1、冷冻球囊消融房颤标准化流程 内容提示内容提示术前准备术前准备术中准备术中准备术后准备术后准备普通人群的发生率普通人群的发生率0.77%(30-850.77%(30-85岁岁)男性多于女性男性多于女性房颤的发生与年龄相关房颤的发生与年龄相关 40-5040-50岁：岁：0.5%0.5%8080岁：岁：7.5%7.5%致死致残主要原因：致死致残主要原因：血栓栓塞性并发症血栓栓塞性并发症-脑卒中脑卒中建议建议2011ACCF/AHA/HRS2012ESC2013ACCF/AHA2014AHA/ACC/HRS2016ESC推荐推荐级别级别证据证据水平水平推荐推荐级别级别证据证据水平水平推荐推荐级别级别
2、证据证据水平水平推荐推荐级别级别证据证据水平水平推荐推荐级别级别证据证据水平水平在有经验的中心，药在有经验的中心，药物治疗无效，有症状物治疗无效，有症状的阵发性房颤的阵发性房颤IAIAIAIAIA药物治疗无效，有症药物治疗无效，有症状的持续性房颤状的持续性房颤IIaAIIaBIIaAIIaAIIaA药物治疗无效，有症药物治疗无效，有症状的长期持续性房颤状的长期持续性房颤无建议无建议IIbC无建议无建议IIbBIIaC药物治疗无效，合并药物治疗无效，合并心衰的房颤心衰的房颤IIbAIIbBIIbAIIaC阵发性房颤心率控制阵发性房颤心率控制无效，在使用抗心律无效，在使用抗心律失常药物前消融失常药
3、物前消融无建议无建议IIbC无建议无建议IIaBIIaB导管消融治疗房颤的推荐级别逐渐提高导管消融治疗房颤的推荐级别逐渐提高房颤卒中预防抗凝药物使用-1推荐推荐推荐级别推荐级别证据水平证据水平所有男性，CHA2DS2-VASc评分大于等于2分的房颤患者，均建议使用口服抗凝药物。IA所有女性，CHA2DS2-VASc评分大于等于3分的房颤患者，均建议使用口服抗凝药物。IA男性，CHA2DS2-VASc评分1分的房颤患者，可根据患者的个体化因素及患者本人的意愿，给予口服抗凝药物。IiaB女性，CHA2DS2-VASc评分2分的房颤患者，可根据患者的个体化因素及患者本人的意愿，给予口服抗凝药物。Ii
4、aB房颤使用口服抗凝药物的患者，如无NOAC（达比加群、阿派沙班、依度沙班、利伐沙班）的禁忌证，应该首选NOAC，次选华法林。IA华法林（维持INR2.0-3.0或更高）推荐用于有中-重度二尖瓣狭窄或者机械瓣换瓣术后的病人。IB1、细化性别差异，剔除性别产生的干扰，进一步筛查中高危患者。2、进一步提升NOAC的地位，首次超越华法林的使用推荐。3、生物瓣和血流动力学不改变下的轻度二尖瓣狭窄，未否定NOAC。房颤卒中预防抗凝药物使用-2推荐推荐推荐级别推荐级别证据水平证据水平如果患者使用华法林，应密切地检查INR，并保证治疗窗内时间（TTR）尽可能的高。IA如果患者使用华法林，即使有良好的依从性，
5、但TTR仍不满意，NOAC无禁忌证，建议换用NOAC；或者根据患者的自身意愿换用NOAC。IIbA不推荐单纯使用抗血小板药物用于房颤卒中预防，无论卒中风险高低。IIIA合并口服抗凝药物和抗血小板将明显地增高房颤患者的出血风险，如无另外明确需要使用抗血小板药物的指症，应避免合用抗血小板药物。IIIB无论男性还是女性房颤患者，如无卒中风险因素，不应使用口服抗凝药物或抗血小板药物。IIIB不建议在机械瓣或者中-重度二尖瓣狭窄的房颤患者中使用NOAC。IIIB、C1、进一步弱化和限制华法林的抗凝地位。2、明确抗血小板药物在房颤卒中预防的不推荐地位。消融患者的抗凝治疗策略需贯穿整个治疗周期消融患者的抗凝
6、治疗策略需贯穿整个治疗周期如房颤持续时间如房颤持续时间48h48h或不详，需抗凝达标至或不详，需抗凝达标至少少3 3周周窦律或房颤持续时间窦律或房颤持续时间48h48h，考虑行经食道超，考虑行经食道超声排除心房内血栓，可声排除心房内血栓，可不抗凝不抗凝房间隔穿刺前后即刻房间隔穿刺前后即刻给予普通肝素，术中给予普通肝素，术中调整剂量并维持调整剂量并维持ACTACT在在300-400s 300-400s 推荐低分子肝素和华法林桥推荐低分子肝素和华法林桥接治疗；直接凝血酶抑制剂接治疗；直接凝血酶抑制剂或或XaXa因子抑制剂可作为替代因子抑制剂可作为替代治疗治疗抗凝至少抗凝至少2 2个月，随后是否个月
7、，随后是否继续应尊重患者意愿并根据继续应尊重患者意愿并根据卒中危险决定卒中危险决定停止抗凝前需行持续心电图停止抗凝前需行持续心电图监测排除无症状性房颤监测排除无症状性房颤/房房扑扑/房速房速 术前 术中拟行导管消融术时，应予以拟行导管消融术时，应予以VKAVKA持续治疗持续治疗(INR(INR维持在维持在2.02.0左右左右)CHACHA2 2DSDS2 2-VASc 2-VASc 2 分者不论导管消融是否成功，术后均应长期分者不论导管消融是否成功，术后均应长期OACOAC治疗治疗对于导管消融术前停用对于导管消融术前停用OACOAC者，术后短时间内开始以者，术后短时间内开始以NOACsNOAC
8、s进行抗凝治疗似乎是合理的进行抗凝治疗似乎是合理的1.Eur Heart J.2012 Nov;33(21):2719-47.2.Europace.2012 Apr;14(4):528-606术后房颤消融术前准备：术前沟通、术前管理 术前沟通术前沟通房颤危害房颤治疗策略消融治疗优势 房颤危害房颤危害房颤快心室率导致的症状对生活质量的影响房颤促发房颤及维持房颤的恶性循环房颤促发及恶化心衰最严重的并发症：血栓栓塞事件，具有反复栓塞、大面积栓塞、多系统多脏器栓塞的特点，从而致死致残 房颤治疗策略房颤治疗策略 药物治疗：成功率22%，副作用大 外科手术治疗：成功率90%,创伤大，围手术期死亡率高，较少
9、应用 起搏治疗：消融房室结，极少应用 导管消融：根治，成功率高 房颤评估房颤评估 血栓栓塞评分：CHADS2或CHA2DS2-VASC评分 抗栓治疗出血风险评分：HAS-BLED 导管消融优势导管消融优势 恢复正常心律，减少或消除心律失常症状 成功率远高于药物治疗，1-2次消融后成功率达90%能根治房颤 创伤小房颤消融患者的选择入选标准：1、反复发作性阵发性房颤或短程持续性房颤2、排除严重器质性心脏病3、LA内径小于50mm4、房颤波形为粗颤型5、年龄因素 术前管理术前管理全面检查术前抗凝术前一天术前抗凝 阵发房颤：阵发房颤：CHADS22,华法林（INR 2.03.0）或NOAC至少3周（脑
10、卒中患者至少抗凝6个月），术中不停用华法令。持续性房颤持续性房颤/慢性房颤：慢性房颤：院外口服华法令（INR控制在2.03.0）或NOAC34周，术中不停用华法令。术前一天术前一天术前左心耳CTA或TEE，确保左房无血栓 向家属详细交待手术成功率、风险、预后及费用，签署知情同意书（谈两次手术可能性）术前30分钟留置导尿（可选）术前去除患者随身携带的一切金属物品 冷冻与射频冷冻与射频RF:传导热温度最高的地方在组织内部冷冻：通过降低组织温度温度最低的地方在导管头端与组织接触面FIRE AND ICE AF ABLATION CLINICAL TRIAL 主要入选标准 症状性阵发性房颤 AAD治疗
11、失败 18&75岁 主要排除标准 有左房消融或外科手术史 入组前3个月内有PCI,MI 入组前6个月内有卒中/TIA LVEF 55mm研究方法研究方法FIREANDICEAF Ablation Clinical Trial随访要求 Cryoballoon Ablation(“ICE”)建议最长冷冻时间为240s 建议隔离后巩固冷冻一次（bonus Freeze）需要膈神经起搏监测 RFC Ablation(“FIRE”)射频功率不允许超过 前壁和下壁40 Watts 后壁和顶壁 12 months0(0%)1(0.3%)Cardiac Tamponade/Pericardial Effusi
12、on5(1.3%)1(0.3%)Stroke/TIA2(0.5%)2(0.5%)Atrial Septal Defect1(0.3%)0(0%)Esophageal Ulcer0(0%)1(0.3%)Pericarditis0(0%)1(0.3%)Atrioesophageal Fistula0(0%)0(0%)Pulmonary Vein Stenosis0(0%)0(0%)*Includes vascular pseudoaneurysm,AV fistula,device-related infection,hematoma,puncture site hemorrhage,groin
13、pain*Serious(e.g.hospitalization)and causally related to the therapeutic intervention(e.g.ablation-induced or drug-induced)*8 resolved by 3 month visit,1 resolved by 6 months visit,1 unresolved after 12 month visitFIREANDICEAF Ablation Clinical Trial手术数据手术数据Shorter,More Consistent*Procedure Times wi
14、th the Cryoballoon冷冻球囊仅在曝光时间增加的情况下，手术时间和左房内操作时间明显缩短*Standard deviations were smaller in the cryoballoon group for all three procedure time measures,indicating more consistent times withless variation from the mean.*t-test*Protocol required 30 min.waiting period after last application to assess PV is
15、olation.FIREANDICEAF Ablation Clinical TrialFIRE AND ICE二级研究终点二级研究终点二级终点分析:心血管病住院率*(包括房颤住院率)再消融*生活质量*全因住院 直流电复律(DCCV)*Predefined secondary analyses Not predefined but included in analyses FIREANDICE AF Ablation Clinical TrialFIREANDICE AF Ablation Clinical Trial结论结论冷冻球囊与射频消融相比，有更低的冷冻球囊与射频消融相比，有更低的:心
16、血管病因住院率*包括房颤住院率(218/342,63.7%)再消融率*全因住院率 直流电复律发生率两组患者房颤消融术后生活质量评分都得到提高两组患者房颤消融术后生活质量评分都得到提高*二级终点分析提示：与射频消融相比，冷冻球囊在日常临床表二级终点分析提示：与射频消融相比，冷冻球囊在日常临床表现方面更有优势。现方面更有优势。*Predefined secondary analyses Not predefined but included in analyses 冷冻球囊治疗已成为房颤消融的冷冻球囊治疗已成为房颤消融的标准疗法标准疗法HRSHRS专家共识专家共识2012 HRS Consensu
17、s Statement1“point-by-point RF energy andCryoballoon ablation are the twostandard ablation systems used forcatheter ablation of AF today.”1.Calkins H,Kuck KH,Cappato R,et al.2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation:Recommendations for Pat
18、ient Selection,Procedural Techniques,Patient Management and Follow-up,Definitions,Endpoints,and Research Trial Design.Heart Rhythm.April 2012;9(4):632-696.2.January,et al.2014 AHA/ACC/HRS Guidelines for the Management of Patient with Atrial Fibrillation.Report of the American College of Cardiology/A
19、merican Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society.JACC.10.1016/j.jacc.2014.03.0212014 AHA/ACC/HRS Guidelines2Catheter ablation updated to Class I with Level of Evidence A for drug refractory symptomatic paroxysmal AF 影响冷冻损伤的因素影响冷冻损伤的因素 温度：越冷越好 制冷剂 目前系统使用的是液态一氧化
20、二氮(-89.5 C)降温速度 温度降低越快，越有利于细胞死亡(200C/分 降低)温度降低越慢，越有利于保留细胞功能(1C/分 降低)复温速度 复温速度越慢，越有利于细胞死亡，因为冰晶会变大，剪力破坏细胞 快速复温增加细胞存活的机会 冷冻治疗造成组织损伤的机制冷冻治疗造成组织损伤的机制 低温 冰晶形成（细胞内/外）复温 坏死 凋亡 低温低温如果降温持续时间不超过几分钟，低温造成的损伤完全可以是可逆的：暴露在低温环境时间越短，恢复可能越快。Baust,Institute of Biomedical Technology,SUNY 2002 冰晶形成和复温冰晶形成和复温 细胞外冰晶形成引起细胞脱
21、水和皱缩 细胞内冰晶形成破坏细胞膜，导致细胞死亡 复温过程中，冰晶会形成更大的冰晶，因为剪刀切力而导致细胞膜破裂 冷冻最佳实践冷冻最佳实践 接触依赖的能量源(接触面温度）很快的“达效时间”（TIME TO ISO）重复冷冻周期（时间）“导管头端导管头端/组织贴靠好组织贴靠好”的重要性的重要性 导管头端与组织贴靠面积越大，移除的热量越多Time to Effect达效时间导管头端接近靶点的最好标志导管头端接近靶点的最好标志ExcellentVery GoodGoodOKMarginalRepositionTry again37C-25C-30C0 sec10 sec20 sec30 sec-75
22、C 重复冷冻周期重复冷冻周期第二次冷冻可以使组织降温更快、更广泛，因此可以使得冰晶区域（-20以下）扩大更接近冷冻损伤范围的外圈复温过程中，已形成冰晶的再结晶作用造成更多的细胞损伤微循环失败，带到组织的热量减少，使得第二次冷冻造成的损伤更深。Baust,Curr Opin Urol 19:127132,2009 Wolters Kluwer Health|Lippincott Williams&WilkinsArctic Front Arctic Front 系统组成系统组成Arctic Front导管导管连接连接电缆电缆同轴连接线缆同轴连接线缆自动连接盒自动连接盒冷冻消融仪冷冻消融仪 气罐气
23、罐排气管排气管ECG连接线连接线冷冻消融仪控制着N2O 的安全输送及回抽。众多安全系统设计减少潜在的风险。球囊内部，液态N2O 气化，吸收周围组织的热量，靶组织迅速冷冻气态N2O通过负压真空被回抽至冷冻消融仪，最终以尾气形式经医院排气系统排出。冷冻消融系统工作原理冷冻消融系统工作原理冷冻消融仪通过同轴连接线缆和冷冻消融导管体的超细管腔（注射管）将液态N2O输送至球囊导管的内层球囊3.4.2.1.手术过程概览手术过程概览 房间隔穿刺 FlexCath鞘管及球囊导管准备及连接 Achieve记录消融前肺静脉电位 使用Arctic Front 导管消融肺静脉 Achieve确认肺静脉电隔离 撤出导管
24、及鞘管38 FlexCath FlexCath 鞘管的准备鞘管的准备 使用肝素化的生理盐水冲洗FlexCath鞘管及扩张管（20cc 注射器）湿润扩张管，然后将其插入鞘管内锁紧。当扩张管最薄的部位对准Flex Cath鞘管商标时即为锁定状态3939 FlexCathFlexCath 鞘管使用注意事项鞘管使用注意事项 FlexCath12 不可以用来房间隔穿刺 当房间隔穿刺成功后，通过导丝置换FlexCath鞘管。导丝最理想置于LSPV 撤出导丝和内扩张管，冲洗FlexCath鞘管 通过鞘管上侧孔连接加压肝素生理盐水，持续不断冲洗鞘管 插入或撤出球囊导管动作缓慢，避免产生空气。40 Arctic
25、 Front Arctic Front导管拆包装和连接导管拆包装和连接 FlexCath鞘管定位至左房后，打开Arctic Front 导管包装，取出导管。一定要在干燥的环境下一定要在干燥的环境下连接电缆和同轴线缆41ScrubConsole operator Arctic Front Arctic Front 导管准备导管准备 组装附件（冲洗）将Y型接头连接至球囊导管的导丝腔接口 将延伸管连接至Y型接头 将三联三通或多功能管连接至延伸管 冲洗球囊导管内腔，堵牢球囊头端冲洗Y接口处，保证球囊导管系统无气泡。永远不要永远不要回抽Arctic Front球囊导管 插入0.032或0.035硬或加硬
26、导丝或Achieve标测导管（重复冲洗）420.032 或0.035 硬/加硬导丝Achieve标测电极造影剂造影剂/冲洗系统冲洗系统 三通或多功能管（三通或多功能管（Manifold Manifold）开放式系统开放式系统 在更换注射器时，确保系统无气泡 需要准备造影剂/生理盐水混合液 封闭式系统封闭式系统无需更换注射器造影剂/生理盐水在注射器内混合Scrub 将球囊导管头端浸泡在肝素盐水中，将球囊保护套拉回至导管体上，晃动排除气泡，再将保护套推回至球囊上（推拉保护套一定要在肝素盐水中进行）。44冷冻球囊导管准备冷冻球囊导管准备Achieve Achieve 从包装中取出并连接从包装中取出并
27、连接 从包装中小心取出Achieve，以确保导管轴没有在接头处打结。注意不要从Achieve轴上移除导引器/加扭器 连接Achieve尾线，并将尾线连接至多导仪。45将Achieve从包装中取出前，下折拐角处和标签Achieve Achieve 准备和插入准备和插入松开Achive导引器并使其沿着Achieve环向前滑动直至环伸直。不要紧固导引器。46123 Achieve Achieve 准备和插入准备和插入冲洗Arctic Front导丝腔，连接Y-接头，将Achieve导引器充分插入touhy阀（最小为9Fr以容纳导引器）。47123Medtronic 机密-仅用于培训 Achieve
28、Achieve 准备和插入准备和插入沿Arctic Front前推Achieve，直至Achieve头端与Arctic Front头端对齐，但仍保留在导管内。481423 Achieve Achieve 准备和插入准备和插入一旦Achieve在Arctic Front中定位完成，将导引器向后滑出Y-接头并重复冲洗导丝腔49冲洗液流出时旋紧Touhy阀冲洗直至液体从Arctic Front头端流出122a2b 定位导引器定位导引器/加扭器加扭器在Achieve插入Arctic Front后，沿灰色电缆接头方向回滑导引器并固紧，以便操作Achieve50Arctic Front Arctic Fr
29、ont 导管插入导管插入FlexCathFlexCath鞘鞘 将Arctic Front导管插入FlexCath鞘必须使用球囊保护套管 一旦球囊进到鞘内，推送J型导丝或Achieve出球囊顶部 在鞘内需缓慢推送Arctic Front 导管，避免气泡产生51Scrub系统完整性测试系统完整性测试当达到如下条件时，将会启动耗时30s的系统完整性测试：1.电缆和线缆都已连接2.冷冻仪已抽真空3.温度达到+32C(仅当导管在人体内时)通过测试两层球囊间的真空状态确认球囊完整性。一旦测试完成，球囊状态栏将显示 READY。52Console operator使用使用Arctic Front Arcti
30、c Front 系统进行消融系统进行消融简化为简化为3 3 个步骤个步骤第1步:Achieve进入靶静脉第2步:球囊充气和定位第3步:封堵和消融Medtronic Confidential For Training Purposes Only53消融前消融前Achieve记录的记录的PV记录记录54临床要点临床要点 保证有一个起搏导管可用于：迷走反射 膈神经起搏 使用左心手术标准抗凝策略 每次移除导管后都要冲洗FlexCath长鞘 球囊在长鞘内停留时间不能长于ACT时间 与麻醉师沟通，肌松药可能导致不能起搏或夺获膈神经55Monitor监测膈神经监测膈神经建议 自高位右房或上腔静脉持续起搏膈神
31、经 最大输出能量，1000 2000ms 起搏位点应位于消融部位以上56注意：注意：一旦有任何膈神经受损或膈神经反应的改变，要立即停止消融右侧膈神经左侧膈神经Monitor手术演示术中流程：穿刺左右股静脉及锁骨下静脉（腋静脉），摆放冠状窦电极及起搏电极，房间隔穿刺房间隔穿刺房间隔穿刺房间隔穿刺肺静脉造影鞘：交换Arctic Front Arctic Front 导管插入导管插入FlexCathFlexCath鞘鞘 将Arctic Front导管插入FlexCath鞘必须使用球囊保护套管 一旦球囊进到鞘内，推送J型导丝或Achieve出球囊顶部 在鞘内需缓慢推送Arctic Front 导管，避
32、免气泡产生64Scrub置入系统（X线支持）Achieve在前LSPV 冷冻消融LIPV 冷冻消融RSPV冷冻消融前需要膈神经起搏RSPV冷冻消融RIPV 冷冻消融左前斜可以判断封堵欠佳的位置RIPV 冷冻消融术后：检查肺静脉电位是否隔离电生理检查 术后管理术后管理常规护理术后药物使用术后抗凝并发症识别及预防随访制度 常规护理常规护理 监护生命体征监护生命体征 术后卧床术后卧床6-126-12h h，压迫止血压迫止血6h6h后鼓励床上活动后鼓励床上活动 嘱患者进温半流三月，避免坚硬及热的食物嘱患者进温半流三月，避免坚硬及热的食物 术后药物使用术后药物使用 可静脉PPI三天，口服PPI三月 AC
33、EI/ARB改善左房重构 阵发性AF者术后无需AAD。持续性AF者术后服用胺碘酮或普罗帕酮3月，有利于窦律维持。术后抗凝 术后早期为血栓形成高危期，术后4-6h恢复使用LMWH及华法林，INR2.0 后停LMWH，华法林继续用3月。3月后是否继续使用视具体情况，一般CHADS2评分2者应继续使用并使INR在2.0-3.0，6月后如无AF复发可考虑停用；停用华法林后可以用阿斯匹林100mg/d。并发症识别及预防并发症识别及预防 心包填塞：突发呼吸困难、烦躁；意识模糊或丧失，血压下降、心律上升；症状+低血压+X征可初步诊断 术后3-5天出现心包炎，伴轻度胸痛，自发性低热，阿斯匹林即可。脑栓塞：脑部CT。术后6-10天出现延迟发热，应排除心房-食道瘘，增强CT确诊。随访制度出院前建立随访卡，设立专门的随访医生、随访电话和随访门诊术后1、3、6月Holter随访3月后评估疗效注意可能的手术并发症：肺静脉狭窄（肺静脉CT）。
