1、医疗器械管理的发展史第一页，共22页。1中外医疗器械的发展史医疗器械的管理医疗器械的前景234医疗器械的分类第二页，共22页。是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械：第三页，共22页。中国医疗器械发展史砭砭 bin“石刀”、“石针”；表示以石针穿刺脓包以排脓。古代的砭石是用来刮沙、刺血、按摩经络等多用途的质地似玉非玉的一种鹅卵石。第四页，共22页。青铜“砭镰”中国最早的青铜手术刀做工精细，形制像一把缩小的“戚”或平头的“戈”。刃口锋利，
2、明显有打磨过的痕迹。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精细削割人体器官。此物从装饰形制看，至少到战国，可以说是中国已知最早的青铜手术刀！第五页，共22页。针灸第六页，共22页。西方医疗器械进入中国 清朝道光23年（1843年），清政府鸦片战争战败后，上海被迫开埠，西方医疗器械开始进入中国。至20世纪初，我国医疗器械市场几乎完全被外商独占。第七页，共22页。医疗器械发展进程 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段；第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段；第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段，走上法制化监督管理的阶段；第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为；第五阶段：加强日常监管，建立科
3、学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性。第八页，共22页。1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量；1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局；1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督。第九页，共22页。国外医疗器械发展现状 医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了大量现代科技的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳
4、产业，是21世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平，目前发达国家人均医药卫生消费药和械的比例已达到1：1。第十页，共22页。国外医疗器械发展史第十一页，共22页。医疗器械的标准与分类1、通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。例：ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准 第十二页，共22页。医疗器械的标准与分类 2、管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。例：ISO14971 YY/T031
5、6 医疗器械-风险管理 第十三页，共22页。医疗器械的标准与分类3、产品标准 对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一 品种，都可以用一个产品标准来体现。例：GB16174.1-1996 心脏起搏器 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准 第十四页，共22页。医疗器械的分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。第十五页，共22页。第二类:产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。简易呼吸器血糖仪血压计、听
6、诊器第十六页，共22页。第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、输液器、植入物、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等。第十七页，共22页。国外医疗器械发展史技术管理：加强人才培养，提高专业技术及管理水平。技术管理：加强人才培养，提高专业技术及管理水平。GB16174.这些微创手术器械包括各种专科器械，如内窥镜、自动缝合器、微创整容器械等等，我国科技部已将微创手术器械类产品列入国家“十一五”发展规划，未来拥有广阔的发展前景。清朝道光23年（1843年），清政府鸦片战争战败后，上海被迫开埠，西方医疗器械
7、开始进入中国。医疗器械发展前景对一个具体产品制订的标准。使用率评价与管理：经常对器械的使用率进行评价与管理。对一个具体产品制订的标准。第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性。此物从装饰形制看，至少到战国，可以说是中国已知最早的青铜手术刀！此物从装饰形制看，至少到战国，可以说是中国已知最早的青铜手术刀！医疗设备的常规管理1.制度管理：制定严格的管理制度、岗位职责、操作规程，强调按照规定的操作程序办事，强化监督机制。2.技术管理：加强人才培养，提高专业技术及管理水平。3.账目管理：建立医疗器械账目档案，强化管理。4.档案管理：抓好信息和文档管理，保持信息畅通，做
8、到信息反馈灵敏。5.使用率评价与管理：经常对器械的使用率进行评价与管理。第十八页，共22页。医疗器械管理特点1.安全性和有效性安全性：在医疗器械使用过程中，医疗机构有义务保障患者、医务人员和周边人群的人身安全。保障安全不意味着不对人体造成任何伤害。有效性：医疗器械在临床应用中达到产品出厂时所规定的效果。有效性不代表每一次应用都有理想的效果。2.经济性3.超前性与合理性第十九页，共22页。设备的保养与维修设备的维护保养 1.日常保养 2.表面清洁 3.内部清洁定期检修 1.设备部件检查 2.运行状况检查 3.设备性能检查 4.设备安全检查第二十页，共22页。医疗器械发展前景医疗器械发展前景 在几
9、年前，我国还很少实施微创手术，主要是因为国内缺乏配套的微创手术器械产品，然而随着我国科技水平的不断提高，我国逐渐开发出一批具有自主知识产权的微创手术器械产品，填补了国内微创手术器械市场空白。这些微创手术器械包括各种专科器械，如内窥镜、自动缝合器、微创整容器械等等，我国科技部已将微创手术器械类产品列入国家“十一五”发展规划，未来拥有广阔的发展前景。第二十一页，共22页。医疗器械发展前景医疗器械发展前景 机器人手术刀操作更精确，医生手术时更是游刃有余,这当然尤其离不开数子技术；我们只有努力学习新知识，及时掌握新技术、新设备的更新“脉搏”才能更好的对医疗器械实施科学管理，不断提高管理水平。第二十二页，共22页。
