1、检验医学标准体系杨振华2019年9月10日说明n为了进一步完善和加强检验医学的标准工作,2019年召开的卫生部标委会临床检验标委会第二届第四次标委会全委会上检验医学标委会标准体系(讨论稿)进行了讨论。n此草案是根据讨论中提出的意见整理而成。希望各位专家积极参加标准制定,审查,修改.n国家在经费,成果上给予大力支持.检验医学应用准则技术标准管理标准管理标准质量管理体系质量控制全面质量管理持续质量改进质量评估安全管理质量管理人力管理经济管理1.1 安全管理：n 临床实验室安全要求(己上报，修改出第二版)GP17-A2n 临床实验室废物管理(己上报，修改出第二版)GP05-A2n 临床实验室设计(己
2、上报，修改出第二版)GP18-An 临床实验室安全手册(依据WHO版本修改)WHOn 予防针刺和锐器损伤 X03-R n 保护实验室工作者免受职业性获得性传染 M29-A2n 临床实验室在灾害时的应急措施 X04-R n 临床实验室安全管理 ISO 15190 1.2 质量控制(QC):n 定量检测的室内质控准则(己上报，修改出第二版)C24-A2n 免疫检测的室内质控准则n血球分析仪的室内质控准则 H26-An血球分析仪的校准和质控 H38-An 室间质评准则(修改)n临床实验室检测项目标准操作方法编写要求(修改)GP02-A4 ISO 15198 n n无室间质评时如何评估实验室检测 GP
3、29-A生化分析仪标准操作方法编写要求 EP18-An自动分析仪器精密度性能的评估 EP05-An定量测定方法线性的评估 EP06-An干扰试验准则 EP07-A1n临床实验室对定量检测方法的评估EP10-A2n临床实验室对定性检测性能的评估EP12-An基质效应的评估 EP14-A1.3 质量评估(QA)n应用接受器操作特性(ROC)作图来评估实验室检测的临床准确性 GP10-An外送标本(参考)实验室的选择和评估 GP09-An使用室间质评结果改进临床实验室工作GP27-An常规尿分析时尿标本的收集、运送、和保存n GP-16An动脉血采集方法 H11-An静脉血标本采集所用的管和添加剂
4、H01-A5n静脉穿刺取血标本方法 H03-A5n毛细管血标本采取方法 H04-A51.4 持续质量改进(CQI)n 持续质量改进:管理的必要途径n GP22-A1.5 质量管理体系(QMS)n临床实验室服务成本的基本核算 GP11-An临床实验室技术人员的培训和能力评估n GP21-A2n临床实验室服务中质量管理体系应用准则n GP26-A21.6 全面质量管理n可能被6 Sigma取代技术标准学科标准参考体系2.建立检验医学方面参考系统而制定的标准或准则(建议)n主要有以下方面:2.1 建立参考系统所需的标准或准则(建议)2.2 主要检测项目的国家参考方法、国家参考物质标准、以及参考实验室
5、标准。2.1 建立参考系统所需的标准或准则(建议)n临床实验室参考测定方法要求 ISO 15193n临床实验室参考物质要求 ISO 15194n临床参考实验室要求 ISO 15195n临床实验室校准品和参考物质赋值的溯源n ISO 17511n临床实验室参考体系:为结果致方法和参考物质的制定标准 NRSCL13-An临床实验室有关参考方法、参考物质的信息 RSCL12-P参考体系各个体系基本标准临床化学血液学其它离子测定糖化血红蛋白|酶测定血气脂质测定血凝检查 尿液检查常规检查免疫学微生物学分子生物学n2.2 主要检测物质的国家参考方法、国家参考物质标准、以及参考实验室标准2.2.1 临床化学
6、 2.2.1.1 临床酶学参考体系nALT测定参考方法 AST测定参考方法nCK测定参考方法 LD测定参考方法nGGT测定参考方法 AMY测定参考方法nALP测定参考方法 ADA测定参考方法nLPS测定参考方法 CHE测定参考方法n酶校准品和参考物质中酶活性浓度赋值n ISO 181532.2.2 血液学2.2.2.1 血液常规检查测定参考体系n红、白细胞计数参考方法 血小板计数参考方法n血红蛋白定量测定参考方法 H15-A3n白细胞分类计数参考方法 H20-A n血球压积测定参考方法 H07-A3 n网织血球测定参考方法 H44-A2n血沉测定参考方法 H04-A4n血液标本处理方法 H18
7、-A2 信息、自动系统分子生物学免疫学床旁检测微生物学 学科标准自动系统信息系统药敏试验测定方法寄生虫学质量管理测定方法4.制定检验医学实用准则(LMPGs)n临检标委会还应制定临床应用准则(简称准则),这有助于临床实验室中的检验医师为临床提供咨询服务。准则将对诊疗工作提出符合实际情况的、最恰当的建议。有助于临床医师对患者的诊断、治疗和预后做出恰当和有效的决定。面对影响临床结果的各种复杂因素,在决定是否采取必要的干预措施时，如有一个完善的临床应用准则将是有帮助和有价值的。n在诊断或预测特定疾病或病理状态时,对一系列的实验室检验项目如何进行合理的选择;n对疾病分类、预后判断或危险分层时,如何合理
8、地选择检验项目;n在决定开始、调整、或终止治疗时，选择那些恰当的检验项目观察疗效。n心脏标志物临床应用准则n肿瘤标志物临床应用准则n骨标志物临床应用准则 C48-An丙型肝炎实验室检测应用准则n流式细胞术的临床应用 42-A,H43-A_n如何确定实验室检测的参考范围 C28-A2n免疫测定的临床评估 I/LA21-An 希望积极参与标准化工作n检验医学中的临床应用准则开始于上世纪90年代。国际临床化学协会(IFCC)和美国临床化学联合会(AACC)以及不少国家学术组织发布了一些有关检验医学方面的准则。与治疗措施的临床应用准则不同，检验医学方面的准则主要提供下列情况时的建议：3.围绕检验医学亚
9、学科制定该学科的基础标准或准则3.1 信息系统和自动系统n3.1.1 信息系统n临床实验室对软件系统的验证 GP19-An临床实验室用户软件的设计 GP19-An实验室仪器与计算机系统信号接受的标准性能 LIS01-An实验室仪器与计算机系统双相信息传递的标准性能 LIS02-An临床实验室信息管理系统功能需要的标准准则 LIS08-An临床实验室信息管理系统的选择准则 LIS03-An临床实验室计算机系统使用文件的准则 LIS04-An临床实验室计算机系统使用文件的准则 LIS04-An临床数据在不同独立计算机系统间的传送标准 LIS05-A 临床实验室信息管理系统节保证报告可靠性的标准措施
10、 LIS06-An标本管使用条码的标准性能 LIS07-A3.1.2 自动系统 n临床实验室信息管理系统和床旁检测仪器的联接标准 POCT01-An自动系统标本容器/标本运这器标准 AUTO001-An识别标本容器的条形编吗标准 AUTO002-An自动临床实验室系统、仪器和信息系统问的沟通标准 AUTO003-An系统的工作要求、特性、和 信息要素标准 AUTO004-An电-机械界面标准 AUTOO005-An标本识别所含数据标准 AUTO007-A3.2 微生物学 3.2.1 药敏试验n 体外敏感试验标准和质控参数 M23-A2n 抗微生物纸片敏贼试验标准 n M02-A8,M07-A6
11、，M100-S14 n 需氧菌药敏稀释方法 M07-A6,M100-S14n 厌氧菌药敏方法 M11-A6n 分枝杆菌、诺卡氏菌和其它需氧放线菌的药敏试验 M24-An n酵毋菌抗霉菌敏感肉汤稀释测定方法 n M27-A2n 酵毋菌抗霉菌敏感纸片测定方法 M44-An 丝状霉菌抗霉菌敏感肉汤稀释参考测定方法 M38-A2n 血清杀菌测定法 M21-An 测定抗微生物因子的杀菌活性方法 M26-An 微量肉汤稀释法中MIC的质控 M27-S1n 用斑块法作单纯疱疹的药敏试验 M33-An 药敏累积资料的记录和分析 M39-An 评估Mueller-Hinton脱水琼脂方案 M06-An 评估用于
12、药敏试验的Mueller-Hinton肉汤 M32-Pn 商品微生物培养基的质量控制 M22-A33.2.2 测定方法n 鉴定细菌和酵母苗的简捷方法 n M35-An 微生物传送系统的质量控制n M40-A3.2.3 寄生虫n 血中寄生虫实验室诊断 M15-An 取得肠逍寄生虫和识别方法 M28-An 测定弓形体血清学检测的临床应用和解释 M36-A3.3 免疫学3.3.1 质量管理n对免疫沉淀法中物质性能的评价方法 DI02-A2n凝集分析中抗体特性、方法学、有限性 DI03-An间接荧光法测抗核抗体的质量保证 I/LA02-An 甲胎蛋白(AFP)测量的质量管理 I/LA17-An n免疫
13、分析法的质量管理 I/LA23-An 放射免疫分析法的质量管理 LA1-A2n 免疫细胞化学的质量保证 MM04-An 荧光强度定量测定的荧光校准 I/LA24-An 新生儿筛查泸纸采血的方法 LA4-A43.3.2 测定方法n 绒毛膜促性激素(HCG)的测定 I/LA10-An传染疾病免疫检测的性能 I/LA18-A23.4 分子生物学 n 遗传疾病的分子诊断学方法 MM01-An 感染疾病的分子诊断学方法 MM03-An 感染疾病的定量分子学方法 MM06-An 分子血液病理中的核酸扩增分析 MM05-An 检验医学中的核酸测序方法 MM09-P3.5 床旁检测n 体外诊断的床旁检测 AS
14、T02-An 口服抗凝药治疗自我检测监测系统要求n ISO 17593n 糖尿病管理体外葡萄糖自我监测系统要求 ISO 15197n对体外床旁检测的质量管理 n ISO/CD 22870n对原来讨论稿作了如下修改：n在标准体系中，由原来第一层次的四个方面修改为：”管理标准”、”技术标准”、和”应用准则”三个方面。n管理标准中由原来六个方面修改为：”安全管理”、”质量管理”、”经济管理”、和”人力管理”。n在质量管理下，仍保留”质量控制,QC”、”质量评估,QA”、”持续质量改进,CQI”、”质量管理体系，QMS”、和”全面质量管理,TQM”。n有同志提出是否分为分析前、分析、和分析后三个部份。
15、n将原来”参考体系”和”学科标准”合并为”技术标准”。n在参考体系下，除”临床化学”、”血液学”外，增加”免疫学”、”微生物学”、和”分子生物学”。n在学科标准下，分为：”临床化学”、”血液学”、”免疫学”、”微生物学”、和”分子生物学”、”自动和信息系统”、和”床旁检验”。2.2.1.2 血液离子测定参考体系n钠和钾离子的火焰光度计参考方法n用火焰光度计参考方法标化钠和钾离子选择电极系统 C29-A2n离子钙测定参考方法 C39-A n离子钙分析前变异的控制 C31-A2n血和尿铅测定参考方法 C39-An微量元素测定分析前变异的控制 C38-A2.2.1.3 血液pH和气体测定参考体系n血
16、液气体和pH测定的参考方法 C46-An血中氧合血红蛋白、氧含量和饱和度以及相关量n血气分析前考虑：标本采集、校准和质控n测定血液标本中pO2和pCO2仪器的性能要求2.2.1.4 血液中脂质测定参考体系n血清胆固醇测定参考方法n血清胆固醇测定参考物质性能 C37-An血清甘油三酯测定参考方法n血清甘油三酯测定参考物质性能n载脂蛋白免疫测定 I/LA15-A2.2.1.5 血液糖化血红蛋白测定参考体系n血液糖化血红蛋白测定参考方法 C44-A2.2.1.6 其它n血清葡萄糖测定参考方法 血清尿素测定参考方法n血清尿酸测定参考方法 血清肌酐测定参考方法n血清胆红素测定参考方法n血清PSA免疫化学
17、测定的参考物质要求 I/LA19-An对过敏元反应IgE方法的评估 I/LA20-An对新生儿疾病的母血筛查 I/LA25-P n临床实验室确定精密度和准确性性能的方案 EP15-An对临床检测的评估方案 EP19-Rn定量测定中决定检测限的方案 EP17Pn检测方法总分析误差的确定 EP21-An临床实验室试剂用水的制备和检测n C03-A32.2.2.2 血凝检查参考体系n凝血酶元(PT)和部分凝血活酶时问(APTT)测定参考方法 H47-An出血时间测定参考方法 H45-An血浆纤维蛋白元测定参考方法 H30-A2n8因子活性测定参考方法n血凝试验标本的前处理：采集、运输、及处理 H21-A42.2.2.3 尿液常规测定参考体系n尿液常规化学测定参考方法n尿液常规显微镜检查参考方法n尿液常规测定标本的分析前处坶：采集、运输、及处理2.2.2.4 其它n流式细胞术n血清铁和铁结合力测定参考方 H17-A
