1、Science&Technology Serve Human Health实验室质量控制产品培训部 01定义02相关要求03室内质控04室间质评Science&Technology Serve Human Health01定 义Science&Technology Serve Human Health质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。Science&Technology Serve Human Health“恶心”原则 是由实验室的工作人员采取一系列统计学的
2、方法连续的评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是判断本次检验报告能否发出的重要依据，以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。1）、检测和控制本实验室常规工作的精密度2）、检测其准确度的改变3）、提高本实验室常规工作中批间或天间标本检测的一 致性Science&Technology Serve Human Health“恶心”原则 是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。1）、确定实验室进行测量的能力，确保实验室检测工作的准确性2）、识别实验室间的差异3）、确定测量方法的有效性和可
3、比性，并对这些方法进行相应的监控Science&Technology Serve Human Health02相关要求Science&Technology Serve Human Health第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照
4、临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/T20468-2019）执行。Science&Technology Serve Human Health第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床
5、检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求（GB/20192301-T-361）执行。Science&Technology Serve Human Health4.16.7.3常规开展室内质控【C】：1、室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型 2、保证每检测批次至少有1个室内质控结果 3、制定实验室室内质控规则 4、室内质控报告
6、有负责人签字 5、室内质控重点项目 临床化学、免疫学、血液学、凝血实验的质量控制流程 【B】：1、定期评估室内质控各项参数及失控率 2、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施【A】：室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量Science&Technology Serve Human Health4.16.7.4参加室间质评或能力验证计划【C】：1、参加省级室间质量评价计划或能力验证计划 2、室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型 3、明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单 4、对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评
7、估方案【B】：参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划【A】：参加国际室间质量评价计划或能力验证计划Science&Technology Serve Human Health5.6检验程序的质量保证5.6.1应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2019 临床实验室定量测定室内质量控制指南，内容包括：a、使用恰当的质控规则，检测随机误差和系统误差b、质控品的类型、浓度和检测频率c、应通过实验室实际检测，确定质控品的均值和标准差，更换质控品批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上的数据后，重新确定新批号质控品的均值和标准差Science&Technology Serve Human
8、 Health5.6.4应按照CNAS-RL02能力验证规则的要求参加相应的能力验证/室间质评。应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规检验工作的人员实施能力验证/室间质评样本的检测；应有禁止与其他实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应能提供参加能力验证/室间质评的结果和证书。实验室应对“不满意”和“不合格”的能力验证/室间质评结果进行分析并采取纠正措施，并记录。实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/室间质评活动的结果，并在结果报告上签字。Science&Technology Serve Human Health03室内质控Science&Technology Ser
9、ve Human Health1、选择购买质控品2、选择每批质控品检测水平的个数。3、跟随常规测定，记录结果4、计算均值和标准差（建立靶值及标准差）5、选择应用的质控规则。Science&Technology Serve Human Health质控品又称控制物，质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品的物理性状分：冻干质控品、液体质控品和混合血 清等；根据有无测定值可分为：定值和非定值质控品。各实验室可根据各自的情况至少选用以上一种质控品作为室内 质控品。Science&Technology Serve Human Health 人血清基质，分布均匀 无传染性 添加剂和调制物的数量少
10、瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2%，其它分析物 CV%应小于1%冻干品其复溶后稳定，2-8时不少于24小时，-20时不少于 20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变 异应小于2%在实验室的有效期应在一年以上（全血质控例外）Science&Technology Serve Human Health 严格按质控品说明书操作 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量 冻干质控品复溶时所加的量要准确，并尽量保持每次加入量的 一致 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈 震摇 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质 期的质控品 质控品要在与患者
11、标本同样测定条件下进行测定。Science&Technology Serve Human Health 质控品往往有一个或多个浓度水平可以选择，正常水平与异常水 平。如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近范 围的质量。如果使用多个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可 以控制多点之间及附近范围的质量。（我们国家建议：三级及以上的医院每天做两个及以上浓度的质控品。其它级别的医院每天至少做一个水平的质控品）Science&Technology Serve Human Health 新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算
12、出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一 起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个 月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月，作为常用靶值。Science&Technology Serve Human Health均值标准差即Levey-Jennings 质控图（使用最广泛）方法:根据前面确定的靶值和标准差绘制X-s质控图，得到均值线（X）、警告线（2s）和失控线（3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线
13、连接。Science&Technology Serve Human Health目前，临床通常使用的质控规则为Westgard 规则 多规则控制方法的目的：提高质量控制效率，即对于、失控的检出具有较好的灵敏度和特异性。常用（经典）多规则：（1）12s （2）13s （3）22s （4）R4s （5）41s （6）10 xScience&Technology Serve Human Health12S 这是警告规则。即有1个观察值超出了2s控制限值（不包括正好在2S限值线上的结果）。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中
14、可能存在随机误差或系统误差。Science&Technology Serve Human Health13S 这是失控规则。即一个质控结果超出了3s限值（符合13s规则）。这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。Science&Technology Serve Human Health22S 这是失控规则。该规则有两种表现：同批两个质控品结果同方向超出2s限值，或同一水平质控品连续两次控制结果同方向超出2s限值。属系统误差失控。Science&Technology Serve Human HealthR4S 这是失控规则。该规则有两种表现：在同一批中两个质控结果差值超出4s
15、范围，其中有一个超出了2s限值，另一个超出了-2s限值。或同一水平质控品连续两次控制结果差值超出4s范围，即第一次超出了2s限值，第二次超出了-2s限值。属随机误差失控。Science&Technology Serve Human Health41S 这是失控规则。4个连续质控品测定值在同方向超出1s或-1s范围。连续的质控品测定值可能发生在同一质控物或不同质控物的测定值。属系统误差失控。Science&Technology Serve Human Health10 x 这是失控规则。该规则有两种表现：即同一水平质控品连续10个测定值落在平均值的同一侧。或在同一批中两个质控品连续5个测定值落在
16、平均值的同一侧。属系统误差失控。Science&Technology Serve Human Health2019年，Westgard在网页与“基础QC实践”中 再次绘制的控制逻辑图Science&Technology Serve Human Health请注意：Westgard在这里设置的QC程序依然使用了12S为警告规则。一旦该质控规则启动，以后任何一个规则的解释都必须以12S为先导原则。即不出现12S的，尽管违背了R4S、41S、10X等质控规则，均不算失控。Science&Technology Serve Human Health导致系统误差的原因：使用定值不准确或不稳定的校准品 试剂
17、变质或试剂配制等问题，导致试剂空白检测不当 水质原因导致试剂空白检测不当 仪器检测部件的老化导致吸光度检测的漂移 仪器温控系统不良。Science&Technology Serve Human Health导致随机误差的原因：反应液混匀不完全 试剂中有气泡或颗粒 仪器加样的变异 仪器光路问题Science&Technology Serve Human Health质量控制选择表格 可帮助我们选择质控规则和质控测定值个数。常用的33表格：确定了适合于九种不同误差分类测定方法的质控方法（质控规则和质控品个数）。（1）确定允许总误差（TEa）（见CLIA88）（2）确定方法的不精密度和不准确度 （方
18、法评价）（3）计算临界系统误差Ec S （4）判断方法稳定性的等级（差、中等、优）（5）选择哪一种表格（单规则、多规则）（6）以SEc选择表格的行 （7）以方法的等级选择表格的列 （8）查出表格中的质控方法和质控品个数 （9）最终选择要执行的质控方法和质控品个数Science&Technology Serve Human HealthScience&Technology Serve Human Health（1）ALT测定的总允许误差Tea为20%（查表得到）（2）ALT测定的标准差s=2%，偏倚bias=2%（方法评价得到）（3）临界系统误差SEc=(Tea-|bias|)/s-1.65=7
19、.35（4）判断方法稳定性等级，定为“良好”（5）使用Westgard多规则（6）根据SEc=7.35，选择最后一行（7）根据方法稳定性“良好”，选择最后一列（8）可使用的规则：13S/（41S）N=2（9）选择最终需要执行的质控规则和质控品测定个数以ALT测定为例说明质控方法设计过程：Science&Technology Serve Human Health问题 1：“我们是否需要对质制品建立自己的值，还是我们可以使用有厂商提供的范围？”应该对质制品建立您自己的均值和标准差。厂商的范围限值都很宽。最适的是：将您的QC结果，与您仪器上预期的结果范围作比较。生化类：每天对质控品测定1次，连续测定
20、20天以上，统计均数及标准差作为质控靶值。全血类：每天对质控品测定4次，连续测定5天，统计均数及标准差作为质控靶值。Science&Technology Serve Human Health问题 2：“如果我们不能使用厂商的均值和标准差值，我们如何保证检测的准确度？”保证检测结果的准确度是通过产品的溯源、临床对比及回收实验来实现的，室内质控的目的是控制天间精密度。问题 3：“如果质控品的来源或批号改变，如何建立靶值及标准差”新、旧质控品作平行实验。Science&Technology Serve Human Health问题4：无质控品的项目如何实现室内质量控制呢？1、选择含有该项目的厂家质控
21、物2、实验室自己制备质控物3、采用现用质控物-最多的方式采用现用质控物：1、确定测定出的浓度是否符合要求（过高或过低）2、该项目的稳定性3、自己建议靶值及标准差Science&Technology Serve Human Health04室间质评Science&Technology Serve Human HealthScience&Technology Serve Human Health建立实验室间结果一致性提高检验结果正确性结果互认临床检验室间质量评价(External Quality Assessmerit，EQA)活动对保证临床检验结果的质量，提高检验结果的准确性及建立区域内实验室间
22、测定结果的可比性起到重要的作用。PT得分统计正确度实验实验室结果Science&Technology Serve Human Health1、常规化学2、特殊蛋白3、脂类4、感染性疾病血清学标志物5、凝血试验6 全血细胞计数1、小分子代谢物正确度验证2、脂类正确度验证3、酶学正确度验证4、糖化血红蛋白正确度验证5、全血细胞计数正确度验证6、全国酶学实验室室间比对一致 性评价正确度评价Science&Technology Serve Human Health实验室回报数据时必须按规定回报各测定值相应的方法、仪器、试剂、校准物编码，以便分类统计。实验室测定上报结果结果反馈项目样本数/次次/年常规化
23、学5 53 3特殊蛋白5 52 2脂类 5 52 2感染性疾病血清学标志物 5 52 2凝血试验 5 52 2全血细胞计数5 52 2小分子代谢物正确度2 21 1脂类正确度2 21 1酶类正确度2 21 1糖化血红蛋白正确度2 21 1全血细胞计数正确度2 21 1全国酶学实验室室间比对2 21 1Science&Technology Serve Human Health项目数：20多项目（不含HDL-C、LDL-C）次数：每年3次样本：每次5个样本合格：PT80结果统计：1、以方法学进行分组统计2、靶值的确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准 （
24、双标准：即GB/T 20470-2019和WS/T 403-2019）Science&Technology Serve Human HealthScience&Technology Serve Human Health试验单位数-2019年第1次统计项目ALTALPTBILTPCKCREAAMYGLUTGMg迈克69888486706965716157科华107110110109909973969416中生868442119644945937434利德曼97108114931208910510911182德赛29382927412241363241东瓯2120179171223134510宁波
25、美康51606052614554544751上海长征42321850392637392721北京九强59655964816340606540迈瑞83716878657956807737四川新成7111176126986和光1072120352317211566270Roche286277237286272282214285283238OLYMPUS1231061131057680701027385BECKMAN11111011013393134831438894总实验数1729162516481676156116941346171216861200Science&Technology Serv
26、e Human Health项目：IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、PA、TRF次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT80结果统计：1、以方法学进行分组统计2、靶值的确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准 （CLIA88）Science&Technology Serve Human HealthScience&Technology Serve Human Health试验单位数-2019年第1次统计IgAIgG IgMC3C4CRPRFASOPA迈克12121211111591013科华20212120201311
27、1017中生11111110103-9利德曼222222262618242411申能德赛434343444339525236执诚555552232美康1111136910伊利康161616151679911九强444559687迈瑞333442446景源121112692朗道888443532Roche929191858471898134Beckman21020920921020717319219624总实验数729729727719711638691692327Science&Technology Serve Human Health项目：TG、TC、HDL-C、LDL-C、APOA1、AP
28、OB、LP（a）次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT80结果统计：1、以方法学进行分组统计2、靶值的确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准 （CLIA88）Science&Technology Serve Human HealthScience&Technology Serve Human Health试验单位数-2019年第1次统计TGTCHDL-CLDL-CAPOA1APOBLP(a)迈克32272829333326科华33281817414214中生3436171729297利德曼41404440343427申能德赛30291211393
29、920东瓯20232723222216美康17152321252527长征111478995九强20213130383721迈瑞37373433333311新成4498555一化14155854111125和光262927262210Roche16215914013012112335Olympus3949282831312Beckman464425212020-总实验数804803812799753753474Science&Technology Serve Human Health项目：感染性疾病血清学标志物A：乙肝五项+HCV 每年3次感染性疾病血清学标志物B：抗HBc IgM、HAV I
30、gM、HEV IgM 每年2次感染性疾病血清学标志物C：抗-HIV、梅毒抗体（特异）、梅毒抗体（非特异）每年3次样本：每次5个样本结果判定：1、定性结果判定（N：无反应性，R：有反应性）2、合格：PT80Science&Technology Serve Human HealthScience&Technology Serve Human Health项目：PT、APTT、TT、FbG次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT80结果统计：1、以仪器进行分组统计2、靶值的确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准 （CLIA88）Science&Techn
31、ology Serve Human HealthScience&Technology Serve Human Health项目：WBC、RBC、Hgb、Hct、PLT、MCV、MCH、MCHC次数：每年2次样本：每次5个样本合格：PT80结果统计：1、以仪器进行分组统计2、靶值的确定采用中位数（评价“一致性”）3、允许范围采用卫生部临床检验中心室间质量评价标准 （CLIA88）Science&Technology Serve Human HealthScience&Technology Serve Human Health正确度概念的明确：正确度不是准确度，正确度trueness是若干次测定结
32、果的平均数的准确程度。所以卫生部临检中心的正确度评估有2SD的呈现正确度：以偏倚bias表示。正确度实验是对误差中系统误差分量评价准确度：以误差表示GB/T6379.1GB/T3358.1Science&Technology Serve Human Health与标准物质比较与标准方法比较用需评估的新检验方法对标准物质进行分析，将分析结果与标准物质的认定值进行比较。用需评估的新检验方法与标准方法或参比方法对同一批样品进行分析，对他们的分析结果进行比较。Science&Technology Serve Human Health项目：GLU、Urea、Crea、UA次数：每年1次样本：每次2个样本
33、（新鲜临床血清）样本运输：CO2干冰运输，送到实验室合格：测定结果在尤登图允许范围内靶值的定值：采用参考方法定值机构：卫生部临检中心实验步骤：每个样本连续测定5次，共测定2天迈克实验室合格项：4项全部合格2019年参加实验室数：55Science&Technology Serve Human Health试验单位数-2019年卫生部临检中心室间质评项目GLUGLUUreaUreaCreaCreaUAUA迈克4 44 43 34 4科华1 10 01 11 1中生1 13 32 21 1利德曼1 11 11 11 1德赛1 10 01 12 2东瓯1 11 11 11 1北京九强3 33 33
34、32 2WakoWako2 21 12 22 2RocheRoche4 46 64 44 4OLYMPUSOLYMPUS4 45 53 33 3BECKMANBECKMAN4 44 44 44 4总实验数5555555555555555Science&Technology Serve Human Health项目：TG、TC、HDL-C、LDL-C次数：每年1次样本：每次2个样本（新鲜临床血清）样本运输：CO2干冰运输，送到实验室合格：测定结果在尤登图允许范围内靶值的定值：采用参考方法定值机构：卫生部临检中心实验步骤：每个样本连续测定5次，共测定2天迈克实验室合格项：4项全部合格2019年参加
35、实验室数：78Science&Technology Serve Human Health项目：ALT、AST、ALP、GGT、CK、LDH、AMS次数：每年1次样本：每次2个样本（新鲜临床血清）样本运输：CO2干冰运输，送到实验室合格：测定结果在尤登图允许范围内靶值的定值：采用参考方法定值机构：卫生部临检中心实验步骤：每个样本连续测定5次，共测定2天迈克实验室合格项：7项全部合格Science&Technology Serve Human HealthScience&Technology Serve Human Health项目：ALT、AST、ALP、GGT、CK、LDH、AMS次数：每年1次样本：每次2个样本合格：测定结果在尤登图允许范围内要求：采用参考方法进行测定作用：参考实验室测定是否准确的评价国际评价为：RELA实验Science&Technology Serve Human HealthScience&Technology Serve Human HealthScience&Technology Serve Human Health 谢谢!Science&Technology Serve Human Health
