1、2022-9-271临床科研课题设计临床科研课题设计 流行病学教研室流行病学教研室 闫永平闫永平2022-9-272目的n通过课题或模拟课题的设计通过课题或模拟课题的设计,进一进一步熟悉所学内容步熟悉所学内容,掌握临床流行病掌握临床流行病学科研设计的基本方法学科研设计的基本方法,明确进行明确进行正确合理的科研设计的重要意义。正确合理的科研设计的重要意义。2022-9-273方法n结合自己的专业结合自己的专业,自己选择课题或模拟课题。自己选择课题或模拟课题。n研究的方法主要选用研究的方法主要选用“病例对照研究病例对照研究”或或“诊诊断试验断试验”或或“临床试验临床试验”等临床常用科研方法。等临床
2、常用科研方法。n先写好科研计划或较详细的课题设计先写好科研计划或较详细的课题设计,附调查附调查表表,资料整理表资料整理表,主要研究进程。主要研究进程。n然后按上述三种研究方法各抽然后按上述三种研究方法各抽1 1篇进行讨论。篇进行讨论。2022-9-274时间安排时间安排分分3 3次课进行次课进行 n第第1 1次（次（1 1月月4 4日）：理论讲授、布置作业、日）：理论讲授、布置作业、答疑答疑n第第2 2次（次（1 1月月7 7日）：自行设计、交作业日）：自行设计、交作业 Email:Email:yanyp2019gmailyanyp2019gmail 并请注明个人联系方式并请注明个人联系方式n
3、第第3 3次（次（1 1月月9 9日）：共同讨论日）：共同讨论2022-9-275一、概述一、概述 （一）（一）目的与意义目的与意义n提高临床研究的科学性提高临床研究的科学性n节省的人力、物力和时间节省的人力、物力和时间n有助于获得高水平的临床科研成果有助于获得高水平的临床科研成果2022-9-276（二）临床研究的特点（二）临床研究的特点n医学伦理学问题医学伦理学问题 n影响结果的非处理因素多，不易控制影响结果的非处理因素多，不易控制 n观察指标中存在大量的观察指标中存在大量的“软软”指标，影指标，影响结果的可靠性响结果的可靠性n依从性问题依从性问题 2022-9-277（三）临床科研的内容
4、（三）临床科研的内容n病因病因n诊断诊断n治疗治疗n预后预后 2022-9-278（四）设计的基本原理（四）设计的基本原理 三个基本要素三个基本要素n研究因素研究因素n研究对象研究对象n效应效应 2022-9-279三个基本原则三个基本原则n对照对照n随机随机n盲法盲法 2022-9-2710三种常见偏倚三种常见偏倚与控制措施与控制措施n选择偏倚选择偏倚n信息偏倚信息偏倚n混杂偏倚混杂偏倚 2022-9-2711（五）基本步骤和方法（五）基本步骤和方法 n选题选题n查阅文献查阅文献 n提出假说提出假说 n研究设计研究设计n预期结果预期结果 n经费预算经费预算 2022-9-2712二、注意事项
5、二、注意事项 1.1.研究目的要明确，题目不要太大，一研究目的要明确，题目不要太大，一次解决的问题不宜太多次解决的问题不宜太多 2.2.根据研究目的，选择恰当的研究方法根据研究目的，选择恰当的研究方法（病例对照研究、诊断试验评价或临床（病例对照研究、诊断试验评价或临床试验）试验）2022-9-27133.3.应按参考格式撰写，可参阅应按参考格式撰写，可参阅“临床科研方临床科研方法与实例评价法与实例评价”相关模式。相关模式。4.4.科研设计是拟作的研究，因此时间上是未科研设计是拟作的研究，因此时间上是未来时间，不应有具体的病例数，更不会来时间，不应有具体的病例数，更不会已经有了结果。已经有了结果
6、。5.5.设计时设计时“病例对照研究病例对照研究”与与“临床试验临床试验”的有关表格要规范，要整理成一般论文的有关表格要规范，要整理成一般论文要求的表格，而不是统计计算的表格。要求的表格，而不是统计计算的表格。2022-9-2714三、参考格式三、参考格式.病例对照研究课题设计参考格式n题目题目n单位及设计者单位及设计者n前言前言:目的意义目的意义,文献回顾文献回顾,国内外研究国内外研究进展进展,本课题拟解决什么问题、实用意义本课题拟解决什么问题、实用意义,有什么创新有什么创新,学术价值与理论意义。学术价值与理论意义。2022-9-2715一、研究对象的选择一、研究对象的选择1.1.病例组的来
7、源病例组的来源(什么医院什么医院,什么时间什么时间,是是门诊或住院病例等门诊或住院病例等)、选择方式、诊断、选择方式、诊断标准是什么？标准是什么？2.2.对照的来源、选择方式、是否设多重对照的来源、选择方式、是否设多重对照对照?3.3.病例选择与对照比较的方式病例选择与对照比较的方式:成组比较成组比较,或是配对比较；配比的条件；病例与或是配对比较；配比的条件；病例与对照的比例对照的比例4.4.样本数量与确定依据样本数量与确定依据,参数参数,计算公式计算公式2022-9-2716 1.1.调查的主要内容调查的主要内容:一般内容是什么一般内容是什么?病例诊断病例诊断依据是什么依据是什么?主要调查危
8、险因素有哪些主要调查危险因素有哪些?怎样怎样定义定义?怎样分极量化怎样分极量化?2.2.调查方式调查方式,怎样收集调查资料怎样收集调查资料,调查中如何避调查中如何避免测量偏性免测量偏性3.3.资料的其他收集方法资料的其他收集方法 二、研究内容与资料收集方式二、研究内容与资料收集方式2022-9-2717三、资料的整理与分析三、资料的整理与分析n1.整理的方法：绘制成组资料与配对资整理的方法：绘制成组资料与配对资料比较整理表料比较整理表n2.均衡性检验均衡性检验;绘出均衡性检比较表绘出均衡性检比较表n3.绘制出主要危险因素结果比较表绘制出主要危险因素结果比较表 2022-9-2718n四、可行性
9、与可能存在的偏性四、可行性与可能存在的偏性n五、参考资料五、参考资料(略略)n六、制订出详细可行的六、制订出详细可行的“病例对照研究病例对照研究调查表调查表”（可操作性强，危险因素要尽（可操作性强，危险因素要尽力量化）力量化）2022-9-2719诊断试验课题设计参考格式诊断试验课题设计参考格式 n题目题目n单位及课题设计者单位及课题设计者n前言前言:目的意义目的意义 文献回顾文献回顾(国内外研究现状国内外研究现状)学术水平与有无推广价值学术水平与有无推广价值 2022-9-2720一、研究对象一、研究对象n来源来源(连续病例连续病例,还是抽样，具体医院、时还是抽样，具体医院、时间间)n纳入、
10、排除标准纳入、排除标准,选择什么样的人作研究对选择什么样的人作研究对象象?n样本大小（估计的依据）样本大小（估计的依据）,需哪样参数需哪样参数?怎怎样估算样估算?n诊断标准（金标准是什么）诊断标准（金标准是什么）n分组方法（根据什么分为有病、无病组、分组方法（根据什么分为有病、无病组、又依据什么方法分为阳性、阴性组）又依据什么方法分为阳性、阴性组）2022-9-2721二、方法与测量二、方法与测量 1.1.仪器、试剂、试验方法及质控措施仪器、试剂、试验方法及质控措施 2.2.判读方式判读方式:仪器定量仪器定量;观察定性观察定性(是否盲是否盲法法)3.3.观测指标观测指标 4.4.判定标准判定标
11、准:（判阳性、阴性的标准）（判阳性、阴性的标准）2022-9-2722三、资料整理与分析三、资料整理与分析 1.1.均衡性检验均衡性检验(根据需要根据需要)2.2.数据整理表格式样数据整理表格式样 3.3.评价指标评价指标(含计算公式含计算公式)n 1)1)真实性真实性n 2)2)可靠性（含方法与指标）可靠性（含方法与指标）2022-9-2723n四、可行性四、可行性(设备条件与经费设备条件与经费)n五、注意事项五、注意事项(此项可以不设立此项可以不设立)n六、参考文献六、参考文献(略略)2022-9-2724 临床试验课题设计参考格式临床试验课题设计参考格式 n题目题目n单位及设计者单位及设
12、计者n前言前言:目的意义目的意义 文献回顾文献回顾(国内外研究现状国内外研究现状)，创新，创新点是什么？有无临床意义？点是什么？有无临床意义？学术水平与有无推广价值学术水平与有无推广价值 2022-9-2725一、研究对象一、研究对象 1.1.研究对象选择研究对象选择n来源来源(什么时间什么时间,什么医院什么医院,是连续病例是连续病例,还是抽样还是抽样,门诊门诊,住院住院?多中心多中心?)?)n诊断标准（纳入病例的诊断标准）诊断标准（纳入病例的诊断标准）n纳入、排除标准纳入、排除标准2.2.对照组的类型，对照的措施对照组的类型，对照的措施3.3.随机化分组的方法随机化分组的方法4.4.样本大小
13、样本大小(依据依据,需哪些参数需哪些参数?怎样估算怎样估算?)?)2022-9-2726二、治疗方案与疗效判定标准二、治疗方案与疗效判定标准1.1.治疗方案治疗方案,实施方法、安全措施与注意事项实施方法、安全措施与注意事项(治治疗方案的标准化及保证依从性的措施疗方案的标准化及保证依从性的措施,防干扰防干扰与沾染的措施与沾染的措施?资料怎样收集资料怎样收集?)?)2.2.疗效与副作用测量指标、测量方法与疗效判定疗效与副作用测量指标、测量方法与疗效判定标准标准3.3.是否使用盲法是否使用盲法(投药、观察投药、观察)2022-9-2727三、资料整理与分析三、资料整理与分析1.1.均衡性检验均衡性检
14、验(必需做必需做)，划出均衡性检验表。，划出均衡性检验表。2.2.率的名称率的名称(有效率、病死率有效率、病死率.).)与计算公与计算公式式3.3.显著性检验的统计学方法，划出疗效结果比显著性检验的统计学方法，划出疗效结果比较表较表4.4.可能存在的偏倚及分析方法可能存在的偏倚及分析方法 2022-9-2728n四、可行性四、可行性(设备条件与经费设备条件与经费)n五、注意事项五、注意事项(此项可以不设立此项可以不设立)n六、控制偏倚的措施六、控制偏倚的措施(前面尚未提到的防前面尚未提到的防偏倚措施偏倚措施,如防混杂、沾染、失访等如防混杂、沾染、失访等)n七、参考文献七、参考文献(略略)Thank you
