1、目录投资摘要1（一）微创产品体系开启黄金时代，二十年铸就中国内镜诊疗王者21.二十载三步走，从单一支架仿制者迈向中国内镜诊疗龙头22.构筑微创器械产品体系，内镜诊疗产品为压舱石23.黄金发展期开启，业绩持续高速增长44.股权结构分散，高管专业背景雄厚6（二）内镜诊疗需求亟待满足，微创介入手术迎来爆发时点71.需求、技术、政策三方催化内镜诊疗行业发展72.中国内镜诊疗器械市场规模超 40 亿元，进口垄断正在破局233.肿瘤消融适应症不断拓展，复合增速近 20%264.微创介入技术井喷，内镜诊疗耗材空间上限远未企及29（三）南微医学：内镜诊疗王者地位巩固，微创介入战略矩阵初成331.卓越性能及齐备
2、管线奠定南微医学内镜耗材龙头地位332.肿瘤消融产品增速较快，技术领先同业屡获殊荣533.EOCT 有望 2020 年底获批，释放增长新动能55（四）创新为引，双轮驱动，内沉外拓扩大商业版图571.研发投入持续提升，自主品牌发力屡获殊荣572.海内外双轮驱动，产品覆盖 85 个国家地区59（四）盈利预测、估值与投资评级601.盈利预测602.估值结论及投资评级62表 目 录表 1：南微医学核心技术人员实力雄厚7表 2：内镜技术发展发展变革15表 3：消化内镜常用术式18表 4：全国内镜医师培训学院已达 154 家（截至 2020 年 9 月）20表 5：多项政策鼓励医械行业发展创新22表 6：
3、医疗器械控费及带量采购相关政策22表 7：中国内镜耗材制造品牌汇总25表 8：肿瘤消融主要方法比较26表 9：神经外科高值耗材制造品牌汇总31表 10：南微医学六大内镜子系列产品覆盖内镜诊疗全过程35表 11：国内已获批内镜耗材制造商产品线对比（截至 2020 年 9 月）37表 12：南微医学止血夹性能比肩海外龙头企业40表 13：南微医学非血管支架产品品类丰富，功能齐备42表 14：南微医学 ERCP 操作友好度优异46表 15：南微医学内镜耗材产品价格优势凸显（元）48表 16：止血夹市场空间及南微医学收入规模测算49表 17：活检钳市场空间及南微医学收入规模测算50表 18：EUS 市
4、场空间及南微医学收入规模测算50图 目 录图 1：南微医学发展历程2图 2：南微医学创新产品体系3图 3：南微医学业务收入结构4图 4：公司营业收入情况5图 5：公司归母净利润情况5图 6：南微医学毛利率持续提升5图 7：止血类产品毛利率超 75%5图 8：南微医学股权结构图及子公司业务（截至 2020 年中报）6图 9：内镜诊疗种类及临床适应症8图 10：非肿瘤消化系统疾病出院患者人数逐年上升9图 11：2000-2011 年中国男性癌症发病率趋势10图 12：2000-2011 年中国女性癌症发病率趋势10图 13：消化系统恶性肿瘤出院患者人数持续升高11图 14：内镜是贯穿消化系统疾病的
5、筛查诊断和治疗的核心环节12图 15：内镜筛查有助于发现食管癌 I 期患者13图 16：内镜筛查有助于发现早期食管癌患者13图 17：内镜筛查降低上消化道肿瘤死亡率13图 18：内镜筛查降低食管癌死亡率13图 19：中国与部分发达国家胃镜开展率比较14图 20：中国与部分发达国家肠镜开展率比较14图 21：内镜微创手术相较于传统手术的优势16图 22：中国消化内镜发展历程17图 23：各国消化内镜医师培训模式20图 24：消化内镜专科医师培训中心在全国布局广泛20图 25：中国人均消化内镜医师人数远低于日韩（2018）21图 26：全球消化内镜器械市场规模23图 27：全球消化内镜器械市场格局
6、（2018）24图 28：非血管介入类高值医用耗材市场规模25图 29：全球肿瘤消融设备及耗材行业市场规模27图 30：中国肿瘤消融设备市场空间28图 31：中国微波消融市场竞争格局（终端销售口径统计）29图 32：内镜微创介入技术发展的三个维度30图 33：神经外科高值耗材市场规模31图 34：国内微创介入耗材发展趋势32图 35：南微医学内镜类耗材收入四年复合增速 53.70%34图 36：南微医学内镜类子产品收入逐年增长34图 37：止血夹工作原理38图 38：不同止血夹的物理特征比较39图 39：南微医学和谐夹不容易发生过度旋转40图 40：南微医学和谐夹可以实现精准开闭40图 41：
7、主要非血管支架分类411表 19：ERCP 市场空间及南微医学收入规模测算51表 20：ESD/EMR 市场空间及南微医学收入规模测算51表 21：非血管支架市场空间及南微医学收入规模测算52表 22：南微医学微波消融产品线54表 23：南微医学微波消融产品性能优越55表 24：南微医学 EOCT 产品全球领先56表 25：南微医学科研创新实力突出58表 26：主要业务收入预测（百万元）61表 27：南微医学可比公司估值情况63图 42：南微医学 Y 型气管支架可治疗气管隆突部的狭窄44图 43：南微医学可过活检孔道气管支架具有更高的安全性和准确性44图 44：ERCP 胆管取石手术流程44图
8、 45：南微 ERCP 产品设计细节更适宜临床需求47图 46：消化内镜耗材市场规模预计 2025 年达 72 亿元（出厂口径）52图 47：康友医疗肿瘤消融产品收入四年复合增速达 20.41%53图 48：EOCT 设备及检查术56图 49：南微医学研发人员逐年增多57图 50：南微医学研发投入持续提升57图 51：自主品牌产品占比稳步提升58图 52：南微医学全球服务网络59图 53：南微医学国内销售网络59图 54：南微医学全球各地区收入增长迅速60图 55：南微医学国内收入占比保持在 55%以上6023投资摘要一、投资逻辑一、投资逻辑南微医学作为中国微创介入器械领域的龙头公司，未来随着
9、微创介入技术的持续升级和适应场景的拓展，以及微创诊疗领域 医生学习曲线的快速拉升，公司以内镜系列产品为代表的微创介入耗材收入有望在未来 3-5 年实现 30%以上的高速增长。二、有别于市场的认识二、有别于市场的认识1.市场担心公司业绩市场担心公司业绩高速高速增长的持续性，但增长的持续性，但我我们们认认为公司未来为公司未来 3-5 年甚至年甚至更更长维度都可保持高长维度都可保持高速速增增长长。从空间上看。从空间上看，国内微 创介入耗材目前多处在导入和爬升期，即将迎来爆发时点。对标美日等发达国家，国内消化内镜的人均诊疗次数和消化医生 的覆盖度仍有 5-10 倍的提升空间，仅消化内镜一项的需求都远未
10、被满足。从技术上看从技术上看，南微医学已凭借消化内镜和微波消融 等核心产品构筑起深厚的差异化技术壁垒，未来有希望将微创介入技术应用到神经介入、呼吸介入等领域。依托微创介入赛 道的成长红利和不断积累迭代的技术优势，公司长期增长趋势有望延续。2.市场认市场认为为带带量采量采购购政策政策会会给给公公司司业业绩绩带带来来不不确定确定性性，但但我我们们认认为为公公司司产品产品短短期期内内被被集集采采概概率率较较低，低，即即便便集集采采，公公司司中中标标概概 率率也也相相对较对较大大，公，公司司快将快将速速提提高高市占市占率率，带，带动动业业绩绩增增长长。整体而言，医保目前主要关注规范化高、使用金额大的耗
11、材产品，内镜相关产品短期不是重点。如果相关品类被集采，与价格较高的进口品牌波科、库克和国内安杰思、久虹等同行企业相比，公司产品线全，规模优势明显，集采中标机会较大，可帮助公司进一步提高全国医院覆盖率，业绩有望保持快速增长。3.市场认市场认为为公公司司海海外外业务业务占占比比较较高高会会导导致致业业绩绩波动波动较较大大，但但我我们们认认为为“走出走出去去”是是公公司司成成为为国国际际化微化微创创诊诊疗疗龙龙头头的的战战略略必必然然 选选择择，从中从中长长期维期维度度看这看这将将有有利利于提于提升升公司公司整整体竞体竞争争力力。我们详细对比了南微医学与海外龙头企业产品的优劣，我们认为公 司止血夹、
12、非血管支架等产品已具备和国际一流医疗器械企业正面竞争的实力，进军国际市场发展空间较大。随着公司自由 品牌逐步打开国际市场、四大销售板块继续跑马圈地和已覆盖国家的精准深耕，或将重塑全球微创诊疗市场格局。三、盈利预测与投资评级三、盈利预测与投资评级我们预计公司 2020-2022 年营业收入分别为 13.51 亿元、17.77 亿元、23.58 亿元，归母净利润为 2.57 亿元、4.53 亿元、5.86 亿元，EPS 分别为 1.93 元、3.39 元、4.40 元，PE 分别为 108 倍、61 倍、47 倍。首次覆盖给予“增持”评级。四、股价催化剂四、股价催化剂 市场需求旺盛，产品持续放量，
13、业绩超预期；创新产品 EOCT 及神经外科新产品获批，开启微创介入耗材领域蓝海。五、风险因素五、风险因素风险因素：集采未中标；研发进度不及预期；疫情影响海外销售；贸易政策变动（一）微创产品体系开启黄金时代，二十年铸就中国内镜诊疗王者1.1 二十载三步走，从单一支架仿制者迈向中国内镜诊疗龙头南微医学科技股份有限公司创立于 2000 年。经过 20 年摸索，公司业务逐步从食道支架、胆道支架等单产品研发拓展为内镜 诊疗、肿瘤消融、光学相干断层扫描成像（OCT）等多个技术平台全面发展，目前已成为中国微创诊疗器械领域的龙头企业。公司三阶段稳步发展，从跟随者成长为引领者公司三阶段稳步发展，从跟随者成长为引
14、领者：2000-2012 年为公司创立初期，有活检钳、支架两个主要产品，是欧美知名 医疗器械企业的 OEM/ODM 供应商；2012-2015 年是产品体系化阶段，2012 年公司获得英联 2000 多万美金投资，扩充团队，逐步建立了内镜诊疗领域六大子产品系；2015 年以后创新体系厚积薄发，创立美国、欧洲子公司，迈入国内国际市场双轮驱 动发展阶段。图图 1：南南微医微医学学发展发展历历程程1.2 构筑微创器械产品体系，内镜诊疗产品为压舱石创新引领，多项微创新引领，多项微创创诊诊疗疗体系共同发展体系共同发展。作为一家聚焦于微创诊疗技术的创新驱动型公司，南微医学依托医学创新成果转化 平台，为医疗
15、器械创新提供覆盖全周期的支持。二十年来公司逐步打造内镜诊疗、肿瘤消融、光学相干断层扫描成像（OCT）、神经外科等多领域微创产品体系。快速交换切开刀、消融手术规划系统、EOCT 系统、颅内隧道牵开手术系统等诸多行业领4先的在研项目未来也将逐步形成新产品线，为公司不断推陈出新并实现关键技术突破提供长久动力。图图 2：南南微医微医学学创新创新产产品体系品体系医学创新医学创新 成果转化成果转化 平台平台内内镜诊镜诊 疗疗产品产品 体系体系神经外神经外 科产品科产品 体系体系肿肿瘤消瘤消 融融产品产品 体系体系OCTOCT技术技术 产品体产品体 系系EUSEUSFlexFlex 针针快速交换快速交换切开
16、刀切开刀光学相干断光学相干断 层成像系统层成像系统消融手术规划系统消融手术规划系统型微波型微波 消融系统消融系统颅内隧道牵颅内隧道牵 开手术系统开手术系统脑科球囊脑科球囊E EOCTOCT图谱图谱内镜诊疗内镜诊疗器器械为明械为明星星产产品品，收入占比收入占比接接近近 90%。公司产品体系中，内镜诊疗相关产品研发最早，种类较为丰富。2015 年开始，以和谐夹为代表的内镜止血闭合类产品带领公司进入快速发展通道。内镜诊疗产品在公司业务收入结构中占比也最高，由 2016 年的 78.32%提升至 2019 年的 89.64%。肿瘤消融产品在 2019 年的收入占比为 7.31%，OCT 技术产品正在进
17、行临床试验，未来有望成为公司的重要产品。5图图 3：南南微医学微医学业业务收务收入入结构结构1.3 黄金发展期开启，业绩持续高速增长凭借较强的产品竞凭借较强的产品竞争争力力，公公司司营收及归母净营收及归母净利利润润保保持高速增长态势持高速增长态势。2017-2019 年公司营业收入分别达 6.41 亿、9.22 亿和13.07 亿，CAGR 42.79%；2017-2019 年归母净利润为 1.01 亿、1.93 亿和 3.04 亿，CAGR 为 73.49%。2020 年 H1 受新冠疫情影响内镜检查和手术量下滑，公司实现营收 5.70 亿，同比减少 7.64%；归母净利润 1.14 亿元，
18、同比减少 24.19%。6图图 4：公公司营司营业业收入收入情情况况图图 5：公公司归司归母母净利净利润润情况情况毛利率稳步升高毛利率稳步升高，管理管理费费用大幅降低用大幅降低。由于毛利率较高的止血闭合类等产品销售占比持续提升，南微医学 2016 年至 2019 年 毛利率从 57.51%稳步上升到 66.06%。公司销售费用率保持在 20%左右。2016 年公司对员工实施股权激励并一次性计入了当 年管理费用，2017 年后管理费用率稳步下降至 2019 年的 13.60%。图图 6：南南微医微医学学毛利毛利率率持续提升持续提升图图 7：止止血类血类产产品毛品毛利利率超率超 75%71.4 股
19、权结构分散，高管专业背景雄厚公司股权结构分散，尚无控股股东和实际控制人。微创咨询、中科招商和 Huakang 分别控股 23.07%、22.63%和 15.39%，是公司的前三大股东。此外公司共有 7 名自然人股东。公司拥有南京康鼎、南京迈创、康友医疗、南京纽诺精微、MTH、MTU、MTE 等七家控股子公司，以及江苏康宏一家参股公司。图图 8：南南微医微医学学股权股权结结构图及构图及子子公司业公司业务务（截至（截至 2020 年中年中报报）多多位位高高管管专专业背业背景景出出身身，奠奠定定公公司司研研发基发基石石。公司冷德嵘总裁获国务院颁发的政府特殊津贴，高级副总裁李常青历任美国多 家公司研发
20、高管，首席科学家奚杰峰毕业于约翰霍普金斯大学并获生物医学工程博士学位。公司在核心技术团队带领下获得 国家科技进步二等奖及多项发明专利，在技术研发、项目管理及质量控制等方面经验丰富。8表表 1：南南微医微医学学核心核心技技术人员术人员实实力雄厚力雄厚姓名姓名任职任职技术背景技术背景冷德嵘董事 总裁作为发明人先后获得发明专利 11 项，美国专利 1 项，日本专利 1 项，欧洲专利 1 项，中国实用新型专利 20 项，曾主持省部级科技项目 5 项，获得国家科技进步二等奖 1 项。2013 年，获国务院颁发的政府特殊津贴。李常青董事 高级副总裁作为发明人先后获得美国发明专利 5 项，曾主导多项新产品研
21、发、上市、临床合作项目奚杰峰首席科学家作为发明人先后获得发明专利 3 项。曾先后主持多个省市级科技项目，2016 年获得美国西贝尔学者，2016 年入选南京市“高端人才团队引进计划”，2018 年获得上海市科技进步二等奖。李宁质量法规高级总监主要负责公司项目管理和质量管理工作，参与和主导公司测试中心、全球注册和临床工作，并先后参与制定了多项行业标准和指导原则。韦建宇转化医学部资深工程师作为发明人先后获得了 17 项发明专利。2017 年获得华夏医学科技奖 中华医学科技奖、辽宁省科学进步一等奖，2018 年，获得国家科学进步奖二等奖。潘长网支架产品部质量法规经理从事公司非血管腔道系列支架的研究与
22、开发工作，作为发明人先后获得了 8 项专利。（二）内镜诊疗需求亟待满足，微创介入手术迎来爆发时点2.1 需求、技术、政策三方催化内镜诊疗行业发展内内镜镜诊疗技术诊疗技术是是微创医学的微创医学的一一个重要分个重要分支支，是将内镜，是将内镜插插入消化道入消化道、呼吸道、泌呼吸道、泌尿尿道等人体道等人体自自然腔道进行然腔道进行检检查和治疗查和治疗的的临床临床技技 术。术。运用内镜诊疗技术，医生可在内镜影像引导下进行组织活检、息肉切除、肿瘤剥离等检查和治疗。消化内镜是当前内镜 临床诊疗最主要的应用方向之一，根据检查部位不同可分为胃镜、肠镜、十二指肠镜、小肠镜、超声内镜以及胶囊内镜等。呼吸内镜主要包括支
23、气管镜、超声支气管镜和硬质支气管镜等。9图图 9：内内镜诊镜诊疗疗种类种类及及临床适临床适应应症症需需求求、技术技术、政政策策三三维维催催化化内内镜镜诊疗诊疗行行业业发发展。展。近年来消化系统疾病患病人数持续攀升，消化系统肿瘤成为严重威胁中国人 群健康的主要公共卫生问题之一。随着内镜检查不断普及，国内外内镜技术应用领域不断拓展，国家政策对器械创新的大力 支持，内镜诊疗已成为微创介入治疗中一个前景广阔的新领域。借助 ERCP、EUS 治疗、荧光支气管镜、气道内支架臵入等消化和呼吸内镜等新兴技术，相关疾病的诊断和治疗手段取得了长足进步。未来在医疗需求、技术进步及政策推动的共同作 用下，内镜诊疗行业
24、将迎来高速发展的黄金期。102.1.1需求端：内镜检查需求端：内镜检查是是消消化化系统疾病系统疾病“三早三早”的的核核心心环节，患病人数剧环节，患病人数剧增增催催生生巨大内镜诊疗需巨大内镜诊疗需求求（1）消化系统消化系统患患病人数病人数剧剧增，内镜诊疗需求增，内镜诊疗需求持持续续提提升升中国非肿瘤消化系中国非肿瘤消化系统统疾疾病病出院出院患患者者已已超超 900 万万，2014-2018 年年五年复合五年复合增增速速达达 17.64%。据 中国卫生健康统计年鉴（2019）数据，2018 年中国消化系统疾病的出院患者人数达902.14 万，五年复合增速为 17.64%，其中胆石病和胆囊炎出院患者
25、人数为 128.64 万，五年复合增速为15.50%，胃及十二指肠溃疡出院患者人数为46.64 万，五年复合增速为 14.66%，急性胰腺炎 出院患者人数为35.60 万，五年复合增速为20.20%。消化系统疾病患者就医数量持续快速增长，推动消化系统内镜诊疗需求 量不断增加。图图 10：非非肿肿瘤消瘤消化化系统系统疾疾病出病出院院患者人患者人数数逐年逐年上上升升消消化化系系统统肿肿瘤瘤发发病病率率居居前前。癌症已经成为中国人最主要的死亡原因，发病率和死亡率节节攀升。国家癌症中心赫捷院士等在CA：A Cancer Journal for Clinicians杂志发表的论文Cancer stati
26、stics in China,2015对 2000-2011 年中国 22 个登 记点的癌症数据进行了分析，研究预计 2015 年中国癌症新发病例数及死亡人数分别为 429.2 万例和 281.4 万例，其中肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌是最为常见的癌种。内镜筛查是消化道和呼吸道疾病诊断和治疗的重要手段。通过内镜可以直观看到管道内糜烂、溃疡、肿瘤等病变，通过活检可及时判断炎性增生、癌前病变或肿瘤的分化程度和类型，进而精确指 导手术化疗方案和用药。11图图 11：2000-2011 年年中国中国男男性性癌癌症发病症发病率率趋势趋势图图 12：2000-2011 年年中国中国女女性性癌癌症发病
27、症发病率率趋势趋势消化系统主要癌种消化系统主要癌种出出院院患患者数者数 2018 年年达达 62 万人万人，2014-2018 年五年复合年五年复合增增速达速达 12.11%。2018 年中国消化系统恶性肿瘤的 出院患者人数为 62.00 万，相对于 2014 年的 39.25 万升高了 57.96%，五年复合增速为 12.11%。其中胃癌出院患者人数为27.50 万，五年复合增速为 10.98%，食管癌出院患者人数为 15.86 万，五年复合增速为 12.02%，结直肠癌出院患者人数为17.36 万，五年复合增速为 13.86%。面对持续增加的消化系统肿瘤患面对持续增加的消化系统肿瘤患病病人
28、人群群，通过内镜筛查提通过内镜筛查提高高早早诊诊率是减轻消化道肿率是减轻消化道肿瘤瘤不不 良预后的关键因素良预后的关键因素，目目前前内镜手术已成为消内镜手术已成为消化化道道早早期肿瘤治疗的一线期肿瘤治疗的一线疗疗法法。12图图 13：消消化化系统恶系统恶性性肿瘤出肿瘤出院院患者患者人人数数持续持续升升高高（2）内镜是消内镜是消化化系统疾系统疾病病“三早三早”（早诊、（早诊、早早筛筛、早治）的关键环节早治）的关键环节，可可极极大提高诊断率和治大提高诊断率和治愈愈率率内内镜镜诊诊疗在疗在消消化系化系统统疾病疾病的的筛筛查查、诊、诊断断和治和治疗疗中应中应用用极极广广。常见的消化系统疾病包括上消化道
29、出血、胆管结石、小肠息肉等 非肿瘤疾病，也包括食管癌、胃癌、小肠癌及结直肠癌等恶性肿瘤。消化消化系系统统的的腔腔道生道生理理结结构构为内镜为内镜介介入入诊诊疗提疗提供供了了广广阔的阔的 发挥空间发挥空间：筛查方筛查方面面，内镜是消化系统疾病筛查的关键手段。中国早期胃癌筛查流程专家共识意见(2017 年，上海)指 出，在自然人群中推行早期胃癌筛查措施和高危人群进行内镜精查策略，可提高早期胃癌诊断率，是改变中国胃癌诊治严峻 形势的可行且高效的途径；诊诊断断方方面面，内镜下逆行胆胰管造影术(ERCP)诊治指南推荐磁共振胰胆管成像(MRCP)和超 声内镜(EUS)可作为胆总管结石患者的精确诊断方法，在
30、内镜镜下活检或切除标本的病理检查是癌症确诊的金标准；治疗治疗 方方面面，早期食管癌及癌前病变大部分可通过内镜下微创治疗达到根治效果，5 年生存率可达 95。中国癌症防治三年行动 计划(20152017 年)明确指出，中国需要推广和完善癌症筛查和早诊早治策略，扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面，力争重 点地区、重点癌症早诊率达到 50%。13图图 14：内内镜镜是贯是贯穿穿消化消化系系统疾统疾病病的筛查的筛查诊诊断和断和治治疗的疗的核核心环节心环节消化内镜筛查有助消化内镜筛查有助于于发发现现早期癌变，显著缓早期癌变，显著缓解解社社会会及人群疾病负担及人群疾病负担。2018 年国家癌症中心魏文强教授在C
31、ancer Science 杂志阐述了内镜筛查干预对食管癌分期的影响。研究表明队列中未干预的自然人群在食管癌 TNM I 期的比例约为 32%，而内 镜筛查干预人群 I 期的比例高达 71%。自然人群在食管癌早期、中期到晚期的分布为 18%、49%和 33%，而内镜干预人群中 分别为 59%、33%和 8%，研究结果表明内镜筛查后早期食管癌病例早诊比例显著升高。内镜筛查有助于发现癌症早期或癌 前病变，而大部分早期食道癌和癌前病变通过内镜微创治疗可以根治，5 年生存率可达 95，进而显著降低家庭及社会的医 疗负担。14图图 15：内内镜镜筛查筛查有有助于助于发发现食管癌现食管癌 I 期期患者患者
32、图图 16：内内镜镜筛查筛查有有助于助于发发现早现早期期食管癌食管癌患患者者消化内镜筛查可系消化内镜筛查可系统统性性降降低消化系统恶性肿低消化系统恶性肿瘤瘤的的发发病率和病死率。病率和病死率。2020 年 4 月，Gut杂志发表了北京协和医学院王贵齐 教授团队对 20052015 年间中国 6 个地区 63 万人的多中心人群队列研究结果。统计发现与对照组相比，一次性内窥镜筛查组的上消化道肿瘤发病率和死亡率分别降低 23和 57，内镜筛查方案可显著降低食管癌、非贲门癌等上消化道癌症的发 病率和死亡率。图图 17：内内镜镜筛查筛查降降低上低上消消化道化道肿肿瘤死亡率瘤死亡率图图 18：内内镜镜筛查
33、筛查降降低食低食管管癌死癌死亡亡率率15（3）当当前前中国内镜普及中国内镜普及程程度较低，增长空间度较低，增长空间广广阔阔。第二军医大学的李兆申教授等在中国消化内镜技术发展现状中指出，与发达国家相比，中国内镜普及率偏低。2012 年中国 10 万人胃镜检查开展率为 1663.51 例，而美国在 2009 年就已达到2234.82 例；2012 年中国每 10 万人肠镜检查开展率为 435.98 例，美国 2009 年已达 3724.70 例，中国仅为美国的 1/8。北 京大学肿瘤医院院长季加孚教授表示，中国目前胃癌发病率高，早期诊断率低且死亡率高。相反，韩国、日本发病率也较 高，但死亡率有显著
34、下降的趋势。胃癌早筛率高是日本、韩国胃癌死亡率下降的关键。据统计，中国早期胃癌的诊治率低于20%，远低于日本（70%）和韩国（50%）。随着公众逐渐认识到内镜检查的重要性，以及居民消费能力和医保普及率的提 高，内镜诊疗市场有着广阔的发展前景。图图 19：中中国国与部与部分分发达发达国国家胃家胃镜镜开展率开展率比比较较图图 20：中中国国与部与部分分发达发达国国家肠家肠镜镜开展率开展率比比较较2.1.2 技术端：内镜技术技术端：内镜技术快快速发展拓展应用场速发展拓展应用场景景，内内镜医生技术培训体镜医生技术培训体系系逐逐步步完善。完善。技术端的驱动主要技术端的驱动主要有有两两方方面催化因素面催化
35、因素，一方面是医生的“技”，即内镜需求及培训体系完善催生中国内镜医生数量和质量提高，学习曲线不断攀升，最终得以覆盖更多的病患，另一方面是内镜的“术”，即由技术变革导致的内镜硬件性能提升和适应症拓 展。（1）内镜器械制造内镜器械制造技技术术逐逐步迭代。步迭代。内镜经历了早期硬式内镜、半可屈式内镜、纤维内镜、电子内镜、胶囊内镜等发展阶段。1806 年德国医生 Bozzini 发明硬管式内窥镜检查膀胱和尿道，标志着内镜应用的开端。1987 年法国医生 Mouret 进行了首次 腹腔镜胆囊切除术，随后微创技术开始进入快速发展阶段，越来越多的微创手术替代传统普外的手术操作。16表表 2：内内镜技镜技术术
36、发发展展发发展变革展变革阶段阶段类型类型应用时间应用时间组成组成优点优点缺点缺点示意图示意图第一代硬管式内窥镜1806 年1932 年硬管、光源直接观察胃结构自然光源太弱、硬质 镜身令病人痛苦和消 化道穿孔风险第二代半可屈式内窥镜1932 年1953 年48 个透镜可屈性，在胃内的弯曲30-40 度观察范围有限，病人 痛苦第三代纤维内窥镜1957 年至今光导纤维、活检装臵 及照相机胃部回转自如，检查视野 范围广，病人痛苦少图像清晰度不佳第四代电子内窥镜1983 年至今内镜、电视信息系 统、电视监视器图像清晰，色泽逼真，分 辨率更高检查有创性第五代磁控胶囊内窥镜 等2001 年至今微型照相机、数
37、字处理系统和无线收发 系统无痛、无创、安全和便捷不能取活检和治疗内镜微创技术具有内镜微创技术具有传传统统手手术无法比拟的优术无法比拟的优势势。纵观 1806 年至今这两个世纪的发展历程，内镜的安全性、便捷性、操控性、可视化程度及功能都有了显著的提升。相较于传统的外科手术，内镜下微创手术创面更小，视野更清晰，对患者的损伤更小，从而能使患者更快恢复，也为后续持续治疗提供了可能性。凭借巨大的性能优势，内镜也从最初的诊断工具演变为诊疗一体 化的介入利器，极大拓宽了临床应用场景，内镜微创手术也拓展到消化科、普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科等科室，未 来内镜诊疗技术仍将顺应“内科医疗外科化、外内科医疗外科
38、化、外科科医疗微创化、微创医疗微创化、微创医医疗疗精精准准化化”的大趋势高速发展。17图图 21：内内镜镜微创手微创手术术相较于相较于传传统手术统手术的的优势优势（2）中国内镜医生培训体系逐步对接国际水平，医生缺口较大，学习曲线不断攀升中国内镜医生培训体系逐步对接国际水平，医生缺口较大，学习曲线不断攀升中国的内镜微创手术技术起步较晚，逐渐与国际接轨中国的内镜微创手术技术起步较晚，逐渐与国际接轨。中国从 20 世纪 50 年代起开展消化内镜技术，1973 年协和医院 陈敏章教授率先开展内镜下逆行胰胆管造影术(ERCP)，随后消化内镜相关新器械和新技术不断出现。1990 年中华医学 会消化内镜学分
39、会成立并在 2000 年正式加入亚太地区消化内镜学分会(APSDE)及世界消化内镜组织(WEO)，进一步提 高了中国消化内镜学科的学术水平。18图图 22：中中国国消化内消化内镜镜发展历程发展历程中中国国的内镜技术的内镜技术已已发展为术发展为术式式种类庞大的种类庞大的介介入诊疗体入诊疗体系系。目前中国的胃镜、结肠镜、ERCP（经内镜逆行性胰胆管造影 术）、EMR/ESD（内镜粘膜切除术/内镜粘膜下剥离术）、小肠镜、胶囊内镜等内镜下介人治疗基本与国际接轨。运用内 镜诊疗技术，医生可在内镜影像（直视、超声影像、EOCT 影像等）引导下运用 ERCP、EUS/EBUS 等多种术式进行组 织活检、息肉
40、切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石、胰腺假性囊肿引流、胃-空肠吻 合、组织消融等检查和治疗。19表表 3：消消化内化内镜镜常用常用术术式式项目项目术式术式胃肠镜检查术息肉电切除术扩张术支架置入术内镜黏膜下剥离术（ESD）20胆管取石、扩张、引流（ERCP）超声内镜（EUS）经人体自然腔道内镜下手术（NOTES）中国消中国消化化内镜内镜医医师培训师培训模模式式持持续续完善完善。美国、日本和英国等发达国家内镜医师规范化培训开展较早，内镜医师培训体 系相对完善。以消化内镜检查普及程度高的日本为例，日本医学生在 6 年医学院学习通过执业医师考试后，还需要完成3 年内科住院
41、医师培训，才能有机会进入为期 3 年的消化专科医师培系统训。英国还要在消化专科医师培训前进行 1 年 的注册前实习。中国过去多采用传统的师徒模式进行消化内镜专科培训，这种模式经常通过“试错”的方式获取操作经验，同时增加了患者的不适和操作并发症的风险。近年来中国内镜医生的培训体系在学会和社会支持下逐步完善：1992 年中华医学会组织成立国内消化内镜诊治培训中心作为全国内镜培训基地和消化病专科医师培训试点基地；2017年中国首个内镜医师培训学院成立打破了“师傅带徒弟”的原始培训模式，建立“规范化、同质化”培训体系，截至 2020年已有 154 家专业内镜医师培训学院/基地运营；奥林巴斯于 2009
42、 年在上海张江建立了首个中国医疗技术培训中心培养 内镜人才，十年间已为中国培训超过万名内镜手术医师；南微医学也组织微学堂等活动对基层医生进行培训。21图图 23：各各国国消化消化内内镜医镜医师师培训培训模模式式图图 24：消消化化内镜内镜专专科医科医师师培训培训中中心在全心在全国国布局布局广广泛泛表表 4：全全国内国内镜镜医师医师培培训学院已达训学院已达 154 家家（截至（截至 2020 年年 9 月）月）22序号序号地区地区代表医院代表医院数目数目序号序号地区地区代表医院代表医院数目数目1北京市北京协和医院617湖北省武汉市第一医院152天津市天津医科大学总医院218湖南省中南大学附属湘雅
43、医院33河北省保定市第一中心医院419广东省中山大学附属肿瘤医院164山西省山西省人民医院120广西省广西医科大学第一附属医院15内蒙古包头医学院第二附属医院221海南省海南省肿瘤医院26辽宁省大连医科大学附属第一医院222重庆市重庆医科大学第二医院37吉林省吉林大学中日联谊医院323四川省四川大学附属华西医院68黑龙江省黑龙江省医院224贵州省遵义医学院附属医院29上海市上海市第十人民医院1025云南省曲靖市第一人民医院510江苏省中国医师协会内镜培训学院（无锡）教培中心1926西藏省西藏自治区人民医院111浙江省浙江大学附属第二医院527陕西省安康市中心医院612安徽省安徽医科大学第一附属
44、医院428甘肃省兰州市第一人民医院313福建省福建省立医院429青海省青海省人民医院114江西省南昌大学第一附属医院630宁夏省宁夏医科大学总医院115山东省淄博市中心医院1231新疆省石河子大学医学院第一附属医院216河南省郑州大学第五附属医院5合计合计154中国消化内镜医生数目略有上升，整体仍有二十余万缺口。中国消化内镜医生数目略有上升，整体仍有二十余万缺口。随着国家和社会对内镜医生培训投入加大，消化内镜医师总 数 6 年间上升了 15%左右。2012 年消化内镜普查时全国共有 26203 名消化内镜医生，每百万人口近 19.59 名内镜医师。2018 年消化内镜医师数目提升到 3 万人左
45、右，相当于 22 名医生/百万人口，和日本 250 名医生/百万人口相比仍有 11倍差距，和韩国也相差 5 倍。第二军医大学刘斌教授指出目前中国内镜医师缺口预计有 20 余万人。因此，现阶段医生现阶段医生 资源供给相对紧缺资源供给相对紧缺，导导致致内镜诊疗的需内镜诊疗的需求求远未被满足。远未被满足。图图 25：中中国国人均消人均消化化内镜医内镜医师师人数远人数远低低于日于日韩韩（2018）23242.1.3 政策端：鼓励创政策端：鼓励创新新，医保控费为国产，医保控费为国产内内镜镜器器械制造带来新机遇械制造带来新机遇政政府府高高度度重重视医视医疗疗器器械械行行业业的的快快速速健健康发康发展展。近
46、年国务院、药监局等部门陆续颁布多项有关鼓励支持医疗器械行业发展的政 策，这些政策的出台有利于鼓励国内医疗器械创新，提升国产中高端医疗器械的供给能力。表表 5：多多项政项政策策鼓励鼓励医医械行业械行业发发展创新展创新时间时间颁布单位颁布单位文件文件内容内容2017 年 5 月国务院关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。推进药品医疗器械审评审批制度改革。2017 年 5 月科技部“十三五”医疗器械科技创新专项规划加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条。2018 年 1 月国家药品监督管理局接受医疗器械境
47、外临床试验数据技术指导原则在符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管要求的前提下，开拓了接受境外临床试验数据的路径。2018 年 8 月国务院深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务明确提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。2018 年 11 月国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序设立创新医疗器械审查办公室对其实行特别审查，对创新医疗器械予以优先办理。医保承压，医械控费，国产内镜器械企业凭借高性价比加快进口替代步医保承压，医械控费，国产内镜器械企业凭借高性价比加快进口替代步伐伐。内镜相关腔道支架、球囊、导丝等属于高值耗 材，进口耗材价
48、格远高于同类国产耗材。随着国内企业研发投入加大，国内产品性能进一步提升，以及严控耗占比、按病种 付费、耗材零加成等医改政策落地执行，优越的性价比成为进口替代的催化剂。我们在报告 2.1.3 中对国内产品性价比有进一 步分析。表表 6：医：医疗器疗器械械控费控费及及带量采带量采购购相关政策相关政策时间时间颁布单位颁布单位文件文件内容内容2016 年 8 月九部委2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点明确在耗材采购中实行“两票制”2016 年 11 月国务院国务院深医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见鼓励实行按疾病诊断相关分组付费（DRGs
49、）方式2018 年 3 月卫计委关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革实行高值耗材分类集中采购，逐步推行高值耗材购销“两的通知票制”2019 年 7 月中央深改委关于治理高值医用耗材的改革方案理顺高值医用耗材价格体系,完善全流程监督管理2019 年 11 月京津冀三地医保局京津冀医用耗材联合带量采购工作意见京津冀地区所有医保定点医疗机构作为采购主体，以不低于其年度总用量的 60%进行以量换价2.2 中国内镜诊疗器械市场规模超 40 亿元，进口垄断正在破局全球内镜诊疗器械耗材全球内镜诊疗器械耗材市市场规模逐年攀升场规模逐年攀升。根据全球内镜诊疗器械龙头波士顿科学数据统计，2017 年全
50、球内镜耗材的市场 规模约50 亿美元，年均增速5%。2018 年全球应用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的消化内镜器械市场规模分 别为 14 亿美元、14 亿美元及 6 亿美元，预计到 2021 年将会分别达到 17 亿美元、18 亿美元及 6.75 亿美元。图图 26：全球全球消消化内化内镜镜器械市器械市场场规模规模25全球内镜耗材竞争全球内镜耗材竞争格格局局集集中，海外巨头垄断中，海外巨头垄断 70%份份额额。Frost&Sullivan 的报告显示，2018 年全球内镜诊疗器械市场中波士顿 科学市占率首屈一指达到 36%，奥林巴斯紧随其后达 34%，库克为 13%。南微医学市占率
