1、2001/041GB/T19001-2000质量管理体系 要求讲义 北京信立新元2001/042引言 0.1 总则n采用质量管理体系是组织的一项战略性决策n质量管理体系要求是对产品要求的补充n本标准能用于内部和外部评定组织满足 顾客、法律法规和组织自身要求的能力n本标准的制定已考虑了GB/T19001和GB/T19004中所阐明的质量管理原则2001/043术语解释1体系（系统）system(3.2.1)相互关联或相互作用的一组要素2 管理体系（3.2.2）建立方针和目标并实现这些目标的体系注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的 管理体系，如质量管理体系、财务管理体系 或环境管理体系 3质量
2、管理体系（GB/T19000 3.2.3）在质量方面指挥和控制组织的管理体系2001/0444 组织（3.3.1）职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施人员及设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合 注1：安排通常是有序的 注2：组织可以是公有的或私有的 注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义2001/0450.2 过程方法n*本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。n过程方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用
3、及其管理。2001/046过程方法 输入A 输出A 输入B 输出B 资源A 资源B 输入C 输出C 资源C过程A过程B过程C2001/047过程方法应用时n强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求b)需要从增值的角度考虑过程c)获得过程业绩和有效性的结果d)基于客观的测量，持续改进过程2001/048PDCA方法可适用于所有过程P(planning)策划：根据顾客的要求和组织 的方针，为提供结果建立必要的目标和 过程D(do)实施：实施过程C(check)检查：根据方针、目标和产品要 求，对过程和产品进行监视和测量，并 报告结果A (action)处置：采取措施，以持续改进 过程业绩2001/
4、049顾客图1 以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进顾客要求管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进满意产品输入输出2001/0410 以过程为基础的质量管理体系模式n一切为了顾客n一切凭数据说话n一切以预防为主n一切按策划、实施、检查、处置循环2001/04110.3 与GB/T19004的关系n成对，协调一致，相互补充，但也可单独使用nGB/T19001规定了质量管理体系要求，可用于认证或合同目的。关注有效性nGB/T19004为更宽范围的目标提供了指 南。特别关注组织总体业绩与效率的持 续改进2001/04120.4 与其他管理体系的相容性n与GB/T24001-1996
5、相互趋近。增强两类 标准的相容性n使组织能将自身的质量管理体系与相关 的管理体系要求结合或整合*本标准不包括对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求2001/0413标准正文的结构1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进2001/04141范围1.1 总则 术语解释：顾客满意（3.1.4）顾客对其要求已被满足的程度的感受a)需要证实组织有能力稳定提供顾客满意和法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用和持续改进，旨在增强顾客满意 2001/0415总则1.2 应用允许的删减仅限于第七章删
6、减的条件：不影响组织n提供满足顾客的要求；n适用法律法规的要求；n责任的要求。2001/04162引用标准GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000:2000)2001/04173术语和定义n供应链的组织关系 供方 组织 顾客2001/04184质量管理体系4.1 总要求n理解要点n是对质量管理体系的总要求n强调持续改进n提供的证据n质量管理体系建立和实施的相 应结果2001/0419术语定义n过程 一组将输入转化为输出和相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其 在受控条件下运行。注3
7、：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。2001/0420总要求n按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性2001/0421n识别过程及其应用n确定过程的顺序和相互作用（可用流程图表示）n确定控制的准则和方法n确保获得资源（资金、人力、设施）和信息（顾客满意、产品的符合性、过程运行的特性及趋势等），以支持过程的运行和监视2001/0422n监视、测量和分析（主要过程包括：管理活动、资源提供、产品实现、与测量有关的活动）n实施必要的措施，以实现过程的结果和持续改进n对外包过程实施控制（外包主要指与产品有关的实现的直接过程中
8、的一部分）2001/0423形成文件包括：n质量手册n过程控制文件n作业指导书n标准化的表式n记录2001/04244.2 文件要求 4.2.1 总则n 理解要点n制定文件的目的和范围n什么是文件n说明了质量管理体系所要求的典型 文件n提供的证据n覆盖本标准要求的全部质量管理体 系文件2001/0425文件要求n形成文件的质量方针和质量目标n质量手册n形成文件的程序n策划、运行和控制所需的文件n记录2001/0426术语 1 文件（3.7.2）信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘 或其他 电子媒体，照片或标准样品，或 它们的组合注
9、3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文 件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求 信息（3.7.1）：有意义的数据2001/04272 质量手册（3.7.4）规定组织质量管理体系的文件注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同3 规范（3.7.3）阐明要求的文件注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）2001/04284 质量计划（3.7.5）对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资 源的文件注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量
10、 管理过程和产品实现过程注2：通常，质量计划引用质量手册的部分 内容或程序文件注3：质量计划通常是质量策划的结果之一2001/04295 记录（3.7.6）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并 提供验证、预防措施和纠正措施的证据注2：通常记录不需要控制版本6 指南 阐明推荐的方法或建议的文件2001/0430质量管理体系文件编写说明体系文件编制的多少详略程度取决于：n组织规模和活动类型n过程及其相互作用的复杂程度n人员的能力n适用的法律法规要求等，应切合实际。2001/04314.2.2 质量手册n定义：规定组织质量管理体系的文件n作用：质量管理活
11、动的依据和准则；为内部和外部审核提供依据；作为职工的培训教材。2001/04324.2.2 质量手册n理解要点n控制范围n控制方法n提供的证据n提供文件控制的书面程序和全部 与质量管理体系要求有关的文件 的控制记录2001/0433 质量手册手册的内容包括：体系的范围（产品、区域和过程）n删减的细节与合理性n形成文件的程序或对其的引用（包括六个程序文件；及其他程序或对其的引用，或可直接引用文件的目录）n体系过程之间的相互作用的表述（主要过程之间的相互作用的描述，是4.1总要求的具体体现）2001/04344.2.3文件控制n目的：确保文件的有效性，防止非预期的使用n文件发布前批准n必要时对文件
12、评审与更新并再批准n更改和修订状态的识别（控制清单、修订一览表、标识）n使用处得到适用版本（不一定新版本出来旧的就一定作废）2001/04354.2.3文件控制n文件清晰易于识别（标识即编号）n外来文件（法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等）的识别和控制分发n作废文件的控制及保留作废文件的标识2001/04364.2.4 记录控制n理解要点n什么是记录？n记录的控制要求n提供的证据n提供用于记录控制的书面 程序及其实施结果2001/04374.2.4 记录控制n记录定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：
13、通常记录不需要控制版本。2001/04384.2.4 记录控制n记录的控制要求n保持清晰n对标识（编号）、贮存（适宜的环境）、保持（防护、保管、借阅）、检索（编目、归档、查阅）、保存期限（以产品特点、法规、合同要求确定）和处置（最终销毁）的控制2001/04395管理职责 5.1 管理承诺n理解要点n对最高管理者的要求n承诺的要求n提供的证据n通过其他条款的相应证据加以证实2001/04405.1 管理承诺n*定义：最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人2001/04415.1 管理承诺n最高管理者传达满足顾客和法律法规要求的重要性（除会议传达、宣传、标语外，具体通过“与产品有关要
14、求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发的输入”、“顾客满意”等落实）n制定质量方针（亲自做）n制定质量目标（确保做）n管理评审（亲自主持）n提供资源（人员设备设施）2001/04425.2以顾客为关注焦点n术语 要求（3.1.2）明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。2001/04435.2以顾客为关注焦点n顾客的要求包括：n顾客明示的要求n顾客没有明示，习惯上隐含的规定，所必需的要求n必须覆行的法律法规的要求2001/04445.2以顾客为关注焦点理解要点n最高管理者应：确定顾客的需求和期望n将顾客的需求转化为要求（如产品要求、过程要求、质量管理体系要求）n使转化成的要求得到满足2001
15、/04455.3质量方针n术语 质量方针（3.2.4）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为指定质量方针的基础2001/04465.3质量方针n理解要点n质量方针的制订内容和要求n提供的证据n形成文件的、内容满足要求的质量方针n质量方针在持续适宜性方面的评审n质量方针的批准与控制2001/04475.3质量方针最高管理者确保质量方针n*与组织的宗旨相适应n对满足要求和持续改进的承诺n制定和评审质量目标的框架n在组织内得到沟通和理解（传达、沟通、培训）n*评审质量方针的持续适宜性（
16、可通过管理评审进行评价）2001/0448对质量方针的全面控制 制定 批准 评审 修订 改进2001/04495.4 策划n内容：n是对质量目标的设定n是对质量管理体系的策划2001/04505.4.1 质量目标n术语 质量目标（3.2.5）在质量方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定注2：通常对组织的相关职能和层 次分别制定质量目标2001/04515.4.1 质量目标n可分解到相关职能和层次上n包括满足产品要求所需的内容n应是可测量的（不一定是定量的，可以是定性的），并与质量方针保持一致*质量目标应包括对持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则2001/04525.4.2 质
17、量管理体系策划术语 质量管理体系（3.2.3)在质量方面指挥和控制组织的管理体系术语 质量策划（3.2.9)质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划一部分2001/04535.4.2 质量管理体系策划n内容包括n满足质量目标及质量管理体系的总要求n对体系进行变更进行策划和实施时，保持体系的完整性2001/04545.5职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通2001/04555.5.1职责和权限n明确组织机构n规定各级领导和各部门职责、权限和相互关系n各岗位的职责、权限和相互关系n通
18、过沟通员工明确自己的职责2001/04565.5.2管理者代表：最高管理者指定一名管理者，职责和权限：n确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持n向最高管理者报告质量管理体系的业绩(顾客满意、质量目标的实现）和任何改进的需求n确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（培训、激励、交流）n与质量管理体系有关事宜的外部联络2001/04575.5.3内部沟通n 确保组织内建立适当的沟通过程n对质量管理体系的有效性进行沟通2001/04585.5.3内部沟通 最高管理者要确保组织内沟通沟通过程包括：内容、对象、方式、时机、部门等n沟通的内容：质量管理体系的过程及实施的有效性n沟通的对象：不同层次
19、和职能之间n沟通的方式：简报、会议、布告、内部刊物、联网等2001/04595.6 管理评审n术语 评审（3.8.7）为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动注：评审也可包括确定效率示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审2001/04605.6.1 总则*按策划的时间间隔评审评审的目的：质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。n识别改进的机会n评价体系变更的需要n评审质量方针和目标n保持评审的记录2001/04615.6.1 总则确保质量管理体系的适宜性外部环境的变化：n质量概念或质量管理体系的变化n顾客的要求或期望的变化n市场情况的变化n先进技术的出
20、现（如网络技术等）n法律法规或产品标准的变化2001/04625.6.1 总则内部环境变化n 主要管理人员的变动（如总经理、管理者代表的变动）n组织机构及职责的变化n组织规模的变化n产品的变化n组织运行机制的变化n新技术或新工艺的采用n资源等基础设施的变化2001/0463 5.6.1 总则n确保体系持续的充分性n确定体系所有重要影响的过程是否已被识别并适当规定并得到控制，管理的职责是否已被分配n在实现各种持续改进时，通过管理评审发现过程可能存在的不充分，使之得到改进2001/04645.6.1 总则n确保质量管理体系的有效性n有效性是指完成所策划的活动并达到策划结果的程度的度量n体系的有效性
21、是指组织实现所设定的质量方针、质量目标和职责的程度的度量2001/0465判定有效性，将以下信息与质量方针、目标和职责对比：n顾客反馈、顾客满意程度的测量结果、顾客抱怨n过程的业绩，即过程实现增值或间接增值达到预期结果的程度（对员工质量意识的培训，使顾客满意程度的提高）n产品符合性（产品质量目标和要求的符合性）n审核结果（内、外审发现的产品、过程和体系的不合格）2001/04665.6.2 评审输入 n审核结果n顾客反馈n过程业绩和产品符合性n纠正和预防措施n前次管理评审的措施n质量方针的适宜性、体系的变更n改进的建议（产品、过程、体系）2001/04675.6.3 评审输出n体系（包括质量方
22、针和质量目标）及其过程的改进n与顾客要求有关的产品的改进n资源需求*管理评审应形成管理评审报告2001/0468评审的输出是最高管理者作出战略决策的重要基础输出包括：n体系的适宜性、充分性、有效性的总体评价结论n体系变更的需要、改进的机会，质量方针、目标改进的需求和体系的运行情况的说明2001/0469n体系、过程有效性改进的决定和措施（方针、目标、机构、职责、体系、文件、产品、过程等的改进）n与顾客要求（明示的、隐含的、法律法规）有关的产品的改进决定和措施n有关资源需求的决定和措施（内、外环境变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求）2001/04706资源管理6.1 资源提供n确定并提供所
23、需的资源(人力资源、基础设施、工作环境）n目的n实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性n满足顾客要求，增强顾客满意2001/04716.2人力资源n6.2.1 总则n从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的n胜任能力的基础是适当的：教育 培训 技能 经验2001/04726.2.2 能力、意识和培训n确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力n提供培训或采取其他措施以满足这些需要n评价所采取措施的有效性2001/0473n确保员工意识到：n所从事活动的相关性和重要性n如何为实现质量目标作贡献n保持适当记录 包括教育、培训、技能和经验2001/04746.3基础设施n术语 基础设施（3.3.3
24、）组织运行所必需的设施、设备和服务的体系2001/0475n设施是指组织永久性的设施和设备n范围：为达到产品符合要求所需的基础设施，包括：n建筑物、工作场所和相关设施n过程设备（硬件和软件）n支持性服务（如运输或通讯）n组织应确定、提供并维护所需的设施2001/04766.4工作环境n术语 工作环境（3.3.4）工作时所处的一组条件注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）n组织应确定并管理为实现产品符 合性所需的工作环境2001/04776.4工作环境n 工作环境中的人与物n人的因素：工作方法、操作规程、使用的特殊设施（创造一种良好的工作氛围，发挥
25、人员的潜能）n物的因素：卫生、振动、噪声、污染、光、清洁度、空气流动等n工作环境应达到员工和顾客的满意2001/04787产品实现 7.1 产品实现的策划n策划和开发产品实现所需的过程n与质量管理体系其他过程的要求 一致n策划应确定四个方面的适当内容2001/04797.1产品实现的策划n产品实现的策划内容1）产品的质量目标和要求*质量目标专指某一具体的产品、项目或合同所设定的。2）针对产品确定的过程、文件和资3）对产品的验证、确认、监视、测量和接收准则4）为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录2001/0480 7.1 产品实现的策划策划的输出形式应适合于组织 的动作方式 对特定的产品、
26、项目或合同可形成质量计划.也可将7.3用于产品实现过程的开发2001/0481 策划的过程包括 直接过程（第7章所涉及的过程）n与顾客有关的过程n设计的开发n采购n产品的生产和服务的提供n检验等 支持过程n方针/目标管理n文件管理n记录管理n人力资源管理n审核n数据分析n纠正和预防措施2001/0482策划的输出n可因组织的规模、产品的特点而定n可以是口头形式/文件形式/实物形式n质量计划是一种常见的输出形式2001/04837.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定n通过这个过程明确顾客要求2001/04847.2.1与产品有关要求的确定n顾客规定的要求，包括交付及交付后的要求
27、n顾客没有明示，但规定或预期的用途所必需的要求n有关的法律法规要求n组织确定的附加要求（如与赋予特性有关的要求）2001/04857.2.1与产品有关要求的确定n顾客未明确规定的要求（组织主动的寻找）n可通过市场调研、顾客满意度测量n顾客对产品的改进建议、顾客投诉、数据分析、竞争对手分析等方式和渠道获取信息n是最难全面识别的2001/0486 7.2.2 与产品有关的要求的评审n对已识别的顾客要求评审n在承诺提供产品前评审2001/04877.2.2 与产品有关的要求的评审n评审内容：n产品要求（指7.2.1的四项要求）得到规定（如顾客的要求与法规矛盾已澄清）n合同的要求已予解决n组织有能力满
28、足规定的要求（质量、数量、交付期等）2001/04887.2.2 与产品有关的要求的评审n评审的时机应在承诺/合同/更改前n若对顾客要求没有形成文件，在接受前进行评审n变更文件得到修改后相关人员应知道n保持评审结果及评审所引起措施的记录2001/04897.2.2 与产品有关的要求的评审n特殊情况n有时可能无法对产品的每一个合同/订单以正式评审的方式进行产品要求的评审。可以间接的方式进行评审（如：广告、产品说明等）2001/04907.2.3 顾客沟通 确定并实施与顾客沟通的有效安排2001/04917.2.3 顾客沟通 产品销售前：产品信息销售中：问询、合同的处理及修订 产品销售后：顾客反馈
29、，包括顾客抱怨 2001/0492 7.2.3 顾客沟通n针对以上三个方面的内容，确定适宜有效的方式（安排），组织能了解顾客的要求（7.2.1）及顾客满意程度（8.2.1)，以便作出评价，持续改进体系的有效性2001/04937.3 设计和开发当组织存在以下活动时，便具备设计和开发的职能 转化为 转化为需求和期望 产品要求 特性或规范（通常为设计和开发的输入）（产品、过程或体）2001/04947.3.1 设计和开发策划对设计和开发过程进行策划和控制，组织应确定：n设计和开发阶段n适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动n设计和开发的职责和权限n对接口进行管理，确保有效沟通n适当时策划的
30、输出应予更新2001/0495接口管理n参与活动的组织：外部组织、部门、小组、顾客n接口的规定及管理：会审、协调、督促、检查等n确保：各司其职、工作衔接、信息交流n接口计划：动态、受控2001/04967.3.2 设计和开发输入n确定与产品有关的输入,并保持记录2001/04977.3.2 设计和开发输入n功能和性能要求（主要来自于顾客对产品的需求）n适用的法律法规要求（如健康、安全和环境等）n*适用时，类似设计提供的信息（可起到对合同中顾客未明示的要求的补充）n所必需的其他要求（某方面的特定的要求或组织的特定的要求）*对输入进行评审，确保充分与适宜*要求完整、清楚，不自相矛盾（设计和开发的输
31、入通常是设计和开发任务书的形式）2001/04987.3.3 设计和开发输出n输出能针对输入进行验证n输出在发放前应予批准n满足输入的要求n给出采购、生产和服务的信息n包含或引用产品接收准则n规定产品安全和正常使用所必需的产品特性2001/04997.3.3 设计和开发输出n输出的具体规定n方式：可以是文件、样机、图样、规范、配方等n应能与输入进行对照验证n对指导性文件、图纸、规范在发放前得到授权人批准2001/041007.3.4 设计和开发评审n在适宜阶段，依据策划的安排对设计和开发过程结果进行系统评审n评价设计和开发的结果满足要求的能力n识别任何问题，并提出必要的措施n所有相关职能部门参
32、与各阶段评审n评审结果及任何必要的措施予以记录2001/04101设计和开发的评审的目的n确保设计和开发的适宜性、充分性、有效性n开发的各阶段的结果满足要求n早期避免不合格和缺陷2001/04102评审的要求评审的阶段、内容、方式根据产品的不同需确定n评审方式：会议评审、专家评审、逐级评审、同行评审等n评审记录：会议记录、结论、问题、措施等2001/041037.3.5 设计和开发验证n依据策划的安排对设计和开发实施验证，*确保输出满足输入的要求n验证结果及其任何必要措施应予以记录并保持2001/04104n术语 验证（3.8.4)通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注1:“已验证”一词
33、用于表示相应的状态注2：认定可包括下述活动，如：n变换方法进行计算n将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较n进行试验和演示n文件发布前的评审2001/04105验证方式n变换方法进行计算n将新设计与证实的类似设计进行比较n进行试验和证实n对发放前的设计阶段文件进行评审2001/041067.3.6 设计和开发确认n按策划的安排实施确认，以确定产品能够满足使用要求n只要可行，在产品交付或实施前完成n确认的结果及任何必要措施应予以记录2001/04107n术语 确认(3.8.5)通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定注1:“已确认”一词用于表示相应的状态注2:确认所使用的条
34、件可以是实际的或是模拟的2001/04108客观证据n在产品实际使用状态下进行确认（如对产品试用，试用后请顾客参加评审）n模拟使用情况进行确认2001/04109设计评审、验证、确认的比较评审验证确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供产品时机在设计的适当阶段当形成设计输出只要可行应的产品交付或实施之前方式会议/传阅试验、计算、对比、文件评审试用、模拟、鉴定会2001/04110设计评审、验证、确认关系图设计评审产品要求 设计输入 设计过程 设计输出产品设计验
35、证设计确认2001/041117.3.7 设计和开发更改的控制n应识别设计和开发的更改并保持记录n适当时对更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准n更改的评审结果和任何必要措施应予记录*对更改的评审应包括评价对产品组成部分及已交付产品的影响2001/041127.4 采购 7.4.1 采购过程n目的：控制采购过程，确保采购产品符合要求n对供方及采购产品控制类型和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响2001/04113 7.4.1 采购过程n根据提供产品的能力评价和选择供方n制定选择、评价和重新评价的准则n评价结果和任何必要措施应予以记录2001/04114n识别采购产品对随后产
36、品实现过程影响程度n对供方的评价和选择n订购n对供方重新进行评价n采购文件n采购产品的验证n不合格的采购产品的控制 采购的过程2001/04115识别采购产品对随后实现过程影响程度根据对最终产品的影响程度确定n控制采购产品的范围n控制采购的产品和提供产品的供方的类型和程度 如对产品分为A、B、C类，以确定对供方的选择、评价和重新评价的准则。2001/04116确定对供方的选择、评价和重新评价的准则主要考虑对以下方面的评价n产品质量、价格、交货情况、后续服务、安装、支持能力、相关经验和历史业绩n体系的质量保证能力、遵守法律法规的情况n供方提供顾客满意程度n与履约能力有关的财务状况2001/041
37、177.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：n产品（验收依据、准则、标准）n程序（双方遵守的协议）n过程（涉及的特殊过程）n设备（特定设备）（以上四项）批准的要求（授权的规定）2001/041187.4.2 采购信息n人员资格的要求（对供方的要求）n质量管理体系的要求（QMS、HACCP等）与供方沟通前确保采购文件包含的信息是充分（所提出的采购要求是全面的）与适宜的（适合组织的产品需求）2001/041197.4.3 采购产品的验证n确定并实施检验或其他必要的活动确保采购产品满足规定的要求n当组织或顾客需要到供方现场验证时，应规定：n验证的安排n产品放行的方法2001/0
38、41207.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制n受控条件包括：n获得表述产品特性（图纸、工艺规程、样件、包装要求、服务规范等）的信息n必要时，获得作业指导书（操作规程、检验规程等）2001/04121n使用适宜（适当，并有计划的维护保养）的设备（工装、工具、模具等）n获得和使用监视和测量装置n实施监视和测量n放行（内部各工序）、交付和交付后活动（售后服务）的实施7.5.1 生产和服务提供的控制2001/041227.5.2 生产和服务提供过程的确认n对这些过程作出安排，适用时包括：n为过程的评审和批准所规定的准则（如对焊接过程经过组织规定的工艺评定后才可运行）n设备的认可（设
39、备能力的鉴定）和人员资格的鉴定（考核和认可）2001/041237.5.2 生产和服务提供过程的确认n使用特定的方法和程序n记录的要求（设备认可、人员资格、过程能力评定等）n再确认（材料变更、参数变更、设备大修等）2001/04124 特殊过程n过程输出不能由后续的监视或测量加以验证n包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程*对这样的过程实施确认2001/041257.5.3 标识和可追溯性n适当时，在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品n针对监视和测量要求识别产品的状态n在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识2001/041267.5.3 标识和可追溯性n适宜的方法进
40、行标识n不标识不会混淆或无追溯要求可不标识n已标识清楚加工现场可不再标识2001/04127产品状态标识n测量状态：待检、合格、不合格、待定n加工状态：已加工、待加工*标识形式：标识、隔离存放、区域划分、颜色等2001/041287.5.4 顾客财产n组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产n若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录n注：顾客财产可包括知识2001/041297.5.5 产品防护n在内部处理和交付到预定的地点期间，对产品符合性提供防护n防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护n防护也适用于产品的组成部分2001/041307.6 监
41、视和测量装置的控制n确定需实施的监视和测量，以及所需的监视和测量装置n建立过程，确保监测活动可 行并以与要求相一致的方式实施2001/041317.6 监视和测量装置的控制测量设备用于n产品符合性测量n过程参数测量n特殊过程测量2001/04132 7.6 监视和测量装置的控制n为确保结果有效，必要时，测量设备应:按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。n当不存在国际或国家的测量标准时，应记录校准或检定的依据n进行调整或必要时再调整2001/041337.6 监视和测量装置的控制n得以识别，以确定其校准状态n防止可能使测量结果失效的调整n在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效2001/0413
42、47.6 监视和测量装置的控制n保存校准和验证结果的记录n当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录n对软件应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认2001/041357.6 监视和测量装置的控制n校准未经政府授权的用标准器进行测量检定n政府授权的计量测试部门所进行的测量2001/041368测量、分析和改进 8.1 总则n组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程n证实产品的符合性n确保质量管理体系的符合性n持续改进质量管理体系的有效性n应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定2001/041378.2监视和测量8.2.1 顾
43、客满意n*作为对质量管理体系业绩的一种测量n应监视顾客是否满足其要求的信息n确定获取和利用这种信息的方法2001/041388.2.1 顾客满意n 定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受。n注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意n注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意2001/041398.2.1 顾客满意n信息的来源n顾客抱怨n与顾客直接沟通n问卷与调查n委托收集和分析数据n专门团体、消费者组织的报告n各种媒体的报告n行业研究的结果2001/041408.2.2 内部审核n按策划的时间间隔进行内审，以确定质量管理体
44、系是否：n符合策划的安排n符合GB/T19001标准的要求n符合组织所确定的质量管理体系的要求n得到有效实施与保持2001/04141n策划审核方案，考虑：n拟审核的过程和区域的状况和重要性n以往审核的结果n规定审核的准则、范围、频次 和方法n审核员的选择和审核的实施应确保 审核过程的客观性和公正性。审核 员不应审核自己的工作2001/04142n编制程序文件，规定下述活动的 职责和要求：n审核策划n审核实施n记录审核结果n审核报告2001/04143n受审核区域的管理者应确保及时采取纠正措施以消除不合格及其原因n纠正措施的跟踪验证及验证结果的报告2001/04144内部审核管理评审目的确定满
45、足审核准则的程度确保体系持续的适宜性、充分性和有效性对象组织的质量管理体系组织的质量管理体系（质量方针、质量目标）依据审核准则（GB/T19001等）顾客的期望和需求实施审核员最高管理者和管理层人员2001/04145方法系统、独立获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现的结论的检查过程广泛输入信息就质量方针、质量目标、顾客需求、对体系的适宜性、充分性有效性评价，可以会议的方式输出对体系的符合性、有效性和保持作出结论，形成记录对体系的适宜性、充分性、有效性，体系变更、过程、产品改进，资源需求方针目标作出评价，形成记录2001/041468.2.3 过程的监视和测量n采用适宜的方法对质
46、量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量n应证实过程实现所策划的结果的能力n当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施2001/041478.2.3 过程的监视和测量n过程包括：管理活动、资源提供、产品实现、测量和分析n采用适当的方法对过程进行监视和测量、评价过程的业绩，以保持实现预期的结果的能力n所有的过程都能进行监视，部分过程能被测量2001/041488.2.3 过程的监视和测量n监视和测量方法：调查、评审、统计技术n服务行业的产品体现在过程之中对产品的监视和测量体现为对服务提供过程的监视和测量n未能达到策划的结果时应进行纠正和纠正措施2001/041498.2.4 产品的监
47、视和测量n目的：验证产品要求已得到满足n对象：采购产品、过程中的产品（半成品）、交付的最终产品n依据所策划的安排，在产品实现的适当阶段，对产品的特性进行监视和测量2001/041508.2.4 产品的监视和测量n保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员n除非有授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的活动圆满完成前，不应放行产品和交付服务2001/041518.2.3 过程的监视和测量n“适用时得到顾客的批准”不能理解为只要顾客批准就可以放行，还要考虑法律法规的问题，慎重理解此条2001/041528.3 不合格品的控制n目的：确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预
48、期性使用或交付n编制不合格品控制的程序文件，规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限2001/041538.3 不合格品的控制n处置不合格品的途径有：n采取措施，消除已发现的不合格（返工，服务业中的致歉）n经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品n采取措施，防止其原预期的使用或应用（不合格品的隔离和标识等措施）2001/041548.3 不合格品的控制n保持不合格的性质的记录，以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录n纠正之后再验证n在交付或开始使用后发现产品不 合格时，应针对后果采取适当措施2001/04155有关定义n合格满足要求n不合格未满
49、足要求n缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求n让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 注：通常仅限于在商定的时间或数量内对含有不合格特性的产品的交付2001/04156n纠正为消除已发现的不合格所采取的措施n返工为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施n*返修为使不合格满足预期用途而对其所采取的措施注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分n返工、返修产品应再次进行验证2001/041578.3 不合格品的控制n降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变n报废为避免不合格产品原有的预
50、期用途而对其所采取的措施 示例：回收、销毁 注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用 2001/041588.3 不合格品的控制n偏离许可产品实现前，偏离原规定要求的许可 注：通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途 2001/041598.4 数据分析n确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性n从监视和测量的结果以及其他有 关来源获得数据2001/04160n数据分析应提供以下有关方面的信息n顾客满意n与产品要求的符合性n过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会n供方2001/04161说明n分析数据的
