1、 第一节第一节 概述概述 一、质量管理体系的构成一、质量管理体系的构成 二、建立和运行质量管理体系应注意问题二、建立和运行质量管理体系应注意问题第二节第二节 建立质量管理体系建立质量管理体系 一、组织准备一、组织准备 二、过程识别二、过程识别 三、编制质量管理体系文件三、编制质量管理体系文件 四、质量管理体系文件的审定和完善四、质量管理体系文件的审定和完善第四章第四章 建立质量管理体系建立质量管理体系 第一节第一节 概述概述 一、质量管理体系的构成一、质量管理体系的构成 “IS09000：2019质量管理体系质量管理体系-基础与术语基础与术语”标准将标准将质量管理体系定义为质量管理体系定义为：
2、在质量方面指挥和控制组织在质量方面指挥和控制组织的管理体系。的管理体系。“质量管理体系是以质量方针为基础，以质量目标质量管理体系是以质量方针为基础，以质量目标为目的，有一套组织机构，所有的员工都有自己的为目的，有一套组织机构，所有的员工都有自己的质量职责，按规定的程序进行工作和活动，将资源质量职责，按规定的程序进行工作和活动，将资源转化为产品的有机整体转化为产品的有机整体”。质量管理体系由质量管理体系由三大部分、三大部分、四大板块组成四大板块组成 三大部分：三大部分：组织机构及其职责；组织机构及其职责；过程、程序过程、程序及按程序开展的活动；及按程序开展的活动；有关的资源。有关的资源。四大板块
3、：四大板块：管理职责；管理职责；资源管理；资源管理；产品实产品实现；现；测量、分析和改进。测量、分析和改进。图图4-1 管理职责的内容管理职责的内容管理职责管理职责的内容的内容1、规定、规定最高管理者的职责最高管理者的职责2、确定、确定质量方针质量方针，进行，进行质量策划质量策划，制定制定质量目标质量目标3、建立、建立组织机构组织机构4、明确所有部门和全体人员的、明确所有部门和全体人员的职责与权限职责与权限5、编写、编写质量手册质量手册和和其它质量文件其它质量文件6、进行、进行管理评审管理评审1、管理职责的、管理职责的6项内容项内容图图4-2 资源管理资源管理资源资源管理管理针对实施和实现质量
4、管理体针对实施和实现质量管理体系的战略和目标所需的系的战略和目标所需的资源。资源。进行资源的进行资源的识别、配备、评价、改进。识别、配备、评价、改进。包括：人员、基础设施、工作环包括：人员、基础设施、工作环境、财务、供方、信息等境、财务、供方、信息等特别强调特别强调对人力资对人力资源的管理源的管理2、资源管理的内容、资源管理的内容过程策划过程策划图图4-3 产品实现产品实现进行严格的质量控制进行严格的质量控制产品实现产品实现过程分解过程分解 子过程子过程确定顾客与确定顾客与其他相关方其他相关方的要求的要求设计设计 和和开发开发采采购购生产和服生产和服务提供务提供监视和测量装监视和测量装置的控制
5、等置的控制等 次子过程次子过程3、产品实现的内容产品实现的内容图图4-4 分析、测量和改进分析、测量和改进分析、测量分析、测量 和改进和改进对象对象：包括产品、过程和体系以及顾：包括产品、过程和体系以及顾客和其他相关方的满意程度客和其他相关方的满意程度对测量和分析中发现的问题进行改进对测量和分析中发现的问题进行改进结果要进入下一个结果要进入下一个PDCA循环，即纳入循环，即纳入“管理职责管理职责”中的管理评审，对质量管中的管理评审，对质量管理体系进行改进。理体系进行改进。4、分析、测量和改进的内容分析、测量和改进的内容 一个一个比较成熟和完善的质量管理体系，一比较成熟和完善的质量管理体系，一般
6、要经过哪些过程？般要经过哪些过程？按照按照PDCA循环循环的方法，要经过的方法，要经过四个主要过四个主要过程：程：体系建立；体系建立；体系试运行；体系试运行；内部质量审核和管理评审；内部质量审核和管理评审；体系改进。体系改进。二、建立和运行质量管理体系应注意问题（二、建立和运行质量管理体系应注意问题（7点）点）图图4-5-1 建立和运行质量管理体系应注意的问题建立和运行质量管理体系应注意的问题应注意应注意的问题的问题1、要有明确的目的。要有明确的目的。根本目的根本目的是为了提是为了提高组织的管理水平，满足顾客和相关方高组织的管理水平，满足顾客和相关方对组织的产品、过程和体系的要求。对组织的产品
7、、过程和体系的要求。2、要结合组织的实际。要结合组织的实际。要充分考虑组织要充分考虑组织的自身的特点，产品的性质和顾客的要求。的自身的特点，产品的性质和顾客的要求。3、最高管理者要负起责任。（最高管理者要负起责任。（关键作用关键作用）不光为获得证书不光为获得证书不能照搬照超不能照搬照超其他组织的质其他组织的质量管理体系量管理体系图图4-5-2 建立和运行质量管理体系应注意的问题建立和运行质量管理体系应注意的问题应注意应注意的问题的问题4、要依靠全体员工的努力。要依靠全体员工的努力。如果员工缺如果员工缺乏热情，即使规定的很详细，也难以执行。乏热情，即使规定的很详细，也难以执行。5、要落实质量职责
8、。要落实质量职责。建立质量管理体系建立质量管理体系的的关键关键是落实质量职能。是落实质量职能。6、要随时进行协调。要随时进行协调。在目标、时间、分在目标、时间、分工和联系方面协调一致。工和联系方面协调一致。由一个部门由一个部门进行协调进行协调7、要定期进行内部审核和管理评审要定期进行内部审核和管理评审。对。对审核中发现的问题采取纠正措施。审核中发现的问题采取纠正措施。n思考题：思考题：1、质量管理体系的构成？、质量管理体系的构成？2、按照按照PDCA的方法，一个比较成熟和完的方法，一个比较成熟和完善的质量管理体系一般要经过哪四个主要过善的质量管理体系一般要经过哪四个主要过程？程？第二节第二节
9、建立质量管理体系建立质量管理体系图图4-6 建立质量管理体系的四项工作建立质量管理体系的四项工作四项四项工作工作一、一、组织准备组织准备二、二、过程识别过程识别三、三、编写质量管理体系文件编写质量管理体系文件四、完善质量管理体系文件四、完善质量管理体系文件一、一、组织准备组织准备图图4-7 三项组织准备工作三项组织准备工作组织组织准备准备1、任命管理者代表任命管理者代表。组织的最高管理者亲自组织的最高管理者亲自签署任命，签署任命，任命书任命书下发到组织的各个部门下发到组织的各个部门。2、成立领导小组成立领导小组。领导小组要以最高管理者、领导小组要以最高管理者、管理者代表为首，各个部门负责人参加
10、。管理者代表为首，各个部门负责人参加。3、成立成立IS09000办公室办公室。任命办公室主任，任命办公室主任，配备配备建立、运行质量管理体系的建立、运行质量管理体系的人员。人员。职责职责:进行质量进行质量管理体系策划、管理体系策划、编写质量管理体编写质量管理体系文件系文件、体系运、体系运行行职责职责：负责组：负责组织建立质量管织建立质量管理体系的协调理体系的协调工作。工作。职责职责：负责组织建立、：负责组织建立、运行质量管理体系运行质量管理体系及有及有关的外部联络。关的外部联络。二、过程识别二、过程识别 过程识别任务：过程识别任务：确定确定质量管理体系质量管理体系所需的过程所需的过程；确定确定
11、过程的过程的控制要求控制要求。过程识别的方法：过程识别的方法：要完成过程识别任务，必须按照要完成过程识别任务，必须按照IS09001：2019标准规定做好标准规定做好六项工作六项工作。IS09001：2019标准要求，组织应：标准要求，组织应：a)确定确定质量管理体系所需的质量管理体系所需的过程过程及其在整个组织中的及其在整个组织中的应应用用(见见1.2)；b)确定这些确定这些过程的顺序和相互作用过程的顺序和相互作用；c)确定所需的确定所需的准则和方法准则和方法；以确保这些过程的运行和有；以确保这些过程的运行和有效控制；效控制；d)确保可以获得必要的确保可以获得必要的资源和信息资源和信息，以支
12、持这，以支持这些过程的运行和监视；些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析监视、测量（适用时）和分析这些过程；这些过程；f)实施实施必要的必要的措施措施，以，以实现实现对这些过程策划的对这些过程策划的结果结果和对这些过程的和对这些过程的持续改进持续改进。（一）怎样用过程方法进行质量管理（一）怎样用过程方法进行质量管理:10点点图图4-8-1 用过程方法进行质量管理用过程方法进行质量管理用过程用过程方法进方法进行质量行质量管理管理1、识别过程、识别过程2、强调主过程、强调主过程不同的管理人员有不同不同的管理人员有不同的管理对象。的管理对象。最高管最高管理者的主要过程是决策；理者的主要过
13、程是决策；质量管理部门主过程质量管理部门主过程是设计开发、采购过程、是设计开发、采购过程、检验过程、不合格品处检验过程、不合格品处理；理；生产车间的主过生产车间的主过程是关键工序。程是关键工序。目的目的:对关键过程采取特对关键过程采取特殊的控制方法殊的控制方法-质量控制质量控制点点图图4-8-2 用过程方法进行质量管理用过程方法进行质量管理用过程用过程方法进方法进行质量行质量管理管理3、简化过程、简化过程将复杂的过程分解为简单的过程；将复杂的过程分解为简单的过程；将将不必要的过程取消或合并。不必要的过程取消或合并。4、按优先次序排列过程、按优先次序排列过程按过程的重要按过程的重要性进行排列，性
14、进行排列，资源尽量用于资源尽量用于重要过程重要过程5、针对主要和关键过程、针对主要和关键过程制订和执行过程的程序制订和执行过程的程序书面程序文书面程序文件件图图4-8-3 用过程方法进行质量管理用过程方法进行质量管理用过程用过程方法进方法进行质量行质量管理管理6、严格职责、严格职责任何一个过程都必须明确规定由谁去任何一个过程都必须明确规定由谁去做，规定去做的人必须去做做，规定去做的人必须去做。对对“做做”的结果进行的结果进行监视、检查、奖励与监视、检查、奖励与处罚。处罚。7、关注接口、关注接口关注上一个过程与下一关注上一个过程与下一个过程的连接处个过程的连接处图图4-8-4 用过程方法进行质量
15、管理用过程方法进行质量管理用过程用过程方法进方法进行质量行质量管理管理8、进行控制、进行控制10、管理者要不断改进自己的决策过程、管理者要不断改进自己的决策过程9、改进过程、改进过程控制的主要对象是产品的实现过程（包括与顾客有控制的主要对象是产品的实现过程（包括与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供等）。其它过程也应控制等）。其它过程也应控制。根据过程存在的不足根据过程存在的不足和缺陷改进过程和缺陷改进过程（二）怎样进行过程识别（二）怎样进行过程识别图图4-9 需要识别的过程需要识别的过程需要识需要识别的过别的过程程ISO9001：2019
16、质量管理质量管理体系体系-要求要求”标准规定的五大过程标准规定的五大过程组织自身所必须的其它过程组织自身所必须的其它过程4-质量管理体系；质量管理体系；5-管理职责；管理职责；6-资源管理；资源管理；7-产品实现；产品实现；8-测量、分析和改进。测量、分析和改进。1、需要识别的过程、需要识别的过程图图4-10 过程识别的方法过程识别的方法（1）过程识过程识别别的方法的方法对各个过程进行分解对各个过程进行分解。目的：找出最有。目的：找出最有效、最便捷的运行和控制方法。效、最便捷的运行和控制方法。一个一个过程过程，往往包含若干，往往包含若干分过程分过程。而每一个分过。而每一个分过程又包含若干个程又
17、包含若干个子过程子过程。每一个子过程又包含若。每一个子过程又包含若干个干个次子过程次子过程。要进行层层分解。要进行层层分解。按照过程识别的按照过程识别的6个步骤进行过程识别个步骤进行过程识别根据根据IS09001：2019（4.1条款），进行条款），进行六个方面的自我询问六个方面的自我询问2、过程识别的方法、过程识别的方法例：宾馆服务过程分解例：宾馆服务过程分解 图图4-11 宾馆服务过程分解宾馆服务过程分解（1）对各个过程进行分解）对各个过程进行分解达到了作业层次，达到了作业层次，可以找到运行和可以找到运行和控制方法。控制方法。注意注意:分解时用流程图，避免遗漏分解时用流程图，避免遗漏图图4
18、-12 宾馆服务过程流程图宾馆服务过程流程图 a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用用(见见1.2)；图图4-14 关于关于过程的提问过程的提问询问询问过程过程 需要什么过程需要什么过程?已经建立了哪些过程已经建立了哪些过程?需要建立哪些新的过程需要建立哪些新的过程?外包过程外包过程?（2）按过程识别的按过程识别的6个个方面要求进行提问方面要求进行提问-自问自答自问自答b)确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用图图4-15 关于关于过程的顺序和相互作用的提问过程的顺序和相互作用的提问过程的顺过程的顺序、相互序、相互作
19、用作用过程的过程的总体流程总体流程是什么是什么?怎样怎样描述描述这一过程这一过程?(?(过过程图或流程表程图或流程表?)?)过程间的过程间的接口接口是什么是什么?需要什么样的需要什么样的文件文件?c)确定所需的准则和方法；以确保这些过程的运确定所需的准则和方法；以确保这些过程的运行和有效控制；行和有效控制；图图4-16 关于关于准则和方法的提问准则和方法的提问准则准则和和方法方法过程的过程的输入、输出的要求输入、输出的要求是什么是什么?需要什么样的需要什么样的准则和方法准则和方法?如何将准则如何将准则融入融入质量管理体系策划质量管理体系策划和产品实现过程和产品实现过程?经济事宜经济事宜(成本、
20、时间等成本、时间等)是什么是什么?d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视过程的运行和监视图图4-17 关于关于获得必要的资源和信息的提问获得必要的资源和信息的提问资源资源和信和信息息每个过程和过程监视每个过程和过程监视所需的资源所需的资源是什么是什么?怎样怎样提供提供有关过程的内部有关过程的内部信息信息和外部信和外部信息息?沟通的沟通的渠道渠道是什么是什么?需要建立和保存什么需要建立和保存什么记录记录?包括设备、设施、能源和具备相应工作能力和资格的人员包括设备、设施、能源和具备相应工作能力和资格的人员e)监视、测量（适用时）和分析这
21、些过程监视、测量（适用时）和分析这些过程图图4-18 关于关于监视、测量和分析过程的提问监视、测量和分析过程的提问怎样怎样监视过程业绩监视过程业绩(过程能力、顾客满意过程能力、顾客满意)?)?必要的必要的测量测量是什么是什么?怎样怎样分析、收集信息分析、收集信息(统计技术统计技术)?)?分析结果告诉我们什么分析结果告诉我们什么?监视、测监视、测量和分析量和分析过程过程f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进结果和对这些过程的持续改进图图4-19 关于关于实施必要的措施的提问实施必要的措施的提问必要必要的措的措施施怎样怎样利用利用
22、监视测量和分析的结果改进过程监视测量和分析的结果改进过程?怎样才能改进过程怎样才能改进过程?如何制定和实施纠正预防措施如何制定和实施纠正预防措施?如何对纠正预防措施的实施效果如何对纠正预防措施的实施效果、有效性进行验证、有效性进行验证?这些措施是否有效这些措施是否有效?（三）对过程的管理（三）对过程的管理图图4-20-1 过程管理的一般要求过程管理的一般要求过程的策划和识别过程的策划和识别：A A、组织对过程进行策划和、组织对过程进行策划和识别；识别；B B、部门一级应根据组织的策划结果，对本、部门一级应根据组织的策划结果，对本部门的过程进行策划和识别，将产品实现的具体任部门的过程进行策划和识
23、别，将产品实现的具体任务分解到班组和个人，使其落实。务分解到班组和个人，使其落实。一般一般要求要求过程的过程的实施及控制实施及控制：按策划要求，由整个组织和：按策划要求，由整个组织和部门两级进行实施，使产品实现过程正常运转起来。部门两级进行实施，使产品实现过程正常运转起来。1、过程管理的一般要求（、过程管理的一般要求（4点）点）图图4-20-2 过程管理的一般要求过程管理的一般要求过程的验证与确认过程的验证与确认：A A、采取、采取适当的方法适当的方法对过程的对过程的结果结果进行验证；进行验证；B B、并根据验证的、并根据验证的结果对产品过程进行确认结果对产品过程进行确认。（。（进行过程评审）
24、进行过程评审）一般一般要求要求过程的更改和改进：过程的更改和改进：A A、对过程验证所发、对过程验证所发现的问题，要及时进行更改。现的问题，要及时进行更改。B B、对过程的、对过程的结构、输入、输出、活动及其它资源进行结构、输入、输出、活动及其它资源进行变更。变更。C C、甚至对过程进行重新策划和识别。、甚至对过程进行重新策划和识别。D D、通过某种措施提高过程效率。、通过某种措施提高过程效率。变换方法进行计算、变换方法进行计算、进行试验和演示等进行试验和演示等2、过程管理的职责：包括、过程管理的职责：包括组织组织的管理职责、的管理职责、部部门门的管理职责、的管理职责、员工员工的管理职责。的管
25、理职责。图图4-21 组织的管理职责组织的管理职责组织的组织的管理职责管理职责策划组织的产品实现过程。编制具体策划组织的产品实现过程。编制具体的产品、项目和合同的质量计划。的产品、项目和合同的质量计划。实施、协调各个部门的质量计划。实施、协调各个部门的质量计划。监视部门与部门过程之间的接口；监视监视部门与部门过程之间的接口；监视可能发生的重大问题。可能发生的重大问题。随时抽查验证过程结果。特别是对关随时抽查验证过程结果。特别是对关键过程、特殊过程要采取适当的措施，确键过程、特殊过程要采取适当的措施，确保其合格。保其合格。图图4-22-1 部门的管理职责部门的管理职责部门的部门的管理职责管理职责
26、（6点点）制订生产作业计划，分配生产加工任制订生产作业计划，分配生产加工任务，组织生产运作。务，组织生产运作。策划生产运作过程，编制相应的过程流程图；将生产策划生产运作过程，编制相应的过程流程图；将生产加工任务分配到工段、班组和个人；在关键过程、特殊加工任务分配到工段、班组和个人；在关键过程、特殊过程编制作业指导书。过程编制作业指导书。对生产运作过程进行监视，及时处理对生产运作过程进行监视，及时处理出现的问题，必要时调整过程。出现的问题，必要时调整过程。对过程进行监视。包括组织自检、互对过程进行监视。包括组织自检、互检，及时获得检验结果；及时处理不合格检，及时获得检验结果；及时处理不合格品；进
27、行质量指标统计分析。品；进行质量指标统计分析。图图4-22-2 部门的管理职责部门的管理职责部门的部门的管理职责管理职责对过程采取纠正措施、预防措施，组对过程采取纠正措施、预防措施，组织改进，提高过程效果。织改进，提高过程效果。及时提供过程和过程结果的监视信息及时提供过程和过程结果的监视信息，处理相邻部门和上级部门输入的信息。，处理相邻部门和上级部门输入的信息。图图4-23 员工的管理职责员工的管理职责员工的员工的管理职责管理职责识别和分析自己负责的过程，明确过程输入、活动和识别和分析自己负责的过程，明确过程输入、活动和输出，明确所需资源、所要求的程序。输出，明确所需资源、所要求的程序。严格按
28、照规定进行工作。条件不具备严格按照规定进行工作。条件不具备时及时提出。时及时提出。对过程进行监视，发现问题及时处理。对过程进行监视，发现问题及时处理。自检、验证过程结果，发现问题及时采自检、验证过程结果，发现问题及时采取纠正措施。取纠正措施。寻找过程及其输出的改进机会，及时寻找过程及其输出的改进机会，及时改进或提出改进建议。改进或提出改进建议。思考题思考题 1、建立质量管理体系通常包括几个方面的、建立质量管理体系通常包括几个方面的工作？工作？2、建立质量管理体系要做哪些组织准备工、建立质量管理体系要做哪些组织准备工作？作？3、PDCA循环方法在过程中的应用？循环方法在过程中的应用？4、怎样进行
29、过程识别？、怎样进行过程识别？三、编制质量管理体系文件三、编制质量管理体系文件 （一）一）质量管理体系文件的概述质量管理体系文件的概述 质量管理体系文件质量管理体系文件是阐述质量管理体系的是阐述质量管理体系的各项要求、规定、准则、规范和方法的具有各项要求、规定、准则、规范和方法的具有一定层次的文件系统。一定层次的文件系统。介绍内容：质量管理体系文件的价值、介绍内容：质量管理体系文件的价值、构成、构成、层次结构、层次结构、特性特性、作用。、作用。1 1、文件的价值（、文件的价值（第二章讲过：复习第二章讲过：复习）图图4-24 文件的价值文件的价值文件的文件的价值价值满足顾客要求和质量改进满足顾客
30、要求和质量改进。提供适宜的培训。提供适宜的培训。确保重复性和可追溯性。确保重复性和可追溯性。提供客观证据。提供客观证据。评价质量管理体系的有效评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性。性和持续的适宜性。编写文件是一项增值活动编写文件是一项增值活动。2、质量管理体系文件的构成、质量管理体系文件的构成 （1）执行性文件：执行性文件：定义：定义：执行性文件执行性文件是组织开展各项质量活动的依据和规定。是组织开展各项质量活动的依据和规定。a)质量方针和质量目标质量方针和质量目标 质量方针：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。的质量宗旨和方向
31、。质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标：在质量方面所追求的目的。b)质量手册质量手册 定义：定义：规定组织质量管理体系的文件。规定组织质量管理体系的文件。作用：作用：A A、可以阐明组织的管理方针和目标；可以阐明组织的管理方针和目标；B B、描述、描述管理体系的范围；管理体系的范围；C C、向组织内部和外部提供关于质量、向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致性信息。管理体系一致性信息。质量管理体系文件包括哪些？质量管理体系文件包括哪些？两大类两大类、9种种 c)程序文件程序文件 定义：含有程序的文件。是针对较大的过程、跨部门的活定义：含有程序的文件。是针对较大的过程、跨部门的活动所编制
32、的文件。动所编制的文件。用处：被质量手册引用。用处：被质量手册引用。例如：卫生陶瓷生产原料车间：大过程（工段）：泥浆制例如：卫生陶瓷生产原料车间：大过程（工段）：泥浆制备、釉浆制备，可建立程序文件。备、釉浆制备，可建立程序文件。d）作业指导书作业指导书定义：执行过程的具体操作性文件。针对较小的过程、某定义：执行过程的具体操作性文件。针对较小的过程、某一职能的活动所编制的文件。一职能的活动所编制的文件。用处：被程序文件引用，用于指导操作。用处：被程序文件引用，用于指导操作。例如：泥浆制备中的较小过程（工种）：原料检选、破粉例如：泥浆制备中的较小过程（工种）：原料检选、破粉碎、配料、磨制、过筛除铁
33、、储存输送等，可分别建立作碎、配料、磨制、过筛除铁、储存输送等，可分别建立作业指导书（操作规程）。业指导书（操作规程）。注：如果没有相应的程序文件，再小过程的作业指导书，注：如果没有相应的程序文件，再小过程的作业指导书，也可称之为程序文件。也可称之为程序文件。e)表格（空白表）表格（空白表）f)f)质量计划：质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。g)规范：规范：阐明要求的文件。阐明要求的文件。如：试验规范、产品规范、性能规范、图等。如：试验规范、产品规范、性能规范、图
34、等。h)外来文件。外来文件。如：国家标准等。如：国家标准等。（2）证据性文件：证据性文件：i)记录记录（空白表格填写完后）（空白表格填写完后）定义：定义：阐明所取得的结果或提供完成活动证阐明所取得的结果或提供完成活动证据的文件。据的文件。理解：理解：A A、证据性文件（记录）是产品质量状、证据性文件（记录）是产品质量状况的况的实时记录；实时记录；B B、证据性文件（记录）是质、证据性文件（记录）是质量管理体系运行过程的量管理体系运行过程的实时记录实时记录。用处：用处：A A、用于证实产品的符合性；、用于证实产品的符合性；B B、证实、证实质量管理体系的符合性、有效性和适宜性。质量管理体系的符合
35、性、有效性和适宜性。3、文件的层次结构（、文件的层次结构（四种四种）（1）二级文件结构二级文件结构图图4-25 二级文件结构二级文件结构质量手册质量手册作业指导书作业指导书 （规范）（规范）记记录录外外来来文文件件图图4-26 二级文件的用处与优缺点二级文件的用处与优缺点二级二级文件文件1、用处用处：适用规模小、过程简单的：适用规模小、过程简单的小型组织小型组织2、优点优点：简明扼要、实用，文件便于控制。：简明扼要、实用，文件便于控制。3、缺点缺点：质量手册中包含有组织生产经营活：质量手册中包含有组织生产经营活动的实际运作信息，须注意保密，不宜作为组动的实际运作信息，须注意保密，不宜作为组织的
36、宣传材料。织的宣传材料。对对“二级文件二级文件”的理解：的理解：如：学院中各个系如：学院中各个系（2）五级文件结构）五级文件结构（3）三级文件结构三级文件结构 用途：用途：适用于一般规模的组织适用于一般规模的组织 如：学校中各个学院如：学校中各个学院 程序文件程序文件 作业指导书（规范）作业指导书（规范）图图4-27 五级文件结构五级文件结构 质量手册质量手册 质量质量方针和目标方针和目标 记录格式（表格）记录格式（表格）记记录录外外来来文文件件 三级文件结构是由五级文件三级文件结构是由五级文件结构演变而来。原因：结构演变而来。原因：多数组多数组织习惯于织习惯于将质量方针和质量将质量方针和质量
37、目标纳入质量手册进行描述；目标纳入质量手册进行描述；如果同时将记录格式纳入相如果同时将记录格式纳入相应的程序文件、作业指导书应的程序文件、作业指导书规范中进行规定。规范中进行规定。三级文件结构三级文件结构是最典型、最常见的文件结构。是最典型、最常见的文件结构。图图4-28 三级文件结构三级文件结构质量手册质量手册 程序文件程序文件作业指导书（规范）作业指导书（规范）记记录录外外来来文文件件三级文件结构包括：三级文件结构包括：一级文件：一级文件：质量手册；质量手册；二级文二级文件：件：程序文件；程序文件；三级文件：三级文件：作业指导书（规范）。作业指导书（规范）。（4）四级文件结构：适用大型组织
38、。四级文件结构：适用大型组织。如：河北联合大学如：河北联合大学总总质量手册质量手册 分分质量手册质量手册 程序文件程序文件作业指导书、规范作业指导书、规范记记录录外外来来文文件件图图4-29 四级文件结构四级文件结构4、质量文件的特性、质量文件的特性:4点点（第二章讲过第二章讲过）图图4-30-1 质量文件的特性质量文件的特性质量文质量文件的特件的特性性法规性法规性：A A、质量文件是组织质量管理的法规、严、质量文件是组织质量管理的法规、严肃的指令性文件。肃的指令性文件。B B、质量文件要经过正式批准、发、质量文件要经过正式批准、发布和实施，不得违反和不执行。布和实施，不得违反和不执行。C C
39、、按规定的程序进、按规定的程序进行修改。行修改。D D、作为评价实际运作的依据。、作为评价实际运作的依据。唯一性：唯一性：A A、针对相同的活动，不能有两种规定。、针对相同的活动，不能有两种规定。B B、只能有唯一的质量管理文件系统，规定唯一的程、只能有唯一的质量管理文件系统，规定唯一的程序，违反即为不合格。序，违反即为不合格。C C、对一项规定有唯一的理解、对一项规定有唯一的理解、表达要清楚。表达要清楚。D D、不允许使用无效版本和相互矛盾的、不允许使用无效版本和相互矛盾的文件。文件。图图4-30-2 质量文件的特性质量文件的特性适用性：适用性：A A、文件直接用于组织的质量管理活动，保证所
40、有文件的、文件直接用于组织的质量管理活动，保证所有文件的规定都能够完全作到；规定都能够完全作到；B B、编写质量文件符合组织的实际；、编写质量文件符合组织的实际；C C、不符、不符合时，按规定进行修改。合时，按规定进行修改。系统性：系统性：A A、质量文件之间必须协调，形成一、质量文件之间必须协调，形成一个整体，不同层次文件相互协调、印证。个整体，不同层次文件相互协调、印证。B B、与、与其它管理规定、技术规范等相互协调。其它管理规定、技术规范等相互协调。C C、要处、要处理好文件涉及的各种接口。理好文件涉及的各种接口。质量文质量文件的特件的特性性5、质量管理体系文件的作用（、质量管理体系文件
41、的作用（7点）点）图图4-31-1 质量文件的作用质量文件的作用质量文质量文件的作件的作用用描述组织的质量管理体系。描述组织的质量管理体系。为不同部门提供信息，加深彼此了解为不同部门提供信息，加深彼此了解。将管理者对质量的承诺传达给员工；使管理者将管理者对质量的承诺传达给员工；使管理者和员工达成共识；增强员工的责任感以及对工作和员工达成共识；增强员工的责任感以及对工作重要性的认识。重要性的认识。提供明确和有效的运作提供明确和有效的运作框架，达到作业的一致性。框架，达到作业的一致性。质量方针、质质量方针、质量目标量目标程序文件、作业指导书程序文件、作业指导书图图4-31-2 质量文件的作用质量文
42、件的作用质量文质量文件的作件的作用用提供满足规定要求的提供满足规定要求的客观证据客观证据、为顾、为顾客提供信任、作为客提供信任、作为培训依据培训依据、持续改进、持续改进依据、依据、审核依据审核依据。向相关方证实其能力。向相关方证实其能力。质量手册质量手册明确对供方的明确对供方的框架要求框架要求。记录记录质量方针、目标、程序质量方针、目标、程序文件、作业指导书等文件、作业指导书等所有体系文件所有体系文件采购文件采购文件图图4-32 编写质量文件的五项原则编写质量文件的五项原则编编写写原原则则符合性原则符合性原则适宜性原则适宜性原则系统协调原则系统协调原则操作实施原则操作实施原则证实检查原则证实检
43、查原则符合符合ISO9000族标准、产品技术标准、族标准、产品技术标准、法律法规、组织规章制度。法律法规、组织规章制度。适合于组织的规模、产适合于组织的规模、产品性质、人员素质和管品性质、人员素质和管理状况。理状况。各级文件之间、同级文件之间相各级文件之间、同级文件之间相互协调、接口严密。互协调、接口严密。文件要具有很强的操作性文件要具有很强的操作性文件能够证实符合标准要求文件能够证实符合标准要求（二）编写质量管理体系文件（二）编写质量管理体系文件 1、编写原则编写原则 2、质量管理体系文件的、质量管理体系文件的基本要求基本要求图图4-33 质量文件的基本要求质量文件的基本要求基基本本要要求求
44、ISO9001：2019标准要求质量管理体系标准要求质量管理体系必须必须文件化文件化。编制文件要结合组织的实际，编制文件要结合组织的实际，有自己的特色有自己的特色。一个组织只能一个组织只能有唯一的质量管理体系文件有唯一的质量管理体系文件。文件应文件应被所有人员理解，便于执行、实施、被所有人员理解，便于执行、实施、保持并行之有效。保持并行之有效。重点在于预防问题的发生，重点在于预防问题的发生，有利于检查证实和持续改进。有利于检查证实和持续改进。即要分层次编写，又要相互协调。即要分层次编写，又要相互协调。质量文件质量文件必须符合文件控制的要求必须符合文件控制的要求。文件控制的程文件控制的程序文件：
45、序文件：包括包括授权、登记、授权、登记、分发、更改、分发、更改、复制等。复制等。3、编写质量管理体系文件的、编写质量管理体系文件的技术要求技术要求（1 1）文件的格式要求：）文件的格式要求：编号模式、手册格式、程序编号模式、手册格式、程序文件格式。文件格式。编号模式编号模式年号年号Q/DT.SC-2009质量手册属性代码质量手册属性代码组织名称代码组织名称代码组织标准代码组织标准代码图图4-34 质量手册编号模式质量手册编号模式唐山德顺隆陶瓷厂唐山德顺隆陶瓷厂2009年编制的质量手册年编制的质量手册Q/DT.CX-2009年号年号程序文件顺序号（数字）程序文件顺序号（数字）程序文件属性代码程序
46、文件属性代码组织名称代码组织名称代码组织标准代码组织标准代码图图4-35 程序文件的编号模式程序文件的编号模式Q/DT.CX-19-2009唐山德顺隆陶瓷厂唐山德顺隆陶瓷厂2009年年编制的编制的第第19号号程序文件程序文件。Q/DT.ZY-2009年号年号作业文件顺序号（数字）作业文件顺序号（数字）作业文件属性代码作业文件属性代码组织名称代码组织名称代码组织标准代码组织标准代码图图4-36 作业文件的编号模式作业文件的编号模式Q/DT.ZY-20-2009唐山德顺隆陶瓷厂唐山德顺隆陶瓷厂2009年编制的年编制的第第20号号作业指导书作业指导书。Q/DT.JL-记录顺序号记录顺序号程序文件或作
47、业文件属性代码（程序文件或作业文件属性代码（CX或或ZY）记录属性代码记录属性代码组织名称代码组织名称代码组织标准代码组织标准代码图图4-37 记录表的编号模式记录表的编号模式（记录表附在程序文件或作业文件中）（记录表附在程序文件或作业文件中）Q/DT.JL-CX-15Q/DT.JL-ZY-20唐山德顺隆陶瓷厂唐山德顺隆陶瓷厂第第15号号记录，记录，附在程序文件中。附在程序文件中。唐山德顺隆陶瓷唐山德顺隆陶瓷厂厂第第20号号记录记录，附在作业指导书中。附在作业指导书中。手册的格式（手册的格式（编制思路中具体讲编制思路中具体讲）格式格式质量手册的每个章节质量手册的每个章节单独成页单独成页在其后附
48、上在其后附上修改栏目修改栏目便于修改便于修改修改日期、修改内容、修修改日期、修改内容、修改人和批准日期等改人和批准日期等 程序文件的推荐格式（程序文件的推荐格式（编制思路中具体讲编制思路中具体讲）程序文件中程序文件中,章的顺序一般是：章的顺序一般是：0 目的目的 1 范围范围 2 定义定义 3 职责职责 4 工作程序工作程序 5 相关和支持文件相关和支持文件 6 相关记录表格等相关记录表格等 （2）用语要求用语要求术语统一、用词严紧规范。术语统一、用词严紧规范。统一统一术语术语质量文件中的用语应与标准术语定义相协质量文件中的用语应与标准术语定义相协调、统一。调、统一。不得使用已经废止不得使用已
49、经废止的术语。的术语。如：工序如：工序等。等。使用与标准使用与标准不一致的术语不一致的术语组织使用组织使用专门术语时专门术语时防止使用概念模糊、既不能定量也不能定性的术语。防止使用概念模糊、既不能定量也不能定性的术语。如：蹲便器如：蹲便器-“大大板板”、“大瓢大瓢”等等编写质量文件使用的术语表。编写质量文件使用的术语表。不得使用组织的习惯术语（特别是口语、俗语）。不得使用组织的习惯术语（特别是口语、俗语）。如：努力作如：努力作到到；力争力争等。等。必须在文件中予以注明必须在文件中予以注明凡是可能产生歧义的，应在文凡是可能产生歧义的，应在文件术语一章中列出并重新定义。件术语一章中列出并重新定义。
50、图图4-38-1 统一术语统一术语用词用词严紧严紧规范规范可以可以：表示一般制约，做到与做不到都可：表示一般制约，做到与做不到都可以通过，最好能做到。以通过，最好能做到。应当应当：表示有条件制约，条件不具备时可：表示有条件制约，条件不具备时可以不做到。以不做到。必须必须：表示无条件制约，不管条件如何都要：表示无条件制约，不管条件如何都要做做到。到。不得不得：在条件具备时，不允许违反。：在条件具备时，不允许违反。不允许不允许：在条件具备与不具备时，都不允：在条件具备与不具备时，都不允许违反。许违反。必要时必要时：表示条件，按规定不具有：表示条件，按规定不具有“必须必须”的性质，但最好能满足规定。
