1、Space for 3M Montage 灭菌生物监测与清洗监测灭菌生物监测与清洗监测2主要内容主要内容p 生物监测原理生物监测原理p 生物监测的重要性生物监测的重要性p 清洗监测的方法清洗监测的方法p 清洗监测清洗监测ATPATP的方法的方法3u 生物监测原理生物监测原理通过标准化的菌株和合乎要求的组合抗力来考核整个负荷是否达到灭菌合格的要求(SAL 10-6 标准化的菌株：嗜热脂肪杆菌芽孢(湿热,低温蒸汽甲醛,等离子,臭氧);枯草杆菌黑色变种芽孢(EO,干热)合乎要求的组合抗力：如通过特殊的装置把嗜热脂肪杆菌芽孢包裹起来，使蒸汽和热能更难穿透和传递)4菌株菌株载体载体,包装和摆放包装和摆放
2、组合抗力组合抗力5生物监测是唯一用微生物直接验证灭菌效果的监测方法模拟实际灭活过程，难度超过实际负荷，具备临床代表性综合了所有的灭菌参数，可反映微小失败能推导和计算出10-6的无菌水平生物监测是灭菌保障和风险控制的生物监测是灭菌保障和风险控制的金标准金标准6-生物监测生物监测-化学监测化学监测-物理监测物理监测灭菌合格灭菌合格l 医院灭菌监测组合医院灭菌监测组合三种监测方法，共同保障灭菌质量三种监测方法，共同保障灭菌质量7关于生物指示物关于生物指示物8微生物种类微生物种类80 80 100 100 121 121 134 134 病毒病毒1-5min1-5min细菌繁殖体细菌繁殖体 1-51-
3、5酵母菌酵母菌1-51-5霉菌霉菌1-51-5真菌和霉菌孢子真菌和霉菌孢子5-105-101min1min低抗力细菌芽孢低抗力细菌芽孢1-60min1-60min嗜热脂肪芽孢杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌60min-60h60min-60h8min8min1min1min朊毒体朊毒体60min60min 微生物对湿热的抗力微生物对湿热的抗力93M Confidential:For Internal Use Only10 灭菌监测灭菌监测生物指示物生物指示物(ISO 11138)Geobacillus stearothermophilus 嗜热脂肪杆菌芽孢嗜热脂肪杆菌芽孢 压力蒸汽、蒸汽福尔马林、压力蒸汽
4、、蒸汽福尔马林、过氧化氢等离子、臭氧等过氧化氢等离子、臭氧等培养温度：培养温度：56 C Bacillus atrophaeus 枯草杆菌黑色变种芽孢 环氧乙烷，干热等 培养温度：37 C11 Geobacillus stearothermophilus is a non-pathogenic organism.Grow media in container is not considered toxic.Geobacillus stearothermophilus 不是致病微生物。不是致病微生物。培养液为非毒性。培养液为非毒性。根据所在医院的规章处理阳性对照管根据所在医院的规章处理阳性对照管
5、可以对阳性对照管灭菌，然后丢弃可以对阳性对照管灭菌，然后丢弃注意挤碎安瓿管可能造成的锐器伤害注意挤碎安瓿管可能造成的锐器伤害嗜热脂肪地芽孢杆菌所产芽孢无致病性、无热源、无毒。嗜热脂肪地芽孢杆菌所产芽孢无致病性、无热源、无毒。120 0Biological IndicatorBiological Indicator生物指示剂生物指示剂Device bioburdenDevice bioburden 生物负载生物负载#Organisms#Organisms 微生物数量微生物数量TimeTimeSafety factor Safety factor 安全因子安全因子 Cannot Cannot Se
6、e See 肉眼不能见肉眼不能见Can seeCan see肉眼可见肉眼可见3M Confidential:For Internal Use Only3M Confidential:For Internal Use Only13灭菌保障水平：灭菌保障水平：10-6Log10 B.I.population菌量菌量生物指示剂的杀灭生物指示剂的杀灭生物负荷生物负荷生物指示剂减少生物指示剂减少6个个log半个灭菌周期半个灭菌周期暴露时间暴露时间安全因子安全因子整个灭菌周期整个灭菌周期12个个log的减少和的减少和10-6的灭菌保障的灭菌保障10-610-510-410-310-210-11001011
7、021031041051063M Confidential:For Internal Use Only14关于载体关于载体,包装和装载包装和装载15生物指示剂的发展生物指示剂发展历程生物指示剂发展历程菌片式生物指示剂菌片式生物指示剂自含式自含式生物指示剂生物指示剂（普通型）（普通型）自含式自含式生物指示剂生物指示剂（快速型快速型）16菌片式生物指示剂菌片式生物指示剂l 操作：自行配制培养基，需设置阳性和阴性对照l 培养周期：7天判读结果l 技术要求：接种于培养基需要严格无菌操作l 结果判读：培养基变混浊，不易辨识无菌取出菌片无菌取出菌片 将菌片无菌放入培养基将菌片无菌放入培养基培养和观察培养和
8、观察菌片菌片17自含式生物指示剂自含式生物指示剂l 操作：不需配制培养基，只设置阳性对照l 培养周期：48小时（普通型）3小时（快速性）l 技术要求：不需无菌操作和接种培养基l 结果判读：培养基变色，或通过专用阅读器自动判读18标准生物测试包标准生物测试包 (压力蒸汽灭菌）压力蒸汽灭菌）-ST79-ST79步骤步骤1：折叠手术巾：折叠手术巾步骤步骤2：放置指示剂：放置指示剂（共需（共需1616条）条）（放于第（放于第8 8、9 9层之间）层之间）步骤步骤3：整理并胶带封包：整理并胶带封包19摆放位置:排气口上方,靠门(灭菌器内最不利位置)20生物监测要求生物监测要求21 压力蒸汽应每周进行每周
9、进行，环氧乙烷应每锅进行每锅进行 植入物应随锅进行随锅进行，且结果为阴性后放行 新安装、移机、大型维修、灭菌失败维修后应连续三次连续三次进行生物监测医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准测标准 WS 310.3-200922u 每天每天都进行生物监测可及时发现设备故 障或操作失误，从而降低生物指示剂阳 性引起产品召回的风险。u 每个包含植入物的灭菌装载均要进行生 物监 测，而且原则上生物监测阴性后才可以放行。美国美国CDC医疗机构消毒和灭菌指南医疗机构消毒和灭菌指南 200823n AAMI推荐每周，最好每天最好每天应用生物监测 n 包含植入物的灭菌负荷
10、必须要有生物监测（包括一个五类卡）n 新安装、移机、大型维修、灭菌失败维修后应连续三次进行生物监测（包括一个五类卡）AAMI ST79 医疗机构压力蒸汽灭菌指南医疗机构压力蒸汽灭菌指南24自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD129212942512921292 适用于压力蒸汽灭菌；嗜热脂肪杆菌芽孢；60条件下培养；3 3小时小时机器提供监测结果；12941294 适用于环氧乙烷灭菌；枯草杆菌黑色变种芽孢；37条件下培养；4 4小时小时机器提供监测结果；快速生物指示剂快速生物指示剂26快速生物培养阅读器快速生物培养阅读器压力蒸汽用压力蒸汽用 290环氧乙
11、烷用环氧乙烷用290G273M3M快速生物指示剂产品结构快速生物指示剂产品结构塑料帽塑料帽高分子滤膜高分子滤膜确保确保BI内内无菌无菌状态状态专利培养液专利培养液吸附材料吸附材料浓集浓集培养培养液和液和荧光荧光菌片菌片高分子管身高分子管身实现实现快速快速的核的核心技心技术点术点28芽芽 孢孢活活 性性 酶酶非荧光底物非荧光底物3M快速生物监测技术原理快速生物监测技术原理（菌片）（菌片）（培养液）（培养液）29芽芽 孢孢活活 性性 酶酶活活 性性 酶酶非荧光底物非荧光底物非荧光底物非荧光底物芽芽 孢孢3M快速生物监测技术原理快速生物监测技术原理（菌片）（菌片）（培养液）（培养液）30芽芽 孢孢芽
12、芽 孢孢活活 性性 酶酶活活 性性 酶酶活活 性性 酶酶非荧光底物非荧光底物非荧光底物非荧光底物芽芽 孢孢3M快速生物监测技术原理快速生物监测技术原理（菌片）（菌片）（培养液）（培养液）31复苏并少量繁殖复苏并少量繁殖大量繁殖大量繁殖3h 探测最早的荧光信号0h 休眠芽胞48h 整瓶培养液成分变化自含式快速阅读生物指示剂的原理自含式快速阅读生物指示剂的原理323M3M快速生物监测技术快速生物监测技术快速生物指示剂是快速生物指示剂是3M3M核心专利核心专利技术！技术！33快速生物监测技术快速生物监测技术更快的生物监测结果，意味着l 及时的植入物放行；l 最快的灭菌失败物品的召回；l 符合国家标准
13、的要求；l 最低的灭菌失败风险；l 最有力的灭菌质量凭证；l 最有保障的病人安全；343M快速生物技术国内实践快速生物技术国内实践35自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD1296361.16条全毛巾，每条约41cm66cm；2.长边折叠为3，短边为2，从下往上堆放；3.折叠边一块为左一块为右，保持平整；4.测试包约为长宽高（232315厘米）；5.1或多支生物指示剂放于8，9层间，若使用化学指示剂，应邻放于生物指示剂；6.该PCD包外不要用棉布进行包裹；7.外用指示胶带封扎；8.一用一洗；16条手术巾生物条手术巾生物PCD37标准？标准？为何需要标准测
14、试包为何需要标准测试包手工手工“生生物物PCD”影响因素影响因素棉布棉布参数参数棉布棉布处理处理捆扎捆扎人为人为因素因素38测试包的质量影响生物监测准确性测试包的质量影响生物监测准确性 若手工测试包制作标准下降，可导致生物监测假阴性，结果无意义；若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性；若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确；手工测试包受人为和环境因素影响大；39手工测试包的手工测试包的“隐形隐形”成本和风险成本和风险棉布购买棉布洗涤棉布折旧报损假阳性结果的召回，返销测试包胶带封包假阴性灭菌失败风险院内感染风险!打包人工时人员培训医疗纠纷举证倒置风险正确的做正确的做生物监测比生物监测比生
15、物监测结果更重要生物监测结果更重要4041自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD4138242真实的案例真实的案例一家三甲医院：一家三甲医院：-骨科急诊病人；骨科急诊病人；-需要灭菌植入物；需要灭菌植入物；-无法等待无法等待3 3小时生物结果；小时生物结果；-供应室需要提前放行；供应室需要提前放行；-供应室如何处理？供应室如何处理？43u植入物紧急情况下提前放行植入物紧急情况下提前放行紧急情况紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物灭菌植入型器械时，可在生物PCDPCD中加中加用用5 5类化学指示物类化学指示物；5 5类化学指示物合格可作为提类化学指示物合格可
16、作为提前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报使用部门使用部门 ANSI/AAMI ST79:2006ANSI/AAMI ST79:200644综合挑战测试包综合挑战测试包 4138245生物监测的使用在哪里生物监测的使用在哪里 每周监测一次每周监测一次 灭菌植入型器械灭菌植入型器械 采用新的包装材料和方法采用新的包装材料和方法 小型灭菌器小型灭菌器 快速压力蒸汽灭菌程序快速压力蒸汽灭菌程序 灭菌器安装、移机、大修灭菌器安装、移机、大修最好每天进行生物监测AAMI台湾灭菌监测只感染控制措施指引ARONIAHCSMM46召回召回 面临的挑战面临的挑战E
17、dwin S.Ross Surgical Services Management,4(7),July,1998 47美国的实践美国的实践ELM(every load monitoring,每锅监测每锅监测)Jacqueline Daley HBSc,MLT,CIC,CSPDSDirector Infection Prevention and Control,Sinai Hospital Baltimore 48台湾的实践台湾的实践IAHCSMM Taiwan Chapter 林圭碧林圭碧 49清洗质量清洗质量持续改进持续改进清洗剂选择清洗剂选择监测方法监测方法清洗程序清洗程序预处理预处理清洗温
18、度清洗温度清洗流程与方法清洗流程与方法清洗水质清洗水质清洗机运行验证清洗机运行验证清洗臂状态清洗臂状态清洗机保养清洗机保养装载装载员工培训员工培训第二部分第二部分 清洗监测相关问题清洗监测相关问题50器械、器具和物品的清洗质量监测 目测法（肉眼观察、放大镜）目测法（肉眼观察、放大镜）潜血试验潜血试验 蛋白残留量测定蛋白残留量测定 ATPATP测定测定51没有监测的成本没有监测的成本 内腔或者管道很难目测内腔或者管道很难目测 评判标准很主观评判标准很主观51放大镜进行清洗监测放大镜进行清洗监测52目测目测90.6%合格，显微镜检查合格，显微镜检查84.3不合格不合格53潜血进行清洗监测潜血进行清
19、洗监测 简单易行，灵敏度高于放大镜简单易行，灵敏度高于放大镜 只对单一的血红蛋白有效只对单一的血红蛋白有效 易受到消毒剂和多酶中添加剂易受到消毒剂和多酶中添加剂的影响出现假阴性的影响出现假阴性54蛋白残留测试法-检测结果判读清洁清洁轻度污染轻度污染中度污染中度污染重度污染重度污染5520122012新版新版消毒技术规范消毒技术规范对器械清洗与清洁对器械清洗与清洁效果监测方法进行补充效果监测方法进行补充56ATP技术简介技术简介57Adenosine Tri-Phosphate(ATP)?三磷酸腺苷的定义三磷酸腺苷的定义ATP是为细胞代谢提供能量的分子是为细胞代谢提供能量的分子-所有活细胞均存在
20、所有活细胞均存在-有机污物有机污物:体液，皮肤细胞和微生物中都存在体液，皮肤细胞和微生物中都存在 即是有机污染的良好标记物即是有机污染的良好标记物3M Confidential 2014 All Rights ReservedATP检测仪能够裂解有机污染中的检测仪能够裂解有机污染中的ATP，将，将其转化为其转化为RLU相对相对荧光值荧光值58ATP/RLU结果代表什么？结果代表什么？3M Confidential 2014 All Rights Reserved相对相对荧光值荧光值59ATP技术的优势1.读数快每个活细胞均含ATP：微生物，人体细胞和植物细胞 操作简单 对清洁不佳的检测灵敏度高
21、 完全量化的结果60手术器械清洁的监测方法 目测-最常用方法 微生物培养-不常规应用，器械生产商可用来验证清洗程序 生物荧光-开始使用，逐渐获得更广泛的推广 蛋白检测-目前在应用，尤其是考虑到朊毒体因素的国家61如何选择如何选择ATP检测仪检测仪62灵敏度高1 1重复性好2 2有中文系统，操作简便3 3采样覆盖面广4 4有通过/失败推荐阈值5 5可自动生成报告6 6 如何选择如何选择ATP检测仪检测仪63灵敏度灵敏度1 10-3 10-3 10-3 10-3 10-3 10-3 molmmolmolnmolpmolfmolamol10-3mol 10-6mol 10-9 mol10-12mol
22、 10-15mol 10-18mol 10 10-15mol Adapted from study By CARA Technologies Ltd.64 重复性重复性Adapted from study By CARA Technologies Ltd.CVCV（变异系数，（变异系数，%）：反映测量数据离散程度的指）：反映测量数据离散程度的指标。标。65 重复性重复性英国第三方英国第三方CARA检测报告检测报告3M 7.4%某品牌 89.4%663M Clean Trace清洁监测管理系统清洁监测管理系统3M Clean-TraceATP荧光检测仪荧光检测仪NGi3M Clean-Trace
23、 表面采样棒表面采样棒UXC型号：型号：NGi 规格规格:1台台/箱箱型号：型号：UXC 规格规格:10包包/箱，箱，10支支/包包型号：型号：H2O 规格规格:10包包/箱，箱，10支支/包包3M Clean-Trace 水质采样棒水质采样棒H2O3M Clean-Trace 单机分析软件单机分析软件3M Clean-Trace 在线分析软件在线分析软件系统配件系统配件软式内镜采样辅助附件软式内镜采样辅助附件使用说明673M3MTMTMClean-TraceClean-TraceTMTM表面采样棒采样步骤表面采样棒采样步骤涂涂 擦擦转转 动动激激 活活振振 荡荡读读 值值3M3MTMTMCl
24、ean-TraceClean-TraceTMTM液体采样棒采样步骤液体采样棒采样步骤拭拭 子子取取 样样激激 活活振振 荡荡读读 值值 操作简便操作简便68 用于检测环境表面、外科器械外表面 及软式内镜外表面清洁度；灵敏度高，操作简单 采样棒已预湿，采样方便 3MTM Clean-TraceTM ATP 表面测试棒表面测试棒693MTM Clean-TraceTM ATP 水质测试棒水质测试棒用于检测软式内镜内腔清洁度灵敏度高，操作简单特有螺纹设计，提高采样精度可同时测出细胞内、外的ATP总量 703MTM Clean-TraceTM ATP NGi 荧光检测仪荧光检测仪用于3M Clean-
25、Trace 表面和水质 测试棒采样的读数灵敏度高，操作简单轻便，仅重400g全中文操作，背光及高分辨率屏幕样品舱盖开闭感应系统仅需10秒获得结果能自行校正和背景检查 71 有通过有通过/失败推荐阈值失败推荐阈值中国中国CDC权权威测试威测试72医疗器械清洗效果监测评价医疗器械清洗效果监测评价表面采样棒表面采样棒建议医院根据自己医院的实际情况建议医院根据自己医院的实际情况在不同时期设定不同的界值在不同时期设定不同的界值软式内镜管腔清洗效果监测软式内镜管腔清洗效果监测水质采样棒水质采样棒医院环境物体表面清洁监测医院环境物体表面清洁监测表面采样棒表面采样棒如何选择如何选择ATP检测仪检测仪-有标准可
26、依有标准可依73 可自动生成报告可自动生成报告74如何更好地使用如何更好地使用ATP器械清洗检测系统器械清洗检测系统建立长期ATP器械监测数据库，规避院感风险利用量化指标，更好地培训与管理清洗消毒人员利用ATP推荐阀值，逐步地提高本院器械清洗的流程，排查清洗过程中的风险，运用PDCA戴明环方法实施质量改进的黄金工具消除消毒与灭菌流程的前期隐患，减少灭菌失败带来的已知成本与灭菌通过带来的未知感染风险结合蛋白测试法，更好地控制系统风险顺应科技发展潮流，更好应对上级或院感检查75我们一起攻克这个难关我们一起攻克这个难关 回回 收收分分 类类清清 洗洗消消 毒毒干干 燥燥检查保养检查保养灭灭菌菌储储 存存无菌分发无菌分发包包 装装
