1、 保健食品注册申报保健食品注册申报 受理及现场核查受理及现场核查山东保健食品：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能、不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（保健食品注册管理办法（试行）第二条）你知道什么是保健食品吗？你知道保健食品与食品的差别吗？你知道保健食品的申报流程吗？内容提要l我省保健食品注册情况l保健食品注册流程l保健食品申报资料要求l保健食品现场核查要求l资料审查和现场核查中常见问题二、保健食品注册流程l企业研发l省局受理审查l国家局审批发证 企业研发l主要流程：主要流程：1.1.配方设计配
2、方设计 功能功能,组方依据组方依据,功效成分确定（功效成分确定（卫生部关于进一步规范卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知保健食品原料管理的通知卫法监法卫法监法201951201951号）号）2.2.工艺研究工艺研究 工艺合理性工艺合理性,稳定性稳定性3.3.标准制定标准制定 产品标准编写格式符合产品标准编写格式符合GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000标准化工作导则标准化工作导则要求，内容要求要求，内容要求保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求、保健食品检验与评价保健食品检验与评价技术规范技术规范（20192019版）版）,企业自行制定的标准企业自行制定的标准,批准后仍是企业
3、标准批准后仍是企业标准,目前生产前标准要到卫生备案目前生产前标准要到卫生备案.与药品标准不同与药品标准不同,药品标准经批准后为药品标准经批准后为国标国标,可仿制可仿制4.4.产品试制产品试制 可委托加工可委托加工,符合符合GMPGMP5.5.申请试制样品抽样申请试制样品抽样 与试验单位确定抽样量后，填写保健食品注册与试验单位确定抽样量后，填写保健食品注册检验抽样申请表检验抽样申请表 ，到省局保化处申请（，到省局保化处申请（sdfda.govsdfda.gov）保健保健食品注册检验复核检验管理办法食品注册检验复核检验管理办法、保健食品注册检验复核检验规范保健食品注册检验复核检验规范企业研发6.6
4、.试验阶段试验阶段 卫生部认定安全毒理卫生部认定安全毒理1919家，功能全国家，功能全国3131家，功效、卫家，功效、卫生、稳定生、稳定3434家。我省两家。山东疾控中心、山东大学公共卫生分析家。我省两家。山东疾控中心、山东大学公共卫生分析测试中心测试中心7.7.准备资料准备资料 申报资料整理（形式上参考关于印发申报资料整理（形式上参考关于印发保健食品注册保健食品注册申报资料项目要求（试行）申报资料项目要求（试行）的通告，技术要求上参考的通告，技术要求上参考保健食品保健食品注册申报资料项目要求补充规定注册申报资料项目要求补充规定、保健食品产品技术要求规保健食品产品技术要求规范范 、保健食品技术
5、审评要点保健食品技术审评要点 ）8.8.填写保健食品申报程序。填写保健食品申报程序。zybh.govzybh.gov，网上申报（国产保，网上申报（国产保健食品注册填写）健食品注册填写）9.9.产品申报产品申报 到省局申报（济南市解放路到省局申报（济南市解放路1111号，保化处）号，保化处）省局受理审查 l省局承担的受理项目省局承担的受理项目1.国产保健食品注册国产保健食品注册2.国产保健食品技术转让国产保健食品技术转让3.国产保健食品变更国产保健食品变更4.国产保健食品再注册国产保健食品再注册5.吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的 其他
6、申请项目：其他申请项目：进口保健食品注册（国家局负责受理）进口保健食品注册（国家局负责受理）保健食品变更备案（国家局负责受理、国家局受理中心）保健食品变更备案（国家局负责受理、国家局受理中心）l省局受理的变更申请省局受理的变更申请第一类：不需要现场核查的变更类型第一类：不需要现场核查的变更类型改变产品名称、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项第二类：需要现场核查不需要抽样的变更类型第二类：需要现场核查不需要抽样的变更类型改变保质期，（试制现场核查）食用量、增加功能项目（试验现场核查）第三类：需要现场核查和抽样的变更类型第三类：需要现场核查和抽样的变更类型改变规格、质量标准（市局现场核
7、查并抽样送检）不得变更项目有：不得变更项目有：保健食品功能名称、原辅料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、减少不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容省局受理审查省局受理审查省局受理审查流程省局受理审查流程1.资料审查（发补正通知书）2.受理（发受理通知书）3.安排试制现场核查(市局核查）4.安排试验现场核查（省局组织专家）5.根据核查结果省局出具意见6.报国家局审评中心省局受理再注册要求省局受理再注册要求1.有效期届满三个月前提出申请（有效期内，但届满三个有效期届满三个月前提出申请（有效期内，但届满三个月前提出，附说明和后果自负保证）月前提出，附说明和后果自负保证）2.根据根据关于保健食品再
8、注册有关问题的通知关于保健食品再注册有关问题的通知国食药监国食药监许许2019300号文件，已受理变更和技术转让的，获得批号文件，已受理变更和技术转让的，获得批准后准后30日提出再注册（附说明）日提出再注册（附说明）3.再注册已受理，国家局未作出结论前，批准证书继续有再注册已受理，国家局未作出结论前，批准证书继续有效效4.根据根据关于规范保健食品有关行政许可事项的通知关于规范保健食品有关行政许可事项的通知国国食药监保化食药监保化2019321号，五年内未生产的，要按照相关号，五年内未生产的，要按照相关规定和程序开展样品试制，现场核查，检验和技术审评，规定和程序开展样品试制，现场核查，检验和技术
9、审评，五年内生产的，要提供国家局确定注册检验机构出具的产五年内生产的，要提供国家局确定注册检验机构出具的产品质量检验报告。品质量检验报告。5.依据依据关于保健食品再注册申请等有关问题的通知关于保健食品再注册申请等有关问题的通知食药监食药监办许函办许函201965号，对变更、技术转让注册申请，应当在有效期号，对变更、技术转让注册申请，应当在有效期届满三个月前提出届满三个月前提出 国家局审批发证l主要流程：主要流程：1.技术审评 国家局组织专家对产品技术审评（每月10日前接收产品上本月大会)2.行政审批 国家局发证（申请人可以根据受理通知书有关内容进行进度了解）三、保健食品申报资料要求受理的基本要
10、求受理的基本要求保健食品注册管理办法（试行）第保健食品注册管理办法（试行）第3939条，省局条，省局对资料的规范性、完整性进行形式审查。对资料的规范性、完整性进行形式审查。规范性规范性 符合申报资料要求及相关规定。符合申报资料要求及相关规定。完整性完整性 申报资料项目齐全。申报资料项目齐全。关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注有关问题的通知（国食药监注201911201911号号对资料的真实性、规范性、完整性进行审查。对资料的真实性、规范性、完整性进行审查。真实性真实性与事实相符与事实相符保健食品资料一般要求
11、一、资料型式要求（依据保健食品注册申请指南）一、资料型式要求（依据保健食品注册申请指南）1.1.整套资料用打孔夹装订成册整套资料用打孔夹装订成册2.2.申报资料首页为申报资料项目目录。目录中申报资料项目按申报资料首页为申报资料项目目录。目录中申报资料项目按保健保健食品注册申请表食品注册申请表中中“所附资料所附资料”顺序排列。顺序排列。3.3.每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。该项资料名称。4.4.各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项
12、资料名称或该项资料所在目录中的序号。项资料所在目录中的序号。5.5.复印件应当与原件完全一致，并保证完整、清晰。复印件应当与原件完全一致，并保证完整、清晰。保健食品资料一般要求6.A46.A4打印，字体要求打印，字体要求-中文中文 小小4 4号字（宋体）、英文号字（宋体）、英文 1212号字。内号字。内容容-完整、清楚，不得涂改、同一内容前后一致（产品名称、申请人完整、清楚，不得涂改、同一内容前后一致（产品名称、申请人名称、申请人地址等）。名称、申请人地址等）。7.7.盖章要求盖章要求-申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，印章应加盖申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，印章应加盖在文字处。加
13、盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。8.8.多个申请人提交联合申报负责人推荐书多个申请人提交联合申报负责人推荐书9.9.产品名称要求（包括品牌名、通用名和属性名）产品名称要求（包括品牌名、通用名和属性名）10.10.配方、工艺、质量标准、标签、说明书中外文译成中文，外文文配方、工艺、质量标准、标签、说明书中外文译成中文，外文文献中摘要、关键词及产品保健功能、安全有关办法译成中文献中摘要、关键词及产品保健功能、安全有关办法译成中文保健食品资料一般要求其他：其他：1.1.对已受理产品，更改申报资料要求对已受理产品，更改申报资料要求
14、-配方、工艺、试验报告以及其他可能涉及产品安全和功能的内容不配方、工艺、试验报告以及其他可能涉及产品安全和功能的内容不得更改得更改-其他内容如更改，向省局提交书面更改申请其他内容如更改，向省局提交书面更改申请2.2.未获批准材料一般不退，批准证书原件（除再注册）可退，向审评未获批准材料一般不退，批准证书原件（除再注册）可退，向审评中心提出申请中心提出申请3.3.补充资料提交要求，按保健食品审评意见通知书逐项提交，向审评补充资料提交要求，按保健食品审评意见通知书逐项提交，向审评中心提交中心提交申报项目申报项目资料份数资料份数其他其他原件原件 复印件复印件新产品注册新产品注册1 19 9未启封的最
15、小销售包装样未启封的最小销售包装样品品2 2个个变更变更1 17 7技术转让技术转让1 17 7再注册再注册1 19 9保健食品资料一般要求9.9.份数要求份数要求国产保健食品申报资料逐项要求l新产品申报共新产品申报共1515项资料项资料1.申请表，网上填报后直接打印（每次修改后需重新打印，条码随每申请表，网上填报后直接打印（每次修改后需重新打印，条码随每次修改而改变），申请人盖章，签名，目前增加了保健食品技术要求次修改而改变），申请人盖章，签名，目前增加了保健食品技术要求规范（规范（保健食品产品技术要求规范保健食品产品技术要求规范、保健食品注册申报资料项保健食品注册申报资料项目要求补充规定目
16、要求补充规定2.申请人资质证明文件，个人提交身份证，法人或其他组织提交营业申请人资质证明文件，个人提交身份证，法人或其他组织提交营业执照或者其他机构合法登记证明（必须在有效期内）执照或者其他机构合法登记证明（必须在有效期内）3.名称检索（名称检索（sdfda.gov），检索通用名，不得与药品通用），检索通用名，不得与药品通用名相同。配方为单一原料，且以原料命名的可以与药品通用名相同根名相同。配方为单一原料，且以原料命名的可以与药品通用名相同根据据4.申请人对专利不构成侵权的保证（按规定格式写）申请人对专利不构成侵权的保证（按规定格式写）5.商标注册证明，不是商标的提供说明；使用商标的，要在范围
17、内，商标注册证明，不是商标的提供说明；使用商标的，要在范围内，商标注册人与申请人要一致商标注册人与申请人要一致国产保健食品申报资料逐项要求6.6.产品研发报告，按产品研发报告，按保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）逐项阐述。产品研发思路、保健功能筛选、预期效果，要附三批中试逐项阐述。产品研发思路、保健功能筛选、预期效果，要附三批中试完整数据和自检报告完整数据和自检报告7.7.产品配方（以产品配方（以10001000单位计），配方依据、各成分来源和使用依据单位计），配方依据、各成分来源和使用依据8.8.功效成分及检测方法（使用国标、保健食品评价与检验技
18、术规范功效成分及检测方法（使用国标、保健食品评价与检验技术规范（20192019），可不描述方法，其他要具体描述），可不描述方法，其他要具体描述）9.9.工艺说明，工艺简图（标空气净化级别）、工艺说明要有关键参数、工艺说明，工艺简图（标空气净化级别）、工艺说明要有关键参数、主要设备型号，前处理要单独工艺图和说明，提取物前处理可以由原主要设备型号，前处理要单独工艺图和说明，提取物前处理可以由原料厂家提供，但要盖原料厂家的公章。加工助剂要要在料厂家提供，但要盖原料厂家的公章。加工助剂要要在27602760表内，标表内，标注加工助剂名称、来源和质量等级注加工助剂名称、来源和质量等级1010、质量标准
19、，内容要齐全，结构和编写规章要符合、质量标准，内容要齐全，结构和编写规章要符合GB/T 1.1-2009 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则标准化工作导则，内容形式上按，内容形式上按保健食品注册申请申报资料项保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）目要求（试行）标准制定实事求是，标准过高，不易达到，标准过标准制定实事求是，标准过高，不易达到，标准过低，质量安全难以保证。低，质量安全难以保证。国产保健食品申报资料逐项要求11.11.直接接触产品包材要求，种类、名称、质量标准、选择依据，提供直接接触产品包材要求，种类、名称、质量标准、选择依据，提供包材来源资质证明、购销证明包材来源资质证明
20、、购销证明12.12.试验报告，按顺序检验申请表、受理通知书、安全性毒理、功能、试验报告，按顺序检验申请表、受理通知书、安全性毒理、功能、人体试食（伦理委员会知情同意书，复印件盖检验机构章）兴奋剂违人体试食（伦理委员会知情同意书，复印件盖检验机构章）兴奋剂违禁药物（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育）、功效、稳定性、卫禁药物（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育）、功效、稳定性、卫生学、其他生学、其他(菌种鉴定、菌种毒理等），试验报告有效期，五年。不做菌种鉴定、菌种毒理等），试验报告有效期，五年。不做毒理、功能的要说明理由。试验报告申请人、产品名称做变更的要说毒理、功能的要说明理由。试验报告申请人、
21、产品名称做变更的要说明理由明理由13.13.标签、说明书样稿，说明书按规定格式编写，营养补充剂功效成分标签、说明书样稿，说明书按规定格式编写，营养补充剂功效成分含量按每粒计，含量按每粒计，2727项功能的按每项功能的按每100g100g（mlml）计，适宜人群和不适宜人）计，适宜人群和不适宜人群确定参照群确定参照保健食品功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表保健食品功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表，并结合并结合保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定14.14.其他有助于审评的资料，委托试制协议、生产企业资质证明（其他有助于审评的资料，委托试制协议、生产企业资质证明（GMP)GM
22、P)、原辅料相关资料（原辅料来源资质证明、购销合同、检验报告，质量原辅料相关资料（原辅料来源资质证明、购销合同、检验报告，质量标准）、参考文献标准）、参考文献15.15.未启封最小包装的未启封最小包装的2 2个样品（保质期内，贴标签样稿）个样品（保质期内，贴标签样稿）保健食品变更申请资料要求变更项目变更项目基本资料基本资料其他资料其他资料缩小适宜人群、扩大不适宜人群1.申请表2.变更具体事项名称、理由及依据3.申请人相关资质证明文件4.批准证书及附件复印件5.拟修订的标签说明书，修订说明6.保健食品食品卫生许可证 改变食用量（规格不变）减少食用量的提供确定检验机构功能学实验报告，增加食用量的提
23、供确定检验机构安全性毒理学试验报告改变产品规格、保质期、质量标准变更后不影响安全与功能的依据及相关研究资料、科研文献或试验报告、改变质量标准的还需提供质量标准研究工作试验资料和文献资料增加保健功能修订质量标准，增加功能的试验报告改变产品名称变更后通用名检索情况、2年内无违法违规行为的承诺保健食品变更申请资料要求一、吸收合并或新设合并一、吸收合并或新设合并 1.申请人合并前后营业执照的复印件；2.当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；3.产品批准证书及其附件的复印件；4.申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件此电子版也参照注册申请网上填报保健食品变更申请资料要
24、求二、公司分立二、公司分立（申请人将原企业涉及保健食品生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司，原企业保健食品生产条件不变）1.申请人及其全资子公司营业执照的复印件；2.当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；3.验资机构出具的将所有涉及保健食品生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；4.申请人同意将所有涉及保健食品生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；5.划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求
25、未发生改变的承诺书；6.产品批准证明文件及其附件的复印件。保健食品技术转让申请资料要求1.申请表2.申请人相关资质证明文件3.经公证的转让合同（配方、工艺、质量标准、三批自检报告）4.受让方保健食品食品卫生许可证 5.受让方GMP6.批准证书原件（包括附件和变更批件）7.申请人2年内未违法违规的承诺书8.其他相关资料保健食品再注册申请人为转让方和受让方保健食品再注册申请资料要求1.申请表2.申请人相关资质证明文件3.批准证书原件（包括附件和变更批件）4.保健食品食品卫生许可证 5.五年内销售情况总结6.五年内消费者对产品反馈情况的总结7.最小销售包装、标签、说明书实样8.配方、工艺、质量标准、
26、功效成分及检验方法9.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书；10.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交企业授权委托书和经办人身份证复印件；11.其他有助再注册的资料。注册申报中一些规定文件名称文件名称文件号文件号相关规定相关规定关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题、关于保健食品再注册有关问题的通知食药监许函2009277号、国食药监许2019300号变更、技术转让、再注册中，申请人名称、地址和批件中不一致的，要先到国家局进行变更备案关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知食药监许函2009237号需要退审的,申请人提出退审理由，交省局，省局转报国家局，同意后，退
27、审（上会评审出意见的，不得退审关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知国食药监许2019100号重新申报的，以首次申报产品名称，到首次申报省局申报，不予行政许可相关内容涉及试验、试制的重新组织现场核查。（省局要求以首次申报的试验报告，即申报资料不变，仅提供说明）关于保健食品申请人变更有关问题的通知、国食药监许20194号、国食药监许2019135号关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知多方申请人变一方申请人，按技术转让报，拟接受转让的申请人可以委托具备产品生产能力的保健食品生产企业生产，多方中有注销的，提供当地工商部门注销证明关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知国食药监许20
28、19363号跨境生产的，最后一道接触内容物的工序在境内完成，按国产产品申报注册申报中一些规定文件名称文件名称文件号文件号相关规定相关规定关于规范保健食品有关行政许可事项的通知。国食药监保化2019321号增补剂型的，应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全毒理学和功能学试验，技术转让时，补做。申请技术转让、变更产品名称的，、应当提供2年内其无违法违规行为的承诺书关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知、关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知国食药监许2019388号国食药监许2019260号吸收合并或新设合并，名称、地址发生改变
29、的，按名称、地址变更备案办理。吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的，批准证书变更申请，报省局，出转报意见，报国家局有关配方中原辅料的一些规定文件名称文件名称相关规定相关规定保健食品注册管理办法（试行保健食品注册管理办法（试行第三章原料与辅料，第六十三条国家局公布可用于保健食品的、第三章原料与辅料，第六十三条国家局公布可用于保健食品的、卫生部公布可以食用（中国食物成分表）及生产普通食品所用原卫生部公布可以食用（中国食物成分表）及生产普通食品所用原辅料辅料卫生部关于进一步规范保健食卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知品原料管理的通知对保健食品原料进行规定，不在目录中的按新资源，食品
30、添加剂对保健食品原料进行规定，不在目录中的按新资源，食品添加剂符合符合GB2760GB2760，以及三张表格，以及三张表格营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）（试行）对可使用维生素和矿物质种类、来源、用量等进行规定，常用表对可使用维生素和矿物质种类、来源、用量等进行规定，常用表维生素、矿物质种类和用量维生素、矿物质种类和用量、维生素、矿物质名单维生素、矿物质名单真菌类保健食品申报与审评规真菌类保健食品申报与审评规定（试行）定（试行）对真菌定义、可用种类、试制真菌类保健食品条件进行规定，有对真菌定义、可用种类、试制真菌类保健食品条件进行规定，有GMPGMP、HACCPHA
31、CCP，日生产能力，日生产能力500L500L，配备真菌实验室，菌种专人管理，配备真菌实验室，菌种专人管理益生菌类保健食品申报与审评益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）规定（试行）对益生菌类保健食品申报进行规定，活菌种冻干粉直接生产保健对益生菌类保健食品申报进行规定，活菌种冻干粉直接生产保健食品只能混合、灌装，保质期内活菌食品只能混合、灌装，保质期内活菌106cfu/Ml(g)106cfu/Ml(g)核酸类保健食品申报与审评规核酸类保健食品申报与审评规定（试行）定（试行）不得以单一不得以单一DNADNA或或RNARNA作为原料申报保健食品，原料纯度大于作为原料申报保健食品，原料纯度大于80%
32、80%，只能报增强免疫力，每日推荐食用量为只能报增强免疫力，每日推荐食用量为0.6-1.2g0.6-1.2g野生动植物类保健食品申报与野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）审评规定（试行）禁止使用一级、二级野生动植物及其产品，使用人工栽培或驯养禁止使用一级、二级野生动植物及其产品，使用人工栽培或驯养二级动植物，提供相关证明，禁止使用野生甘草、苁蓉、雪莲二级动植物，提供相关证明，禁止使用野生甘草、苁蓉、雪莲氨基酸螯合物等保健食品申报氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）与审评规定（试行）对氨基酸螯合物、微生物发酵产物、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、对氨基酸螯合物、微生物发酵产物、褪黑素、大豆
33、磷脂、芦荟、蚂蚁、酒剂、不饱和脂肪酸类保健食品、甲壳素原料、蚂蚁、酒剂、不饱和脂肪酸类保健食品、甲壳素原料、SODSOD、动、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛等作出规定物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛等作出规定有关配方中原辅料的一些规定文件名称文件名称相关规定相关规定应用大孔吸附树脂分离纯化工应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）规定（试行）药典中一些中药材提取物使用大孔吸附树脂分离纯化，要注意购药典中一些中药材提取物使用大孔吸附树脂分离纯化，要注意购买样品是否使用该工艺买样品是否使用该工艺保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审
34、评补充规定（试行）（试行）保健食品不得有舌下吸收和喷雾剂型，原则上一个产品不得两种保健食品不得有舌下吸收和喷雾剂型，原则上一个产品不得两种剂型或分别成型，不得以肌酸、熊胆、金属硫蛋白为原料剂型或分别成型，不得以肌酸、熊胆、金属硫蛋白为原料关于以红曲等为原料保健食品关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通产品申报与审评有关事项的通知知 对红曲、硒、铬、芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分、对红曲、硒、铬、芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分、阿胶为原料保健食品进行规定阿胶为原料保健食品进行规定关于含大豆异黄酮保健食品产关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的品注册
35、申报与审评有关规定的通知通知 来源必须是大豆，推荐食用量食用安全依据，大豆异黄酮测四个来源必须是大豆，推荐食用量食用安全依据，大豆异黄酮测四个组分，对适宜人群和不适宜人群进行规定，注意事项进行规定组分，对适宜人群和不适宜人群进行规定，注意事项进行规定关于含辅酶关于含辅酶Q10Q10保健食品产品注保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知册申报与审评有关规定的通知 原料详细工艺、确定检验机构质量检测报告、质量标准、配伍依原料详细工艺、确定检验机构质量检测报告、质量标准、配伍依据，每日推荐量不得超过据，每日推荐量不得超过50ml50ml，报缓解体力疲劳、抗氧化、辅助，报缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血
36、脂降血脂四、保健食品现场核查要求保健食品试制样品的要求保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）第二十六条第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合申请注册保健食品所需的样品，应当在符合保健食品保健食品良好生产规范良好生产规范的车间生产，其加工过程必须符合的车间生产，其加工过程必须符合保保健食品良好生产规范健食品良好生产规范的要求。的要求。现场核查有关规定保健食品样品试制和试验现场核保健食品样品试制和试验现场核查规定查规定规定核查内容：规定核查内容：1.样品试制单位的生产资质证明；样品试制单位的生产资质证明；2.按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；按照申报资料
37、的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；3.样品的原料来源和投料记；样品的原料来源和投料记；4.抽取检验用样品；抽取检验用样品；5.其它需要核查的内容。其它需要核查的内容。核查程序：核查程序：1.事先通知；事先通知；2.组织现场核查；组织现场核查；3.提出初提出初步现场结论，反馈被核查单位；步现场结论，反馈被核查单位；4.被核查单位对初步被核查单位对初步核查意见的意见。有异议的，可以当场进行陈述、申核查意见的意见。有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。辩并提供相关资料。5.填写正式意见。填写正式意见。关于进一步加强保健食品注册现关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题场核
38、查及试验检验工作有关问题的通知的通知国食药监注国食药监注201911号号1.对原辅料加强核查：采购凭证、检验报告、合格证、对原辅料加强核查：采购凭证、检验报告、合格证、购进数量、生产用量等；购进数量、生产用量等；2.对生产过程加强核查：设备配置参数、运行状态、对生产过程加强核查：设备配置参数、运行状态、使用记录、生产记录等；使用记录、生产记录等；3.对真实性进行核查：全过程时间衔接合理性等对真实性进行核查：全过程时间衔接合理性等4.加强抽样样品核查加强抽样样品核查关于进一步加强保健食品产品注关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知册受理和现场核查工作的通知国食药监许国食药监许20
39、09237号号进一步要求现场核查中对真实性和一致性加强核查，进一步要求现场核查中对真实性和一致性加强核查，加强对生产资质、生产条件核查，查看是否有相关设加强对生产资质、生产条件核查，查看是否有相关设备、设备是否正常、是否达到工艺要求，加强批生产备、设备是否正常、是否达到工艺要求，加强批生产记录审查，特别是工艺中关键参数必须有记录；明确记录审查，特别是工艺中关键参数必须有记录；明确企业不配合核查处理（两名核查员签字，报国家）企业不配合核查处理（两名核查员签字，报国家）企业需要提供核查内容1.查看原辅料库（原辅料出入库台账登记、查验记录)2.查看生产车间设备使用情况、工艺参数、温湿度记录（设备使用
40、记录、批生产记录）4.查看实验室原辅料、中间品、成品检验情况（检验记录）5.查看成品库留样样品（成品出入库台账登记）6.与相关人员进行交谈（安排相关工作人员到现场)五、资料审查和现场核查中常见问题资料审查中常见的问题资料审查中常见的问题一、型式上问题一、型式上问题1.装订不符合规定（资料顺序不对，无分隔标签、未大孔装订）装订不符合规定（资料顺序不对，无分隔标签、未大孔装订）2.缺少相关项（纸质资料或电子版相关资料项缺少）缺少相关项（纸质资料或电子版相关资料项缺少）3.未进行网上申报未进行网上申报4.盖章不符合规定或不签名盖章不符合规定或不签名资料审查中常见的问题资料审查中常见的问题二、内容上问
41、题二、内容上问题1.名称检索不正确（不用通用名检索）名称检索不正确（不用通用名检索）2.提供商标不符合规定（不在保健食品范围内或商标所有人和申请人提供商标不符合规定（不在保健食品范围内或商标所有人和申请人不一致）不一致）3.研发报告，内容不全（营养补充剂未列表，中试数据缺少，自检报研发报告，内容不全（营养补充剂未列表，中试数据缺少，自检报告无或检验项目与标准不符）告无或检验项目与标准不符）4.配方使用依据不写或写错，未以配方使用依据不写或写错，未以1000为单位标识为单位标识5.功效成分及其含量测定，测定方法描述不对功效成分及其含量测定，测定方法描述不对6.工艺，未附原料前处理工艺，或原料前处
42、理工艺未盖生产厂家公章，工艺工艺，未附原料前处理工艺，或原料前处理工艺未盖生产厂家公章，工艺简述过于简单，简图未标空气净化级别或标错，未提供主要设备及型号简述过于简单，简图未标空气净化级别或标错，未提供主要设备及型号7.质量标准，格式不准确或缺少项，未加终结线，出厂检验项目未包含功效质量标准，格式不准确或缺少项，未加终结线，出厂检验项目未包含功效成分成分8.包材，未提供包材相关资质，或使用包材与质量标准不符包材，未提供包材相关资质，或使用包材与质量标准不符9.标签说明书样稿，格式不准确，与其他内容前后不一致标签说明书样稿，格式不准确，与其他内容前后不一致10.其他有助于审评资料，未与委托试制单
43、位签订协议其他有助于审评资料，未与委托试制单位签订协议资料审查中常见的问题资料审查中常见的问题二、内容上问题二、内容上问题11.原辅料有关问题：原辅料有关问题：l原辅料相关材料不齐全（资质不全、菌种鉴定报告、毒理报告不原辅料相关材料不齐全（资质不全、菌种鉴定报告、毒理报告不全、没有检验报告、无国家标准、行业标准的未索要产品质量标全、没有检验报告、无国家标准、行业标准的未索要产品质量标准）；准）；l资质过期，或许可范围不符；资质过期，或许可范围不符；l检验报告检验依据或检验项目与质量标准不符检验报告检验依据或检验项目与质量标准不符l从供应商购买，无相关资质和供应商与原料生产厂家购销合同从供应商购
44、买，无相关资质和供应商与原料生产厂家购销合同l时间不对（检验报告、购销合同等时间晚于中试时间）时间不对（检验报告、购销合同等时间晚于中试时间）试制现场核查发现的不规范问题试制现场核查发现的不规范问题o文件归档分散，不全和遗失等文件归档分散，不全和遗失等o批生产记录不规范批生产记录不规范o产品留样不足或保存方式不当造成品质问题产品留样不足或保存方式不当造成品质问题o研发人员变动或无主要负责人，依靠代理公司，研发过程不清研发人员变动或无主要负责人，依靠代理公司，研发过程不清o原辅料不入库或记录不全原辅料不入库或记录不全o检验报告原始记录不全检验报告原始记录不全o产品包装标识不规范，信息不全产品包装
45、标识不规范，信息不全试制现场核查发现的真实性问题试制现场核查发现的真实性问题o物料平衡核算不符（按投料量生产物料平衡核算不符（按投料量生产300箱，实际箱，实际280箱）箱）o成品数量与试验用数量不符（成品成品数量与试验用数量不符（成品30000件，试验超过件，试验超过30000 件）件）o实际工艺与申报工艺不符（申报与辐照灭菌，实际有）实际工艺与申报工艺不符（申报与辐照灭菌，实际有）o检验时间与方法不符（霉菌检验时间与方法不符（霉菌5天培养检测，三天出结果）天培养检测，三天出结果）o原料提取物工艺前后不一致（第一次非大孔树脂，再提供未大孔原料提取物工艺前后不一致（第一次非大孔树脂，再提供未大孔树脂分离纯化树脂分离纯化o配方不一致（申报资料无色素，实际加色素）配方不一致（申报资料无色素，实际加色素）我省未通过批准保健食品o前后不一致o中试数据核算不对o原料提取工艺不符规定o两次提交原料工艺不一致o两次提交工艺参数不一致o工艺不合理申报公司存在问题o原料提取工艺随意提供o参数随意提供o中试数据随意改动o不考虑生产成本o对企业隐瞒工艺o产品重复性、复制性，竞争力差
