1、程序文件的架构与撰写程序文件的架构与撰写ISO9000 ISO9000 文件架构文件架构一阶文件：一阶文件：品质手册品质手册二阶文件：程序二阶文件：程序书书/办法办法三阶文件：三阶文件：作业指导书作业指导书/规范书规范书四阶文件：窗体与纪录四阶文件：窗体与纪录业务部业务部研发部研发部生产部生产部品保部品保部资材部资材部质量文件的各阶定义质量文件的各阶定义第一阶：品质手册第一阶：品质手册为向客户与员工说明公司质量政策具体作法的为向客户与员工说明公司质量政策具体作法的指导纲要。指导纲要。第二阶：质量程序书第二阶：质量程序书公司内部各相关单位，为达成某一项质量活动公司内部各相关单位，为达成某一项质量
2、活动时与其它单位进行分工的工作程序。时与其它单位进行分工的工作程序。第三阶：品质指导书第三阶：品质指导书某单位为达成某一项质量作业时，必须依据使某单位为达成某一项质量作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。用的指导文件或说明文件。质量文件的各阶定义质量文件的各阶定义第四阶：质量窗体、数据、标准、外部文件第四阶：质量窗体、数据、标准、外部文件质量作业进行时须填写纪录，填写纪录所质量作业进行时须填写纪录，填写纪录所须用的窗体，与制作第二阶与第三阶文时须用的窗体，与制作第二阶与第三阶文时所引用之各种数据、标准、合约附件等，所引用之各种数据、标准、合约附件等，如如CNS、JIS、ISO。ISO900
3、0 ISO9000 管制的质量文件管制的质量文件 手册手册(MANUAL)公司质量手册公司质量手册部门质量手册部门质量手册专业质量手册专业质量手册 程序程序(PROCEDURE)各个相关的质量保证程序办法各个相关的质量保证程序办法ISO9000 ISO9000 管制的质量文件管制的质量文件 指导书指导书(INSTRUCTION)工作说明书工作说明书(SOP)检验规范书检验规范书(SIP)测试规范书测试规范书校正作业指导书校正作业指导书仪器使用说明书仪器使用说明书 窗体、数据窗体、数据(FORM、DATA)图面、参考用之国家图面、参考用之国家(国际国际)标准、书籍、标准、书籍、纪录用之空白窗体。
4、纪录用之空白窗体。为何需要建立质量文件？为何需要建立质量文件？ISO 9000条文要求条文要求4.2文件化要求文件化要求4.2.1.一般要求一般要求质量管理系统文件必须包括：质量管理系统文件必须包括：a)质量政策及质量目标的书面陈述；质量政策及质量目标的书面陈述；b)品质手册；品质手册；c)本国际标准所要求的书面化程序；本国际标准所要求的书面化程序；d)组织为确保规划的有效性、过程运作及管制组织为确保规划的有效性、过程运作及管制所需的文件；所需的文件；为何需要建立质量文件？为何需要建立质量文件？2.建立质量管理制度建立质量管理制度以成文性的规章、组织及程序，控制、以成文性的规章、组织及程序，控
5、制、稽核、协调、执行业务活动，以最佳经济稽核、协调、执行业务活动，以最佳经济效益，达到客户满意水平。效益，达到客户满意水平。3.把技艺留传下来把技艺留传下来为何需要建立质量文件？为何需要建立质量文件？4.组织内所有成员一致的了解组织内所有成员一致的了解5.只有一套系统在运作只有一套系统在运作6.系统可供审查以资改善系统可供审查以资改善7.被稽核时与条文需求相符被稽核时与条文需求相符ISO9000 ISO9000 质量文件如何撰写？质量文件如何撰写？1.了解现有运作制度与书面化文件了解现有运作制度与书面化文件2.熟读并了解熟读并了解ISO 9000条文的要求条文的要求3.区分规划质量文件阶层架构
6、区分规划质量文件阶层架构4.规划文件内文架构标准化规划文件内文架构标准化5.从第二阶文件开始从第二阶文件开始ISO 9000 ISO 9000 质量文件的基础质量文件的基础 先有事实，才有质量文件。先有事实，才有质量文件。以事实做为质量文件的内涵。以事实做为质量文件的内涵。以平常心做平常事。以平常心做平常事。以以ISO 9000条文要求为最低标准。条文要求为最低标准。ISO 9000 ISO 9000 质量文件的基础质量文件的基础1.制度须有涵盖性制度须有涵盖性可涵盖可涵盖ISO 9000条文的要求。条文的要求。2.制度合理化，具有说服力制度合理化，具有说服力制度合理，执行者愿意配合。制度合理
7、，执行者愿意配合。3.制度简单化，具有执行力。制度简单化，具有执行力。4.文件内容简明扼要，清楚明白。文件内容简明扼要，清楚明白。让新进人员便于进入工作状况。让新进人员便于进入工作状况。ISO 9000 ISO 9000 文件制作的文件制作的 P-D-C-AP-D-C-AP(Plan)文件制作与倡导文件制作与倡导D(Do)文件执行文件执行C(Check)检讨执行度检讨执行度A(Action)文件修定再倡导、执行文件修定再倡导、执行APCDAPCDAPCD文件撰写的考虑方式善用文件撰写的考虑方式善用5W1H5W1H1.为什么？为什么？(WHY)目的目的2.怎么办？怎么办？(WHAT)适用范围适用
8、范围3.谁来做？谁来做？(WHO)职责职责4.在那里？在那里？(WHERE)5.在何时？在何时？(WHEN)流程说明流程说明6.如何做？如何做？(HOW)ISO 9000ISO 9000质量文件的内文格式质量文件的内文格式序号序号 项目项目 说明说明1.0目的目的 本文件的目的或功能本文件的目的或功能2.0适用范围适用范围 适用之范围；如人、事、物适用之范围；如人、事、物3.0职责职责 文件内各阶段工作权责的划分文件内各阶段工作权责的划分4.0参考文件参考文件 参考文件可包含：参考文件可包含：外界或公司之标准外界或公司之标准 相关之程序、文件、窗体相关之程序、文件、窗体ISO 9000ISO
9、9000质量文件的内文格式质量文件的内文格式序号序号 项目项目 说明说明5.0定义定义说明文件内专有之名词、缩写说明文件内专有之名词、缩写6.0流流 程程 图图使用统一的符号，以图解方式说使用统一的符号，以图解方式说明流程明流程7.0流程说明流程说明流程步骤的详细文字说明流程步骤的详细文字说明8.0附件附件窗体纪录填范例窗体纪录填范例戳章戳章质量文件撰写的标准化质量文件撰写的标准化一、格式标准化一、格式标准化1.纸张大小纸张大小2.装订位置装订位置3.首页与内页项目首页与内页项目二、章节区分标准化二、章节区分标准化三、章节编号标准化三、章节编号标准化四、文件编号标准化四、文件编号标准化五、版次
10、、页次、生效日期标准化五、版次、页次、生效日期标准化文件序号的标准化文件序号的标准化章节段项的表示法：章节段项的表示法：1 1 1 1 第第1项项第第1段段第第1节节第第1章章文件序号的标准化文件序号的标准化章节段项的表示法举例：章节段项的表示法举例：7.0 7.17.1.1 7.1.1.1 1.2.流程图中的符号说明流程图中的符号说明符符 号号名名 称称作作 用用 说说 明明过程过程能改变数据值或数据位置的加工能改变数据值或数据位置的加工或部件，例如，程序模块、处理或部件，例如，程序模块、处理机等都是过程。机等都是过程。判断判断审核，检验审核，检验终止符终止符数据数据流程图中的符号说明流程图
11、中的符号说明符符 号号名名 称称作作 用用 说说 明明文档文档多文档多文档卡片卡片磁盘磁盘流程图中的符号说明流程图中的符号说明符符 号号名名 称称作作 用用 说说 明明链接符链接符可选过程可选过程库存数据库存数据手动输入手动输入流程图中的符号说明流程图中的符号说明符符 号号名名 称称作作 用用 说说 明明手动操作手动操作数据带数据带显示显示访问访问存储器存储器系统流程图的例子系统流程图的例子 质量管理系统文件管制流程质量管理系统文件管制流程审查审查制订制订.蓝图蓝图规范规范程序程序内部内部/外外部部发行发行适当场所适当场所(含供货商含供货商)核准核准管制管制文件清单文件清单文件版次文件版次鉴别
12、标示鉴别标示作废作废修订修订处理处理届期检讨届期检讨呈报销毁呈报销毁处理记录处理记录鉴别鉴别识别系统识别系统清晰性清晰性完整性完整性电子媒体电子媒体储存储存专人负责专人负责编制索引编制索引储存环境储存环境管制清册管制清册保护保护保存年限保存年限定期检查定期检查取用取用调阅管制调阅管制提供审查提供审查质量记录之管制程序质量记录之管制程序六、质量记录之架构六、质量记录之架构窗体之设计要求窗体之设计要求股股 份份 有有 限限 公公 司司 CO.,LTD.文件修訂紀錄表文件修訂紀錄表 文件編號 文件名稱 項次 舊版內容 新版內容 頁次 修訂後版本 修訂者 修訂日期 89.7.01-V1 TB-04 组织名称组织名称窗体名称窗体名称窗体编号窗体编号和版次和版次流程传递顺流程传递顺序序负责人签章负责人签章THE ENDTHE ENDThank you!
