1、2022-8-41 2003/8/1 2003/8/1 18 18：30302121：30 30 概论概论(3(3H)H)2003/8/2 2003/8/2 13 13：30301717：30 30 条文理解条文理解/审核要点审核要点(4(4H)H)2003/8/4 2003/8/4 18 18：30302121：30 30 审核流程审核流程/审核技巧审核技巧(3(3H)H)2003/8/6 2003/8/6 18 18：30302121：30 30 案例分析案例分析/考试考试(3(3H)H)2022-8-42一、一、ISO9000ISO9000标准的产生和应用：标准的产生和应用：ISOISO
2、是国际标准化组织是国际标准化组织ISO9000ISO9000是国际标准化组织是国际标准化组织TC176TC176编制的关于质量体系的系列编制的关于质量体系的系列标准标准19871987年年20022002年全球年全球4040多万家企业通过多万家企业通过ISO9000ISO9000认证认证100100多个国家和地区采用了多个国家和地区采用了ISO9000ISO9000标准标准ISO9000ISO9000系列标准在取得实效的同时，也存在不少问题。系列标准在取得实效的同时，也存在不少问题。2022-8-43二、二、20002000版版ISO9000ISO9000系列标准的形成：系列标准的形成：199
3、01990年年ISO/TC176ISO/TC176决定分两阶段修改，决定分两阶段修改，19871987年作局部技术性修改，年作局部技术性修改，形成形成19941994版；第二阶段对版；第二阶段对ISO9000ISO9000族标准作彻底修改，形成族标准作彻底修改，形成20002000版版从从19971997年起，年起，ISO9000ISO9000族标准从族标准从WDCDWDCD1 1CDCD2 2DISFDISDISFDIS，于于20002000年年1212月月1515日发布了日发布了ISO9000ISO9000：20002000、ISO9001ISO9001：20002000、ISO9004I
4、SO9004：20002000国际标准（国际标准（ISIS），），并于发布日生效实施并于发布日生效实施我国等同采用我国等同采用ISO9000ISO9000系列标准，于系列标准，于20012001年年1212月月2828日发布，日发布，2001 2001年年6 6月月3030日实施，标准代号日实施，标准代号GB/T19000GB/T19000：20002000、GB/T19001GB/T19001：20002000、GB/T19004GB/T19004：2000 2000 2022-8-44三、ISO9000ISO9000系列标准定期修订的主要理由：系列标准定期修订的主要理由：使用者和顾客对质量
5、管理需求的不断发展使用者和顾客对质量管理需求的不断发展为满足各个行业的需要为满足各个行业的需要,更加具通用性更加具通用性(旧版侧重制造业旧版侧重制造业)标准的结构和思路更加科学化标准的结构和思路更加科学化,清晰而流畅清晰而流畅删除指南性标准，彻底简化标准的数量删除指南性标准，彻底简化标准的数量兼顾小型企业使用此标准的需求兼顾小型企业使用此标准的需求超越认证需要，追求业绩的持续改进超越认证需要，追求业绩的持续改进2022-8-45四、四、9494版版ISO9000ISO9000族标准组成族标准组成ISO 8402ISO 8402：质量管理和质量保证质量管理和质量保证术语术语ISO9000-1IS
6、O9000-1：选择和使用指南选择和使用指南ISO9000-2ISO9000-2：ISO9001-9003ISO9001-9003的实施的实施ISO9000-3ISO9000-3：ISO9001ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南在软件开发、供应和维护中的使用指南ISO9000-4ISO9000-4：可信性大纲管理指南可信性大纲管理指南 ISO 9001ISO 9001：设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9002ISO 9002：生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9003ISO 9003：最
7、终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式2022-8-46四、四、9494版版ISO9000ISO9000族标准组成族标准组成ISO9004-1ISO9004-1：指南指南ISO9004-2ISO9004-2：服务指南服务指南ISO9004-3ISO9004-3：流程性材料指南流程性材料指南ISO 9004-4ISO 9004-4：质量改进指南质量改进指南ISO/DIS 9004-5ISO/DIS 9004-5：质量计划指南质量计划指南ISO 9004-7ISO 9004-7：技术状态管理指南技术状态管理指南 2022-8-47四、四、9494版版ISO9000ISO9000族标
8、准组成族标准组成ISO10011-1ISO10011-1：审核审核ISO10011-2ISO10011-2：质量体系审核员质量体系审核员ISO10011-3ISO10011-3：审核工作管理审核工作管理ISO 10012-1ISO 10012-1：测量设备的计量确认体系测量设备的计量确认体系ISO 10013ISO 10013：质量手册编制指南质量手册编制指南ISO 10014ISO 10014：质量经济性管理指南质量经济性管理指南2022-8-48五、五、20002000版系列标准组成版系列标准组成v核心标准核心标准ISO9000ISO9000：2000 2000 基本原理和术语基本原理和术
9、语ISO9001ISO9001：2000 2000 质量管理标准质量管理标准ISO9004ISO9004：2000 2000 业绩改进指南业绩改进指南ISO19011ISO19011：2000 2000 质量和环境审核指南质量和环境审核指南 2022-8-49一、有关质量的术语（一、有关质量的术语（5 5）v质量质量 一组固有特性（一组固有特性（3.5.13.5.1）满足要求（）满足要求（3.1.23.1.2）的程度）的程度 注注1 1：术语：术语“质量质量”可使用形容词如差，好和优秀来修可使用形容词如差，好和优秀来修饰饰 注注2 2：“固有的固有的”，与，与“赋予的赋予的”相反，是指存在于某
10、相反，是指存在于某事中，事中，特别是做为永久的特性特别是做为永久的特性 2022-8-410一、有关质量的术语（一、有关质量的术语（5 5）v顾客满意顾客满意 顾客对已满足其要求的程度的意见顾客对已满足其要求的程度的意见 注注1 1：顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式，但：顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式，但 没有顾客抱怨并不一定表明高的顾客满意没有顾客抱怨并不一定表明高的顾客满意 注注2 2：即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不：即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不 一定保证高的顾客满意一定保证高的顾客满意 2022-8-411二、有关管理的术语（二、有关管理的术语（15）v质
11、量方针质量方针 由最高管理者（由最高管理者（3.2.7）正式发布的一个组织（）正式发布的一个组织（3.3.1）有）有关质量（关质量（3.1.1）的总的意图和方向）的总的意图和方向 注注1：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量 目标的框架目标的框架 注注2：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量 方针的基础方针的基础 2022-8-412二、有关管理的术语（二、有关管理的术语（15）v质量目标质量目标 与质量（与质量（3.3.1）有关的，所追求的或作为目的的事物）有关的，所追求的或作为目的的
12、事物 注注1：质量目标通常建立在组织质量方针（：质量目标通常建立在组织质量方针（3.2.4）的基础上。）的基础上。注注2：通常对组织（：通常对组织（3.3.1）内相关的功能和层次规定质量目标。）内相关的功能和层次规定质量目标。2022-8-413二、有关管理的术语（二、有关管理的术语（15）v最高管理者最高管理者 在最高层领导和控制某一组织（在最高层领导和控制某一组织（3.3.1）的一个人或一组人。）的一个人或一组人。v持续改进持续改进 不断重复的提高满足要求（不断重复的提高满足要求（3.1.2）能力的活动。）能力的活动。注：制订目标，发现改进的机会的过程（注：制订目标，发现改进的机会的过程（
13、3.4.1）是一个通过）是一个通过 使用审核发现（使用审核发现（3.9.5）和审核结论（）和审核结论（3.9.6），分析数据，），分析数据，管理评审（管理评审（3.8.7）或其他手段并且通常引起纠正措施）或其他手段并且通常引起纠正措施 （3.6.5）和预防措施（）和预防措施（3.6.4）的持续的过程。）的持续的过程。2022-8-414三、有关组织的术语（三、有关组织的术语（7）v相关方相关方 于组织业绩或成就有利益的个人或团体。于组织业绩或成就有利益的个人或团体。例如：顾客（例如：顾客（3.3.5），所有者，组织中的人员，供方），所有者，组织中的人员，供方 （3.3.6），银行，社团，伙伴或
14、社会），银行，社团，伙伴或社会注：团体可由某一组织、某一组织的一部分或一个以上组织组成。注：团体可由某一组织、某一组织的一部分或一个以上组织组成。2022-8-415四、有关过程和产品的术语（四、有关过程和产品的术语（5）v过程过程 将输入转化为输出的一组相互关联或相互影响的活动将输入转化为输出的一组相互关联或相互影响的活动 注注1：一个过程的输出通常是其他过程的输入：一个过程的输出通常是其他过程的输入 注注2：为了增值，一个组织（：为了增值，一个组织（3.3.1）中的过程通常被策划并在受控）中的过程通常被策划并在受控条条 件下完成。件下完成。注注3：对形成的产品（：对形成的产品（3.4.2）
15、是否合格（）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地）不易或不能经济地进进 行验证的过程，常常称为特殊过程。行验证的过程，常常称为特殊过程。2022-8-416四、有关过程和产品的术语（四、有关过程和产品的术语（5）v产品产品 过程（过程（3.4.1）的结果）的结果 注注1：四种产品类别：四种产品类别 A)服务（例如：运输）服务（例如：运输）B)软件（例如：计算机程序、字典）软件（例如：计算机程序、字典）C)硬件（例如：发动机机械零件）硬件（例如：发动机机械零件）D)流程型材料（例如：润滑剂）流程型材料（例如：润滑剂）许多产品是由属于不同产品类型的成分组成的许多产品是由属于不同产品类型的成分组成
16、的这种产品是称服务、软件、硬件或流程型材料，取决于其主导成分这种产品是称服务、软件、硬件或流程型材料，取决于其主导成分 汽车由硬件（例如：轮胎）、流程型材料（例如：燃料、冷却液）、汽车由硬件（例如：轮胎）、流程型材料（例如：燃料、冷却液）、软件（例如：发动机控制软件、驾驶手册）、服务（例如：销售人软件（例如：发动机控制软件、驾驶手册）、服务（例如：销售人 员给出的操作介绍）员给出的操作介绍）2022-8-417四、有关过程和产品的术语（四、有关过程和产品的术语（5）v程序程序 为进行某项活动或过程（为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径）所规定的途径 注注1：程序可以形成文件或不形成文
17、件：程序可以形成文件或不形成文件 注注2：当一个程序形成文件时，经常称为：当一个程序形成文件时，经常称为“书面程序书面程序”或或“形成形成文件文件 的程序的程序”，包含一个程序的文件称为，包含一个程序的文件称为“程序文件程序文件”。2022-8-418五、有关特性的术语（五、有关特性的术语（4）六、有关合格（符合）的术语（六、有关合格（符合）的术语（13）v 缺陷缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求 注1：区分术语缺陷和不符合（3.6.2）是重要的，因为缺陷有法律 内涵，特别是与产品责任有关的事宜。由此，术语“缺陷”应 非常谨慎地使用。注2：顾客（3.3.5）预期的用途可能受供方（3.3
18、.6）提供信息，例 如操作或维护指导书的性质的影响。2022-8-419六、有关合格（符合）的术语（六、有关合格（符合）的术语（13）v让步让步 对使用或放行不符合规定要求（对使用或放行不符合规定要求（3.1.2）的产品（）的产品（3.4.2）的）的许可。许可。注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内对具有不合格特性注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内对具有不合格特性 （3.5.1）的产品的交付。）的产品的交付。七、有关文件化的术语（七、有关文件化的术语（6）八、有关检查的术语（八、有关检查的术语（7）九、有关审核的术语（九、有关审核的术语（12）十、有关测量过程质量保证的术语（十、有关测量过
19、程质量保证的术语（6）2022-8-420一、前言一、前言 在在ISO9000：2000标准的引言中，列入了当代著名的八项标准的引言中，列入了当代著名的八项质量管理原则，是质量管理原则，是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，在总结质量管理实践经验的基础上，所表达的质量管理最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理所表达的质量管理最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。这些原则已体现在的理论基础。这些原则已体现在ISO9000族族2000版标准中，是贯版标准中，是贯穿标准中的一条主线。穿标准中的一条主线。2022-8-421v以顾客为中心以顾客为中心组织依存于顾客组织依存
20、于顾客组织应理解顾客当前和未来的需求组织应理解顾客当前和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望满足顾客要求并争取超越顾客期望v领导作用领导作用领导者确立本组织的宗旨及方向的一致性领导者确立本组织的宗旨及方向的一致性他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境环境2022-8-422v全员参与全员参与各级人员是组织之本各级人员是组织之本只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益v过程方法过程方法将活动和相关资源作为过程来管理将活动和相关资源作为过程来管理更高效地得到期望的结果更高效
21、地得到期望的结果v管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别和管理将相互关联的过程作为系统加以识别和管理有助于组织实现其目标的有效性和效率有助于组织实现其目标的有效性和效率2022-8-423v持续改进持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标v基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析基础上有效的决策是建立在数据和信息分析基础上v互利的供方关系互利的供方关系组织与其供方是相互依存的组织与其供方是相互依存的互利的关系可增强双方创造价值的能力互利的关系可增强双方创造价值的能力2022-8-4241 1范围范
22、围1.11.1总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的 产品产品;b)b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾 客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所仅适用于预期提供给顾客或顾客所要要 求的产品求的产品2022-
23、8-4251.21.2应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织同规模和提供不同产品的组织.当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。否则不能声称符合本标准。2022-8-4262
24、2引用标准引用标准 下列标准所包含的条文下列标准所包含的条文,通过在标准中引用而构成为本标准的条文。通过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时本标准出版时,所示版本均为有效所示版本均为有效.所有标准都会被修订所有标准都会被修订,使用本标准使用本标准 的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000GB/T19000-2000质量管理体系质量管理体系 基本原理和术语基本原理和术语(idt ISO 9000:2000)idt ISO 9000:2000)。2022-8-4273 3术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB
25、/T19000GB/T19000中的术语和定义。中的术语和定义。本标准表述供应链所使用权的以下术语经过了更改，以反映当前的使本标准表述供应链所使用权的以下术语经过了更改，以反映当前的使 用情况：用情况：供方供方 组织组织 顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取代用以取代GB/T 19001-1994GB/T 19001-1994所使用的术语所使用的术语“供供方方”，术语术语“供方供方”用以取代术语用以取代术语“分承包方分承包方”。本标准中所出现的术语。本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指也可指“服务服务”。2022-8-428管 理 职 责产 品 实 现测量，分析与改进输
26、入输出 过程资 源 管 理持 续 改 进顾客满意 产品以过程为基础的质量管理体系模式顾客要求2022-8-4294 4质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，并形成文件，加以组织应按本标准的要求建立质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.21.2）；）；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的
27、准则和方法；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对对 这些过程的监视；这些过程的监视；2022-8-4304 4质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的 持续改进。持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求
28、的外包过程，组织应确针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确 保对其实施控制。保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提 供、产品实现和测量有关的过程。供、产品实现和测量有关的过程。2022-8-4314.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；
29、质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织上确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；组织上确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）2022-8-4324.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，形形 成文件，并加以实施和保持。成文件，并加以实施和保持。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体
30、系文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型;b)b)过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度;c)c)人员的能力人员的能力 注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。2022-8-4334.2.24.2.2质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.21.2）b b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程
31、序或对其引用；c c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。2022-8-4344.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文 件，应依据件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时
32、对文件进行评审与更新，并再次批准；c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d d）确保在使用处可获得适用文件的有效版本；确保在使用处可获得适用文件的有效版本；e e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，时，对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。2022-8-4354.2.44.2.4记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供
33、符合要求和质量管理体系有效运应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运 行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成 文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存 期限和处置所需的控制。期限和处置所需的控制。2022-8-4365 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续 改进其有效性的承诺提供证据：改进其有效性的承诺提供证据：a a）向
34、组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b b）制定质量方针；制定质量方针；c c）确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d d）进行管理评审；进行管理评审；e e）确保资源的获得。确保资源的获得。2022-8-4375.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并 予以满足（见予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量方针 a a）与
35、组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c c）提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d d）在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e e）在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。2022-8-4385.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质 量目标包括满足产品要求所需的内容（见量目标包括满足产品要求所需的内容（
36、见7.17.1（a a）。）。质量目标质量目标 应是可测量的，并与质量方针保持一致。应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及以满足质量目标以及4.14.1的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系保持质量管理体系 的完整性。的完整性。2022-8-4395.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组
37、织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：应具有以下方面的职责和权限：a a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意
38、识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。2022-8-4405.5.35.5.3内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的理体系的 有效性进行沟通。有效性进行沟通。5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.15.6.1总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和
39、变更充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，的需要，包括质量方针和质量目标。包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）2022-8-4415.6.25.6.2评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a a）审核结果；审核结果；b b）顾客反馈；顾客反馈；c c）过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d d）预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e e）以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f f）可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管
40、理体系的变更；g g）改进的建议。改进的建议。5.6.35.6.3评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a a）质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b b）与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c c）资源需求。资源需求。2022-8-4426 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源。组织应确定并提供以下方面所需的资源。a a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b
41、 b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.16.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。员应是能够胜任的。2022-8-4436.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应：a a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b b）提供培训或采取其它措施以满足这些需求；提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c c）评价所采取措施的有效性；评价所采取
42、措施的有效性；d d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实 现质量目标作出贡献；现质量目标作出贡献；e e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.44.2.4）2022-8-4446.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适 用时，基础设施包括：用时，基础设施包括：a a）建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b b）过程设备（硬件和软件）；过程设
43、备（硬件和软件）；c c）支持性服务（如运输或通讯）。支持性服务（如运输或通讯）。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。2022-8-4457 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见量管理体系其它过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方
44、面的适当内容：a a）产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接 收准则；收准则；d d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.44.2.4）。）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品：对应用于特定产品、项目或合同的质量管
45、理体系的过程（包括产品 实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。2022-8-4467.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定：a a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必
46、需的 要求；要求；c c）与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d d）组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。2022-8-4477.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单更承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单更改），并应确保：改），并应确保：a a）产品要求得到规定；产品要求得到规定；b b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表
47、述不一致的合同或订单的要求已予解决；c c）组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。若顾客提供的要求没有形成文件、组织在接受顾客要求前应对若顾客提供的要求没有形成文件、组织在接受顾客要求前应对 顾客要求进行确认。顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保 相关人员知道已变更的要求。相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是注：在某些情况下，
48、如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是 不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容 等进行评审。等进行评审。2022-8-4487.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a a）产品信息；产品信息；b b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c c）顾客反馈、包括顾客抱怨。顾客反馈、包括顾客抱怨。2022-8-4497.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.17.3.1设
49、计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a a）设计和开发阶段；设计和开发阶段；b b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c c）设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以 确保有效的沟通，并明确职责分工。确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更
50、新。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。2022-8-4507.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.44.2.4），这些输），这些输 入应包括：入应包括：a a）功能和性能要求；功能和性能要求；b b）适用的法律、法规要求；适用的法律、法规要求；c c）适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d d）设计和开发所必需的其它要求。设计和开发所必需的其它要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜
