1、医学伦理委员会工作章程医学伦理委员会工作章程1 宗旨1.1 医学伦理委员会以维护临床医学研究与活动参与者的尊严、权益、安全和福利为宗旨，对临床医学研究和活动的伦理问题进行独立的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行追踪。1.2 医学伦理委员会有责任充分考虑受试者的利益，受试者的权益、安全和健康高于科学和社会利益，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守有关的法律法规。1.3 医学伦理委员会的工作原则和程序遵循赫尔辛基宣言、涉及人的生物医学研究的国际伦理准则ICHGCP的指导，并受我国GCP和国家法律法规的约束。2 组成2.1 医学伦理委员会成员由医院直接任命，每两年调整一次，其组成应
2、该包括医学、药学、临床药理学等专业人员，还应包括非医学专业人员、法律工作者和其他方面的代表，至少五人组成，并有不同性别的委员。其成员与所审的项目有利益上的冲突的应该回避。医学伦理委员会设主任委员和副主任委员各一名。2.2 医学伦理委员会向国家食品药品监督管理局备案，其组成和工作不受医院任何部门的影响。3 审批程序3.1有资格的研究人员或临床医学人员就拟进行的临床试验申请进行伦理学审批。全套申请文件应包括：3.1.1 有项目负责人和一级科室负责人签名的申请报告；3.1.2研究方案(附研究小组成员姓名、职称、分工及是否取得GCP培训证书)；3.1.3食品药品监督管理部门的批件及其指定的检测所提供的
3、检测报告；3.1.4知情同意书样本；3.1.5有关合作单位的协议书；3.1.6研究产品安全性、药理学、毒理学等研究综述及相关科学数据；3.1.7病例报告表；3.1.8其他相关资料。3.2 申请应于每月20日前提出，伦理委员会收到上述文件后，五个工作日内做出是否受理申请的批复，并安排在下一个月开会讨论审查。并按待审项目数进行排期上会，会前一个周发布会议通知。3.3 评审会议的要求：3.3.1 提前确定计划举行会议的日期；3.3.2 研究者提前十天按委员人数提交伦理审批文件，伦理委员会提前五天把相关材料提供给伦理委员会的成员；3.3.3 会议讨论后以投票方式做出决定；3.3.4 会议结束后十个工作
4、日内根据讨论和表决情况作出批复。3.4 伦理委员会主要评审知情同意书和临床试验方案是否符合伦理道德标准，应从保障受试者权益角度严格按以下各点审议申请文件：3.4.1 对试验方案的评审3.4.1.1 研究者的资格、经验是否符合要求，是否有充分时间参与人员配备及设备条件是否符合要求。以保证受试者在安全、有效的前提下接受临床试验，并使临床试验不致于因为设计不当和技术条件而失败。3.4.1.2 是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险、受益及试验设计的科学性。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料，了解药物的安全性和
5、有效性，并力求提高疗效，减少不良反应。3.4.1.3 受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。3.4.1.4 受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。3.4.1.5临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。3.4.1.6 对研究或试验方案提出的修正意见是否可接受。3.4.1.7审查受试者所承受风险的程度。3.4.1.8 审查受试者隐私的保护。3.4.2 对知情同意书的评审。知情同意的具体体现是知情同意书的签订，是每位受试
6、者表示自愿参加某一试验的文件证明。应审查知情同意书的内容是否全面，符合伦理。3.4.2.1 是否说明受试者在试验的任何阶段都有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。3.4.2.2 是否说明试验目的、试验的持续时间及试验步骤、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险和不便，可供选用的其他治疗方法。3.4.2.3 是否告知受试者可能被分配到试验的不同组别。3.4.2.4 如发生与试验相关的损害时，是否承诺受试者可以获得治疗和适当的补偿。在试验期间出现的不良事件可以得到适当的治疗。3.4.2.5说明试验药品及对照药是否免费提供，检查是否免费。3.5 伦理委员会在做出决定
7、时，所有的成员与有关的申请应没有利益冲突，否则应该退出；与会人员应达到过半数，才能做出决定；参加表决的人数为奇数，同时必须有女性委员和院外委员参加；表决时无弃权票，过半数与会委员同意即通过。对申请的否定性意见应该附有明确的解释。3.6 伦理委员会的意见可以是：3.6.1同意。3.6.2作必要修改后同意。3.6.3作必要修改后重审。3.6.4不同意。3.6.5终止或暂停已批准的试验。 若为条件性的意见，则包括伦理委员会的要求、修改的建议等。研究者需按伦理委员会的要求修改并送交伦理委员会，伦理委员会五个工作日内作出批复。3.7 伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束五年
8、后，移交给医院档案室保存。4 监控伦理委员会对做出肯定性决定的临床试验要进行监控。4.1 在临床试验中，对所有试验方案、知情同意书的任何修改，要求研究者应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。4.2 在研究或试验期中，本中心发生任何严重不良事件，研究者应在一个工作日内向伦理委员会报告。研究或试验结束后要求研究者向伦理委员会提交总结报告。4.3 如有涉及临床试验的重要新资料，应及时送交伦理委员会备案。4.4 多中心临床试验中，若为其他中心的严重不良事件，研究者应在收到通报后两个工作日内向伦理委员会报告备案。附1： 临床试验医学伦理审批与流程根据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范和
9、医疗器械临床试验规定的要求，为了保障受试者的权益，临床试验要通过伦理委员会的审批。现将临床试验医学伦理审批工作流程通报如下，请各有关科室知照。临床试验医学伦理审批工作流程图1、 有项目负责人签名的申请报告；2、 试验方案；3、 有关部门的批件和药检报告；4、 知情同意书样本； 向伦理委员会提出申请5、 试验产品的安全性、药理学、毒理学等研究综述及相关科学数据；6、 病例报告表；7、 其他相关资料。 缴纳评审费 *更改试验方案 *更改知情同意书 *报告严重不良事件 一个工作日内报告 受理、建档*研究单位 通知方案*申办单位 的修改 医学伦理委员会审批反馈修改意见完成报告 主任委员签发审批件8 /
10、 10附2：伦理委员会委员表决书序号研究状态研究科室主要负责人汇报人临床试验名称表决意见1方案、知情修订 同意； 作必要修改后同意； 作必要修改后重审； 不同意； 终止或暂停已批准的试验具体审查意见：2项目重审 同意； 作必要修改后同意； 作必要修改后重审； 不同意； 终止或暂停已批准的试验具体审查意见：3新项目 同意； 作必要修改后同意； 作必要修改后重审； 不同意； 终止或暂停已批准的试验具体审查意见：表决委员签字： 日期：附3：临床试验伦理审批件粤医伦理【201 】 号 审查日期：201 年 月 日评审项目项目名称（方案号）受试产品名称注册分类试验分期申请单位CFDA批件：申办方：CRO
11、：组长单位：主要研究者：本中心试验科室：主要研究者：审阅文件审阅文件：临床试验方案 知情同意书 招募广告 病例报告表 研究者手册 其他资料：详见附件。项目类型药物 器械 诊断试剂 ITT 医疗新技术 其他审查类别初始审查 复审 跟踪审查 审查方式会议审查 快速审查 紧急会议审查表决情况出席 人投票 人回避 人同意人 ，作必要修改后同意人，作必要修改后重审人，不同意人，终止或暂停已批件的试验人。备注：结 论同意 作必要修改后同意 作必要修改后重审 不同意 终止或暂停已批准的试验审查意见：批准使用、备案相关文件，但知情同意书须修改（详见附件）：（初始审查）另，跟踪审查频度为 6个月 12个月（复审
12、、跟踪审查）该批件有效期为 个月，请提前1个月递交研究进展报告。主任委员 张念樵主任委员签名： 日期： 年 月 日盖 章医学伦理委员会备注：1.作必要修改后同意和重审的项目，应及时修改反馈给本委员会；2.不同意、暂停或终止的项目，可在20个工作日内向本委员会就有关事项提交书面解释或申诉；3.开展临床试验的科室，应严格按照本委员会批准的文件执行，如有方案、知情同意书、招募广告修订和增补的，须递交本委员会，经审查获批后方可执行；4.研究者应在批件有效期内，提交研究进展报告；5.中止或终止研究，方案违背和偏离、SAE和SUSAR等，研究者应在获知后及时递交本委员会，其中本中心的SAE和严重方案违背须
13、在24小时内递交，国内其他中心SAE每一个月递交一次，SUSAR每三个月递交一次；6.研究项目须在伦理委员会批准之日起，三个月内启动；7.本委员会依据GCP和国家法规以及ICHGCP的要求操作。9临床试验伦理审批件附件：研究项目（粤医伦理【201 】 号）：修改意见（针对知情同意书、招募广告）：批准使用文件（尽可能补充每个文件的版本号和版本日期，可根据实际情况增减文件，仅限中文版，包括而不仅限于以下文件）：1.临床研究方案2.研究者手册4.病例报告表样本 5.知情同意书样本（若知情同意书需要修改，则放在备案资料中）5.其它受试者相关文件：受试者问卷，用药日记卡，受试者招募和维护材料等。批准备案文件（尽可能补充每个文件的版本号和版本日期，可根据实际情况增减文件，可以包括英文版）：1.伦理审查申请书（模板在本中心外网上下载）2.CFDA临床研究批件3.临床研究方案（英文版）4.研究者手册（英文版）5.病例报告表样本（英文版）6.知情同意书样本（英文版）7.其它受试者相关文件（英文版）8.GMP证书9.药检报告 (CoA)10.申办者及CRO资质11.临床试验委托书12.临床试验保险证明13.研究中心列表14.伦理递交材料真实性证明15.组长单位伦理批件16.主要研究者简历17.授权分工表 医学伦理委员会 年 月 日10
