1、背景资料第1页/共78页背景背景 在天津举行的“2009国际生物经济大会”上，国家发改委高技术产业司有关人士表示，2008年，与全国工业及高技术产业发展情况相比，中国生物医药业受国际金融危机影响较小，特别是进入第4季度，生物医药业的抗风险能力表现更加突出，继续保持高速发展态势。第2页/共78页背景背景 2008年，中国生物医药实现产值8666亿元。其中，生物制药增长高达30.65%，比2007年同期增速高达8个百分点；医疗器械同比增长31.43%，比2007年同期增速高达7.28个百分点。第3页/共78页背景背景 2008年我国医药工业累计实现利润708.9亿元，同比增长28.4%。2009年
2、前2个月，我国医药工业累计完成利润总额111.65亿元，比去年同期增长23.18%。尽管由于外销受阻，化学原料药工业的利润仅增长6.9%。但生物制药工业的盈利水平较高，1-2月的增幅为43.4%，显示出生物技术产业高增长、高回报的特征。第4页/共78页背景背景 科技部有关人士透露说，做为生物产业发展的重要领域之一，中国将大力发展生物医药产业。未来10余年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。中国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近4
3、00个生物药进入临床试验阶段，生物制药成为新兴产业。第5页/共78页第6页/共78页第7页/共78页 比尔盖茨曾经说过:“下一个成为世界首富的人一定出自基因产业.”这从一个侧面说明生物医药产业的前途是光明的背景背景第8页/共78页生物制药的概念及分类第9页/共78页生物技术及生物工程的概念生物技术及生物工程的概念 所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种
4、，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。第10页/共78页生物技术及生物工程的概念生物技术及生物工程的概念 包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。第11页/共78页 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，
5、其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。生物制药的概念生物制药的概念第12页/共78页生物制药的分类生物制药的分类生物药物按它的用途不同可分为三大类:生化药物、生物工程药物和生物制剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命
6、中发挥着越来越重要的作用。生化药物是指运用生物化学研究成果,由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取,分离,纯化等手段制造出的生物活性物质,如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。目前,我国非生物工程生产的生化药有90 多种,主要包括垂体后叶素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、鱼精蛋白、低分子量肝素钠、肝素钙、促肝细胞生长素、胸腺肽、单磷酸阿糖腺苷以及各种氨基酸等。第13页/共78页生物制药的分类生物制药的分类 基因工程药物就是利用生物工程技术制造的药物，是生物工程服务于社会的一类新产品。它和传统的化学药物以及从动、植物中提取药物
7、的最大区别在于生产过程。通过基因工程或细胞工程培养出高产菌种或动、植物细胞株，称为“工程菌”或“工程细胞株”，再利用现代发酵技术大规模培养，从中提取出所需药物。人们利用基因工程可以生产天然稀有的医用活性多肽或蛋白质。例如，用于抗病毒,抗肿瘤的药物干扰素和白细胞介素等；用于治疗心血管系统疾病的药物有尿激酶原及组织型溶纤蛋白酶原激活因子等；用于防治传染病的有各种疫苗，如乙型肝炎疫苗、腹泻苗等；用于体内起调节作用的激素有胰岛素和其它生长激素等。第14页/共78页生物制药的分类生物制药的分类 生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动
8、物来生产所需的药品，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也成为生物制剂。最早的生物制剂药出于1982年，就是胰岛素。生物制剂目前国内外批准上市的仅有50种左右，而正在研究的有上百种第15页/共78页生物制药的分类生物制药的分类 与其它药物的区别和好处就是，在研究病理、病生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多肽不平衡，于是蛋白质和多肽在维持机体平衡，治疗疾病上受到了重视。传统的化学药物是在小分子的基础上通过调解蛋白质合成或者机体一些激素、细胞因子的分泌来治疗疾病。而生物制剂它是直接补充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等。但是这类药物非常不稳定，如何在保持它生产、运输、储
9、藏及在人体中的稳定性，是研究的重点。第16页/共78页生物医药产业的特征第17页/共78页生物医药产业的特征生物医药产业的特征高技术 主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集，技术含量高，是多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证等。第18页/共78页生物医药产业的特征生物医药产业的特征高投入 生物制药投入巨大，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。通常，一个新药的开发生产，55用于研发，10用于销售，19用于生
10、产，16用于其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要1-3亿美元，并随新药开发难度的增加而增加。第19页/共78页生物医药产业的特征生物医药产业的特征长周期 生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药审批程序，而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。第20页/共78页生物医药产业的特征生物医药产业的特征高风险 产品开发风险：从全球制药产业来看，新药研发的支出越来越多，复杂性越来越大，风险性也越来越大。据估
11、计，在5000个化合物中，只有1个成为药品到达了最终使用者，而又只有30的药品能够取得收回研发支出的商业上的成功。在那些失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期，即临床试验期。对于缺乏资源的我国生物制药企业来说，这无疑是致的威胁。市场竞争风险：“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空。同时，产品的销售还面临严峻的营销竞争风险。第21页/共78页生物医药产业的特征生物医药产业的特征高收益 生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后 2-3年即可收回所有投资，尤其是
12、拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。第22页/共78页我国生物医药产业的发展第23页/共78页我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物
13、制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。第24页/共78页 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展第25页/共78页 为促进生物产
14、业集聚式发展，引导社会资源集中投向重点地区，促进各地方形成具有特色的生物产业，“十一五”期间，国家发改委分别建设了四批共22个国家生物产业基地，即首批（2005年）：石家庄、长春、深圳；第二批（2006年）：长沙、广州、上海、北京；第三批（2007年）：青岛、武汉、成都、昆明、重庆；第四批（2008年）：哈尔滨、德州、泰州、郑州、通化、南宁、西安、天津、南昌、杭州。至此，全国逐步形成了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性生物产业基地，以及东北地区、中西部地区若干专业性生物产业基地的空间布局。我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展第26页/共78页我国生物医药产业的发展我国生物医药
15、产业的发展 我国政府以及一些地方政府很早(80年代初)就为发展以生物技术为主体的医药产业提供了很好的支持，将其作为高新技术中的一个支柱产业来发展。在我国的“七五”、“八五”、“九五”计划中都将生物医药产业放在一个非常重要的位置上。国家通过各种基金(如自然科学基金、青年科学家基金等等)来直接或间接地支持生物医药产业的研究与开发。另外还通过各种全国性的攻关计划，(如“八六三”、“火炬计划”等)更加突出地支持了一些重要的生物医药项目。其中，有白介素-2和干扰素的研制与开发。国家为了有计划地集中发展生物医药产业，分别在一些具有很高研究与开发水平的单位建立起国家级的实验室和研究中心，如新药筛选中心、GL
16、P安全评价中心、GCP临床研究中心等。在一些科技发达或经济发达的地区建立国家级的生物医药产业基地，如上海浦东生物医药开发基地、广东中山健康产业基地。第27页/共78页 生物制药产销快速增长 2007 年，全国生物制药行业实现工业总产值6340 亿元，同比增长25.5%，比高技术产业增速高5 个百分点。生物产业基地快速发展，呈现产业集聚化发展态势 2005 年以来，国家发改委共认定了22 个国家生物产业基地，同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。以上海为例，已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模
17、块组成的良好的创新创业氛围。我国生物医药产业的发展第28页/共78页 生物制药研发外包快速发展 随着跨国公司生物制药研发外包向我国转移，生物服务业高速增长。近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。根据权威机构IMS 数据，目前全球生物制药研发外包的市场总值约200 亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010 年将达到360 亿美元的规模。我国生物医药产业的发展第29页/共78页我国生物医药发展方向第30页/共78页 近来，我国一直紧密跟踪国外生物医药研发的最近来，我国一
18、直紧密跟踪国外生物医药研发的最新动向，加强有我国科技优势和资源优势的项目研究，新动向，加强有我国科技优势和资源优势的项目研究，以形成我国在生物医药领域的技术和产品优势。重点以形成我国在生物医药领域的技术和产品优势。重点研究和开发领域包括：研究和开发领域包括：我国生物医药发展方向1、细胞工程药物研究开展细胞大规模培养，生产多糖类和含糖链的多肽生物活性物质。增强中草药活性，加大活性酶的含量，易于人体组织细胞迅速吸收，达到祛病健体双向免疫调节的功能，更好地发挥天然药物的药效作用。第31页/共78页我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向2、改造抗生素工艺技术 各类药物中，抗生素用量最大，研究采用基因
19、工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，加快应用现代技术生产高效低毒的广谱抗生素。3、基因工程药物 基因工程蛋白质和多肽类药物，是我国生物技术领域发展最快、技术最成熟、效益最好部分。现国内正针对心脑血管疾病、肿瘤、免疫缺陷等重大疾病，组织具有良好应用前景的新的基因工程药物科研攻关。第32页/共78页4 4、开发靶向药物、开发靶向药物以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓个所谓“敌我不分敌我不分”的问题。在杀死癌细胞的同时，也的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所杀死正常细
20、胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。我国生物医药研发方向第33页/共78页5 5、人源化的单克隆抗体的、人源化的单克隆抗体的研究开发研究开发抗体可以对抗各种病原体，亦可抗体可以对抗各种病原体，亦可作为导向器。目前的单克隆抗体，作为导向器。目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会注入人体后会产生抗体或激发免疫反应。研究产生抗体或激发免疫反应。研究噬菌体抗体、嵌合抗体、基因工噬菌体抗体、嵌合抗体、
21、基因工程抗体技术来解决人源化抗体问程抗体技术来解决人源化抗体问题。题。我国生物医药研发方向第34页/共78页单抗药物发展很快、市场增长迅速：2006年全球单抗销售额206亿美元 2012年前预计年增长率可达14%上市：30个 完成或正在进行III期临床试验：28个 处于II期临床：100个显示了很好的成长力我国生物医药研发方向第35页/共78页我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向 2006年5大单抗药物占治疗性单抗药物销售额的80%以上 到2012年,5大单抗药物总销售额的比重仍将达到70%左右 5大单抗药物2007、2006的销售额和增长率分别是：Rituximab：55.2(14%)、
22、48.4(16%)亿瑞士法郎（罗氏）Trastuzumab：48.5(23%)、39.3(83%)亿瑞士法郎（罗氏）Bevacizumab：41.1(39%)、29.6(78%)亿瑞士法郎（罗氏）Infliximab：33.3(10%)、30.1(19%)亿美元（强生）Adalimumab：30(47%)、20.4(46%)亿美元（雅培）第36页/共78页0403530252015105新型抗体鼠源抗体人源化抗体嵌合抗体全人抗体偶联抗体抗体片断临床III期 临床II期 临床I期 临床前单抗研发产品数量图1 在研抗体药物所采用的技术类别及其发展趋势 III期临床II期临床I期临床临床前我国生物医
23、药研发方向我国生物医药研发方向第37页/共78页0807060504030201090100临床III期 临床II期 临床I期 临床前 自身免疫和炎症性疾病 心脑血管疾病 中枢神经系统疾病 糖尿病及内分泌疾病 血液学疾病 传染病 恶性肿瘤 眼科疾病 肾脏疾病 呼吸系统疾病 妇科疾病 其他领域 治疗领域单抗研发产品数量图2在研抗体药物的应用领域分布图III期临床 II期临床 I期临床临床前我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向第38页/共78页我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向6、生物医药现代化剂型 为保证用药安全、有效和扩大品种的应用范围，开展高效、长效、速效、靶向性，且毒性小、副作用
24、小、剂量小的生物医药新剂型及一药多剂型的研究，如缓释剂、控释剂、微囊制剂、脂质体制剂。开发多种给药途径：口腔粘膜给药、吸入给药、鼻腔给药、透皮控释制剂研究等。第39页/共78页我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向7、基因工程疫苗的研究 用基因工程方法克隆和表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物研制成基因工程疫苗。针对重大传染病、流行病以及地方病，开展抗肿瘤疫苗、丙肝、戌肝、流感、血吸虫等疫苗的研究。第40页/共78页我国疫苗市场增长迅速，尤其是2003年SARS爆发后，每年以平均15%的速度递增。我国生物医药研发方向第41页/共78页世界疫苗产品的最大生产国。43家疫苗生产企业，生产预防2
25、6种传染病的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位平均市场增速15%，以后几年将增速加快一类疫苗的需求迅速扩增和部分产能不足二类疫苗市场形成了竞争局面国外疫苗巨头占据新疫苗市场我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向第42页/共78页我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向8、核酸类药物研究 具有特异核苷酸序列的低聚核苷酸，能阻断有害基因的复制和表达，从而达到治疗疾病的目的。重点是抗肿瘤、抗病毒反义核酸药物的研发。第43页/共78页我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向9、血液替代品的研究与开发 血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，因此利用基因工程开发血液
26、替代品引人注目。第44页/共78页我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向10、基因芯片（DNA芯片）只有1mm2，每个芯片划分出几百至几百万个小区；在小区内，固定着大量特定功能的基因探针。滴上处理的血样，经激光扫描，即诊断是否患某种传染病或遗传疾病。此诊断具有高效、快速、准确的特点。第45页/共78页11、人体基因组的研究 人体疾病的发生不外是两方面的原因，一是外界病原体的侵入，二是生理功能的失调。能否抵抗病原体，人体是否具有个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关，对人体基因的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因
27、，由30亿个核苷酸组成，美国从1991年起准备用15年时间，耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类已克隆的基因还不到4000个，只占人体基因组的34%。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。可以预计，21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非常激动人心的壮举。我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向第46页/共78页12、发展氨基酸工业和开发甾体激素 应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向第47页/共78页100万艾滋病毒感染者 600万活动性肺结核病人 80万血吸虫病人 2000万
28、肝炎病人 1.3亿乙肝病毒感染者我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向第48页/共78页国外生物制药发展最新动向国外生物制药发展最新动向第49页/共78页 1、克隆技术 1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命，更值得注意的是与克隆相关的一项技术取得最新进展。1999年4月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技术开发以干细胞为基础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病。国外生物制药发展最新动向第50页/共78页国外生物制药发展最新动向2、血管发生疗法 用于治疗癌症
29、的血管发生抑制因子已引起媒体的高度关注。此类血管发生疗法与癌症疗法的作用正好相反，它通过刺激动脉内壁的内皮细胞生长，形成新的血管，以治疗冠状动脉疾病和局部缺血。3、艾滋病疫苗 艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意。1996年6月美国国立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，将研制艾滋病疫苗作为中心任务之一。第51页/共78页国外生物制药发展最新动向 4、药物基因组学 药物基因组学是利用基因组学和生物信息学研究获得的有关病人和疾病的详细知识，针对某种疾病的特定人群设计开发最有效的药物，以及鉴别该特定人群的诊断方法，使疾病的治疗更有效、更安全。采取这种策略，医药公司可以针对一种疾病的不同亚型，生产同一
30、种药物的一系列变构体，医生可以根据不同的病人选用该种药物的相应变构体。这一技术可根据病人量身定制新药，使功效和适应症十分明确，可以减少临床试验病人数和费用，缩短临床审批周期。药物上市后，由于具有明确、特异的功效和较小的副作用，更容易说服医生使用这类价格较贵的新药。当然药物基因组技术的应用也有不利的一面，大多数药物因针对性加强，使得适应症减少，市场规模也随之缩小。第52页/共78页国外生物制药发展最新动向 5、人类基因组计划 人类基因组测序掀起了新一轮竞争高潮。测序只是最基础的部分，人类基因组计划已经从前基因组时代到了现在的后基因组时代，从结构基因组到功能基因组时代，后者主要研究基因的转录翻译蛋
31、白及其功能第53页/共78页国外生物制药发展最新动向 6、基因治疗 基因治疗就是将外源基因通过载体导入人体内并停留在体内器官、组织、细胞等表面，从而达到治病目的。基因治疗掀起了一场临床医学革命，为目前尚无理想治疗的大部分遗传病、重要病毒性传染病（如肝炎、艾滋病等）、恶性肿瘤等开辟了广阔前景。第54页/共78页国外生物制药发展最新动向7、药物和动植物变种技术 经过20多年的发展，目前人类已经掌握利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术。转基因植物是把来源于任何生物甚至人工合成的基因转入植物。转基因动物，将正常人的基因片断导入动物体内，让这种基因在哺乳动物体内表达，提取具有活性的分
32、泌物质，获得大量廉价的珍稀药物；也可利用转基因动物培养人体器官，解决人体器官移植供体短缺问题。第55页/共78页特点1：发达国家把生物技术发展作为国家战略 跨国公司纷纷抢占生物技术药物制高点 目前在全球抗体药物市场上Roche、Abbott、Johnson&Johnson 三家公司占主导地位。Roche 2007年上半年：Rituxan 销售额达27亿美金（比上年同期增长16）Herceptin 为24亿（增长30）Avastin 为19亿（增长40）2007年抗体类药物销售达到140亿美金；Johnson&Johnson Infliximab 于2007年前9个月，销售额达24亿，全年达32
33、亿 Abbott adalimumab 在2007年第三季度销售额为8亿，全年将达30亿国外生物制药发展的特点第56页/共78页特点2：速度快、品种多类 型开发药物品种类 型开发药物品种1、单克隆抗体789、人生长激素52、疫苗6210、组织纤溶酶原激活剂43、基因治疗2811、凝血因子34、白介素1112、集落细胞刺激因子35、干扰素1013、促红细胞生成素26、生长因子1014、SOD17、重组可溶性受体6其他568、反义药物6总数284按药物类型分：国外生物制药发展的特点第57页/共78页按治疗类别分疾病类型药物数量疾病类型药物数量1、肿瘤类疾病15110、糖尿病等疾病132、传染病36
34、11、遗传疾病103、AIDS/HIV感染等2912、消化系统疾病94、心脏疾病2813、血液疾病85、神经系统疾病2614、生长障碍46、呼吸系统疾病2015、不育症47、自身免疫疾病1916、眼部疾病38、移植14其他疾病229、皮肤疾病14合计284国外生物制药发展的特点第58页/共78页特点3：市场大、前景好 全球生物制药市场：2006年为450亿美元，到2011年预计982亿美元。以每年在25%-30%，是整个经济增长8-10倍 全球疫苗：2006年为130亿美元，到2011年预计300亿美元 以每年18的速度递增。单品种市场集中度不断增高趋势：全球最畅销10种药物总销售额近400亿
35、美元，占全年全球药品销售额的1/10。国外生物制药发展的特点第59页/共78页我国医药产业的问题第60页/共78页 自主创新能力薄弱 发达国家生物制药行业研发投入占产值的比重都在10%以上，而我国2006年生物制药行业研发支出约为7 亿元，只有美国辉瑞公司的1/10，英国葛兰素史克公司的1/8，占生物制药工业产值的比重仅为1.7%；从知识产权看，2006 年，在欧盟、美国生物技术专利中，美国占54.66%，日本占10.3%，韩国占1.4%，而我国生物技术领域获专利授权仅为41 件，占0.52%。我国医药产业的问题第61页/共78页 经济效益低 2006 年，我国生物制药工业利润率仅为7.4%，
36、产值规模是美国默克公司的3 倍多，但实现利润仅为其的74%。企业规模小 目前，我国生物制药相关企业有5000 多家，但规模普遍较小。2006 年，全球最大的医药企业美国辉瑞公司营业收入高达450 亿美元，而我国最大的医药企业销售收入不到200 亿元人民币。我国医药产业的问题第62页/共78页我国发展医药产业面临的冲击第63页/共78页1.进口生物药品的冲击 目前我国的生物制药企业规模经济效益无法与国外大公司抗衡，面对如此严峻的挑战，我国的生物制药业不能悲观消极地等待“狼来了”，而应把握机遇，利用我国的科研优势，走“产学研”结合的道路，多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新
37、能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。我国发展医药产业面临的冲击我国发展医药产业面临的冲击第64页/共78页2.外资企业直接进入的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场。它们不仅将自己获得批准的药品迅速来我国注册，同时将在我国境内建立生产线，有的还带来新药开发的临床试验，这将对国内相关企业造成威胁。1996年我国生物工程药品进口额为l.9亿美元，占国内市场的60%，1997年为1.45亿美元，占国内市场的40%，虽然额度和比例有所下降，但在国内建立的独资或合资企业明显增多，他们依靠资金和技术的优势，对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。我国发展医药产业面临的
38、冲击我国发展医药产业面临的冲击第65页/共78页3.国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业，1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元，而且每年追加的投资都在50亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资l亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿人民币。加入WTO后，我国生物制药企业将不断受到国外新产品的冲击。同样是一种新药研制，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。我国发展医药产业面临的冲击我国发展医药产业面临的冲击第6
39、6页/共78页4.外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是国内公司所无法相比的。我国发展医药产业面临的冲击我国发展医药产业面临的冲击第67页/共78页我国发展医药产业面临的冲击5.知识产权的纷争 由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏巨大的危机。一方面产品不可能出口，只能内销；另一方面，仿制生产国外专利产品的做法将受到限制，一些产品的生产甚至可
40、能会遇到产权纠纷的问题。第68页/共78页我国医药产业发展的趋势第69页/共78页我国医药产业发展的趋势1.市场竞争国际化 国内庞大的市场将诱使外国大公司巨资投入。加入WTO后我国可能会成为全球主要的原料及制剂生产基地，药品进出口贸易将急剧增长，药品价格中外悬殊的现象将荡然无存，本土医药市场竞争更趋激烈。第70页/共78页我国医药产业发展的趋势2.企业发展规模化 我国医药企业整体规模较小，随着深化企业改革和行业结构调整，5年后一批以上市公司为主体的大公司、大集团可望脱颖而出，他们将通过联合、购并、重组，实现超常规的资源汇聚、资产增值和资本扩张，形成足以与外国大公司同台竞争的实力，并在国内外两个
41、市场大显身手。第71页/共78页我国医药产业发展的趋势3.医药企业经营多元化 医药企业在发展和巩固医药业的同时，向多元化经营拓展。以医药经营为主，多种经营为辅。4.企业经营年轻化 一大批作风正、观念新、懂经营、善管理的高文化层次的中青年骨干将跻身于企业管理阶层，可能最大限度地激活员工积极性、主动性和创造性，并把自己造就成能人、强者。第72页/共78页我国医药产业发展的趋势5.政府管理市场化 根据WTO规则，政府的职能主要为制定经济规划、市场监管和社会服务诸方面。相信未来5年政府职能转变将会逐步到位，一个符合经济运行规律的政府宏观经济管理体制将逐渐建立。6.传统与现代相结合的医药现代化 医药行业
42、借助于现代化信息技术和网络技术实现跨越式发展。由于网络技术可缩短人与人交流的时间和空间，加速物流和信息流，降低成本和费用，未来5年网络技术将得到广泛普及和应用。第73页/共78页7.企业数量大幅缩减 加入WTO，伴随着市场竞争的加剧，我国医药市场版图将重新划分。5年后我国医药企业可能减少13。8.具有自主知识产权的新药快速增长 许多有实力的医药企业开始关注于技术创新和产品创新，加紧建立企业自主知识产权体系。从国情、民族传统及医药发展现状分析，5年后我国最有可能形成在民族医药自主知识产权的领域是：中成药；中西结合药；生化药；生物工程药；基因总片；保健滋补品；药用新材料等。我国医药产业发展的趋势第
43、74页/共78页我国医药产业发展的趋势我国医药产业发展的趋势 9.药品价格向价值回归 未来5年，药品价格整体虚高的现象将根本扭转。这主要是因为同类品种生产相对集中，具有相对规模优势，使生产经营成本下降，药品价格回归合理水平也顺理成章。由于新药审批制度的改革，新药同类品种就会减少，那些具有自主知识产权的新药将受到专利保护，其价格高于一般普药应属正常。第75页/共78页我国医药产业发展的趋势我国医药产业发展的趋势 10.西部成为医药原药的生产基地 加入WTO后，由于东部医药企业面临生产成本等因素的压力，不得不把部分医药原料生产迁往西部省份（当然不包括污染严重的简单转移）。此外，西部丰富的中草药资源、生物多样性资源、劳动力资源以及市场等，也将吸引东部医药企业去开发、利用。总之，东西部合作将形成双赢的局面。第76页/共78页第77页/共78页感谢您的观看！第78页/共78页
