1、IECQ HSPM QC080000有害物质有害物质过程管理体系过程管理体系国际标准组织介绍什么是HSF？nHSF=Hazardous Substance Free无有害物质nHS=Hazardous Substance有害物质QC 080000 HSPM 的历史的历史n欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施.nQC 080000 HSPM 由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。n唯一國際性標準組織所訂定之管系統標準 -針對系統 -而非產品 -與產品及件宣告互補足nIEC=International
2、 Electrotechnique Commission 国际电工委员会nIECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC电子部件质量评审体系nHSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements(HSPM)电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求什么是什么是 IECQ QC 080000 HSPMn这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产
3、过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制nIECQ HSPM 有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系认证认证QC 080000 n以(EIA/ECCB-954)为基础什么是什么是 IECQ QC 080000 HSPMnQC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。ISO 9001IECQ QC 080000IECQ QC 080000 HSPM标准的目的标准的目的QC 080000 HSPM的关注者的关注者n产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质
4、的含量必须在定量的基础上获知。n产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。n产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能n产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用。QC080000 有何益處?n產品及程上有害物質n瞭解產品及法規的風險n用現有程序及作業規範,修正並組織以有效管有害物質n低成本,提昇效n展現您對有害物質管責任及努n以國際所認可的證書提供社會信心QC 080000标准的关键控制点p 质量管理体系n总要求n文件要求p 管理职责n管理承诺n以客户为关注焦点nHSF
5、方针n策划n职责、权限与沟通n管理评审p 资源管理n资源提供n人力资源n基础设施p 产品实现n无有害物质的过程和产品的实现策划n与客户有关的过程n设计和开发n无有害物质产品的采购n生产和服务提供n用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制p 测量、分析和改进n总则n制程中控制有害物质的方法和测量n对不符合产品的控制n数据分析n改善对有害物质的控制作业题作业题(适合已导入适合已导入GPGP和和ROHSROHS管理体系企业管理体系企业):):1.QC080000内审员试题内审员试题,开卷作业开卷作业!-请对照相关教材及资料请对照相关教材及资料,自行填写自行填写!2.关于有害物质的关键词语记忆关于
6、有害物质的关键词语记忆 -请依据条文定义请依据条文定义IECQ HSPM QC080000 简介n4.1 组织应在指定的ISO 9001:2000QMS中包含为获取HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。a)组织内部有HS的识别和文件化 b)识别满足HSF目标有关的特别过程 c)确定这些过程的相互作用/相互影响，建立适当的HSF过程管理计划 d)建立能客观地决定HSF过程管理的有效性的标准 e)确保为实现有效的HSF过程管理的必需的资源和信息的可获得 f)对这些过程进行管控、测量和分析 g)在实现HSF中，实施确保持续过程改进的行动 h)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的
7、程序IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介n5 管理职责n5.1 最高管理者提供为实现HSF产品/过程和持续改进相一致的建立与实施活动的承诺证据na)传达符合客户、法规要求的重要性nb)制定HSF方针nc)确保HSF目标的建立nd)HSF有关的管理评审ne)提供资源确保HSF产品或过程实现nf)确保HSF清单在组织内传达ng)决定HSF要求IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介n
8、5.5 职责/权限和沟通 5.5.1 最高管理者应确保HSF有关的职责和权限规定清楚、并在组织内传达 5.5.2 管理者代表na)确保依照HSF目标建立相关的过程、流程和活动nb)向最高管理者报告HSF目标和要求和被建议的改进的效果nc)确保与HSF有关的要求和职责在组织内传达和理解nd)确保在供应商组织中，HSF有关要求和职责的意识 5.5.3 内部沟通na)最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推行计划信息在员工传达nb)HS信息在整个组织内传达IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介n7 产品实现 7.1 HSF产品过程实现的策
9、划，适当时，包括：a)确定质量目标和HSF产品要求 b)确定建立HSF过程、文件化，提供HSF资源的需求 c)确定要求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受的标准，适当时，包括信息服务提供者 d)为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引 e)确定用于证实HSF实现过程和产品符合要求的结果的记录 f)适于组织运作形式的HSF计划输出IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介n7.2.2 HSF产品要求的评审在组织承诺提供HSF产品之前评审HSF要求,需确保:nHSF产品要求规定清楚;n组织有能力满足HSF规定要求;n任何使用禁用物质或含有禁用物质的
10、过程或产品的污染和混合的可能性应传达给客户;n评审结果或因评审产生的措施的记录应保持IECQ HSPM QC080000 简介n7.3 HSF设计与开发设计与开发n7.3.1在设计策划中,应对识别禁用物质的使用和控制,最终取代/消除HS的计划文件化;n7.3.2 HSF输入应评审其充分性,要求完整,明确,不会互相矛盾;n7.3.3 HSF输出应以便于与设计输入对应验证的方式,发放前批准;当设计要求使用禁用物料,应建立一个文件化程序来控制,识别,监控和测量过程/产品(包括分包方产品)n7.3.7 HSF设计变更应识别,记录保持,实施前评审,验证,确认,适当时,进行批准 IECQ HSPM QC0
11、80000 简介n7.4 HSF产品的采购产品的采购n组织应确保采购的产品符合HSF要求;n组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商;n组织应确保任何HSF物料/部件不会被禁用物料可能污染;n禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识;nHSF的验证;n组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指定的HSF采购要求;n采购货物的获取通道应完全被了解,任何可能污染应完全识别,应建立一个文件化程序来描述HSF过程有关的物料获取活动;n建立文件化的程序对采购货物中的HS实施检查和识别,HS在检查数据中按其类型进行标识;n包括对异常和不符合的处理流程;n如果这些过程
12、相互混在一起,应建立一个文件化的程序来区分它们;IECQ HSPM QC080000 简介n7.5 受控过程适当时,包括n描述产品特性的HSF信息可获取;n必要时,HSF设备可获得;n适当的HSF设备的使用;nHSF监控/测量设备的获取和使用;nHSF的发放,交付,交付后过程的控制的实施;nHSF监控/测量的实施;n可能交叉污染过程的识别和文件化;n操作过程文件化,规定防止可能污染的方法;IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介n7.5.3 HSF标识和追溯n适当时,组织通过合适的方法对产品实现全过程进行识别;n包含HS 的过程应被唯一的识别和隔离,
13、防止与HSF的污染;n应根据监测的要求对HSF的状态进行标识;n需要追溯时,组织应控制和记录产品的唯一性标识;IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介n8.3 HSF产品不符合的控制 组织应确保不符合HSF要求有标识,控制,防止非预期的使用和交付,组织应通过以下一种或多种方法来处理不符合产品:n应建立一个清楚的程序来处理已检测含有禁用物质的不符合产品的情况;来防止含禁用物质的产品的装运,除非有其他的许可;n不合格的种类,其后采
14、取措施的记录予以保持,且清楚识别什么禁用物质有检测出;n当不合格HSF产品在交付后发现,或使用开始后发现,组织应根据合同协议或公司过程管理方针来采取措施,通报客户.IECQ HSPM QC080000 简介IECQ HSPM QC080000 简介QC 080000 认证n认证可以表明组织在电子电器产品的生产过程中已经建立、文件化和有效执行管控措施n认证需其他管理体系认证为基础，如：ISO 9001/ISO 13485/TL 9000/TS 16949n，如果没有，将结合ISO9001认证n与质量管理体系审核结合可减少30人天数Certificate关于qc080000与其它体系比较关于qc0
15、80000与其它体系比较关于qc080000与其它体系比较关于qc080000与其它体系比较关于qc080000与其它体系比较关于qc080000与其它体系比较关于qc080000与其它体系比较危害物质过程管理程序文件清单危害物质过程管理程序文件清单序号序号HSPM-IECQ要求的檔要求的檔已满足已满足,并出现在以下的体系中并出现在以下的体系中备备 注注ISO9001GP其它其它1使用的危害物质清单使用的危害物质清单2带有消除危害物质时间表的带有消除危害物质时间表的HSF方针和目标方针和目标3质量手册中有一节质量手册中有一节HSF过程管理计划过程管理计划4质量手册对质量手册对HSF文件化程序的
16、引用文件化程序的引用5在设计和开发策划檔中控制并最终消除在设计和开发策划檔中控制并最终消除HS部件的计划部件的计划6当设计要求使用当设计要求使用HS时，一个控制程序时，一个控制程序7使用使用HS的过程的文件化程序的过程的文件化程序/工作指南工作指南8检查和标识采购物品中含有的检查和标识采购物品中含有的HS的文件化程序的文件化程序9混合过程中区分不同部件的程序混合过程中区分不同部件的程序10预防污染的运行程序预防污染的运行程序11处理和存储危害物质的程序处理和存储危害物质的程序12HS过程的监视和测量过程的监视和测量13HS产品的监视和测量产品的监视和测量14防止检测到防止检测到HS的不符合产品交运的程序的不符合产品交运的程序15HSF纠正措施程序纠正措施程序练习题练习题:环安组环安组 IECQ-HSPM危害物质过程管理调查表危害物质过程管理调查表序号序号使用的危害物质名称使用的危害物质名称使用该物质的部门使用该物质的部门使用该物质的过程使用该物质的过程对该物质的检测手段对该物质的检测手段练习题练习题:各部门
