1、1尿液分析检查的质量控制尿液分析检查的质量控制2l 尿液分析尿液分析(Urinalysis)(Urinalysis)是尿液是尿液(Urina)(Urina)和分析和分析(Analysis)(Analysis)二词的组合。二词的组合。l 中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：“用目测、用目测、理学、化学（应强调定性，定量）、显微镜及其他仪理学、化学（应强调定性，定量）、显微镜及其他仪器（各种尿分析仪，渗透压计等）对尿液标本进行分器（各种尿分析仪，渗透压计等）对尿液标本进行分析析”。3尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断，提高尿尿液分析的准确程度将直接影响到
2、临床诊断，提高尿液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观，质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观，可靠信息去诊疗病人。可靠信息去诊疗病人。质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保生产量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保生产出来的产品满足要求的过程。出来的产品满足要求的过程。4 要保证尿液分析检查质量，一定要要保证尿液分析检查质量，一定要建立一套完整的，适合于尿液分析管理建立一套完整的，适合于尿液分析
3、管理措施，实行措施，实行分析前、分析中、分析后分析前、分析中、分析后全全程的质量控制。程的质量控制。5一、分析前的质量控制一、分析前的质量控制尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人姓名、验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。(一）标本的采集与处理6尿液标本的送检：尿液标本留取后应及时送检。一般尿液标本留取至少为30ml，应在2h内检查完毕，以免细菌繁殖及有形成分破坏，据文献报
4、到，尿液标本留取置25，2h后会出现如下改变:l 外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味；l 化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C 下降，亚硝酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降；l 镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。7尿液标本的保存：尿液标本如不能及时送检或分析，必须冷藏或防腐保存。冷藏可抑制细菌的生长繁殖，维持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不变，但4条件下冷藏不得超过8h，有时冷藏会导致盐类析出产生沉淀，影响沉渣检查。化学防腐甲苯：通常用于化学成分的保存；甲醛：用于尿沉渣检验标本的保存。8 标本内容器是否符合要求标记内容与医生所填写化验单是否一致留尿到接收标本时间
5、是否过长标本是否被污染近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质尿量不少于30ml:特殊病例不能达到此要求时（如小儿、烧伤，肾衰无尿期等）应在报告单上注明收到尿量及检查方法。尿液标本接收：尿液标本接收：实验室应建立严格的标本接收制实验室应建立严格的标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检查：度，工作人员在接收标本时，必须检查：9尿液标本的接收要求：凡留尿超过2h（未采取相应的保存措施），未注明留尿时间或尿量不够的标本应拒收。检验科收到合格的标本后应签收，在送验单上注明留尿时间、送检时间。须说明近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质。10（二）使用仪器、器材、试剂的规范要求（二）使
6、用仪器、器材、试剂的规范要求原则：原则：选用国家有关部门批准上市的仪器和试剂；选用国家有关部门批准上市的仪器和试剂；检验用仪器和计量器具均需经校准后方能使检验用仪器和计量器具均需经校准后方能使用，且可溯源；用，且可溯源；选用的试纸条、校准条尽可能与仪器配套；选用的试纸条、校准条尽可能与仪器配套；有条件时，要对所选用的仪器和试剂进行评有条件时，要对所选用的仪器和试剂进行评价。价。11 收集和运送尿液的容器应由不与尿液成份收集和运送尿液的容器应由不与尿液成份发生反应的惰性材料制成，应具备以下条件：发生反应的惰性材料制成，应具备以下条件：1 1、收集标本的容器、收集标本的容器v洁净、防漏、防渗，一次
7、性使用洁净、防漏、防渗，一次性使用v容积应容积应50ml 50ml v园形开口的直径园形开口的直径4cm4cmv具有较宽的底部具有较宽的底部v尽可能使用具有安全、易于开启的密封装置。尽可能使用具有安全、易于开启的密封装置。122 2、显微镜显微镜 在尿分析实验室，应使用具有下列特点的在尿分析实验室，应使用具有下列特点的高质量显微镜：高质量显微镜：v 双目镜筒v 内置光源v 机械载物台，使玻片易于平稳移动v 基本的物镜组（10X和40X）及目镜组 （10X/12.5X）v 如使用多台显微镜时，应用相同的物镜 或目镜。133 3、自动化设备、自动化设备 尿液分析使用的自动化设备主要有自动尿尿液分析
8、使用的自动化设备主要有自动尿液分析仪、自动尿沉渣分析仪或尿沉渣工作液分析仪、自动尿沉渣分析仪或尿沉渣工作站等，这些仪器必须经权威机构认可。站等，这些仪器必须经权威机构认可。144 4、计算机处理系统、计算机处理系统 有条件的单位，可用带计算机成像系统有条件的单位，可用带计算机成像系统的显微镜、标准化的沉渣检测系统和相关辅的显微镜、标准化的沉渣检测系统和相关辅助软件来自动处理结果。但检查方法和尿沉助软件来自动处理结果。但检查方法和尿沉渣结果报告方法必须标准化。渣结果报告方法必须标准化。155 5、干化学试纸条、干化学试纸条 所用的干化学试纸条必须优质稳定，要所用的干化学试纸条必须优质稳定，要具备
9、生产合格证并经主管部门评价。试纸条具备生产合格证并经主管部门评价。试纸条一定要有失效期，必须在有效期内使用。一定要有失效期，必须在有效期内使用。16（三）试纸条的性能评价1、对比试验、对比试验将新选用的试纸条与仪器配套的试将新选用的试纸条与仪器配套的试纸条做对比试验，符合率达到要求才能纸条做对比试验，符合率达到要求才能使用。使用。17 将两系统的测定结果以表格形式汇总，完全一致的为对角线上的例数，判断符合的指标为对角线上下、左右各一档的范围，在此范围内的数据与总测定数之比为符合率。18新系统2配套系统1-+2+3+4+合计-1010101 12 23+4 41 152+1 15 563+1 1
10、3 31 154+1 11合计112573230例：下表为例：下表为30例样本两台尿液分析仪的检测结果的比对例样本两台尿液分析仪的检测结果的比对19 本例的完全符合率为：本例的符合率为：%3.80%100301354210）（总测定数完全符合的测定结果%100%1003061354210）（总测定数符合的测定结果202、重复性 可选用+或+浓度的质控液连续测定10条试纸带,只允许有一条有差异才算合格。3、稳定性 为保证尿试纸条的稳定性，要求必须在有效期内使用，存放也必须按说明书要求存放。214、敏感性与特导性 尿试纸条中每个项目的试验敏感性与特导性是很重要的，在应用过程中应注意以下特点：22蛋
11、白质膜块只对白蛋白敏感，对球蛋白不敏感，对本周氏蛋白不反应。蛋白质膜块只对白蛋白敏感，对球蛋白不敏感，对本周氏蛋白不反应。葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反应葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反应,对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反应。对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反应。酮体膜块对乙酰乙酸最敏感，丙酮次之对酮体膜块对乙酰乙酸最敏感，丙酮次之对一羟丁酸不反应。一羟丁酸不反应。潜血膜块不仅对完整和破损潜血膜块不仅对完整和破损RBCRBC均有反应，而且对游离均有反应，而且对游离HbHb也反应。也反应。白细胞膜块仅对中性粒细胞有反应，而对淋巴细胞无反应。白细胞膜块仅对中性粒细胞有反应，而对淋巴细胞无反应。胆红素及尿胆原膜块灵
12、敏度比胆红素及尿胆原膜块灵敏度比HarrisonHarrison手工法低得多。手工法低得多。比重膜块只能反映尿中阳离子多少与比重计结果不一；对婴儿等低比重尿比重膜块只能反映尿中阳离子多少与比重计结果不一；对婴儿等低比重尿则不敏感。则不敏感。根据以上特点，必须区分试带结果的涵义与传统手工法的不同。临床根据以上特点，必须区分试带结果的涵义与传统手工法的不同。临床根据病情应用传统手工法进行确证。根据病情应用传统手工法进行确证。23二、二、分析中的质量控制分析中的质量控制 是指样本在分析过程中的质量管理。是指样本在分析过程中的质量管理。（一）统一尿液分析检查方法，规范操作其（一）统一尿液分析检查方法，
13、规范操作其内容包括：内容包括：项目名称、适用仪器、检测原项目名称、适用仪器、检测原理、样本要求、种类、保存、预处理、样理、样本要求、种类、保存、预处理、样本量、试剂及配套品、校准、质量控制，本量、试剂及配套品、校准、质量控制，操作程序、参考值范围、方法特性操作程序、参考值范围、方法特性等。等。241.1.配备仪器标准操作手册（配备仪器标准操作手册（SOPSOP）（随机附带）（随机附带的原文（复印件）及仪器检定，自检，校验的原文（复印件）及仪器检定，自检，校验等相关文件，记录，证书等）。等相关文件，记录，证书等）。2.2.建立仪器操作卡（用于指导操作人员开、关建立仪器操作卡（用于指导操作人员开、
14、关机，主要操作步骤和维护）。机，主要操作步骤和维护）。253.13.1外观外观/物理分析物理分析颜色颜色正常尿液应为黄色和琥珀色。病理尿色应围绕红色、黄色、绿色、正常尿液应为黄色和琥珀色。病理尿色应围绕红色、黄色、绿色、棕色、乳白色报告。棕色、乳白色报告。浊度（透明度）浊度（透明度）正常混匀尿应透明。其浊度可用透明、雾状、云雾状、浑浊报告。正常混匀尿应透明。其浊度可用透明、雾状、云雾状、浑浊报告。气味气味 必要时应报告。必要时应报告。比重比重(SG)建议用折射仪法作为参考方法。（当尿液含建议用折射仪法作为参考方法。（当尿液含X光线反差介质、葡光线反差介质、葡萄糖、蛋白时可使结果增高，应予校正。
15、萄糖、蛋白时可使结果增高，应予校正。Pro 1G/dl时时SG增高增高0.003,Glu1G/dl SG增高增高0.004）。）。3.3.规范检查方法规范检查方法263.2 3.2 化学分析化学分析 湿化学分析湿化学分析至少应包括糖和蛋白两项。尿糖可用至少应包括糖和蛋白两项。尿糖可用葡萄糖氧化酶法，条件较差者也可用班氏法：尿蛋白葡萄糖氧化酶法，条件较差者也可用班氏法：尿蛋白可用磺基水杨酸法或加热加酸法。可用磺基水杨酸法或加热加酸法。干化学分析干化学分析是一种简单快速，对尿半定量的检是一种简单快速，对尿半定量的检测方法。由于生产尿分析仪和使用的试剂带厂商繁测方法。由于生产尿分析仪和使用的试剂带厂
16、商繁多，各厂对量级标准不一致，造成医院间、医院内多，各厂对量级标准不一致，造成医院间、医院内测定结果差异很大。为此，在使用干化学法分析时测定结果差异很大。为此，在使用干化学法分析时应注意下列问题：应注意下列问题：27 标本必须新鲜，要求在采样后标本必须新鲜，要求在采样后2 2小时内完成。小时内完成。使用仪器与试剂带应配套，若使用不同厂商生产的试剂带，使用仪器与试剂带应配套，若使用不同厂商生产的试剂带，必须经严格对照，确定无显著必须经严格对照，确定无显著 性差异时方可代用。性差异时方可代用。所用试剂带必须优质稳定，要具备所用试剂带必须优质稳定，要具备 “三证三证”要求：要求：v 试剂条贮放于原装
17、容器内，短暂暴露于直射光和室内温度都会使试剂条试剂条贮放于原装容器内，短暂暴露于直射光和室内温度都会使试剂条产生错误的结果。产生错误的结果。v 参照厂商规定，要避免、防潮、干燥，并在参照厂商规定，要避免、防潮、干燥，并在 一定温度条件下妥善保存。一定温度条件下妥善保存。v 使用时一次只取出所需要的试剂带，并立即盖紧，多余的试剂带不可再使用时一次只取出所需要的试剂带，并立即盖紧，多余的试剂带不可再放回容器中。放回容器中。v 不要合并各容器内的试剂带。不要合并各容器内的试剂带。v 不可触摸试剂带上的化学检测块。不可触摸试剂带上的化学检测块。28干扰干化学法的理化、药物因素很多，常导致假阳干扰干化学
18、法的理化、药物因素很多，常导致假阳性，假阴性结果出现，造成误诊及漏诊，因此，对性，假阴性结果出现，造成误诊及漏诊，因此，对干化学结果，要结合临床资料进行分析。干化学结果，要结合临床资料进行分析。29 尿十项试剂带常见产生假阳性、假阴性的原因尿十项试剂带常见产生假阳性、假阴性的原因项目项目 假阳性假阳性 假阴性假阴性 酸碱度（酸碱度（PHPH）与食物及放置时间有关与食物及放置时间有关 同左同左 比重（比重（SGSG）随尿量及尿液含固体物质浓度、随尿量及尿液含固体物质浓度、食物、药物性质及尿液放置时食物、药物性质及尿液放置时间有关。间有关。同左，碱性尿同左，碱性尿 蛋白质（蛋白质（PROPRO）尿
19、液尿液PHPH变化可影响实验结果、变化可影响实验结果、药物喹宁、喹宁丁、嘧啶等强药物喹宁、喹宁丁、嘧啶等强碱尿（碱尿（PHPH9.09.0）、季胺盐类）、季胺盐类 尿液尿液PHPH值变化可致，高值变化可致，高盐浓度，本一周氏蛋白，盐浓度，本一周氏蛋白，球蛋白，粘蛋白球蛋白，粘蛋白,青霉青霉素素葡萄糖（葡萄糖（GLUGLU）尿液污染了葡萄糖、尿液污染了葡萄糖、H2O2H2O2、漂、漂白粉、氧化型清洁剂白粉、氧化型清洁剂维生素维生素C500mg/L,C500mg/L,乙酰乙酰乙酸乙酸400mg/L,5-400mg/L,5-羟吲羟吲哚乙酸，尿黑酸，阿司哚乙酸，尿黑酸，阿司匹林，左旋多巴，酮体，匹林，
20、左旋多巴，酮体，高比重，低高比重，低PHPH时。时。30酮体（酮体（KETKET）苯丙酮和酚酞复合物含苯丙酮和酚酞复合物含SHSH基物质（巯甲丙脯基物质（巯甲丙脯酸），酸），BSPBSP、L LDOPADOPA，头孢类抗菌素，高度着头孢类抗菌素，高度着色尿色尿 细菌污染，尿放置细菌污染，尿放置时间长。时间长。胆红素（胆红素（BILBIL）大量氯丙嗪治疗，尿中大量氯丙嗪治疗，尿中含盐酸偶氮吡啶，色素含盐酸偶氮吡啶，色素尿，尿蓝母，硫酸吲哚尿，尿蓝母，硫酸吲哚酚酚 阳光照射，尿中含阳光照射，尿中含维生素维生素CC（250mg/L250mg/L），亚硝），亚硝酸盐，陈旧尿。酸盐，陈旧尿。尿胆原（尿胆
21、原（UROURO）胆色素原，吲哚，胆红胆色素原，吲哚，胆红素，吩噻嗪，药物色素，素，吩噻嗪，药物色素，非那吡啶，对氨苯磺酸。非那吡啶，对氨苯磺酸。阳光照射，偶氮基阳光照射，偶氮基色素药物，亚硝酸色素药物，亚硝酸盐，福尔马林。盐，福尔马林。31亚硝酸盐（亚硝酸盐（NITNIT）细菌污染，标本放置太久，细菌污染，标本放置太久，色素尿，非那吡啶。色素尿，非那吡啶。尿在膀胱逗留时间短，尿在膀胱逗留时间短，非利用硝酸盐微生物感非利用硝酸盐微生物感染，染，NIT13umol/LNIT13umol/L，尿中维生素尿中维生素C250mg/L,C250mg/L,硝基呋喃。硝基呋喃。红细胞（红细胞（BLOBLO）
22、次氯酸盐、易热酶干扰，细次氯酸盐、易热酶干扰，细菌过氧化物酶污染，肌红蛋菌过氧化物酶污染，肌红蛋白，氧化型清洁剂。白，氧化型清洁剂。高浓度维生素高浓度维生素C C（200mg/L200mg/L），高蛋），高蛋白尿，高比重尿，白尿，高比重尿，PH5.0PH5.0，卡普托利，福，卡普托利，福尔马林，样品末混匀，尔马林，样品末混匀，RBCRBC沉淀，试条沉淀，试条HbHb灵敏灵敏度达不到度达不到150mg/L150mg/L。白细胞（白细胞（LEULEU）福尔马林，呋喃坦啶，大量福尔马林，呋喃坦啶，大量胆红素，氧化型清洁剂。胆红素，氧化型清洁剂。尿比重高，头孢霉素尿比重高，头孢霉素IVIV、庆大霉素，
23、四环素，硼庆大霉素，四环素，硼酸，高浓度草酸。酸，高浓度草酸。323.33.3显微镜检查显微镜检查 尿液显微镜检查是尿液有形成份确证的唯一方法。尿液显微镜检查是尿液有形成份确证的唯一方法。3.3.1 3.3.1 NCCLS NCCLS对尿沉渣镜检范围提出三点要求。对尿沉渣镜检范围提出三点要求。v 医生提出要求医生提出要求v 病人的疾病，病情或其他检查要求。病人的疾病，病情或其他检查要求。v 尿液分析中有任何一项理化检查不正常。尿液分析中有任何一项理化检查不正常。333.3.2 3.3.2 根据根据NCCLS Lirerature GP16-ANCCLS Lirerature GP16-A要求，
24、达到以要求，达到以下条件者可认为是标准化操作：下条件者可认为是标准化操作：v 尿样最佳选择是第一次晨尿，并在未冷藏情况下尿样最佳选择是第一次晨尿，并在未冷藏情况下2 2小时内小时内完成检查。完成检查。v 尿样本量应标准化，建议统一用尿样本量应标准化，建议统一用10ml10ml。v 离心时间建议统一为离心时间建议统一为5 5分钟，以确保同等分钟，以确保同等 程度的沉积。程度的沉积。34 离心速度建议相对离心力（离心速度建议相对离心力（RCFRCF）约）约400G400G。留置尿沉渣样本为留置尿沉渣样本为0.2ml(200ul)0.2ml(200ul)。用统一述语，报告格式，参考范围对尿有形成份以
25、单位体用统一述语，报告格式，参考范围对尿有形成份以单位体积定量报告。建议用积定量报告。建议用XXXX细胞（或管型）细胞（或管型）/ul/ul的报告方式。的报告方式。（有利于临床医师对患者进行动态观察）。（有利于临床医师对患者进行动态观察）。在报告结果前，必须重审所有结果（包在报告结果前，必须重审所有结果（包括生化结果）是否与镜检结果一致，不符合的结果括生化结果）是否与镜检结果一致，不符合的结果应再次检测。应再次检测。353.3.3 3.3.3 尿沉渣的检查内容应包括：尿沉渣的检查内容应包括：v细胞：细胞：红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细 胞（包括肾小管胞（包括肾
26、小管上皮细胞、移行上皮细胞、鳞状上皮细胞）、异型细胞等。上皮细胞、移行上皮细胞、鳞状上皮细胞）、异型细胞等。v管型：管型：透明管型、细胞管型、颗粒管型、蜡样管型、脂肪管透明管型、细胞管型、颗粒管型、蜡样管型、脂肪管型、混合管型、宽形管型等。型、混合管型、宽形管型等。v结晶：结晶：磷酸盐、草酸钙、尿酸结晶和药物结晶等。磷酸盐、草酸钙、尿酸结晶和药物结晶等。v微生物：微生物：细菌、寄生虫（或虫卵）、真菌、精子、粘液等。细菌、寄生虫（或虫卵）、真菌、精子、粘液等。v其他：其他：临床医生特殊要求的其他成份。临床医生特殊要求的其他成份。36（二）室内质控（二）室内质控（IQCIQC）通过室内的质控，可评
27、价检测结果是否通过室内的质控，可评价检测结果是否可靠，报告单可否发出及排除质量环节中所可靠，报告单可否发出及排除质量环节中所有导致不满意的原因。有导致不满意的原因。371 1、质控物、质控物方法一：方法一：收集正常人新鲜尿收集正常人新鲜尿 高压灭菌高压灭菌 取上清液取上清液 加入各分析成份及防腐剂加入各分析成份及防腐剂 预试预试合格后分装于合格后分装于10ml10ml棕色安瓶棕色安瓶 贮放贮放44冰箱备用。冰箱备用。（稳定性一年）。（稳定性一年）。（1 1）自行制备）自行制备38上海检验中心介绍质控物配方上海检验中心介绍质控物配方成成 份份 量量 预期值预期值 氯化钠（氯化钠（ARAR）10.
28、0g10.0g尿素（尿素（ARAR）10.0g 10.0g 肌酐（肌酐（ARAR）0.5g0.5g葡萄糖（葡萄糖（ARAR）0.8g0.8g+小牛血清（以白蛋白计）小牛血清（以白蛋白计）0.3g0.3g+溶血液（血红蛋白溶血液（血红蛋白150g/L150g/L）2.0ul2.0ul+亚硝酸盐溶液（亚硝酸盐溶液（2g/L2g/L）0.5ml0.5ml+丙酮（丙酮（ARAR）2.0ml2.0ml+蒸馏水蒸馏水 加至加至 1.0L 1.0L 39方法二：（北京中国人民解放军总医院介绍方法二：（北京中国人民解放军总医院介绍)浓缩尿质控液的配制浓缩尿质控液的配制成成 份份 量量 期期 望望 值值 项项
29、目目 手工法手工法 仪器法仪器法 磷酸氢二钠（磷酸氢二钠（ARAR）3.0g3.0gGLUGLU+300mg/dL300mg/dL磷酸氢二钾磷酸氢二钾 (AR)(AR)0.75g0.75gBILBILnegneg氯化钠氯化钠 (AR)(AR)30.0g30.0gKETKET+15mg/dL15mg/dL尿素尿素 (AR)(AR)52.5g52.5gSGSG1.0101.0101.0101.010葡萄糖葡萄糖 (AR)(AR)11.8g11.8gERYERY7-12/HPF7-12/HPF250/ul250/ul牛血清白蛋白牛血清白蛋白0.9g0.9gPHPH7.07.07.07.0丙酮丙酮4.
30、5ml4.5mlPROPRO+75mg/dL75mg/dL40169g/L169g/L血红蛋白液血红蛋白液 0.056ml0.056mlUBG UBG norm norm 肌酐肌酐1.5g 1.5g NITNITnegneg硫柳汞硫柳汞1.0g1.0gLEULEU7-11/HPF7-11/HPF25/ul 25/ul 饱和苦味酸溶液饱和苦味酸溶液1.0ml1.0mlYLCYLC偶见偶见HPF HPF 偶见偶见HPF HPF 加醛化固定的加醛化固定的RBCRBC、WBCWBC、YLCYLC数数 90017009001700个个/ul/ul 蒸馏水（加至）蒸馏水（加至）150ml 150ml 配制
31、后分装安瓶（配制后分装安瓶（ml/Ampml/Amp），熔封后贮放），熔封后贮放44冰箱保存。临用前将浓冰箱保存。临用前将浓缩质控液按缩质控液按1 1：2020稀释后启用。有效期为稀释后启用。有效期为6 6个月。个月。41（2 2）商品质控物商品质控物Bayer CHEKSTIXTMBayer CHEKSTIXTM，BIO-RAD LiguichekTMBIO-RAD LiguichekTMJapan QC 12Japan QC 12，上海伊化、长春迪瑞，上海伊化、长春迪瑞等等422 2、质控方法、质控方法u尿液分析仪应选用技术性能优良符合要求的产品；使用时应严格遵守尿液分析仪应选用技术性能优
32、良符合要求的产品；使用时应严格遵守操作规程，使用后对仪器做好全面清理、保养；使用期间定期校正，保操作规程，使用后对仪器做好全面清理、保养；使用期间定期校正，保证仪器处于最佳状态。证仪器处于最佳状态。u做好试剂带的质量管理。做好试剂带的质量管理。u每天用高、低值两种质控尿与常规标本进行平行试验，结果做好质控每天用高、低值两种质控尿与常规标本进行平行试验，结果做好质控记录并绘制质控管理图记录。记录并绘制质控管理图记录。u当发现质控结果不符时，除核查试剂带外，还应注意质控尿是否过期当发现质控结果不符时，除核查试剂带外，还应注意质控尿是否过期或混浊，进行综合分析。或混浊，进行综合分析。u在一天内最好使
33、用同一份质控品，能用在一天内最好使用同一份质控品，能用“正常正常”和和“异常异常”两种质控两种质控物进行试验则更好。物进行试验则更好。43u质控物某一膜块测定结果与质控物某一膜块测定结果与“靶值靶值”相差相差1 1个膜块内是允个膜块内是允许的，否则为许的，否则为“失控失控”。u质控物的测定结果由质控物的测定结果由“正常正常”变为变为“异常异常”或相反，均为或相反，均为“失控失控”。u配套质控物要求配套质控物要求90%90%的结果完全与予定结果相符的结果完全与予定结果相符,10%,10%的结果的结果只允许相差一个只允许相差一个“级差级差”(如尿蛋白测定如尿蛋白测定,予期结果为予期结果为+,+,则
34、则90%90%的结果应为的结果应为+,10%+,10%的结果可为的结果可为+或或+)+)。u使用其他质控物的实验室应对其预定结果重新确定。使用其他质控物的实验室应对其预定结果重新确定。u对镜检质控可用自制细胞、管型质控尿或商品尿有形成份质对镜检质控可用自制细胞、管型质控尿或商品尿有形成份质控品每天随机用双盲法镜下计数是一次，观察并记录，与靶控品每天随机用双盲法镜下计数是一次，观察并记录，与靶值参考范围比较，脱靶失控时即查找原因。值参考范围比较，脱靶失控时即查找原因。44日期日期使用使用仪器厂家仪器厂家试纸试纸条厂家条厂家试纸条试纸条批号批号预期预期结果结果质控范围质控范围测定测定结果结果结果结
35、果判断判断1 1+在控在控2 2+在控在控3 3+在控在控4 4+在控在控5 5+在控在控6 6+在控在控7 7+在控在控8 8+在控在控9 9+在控在控1010+在控在控1111+在控在控1212+在控在控1313+在控在控1414+在控在控1515+在控在控1616+在控在控1717+在控在控1818+在控在控1919+在控在控2020+在控在控与预期结果与预期结果相符相符1818（90%90%）与预期相差与预期相差一个级差一个级差2 2（10%10%）4546 第一步第一步 用质控物进行质控用质控物进行质控 在在 控控 失失 控控 开始进行标本测定开始进行标本测定 进行第二步进行第二步3
36、、失控处理47第二步第二步检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染 是这些问题是这些问题 没有明确说明没有明确说明使用新的质控物重新试验使用新的质控物重新试验 重新试验重新试验 在在 控控 失失 控控 丢弃旧的质控物继行试验丢弃旧的质控物继行试验 进行第三步进行第三步48第三步第三步 配备新的质控物配备新的质控物 在控在控 失控失控丢弃旧的质控物继续试验丢弃旧的质控物继续试验 进行第四步进行第四步49第四步第四步 开同一批号的新试剂带，并且用新的质控物开同一批号的新试剂带，并且用新的质控物 在在 控控 失失 控控 丢弃失效的试剂丢弃失效的试剂 更换另
37、一批号的新更换另一批号的新 带继续试验带继续试验 试剂带重新试验试剂带重新试验 在在 控控 失失 控控 弃掉全部旧试剂带用新弃掉全部旧试剂带用新 对仪器进行检对仪器进行检 批号的试剂带继续试验批号的试剂带继续试验 修或重新校正修或重新校正 （尿干化学法室间质控流程图）（尿干化学法室间质控流程图）50(三三)室间质量评价（室间质量评价（EQAEQA）1 1、参加室间质量评价活动、参加室间质量评价活动1.1 1.1 目的目的 是利用实验室间比对了解实验室的是利用实验室间比对了解实验室的检测能力和持续能力。检测能力和持续能力。511.2 1.2 用途用途v评价实验室是否有能力胜任其所从事的检验工作。
38、评价实验室是否有能力胜任其所从事的检验工作。v认别实验室中存在问题并制定相应补救措施，这些问题认别实验室中存在问题并制定相应补救措施，这些问题可能为技术人员操作不当或仪器来进行有效的校准。可能为技术人员操作不当或仪器来进行有效的校准。v识别实验室间的差异。识别实验室间的差异。v确定新的检验方法的有效性和可比性，并对这些方法进确定新的检验方法的有效性和可比性，并对这些方法进行检测。行检测。v增加临床医生，病人和政府有关部门的信任感。增加临床医生，病人和政府有关部门的信任感。521.3 1.3 局限性局限性 仅为实验室与实验室之间的比对；不能观测检测系统的稳定性；不同尿液分析仪的量级标准不同，导致
39、同一质控物检测结果在不同的尿液分析仪上可比性差；EQA次数有限，无法即时发现检测系统存在的问题;53三、分析后的质量控制三、分析后的质量控制2 2 复核相互矛盾的结果：复核相互矛盾的结果：v 了解病人情况；了解病人情况；v 了解上一次检查结果及历史记录；了解上一次检查结果及历史记录；v 结合其他有关检查结果进行分析；结合其他有关检查结果进行分析；v 排除产生假阳性，假阴性的原因。排除产生假阳性，假阴性的原因。1 1 审核全部检测结果，确认无误后签名，审核全部检测结果，确认无误后签名，发出报告。发出报告。543.3.做好阳性率、阴性率统计分析。做好阳性率、阴性率统计分析。4.4.原始资料（包括数据）的记录与保存。原始资料（包括数据）的记录与保存。5.5.及时对反馈信息进行处理。及时对反馈信息进行处理。6.6.做好仪器使用和保养记录。做好仪器使用和保养记录。55谢 谢！
