1、2022-8-13新版GMP培训文件药品管理法新版新版GMP培训文件培训文件-药品药品管理法管理法新版GMP培训文件药品管理法一、本次培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产、药品管理、广告、监督、法律责任等息息相关的内容。新版GMP培训文件药品管理法与药品生产有关的法规了解与药品生产有关的法规了解(2002年9月15日实行国务院令360号)(2005年11月1日实行国务院令442号)(1988年颁布国务院令23号)(1989年颁布国务院令25号)(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素伪麻黄素麻黄浸膏等)(2004年3月1日
2、施行国务院令398号)（国务院令第106号1993年1月1日起施行）新版GMP培训文件药品管理法药品生产质量管理规范 (1998年修订 国家药监局令9号)药品生产监督管理办法(2004年8月 国家药监局令14号)药品说明书和标签管理规定（2006年 3月国家药监局令24号2006年6月1日施行）处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)药品生产质量管理规范认证管理办法(国食药监安2005437)药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号 2004-03-15)新版GMP培训文件药品管理法国家局网站检索的法律法规新版GMP培训文件药品管理法二、几个基本概念1药品：是指用于预防、治疗、诊
3、断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。？保健食品是否是药品？兽药是药品？新版GMP培训文件药品管理法2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。2010版中华人民共和国药典局颁药品标准部颁药品标准 新版GMP培训文件药品管理法几个标准的代码了解WS-部颁标准YY-医药行业标准YBB-局颁包材标准J-局颁进口标准 。新版GMP培训文件药品管理法3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。蔗糖甘露醇 三羟甲基氨基甲
4、烷Tris.HCl新版GMP培训文件药品管理法三、作用和地位1药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。(GMP)2其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。新版GMP培训文件药品管理法四、基本内容药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第五章：药品管理（23条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）新版GMP培训文件药品管理法总则1.第1条 制定药品管理法的目的为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法
5、权益，特制定本法。新版GMP培训文件药品管理法总则2第2条 药品管理法的管理范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。新版GMP培训文件药品管理法药品管理主要几个规范GLP：药品非临床研究质量管理规范（研制）GCP：药品临床试验质量管理规范（研制）GMP：药品生产质量管理规范（生产）GSP：药品经营质量管理规范（经营）GAP：中药材种植质量管理规范（生产）新版GMP培训文件药品管理法第5条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负
6、责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。新版GMP培训文件药品管理法药品管理的管理部门：药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）新版GMP培训文件药品管理法第6条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。新版GMP培训文件药品管理法中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）各省
7、药品检验所各市药品检验所新版GMP培训文件药品管理法第7条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。新版GMP培训文件药品管理法开办药品生产企业流程流程 申请同意筹建省局验收生产许可证工商登记营业执照新版GMP培训文件药品管理法第8条 开办药品生产企业的条件（1）具有依
8、法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。新版GMP培训文件药品管理法药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品生产许可证是申办药品生产企业的前置条件，对药品生产从严管理。药品生产许可证的有效期5年新版GMP培训文件药品管理法第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认
9、证；对认证合格的，发给认证证书。新版GMP培训文件药品管理法根据上述开办药品生产企业的这四条原则,国家食品药品监督管理局制定了药品生产质量管理规范药品生产企业组织生产的依据GMP药品生产质量管理规范“两射一生”（注射剂和放射性药品、SFDA规定的生物制品）的生产企业由SFDA负责GMP认证。除此之外其他药品的生产企业的GMP认证由省级FDA来进行。新版GMP培训文件药品管理法药品生产企业具备的二证一照一批件（1）药品生产许可证（5年）（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（5年）（3）营业执照 （4）产品注册批件（5年）新版GMP培训文件药品管理法批准文号管理第31条 生产新药或者已有国家标
10、准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。中药饮片目前已经实施批准文号管理如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。（1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。新版GMP培训文件药品管理法第37条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理办法(试行)（局令第10号 2000年1月1日起施行）（由国务院制定）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。新版GMP培训文件
11、药品管理法1、甲类非处方药：只能在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。红色OTC标示2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。绿色OTC标示新版GMP培训文件药品管理法委托生产第13条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。疫苗、血液制品和SFDA规定的其他药品（主要是指精神药品、麻醉药品、放射性药品和毒性药品等特殊管理的药品，试生产的药品等）不能委托和接受委托生产。新版GMP培训文件
12、药品管理法假药第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。茄子秆藿香新版GMP培训文件药品管理法安眠药冒充专制网瘾药品假新版GMP培训文件药品管理法有下列情形之一的药品，按假药论处（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。新版GMP培训文件药品
13、管理法第49条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。新版GMP培训文件药品管理法 测试题:无批准文号无批准文号;塑料瓶无药包材注册证塑料瓶无药包材注册证;生产批号生产批号;更改有效期更改有效期;药品成分含量超过药典要求药品成分含量超过药典要求;说明书上的适应症超出了批准的范围说明书上的适应症超出了批准的范围;市场监督抽
14、检市场监督抽检,水分超标等水分超标等.新版GMP培训文件药品管理法第50条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。新版GMP培训文件药品管理法为什么要体检？为什么要体检？第51条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。(GMP认证条款5601)新版GMP培训文件药品管理法直接接触药物的包装容器管理第52条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品
15、生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。新版GMP培训文件药品管理法与与52条有关的规定条有关的规定实施条例 第44条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。2004年7月直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）抗生素瓶铝塑组合盖；（3）西林瓶新版GMP培训文件药品管理法药品包装第54条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、
16、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。新版GMP培训文件药品管理法几种特殊标示新版GMP培训文件药品管理法第60条 药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。新版GMP培训文件药品
17、管理法可怕的广告新版GMP培训文件药品管理法新版GMP培训文件药品管理法在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。黄柏胶囊变成了梅花k主药增加了过期的土霉素价格由6元变为158元，获取暴利同时，出现事故违法药品广告任意肆虐新版GMP培训文件药品管理法好消息新版GMP培训文件药品管理法第68条 药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。新版GMP培训文件药品管理法几种检查方式了解：飞行检查飞行检查 行政检查行政检查 注册现场检查注册现场检查 GMP认证检查认证检查新版GMP培训文件药品管理法新版GMP
18、培训文件药品管理法第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（质量）、（疗效）和（反应）。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。新版GMP培训文件药品管理法通常按其与药理作用有无关联而分为
19、两类：A型和B型。A型(量变型异常)和B型(质变型异常)A型药物不良又称为剂量相关的不良反应，不良反应，为药理作用增强所致，常和剂量和剂量有关，可以预测可以预测，发生率高而发生率高而死亡率低。死亡率低。B型是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，难以预测，发生率很低,但死亡率高新版GMP培训文件药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号2004-03-15)国家对药品不良反映实行逐级、定期报告制度。对上市五年以内的药品列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有的不良反应；对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见或新的不良反应。从企业的责任看：局令第24号药品说明书和标签管理
20、规定第14条明确规定：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。新版GMP培训文件药品管理法了解一些药品不良反应事件苯丙醇胺（PPA）的药品（出血性中风）、含马兜铃酸的中药制剂（肾毒性）、乙双吗啉（白血病）、苯甲醇（儿童臀肌挛缩症）、葛根素注射液（溶血）、甲肝疫苗引起群体反应（安徽泗县）、阿昔洛韦（急性肾损害）、各种抗生素、莲必治注射液、穿琥宁注射液、非甾体类抗炎药、千柏鼻炎片、氯霉素眼药水、鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、
21、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、克林霉素、抑肽酶注剂.到2009年1月12日止，国家局共发布19期不良反应信息通报，大多数为超适应症使用、用法用量不当、给药浓度过高、给药速度过快、配伍不合理所致新版GMP培训文件药品管理法第64条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。各级FDA为药品监督的执法主体（药品监督主要以抽查检验为主。分为计划抽检和日常监督抽检，均不收费。据其结果SFDA每季度发一期国家药品质量公告（如公告不当应在5日内在原范围内予以更正）新版GMP培训文件药品管理法新版GMP培训文件药品管理法第76条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。2022-8-13新版GMP培训文件药品管理法
