1、2022-8-12工厂审查幻灯片工厂审查幻灯片工厂审查幻灯片工厂审查幻灯片工厂质量保证能力审查要素工厂质量保证能力审查要素 人员职责人员职责 资源要求资源要求 文件和记录文件和记录 采购和进货检验采购和进货检验 生产过程控制和过程生产过程控制和过程检验检验 例行检验例行检验 认证产品确认检验认证产品确认检验 检验仪器设备检验仪器设备 仪器设备的运行检查仪器设备的运行检查 不合格品的控制不合格品的控制 内部审核与纠正措施内部审核与纠正措施 认证产品一致性控制认证产品一致性控制 包装、搬运和储存包装、搬运和储存工厂审查幻灯片 组织与管理能否保证质量体系的建立和有效运行组织与管理能否保证质量体系的建
2、立和有效运行 是否规定了与质量活动有关人员的职责是否规定了与质量活动有关人员的职责 质量负责人的职责权限及个人能力、资历是否符合要质量负责人的职责权限及个人能力、资历是否符合要求求要素要素 1 1：人员职责人员职责工厂审查幻灯片要素要素 2 2：资源要求资源要求o 配备了足够的人员配备了足够的人员o 关键人员是否接受培训能胜任相应的工作关键人员是否接受培训能胜任相应的工作o 生产和检验设备技术性能状态、数量是否能提供保障生产和检验设备技术性能状态、数量是否能提供保障o 设施和环境条件是否符合要求设施和环境条件是否符合要求o 资源的变化是否受控资源的变化是否受控工厂审查幻灯片要素要素 3 3：文
3、件和记录文件和记录要求工厂提供的文件为：要求工厂提供的文件为：认证产品的质量计划或类似文件认证产品的质量计划或类似文件 认证涉及的标准（国家标准或对应的国际标准）认证涉及的标准（国家标准或对应的国际标准）程序文件程序文件 质量记录质量记录工厂审查幻灯片程序文件，至少包括以下程序：程序文件，至少包括以下程序：4 认证标志控制认证标志控制4 文件控制文件控制4 采购和进货检验采购和进货检验4 (生产生产)过程控制（必要时）过程控制（必要时）4 例行检验和确认检验程序例行检验和确认检验程序4 仪器设备校准和检定的程序仪器设备校准和检定的程序4 不合格品控制程序不合格品控制程序4 内部审查程序内部审查
4、程序4 产品变更的控制程序产品变更的控制程序工厂审查幻灯片质量记录，至少应包括以下记录质量记录，至少应包括以下记录对供应商进行选择、评价和管理的记录对供应商进行选择、评价和管理的记录 关键件的检验或验证记录关键件的检验或验证记录 运行检查记录运行检查记录 例行检验和确认检验记录例行检验和确认检验记录仪器设备校准记录仪器设备校准记录不合格品处理的记录不合格品处理的记录内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、投诉记录投诉记录工厂审查幻灯片$是否有选择和评定关键件供应商的程序是否有选择和评定关键件供应商的程序$是否按该程序确定了合格供应商名录是否按
5、该程序确定了合格供应商名录$了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商的管了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商的管理是否有效理是否有效$是否有关键件检验和验证程序及确认检验程序是否有关键件检验和验证程序及确认检验程序$程序规定的技术要求是否满足整机认证要求程序规定的技术要求是否满足整机认证要求$检查关键件质量和一致性控制的符合性和有效性检查关键件质量和一致性控制的符合性和有效性$工厂自行检验时是否配备充分的资源工厂自行检验时是否配备充分的资源$所有采购和进货检验记录要妥善保存所有采购和进货检验记录要妥善保存要素要素 4 4：采购和进货检验采购和进货检验工厂审查幻灯片要素要素 5 5：
6、生产过程控制和过程检验：生产过程控制和过程检验(是否确立了关键工序是否确立了关键工序(是否为这些关键工序制定了作业指导书是否为这些关键工序制定了作业指导书(操作人员是否能按作业指导书熟练准确操作操作人员是否能按作业指导书熟练准确操作(是否规定了需要监控的过程参数和产品特性是否规定了需要监控的过程参数和产品特性(是否有生产设备维护保养程序并实施是否有生产设备维护保养程序并实施(特殊环境要求是否得到满足特殊环境要求是否得到满足工厂审查幻灯片要素要素 6 6：例行检验例行检验2例行检验部位例行检验部位2例行检验技术条件例行检验技术条件2实际操作实际操作2设备校准和运行检查情况设备校准和运行检查情况2
7、例行检验记录例行检验记录2不合格品的处置和纠正措施不合格品的处置和纠正措施2厂方规定的例行检验条件与认证实施规则的要求不一厂方规定的例行检验条件与认证实施规则的要求不一致时的处理致时的处理2对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验 工厂审查幻灯片要素要素 7 7：确认检验确认检验l确认检验目的确认检验目的 ：验证产品持续稳定性：验证产品持续稳定性l确认检验性质确认检验性质 ：抽样：抽样l检查方法：检查方法：u 查看确认检验计划查看确认检验计划u 抽查确认检验报告或记录抽查确认检验报告或记录u 审核确认检验项目和技术要求审核确认检验项目和技术要求u 审查审
8、查确认检验机构的资质确认检验机构的资质u 审核检验人员、仪器设备和环境审核检验人员、仪器设备和环境 工厂审查幻灯片样品型号的选择考虑覆盖所有申请认证的产品样品型号的选择考虑覆盖所有申请认证的产品型号型号 对于国外的工厂，也可以使用与国家标准相应对于国外的工厂，也可以使用与国家标准相应的国际标准的国际标准确认检验应进行的具体工作确认检验应进行的具体工作 初始工厂审查时，可以重点检查工厂是否编制初始工厂审查时，可以重点检查工厂是否编制了确认检验程序并做出确认检验计划安排了确认检验程序并做出确认检验计划安排 工厂审查幻灯片确认检验应进行的具体工作：确认检验应进行的具体工作：检查确认检验计划检查确认检
9、验计划 查看确认检验报告查看确认检验报告 核对确认检验项目和标准核对确认检验项目和标准 检查对确认检验中出现的不符合项是如何纠正和采取检查对确认检验中出现的不符合项是如何纠正和采取预防措施的预防措施的 检查纠正措施和预防措施是否有效检查纠正措施和预防措施是否有效 确认检验机构的资质是否符合要求确认检验机构的资质是否符合要求 工厂审查幻灯片要素要素 8 8：检验和试验仪器设备检验和试验仪器设备 文件审查：文件审查：4校准计划或溯源图校准计划或溯源图4校准记录校准记录4仪器设备档案仪器设备档案4自校准程序自校准程序4外部校准机构的资质外部校准机构的资质 现场仪器设备校准状态审查现场仪器设备校准状态
10、审查工厂审查幻灯片要素要素 9 9：运行检查运行检查运行检查的目的运行检查的目的运行检查与校准的不同运行检查与校准的不同审查重点：审查重点：哪些仪器需要运行检查哪些仪器需要运行检查 运行检查的样件是否进行了有效控制运行检查的样件是否进行了有效控制 如何确定运行检查的频度如何确定运行检查的频度 如何进行运行检查如何进行运行检查 对于设备失效，如何采取纠正措施及评价方法对于设备失效，如何采取纠正措施及评价方法 记录的保存记录的保存工厂审查幻灯片要素要素 1010：不合格品的控制不合格品的控制不合格品控制范围包括不合格品控制范围包括：外购或外加工的零部件材料外购或外加工的零部件材料加工过程中的半成品
11、加工过程中的半成品制成品制成品工厂审查幻灯片不合格品控制要求不合格品控制要求l有不合格品控制程序有不合格品控制程序l按程序执行（包括标识、隔离和处置）按程序执行（包括标识、隔离和处置）l不合格品记录不合格品记录l返修返工品是否有记录返修返工品是否有记录l是否分析不合格原因采取纠正预防措施是否分析不合格原因采取纠正预防措施工厂审查幻灯片要素要素 1111：内部审核与纠正措施内部审核与纠正措施目的目的：考核质量体系运行的符合性考核质量体系运行的符合性要求：要求：与与ISO9000ISO9000质量体系内部审核要求基本一致质量体系内部审核要求基本一致工厂审查幻灯片对内部审核的要求：对内部审核的要求：
12、有计划有计划 一年之内覆盖所有要素一年之内覆盖所有要素 由有资格受过培训的人员进行由有资格受过培训的人员进行 重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果 特别关注对认证产品不符合标准要求的投诉特别关注对认证产品不符合标准要求的投诉 不符合项要落实纠正措施不符合项要落实纠正措施工厂审查幻灯片要素要素 1212：认证产品一致性控制认证产品一致性控制是否有控制措施，保证批量产品与型式试验样是否有控制措施，保证批量产品与型式试验样品有相同的安全与电磁兼容符合性品有相同的安全与电磁兼容符合性是否制定了设计变更程序，并对变更进行控制是否制定了设计变更程序，
13、并对变更进行控制变更是否在获得认证机构的批准后才实施变更是否在获得认证机构的批准后才实施工厂审查幻灯片要素要素 1313：包装、搬运和储存包装、搬运和储存 产品的包装是否会对产品质量产生不利影响产品的包装是否会对产品质量产生不利影响 产品（包括半成品元、部件和材料）的搬运产品（包括半成品元、部件和材料）的搬运是否会对产品质量产生不利影响是否会对产品质量产生不利影响 产品（包括半成品元、部件和材料）的存放产品（包括半成品元、部件和材料）的存放条件是否会对产品质量产生不利影响条件是否会对产品质量产生不利影响工厂审查幻灯片认证产品的一致性审查认证产品的一致性审查.一致性审查的依据一致性审查的依据.一
14、致性审查的方法一致性审查的方法.列入强制目录的关键件的使用列入强制目录的关键件的使用.电磁兼容一致性的审查电磁兼容一致性的审查.一致性审查的抽样性和覆盖性一致性审查的抽样性和覆盖性.现场见证试验现场见证试验工厂审查幻灯片认证产品的一致性审查的依据认证产品的一致性审查的依据1 产品描述产品描述1 型式试验报告（必要时）型式试验报告（必要时）1 申请书申请书1 相关技术标准相关技术标准工厂审查幻灯片 对工厂是否能够确保产品一致性和与国家对工厂是否能够确保产品一致性和与国家法律法规要求的符合性进行评价，具体评价可法律法规要求的符合性进行评价，具体评价可以从以下四个方面考虑：以从以下四个方面考虑：&工厂质量体系的符合性、适用性和有效性工厂质量体系的符合性、适用性和有效性&生产条件和检验能力的符合性和有效性生产条件和检验能力的符合性和有效性&认证产品一致性控制的有效性认证产品一致性控制的有效性&与国家法律法规要求的符合性与国家法律法规要求的符合性工厂审查幻灯片工厂审查结论：工厂审查结论：.审查通过审查通过.整改确认后通过整改确认后通过.审查不通过审查不通过2022-8-12工厂审查幻灯片
