1、疫苗储存和运输中的质量管理疫苗储存和运输中的质量管理 2006.9.6简介简介l第一部分 l疫苗储存和运输管理规范l第二部分 l疫苗管理制度和管理软件 目目 标标通过学习，我们将了解以下内容：l疫苗储存、运输规范的制定目的、适用范围l疫苗储存运输的硬件要求l疫苗储存、运输的设施设备l疫苗储存、运输的温度监测l疫苗储存运输的软件要求l人员l制度第一部分第一部分l疫苗流通和运输管理规范主要内容主要内容l第一章：总则l主要说明规范制定的目的、适用范围和对人员、设施设备及制度的要求l第二章：疫苗储存、运输中的管理l主要内容有：疫苗的验收、储存、在库养护及疫苗的分发l第三章：疫苗储存、运输的温度监测l不
2、同条件下的温度监测l第四章：疫苗储存、运输的设施设备l对各级疾控机构储存、运输设施设备的要求l第五章：附则第一章：总则第一章：总则l制定目的l为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性 l制定依据 l疫苗流通和预防接种管理条例 l适用范围l 本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理 l人员要求 l应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理 第一章：总则第一章：总则l设施设备要求l应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备 l制度要求l建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作 l监督管理l各级卫生行政部门和食品药品监督管理
3、部门负责本规范实施的监督管理工作 第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l条例第十七条l 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。l 疾病
4、预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期年备查。第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l疫苗生产企业、疫苗批发企业销售疫苗l提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；l疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。l提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料l疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l第六条疾病预防控制机构
5、、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理本条要点：l有关证明文件和资料的索取l疫苗的验收l记录的建立第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l有关证明文件和资料的索取l证明文件 l加盖企业印章的由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件l进口
6、疫苗，还应当提供加盖企业印章进口药品通关单复印件l记录资料l提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料l证明文件和资料保存至超过疫苗有效期年备查第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l疫苗的验收l资质的审核（包括有关资料）l疫苗外包装的验收l疫苗内包装的验收(批号效期)第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l资质的审核 l要求审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取每批检验报告；批签发证明；进口疫苗通关单等 l运输设备、温度状况是否符合条件第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质l疾病预防控制机
7、构、接种单位在接受第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验、审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质l资质l企业营业执照（事业单位证书）l生产或经营许可证lGMP或GSP证书l其它：组织机构代码证、税务登记证书等第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理 生 物 制 品 批 签 发 合 格 证Certificate for the Release of Biological Products 证 书 编 号：Certificate No：制品名称 Name of the product生产企业 Manufacturer地址 Address收检编号 批号 Regis.CodeL
8、ot No.剂型 规格 Dosage FormStrength有效期至 批量/进口量Valid until Quantity经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。The product mentioned above complies with the provisions for the release ofBiological products and has been approved for release.本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验室检定）而签发。This certificate is based on examination o
9、f summary manufacturing protocol（and Laboratory test(s)）.签发人：Issued by（公 章）年月 日YearMonthDay第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理 生物制品批签发不合格通知书Notice of Not Release of Biological Products编 号：No：制品名称 Name of the product生产企业 Manufacturer地址 Address收检编号 批号 Regis.CodeLot No.剂型 规格 Dosage FormStrength有效期至 批量/进口量Va
10、lid until Quantity经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。The product mentioned above does not comply with the concerned provisions for therelease of biological products and is not approved for release.不合格项目为 The item(s)of out of specification is(are)签发人：Issued by（公 章）年月 日YearMonthDay第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运
11、输中的管理 进进 口口 药药 品品 通通 关关 单单 编号：编号：_海关：根据中华人民共和国药品管理法及有关规定，下列进药品已予登记备案，请予办理报关手续。药品名称：_ 商品名：_ HS商品编码：_ 注册证号/批文或批件号：_ 合同号：_进口口岸：_ 收货单位：_ _ 报验单位：_ _ 药品生产厂：_ 原产国（地区）：_ 剂型：_ 规格：_ 包装种类：_ _ 药品批号：_ _ 进口数量：_ 进口货值：_ 口岸检验单位：_ 备 注：1.本通关单自签发之日起15日内有效，逾期须重新办理。2.首次进口：是 ；否 口岸药品监督管理局 进口药品通关备案专用章 （说明：本单由国家药品监督管理局统一印制，一
12、式三联。第 一联存档，第二联交海关，第三联交 进口单位。）第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l疫苗外包装的验收l外包装有无破损、污染l外包装应有生产企业名称、疫苗名称、规格、生产日期、生产批号、有效期等第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l内包装的验收l验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等l标签或说明书上还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应及储藏条件等 l内外包装、标签标示应一致第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l第七
13、条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放 第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l本条要点l适宜的冷藏设施设备l疫苗品种码放l按品种分类码放l分批号码放第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l疫苗存放区域设置示例不合格区待发区零货区待验区合格区退货区库门第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。出库原则：按照先产先出
14、、先进先出、近效期先出及按批号发货。疫苗已超出有效期的不能出库分发。第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l第十条疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，（悬挂明显标志）并及时向所在地的县级卫生行政部
15、门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理本条要点l定期对储存的疫苗进行检查并记录l质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种 l发现质量异常的疫苗，应当及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理 第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、
16、失效时，按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。第二章：疫苗储存、运输中的管理第二章：疫苗储存、运输中的管理l第十四条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期年备查。l疫苗应有收货、验收
17、、在库检查等记录l记录的保存期限 超过疫苗有效期年第三章：疫苗储存、运输的温度监测第三章：疫苗储存、运输的温度监测l本章要点l温度监测依据l温度监测办法及处理措施l监测记录第三章：疫苗储存、运输的温度监测第三章：疫苗储存、运输的温度监测l温度监测依据第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照中华人民共和国药典（现行版，即2005年版）、预防接种工作规范等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。第三章：疫苗储存、运输的温度监测第三章：疫苗储存、运输的温度监测l温度监测l冷库 应采用自动温度记录仪对普通冷
18、库、低温冷库进行温度记录 l冰箱 应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。l冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。第三章：疫苗储存、运输的温度监测第三章：疫苗储存、运输的温度监测l监测记录l冷库温度采用自动记录仪记录l运输车辆监测记录内容包括l供货（发送）单位l运输工具名称l疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期l启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化l接送疫苗人员签名。第四章第
19、四章 疫苗储存、运输的设施设备疫苗储存、运输的设施设备疾控机构冷 库 要 求车辆要求 省 级容积应与经营、使用规模相适应 冷藏车应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备 冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况备用发电机组或安装双路电路 备用制冷机组 设区的市级、县级冷库或冰箱容积应与经营、使用规模相适应 冷藏车应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备 冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况备用发电机组或安装双路电路备用制冷机组 乡 镇乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。第四章第四章
20、 疫苗储存、运输的设施设备疫苗储存、运输的设施设备l储存、运输设备的管理与维护l疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。l储存、运输设备的档案管理l疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。第二部分第二部分l疫苗管理制度和管理软件第二部分第二部分l第一章：疫苗管理制度的建立l疫苗质量管理全过程制度化l第二章：疫苗管理软件的作用l促进疫苗管理的规范化、科学化第一章：疫苗管理制度的建立第一章：疫苗管理制度的建立l人员要求l
21、规章制度第一章：疫苗管理制度的建立第一章：疫苗管理制度的建立l人员要求l疾病预防控制机构应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理 第一章：疫苗管理制度的建立第一章：疫苗管理制度的建立l制度建立l质量方针和目标管理l质量责任l首营企业和首营品种的审核l质量验收的管理l仓储保管、养护和出库复核的管理l不合格疫苗和退货疫苗的管理l质量事故、质量查询和质量投诉的管理l疫苗异常反应报告的规定第二章：疫苗软件管理第二章：疫苗软件管理l计算机软件l管理模式科学化l业务流程规范化第二章：疫苗软件管理第二章：疫苗软件管理l计算机软件的作用l全面进销存管理l严格的批号和效期管理l供
22、应商和客户管理l全面的商品档案管理l财务管理l灵活打印方式l有效的安全管理第二章：疫苗软件管理第二章：疫苗软件管理l全面的进销存管理 l通过计算机软件可以有效的处理进、销、存、退、损、赠等业务，并在业务处理过程收集大量经营数据和信息l可对各种单据进行填制、审核、校验和记账分级管理。库房分货位、分货架管理l并提供上下限预警和效期预警。第二章：疫苗软件管理第二章：疫苗软件管理l严格的批号和效期管理第二章：疫苗软件管理第二章：疫苗软件管理l供应商和客户管理 l 对供应商和客户档案进行卡片式管理，分类分级分地区管理，进行信贷额度和信用等级设定，提供信贷报警，加强往来款项管理。第二章：疫苗软件管理第二章：疫苗软件管理l全面的商品档案管理l全面记录疫苗的各种属性，如品名、规格、生产厂家、单位、剂型、批准文号、注册商标、批发价、零售价、是否GMP达标、疫苗类别、通用明、化学明、储藏条件、疫苗成分等。第二章：疫苗软件管理第二章：疫苗软件管理l财务管理第二章：疫苗软件管理第二章：疫苗软件管理l灵活打印方式 l可以提供单据打印、套打、报表打印等第二章：疫苗软件管理第二章：疫苗软件管理l有效的安全管理l用户权限设置提供保密性及操作流程控制l用户日至管理可以详细记录每个操作员对系统所作的任何操作l自由备份管理提供数据万无一失保护。总结总结l内容要点l库房管理l温度监控l运输要求l管理制度和软件作用
