1、卫生管理培训课程卫生管理培训课程LONZA Guangzhou Nansha Ltd.2005.10.08.一、一、卫生管理内容卫生管理内容v生产过程中环境、工艺、人员卫生标准的建立。生产过程中环境、工艺、人员卫生标准的建立。v各项卫生措施的实施。各项卫生措施的实施。v卫生结果的监督。卫生结果的监督。v必要的卫生措施验证。必要的卫生措施验证。v卫生职责与工作程序。卫生职责与工作程序。v卫生培训。卫生培训。v健康检查、健康档案管理。健康检查、健康档案管理。v其他。其他。“卫生卫生”在在GMP中是中是指什么？指什么？环境卫生环境卫生工艺卫生工艺卫生人员卫生人员卫生卫生的意义及范围卫生的意义及范围防
2、治污染及交叉污染的重要措施。环境卫生环境卫生：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。工艺卫生工艺卫生：对所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。人员卫生人员卫生：对生产现场人员的卫生要求。二、二、卫生管理系统卫生管理系统v卫生标准v企业卫生企业卫生SOPv环境卫生环境卫生SOPv工艺卫生工艺卫生SOPv个人卫生个人卫生SOP卫生管理系统卫生管理系统卫生措施卫生措施人、机、料、法、环及清洁工具人、机、料、法、环及清洁工具的清洁程序。的清洁程序。清洁方法、清洁方法、范围范围、程序、间隔时、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂；清洁间、使用清洁剂或消毒剂；清洁工具的清洁方法及存放地点。工具的清洁方法及存放
3、地点。生产区不得放个人杂物，生产废生产区不得放个人杂物，生产废弃物及时处理。弃物及时处理。生产前、生产中应有符合卫生标生产前、生产中应有符合卫生标准的状态牌及生产结束后有准的状态牌及生产结束后有“待待清洁清洁”状态牌。状态牌。各清洁操作各清洁操作程序及纪录程序及纪录状态标志状态标志特殊清洁操特殊清洁操作程序作程序卫生监卫生监控控 卫生监控点卫生监控点 监控程序及监控程序及 纪录纪录 监控结果的监控结果的 标记标记卫生管理系统卫生管理系统v卫生培训卫生培训vSOP 颁发后、执行前，颁发后、执行前，对相关人员培训、考对相关人员培训、考核后上岗。核后上岗。v定期对洁净区的工作定期对洁净区的工作人员（
4、如维修等）进人员（如维修等）进行卫生学、微生物学行卫生学、微生物学基础知识及洁净作业基础知识及洁净作业等培训和考核。等培训和考核。v培训计划v培训教材和 记录v实施方案三、微生物学及卫生学 Microbiology 微生物学微生物学:研究微生物在一定环境研究微生物在一定环境条件下的形态构造、生命活动及其规律性，研究微条件下的形态构造、生命活动及其规律性，研究微生物的进化和分类，以及与自然界、人类、动物、生物的进化和分类，以及与自然界、人类、动物、植物间的相互作用的科学。植物间的相互作用的科学。Microorganism 微生物微生物：自然界里，肉眼看不见：自然界里，肉眼看不见的，须用显微镜才能
5、观察到的微小生物。的，须用显微镜才能观察到的微小生物。存在于土存在于土壤、水、空气及人类、动植物体表及其与外界相通壤、水、空气及人类、动植物体表及其与外界相通的腔道中。的腔道中。除对人类有益的微生物外，部分微生物除对人类有益的微生物外，部分微生物对人类和动植物是有害的，能引起疾病对人类和动植物是有害的，能引起疾病。病原微生物：能引起人类和动植物的疾病，具有致病性病原微生物：能引起人类和动植物的疾病，具有致病性的微生物；的微生物；条件病原微生物：仅在一定条件下能引起疾病的微生物。条件病原微生物：仅在一定条件下能引起疾病的微生物。微生物学：微生物学：1、细菌、细菌 Bacteriav球菌球菌Coc
6、cus：v双球菌：脑膜炎双球菌双球菌：脑膜炎双球菌v链球菌：溶血性双球菌链球菌：溶血性双球菌v四链球菌：每四个菌体四链球菌：每四个菌体呈正方形排列。呈正方形排列。v八叠球菌：每八个菌体八叠球菌：每八个菌体呈正方形排列。呈正方形排列。v葡萄球菌：不规则堆积葡萄球菌：不规则堆积在一起，像葡萄一串。在一起，像葡萄一串。细菌细菌 Bacteria杆菌杆菌Bacillus:螺形菌螺形菌Spirillar Bacteria:长、短杆菌；球杆菌；长、短杆菌；球杆菌；链杆菌；分枝杆菌和链杆菌；分枝杆菌和棒状杆菌等。棒状杆菌等。弧菌：霍乱弧菌弧菌：霍乱弧菌螺菌：鼠咬热螺菌螺菌：鼠咬热螺菌细菌细菌 Bacteri
7、av化学组成：化学组成：v生长需要营生长需要营养物质养物质v碳、氢、氧、氮、磷、钾等元素。碳、氢、氧、氮、磷、钾等元素。v水分：水分：7585%。v固态成分：蛋白质、碳水化合物、脂类、固态成分：蛋白质、碳水化合物、脂类、核酸等及无机物，占核酸等及无机物，占525%。其中。其中N,H,O,C占占9097%;其它元素其它元素 310%。水：良好的溶媒。水：良好的溶媒。氮化合物：蛋白质、核酸及含氮物质氮化合物：蛋白质、核酸及含氮物质碳化合物：糖类、脂肪及含碳物质碳化合物：糖类、脂肪及含碳物质 生长素：微量有机质如氨基酸、嘌呤、嘧啶、生长素：微量有机质如氨基酸、嘌呤、嘧啶、维生素等维生素等矿物质元素：
8、族元素和微量元素；矿物质元素：族元素和微量元素；P/Mg/K/Na;Fe/Cu/Zn/Mn/B/Co等。等。细菌细菌 Bacteriav细菌生长繁殖细菌生长繁殖的条件：的条件：v营养物质：水、糖类、蛋白营养物质：水、糖类、蛋白/氨基氨基酸、无机盐。酸、无机盐。v酸碱度：酸碱度：pH7.27.6。但霍乱弧。但霍乱弧菌菌pH6.49.6(7.88最好最好)；而乳；而乳酸杆菌在酸杆菌在pH3.44.5下生长。下生长。v温度：多数病原菌为温度：多数病原菌为37。少数。少数在在 5060 5060 能活，海洋细菌在能活，海洋细菌在030 030 生长。生长。v气体：与生长有关：氧、二氧化气体：与生长有关
9、：氧、二氧化碳和氮；碳和氮；需氧菌：如结核杆菌，需氧菌：如结核杆菌，厌氧菌：如破伤风杆菌，厌氧菌：如破伤风杆菌，兼兼性厌氧菌：如大肠杆菌。性厌氧菌：如大肠杆菌。u方式：为二分裂法：即一分为二，二分为四，如此分裂下去。u速度：在适宜的营养和条件下，细菌约1520分钟繁殖一代。细菌细菌 Bacteriav细菌群体生长四个时细菌群体生长四个时期：期：v细菌的新陈代细菌的新陈代谢：谢：v迟缓期迟缓期(适应期适应期)、对数期、对数期、稳定期和衰退期。稳定期和衰退期。v分解代谢：复杂营养物在分解代谢：复杂营养物在酶催化作用下分解为简单酶催化作用下分解为简单化合物的过程。化合物的过程。v合成代谢：在酶催化下
10、由合成代谢：在酶催化下由简单化合物合成复杂的细简单化合物合成复杂的细胞物质的过程。胞物质的过程。细菌细菌 Bacteriav什么是细菌的酶？什么是细菌的酶？v问题：问题：生化催化剂生化催化剂是什么？是什么？v酶是活细胞产生的有机催酶是活细胞产生的有机催化剂。化剂。v单成分酶是一种具有催化单成分酶是一种具有催化活性的蛋白质。活性的蛋白质。v双成分酶除了蛋白质外，双成分酶除了蛋白质外，还具有活性基。可以使金还具有活性基。可以使金属：属：Fe,Cu,Zn,Co等。等。v酶酶细菌细菌 Bacteriav酶的种类：酶的种类：v按催化性质：水解酶、氧按催化性质：水解酶、氧化酶化酶、脱氢酶。、脱氢酶。v按底
11、物：蛋白酶、脂酶、按底物：蛋白酶、脂酶、糖酶等。糖酶等。v按部位：胞内酶、胞外酶。按部位：胞内酶、胞外酶。v按生成条件：固有酶和诱按生成条件：固有酶和诱导酶。导酶。细菌细菌 Bacteriav细菌代谢的特殊产细菌代谢的特殊产物：物：v以上的产物哪些与致病以上的产物哪些与致病作用有关？哪些可用来作用有关？哪些可用来防治疾病？防治疾病？v毒素：分内毒素和外毒素v热原质:是脂多糖，如伤寒、绿脓杆菌等。入人体或动物体会引起发热。v抗菌素。v维生素。v酶类。v细菌素。v色素。放线菌放线菌v定义定义：v特性特性：v一类单细胞有分枝的丝状微生物。一类单细胞有分枝的丝状微生物。v分布于土壤表层。于菌丝和孢子的
12、形式存在分布于土壤表层。于菌丝和孢子的形式存在。v腐生菌或寄生菌。有些能引起人类和动腐生菌或寄生菌。有些能引起人类和动植物的病害：如诺卡氏菌病。植物的病害：如诺卡氏菌病。v抗菌素的产生菌：目前有抗菌素的产生菌：目前有2500种抗菌素，种抗菌素，三分之二由放线菌产生：如链霉素、金三分之二由放线菌产生：如链霉素、金霉素等。霉素等。真菌真菌v定义：定义：v种类与种类与特性：特性：v是一类不含叶绿素，无根、茎、叶，由单细胞是一类不含叶绿素，无根、茎、叶，由单细胞或多细胞组成，按有性和无性方式繁殖的真核或多细胞组成，按有性和无性方式繁殖的真核细胞型微生物。细胞型微生物。v广泛存在于：突然、水、空气和动植
13、物体表。广泛存在于：突然、水、空气和动植物体表。v约有十万种。如藻状菌纲、子囊菌纲、担子菌约有十万种。如藻状菌纲、子囊菌纲、担子菌纲和半知菌类。纲和半知菌类。v加热到加热到6070，短时间内即死。，短时间内即死。v有高度分解和合成有机物质的能力，用于医药、有高度分解和合成有机物质的能力，用于医药、酿酒、食品、化工、皮革等方面。酿酒、食品、化工、皮革等方面。v引起人类致病的真菌：皮肤丝状菌、白色念珠引起人类致病的真菌：皮肤丝状菌、白色念珠菌等。真菌中毒：白毒伞菌、黄曲霉毒素等。菌等。真菌中毒：白毒伞菌、黄曲霉毒素等。病毒病毒v什么是病毒？什么是病毒？v病毒种类病毒种类：v对人类致病对人类致病 病
14、毒病毒：v形态最小形态最小(如如脊灰病毒脊灰病毒2040nm，流感病毒为流感病毒为90120nm)，结构最简单的一类微生物。病毒只含，结构最简单的一类微生物。病毒只含有一种类型的核酸（有一种类型的核酸（DNA或）。不能独自存或）。不能独自存活，只能寄生。活，只能寄生。v病毒：腺病毒、疱疹病毒、痘病毒等。病毒：腺病毒、疱疹病毒、痘病毒等。v病毒：呼肠、粘液、棒状、白血、沙粒、冠病毒：呼肠、粘液、棒状、白血、沙粒、冠状病毒等。状病毒等。v呼吸道侵入：流感、冠状、腺病毒和皮肤粘膜感染呼吸道侵入：流感、冠状、腺病毒和皮肤粘膜感染如麻疹、水痘、天花病毒等如麻疹、水痘、天花病毒等v消化道侵入：脊灰、埃可和
15、传染病肝炎病毒。消化道侵入：脊灰、埃可和传染病肝炎病毒。v昆虫吸血侵入：流行乙脑病毒、森林脑炎病毒昆虫吸血侵入：流行乙脑病毒、森林脑炎病毒v其他方式侵入：输血得乙肝；狂犬病毒；游泳得流其他方式侵入：输血得乙肝；狂犬病毒；游泳得流行角膜结膜炎（腺病毒）等。行角膜结膜炎（腺病毒）等。其他微生物其他微生物v衣原体，支原体，螺旋体和克立次氏体衣原体，支原体，螺旋体和克立次氏体。v衣原体：在细胞内生长。鹦鹉热，沙眼病原等。衣原体：在细胞内生长。鹦鹉热，沙眼病原等。50,30,30分分钟可完全杀灭。乙醇杀灭。钟可完全杀灭。乙醇杀灭。v支原体：能在细胞外存活。广泛存于植物、鸟类、动物：支原体：能在细胞外存活
16、。广泛存于植物、鸟类、动物：牛、羊、犬、鼠等。对人致病有：肺炎支原体：间质性肺牛、羊、犬、鼠等。对人致病有：肺炎支原体：间质性肺炎和支气管炎；炎和支气管炎；45,10,10分钟可杀灭，对酒精、甲醛、红霉分钟可杀灭，对酒精、甲醛、红霉素敏感。青霉素、龙胆紫对其无作用。素敏感。青霉素、龙胆紫对其无作用。v克立次氏体：天然寄生于啮齿和节肢动物如鼠、蚤、螨等。克立次氏体：天然寄生于啮齿和节肢动物如鼠、蚤、螨等。流行性斑疹伤寒、落机山斑疹热等。对热、干燥和化学品流行性斑疹伤寒、落机山斑疹热等。对热、干燥和化学品抵抗力弱，易于杀灭。氯霉素、金霉素、土霉素等敏感。抵抗力弱，易于杀灭。氯霉素、金霉素、土霉素等
17、敏感。磺胺类药禁忌。磺胺类药禁忌。v螺旋体：广泛存于自然界和动物体内。对人致病为：疏螺螺旋体：广泛存于自然界和动物体内。对人致病为：疏螺旋体属；密螺旋体属；钩端螺旋体。旋体属；密螺旋体属；钩端螺旋体。卫生学卫生学v定义：定义：卫生学是预防医学的一门学科，它在“预防为主”的卫生工作方针指导下，以辩证唯物主义的立场、观点和方法，研究外界环境因素与人体健康的关系，阐明环境因素对人体健康影响的规律，提出改善和利用环境因素的卫生要求的理论根据和措施的原则，研究合乎生理卫生要求的生活条件和劳动条件，以达到预防疾病、增进健康、提高劳动能力的目的。卫生学卫生学v卫生学发展：v我国：古代对饮水消毒、水土污染、食
18、品卫生管理、粪便垃圾处理等记载。五十年代，爱国卫生运动，除四害，讲卫生等。侧重于环境卫生方面，如扑灭鼠疫、霍乱、地方病；减少食物中毒、职业中毒等。v西欧：文艺复兴后，十八世纪产业革命，恶劣生产环境，影响工人健康，提出改善环境和劳动条件等。v现代：环境卫生、职业卫生、生产过程卫生、人员卫生等相互作用。卫生学卫生学v环境与健康环境与健康环境污染物种类？环境污染物种类？化学；生物；物理化学；生物；物理v人与环境关系v环境污染物：工业三废、生活三废、交通等。v污染与疾病：中毒、尘肺、白血病、癌症等。v环境自净：量少可自然恢复v环境保护卫生管理卫生管理v卫生管理三卫生管理三大块：大块：v环境卫生：环境卫
19、生：厂区、厂房、仓储区环境厂区、厂房、仓储区环境v工艺卫生：工艺卫生：物料、生产过程、设备卫生物料、生产过程、设备卫生v人员卫生：人员卫生：个人健康、工作服、个个人健康、工作服、个人卫生人卫生一、环境卫生一、环境卫生v1、厂区、厂区环境卫环境卫生生（WI_SH_001)谁负责公共卫生？如何做谁负责公共卫生？如何做到干净、整洁、舒适到干净、整洁、舒适的工作环境？的工作环境？v1，厂区物品存放：，厂区物品存放：厂区内车辆、物厂区内车辆、物品须按定置图区域内定量、定置、按要求品须按定置图区域内定量、定置、按要求放置。放置。v2，废弃物及垃圾处理：，废弃物及垃圾处理：不能对生产不能对生产造成污染；有效
20、隔离；定时、定点存放，造成污染；有效隔离；定时、定点存放，定时清理；有毒废物不得乱放，专用容器定时清理；有毒废物不得乱放，专用容器封闭，由资质单位按规定处理。封闭，由资质单位按规定处理。v3，厂区内施工卫生管理：，厂区内施工卫生管理：现场有效现场有效隔离，明显标志；不能对厂区环境、物料隔离，明显标志；不能对厂区环境、物料运输和药品生产造成污染。运输和药品生产造成污染。一、环境卫生一、环境卫生v2、厂、厂房环境房环境卫生：卫生：v1、一般生产环境卫生、一般生产环境卫生:v (1)按规定对整个生产环境保持清洁、按规定对整个生产环境保持清洁、卫生。生产区内无非生产物品和个人卫生。生产区内无非生产物品
21、和个人物品。物品。v（3）厂房严密，设置有防止昆虫和）厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。物及昆虫。v（4）物料、中间产品定置放置，码）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。标志。v（5）一切非生产物品及个人物品不）一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动区内从事与生产无关的活动。一、环境卫生一、环境卫生v2、厂房、厂房环境卫生：环境卫生：v（6）楼道、走廊、电梯间清洁和畅）楼道、走廊、电梯间清洁和畅
22、通，不得堆放任何东西。通，不得堆放任何东西。v（7）人流、物流分开，有明显标记，）人流、物流分开，有明显标记，人、物分别在规定通道出入，不得人、物分别在规定通道出入，不得穿行。穿行。v（8）同一操作间内或相邻操作间的）同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免产生交叉污操作安排要合理，避免产生交叉污染。染。v（9）生产中的废弃物装在密闭容器）生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器、车堆放处，并立即清洗干净容器、车辆、工具并消毒。辆、工具并消毒。一、环境卫生一、环境卫生v2、厂房、厂房环境卫环境卫生：生：v（10）生产
23、区内应设置洁具清）生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、消毒措施完备；清洗间通风良消毒措施完备；清洗间通风良好、清洁；清洁卫生完成后，好、清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。并于清洗间内整齐放置。v（11）物料定置码放整齐，标）物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落志明显；操作台、地面无撒落物，无污物。物，无污物。一、环境卫生一、环境卫生v2、厂、厂房环境房环境卫生：卫生：v洁净区环境卫生要求：洁净区环境卫生要求：v（1）门、窗、各种管道、灯具、）门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施
24、、墙壁与地面风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘，的交界处等应保持洁净，无浮尘，地漏干净，经常保持密封状态，盖地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。严上盖。v（2）洗手池、工具清洗池等设施，）洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。v（3）缓冲室、传递柜、传递窗等）缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。门。一、环境卫生一、环境卫生v2、厂房、厂房环境卫生：环境卫生：v（4）严格控制进入洁净室的人）严格控制进入洁净室
25、的人数，尽限于该区域生产操作人员数，尽限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。指导和监督。v（5）洁净区内所有的物品应定）洁净区内所有的物品应定数、定量、定置、无不必要物品。数、定量、定置、无不必要物品。操作时，动作要稳、轻、少，不操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的做与操作无关的动作及不必要的交谈交谈。一、环境卫生一、环境卫生v2、厂、厂房环境房环境卫生：卫生：v（6）洁净区所用的各种器具、）洁净区所用的各种器具
26、、容器、设备、工具、台、椅、清容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质。的材质。v（7）清洁工具用后，要及时清）清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，清洁洗干净、消毒并及时干燥，清洁剂、消毒剂要定期交替使用。剂、消毒剂要定期交替使用。v（8）必须定期监控洁净室的环）必须定期监控洁净室的环境。监测频率及项目应依据验证境。监测频率及项目应依据验证结果制定。结果制定。v（9）定期清洗及更换空气过滤）定期清洗及更换空气过滤器。器。(WI-PD-024)一、环境卫生一、环境卫生v3、仓、仓储
27、区环储区环境卫生境卫生要求要求：vWI-MM-006v（1）仓储区周围环境整洁，无）仓储区周围环境整洁，无污染源，地面平坦、地势干燥。污染源，地面平坦、地势干燥。v（2）库房内表面光洁、平整，）库房内表面光洁、平整，地面光滑，清洁干净，无杂物。地面光滑，清洁干净，无杂物。v（3）库房内门窗结构严密，设）库房内门窗结构严密，设置能有效地防止昆虫、鸟类、鼠置能有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。类等动物进入的设施。v（4）仓储区应划分办公区及库）仓储区应划分办公区及库房。办公区应整齐、清洁房。办公区应整齐、清洁。二、工艺卫生二、工艺卫生（WI-SH-005）v1、物料、物料卫生：卫生：v（
28、1）投入生产的物料必须符合质量）投入生产的物料必须符合质量标准并有发放证、合格证、包装要求标准并有发放证、合格证、包装要求完好，无受潮、混杂变质发霉、虫蛀、完好，无受潮、混杂变质发霉、虫蛀、鼠咬等。鼠咬等。v（2）物料进入生产区前，应在外包）物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行吸尘等洁净处理，装清洁处理间进行吸尘等洁净处理，保证清洁、无尘。保证清洁、无尘。v（3）工作结束后应及时结料、退料。）工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物料。生产区内不能存放多余的物料。v（4）与药品直接接触的干燥用空气、）与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，压缩空气和惰性气
29、体应经净化处理，符合生产要求。符合生产要求。二、工艺卫生二、工艺卫生（WI-SH-005）v2、生产、生产过程的过程的卫生要卫生要求：求：v（1）各车间、工序、岗位、容器、）各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净度级别备等均应按生产和空气洁净度级别的要求制定相应的清洁操作规程。的要求制定相应的清洁操作规程。生产区域等应有卫生状态标志。生产区域等应有卫生状态标志。v（2）生产中使用的各种器具、容器）生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器、工具等使用后应立即按其清容器、工
30、具等使用后应立即按其清洁清洗干净，必要时进行消洁清洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物。毒剂的残留物。二、工艺卫生二、工艺卫生（WI-SH-005）v2、生产、生产过程的过程的卫生要卫生要求：求：v（3）洁净区每日生产结束后或更换）洁净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面进行清品种时必须对洁净区内表面进行清洁干净并消毒。每批生产结束时，洁干净并消毒。每批生产结束时，应按规定进行清场。应按规定进行清场。v（4）生产时，物料、中间产品、原）生产时，物料、中间产品、原料在厂房或厂房间流转时应有避免料在厂房或厂房间流转时应有避免混淆与污
31、染的措施；如明显标记、混淆与污染的措施；如明显标记、分隔放置、容器加盖等。分隔放置、容器加盖等。v（5）举例：生产区清洁检查记录表）举例：生产区清洁检查记录表二、工艺卫生二、工艺卫生（WI-SH-005）v3、设备、设备卫生卫生：v1、设备清洗应进行验证，以保证设、设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性。清洁要求做到设备备清洗的可靠性。清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴漏，轴见光、主体清洁，无跑、冒、滴漏，轴见光、沟见底、设备见本色；设备周围无油沟见底、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物、与物垢、无油污、无污水、无杂物、与物料、产品直接接触的部位无物料或产料、产品直接接
32、触的部位无物料或产品的残留痕迹。品的残留痕迹。v2、洁净区使用的设备、容器、管道、洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯水或注在进行清洁以后，还必须用纯水或注射用水冲洗干净，并进行有效的消毒。射用水冲洗干净，并进行有效的消毒。二、工艺卫生二、工艺卫生（WI-SH-005）v3、设备、设备卫生卫生：v3、难以清洗干净的设备、容器、难以清洗干净的设备、容器、工具、管道应按品种专用。工具、管道应按品种专用。v4、在同一设备生产同一品种时，、在同一设备生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清批次时，也应对设备进行彻底的清
33、洁。难以清洁的特定类型的设备可洁。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。生产或储存。v5、洁净室内的清扫工具宜采用真、洁净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备，如吸尘机。空清扫设备，如吸尘机。二、工艺卫生二、工艺卫生（WI-SH-005）v4、消、消毒与消毒与消毒剂毒剂v（1）定义）定义v消毒：用物理或化学的方法杀消毒：用物理或化学的方法杀死物体上的病原微生物，称为死物体上的病原微生物，称为消毒。消毒。v消毒剂：用于杀灭病原微生物消毒剂：用于杀灭病原微生物的化学药物称为消毒剂。的化学药物称为消毒剂。v结合以上微生物学内容，试问我们包装为何
34、要进行消毒？二、工艺卫生二、工艺卫生（WI-SH-005）v4、消毒、消毒与消毒与消毒剂剂v我们包装所用消毒剂为哪种类别？（WI-SH-005）（2）常用消毒剂类别常用消毒剂类别：酚类、醇类、氧化剂、表面活性剂、酚类、醇类、氧化剂、表面活性剂、臭氧、臭氧、3%双氧水等。双氧水等。（3）影响消毒剂的因素：）影响消毒剂的因素：v消毒剂的性质消毒剂的性质v环境中有机物质的存在环境中有机物质的存在v微生物的种别与芽胞微生物的种别与芽胞v温度温度v消毒剂的浓度和作用时间消毒剂的浓度和作用时间二、工艺卫生二、工艺卫生（WI-SH-005）v4、消毒、消毒与消毒与消毒剂剂v（4）最理想的消毒剂是：）最理想的
35、消毒剂是：杀菌力杀菌力强、价格低、能长期保存、无腐强、价格低、能长期保存、无腐蚀性、对人无毒性或毒性较小的蚀性、对人无毒性或毒性较小的化学药品。化学药品。v（5）有关消毒剂的使用：）有关消毒剂的使用：A、消毒剂品种应定期更换，防止产、消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。生耐药菌株。B、生产生物制品的洁净区和需要消、生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择两种以上的消毒的区域，应选择两种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。检测，以防止产生耐药菌株。二、工艺卫生二、工艺卫生（WI-SH-005）v4、消毒、消毒与消毒与消毒剂剂C、稀释配
36、制后未经消毒的消毒、稀释配制后未经消毒的消毒剂要规定储存期，于储存期内剂要规定储存期，于储存期内使用完毕。使用完毕。D、在首次购入（或变更品牌）、在首次购入（或变更品牌）的消毒剂应先进行验证，以确的消毒剂应先进行验证，以确保消毒效果有效可靠。保消毒效果有效可靠。E、消毒剂的配制及使用均需分、消毒剂的配制及使用均需分别记录。别记录。三、人员卫生三、人员卫生v1、个人、个人健康健康v（1）全体员工，必须每年体检一次，）全体员工，必须每年体检一次，并建立员工健康档案。并建立员工健康档案。v（2）对不符合要求的员工，必须调）对不符合要求的员工，必须调离该岗位。离该岗位。v（3）因病暂时离开岗位的人员，
37、康）因病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的医生开复以后必须持盖有医院印章的医生开具的合格证明，方可考虑重新上岗。具的合格证明，方可考虑重新上岗。v（4）如发现员工有不符合该岗位要）如发现员工有不符合该岗位要求的情况，应马上调离该岗位。求的情况，应马上调离该岗位。三、人员卫生三、人员卫生v2、工、工作服作服v（1）工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋）工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋和衣裤。和衣裤。vA、选材、选材vB、洁净室内穿用不易发尘及磨损地面的软、洁净室内穿用不易发尘及磨损地面的软底鞋。底鞋。vC、洁净室用的手套不能脱落颗粒或纤维、洁净室用的手套不能脱落颗粒或纤维。v（2）式样
38、及颜色）式样及颜色vA、洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝、洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。松紧口，不应用纽扣。vB、防护服还应考虑保护操作人员有毒物品、防护服还应考虑保护操作人员有毒物品的影响。的影响。三、人员卫生三、人员卫生v2、工、工作服作服vC、生产人员与非生产人员，维修人、生产人员与非生产人员，维修人员、质管人员，参观人员的服装式员、质管人员，参观人员的服装式样和颜色应有所区别。样和颜色应有所区别。v（3）穿戴）穿戴vA、应根据各生产区域的规定穿戴工、应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵
39、守净化程序。作服装，并遵守净化程序。vB、穿戴工作服装后要对着镜子检查、穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求帽子要穿戴工作服装的情况，要求帽子要包盖全部头发，口罩要罩住口鼻，包盖全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉（扣）好，鞋子要趿好等。衣服要拉（扣）好，鞋子要趿好等。三、人员卫生三、人员卫生v2、工、工作服作服v（4）清洗周期）清洗周期vA、生产区的工作服在冬季及空调、生产区的工作服在冬季及空调环境下，至少每周洗二次；在夏季环境下，至少每周洗二次；在夏季无空调环境下及粉尘大的工序，每无空调环境下及粉尘大的工序，每天至少换洗一次，工作鞋每周至少天至少换洗一次，工作鞋每周至少洗一次
40、。洗一次。vB、在，级和，、在，级和，级空气洁净度级别的洁净区级空气洁净度级别的洁净区工作，至少每天洗一次洁净衣裤帽工作，至少每天洗一次洁净衣裤帽和口罩；工作鞋每周至少洗二次。和口罩；工作鞋每周至少洗二次。三、人员卫生三、人员卫生v3、个、个人卫生人卫生v（1）随时保持个人清洁卫生，做到）随时保持个人清洁卫生，做到“四勤四勤”：勤剪指甲，勤理发剃须，：勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣服，勤洗澡。勤换衣服，勤洗澡。v（2）工作前洗干净手，不涂抹化妆）工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。品，上岗时不佩戴饰物、手表。v（3）离开工作场地（包括食饭、上）离开工作场地（包括食饭、上厕所），
41、必须脱掉工作服装。厕所），必须脱掉工作服装。v（4）不携带个人物品进入生产区，）不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐，对生产不造成污水间要干净、整齐，对生产不造成污染。染。三、人员卫生三、人员卫生v3、个、个人卫生人卫生v（5）洁净室内随时保证手的清）洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。裸手直接接触药品。v（6）洁净室内特别注意手的消）洁净室内特别注意手的消毒，不得裸手操作，操作时要戴毒，不得裸手操作，操作时要戴上手套。上手套。
