1、质量体系文件培训质量体系文件培训 概述概述医疗器械产品上市医疗器械产品上市生产许可证生产许可证产品注册证产品注册证（质量体系考核报告）（质量体系考核报告）文件文件运行运行资源资源质量体系文件建立的必要性 方针方针目标目标 确定确定 过程过程QMS结构结构QMS文件文件QMS运行运行QMS内审内审QMS管理评审管理评审改进改进报告报告/证书证书 质量管理体系运行原理图质量管理体系运行原理图质量体系文件策划时主要应考虑哪些方面？质量体系文件策划时主要应考虑哪些方面？-YY/T0287：2019 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准/规范要求-法规要求-产品要求-生产过程要求-组织的规模医疗器
2、械法规体系医疗器械法规体系-法规法规医疗器械监督管理条例（国务院令第276号)-2000年4月1日国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号)-2019年7月26日医疗器械法规体系医疗器械法规体系-规章规章医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法（局令第（局令第1212号）号）-2019-2019年年7 7月月2020医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（局令第（局令第1616号）号）-2019-2019年年8 8月月9 9日日医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（局令第（局令第5 5号）号）-2019-2019年年4 4月月1 1日日医疗器械说明书、标
3、签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第（局令第1010号）号）-2019-2019年年7 7月月8 8日日医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第（局令第2222号）号）-2000-2000年年7 7月月1 1日日医疗器械法规体系-规范性文件以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知-国食药监械2009834号（2 2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技
4、术审查指导原则的通知关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知-食药监办械函2009514号(3(3）关于）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知加强定制式义齿注册产品标准管理的通知-食药监办械食药监办械201928号号 涉及管理、操作、国家标准、行业标准的发布和实涉及管理、操作、国家标准、行业标准的发布和实施的信息、产品的分类界定等内容。施的信息、产品的分类界定等内容。医疗器械法规体系医疗器械法规体系法规法规规章规章规范性文件规范性文件地方规范性文件地方规范性文件1 1 质量体系文件的编写质量体系文件的编写 1.1 质量体系文件的构成和作用 1.2 文件的价值 1.3
5、质量手册的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作业指导书的作用 1.6 质量记录作用1.1 1.1 质量体系文件的构成和作用质量体系文件的构成和作用“文件”的分类-法规性文件和见证性文件（按作用分）-通用性文件和专用性文件（按适用范围）“文件”的构成ISO/TR 10013：2019质量管理体系文件指南附录A给出了典型的质量体系文件层次 质量体系文件的构成和作用作用A层次层次质量手册质量手册B层次层次质量体系程序文件质量体系程序文件C层次层次其他质量文件其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）（表格、报告、作业指导书等）按质量管理标准描述的质量体系按质量管理标准描述的质量体系描述质量管理体系
6、所涉及到的描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动各个部门的职能活动详细的作业文件详细的作业文件 质量体系文件层次图质量体系文件层次图以质量体系为主线的文件以质量体系为主线的文件质量管理体系文件通常包括：-质量方针和质量目标-质量手册-程序文件-作业指导书、规范、表格、外来文件-质量记录 体系为体系为主线主线以产品为主线的文件以产品为主线的文件-设计历史文件-产品主文档-批生产记录产品为产品为主线主线以产品为主线的文件以产品为主线的文件设计历史文件设计策划文件-设计计划书设计输入文件-设计任务书设计输入评审记录设计验证资料-原材料的验证、关键元器件的验证、工艺验证、说明书的验证、第三方型式
7、试验报告、产品寿命验证资料等临床试验资料，包括体外/动物研究资料风险管理报告标签、使用说明书、技术说明书等以产品为主线的文件以产品为主线的文件产品主文档是设计输出文件的一部分：原材料、标准件、外购、外协件清单原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求机械图纸：总装图、部件图、零件图电器原理图：原理图、电子元器件清单材料类产品：组成、配方工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求生产设备规范、设备操作作业指导书安装和服务规范进货检验规范、过程检验规范、工艺用水、工艺用气质量标准（适用时）包装和标签规范产品标准等以产品为主线的文件以产品为主线的文件批生产记录 生产记录 有源医疗器械：电子部件
8、的生产记录、机械部件的生产记录、光学部件的生产记录、系统装配、调试、老化等记录（包括特殊过程的参数记录）无菌医疗器械：注塑、挤出、精洗、粘合/焊接、装配、小包装封口、灭菌参数记录、净化车间环境监测记录（温度、湿度、风速、压差、沉降菌、尘埃粒子）等。其它产品 批生产记录上应记录生产数量和批准销售的数量。1.2 1.2 文件的价值文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 1.3 1.3 质量手册的作用质量手册的作用贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程
9、序和要求贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求对外介绍其质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织对外介绍其质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品作为质量体系审核的依据作为质量体系审核的依据质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性按手册要求和相应方法培训人员按手册要求和相应方法培训人员1.4 1.4 程序文件的作用程序文件的作用
10、是质量手册的支持性文件 能恰当而连续地控制各项质量活动 使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力 变“人治”为“法治”，实现依法治厂1.5 1.5 作业指导书的作用作业指导书的作用 只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。达到作业的一致性。1.6 1.6 质量记录作用质量记录作用 提供证实 实现可追溯性 预防的依据2.2.如何编写质量手册如何编写质量手册 定义：ISO9000：2000“规定组织质量管理体系的文件”。根据所阐明的质量方针和目标以及适用的质量管理标准描述质量体系的文件。2.1 2.1 内容内容对小型组织而言，程序文件可包含在质量手册中，对大型、跨国的
11、组织，可能需要在不同层次上形成相应的质量手册；包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用组织的有关信息（名称、联络方法、背景、历史和规模）引用建立质量管理体系所依据的质量管理体系标准目录评审、批准和修订质量方针和质量目标组织、职责、权限：职责权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。引用文件*质量管理体系过程的描述（包括过程之间的相互作用表述）：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进附录：支持性的信息 2.2 2.2 质量手册的编写步骤与方法质量手册的编写步骤与方法 领导授权组成一个编制组 确定并列出现行适用的质量管理体系方
12、针、目标和程序或编制相应的计划 依据标准和产品要求确定过程 从业务部门收集原始文件或参考资料 确定格式和结构 使用适合于本组织的方法，完成质量手册的草案的编制3.3.如何编写质量体系程序文件如何编写质量体系程序文件程序定义：为进行某项活动或过程所规定的途径 3.1基本要求3.2 质量体系文件的内容3.3 质量体系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件编写要点3.1 3.1 基本要求基本要求（1）满足质量体系考核要求；（2）符合法律法规要求；（3）系统性：层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序；（4）适宜性：充分考虑组织规模、产品的特点、原有的管理经验、人员素质和技能以及培训的程度，以使体系文件
13、保持一个合理的水平；（5）高增值性、不断优化。3.2 3.2 质量体系文件的内容质量体系文件的内容文件编号和标题目的和适用范围职责和权限活动的描述：对活动的描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及人员的技能和培训水平。适用时，应考虑以下方面：用文字和（或）流程图的方式描述过程 明确做什么、由谁做、为什么、何时、何地以及如何做；（5W1H）描述过程控制以及对已识别的活动的控制；明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）明确与要求的活动有关的文件；明确过程的输入和输出 明确要进行的测量组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为合适相关文件报告和记录表式 3.3 3.3
14、 质量体系考核至少所需的程序文件（示例）质量体系考核至少所需的程序文件（示例）-管理评审控制程序文件管理评审控制程序文件-培训控制文件培训控制文件-生产环境控制程序文件生产环境控制程序文件-设计和开发控制程序文件设计和开发控制程序文件-采购控制程序文件采购控制程序文件-过程控制程序文件过程控制程序文件-灭菌过程确认程序文件（如适用）灭菌过程确认程序文件（如适用）-产品标识和可追溯性控制文件产品标识和可追溯性控制文件-产品防护控制程序文件产品防护控制程序文件-监视和测量装置控制文件监视和测量装置控制文件-内部质量体系审核控制文件内部质量体系审核控制文件-产品的监视和测量产品的监视和测量-不合格品
15、控制程序文件不合格品控制程序文件-改进控制程序文件改进控制程序文件-质量事故报告和紧急处理程序文件质量事故报告和紧急处理程序文件-不良反应报告程序文件不良反应报告程序文件等。等。3.4 3.4 程序文件编写要点程序文件编写要点（1）紧扣主题。（2）过程为序，步步为营。（3）上下协调，不自相矛盾。（4）具有可操作性，标准标准、规范所要求的一定要规范所要求的一定要写到，写到的应能做到。写到，写到的应能做到。（5）继承和发扬原有管理模式，不断优化。4.4.如何编写作业指导书（如何编写作业指导书（work instructionswork instructions）定义：有关任务如何实施和记录的详细描
16、述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要细化为若干指导书。一般来说质量体系程序重点描述各个部门如何进行活动和如何控制活动，作业指导书侧重为岗位操作人员提供如何作业的详细信息。其结构、格式以及详略程度取决于活动复杂程度、使用的方法、人员技能、培训。工作指导书 操作指导书 工序指导书 检验指导书 除工作指导书外，其余都属于技术文件范畴。4.1 4.1 基本要求基本要求 基本要求：应能指导具体的作业活动，详细规定某项活动如何进行，怎么展开，需要什么设备条件，达到什么要求。从实际出发。当没有作业指导书就会产生不利影响时，应制定并保持作业指导书，对所有活动的实施进行描述；服从体系文件特别是程序文
17、件的需要；要以技术规范、技术标准、以及相关法律、法规和其它要求为依据；必须由相关作业的操作人员、技术人员参与编制，并由部门负责人审批。力求简练、准确。4.2 4.2 作业指导书的内容作业指导书的内容 名称和编号；适用的场所、岗位、工位、设备的名称 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时辅以图表；作业所需的人、机、料、法、环等要求 重点控制的事项 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接收准则、检测设备）；规定各项工作完成后的记录 4.34.3 常见的问题：常见的问题：1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检验；2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；3、过程变化后，作业指导书未
18、作相应变化；4、作业指导书和质量记录表单混淆；5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。5.5.如何编写表格和报告如何编写表格和报告 5.1 质量记录的种类5.2 表格报告和质量记录的区别5.3 表格和报告的编制5.4 质量体系考核所需的质量记录5.5 编制质量记录需注意的几个方面5.1 5.1 质量记录的种类质量记录的种类定义：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。-与设计过程有关的，长期保存；与设计过程有关的，长期保存；-与单个医疗器械或一批医疗器械制或销售有关的记录，与单个医疗器械或一批医疗器械制或销售有关的记录，和寿命有关，但不少于法规要求。和寿命有关，但不少于法规要求。-证明整个
19、质量体系有效运行的记录，一般保存三年。证明整个质量体系有效运行的记录，一般保存三年。5.2 5.2 表格报告和质量记录的区别表格报告和质量记录的区别 表格、报告格式是文件，按文件的要求进行控制（4.2.3)质量记录是证据，按记录要求控制(4.2.4)5.3 5.3 表格和报告的编制表格和报告的编制 应按文件控制要求，质量记录格式总清单应作为有效文件清单的一部分 依据所支持的质量管理体系文件的要求 表格应由名称、标识、生效日期、产品名称、批号、质量活动的主要控制内容、质量活动的时间、部门、责任人。应有可追溯性。具有可操作性，可有可无的栏目应予以取消。5.5 5.5 编制质量记录需注意的几个方面编
20、制质量记录需注意的几个方面 记录的设计应与文件同步进行，以使记录与程序文件协调一致，接口清楚。内容完整，考虑系统性、可操作性；必要时对某些较复杂的记录表式要规定填写说明 质量管理体系所需要记录的多少取决于对过程的分析，而不应当是文记录决定过程。5.6 5.6 记录的控制记录的控制 对记录进行标识 贮存：安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失；保护：包括对记录的防护和保管、借阅的要求；检索：应易天查找，包括对编目、归档和查阅的要求；保存期限：不少于医疗器械寿命期，但从组织放行之日起不少于二年或按法规要求；记录可采用纸张或电子媒体的形式。6 6 质量体系文件的批准、发布和控制过程质量体系文件的批准、发布和控制过程 6.1 评审和批准、分发6.2 更改6.3发布和更改控制-文件发布前要得到批准；文件发布前要得到批准；-对文件进行评审和修改，要再批准；对文件进行评审和修改，要再批准；-确保文件的修订状态得到标识；确保文件的修订状态得到标识；-确保获得文件的有效版本（受控）；确保获得文件的有效版本（受控）；-确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；-外来文件得到识别、控制；外来文件得到识别、控制；-防止作废文件的非预期使用；防止作废文件的非预期使用；-作废文件的保存期限的控制。作废文件的保存期限的控制。谢谢！谢谢！
