1、文控员培训教材制作：ISO目 录l1、ISO基本知识l2、文件的概述l3、文件的控制与管理ISO基本知识l1、什么叫ISO ISO是一个组织的英语简称。它的全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。它是一个非政府机构，制订的所有标准都是自愿性的，成立于1947年2月23日，目前已发展成为世界上最大的标准化组织。l2、什么叫ISO9000 这个概念是国家标准化组织在1994年提出的概念，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。是指：“由ISO/TC176制定的所有国际标准”。注：ISO/TC176指质量管理
2、和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。ISO基本知识u3、ISO9000族标准的特点和作用u 1）ISO9000族标准是一个系统性的标准，强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使组织能有效地、有秩序的开展各项活动，保证工作顺利进行。u 2）强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解组织的内部体系运作情况，及时采取措施，确保体系处于良好的运作状态的目的。ISO基本知识u3）强调纠正及预防措施，消除不合格或产生不合格的潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本。u4）强调不断的审核及监督，达到对组织的管理及运作不断地修正及改良的目的；u5）强
3、调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每个员工有较强的质量意识。u6）强调文件管理，以保证管理系统运行的正规性、连续性。ISO基本知识l4、ISO9001八项基本原则l 1）以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此，组织应当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。任何一个组织应将争取客户、使客户满意作为首要的工作来考虑，依此可以采取下述活动：a、全面地了解并掌握顾客的各项要求；b、确保组织的目标与顾客的要求的相结合；c、确保在整个组织内沟通顾客的要求；d、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或进一步的措施；e、管理好与顾客之间的关系 f、兼顾顾客与其
4、他相关方(所有者、员工、供方、当地小区和全社会)之间的利益。ISO基本知识2）领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。在组织的管理活动中，领导者起着关键的作用。组织最高管理者应采取如下措施：a、了解外部环境条件的变化并对此作出响应；b、考虑所有相关方的要求；c、通过制定质量方针来明确地提出组织未来的前景；d、确定富有挑战性的目标；e、在组织的所有管理层次上，建立价值共享和道德观念。f、向员工提供所需的资源、培训，并给予其职责范围的自由度；g、鼓舞、激励和承认员工的贡献。ISO基本知识3）全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与
5、，才能使他们的才干为组织带来收益。组织的运作需要不同层次的人员。全员充分参与是组织良好动作的必需的条件。组织应用“全员参与”原则可使员工明确：a、了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。b、识别对其活动的约束。c、接受所赋予的权利和职责并解决各种问题。d、每个人根据各自应承担的目标评估其业绩，并主动地寻求机会进行改进。e、主动寻找机会增强员工的技能、知识和经验。f、在组织中自由地分享知识和经验。ISO基本知识4）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任何将所接受的输入转化为输出的活动都可视为过程。组织为了能有效地动作，必须识别并管理许多相互关联的过程。通常，一
6、个过程的输出 会直接成为下一个过程 的输入。通常系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。组织就实施以下主要活动：a、为了取得预期的结果，使用已经建立的方法并确定关键的活动。b、明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。c、了解并测定关键活动的能力。d、识别组织职能内部和职能外部之间关键活动的接口。e、重点管理能改进组织的关键活动的各种因素。f、评估可能存在的风险以及内部过程对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。ISO基本知识5）管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。管理需要方法，而方法具有系统性则有助
7、于管理目的的实现并提高管理的效率和有效性。管理的系统方法是系统论在质量管理中的应用。因此，组织应采取以下措施：a、通过识别和开展既定目标的过程来建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标。b、理解系统各过程之间的相互依存关系。c、确定体系内特定活动的目标以及这些特定活动应当如何动作。d、通过测量和评估持续改进的体系。ISO基本知识6）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。事物的发展，都会经历一个由不完善到完善、直至更新的过程。由于改进是无止境的，所以持续改进是组织的永恒目标之一。因此，组织应采取如下措施：a、整个组织内使用有关改进的理论推行持续改进。b、为员工提供有关持续改进的方
8、法和手段方面的教育和培训。c、组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标。d、制定目标以指导、测量和追踪持续改进。e、识别并通报持续改进情况。ISO基本知识7）基于事实的决策方法决策是建立在数据和信息分析的基础上的。成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策。正确适宜的决策依赖于良好的决策方法。决策需要依据，依据准确的数据和信息进行逻辑推理分析或依据信息作出直觉判断是一种良好的决策方法。组织应做到以下几点：。a、对相关的目标值进行测量，收集数据和信息，让数据和信息需要者能得到数据的信息。b、依据分析确保数据和信息足够、精确、可靠。c、基于有效的方法分析数据和信息，根据逻辑分
9、析的结果以及经验与直觉，作出决策并采取措施。ISO基本知识8）与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细。任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方已成为组织不可缺少的资源之一。组织应做到以下几点：。a、识别和选择关键的供方。b、权衡组织和社会的短期利益与长期目标，确定与贷方的关系。c、与关键的供方或合格伙伴共享专门技术和资源。d、建立清晰和开放的沟通渠道。e、共同理解顾客的需求，确定联合改进活动。f、鼓励、激发改进和承认成果。ISO基本知识l5、管理体系运行模式lP P（PlanPlan）:計劃先決定目的（改
10、善品質或提高效率，或制定標准等），再決定目標及達成此目標之方法。lD D（DoDo）:實施按照上述之計劃進行教育訓練，落實執行。lC C（CheckCheck）:確認對實施的結果進行確認，是否達成目標。lA A（ActionAction）:處置依據確認結果檢討，採取必要之矯正預防措施。ISO基本知识P P計劃計劃D D執行執行C C檢討檢討A A改進改進分析現狀分析現狀找出問題找出問題分析原因分析原因找出對策找出對策制訂計劃制訂計劃按照質量按照質量計劃計劃、目標目標和措施及其和措施及其分工實際執分工實際執行行對執行情況對執行情況結果進行檢結果進行檢查，發現存查，發現存在的問題在的問題剖析問題剖
11、析問題確定原因確定原因採取措施採取措施ISO基本知识l6、ISO9001过程管理模式文件的概述l1、ISO9000对文件的要求：lISO9000要求是“文件化管理体系”而不是一个“文件的体系”；l2、文件化的目的：l1）沟通信息文件作为信息传递和沟通的工具；l2）提供符合性证据提供证据证明已经做过策划，实际上已经按照策划做过了什么工作，结果如何；l3）分享知识为了传播并保留组织的经验。文件概述l3、ISO9000标准对体系文件化的要求l1）质量管理体系文件化必须包括：l a、文件化阐明质量方针和各种质量目标；l b、质量手册；l c、标准规定要求文件化的程序；l d、组织为确保对其各个过程进行
12、有效策划、运作和控制所必需的各种文件；l e、标准规定要求的各种记录。文件概述l2）标准规定下列六个活动必须文件化：l a、4.2.3 文件控制l b、4.2.4 质量记录控制l c、8.2.2 内部审核l d、8.3 不合格品的控制l e、8.5.2 纠正措施l f、8.5.3 预防措施文件概述l3）组织为了确保有效策划、运作和控制它的过程所要求的各种文件是指：l a、工艺路线图、工艺流程或过程说明l b、各种规范；l c、含有内部沟通的各种文件；l d、合格供方名录；l e、质量计划；l f、组织架构图；l g、作业或试验指导书；l h、生产进度计划；l j、各种试验和检验计划。文件概述l
13、4）正在贯彻实施质量管理体系的各种组织：l a、识别为有效贯彻实施质量管理体系所必需的各个过程；l b、理解这些过程的相互作用；l c、把这些过程文件化，其必要程度要确保过程有效运作和有效控制；l d、这些过程包括各种管理过程、资源管理过程、产品实现过程和测量过程；l e、应当对过程分析作为驱动力，考虑ISO9001标准要求，确定体系必需的文件数量，不应该反过来，根据文件化来决定过程。文件的控制与管理l1、质量体系文件的结构質量質量手冊手冊程序文件程序文件質量計劃質量計劃作業指導書作業指導書表格、記錄、文件檔案表明意向，及達到此目的方法表明意向，及達到此目的方法說明由誰負責執行什麼及什麼情況下
14、執說明由誰負責執行什麼及什麼情況下執行程序行程序詳細說明如何執行各段工作詳細說明如何執行各段工作證明已按文件規定執行的證據證明已按文件規定執行的證據文件的控制与管理l2、文控员的角色 文控員是ISO管理體系文件保持受控狀態的重要人員，負責體系文件及相關記錄的保存、控制和管理，確保文件和記錄的安全性和有效性。文件的控制与管理l3、文控员的职责、文控员的职责l外來文件的收發、查核及管理；l外來文件的監控；l受控文件評審、編號、分發的監督和實施；l文件更改時更改評審、分發、回收、銷毀與作廢；l文件的保存、整理及保存期限的監控；l定有對文件進行查核、評審（使用狀態、適宜性、是否按規定執行等）；l協助完
15、成內部審核工作；l記錄的歸檔、分類儲存、按保存期限規定銷毀。文件的控制与管理l4、文件的分类l1）體系文件分類 a、質量/環境手冊 b、程序文件 c、作業指導書 d、質量/環境記錄l2)作業指導書分類 a、產品圖 b、工藝流程圖 c、樣品 d、FMEA e、檢驗指導書 f、操作指導書 g、各類指導書等l3)外來文件分類 a、法律/法規 b、客戶圖紙或要求 c、供應商提供資料 d、標准(體系、國家及行業標准)文件控制与管理5、文件的定义：1）内部文件：指本厂自行规划或参照外部资料制定发行的书面文件；2）外来文件：指本厂使用的各类国家/国际标准、法律法规、HSF要求和客户提供的图样及要求等；3）电
16、子文件：电子文件指相对于纸质文件而言凡将储存编辑使用于计算机媒体的信息如文件表单记录等(包括内外部文件)；4）受控文件：是受更改控制的文件，这类文件应有标识，发放时应作登记和签收原文件的正本一旦发生更改，应收回旧文件，发放新文件，保证各个应用场所使用的是相应现行有效版本文件，包括管理体系文件和技术文件等 5）非受控文件：是指不受更改控制的文件，这类文件也应有标识发出后如果原文件正本发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。文件控制与管理6、文件编号：1）管理手册、程序文件、工作指引：HS/HY/HP（公司英文缩写）-XX（文件类型英文缩写）-XX（顺序号）-XX（文件编写月份）-XXX
17、X（编写年份）-XX（编写部门）-A/0(版本号）。文件类型英文缩写：管理手册-QM，程序文件-PD，工作指引-WI。2）表格编号：a,有文件引索：HS/HY/HP（公司英文缩写）-XX（部门代号）-XX（文件类型）-XX（文件顺序号）-XX（文件编写月份）-XX（表格顺序号）-A/0（版本号）；b,无文件引索：HS/HY/HP（公司英文缩写）-XX（部门代号）-XX（顺序号）-XX（表格编写月份）-XXXX（编写年份）-A/0（版本号）文件控制与管理7、文件的审批权 1）管理手册程序文件由总经理批准管理者代表审核ISO组织拟订文控员存档发布实施 2）技术文件及工作指引由各部门一级主管批准、二
18、级部门主管审核、责任部门人员编制，由文控员发放实施及存档 3）操作规程或指引性文件由责任部门主管批准责任部门人员拟定批准后由文控员发布实施及存档。文件控制与管理8、文件的分发 1）所有文件经批准后，文控员将文件的信息记录到受控文件清单内，并在受控文件上加盖“受控文件”印章，对文件进行管控 2）文控员根据该受控文件的使用范围审核其分发对象后，填写到文件收、发登记表按相应的份数进行复印，复印件须加盖“发行文件”印章并注明分发号，进行文件的发放作业；3）文件领用人在文件收、发登记表上签名后，领取注有分发号和加盖“发行文件”印章的文件，每份文件都有不同的分发号，对更改进行控制,便于追溯。4）非受控文件
19、只对发放进行登记，不负责更改控制，公司工作现场不得使用非受控文件；5）文件破损到影响使用时，由责任部门填写文件需求申请单经部门主管确认后，送交到文控室处进行审核确认，确认无误的，以破损文件领取新文件。新文件的分发号仍使用原文件分发号，破损文件由文控员进行销毁；文件控制与管理l9、文件的更改l 1）文件需要更改时，由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写文件更改/作废申请单；l2）文件更改的审批由原审批人进行，当原审批人不在职时，可由接替其岗位的人员代替；l3）文件更改批准后，由申请部门实施更改，并交文控员核对后填写文件收、发登记表进行分发并回收，发放时收回失效版本，并由在原文件收、发登记
20、表记录失效版本收回日期。文件控制与管理10、文件的换版与作废：1）当文件经多次更改（修改状态从0到9时）或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，旧版本文件作废。文控人员按文件收、发登记表收回旧版本，换发新版本;2）作废文件由文控人员按文件收、发登记表收回并记录，加盖“作废文件”印章，填写作废文件销毁清单经部门主管确认后即刻销毁;3）若需作资料保留的作废文件由文控人员加盖“作废文件”印章方可保留，但必须与现行文件分开保存;4）过期或无效的原版文件由文控人员加盖“作废文件”印章后保存一年。文件控制与管理l11、外部文件的控制：1）技朮文件：各部门在收到来自客户或 总厂的技朮文件时，应将技朮文件转交到
21、文控员处，由文控员进行管控，并进行旧版的回收与分发作业 2）ISO及文控员定期检查各部门所用的国际标准、国家标准、行业标准等外部文件版本是否为有效版本，并及时更换过期外部文件。文件控制与管理l12、文件的使用及维护 1）严禁使用未加盖“发行文件”的受控文 件，“发行文件”的复印件属于无效文件；2）现场使用的文件和资料须置于作业场所并由使用人妥善保存；3）受控文件不得私自影印、涂改、外借及拆页使用；4）任何文件都应进行分类保存，并编制文件目录，以便查询。文件控制与管理13、记录管控 1）公司管理体系管理的记录表单由相关文件批准人批准后生效执 行,文控员对表单进行统一编号后建立记录管制一览表,并以空白表单建档,记录管制一览表应明确规定使用部门,保存部门及保存期限,以利使用、保存、查阅 2）各部门应将记录表单依日期顺序号或其它检索项目进行整理分类标识及保存每类记录表单应编制目录以便进行检索 3）各部门应将记录表单存放于通风干燥的地方并采取相应措施防止记录表单霉变虫蛀潮湿污秽损坏及丢失等情况发生 4）各部门应根据记录管制一览表所规定的保存期限进行记录表单的保存及销毁,必要时对销毁的记录的名称及时间段等要素进行登记。
