1、XXXXXX生物技术公司生物技术公司授课人：授课人：XXXXXX20172017年年6 6月月第1页，共31页。体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用药安全。药安全。卫生包括：卫生包括：人员卫生、人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫环境卫生、工艺卫生、厂房卫生。生。第2页，共31页。所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立所有人员都应当接受卫生要求的培训
2、，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。造成污染的风险。人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。确保人员卫生操作规程的执行。第3页，共31页。企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触产品的生产人员
3、上岗前应当接受健康检查，以接接触产品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。后每年至少进行一次健康检查。企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品的生产。的生产。第4页，共31页。参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。更衣等事项进行指导。任何进入生产区的人员均应当按照
4、规定更衣。工作服任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。洁净度级别要求相适应。第5页，共31页。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用产品等非生产用物品。饮料、香烟和个人用产品等非生产用物品。操作人员应当避免裸手直接接触产品、与产品直接接触操作人员应当避免裸手直接接触产品、与产品直接接触的包装材料和设备表面。的包装材料和设
5、备表面。第6页，共31页。定义：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建定义：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。留。洁净区空气洁净度级别可分为：百级洁净区空气洁净度级别可分为：百级、万级万级、1010万级。万级。我公司目前生产的产品为体外诊断试剂，级别为我公司目前生产的产品为体外诊断试剂，级别为1010万万级。级。温温度：度：18281828，湿度：，湿度：4565%4565%。压差：相对外界压差：相对外界压差压差1010帕帕、相
6、邻洁净区之间压差、相邻洁净区之间压差5 5帕。帕。尘尘埃粒子数：埃粒子数：0.5m0.5m 35000003500000个，个，5.0m5.0m2000020000个个 沉降菌：沉降菌：1010个个(90mm,cfu/4(90mm,cfu/4小时小时)；浮游菌：浮游菌：5 50000个个(CFU/m(CFU/m3 3)第7页，共31页。人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段防止产品受到人为的污染的有效手段。表表1 1：人人体所散发的粒子数（体所散发的粒子数（0.3m)0.3m)体体 态态散发粒
7、子数（万个散发粒子数（万个/min)站站10坐坐50坐下、站起坐下、站起100-250走走500-1000运动运动1500-3000第8页，共31页。部 位 常见的微生物皮肤皮肤葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸杆菌、葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸杆菌、真菌真菌口腔口腔葡萄球菌、绿色链球菌、奈氏菌属、类白喉杆菌、乳酸杆菌、梭形葡萄球菌、绿色链球菌、奈氏菌属、类白喉杆菌、乳酸杆菌、梭形杆菌、放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌杆菌、放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌肠道肠道葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、乳酸杆菌、葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形
8、杆菌、绿脓杆菌、乳酸杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、直菌、腺病毒产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、直菌、腺病毒鼻咽腔鼻咽腔葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆菌、葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、真菌、腺病毒变形杆菌、真菌、腺病毒外耳道外耳道葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌眼结膜眼结膜葡萄球菌、结膜干燥杆菌葡萄球菌、结膜干燥杆菌尿道尿道葡萄球菌、大肠肝菌、拟杆菌、耻垢杆菌（男尿道口）葡萄球菌、大肠肝菌、拟杆菌、耻垢杆菌（男尿道口）革兰阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等（女性尿道口）革兰阳性球
9、菌、大肠杆菌、变形杆菌等（女性尿道口）第9页，共31页。所有新进员工在入厂前进行体检所有新进员工在入厂前进行体检老员工每年的定期体检，并建立个人健康档案。老员工每年的定期体检，并建立个人健康档案。患有患有传传染病、皮肤病、体表有伤口化脓者不得从事直接接触染病、皮肤病、体表有伤口化脓者不得从事直接接触产品的生产工作（如产品的配制、灌装、原辅料的称量、取产品的生产工作（如产品的配制、灌装、原辅料的称量、取样、洁净服的清洗等）样、洁净服的清洗等）员工身体不适应生产的报告制度：当员工有感冒、咳嗽、腹泻、员工身体不适应生产的报告制度：当员工有感冒、咳嗽、腹泻、暴露在外的皮肤有伤口时，应立即向车间主管报告
10、，调离洁净暴露在外的皮肤有伤口时，应立即向车间主管报告，调离洁净区生产线。区生产线。第10页，共31页。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物（戒指、手链、耳环、物（戒指、手链、耳环、涂指甲油、涂口红、粉底霜等皆不允许；不得留指甲。）。涂指甲油、涂口红、粉底霜等皆不允许；不得留指甲。）。在进入洁净区生产操作前要进行手的清洗和消毒工作，无菌在进入洁净区生产操作前要进行手的清洗和消毒工作，无菌生产区（万级区和百级区）戴上无菌手套。生产区（万级区和百级区）戴上无菌手套。在在生产区及人员卫生管理制度生产区及人员卫生管理制度中，下述情况必须洗手消毒中，下述情况必须洗手
11、消毒（用（用75%75%的乙醇喷满整双手）：的乙醇喷满整双手）：1 1、二更工作服后；二更工作服后；2 2、上厕所后；上厕所后；3 3、工作时手被污染。工作时手被污染。第11页，共31页。由于人的头皮、口腔、鼻腔中存在着大量的细菌，为了防止产品由于人的头皮、口腔、鼻腔中存在着大量的细菌，为了防止产品生产过程中人对产品造成污染，我们必须做到以下几点：生产过程中人对产品造成污染，我们必须做到以下几点：1 1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、头皮屑的戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、头皮屑的脱落，污染产品和环境。脱落，污染产品和环境。2 2、正确戴上口罩，不能正确戴上口
12、罩，不能流于形式。不能流于形式。不能将口罩戴在鼻下、露出鼻子将口罩戴在鼻下、露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。或戴至下巴、露出口和鼻子。3 3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。第12页，共31页。人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服样式规定如下（表3）：1、防静电的蓝色或白色三连体服第13页，共31页。洁净区的工作服每周清洗洁净区的工作服每周清洗2 2次。次。一般区工作服每周清洗一次。一般区工作服每周清洗一次。当弄脏或有污垢时立即更换。当弄脏或有污垢时立即更换。洁洁净工作服净工作服清清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐装入专
13、用洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐装入专用袋，放入二更。袋，放入二更。洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不能与洁洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不能与洁净服一同混洗。净服一同混洗。第14页，共31页。穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的纤维脱穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的纤维脱落，污染产品和环境。落，污染产品和环境。穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子。穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子。必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效截必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效截留发屑、皮屑）
14、留发屑、皮屑）第15页，共31页。更更鞋鞋一一更更洗洗手手二二更更手消手消毒毒缓缓冲冲间间洁洁净净区区第16页，共31页。1 1、尽量减少进出次数。尽量减少进出次数。2 2、尽量避免不必要的走动和移动。尽量避免不必要的走动和移动。3 3、尽量少说话。尽量少说话。4 4、不得随意将帽子、口罩取下。、不得随意将帽子、口罩取下。5 5、不得将洁净鞋当拖鞋穿，使脚后跟露出了。、不得将洁净鞋当拖鞋穿，使脚后跟露出了。第17页，共31页。做完清洁，配制间、灌装间等开半小时紫外灯进行环境的消毒。做完清洁，配制间、灌装间等开半小时紫外灯进行环境的消毒。纯化水的储罐出水管道入口处装有紫外线灭菌器，经紫外照纯化水
15、的储罐出水管道入口处装有紫外线灭菌器，经紫外照射后送至车间储罐。射后送至车间储罐。纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。第18页，共31页。每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。在地漏中倒入约在地漏中倒入约200ml200ml的的75%75%乙醇溶液或乙醇溶液或0.2%0.2%的的8484溶溶液，进行液封。液，进行液封。消毒剂交替使用，每消毒剂交替使用，每2 2周更换一次。周更换一次。第19页，共31页。传递
16、窗内应保持清洁、无杂物。传递窗内应保持清洁、无杂物。当当传递物料或半成品时，只能先打开一边窗门，将物料放进去传递物料或半成品时，只能先打开一边窗门，将物料放进去关上窗门关上窗门后，另一区的人员才能打开另一边窗门，取出物料后后，另一区的人员才能打开另一边窗门，取出物料后再关上，如此往复操再关上，如此往复操作作。每天每天用湿抹布将传递窗内擦洗干净，然后再用用湿抹布将传递窗内擦洗干净，然后再用7575乙醇擦洗消乙醇擦洗消毒一次。毒一次。在清场时，也应对传递窗进行清场，查看有无遗漏物料。在清场时，也应对传递窗进行清场，查看有无遗漏物料。第20页，共31页。原辅料接收后，放入传递窗（必要时脱外包），开启
17、原辅料接收后，放入传递窗（必要时脱外包），开启紫外灯照射紫外灯照射3030分钟。分钟。塑料瓶等内包装材料先送至脱包间，脱去外包装后送塑料瓶等内包装材料先送至脱包间，脱去外包装后送至气闸室交接，再运至洗瓶间清洗、烘干，备用。至气闸室交接，再运至洗瓶间清洗、烘干，备用。第21页，共31页。清洁地点：器具、容器在洁净区的清洗间清洗。清洁地点：器具、容器在洁净区的清洗间清洗。清清洁工具及清洁剂：洁净抹布洁工具及清洁剂：洁净抹布、洗、洗洁精。洁精。清洁用水及方法清洁用水及方法：器：器具、容器用加入洗洁精的洗液擦洗干净后，用具、容器用加入洗洁精的洗液擦洗干净后，用纯化水冲洗干净纯化水冲洗干净，吹干或晾干，
18、然，吹干或晾干，然后粘贴清洁标签。后粘贴清洁标签。标标签的内容：清洁时间，清洁人员，有效期至签的内容：清洁时间，清洁人员，有效期至 有效期一般为有效期一般为3030天，如果使用时超过有效期必须重新清洁后方天，如果使用时超过有效期必须重新清洁后方能使用。能使用。存放存放：洁净容器具存放间：洁净容器具存放间。第22页，共31页。标志标志使用范围使用范围清洗方法清洗方法地面、地漏。洗洁精搓洗，饮用水漂净墙面、顶棚。先用以上方法清洗，最后用纯化水漂洗。设备。先用以上方法清洗，最后用纯化水漂洗。第23页，共31页。清清场频次：每日、每批、每道工序场频次：每日、每批、每道工序开始及生产结束。开始及生产结束
19、。清清场内容场内容:包括清洁和清除本批结束的全部物料、产品、文件。包括清洁和清除本批结束的全部物料、产品、文件。清场要清场要求：求：地地面无积灰、污垢、垃圾，门窗、墙面、室内照明灯、开关面无积灰、污垢、垃圾，门窗、墙面、室内照明灯、开关应应清洁清洁无积尘。室内不得存放与生产无关的杂物。无积尘。室内不得存放与生产无关的杂物。使用的工具、容器应清洁无杂物，无前次产品的遗留物。使用的工具、容器应清洁无杂物，无前次产品的遗留物。设备管道内外无前次生产遗留的产品，无油垢、积尘。设备管道内外无前次生产遗留的产品，无油垢、积尘。非专业机械设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或消毒。非专业机械设备、管道、容器、
20、工具应按规定拆洗或消毒。凡凡直接接触产品的机器、设备、及管道、容器应每批结束后彻底清洗直接接触产品的机器、设备、及管道、容器应每批结束后彻底清洗,并并吹干或晾干。吹干或晾干。第24页，共31页。无无前批生产遗留物，如物料（原辅料、半成品、成品、标签、内外包装材前批生产遗留物，如物料（原辅料、半成品、成品、标签、内外包装材料等），生产指令，记录，标志等。料等），生产指令，记录，标志等。清清场记场记录：录：清清场结束，操作人员应及时填写清场记录，清场人、复场结束，操作人员应及时填写清场记录，清场人、复核人核人签名。签名。清清场结束由场结束由QAQA复查合格后发给复查合格后发给“清场合格证清场合格证
21、”。清场合格证作为下一批。清场合格证作为下一批生产品种的生产凭证附入批生产记录。生产品种的生产凭证附入批生产记录。第25页，共31页。人员进出车间和洁净区请随手关门。人员进出车间和洁净区请随手关门。不得把零食、杂物、钱票等放在工作服里或洁净区内不得把零食、杂物、钱票等放在工作服里或洁净区内任何地方。任何地方。禁止不更衣在不同的洁净区内穿越。禁止不更衣在不同的洁净区内穿越。管理人员、参观人员、机修人员进入洁净区也应按公管理人员、参观人员、机修人员进入洁净区也应按公司的更衣规定严格执行。司的更衣规定严格执行。第26页，共31页。问题：洁具要分类按色标管理摆放要整齐避免纸质标签第27页，共31页。问题：一般区也应做到干净整洁、无蜘蛛网第28页，共31页。问题：洁净车间任何不锈钢器具都不能生锈。第29页，共31页。产品的质量是靠大家生产出来的，所以希望大家能认产品的质量是靠大家生产出来的，所以希望大家能认真遵守公司制定的工艺卫生规范，为产品的质量贡献真遵守公司制定的工艺卫生规范，为产品的质量贡献自己的一份力量。自己的一份力量。为了公司的产品质量安全，我们共同努力！为了公司的产品质量安全，我们共同努力！ThanksThanks！第30页，共31页。演讲完毕，谢谢观看！第31页，共31页。
