1、内部审核培训讲义内部审核培训讲义第一讲第一讲 内部审核概述内部审核概述1.1.审核的定义审核的定义 为获得为获得审核证据审核证据并对其进行客观的评并对其进行客观的评价价，以确定满足，以确定满足审核准则审核准则的程度所进行的系的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程统的、独立的并形成文件的过程。1.1.审核的定义审核的定义 审核准则：用作依据的一组方针、程序或审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。要求。审核证据：与审核准则有关的并且能够证审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。实的记录、事实陈述或其他信息。审核员：由能力实施审核的人员审核员：由能力实施审核的人员
2、1.1.审核的定义审核的定义 审核发现：将收集到的审核证据对照审核审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核发现后得出的最终审核结果。1.1.审核的定义审核的定义 审核是对活动和过程进行检查的有效管理审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具；工具；审核的结果为管理者采取措施提供了信息；审核的结果为管理者采取措施提供了信息；审核的主要目的审核的主要目的:确定满足审核准则的程度；确定满足审核准则的程度；审核准则是审核的依据；审核准则是审核的依据；1.1.审核的
3、定义审核的定义 审核的三个核心原则是审核的三个核心原则是 形成文件形成文件 独立性独立性 系统性系统性 应坚持三个原则，确保审核的有效性和应坚持三个原则，确保审核的有效性和效率效率2.2.质量审核的分类质量审核的分类 按审核对象分类按审核对象分类 产品质量审核产品质量审核 过程质量审核过程质量审核 质量管理体系审核质量管理体系审核2.2.质量审核的分类质量审核的分类 按审核方和被审核方分类：按审核方和被审核方分类：第一方审核第一方审核内部审核内部审核 由组织自己或以组织的名义进行的审核由组织自己或以组织的名义进行的审核第二方审核第二方审核外部审核外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
4、相由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核关方的名义进行的审核第三方审核第三方审核外部审核外部审核 由独立的发证机构或类似团体所进行的审核由独立的发证机构或类似团体所进行的审核2.2.质量审核的分类质量审核的分类 按审核范围分类按审核范围分类 全部审核全部审核 部分审核部分审核 跟踪审核跟踪审核3.3.审核的目的审核的目的通常是为了下列一种或多种目的而进行：通常是为了下列一种或多种目的而进行：确定质量体系要素是否符合规定要求；确定质量体系要素是否符合规定要求；确定现行的质量体系实现规定目标的有效性；确定现行的质量体系实现规定目标的有效性；为受审核方提供改进其质量体系的机会；
5、为受审核方提供改进其质量体系的机会；满足法律法规要求；满足法律法规要求；使得受审核组织的质量体系能被注册。使得受审核组织的质量体系能被注册。3.3.审核的目的审核的目的通常是为了下列一个或多个原因而展开审核：通常是为了下列一个或多个原因而展开审核：当有建立合同关系时，对供方进行初步评价；当有建立合同关系时，对供方进行初步评价；在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；否持续满足规定的要求并且正在运行；依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。系。验证组织自身的质量体系是否持
6、续满足规定的要验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；求并且正在运行；第二讲第二讲 质量体系审核的特点质量体系审核的特点1.1.被审核的质量体系必须是正规的被审核的质量体系必须是正规的 正规的质量体系必须满足下列要求正规的质量体系必须满足下列要求 必须是有完整的质量体系文件必须是有完整的质量体系文件 文件控制、文件更改应符合标准的要求文件控制、文件更改应符合标准的要求 实际行动与书面文件或书面承诺应一致实际行动与书面文件或书面承诺应一致 必要的运作情况应有可追溯的记录必要的运作情况应有可追溯的记录第二讲第二讲 质量体系审核的特点质量体系审核的特点2.2.质量体系审核必须是一种
7、正式的活动质量体系审核必须是一种正式的活动 审核按照正式程序和书面文件进行审核按照正式程序和书面文件进行 制定正式审核计划制定正式审核计划 审核目的、范围明确审核目的、范围明确 制定实施审核计划的检查表制定实施审核计划的检查表 依据计划和检查表进行职业化审核依据计划和检查表进行职业化审核第二讲第二讲 质量体系审核的特点质量体系审核的特点 质量体系审核结果形成正式文件质量体系审核结果形成正式文件 质量体系审核只能依据客观证据（即质量体系审核只能依据客观证据（即 与质量体系和质量有关的事实）与质量体系和质量有关的事实）从事质量体系审核的人员具备一定的从事质量体系审核的人员具备一定的 资格资格 3
8、3、质量体系审核是抽样进行的，具有随质量体系审核是抽样进行的，具有随机性机性4 4、质量管理体系审核是按过程评价的活动。、质量管理体系审核是按过程评价的活动。*注：按过程评价的方式，对每一过程：注：按过程评价的方式，对每一过程：1）过程有无得到识别和适当规定；过程有无得到识别和适当规定；2 2）过程的职责有无得到分配；）过程的职责有无得到分配；3 3）程序有无得到实施和保持；）程序有无得到实施和保持；4 4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效）在实现所要求的结果方面，过程是否有效第二讲第二讲 质量体系审核的特点质量体系审核的特点第三讲第三讲 内部审核的步骤内部审核的步骤 策划策划 实施实施
9、报告报告 效果跟进效果跟进1.1.内部审核策划内部审核策划 年度审核计划年度审核计划 制定全年的内部审核工作计划制定全年的内部审核工作计划 确定审核范围确定审核范围 确定审核频次确定审核频次 明确各次审核的目的明确各次审核的目的1.1.内部审核策划内部审核策划 具体审核实施计划具体审核实施计划 指定审核员和组成审核组，分配工作指定审核员和组成审核组，分配工作 指定具体的日期和时间指定具体的日期和时间 按照重要性安排时间的长短按照重要性安排时间的长短 审核员的客观和公证性审核员的客观和公证性 审核员编组审核员编组1.1.内部审核策划内部审核策划 审核准备审核准备 指定审核员和组成审核组，分配工作
10、指定审核员和组成审核组，分配工作 准备工作文件收集要审核部门的文件准备工作文件收集要审核部门的文件 文件审查（视情况需要而定）文件审查（视情况需要而定）确定审核安排确定审核安排 准备检查表准备检查表2.2.实施审核实施审核 首次会议首次会议 现场审核（收集客观证据，记录观察结果）现场审核（收集客观证据，记录观察结果）审核组内部会议审核组内部会议 开不符合报告开不符合报告 末次会议末次会议3.3.审核报告审核报告 编制审核报告编制审核报告 报告提交并分发、报告提交并分发、存档存档4.4.纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 向受审核方提出纠正要求向受审核方提出纠正要求 受审核方制定并实施纠正措施受审核方
11、制定并实施纠正措施 验证纠正措施有效性并记录验证纠正措施有效性并记录第四讲第四讲 审核计划的编制审核计划的编制 1.1.年度审核工作计划：内部质量体系审年度审核工作计划：内部质量体系审核一般应编制年计划，确保一年内覆盖核一般应编制年计划，确保一年内覆盖所有部门、所有过程至少一次。其中对所有部门、所有过程至少一次。其中对较重要或问题较多的部门的审核频次适较重要或问题较多的部门的审核频次适当增加。当增加。1 1）集中式年度审核工作计划）集中式年度审核工作计划 2 2）滚动式年度审核计划）滚动式年度审核计划 2.2.具体审核实施计划具体审核实施计划1）内容包括）内容包括 a a）审核目的）审核目的
12、b b）审核范围）审核范围 c c）审核依据（准则）审核依据（准则）d d）审核日期）审核日期 e e）审核组成员）审核组成员 f f）审核日程安排）审核日程安排2 2）要求：）要求：*审核实施计划应提前一周通知各方。审核实施计划应提前一周通知各方。*日程安排要考虑审核的范围，各部门在质量管理体系中日程安排要考虑审核的范围，各部门在质量管理体系中的作用，顺序安排便于追踪，审核时间要充分。的作用，顺序安排便于追踪，审核时间要充分。第四讲第四讲 审核计划的编制审核计划的编制4 4、审核目的：、审核目的：*验证质量管理体系的有效性和符合性验证质量管理体系的有效性和符合性*确保质量管理体系正常运行和改
13、进的需确保质量管理体系正常运行和改进的需要；要；*外部审核前的准备；外部审核前的准备；*作为一种管理手段。作为一种管理手段。第四讲第四讲 审核计划的编制审核计划的编制5 5、审核范围的确定、审核范围的确定审核范围包括：所审核的质量管理体系所覆审核范围包括：所审核的质量管理体系所覆盖的产品、场所、部门、和活动（过程）。盖的产品、场所、部门、和活动（过程）。内部审核主要是确定所审核的部门和活动。内部审核主要是确定所审核的部门和活动。6 6、审核准则：、审核准则：ISO9001ISO9001：20002000标准、质量管标准、质量管理体系文件、适用法律法规、合同。理体系文件、适用法律法规、合同。第四
14、讲第四讲 审核计划的编制审核计划的编制第五讲第五讲 组成审核组组成审核组1 1、在进行内部质量体系审核前，管理者代表应、在进行内部质量体系审核前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。在选择审任命审核组长及审核员组成审核组。在选择审核组长时，主要考虑的因素是：核组长时，主要考虑的因素是：*资资 格：经过培训的内部质量体系审核员。格：经过培训的内部质量体系审核员。*工作经验：审核组长比起审核组员来要有较多工作经验：审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验。的审核经验。*组织能力：审核组长应有组织管理整个审核工组织能力：审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。作的能力。第五讲第五讲 组成审核
15、组组成审核组2 2、在选择审核组员时，主要考虑下列因素：、在选择审核组员时，主要考虑下列因素：*资资 格：经过培训的内部质量体系审核员。格：经过培训的内部质量体系审核员。*业务范围：审核员不能审核与自身有关的工作业务范围：审核员不能审核与自身有关的工作内容，且应了解被审部门的业务。内容，且应了解被审部门的业务。*专业知识：内审员对审核方面的专业知识应有专业知识：内审员对审核方面的专业知识应有一定了解。一定了解。*工作中的协调：工作中的协调：审核组内审核员应在工作中协审核组内审核员应在工作中协调配合，团结合作。调配合，团结合作。第五讲第五讲 组成审核组组成审核组3 3、审核组成员分工的注意事项：
16、、审核组成员分工的注意事项：*工作量适当；工作量适当；*分组审核，小组组长必须熟悉业务；分组审核，小组组长必须熟悉业务；*审核员应了解所审核部门的工作流程，如是审核员应了解所审核部门的工作流程，如是审核有关产品实现的部门，审核员应熟悉产品审核有关产品实现的部门，审核员应熟悉产品的生产过程。的生产过程。第六讲第六讲 审核检查表的编制审核检查表的编制1.1.制定审核检查表的目的制定审核检查表的目的2.2.检查表的内容检查表的内容3.3.检查表的设计要点检查表的设计要点4.4.检查表的使用检查表的使用1.1.制定审核检查表的目的制定审核检查表的目的 保持审核目标的清晰和明确；保持审核目标的清晰和明确
17、；列出了需审核的要点，确保审核的覆盖面，保持列出了需审核的要点，确保审核的覆盖面，保持 审核内容周密和完整；审核内容周密和完整；保持审核节奏和连续性；保持审核节奏和连续性；减少审核员的偏见和随意性；减少审核员的偏见和随意性；减轻审核员的负担，弥补审核员的经验不足减轻审核员的负担，弥补审核员的经验不足;作为审核记录存档作为审核记录存档.2.2.检查表的内容检查表的内容 计划审核的项目计划审核的项目 需寻找的证据需寻找的证据 所依据的文件的要点所依据的文件的要点 抽样的方法和数量抽样的方法和数量 完成该项检查的时间完成该项检查的时间3 3、检查表的种类、检查表的种类 1 1）按部门编制：检查表中应
18、考虑涉及的过）按部门编制：检查表中应考虑涉及的过程，不仅应包括本部门中心职责的那些过程，不仅应包括本部门中心职责的那些过程，还要包括整个组织都应遵循的综合性程，还要包括整个组织都应遵循的综合性过程和以其他部门为主，本部门应配合实过程和以其他部门为主，本部门应配合实施的那些过程。施的那些过程。2 2）按过程（要素）编制：检查表中应考虑）按过程（要素）编制：检查表中应考虑涉及的部门。不仅应包括主要负责实施此涉及的部门。不仅应包括主要负责实施此过程的部门。还应包括配合实施此过程的过程的部门。还应包括配合实施此过程的其他部门。其他部门。4.4.检查表的设计要点检查表的设计要点 应对照标准及公司的质量体
19、系文件应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能和特点应突出被审区域的主要职能和特点 注意逻辑顺序，明确审核步骤。注意逻辑顺序，明确审核步骤。具备完整的覆盖面具备完整的覆盖面 抽样要合理且有代表性抽样要合理且有代表性 时间要留有余地时间要留有余地 检查表应有可操作性检查表应有可操作性 内容的繁简应根据审核员的经验决定。内容的繁简应根据审核员的经验决定。4.4.检查表的使用检查表的使用 有效使用检查表有效使用检查表 使用检查表应注意的问题使用检查表应注意的问题第七讲第七讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施1.1.首次会议首次会议 首次会
20、议的要求首次会议的要求 参加首次会议的人员参加首次会议的人员 首次会议的内容首次会议的内容 1.1.首次会议首次会议 介绍审核小组人员介绍审核小组人员 重述审核标准、目的和范围重述审核标准、目的和范围 现场审核计划的确认现场审核计划的确认 解决任何疑问解决任何疑问 后勤安排的落实，如办公室、工作时间等后勤安排的落实，如办公室、工作时间等 将如何报告发现的不符合事项将如何报告发现的不符合事项 介绍末次会议的形式及希望参加人员介绍末次会议的形式及希望参加人员2.2.现场审核现场审核 内部审核的控制内部审核的控制 审核组长对审核全过程的控制负责审核组长对审核全过程的控制负责 现场审核计划的控制现场审
21、核计划的控制 审核进度控制审核进度控制 审核气氛控制审核气氛控制 审核范围的控制审核范围的控制 不合格的审定不合格的审定 某些意外情况的应变处理某些意外情况的应变处理2.2.现场审核现场审核 沟通沟通 观察观察/收集证据收集证据 评审评审2.现场审核 沟通沟通-单项沟通？单项沟通？双向沟通？双向沟通？2.2.现场审核现场审核 客观证据的收集客观证据的收集 审核方式审核方式 客观证据的形式客观证据的形式 收集客观证据的方式收集客观证据的方式 抽样抽样2.2.现场审核现场审核 审核方式审核方式1）按部门审核：对该部门归口管理的过程按部门审核：对该部门归口管理的过程要进行重点审核，不能遗漏，相关性过
22、要进行重点审核，不能遗漏，相关性过程可以依据相关程序进行抽样，不一定程可以依据相关程序进行抽样，不一定全部查到。这种方式的优点是效率高、全部查到。这种方式的优点是效率高、不重复到一个部门去，对部门的工作干不重复到一个部门去，对部门的工作干扰少；缺点是审核内容分散，特别是接扰少；缺点是审核内容分散，特别是接口易遗漏，故要加强对内容的综合，组口易遗漏，故要加强对内容的综合，组与组之间的协调。与组之间的协调。2.2.现场审核现场审核2 2）按过程（要素）审核：以过程为中心，按过程（要素）审核：以过程为中心，需到涉及到的不同部门去审核。这种方需到涉及到的不同部门去审核。这种方式的优点是目标集中、易体现
23、其符合性。式的优点是目标集中、易体现其符合性。缺点是审核效率低，对一个部门往往要缺点是审核效率低，对一个部门往往要去调查多次，因此路线安排要合理，避去调查多次，因此路线安排要合理，避免组与组之间的重叠。免组与组之间的重叠。2.2.现场审核现场审核3）由上往下查：所谓自上而下的方法是指由上往下查：所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。样本的各部门去调查。4 4）由下往上查：所谓自下而上的方法是指）由下往上查：所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究，选
24、择一批样本先在许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。到某一集中管理的部门去审核。2.2.现场审核现场审核5）顺向追踪：计划顺向追踪：计划实施实施结果；合同评结果；合同评审审设计设计制造制造服务；按工序顺序查。服务；按工序顺序查。6 6）逆向追溯：结果）逆向追溯：结果实施实施计划；从最后计划；从最后一道工序查到第一道工序一道工序查到第一道工序 客观证据的形式：客观证据的形式：通过观察、测量或试验获得的并且能通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关与某一质量体系要素的存在和实施有关的定
25、性或定量的信息、记录或事实陈述。的定性或定量的信息、记录或事实陈述。2.现场审核2.2.现场审核现场审核 客观证据的收集方式：客观证据的收集方式：1 1）提问与倾听）提问与倾听2 2）查阅文件）查阅文件3 3）抽查记录）抽查记录4 4）现场观察和测试）现场观察和测试2.现场审核 客观证据的收集方式：客观证据的收集方式：留意检查表内容以外的有关不符合事留意检查表内容以外的有关不符合事 项的线索项的线索 验证通过感官观察而获得的资料验证通过感官观察而获得的资料2.现场审核 抽样抽样1 1）检查是以随机抽样形式进行，而非）检查是以随机抽样形式进行，而非100%100%全检全检2 2）决定抽样的数量时
26、应考虑）决定抽样的数量时应考虑 一般抽一般抽3 31212个个 被审核部门被审核部门/项目的文件，工作，人员项目的文件，工作，人员 和记录的数量和记录的数量 调查项目的重要程度和复杂程度调查项目的重要程度和复杂程度 过去的表现过去的表现 2.现场审核 抽样抽样3）分层（典型性）：抽取最能反映问题实质的分层（典型性）：抽取最能反映问题实质的作为样本。作为样本。4 4）均衡（代表性）：反映不同时间、地点、产）均衡（代表性）：反映不同时间、地点、产品、活动、人员对某一质量活动的实施情况，品、活动、人员对某一质量活动的实施情况，确保能反映活动的全貌。确保能反映活动的全貌。5 5）抽查的文件）抽查的文件
27、/人员人员/记录间应有连贯性记录间应有连贯性 6 6）审核员亲自选样。）审核员亲自选样。7 7）完整审核时对产品类别、体系过程、部门场）完整审核时对产品类别、体系过程、部门场所不能抽样。所不能抽样。审核的三角形2.现场审核问询问询看文件看文件/查记录查记录观察和测试观察和测试2.2.现场审核现场审核 现场审核记录现场审核记录 记录应清楚、全面（包括时间、地点、人物、记录应清楚、全面（包括时间、地点、人物、主题事件、主要过程和活动实施概要主题事件、主要过程和活动实施概要 ）、易懂、）、易懂、便于查阅便于查阅 记录应准确，例如什么文件，什么物资记录应准确，例如什么文件，什么物资 标识、产品批号、设
28、备编号、记录编号、标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等合同号码、陈述人职位和工作岗位等 不管是合格，还是不合格均应进行记录不管是合格，还是不合格均应进行记录。不合格事实的主要情节应清楚。不合格事实的主要情节应清楚。审核记录与检查表可合二为一。审核记录与检查表可合二为一。2.2.现场审核现场审核 审核中的面谈审核中的面谈 有关人员的职责问题有关人员的职责问题 某项具体操作程序某项具体操作程序 与其他人员或部门的接口处理问题与其他人员或部门的接口处理问题 需进一步得到证实的某些问题需进一步得到证实的某些问题2.2.现场审核现场审核 观察结果观察结果 审核结束后，审核
29、组评审所有的观察结果审核结束后，审核组评审所有的观察结果 确定不合格项，提出报告确定不合格项，提出报告3.3.审核组内部会议审核组内部会议1）汇总整理审核记录；）汇总整理审核记录；2）最终确定不合格项；）最终确定不合格项；3）作出审核结论；）作出审核结论；4）起草非正式的审核报告。）起草非正式的审核报告。4.末次会议 审核组会议审核组会议 末次会议的要求末次会议的要求 末次会议的内容末次会议的内容 重申审核标准目的和范围重申审核标准目的和范围 强调审核的局限性强调审核的局限性 感谢被审核方的合作与接待感谢被审核方的合作与接待4.末次会议 末次会议的内容末次会议的内容 请被审核单位待所有不符合规
30、定事项请被审核单位待所有不符合规定事项 报告完成后再提出问题报告完成后再提出问题 详细报告每一个不符合规定事项详细报告每一个不符合规定事项 回答被审核方的问题回答被审核方的问题 提出纠正措施要求提出纠正措施要求 宣读审核结论宣读审核结论第八讲第八讲 不合格报告的编写不合格报告的编写1.1.不合格项界定：没有满足某个规定要求，不合格项界定：没有满足某个规定要求，如合同条款、有关法律法规要求、质量如合同条款、有关法律法规要求、质量管理体系标准要求、质量管理体系文件管理体系标准要求、质量管理体系文件要求等。要求等。第八讲第八讲 不合格报告的编写不合格报告的编写2.2.确定不合格的原则确定不合格的原则
31、 严格依据客观证据严格依据客观证据 有争议的问题可进行重新确认或由审有争议的问题可进行重新确认或由审 核组长决定核组长决定3.3.不合格报告的内容与格式不合格报告的内容与格式 受审核方名称 受审核的部门或人员 审核员 陪同人员 日期 不合格现象的描述 不合格现象结论（违反的文件的章节号或ISO9001的条款）3.不合格报告的内容与格式 不合格的类型（按严重程度）受审核方的确认 对不合格的纠正要求 受审核方对纠正措施及完成时间的承诺 采取纠正措施后的验证记录等4.不合格的模式 文件问题 没有把标准的要求文件化 文件不能反映实际运行情况 文件内容不当、不足或错误 文件之间有矛盾4.不合格的模式 执
32、行问题：没有按文件要求执行4.不合格的模式 效果问题：没有取得预期的效果5.不合格报告 发现问题 客观证据（观察所得的事实）结论 类型（严重/轻微/观察）不合格事实描述案例不好的描述:XX部门少数质量记录有乱写乱画现象好的描述:XX车间XX工序2001年5月18日操作记录上写有“夏季到黄山去旅游”等字样.5.不合格报告 案例一：在检查2001年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。发现问题 客观证据 结论5.不合格报告 案例一：在检查2001年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。客观证据客观证据发现事项发现事项结论：违法
33、结论：违法ISO9001:2000ISO9001:2000要素要素5.65.6的要求的要求5.不合格报告（案例一）报告方法：方法1分点式 问题：问题：管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。证据：证据：2001年度的管理评审记录 结论：结论：违反ISO9001：2000要素5.6要求。5.不合格报告（案例一）报告方法：方法2述句式 在2001年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。违反ISO9001：2000要素5.6要求.5.不合格报告 案例二:文件WI016规定：“所有QC员工在上岗前必须通过一天的技术培训。”当审核员要求看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，
34、QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但没有保存记录。”发现问题 客观证据 结论 5.不合格报告（案例二）文件WI016规定：“所有QC员工在上岗前必须通过一天的技术培训。”当审核员要求看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但没有保存记录。”客观证据客观证据问题问题结论：违法结论：违法ISO9001：2000要素要素6.2要求要求 5.不合格报告（案例二）报告方法方法1 问题：没有QC员工上岗前的技术培训记录 证据：QC员工王小虎及马小玲的培训记录 结论：违反ISO9001：2000 6.2.2要求 属轻微不合格 5.不合格报告（案例二）报告方法方法2 没
35、有客观证据证明，QC部已按文件WI016要求，对员工进行了上岗前培训。在审核时，未能提供QC员工王小虎及马小玲的培训记录。结论：违法ISO9001：2000 6.2.2要求 属轻微不合格 5.不合格报告 案例三 按文件QI 001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以后每小时再抽检5件。发现问题 客观证据 结论 5.不合格报告(案例三)按文件QI 001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以后每小时再抽检5件。客观证
36、据客观证据问题问题结论结论:违法违法ISO9001:2000标准要素标准要素8.2.4要求要求 5.不合格报告(案例三)问题：问题：按文件QI 001要求，QC需在生产部的 注塑工位每2小时抽取工件10件检查。实际上，QC每天开机时抽检5件，以 后每2小时再抽检5件。证据证据：5月份第一及第二周的开机抽检记录 结论：结论：违反ISO9001:2000 8.2.4 要求 属轻微不符合。6.不合格的类型不不合合格格的的类类型型严严重不合格重不合格一般不合格一般不合格缺少或未执行缺少或未执行ISO9001ISO9001中的某一个或某几个条款中的某一个或某几个条款质量管理体系区域性的失效质量管理体系区
37、域性的失效造成严重后果造成严重后果单純单純的人的人为错誤为错誤对对体系不体系不会产会产生重要影生重要影响响的不合格的不合格文件偶文件偶而而未被遵守，造成的后果不太未被遵守，造成的后果不太严严重重7.不符合项判别原则 不符合确定，应严格遵守依据客观证据的原则，并可追溯 凡是证据不足的，不能判定为不符合 对那些被审核方有意见分歧的项目，可以通过讨论或重新审核来确定8.判断不合格对应条款的准则1)就近不就远（如记录）有适用的具体条款一般不用综合性条款。2)就因不就果 如果既给出不合格的事实，又给出经证实的原因，按原因的适用条款判。a)顾客抱怨未有效处理，判8.5.2b)未执行工艺规定,判7.5.1c
38、)多次发生的问题,判8.5.2d)合理不合法,以法为准.3)就细不就粗9.体系运行情况判断 管理层对体系运行情况的了解 以提高和改进为目的对质量体系运行的判断10.不合格报告的分发 分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门 不合格报告分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪 第九讲第九讲 审核报告审核报告 报告目的：将所作的结论通知管理阶层对审核发现的结果作出适当的总结让管理层作出回应讨论必要的纠正措施和跟进日期对必要的措施达成协议提供合适的审核结论审核报告的内容审核报告的内容*审核目的、范围、准则、时间；*审核情况综述；*审核结果：不合格项的分布（按部门、按要素）*审核结论；*对纠正
39、措施的要求。审核报告的内容审核报告的内容0 02 24 46 68 810101212141416164.14.14.24.25.15.15.35.36.16.16.26.27.17.17.27.27.37.3 7.47.47.57.57.67.68.18.18.28.28.2.18.2.18.2.28.2.28.2.38.2.38.38.3 8.48.48.58.520012001年第一次年第一次20012001年第二次年第二次 不符合项目数不符合项目数标准条款标准条款20012001年第二次内审总结年第二次内审总结审核报告的内容审核报告的内容20012001内审第二次总结内审第二次总结0
40、05 51010151520202525第一车间第一车间第二车间第二车间质量部质量部工程部工程部业务部业务部采购部采购部维修部维修部培训部培训部仓库仓库生产计划生产计划内部审核内部审核计量计量管理层管理层20012001年第一次年第一次20012001年第二次年第二次不合格项目数量第十讲 纠正和预防措施与跟踪 纠正和预防措施程序 调查判别不合格的原因 进行原因分析（如人、机器、材料、方 法和环境等）制定纠正和预防措施的实施计划，落实职责 控制纠正和预防措施按计划有效实施 检查纠正和预防措施的效果 对效果的有效性进行验证 巩固经验证有效的成果（更新文件）纠正和预防措施的效果不明显的可进入 下一个
41、循环，采取更有效的纠正措施第十讲 纠正和预防措施与跟踪第十一讲 审核技巧审核与沟通 审核过程是一个沟通过程 了解情况 收集客观证据 提出观察结果面谈技巧 首先要清楚“都是一家人”的心理障碍 其次保持礼貌和平易近人的态度 面谈尽量在接受面谈人员的正式工作场所进行 同受审部门不同层次/职能的人员面谈 采取措施，消除被审核部门人员紧张 面谈结果应进行归纳，不符合最好经对方确认 避免引导式的“协助”对接受面谈人员的参与和合作表示感谢提问技巧 问题的种类 封闭式问题 开放式问题 跟进式问题 引导式问题 没有声音问题提问技巧 封闭式问题 简单答案 是/否，有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核
42、者控制问和答 带来压力/减轻压力？提问技巧开放式问题5WIH 怎么样？HOW 给我看.什么？WHAT (证据)何时？WHEN 请告诉我.何地？WHERE 谁？WHO 为什么？WHY 提问技巧跟进式问题 由获得的资讯再提出跟进问题 对问题进一步探讨提问技巧引导式问题 可减轻被审核者压力 避免使用提问与聆听没有声音的问题 以身体语言提出问题 沉默，非常强有力的工具！提问注意事项 明确观点和目的，准确表达 发问一定考虑被问者的背景 注意神态表情 适时表达好意 努力理解回答 不能建议或暗示某种答案 不说有情绪的话 不可连续发问 聆听技巧 认真专注的倾听是对别人最大的尊敬(五尊佛像的传说)聆听技巧 有效
43、的听 专注 查对 澄清 反应/反馈 记录 需要时作出摘要，与讲话一方确认审核员聆听技术 少讲多听 不怕沉默 排除干扰 多问开放性问题 多鼓励讲话者 善意的态度 第十二讲 审核员的职责和要求1、审核员的职责 遵守相应的审核要求；传达和阐明审核要求；有效地策划和履行被赋予的职责；将观察结果形成文件；报告审核结果；验证所采取的纠正措施的有效性；第十二讲第十二讲 审核员的职责和要求审核员的职责和要求1 1、审核员的职责、审核员的职责 收存和保护与审核有关的文件；收存和保护与审核有关的文件；按要求提交这些文件；按要求提交这些文件；确保这些文件的机密性；确保这些文件的机密性；谨慎处理特殊的信息；谨慎处理特
44、殊的信息；配合并支持审核组长工作。配合并支持审核组长工作。第十二讲 审核员的职责和要求2、审核组长的职责 全权负责审核阶段的工作；对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定；协助选择审核组的其他成员；制定审核计划；代表审核组同受审核方的管理者接触；提交审核报告。第十二讲 审核员的职责和要求 审核组长应审核组长应：规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员资规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格；格；遵守相应的审核要求和其他有关规定；遵守相应的审核要求和其他有关规定；制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作；制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作；评审有关现行质量
45、体系活动的文件以确定其适宜性；评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适宜性；及时向受审核方报告严重的不合格；及时向受审核方报告严重的不合格；报告在审核过程中遇到的重大障碍；报告在审核过程中遇到的重大障碍；清晰、明确地报告审核结论，不无故拖延。清晰、明确地报告审核结论，不无故拖延。第十二讲 审核员的职责和要求 审核员应：在确定的范围内进行审核；保持客观性；收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以对其下结论的证据；对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛审核的迹象保持警觉；第十二讲 审核员的职责和要求 审核员应：能够回答如下问题：受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用了程序、文件或其他资料？所有的文件和其他资料是否足以满足实现所规定的质量目标的需要？始终遵守道德规范。
