1、公共卫生相关研究涉及公共卫生相关研究涉及的伦理问题的伦理问题主要内容主要内容公共卫生伦理概念与原则公共卫生伦理概念与原则公共卫生伦理审查及问题公共卫生伦理审查及问题来来自自PI的建议的建议XXX大学大学IRB审查项目的申请单位审查项目的申请单位公共卫生定义公共卫生定义李立明，姜庆五主编，中国李立明，姜庆五主编，中国公公共卫共卫生生理论理论与与实践实践，20152015Public Health公共卫生是预防和控制公共卫生是预防和控制疾疾病、维病、维护护和和 促进健康、提高生活质量、促进健康、提高生活质量、延延长健长健康康寿命寿命 的行业与科学；是以群体为的行业与科学；是以群体为对对象，象，通通
2、过有过有 组织的社会活动达到其目的组织的社会活动达到其目的的的艺术。艺术。流行病学定义流行病学定义Epidemiology流行病学是研究人群中流行病学是研究人群中疾疾病与健病与健康康状状 况的分布及其影响因素，并况的分布及其影响因素，并研研究防究防制制疾病疾病 及促进健康的策略和措施的及促进健康的策略和措施的科科学。学。流行病学研究流行病学研究Epidemiological research Epidemiological research today today encompasses encompasses a a wide wide spectrum of research rangin
3、g from spectrum of research ranging from the the investigation of disease causation using investigation of disease causation using the the toolstools ofof molecularmolecular biologybiology inin populationspopulations（运用分运用分 子生物学开展病因学研子生物学开展病因学研究究）toto thethe evaluationevaluation of of healthhealth s
4、ervices services（卫生服务评价卫生服务评价）andand fromfrom analysis analysis of the social factors conditioning health of the social factors conditioning health and and diseasedisease（健康和疾病的社会因素分健康和疾病的社会因素分析析）toto large-large-scale scale studies studies of new of new public health interventions public health int
5、erventions toto preventprevent diseasedisease（大规模干预研究大规模干预研究）.共卫生与临床医疗的区别共卫生与临床医疗的区别公共卫生公共卫生临床医疗临床医疗以人群为基础的视角以人群为基础的视角以个体为中心的视角以个体为中心的视角注重群体预防注重群体预防注重个体治愈注重个体治愈寻求了解不良健康和良好健寻求了解不良健康和良好健康康的条的条件和件和 原因，寻求一种能够使人们原因，寻求一种能够使人们保保持健持健康的康的 优良环境优良环境医生诊断疾病，提供治疗医生诊断疾病，提供治疗 减轻症状或治愈疾病减轻症状或治愈疾病政府的行为，强制性的权力政府的行为，强制性
6、的权力个人的行为个人的行为社会利益优于个人利益社会利益优于个人利益强调个人利益强调个人利益公共卫生在制订、实施和评公共卫生在制订、实施和评估估干预干预计划计划 是涉及社区或社会许多专业是涉及社区或社会许多专业人人员以员以及政及政 府机构之间的互动和关系府机构之间的互动和关系医患关系是医疗的中心医患关系是医疗的中心公公基本伦理原则（贝尔蒙报告）基本伦理原则（贝尔蒙报告）Respect for persons尊重尊重Respect for persons incorporates at least two ethical convictions:first,that individuals sho
7、uld be treated as autonomous agents,and second,that persons with diminished autonomy are entitled to protection.基本伦理原则基本伦理原则Beneficence有益有益Persons are treated in an ethical manner not only by respecting their decisions and protecting them from harm,but also by making efforts to secure their well-bei
8、ng.(1)do not harm(2)maximize possible benefits and minimize possible harms基本伦理原则基本伦理原则Justice公正公正Who ought to receive the benefits of research and bear its burdens?This is a question of justice,in the sense of fairness in distribution or what is deserved.公共卫生伦理的核心价值公共卫生伦理的核心价值促进健康公平促进健康公平平衡公共善与个人自由的
9、张力平衡公共善与个人自由的张力团结协作团结协作信息公开透明、公众知情信息公开透明、公众知情最小伤害、适度干预最小伤害、适度干预丛亚丽等，公共卫生伦理核心价值探讨，医学与哲学，2015公共卫生研究的伦理审查原公共卫生研究的伦理审查原则则和要点和要点基本原则：尊重、有益、公正基本原则：尊重、有益、公正 审查要点（体现审查要点（体现基本原则）：基本原则）：公平地选择受试者知情同意风险受益评估隐私与保密弱势人群的保护丛亚丽等，人群流行病学研究的伦理审查，医学与哲学，2017主要内容主要内容公共卫生伦理概念与原则公共卫生伦理概念与原则公共卫生伦理审查及问题公共卫生伦理审查及问题来来自自PI的建议的建议Q
10、：流行病学调查都要：流行病学调查都要申申请伦理请伦理审审查吗？查吗？涉及人的生物医学研究伦理审查办法涉及人的生物医学研究伦理审查办法中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第11号，中华人民 共和国国家卫生和计划生育委员会，2016-10-21发布涉及人的生物医学研究涉及人的生物医学研究：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法 对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾 病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗
11、记录、行为等科学研究资料的活 动。流行病学研究与实践的区别流行病学研究与实践的区别Epidemiolgical studies denote Epidemiolgical studies denote epidemiolgical epidemiolgical researchresearch（研究（研究）rather than rather than practicepractice（实（实践践/日常日常 工作）工作）.It is conventional to define“research”It is conventional to define“research”as as invol
12、ving activities that are designed to involving activities that are designed to develop develop or contribute to generalizableor contribute to generalizable knowledge.knowledge.1.1.目的不同目的不同2.2.对象的获益与风险不同对象的获益与风险不同3.3.实施力度不同实施力度不同4.4.行为主体不同行为主体不同5.5.隐私信息的保护方式不同隐私信息的保护方式不同丛亚丽等，人群流行病学研丛亚丽等，人群流行病学研究究的伦理的
13、伦理审审查，查，医医学与哲学与哲学学，20172017Some activities that are routinely carried Some activities that are routinely carried out by out by epidemiologists epidemiologists do do raise ethical issues that may raise ethical issues that may benefit benefit from careful from careful scrutiny scrutiny or or even reco
14、nsideration,even reconsideration,even even if if they they have have long traditions long traditions and and are sanctioned are sanctioned by by regulations regulations oror statutes.statutes.一些特殊疾病或健康问题的公共卫生监测和疾病预防控一些特殊疾病或健康问题的公共卫生监测和疾病预防控 制工作中，可能涉及很多复杂的伦理学难题，比如艾滋制工作中，可能涉及很多复杂的伦理学难题，比如艾滋 病、吸毒等。病、吸毒
15、等。Q Q：政府部门常规开展政府部门常规开展的的人群流人群流行行病学调病学调 查（如监测）属于研究吗？查（如监测）属于研究吗？常见问题常见问题流行病学研究未申请伦理审查不知道需要伦理审查不大确定研究是否需要伦理审查认为不需要伦理审查建议：尽早随时咨询伦理委员会办公室伦理审查伦理审查1.初始审查2.持续审查3.修正案审查4.不依从事件审查伦理审查初始审查：研究者从事涉及人的研究，须在研 究开始前向伦理委员会递交初始审查申请/免除 审查申请。初始审查方式：1.免除伦理审查2.非会议审查（快速审查）3.会议审查Q：不同类型流行病学研究用什么审查方不同类型流行病学研究用什么审查方式式？用于产生用于产生
16、假设假设流行流行病病学研学研究究方方法法描述性研究描述性研究横断面研究横断面研究病例报告病例报告，病病例例系系列列生态学研生态学研究究监监测测队队 列列 研研 究究病病例例 对对 照照 研研 究究分析性研究分析性研究观察性研究观察性研究随机对照随机对照试验试验非随机对非随机对照照试试验验用于检验用于检验假设假设实验研究实验研究二次研究二次研究Meta-Meta-分析分析 系统综述系统综述 非系统综述非系统综述 评论评论指南指南决策分析决策分析 经济学分析经济学分析研究方法研究方法原始研究原始研究流行病学研究风险流行病学研究风险流行病学研究有可能有社会影响，引起公众的流行病学研究有可能有社会影响
17、，引起公众的 不信任，如不信任，如“黄金大米黄金大米”事件。事件。审查审查知情同意知情同意指研究者向受试者告知一项研究的各方面情况 后，受试者自愿确认其同意参加该项临床研究 的过程。1.知情部分：前言、背景、目的、方法、获益、风险、应急 措施、费用、损伤补偿、权力、保密、联系方式、参研时间、参研人数2.同意部分：研究者声明及签字受试者/法定代理人声明及签字知情同意的重要性知情同意的重要性反映了尊重个人的基本原则保证了可能的受试者在理解研究性质的基础上 自由选择是否参加研究的权利保护了所有的当事人自主权得到尊重的受试者否则会面临法律危险的研究者Q：知情同意是科学研：知情同意是科学研究究必须的必须
18、的吗吗？免除知情同意：研究不大于最小风险免除知情同意不会影响受试者权利和福利不免除知情同意，则研究不能正常进行，或者 获取知情同意不具有可行性如可能，在合适的时间要将相关信息告知受试 者Q：知情同意是科学研知情同意是科学研究究必须的必须的吗吗？免签知情同意书：需要完成知情同意过程！例如，电话方式进行知情同意第一类知情同意书签字暴露受试者个人信息会给受试者带来伤害，并且该签字是唯一可以暴露受试者的信息，受试者有选 择是否免签字的权第二类研究不大于最小风险研究不涉及在通常情况下需要获得知情同意的步骤（如手 术）不适用于涉及采血的研究（不同法律有不同要求）第三类文化上不能接受（例如，意味着不信任，代
19、表丧失权利）用整群抽样法抽取某大学13年级在校大学 生8138名，以自填式结构问卷调查学生的心理 压力、自身和同伴吸烟情况及社会学指标，虽 然该问卷中使用了个人可识别的信息（姓名和 班级），但给个人带来的风险很小，不高于最 低风险，因此，申请免签知情同意，用问卷指 导语提供知情信息，学生可以不参加。案例：案例：Q：怎么写好知情同意书？怎么写好知情同意书？知情同意书的读者？受试者！从受试者的角度看知情同意 受试者可能存在的理解误区知情同意书整知情同意书整体体的通俗易懂性的通俗易懂性勿过多专业术语：初中毕业水平勿直接翻译、不符合中文习惯勿过于冗长或过于简单XXXXXX大大学学IRB知情同意书模版知
20、情同意书模版Q：怎么签署知情同意书？怎么签署知情同意书？知情同意书要在所有筛选检查之前签署研究者应向受试者当面讲解知情同意书签署知情同意书的 研究者是具有获得知情同 意资质的人员受试者和研究者双方共同签字和签署日期研究者不能代替受试者签名、签日期研究者和受试者签署应在同一天知情同意书一式两份，确保签署版本准确，须 给受试者一份签署好的知情同意书（副本）审审查查获益获益个人获益/直接获益社会获益/间接获益是否客观：可能？有可能不？是否夸大？审审查查受试者参研、退出、再获信受试者参研、退出、再获信 息等权益息等权益参研是否自愿？退出是否自由？退出安排合理与否？终止研究的安排？联系方式：研究相关问题
21、24小时联系方式权益相关问题伦理委员会办公室联系方式新消息提供？如：如：TuskegeeTuskegee（塔斯基吉）梅毒研究（塔斯基吉）梅毒研究审查审查费用与补偿费用与补偿是否明确研究相关费用的情况？免费项目？有无补偿？标准如何？注意：补偿不是获益初始审查常见问题初始审查常见问题预留的伦理审查时间不足送审文件版本信息标注不清或缺失研究人员资质研究方案细节没写清楚：如入选排除标准、样 本量、招募过程、抽样、分组方法、样本收集、检测时间和内容等风险、获益描述不当，研究费用、补偿、报酬 区分不清，未明确研究相关伤害的处理和赔偿缺乏信息保密措施录音、录像的告知及资料的保管和销毁期限初始审查常见问题初始
22、审查常见问题知情同意书问题：-自行简化，缺少必要要素-与研究方案脱节或不一致，如纳入标准、例 数、步骤等-需要受试者配合的研究程序及所需时间介绍 不清楚-照搬研究方案中的相关内容，专业术语过多-使用带有诱导的言语-未告知二次使用相关内容-联系人信息缺失伦理审查伦理审查1.初始审查2.持续审查3.修正案审查4.不依从事件审查伦理审查伦理审查2.持续审查所有获批的项目（免审除外）均要根据持续审 查频率定期提交持续审查申请，至少一年提交 一次。审查要点：通过研究实际执行情况判断研究的 风险/受益是否发生改变，受试者权益是否得 到保障。通过持续审查，促进研究者进行持续的质量管 理，确保方案依从性，及时
23、发现和纠正问题，从而更好地保护受试者权益。至少在失效日期前1个月提交持续审查申请。持续审查常见问题持续审查常见问题未（按时）提交持续审查申请不知道要持续审查忘记（按时）提交建议：获得批件时关注批件失效日期提前设置日程提醒安排研究团队内部专人负责跟进伦理审查伦理审查1.初始审查2.持续审查3.修正案审查4.不依从事件审查3.修正案审查先前获批的研究活动的任何更改（包括研究方 案、知情同意书、问卷、招募广告等），均需 要获得伦理委员会批准后实施。审查要点：是否增加受试者风险/受益、是否 影响受试者参加研究的意愿。伦理审查伦理审查在原方案中增加一部分新的研究内容？如果不 是新研究，可以提交修正案。调
24、查问卷反复修改现场工作前临时修改，时间来不及？入组标准太严格，调查问卷项目开始后入组困 难，反复修正方案修正案审查常见问题修正案审查常见问题伦理审查伦理审查1.初始审查2.持续审查3.修正案审查4.不依从事件审查4.不依从事件审查研究者没有遵守相关的法律法规、受试者保 护相关政策或伦理委员会的相关规定和决定，需提交不依从事件报告。审查要点：是否损害受试者的权益、是否影响数 据真实可靠、处理措施是否合适伦理审查伦理审查不依从事不依从事件件 VS.方案违背方案违背不依从（Non-compliance）未遵循法规相关要求没有申请伦理审查未经伦理委员会批准便开始研究没有按时提交持续审查，研究失效期内没
25、有停 止研究相关活动未按照既定版本方案实施（方案违背 PV/PD）研究方案、知情同意书等文件常见的方案违背问题常见的方案违背问题知情同意：知情同意书版本知情同意书签署签署时间有问题签署不规范：研究者签名、日期等信息缺失签署2份，其中1份没有给到受试者常见的方案违背问题常见的方案违背问题招募不满足纳入/排除标准的受试者；执行未经IRB批准的研究步骤或程序；大幅度改变样本量但未向IRB报告；未向IRB和申办方（如适用）报告涉及对受试 者造成风险的非预期问题/不良事件不依从事件的发现途径不依从事件的发现途径主要内容主要内容公共卫生伦理概念与原则公共卫生伦理审查及问题来自PI的建议来自来自PI的建议的
26、建议将 伦理融入科研过程的各个环节：好记性不如烂笔头：细化研究设计、实施方案 的撰写；加强项目实施进度、现场问题和解决 方案等记录。重要的事情说三遍：项目培训中不断与项目组 临时工作人员、合作单位、调查员等强调。将知情同意书的获取和规范性纳入质量控制指 标。结束调查时，对所有知情同意书进行清理、存档。最终确认没有知情同意书的记录一律不纳入后 续数据分析。来自来自PI的建议的建议将 伦理融入科研过程的各个环节：数据保存、传输和分析中的安全性保障（去除 任何可识别个体的信息）远期纸质问卷的销毁。来自来自PI的建议的建议重视项目档案管理：项目本身的各种研究方案、记录文件等；收集和保存合作单位协议项目相关伦理批件、知情同意书等资料。项目伦理审查持续管理：定人（或注意工作移交）拿到批件：先扫描存档，再设置定时提醒向伦理委员会咨询向伦理委员会咨询伦理审查流程相关问题研究可能涉及的伦理问题多交流，可解多交流，可解决决！提问与讨论提问与讨论
