1、 前言前言 按照质量管理体系的要求，所有的操作过程应以书面形式记录下来，对于一个完整的医疗器械再处理过程包括：物品的接收、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存和发放等过程，工作人员应按照标准的操作过程进行工作，分工明确。前言前言 同时对上述操作过程的每一步应有质量控制的工作记录，以减少工作失误和便于总结经验；当发生问题时，能通过各个环节的记录，快速准确查找原因，及时追回尚未使用的灭菌物品，以提高工作质量，保障患者的安全，实现可追溯。一、无菌物品质量追溯的概念 通过采用手工记录或信息管理系统（条码标签或芯片标签），实现对无菌物品从回收，清洁，打包，灭菌，储存，发放，使用的全流程质量信息的跟踪
2、过程。通过建立质量追溯，加强医院消毒供应中心无菌物品清洗，消毒，灭菌质量及发放，回收质量管理。规范消毒供应中心操作流程。二 、质量追溯的实施方法（一）建立召回制度（一）建立召回制度 制定无菌物品管理召回制度，明确召回物品的程序，召回问题查找，改进及报告内容等；明确实施召回中相关部门和临床的工作流程与责任。具体方法包括如下几个方面。（一）建立召回制度（一）建立召回制度 1.召回流程应书面化 （1）描述发出召回命令的情况。（2）明确能行使召回命令的人员。（3）明确对召回过程进行总结报告的人员。（一）建立召回制度（一）建立召回制度 2.召回命令应（1）包括所有处理发放的物品，直至上次生物 监测合格为
3、止。（2）立即与受影响的部门进行沟通，后续应发出书面命令。（3）通过灭菌批号信息确认应召回的物品。（一）建立召回制度（一）建立召回制度 2.召回命令应（4）明确召回命令涉及的人员或部门。（5）对召回过程中的物品按照种类和数量进行记录。（6）明确接受召回命令的人员的操作和行为（如：毁坏或返还物品）。（一）建立召回制度（一）建立召回制度3.召回报告应（1）明确发出召回命令的背景。（2）明确改进措施，以避免类似情况的再次发生。（3）提供召回过程中应召回物品的数目，实际召回物品数目和比值。（4）为之后的问题分析及改进提供适当的确证。（一）建立召回制度（一）建立召回制度 总之，物品召回是无菌物品管理工作
4、的应急处理方案，从召回形式上可分为主动召回和被动召回。其两者问题性质有所不同。主动召回是消毒供应中心发现灭菌生物监测结果阳性问题后进行的物品召回，此类召回物品的性质，应属于质量管理和风险控制措施。被动召回，若出现患者感染问题所致的感染，此时进行召回的性质及问题处理与前者有原则区别。（二）建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录（二）建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录 CSSD应建立清洗消毒.包装.灭菌操作的详细记录。记录表格应体现工作流程中的关键参数，根据记录信息分析和查找质量问题。追溯使用的基本表格包括以下内容：1.污染物品回收清点记录。2.每批次清洗器械.器具.物品目测检查记录。3.湿包检查记录
5、。4.灭菌物品发放记录（包括移植物）。5.一次性使用无菌物品.卫生材料.清洗剂入库质量检查记录。（二）建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录（二）建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录 6.灭菌器运行操作记录，记录运行观测和监测结果等内容；记录主要内容：包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。打印的物理监测数据、曲线图应粘在记录表上存档。化学监测结果，可填写和粘在灭菌器操作记录表上存档。生物监测结果可填写和粘在灭菌器操作记录表上存档。（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档 根
6、据WS310.3-2009清洗、清毒监测资料和记录保存 6个月，灭菌监测资料和记录保存期 3年。（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档 1.保存 6个月的记录：（1）污染物品回收记录。（2）无菌物品发放记录。（3）灭菌后湿包检查记录。（4）清洗.清毒器记录仪打印的资料。（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档（5）每天清洗质量检查记录。（6）留存每月应至少随机抽查35个待灭菌包内全部物品的 清洗质量，并记录监测结果。（7）留存消毒后直接使用物品每季度消毒效果监测结果；由 检验室出具细菌培养报告。（三）清洗、清毒、
7、灭菌质量监测记录、存档（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档（8）化学消毒剂监测记录。（9）清洗用水监测记录包括：纯化水电导率监测记录，酸化水日常监测记录。（10）一次性使用无菌物品、消毒产品、卫生材料、清洗剂入库质量检查记录。（11）岗位人员工作记录（排班记录）。（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档 2.保存 3年的记录：（1）留存各类灭菌器每次运行记录和监测结果（包括物理监测、生物监测、BD监测、移植物监测）。记录内容和结果可与操作记录合并。（2）留存移植物无菌物品发放记录。（3）妥善保存操作程序发生改变（变更清洗剂、消毒方法、改变装载方法等）
8、效果监测结果。监测结果不符合要求，应有改进记录。（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档 （4）妥善保存设备新安装、更新、大修、检测。（5）妥善保存召回记录于改进总结。（6）留存清洗效果测试指示物清洗检查记录，至少每年监测一次。（四）灭菌标识要求及内容（四）灭菌标识要求及内容1 规范灭菌物品包外标识 标示内容：物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次、灭菌日期和失效期，利于物品的追溯。2 手术中使用灭菌包 使用者除查看信息标识外，应检查并确认包内化学指示卡是否合格、器械干燥和洁净度，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。（四
9、）灭菌标识要求及内容（四）灭菌标识要求及内容3 包外标识可自行设计，也可使用生产厂商提供的专用灭菌包外指示标识 由于带有染料的化学灭菌标识（含6项信息项目），可因保存环境或留存时间发生颜色的变化，易对该无菌包灭菌质量产生质儗，故不建议粘贴在手术记录单上，如需粘贴时，应注明此标识不作为最后灭菌合格记录依据，并签字。4 信息管理系统 使用无线射频识别（RFID）或条码技术，对消毒供应中心的无菌物品实施质量追溯管理。（五）无菌质量放行及要求（五）无菌质量放行及要求1 清洗质量不合格的器械、器具、物品不得进入包装程序，退回去污区重新处理。2 待灭菌物品的包装质量不合格，包括包装材料、闭合性和密封性，不
10、得进行灭菌程序。3 灭菌过程中物理参数不合格的灭菌物品视为灭菌失败，不得发放。（五）无菌质量放行及要求（五）无菌质量放行及要求4 包外化学指示物不合格的灭菌物品不得发放，包内化学指示卡不合格的灭菌物品不得使用。5 灭值入型医疗器械时，应每批次进行生物监测，生物监测合格后方可发放；紧急放行标准符合WS310.2的要求。6 生物监测不合格，应根据灭菌设备的灭菌使用情况启动召回制度。三、召回的要求与调查方法（一）启动物品召回的原则（一）启动物品召回的原则1.根据WS310.2-2009规定，生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品。回收后的物品应重新清洗、消毒和灭菌处理
11、。分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。2.同一批次灭菌物品使用中发现多个化学包内卡指示变色不合格问题。（一）启动物品召回的原则（一）启动物品召回的原则3.临床出现感染问题，疑似的同批次、同品种或同规则的物品（包括一次性无菌物品）。4.临床反应多项同批次或同品种、规格的无菌物品材料及质量不安全问题应召回。（二）召回的步骤（二）召回的步骤1 实施召回 （1）确认生物监测不合格后，实施主动召回，或者根据 临床使用问题实施被动召回。同时上报相关主管部门。（2）据物品灭菌过程记录，发放记录查找该批次灭菌不合格物品流向。（3）立即通知使用部门停止使用，由消毒供应中心集中回收处理。（二
12、）召回的步骤（二）召回的步骤（4）召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。发出或未发出的质量不合格、不安全的无菌物品。（5）消毒供应中心的上级主管部门护理部或医务处主管领导接到“灭菌物品召回报告”后，应尽快通知临床、医技等使用部门对已经使用该期间无菌物品的患者进行密切观察，发现感染等相关迹象时，应及时给予正确、恰当的处理，并按照医院的要求将感染病例或疑似感染病例报感染管理部门。（二）召回的步骤（二）召回的步骤（6）感染管理部门应及时协助调查与处理，并对报告病例进行统计分析，将分析结果及时汇报医院领导，以便医院能迅速做出医技反映和相应的处理。（二）召回的步骤（二）召回的步骤 2 书面报告（1
13、）召回物品后即可以书面报告的形式向消毒供应中心的上级主管部门和领导报告。（2）报告的内容可包括召回灭菌物品的时间段、数量。灭菌器的名称及编号、灭菌批次号、上次生物监测合格日期、召回的原因、可能使用不合格灭菌物品所涉及的部门或科室等。报告说明召回 的原因和措施建议。（三）召回事件调查方法（三）召回事件调查方法 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌的可能原因。1自查（1）检查灭菌运行中的物理参数。（2）生物监测操作流程，PCD制作和放置是否符合标准。（3）物品包装及装载量规范性，装载是否过满。（4）化学检测等是否正常。（5）灭菌耗材和生物监测耗材质量，包括失效期、批号等。（三）召回事件调查方法（三）召
14、回事件调查方法2.设备保障科室协助调查（1）影响灭菌质量因素，包括灭菌器及部件。（2）水电气供给、蒸汽质量、排水管道等。（3）灭菌产品厂商协助分析原因。（三）召回事件调查方法（三）召回事件调查方法3.重新监测（1）排除以上问题，预真空蒸汽压力灭菌器，再次进行生物监测，直到连续3次生物监测和3次BD测试合格后该灭菌器方可正常使用。（2）同时进行常规物理监测和化学监测。（四）召回事件总结改进（四）召回事件总结改进1.进行书面报告（1）应对该事件处理情况进行书面报告，并上报护理部和医院感染管理部门指定负责人。（2）汇报排查的问题和改进措施及建议，应从事件中总结经验，完善有关制度与措施，达到持续质量改进。（3）对事件的总结报告应存档并妥善保存。（四）召回事件总结改进（四）召回事件总结改进2.召回物品的处理 召回物品按照污染物品处理，遵循清洗-消毒-包装-灭菌原则处理。四、无菌物品质量追溯的意义 召回制度为无菌物品使用安全，提供了保障，避免无菌物品质量问题引发的医院内感染。
