医疗机构配制制剂医疗机构配制制剂的的注册注册工作，负责医疗工作，负责医疗机构机构配制制剂跨省区调剂配制制剂跨省区调剂的的审批工作审批工作（7 7）负责）负责药品进口管理药品进口管理工作工作（8 8）组织实施）组织实施中药品种保护制度中药品种保护制度（9 9）组织拟订）组织拟订中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范（1010）承办局交办的其他事项）承办局交办的其他事项 药品安全监管司药品
24、安全监管司（1 1）拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等）拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施质量管理规范并监督实施 ；（2 2）组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施）组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施 ；（3 3）参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度）参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度 ；（4 4）承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和）承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作药品类易制毒化学品等监督管理工作 ；（5 5）组织开展麻醉药品和精
25、神药品滥用监测工作）组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作 ；（6 6）承办履行国际药物管制公约相关事项）承办履行国际药物管制公约相关事项 ；（7 7）负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作）负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作 ；（8 8）承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工）承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作作 ；（9 9）承担药品委托生产的监督管理工作）承担药品委托生产的监督管理工作 ；（1010）指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作）指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作 （1111）组织开展药品不良反应监测、
26、再评价和淘汰工作）组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作 （1212）承担有关指定药品品种出口监管事项）承担有关指定药品品种出口监管事项 （1313）承办局交办的其他事项）承办局交办的其他事项 稽查局稽查局 （6 6）承担）承担互联网互联网药品药品信息服务信息服务和和交易行为交易行为的的监督监督工作工作 （7 7）承担）承担中药材专业市场监管中药材专业市场监管工作工作 （8 8）指导和监督）指导和监督地方稽查执法地方稽查执法、案件查处案件查处、应急处理应急处理、产品召回产品召回和和广告审批广告审批工作工作 （9 9）承办局交办的其他事项）承办局交办的其他事项 医疗器械监管司医疗器械监管司
27、（3 3）承担医疗器械的注册和监督管理工作承担医疗器械的注册和监督管理工作 （4 4）拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范）拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施并监督实施 （5 5）拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施）拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施 （6 6）承担医疗器械临床试验机构资格认定工作）承担医疗器械临床试验机构资格认定工作 （7 7）负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作）负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作 （8 8）承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理）承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理 （9 9）承担医疗器械生产、经营许
28、可的监督工作）承担医疗器械生产、经营许可的监督工作 （1010）承担有关指定医疗器械产品出口监管事项）承担有关指定医疗器械产品出口监管事项 （1111）组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰）组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作工作 （1212）承办局交办的其他事项）承办局交办的其他事项 食品许可司食品许可司（1 1）承担）承担保健食品、化妆品、消费环节食品保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可管理卫生许可管理工作工作 （2 2）拟订）拟订保健食品保健食品、化妆品化妆品、消费环节食品消费环节食品卫生许可卫生许可的有关的有关规范规范并并监督实施监督实施 （3 3）拟订）拟订保健食品
29、标准保健食品标准和和技术规范技术规范并并监督实监督实施施 （4 4）拟订）拟订化妆品卫生标准化妆品卫生标准和和技术规范技术规范并监督并监督实施实施 （5 5）承担）承担保健食品保健食品、化妆品新原料使用化妆品新原料使用、国、国产产特殊用途化妆品生产特殊用途化妆品生产和和化妆品首次进口化妆品首次进口等的等的审批工作审批工作 （6 6）承担）承担保健食品保健食品、化妆品化妆品检验检测机构资检验检测机构资格认定格认定和和监督管理监督管理;承办局交办的其他事项承办局交办的其他事项 五、药品监督管理技术机构五、药品监督管理技术机构直属事业性机构直属事业性机构中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所药
30、典委员会药典委员会中药品种保护委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心药品信息中心药品信息中心执业药师认证执业药师认证中心中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（一）药品检验机构（一）药品检验机构(Drug control(Drug control institutions)institutions)WHOWHO指定的指定的：WHOWHO药品质量保证中心药品质量保证中心国家病毒性肝炎研究中心国家病毒性肝炎研究中心国家抗生素细菌耐药性监测中心国家抗生素细菌耐药性监测中心国家指定的国家指定的：中国医学细菌保藏管理中心中国医学
31、细菌保藏管理中心中国药品生物制品标准化研究中心中国药品生物制品标准化研究中心国家药品安全评价监测中心国家药品安全评价监测中心国家麻醉品检定实验室国家麻醉品检定实验室2、省、自治区、直辖市药品检验所 1 1、承担承担中国药典中国药典、国家药品标准国家药品标准的的起草起草、复核复核、修订修订工作。工作。2 2、对、对本省药品质量本省药品质量进行监督进行监督检验检验，承担国家药品监督，承担国家药品监督 管理局及省药品监督管理局下达的抽验任务。管理局及省药品监督管理局下达的抽验任务。3 3、承担、承担进口进口药品的法定药品的法定检验检验。4 4、受理省内的、受理省内的委托检验委托检验、仲裁检验仲裁检验
32、。5 5、承担、承担本省药品注册检验本省药品注册检验及标准复核工作、及标准复核工作、医院制剂医院制剂的的技术审核技术审核工作。工作。6 6、开展开展药品质量标准的研究、药检新技术的科研工作。药品质量标准的研究、药检新技术的科研工作。7 7、承担承担省内药检技术人员的省内药检技术人员的进修培训进修培训。（二）国家药典委员会（二）国家药典委员会(The Commission(The Commission of Pharmacopoeia)of Pharmacopoeia)法定的法定的国家药品标准国家药品标准工作工作专业管理机构专业管理机构 负责负责组织编写组织编写中华人民共和国药典中华人民共和国药
33、典 制定、修订制定、修订国家药品标准国家药品标准（三）国家食品药品监督管理局（三）国家食品药品监督管理局药品审评药品审评中心中心(CDE)(CDE)SFDASFDA药品注册技术审评机构，为药品注药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。册提供技术支持。药品注册申请药品注册申请（四）国家食品药品监督管理局（四）国家食品药品监督管理局药品评价药品评价中心中心(CDR)(CDR)（五）国家食品药品监督管理局（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理药品认证管理中心中心(CCD)(CCD)（六）国家中药品种保护委员会（六）国家中药品种保护委员会(NPTMP)(NPTMP)中药保护品种中药保护品种第三
34、节第三节 药品生产经营组织及药品生产经营组织及行业管理机构行业管理机构一、药品生产经营一、药品生产经营行业管理行业管理生产经营生产经营行业管理机构行业管理机构：20032003年前是经贸委经济运行司年前是经贸委经济运行司后归发展改革委员会后归发展改革委员会现在具体行业管理部门现在具体行业管理部门指导医药行业生产、流通，负责国家储指导医药行业生产、流通，负责国家储备药品管理备药品管理 ：经济运行司医药处经济运行司医药处药品价格：药品价格：价格司医药价格处价格司医药价格处，20052005年年8 8月月1 1日有关日有关OTCOTC定价权下放省定价权下放省药品生产经营行业管理机构职能药品生产经营行
35、业管理机构职能贯彻、执行国家有关法律、法规；贯彻、执行国家有关法律、法规；对行业、企业的生产经营方面进行经济管理，对行业、企业的生产经营方面进行经济管理，并对医药行业经济运行进行并对医药行业经济运行进行宏观调控宏观调控；制定医药行业制定医药行业发展战略发展战略及及长远规划长远规划；制定行业或企业的制定行业或企业的产品升级换代规划产品升级换代规划，指导企，指导企业推进技术进步，提高在国内外市场中的竞争业推进技术进步，提高在国内外市场中的竞争能力；能力；医药行业的医药行业的统计、信息统计、信息工作；工作；负责负责药品、药械的储备药品、药械的储备及及灾情、疫情、军需、灾情、疫情、军需、战备药品药械战
36、备药品药械的的紧急调度紧急调度工作；工作；组织实施组织实施中药、生化制药的行业中药、生化制药的行业管理管理 二、药品生产企业与药品经营企业二、药品生产企业与药品经营企业（一）（一）药品生产企业药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise)Drug manufacturing enterprise)：生产药品生产药品的专营企业或者兼营企业。的专营企业或者兼营企业。（二）（二）药品经营企业药品经营企业 (Drug handling enterpriseDrug handling enterprise)：经营药品经营药品的专营企业和兼营企业。的专营企业和兼营企业。（三）
37、企业的类型（三）企业的类型1、按企业承担经济责任的不同分类无限责任公司(Unlimited company)：有限责任公司(Limited company,Ltd.)：股份有限公司(Incorporated company,joint-stock company)（2 2）药品生产企业：）药品生产企业：小型：年销售额小型：年销售额50005000万万中型：中型：50005000万万年销售额年销售额2 2亿亿大型：大型：2 2亿亿年销售额年销售额5 5亿亿特大型：年销售额特大型：年销售额5 5亿以上亿以上第四节第四节 药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体药学教育组织药学教育组
38、织我国的药学教育主要由高等药学教育、中等药学我国的药学教育主要由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育组成，已经基本形成了多类教育和药学继续教育组成，已经基本形成了多类型、多层次、多种办学形式的教育体系型、多层次、多种办学形式的教育体系药学社会团体药学社会团体-中国药学会中国药学会英文：英文：Chinese Pharmaceutical Association Chinese Pharmaceutical Association CPACPA由从事医院药学、药物研究、生产、由从事医院药学、药物研究、生产、经营、管理、检验以及教育的科技人员组经营、管理、检验以及教育的科技人员组成，具有法人资格
39、的全国学术性社会团体，成，具有法人资格的全国学术性社会团体，是中国科协的成员单位，挂靠国家食品药是中国科协的成员单位，挂靠国家食品药品监督管理局，是国际药学联合会和亚洲品监督管理局，是国际药学联合会和亚洲药物化学联合会的成员药物化学联合会的成员中国执业药师协会中国执业药师协会中国执业药师协会英文译名：中国执业药师协会英文译名：China Licensed Pharmacist China Licensed Pharmacist AssociationAssociation；英文缩写：；英文缩写：CLPACLPA属于全国执业药师的，以及药品生产、属于全国执业药师的，以及药品生产、经营、使用单位、医药教育机构、地经营、使用单位、医药教育机构、地方执业药师协会等相关单位自愿结成方执业药师协会等相关单位自愿结成的的专业性专业性、全国性全国性、非营利性非营利性的社会的社会团体。团体。
