1、21世纪中国高校法学世纪中国高校法学系列教材系列教材医事法学医事法学第9章 医疗新技术面临的法律挑战 第一节 与医学研究中临床试验相关的法律问题 第二节 人工生殖技术临床应用相关的法律问题 第三节 基因技术临床应用相关的法律问题 第四节 人体器官移植临床应用相关的法律问题 第五节 脑死亡相关的法律问题 第六节 安乐死的相关法律问题第一节 与医学研究中临床试验相关的法律问题 一、临床试验的历史沿革与法律定位（一）临床试验的历史沿革（二）临床试验的法律定位临床试验是人类在生物医药科技进步过程中的必经环节,任何经过动物实验的新药品、新器械和新的治疗方法最后都必须经过临床试验才能进入临床广泛应用于人体
2、。临床试验的法律定位当属于广义医疗行为中的实验性医疗行为。二、临床试验的法律原则（一）自主原则（Autonomy）（二）意思真实原则（三）不伤害原则（四）对价与补偿原则三、受试者的知情同意权 知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。知情同意源于纽伦堡原则。四、特殊医疗技术临床应用的管理（一）特殊医疗技术的概念（二）特殊医疗技术的范围（三）特殊医疗技术临床应用能力的
3、评价（四）特殊医疗技术临床应用的管理1诊疗科目登记2管理制度3告知义务4听证会第二节 人工生殖技术临床应用相关的法律问题 一、人类辅助生殖技术产生的法律问题（一）人类辅助生殖技术概述1人工授精2体外受精3代理母亲4无性生殖（二）人类辅助生殖技术对传统法律的冲击二、国外相关法律规定（一）如何确定生殖技术婴儿的法律地位 1夫精人工授精（AIH）2供精人工授精（AID）3体外受精（IVF）4代理母亲（二）受精卵和胚胎的处置 1精卵和胚胎是不是人 2胚胎研究是否符合人道主义 3是否允许商业性获取人类胚胎IVF容易导致一胎多生三、我国人类辅助生殖技术应用的法律管理 2003年10月1日，卫生部又颁布了人
4、类辅助生殖技术规范、人类精子库基本标准和技术规范和人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则，（一）开展人类辅助生殖技术的审批（二）我国人类辅助生殖技术的应用原则（三）人类精子库的管理第三节 基因技术临床应用相关的法律问题 一、基因技术的相关概念（一）基因科技（二）基因工程（三）基因诊断（四）基因治疗（五）人类基因组计划 二、基因技术的影响层面与价值冲突性（一）基因科技的对象及其运用的领域（二）基因科技的影响层面与价值冲突性三、我国基因技术伦理准则与立法 我国是生物技术发展较快的国家之一，但我国的生物技术立法工作却很滞后，仅在专利法、环境保护法等法律部门涉及一些生物技术的法律问题。为了促进我国生物技
5、术的研究和开发，加强基因工程的安全管理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，国家科委于1993年12月发布了基因工程安全管理办法，就适用范围、安全性评价、申报、审批和安全控制措施等方面作了规定。第四节 人体器官移植临床应用相关的法律问题 一、器官移植的概念及意义（一）器官移植的概念（二）器官移植的意义 二、国外相关法律规定（一）自愿捐献（二）推定同意1医师推定同意只要死者生前未表示反对，医生就可推定其同意而不必考虑亲属的意愿。2亲属推定同意要求医师在明确家属无反对意见，同意捐献时才可。（三）关于器官商业化三、我国器官移植立法 人体器官移植条例明确规定，任何组织或者个人
6、不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。（一）人体器官移植的概念（二）人体器官的捐献 1.人体器官捐献的基本原则 2.人体器官捐献的合法主体（三）人体器官的移植 1医疗机构从事人体器官移植的条件 2人体器官移植的诊疗科目登记 3人体器官移植的定期报告与评估 4人体器官移植的规则第五节 脑死亡相关的法律问题 一、脑死亡概述 脑死亡是指由于严重外伤或由于原发性疾病致使脑的机能全部的不可逆的丧失，最终导致人体死亡。近年来，我国多数学者认为，脑死亡指标应包括以下内容:（1）深度昏迷，对任何刺激均无反应；（2）自主呼吸已停止；（3）脑干反射功能消失，如吞咽反射、睫毛反射、瞳孔对光反
7、射、角膜反射等；（4）心跳、呼吸均停止，并已正确、连续地做心肺复苏30分钟以上，证明脑的全部功能已达不可逆转的损伤者，可以诊为脑死亡。二、确立脑死亡的意义（一）有利于促进器官移植的开展 （二）有利于医疗资源的合理配置 （三）有利于法律关系的稳定与法律的实施 众所周知死亡在诸多法律领域都有着重要的应用。死亡决定着杀人罪的成立，刑事责任的免除，民事权力的终止，继承的开始，婚姻关系的消灭以及诸如合伙、代理等关系的变更等。因此如何界定死亡在司法实践中有着重要的意义。鉴于前面提到的传统的死亡标准的局限性，并且我国的法律中并无对死亡的明确的界定，因此通过新的脑死亡标准的确立，在我国的法律中对死亡的概念加以
8、明确的规定就有了重要的意义。三、脑死亡立法的思考（一）两种死亡标准应并存 （二）制定严格的脑死亡诊断标准（三）脑死亡诊断的主体和程序（四）明确相应法律责任 脑死亡立法应当明确规定违反脑死亡法律法规的法律责任，同时还应明确规定医生为了器官移植中器官新鲜的需要，当病人死亡诊断宣布后，不摘出死者身上的人工抢救装置而继续使用是否违法，究竟是对尸体的合理保存还是非法侵犯。第六节 安乐死的相关法律问题 一、安乐死概述“安乐死”，其本意是“无痛苦死亡”。现代意义上的安乐死是指为结束不治之症患者的痛苦，由医务人员采用医学的手段对患者死亡过程的选择与调节，使死亡状态安乐化，以维护人死亡的尊严与“幸福”。据有关报道，荷兰议会2001年通过的“安乐死”法案，在2002年4月1日正式生效，从而使荷兰成为世界上第一个将“安乐死”合法化的国家。二、安乐死立法中的几个问题（一）安乐死对象的条件（二）安乐死的程序 1申请。由本人亲自书面提出专门申请，或在遗嘱中表明其意志并加以确认；特殊情况下可口头申请，并录音，或记录后由本人盖押指印。口头申请应有两名无利害关系者作为证人出具书面证明；对昏迷者由法定代理人提出书面申请。2受理。县以上医疗机构为受理单位，单位负责人为审查和批准的责任者。3执行。
