1、3C产品认证知识培训教材产品认证简介产品认证简介1 1、政府可将产品认证作为贯彻标准和有关安全、政府可将产品认证作为贯彻标准和有关安全法规的有效措施法规的有效措施,对产品质量进行有效的管理对产品质量进行有效的管理.2 2、通过产品认证、通过产品认证,规范制造商的生产活动规范制造商的生产活动,稳定稳定制造商的制造水平制造商的制造水平,从而大大减少了由于产品质从而大大减少了由于产品质量问题而造成消费者或社会相关方的人身伤害及量问题而造成消费者或社会相关方的人身伤害及财产损失财产损失,从源头上保证了顾客和社会的利益从源头上保证了顾客和社会的利益.产品认证在贸易中给政府、企业和顾客带来许产品认证在贸易
2、中给政府、企业和顾客带来许多明显的和潜在的利益多明显的和潜在的利益.3 3、由于认证的产品需加贴认证标志、由于认证的产品需加贴认证标志,明示顾客明示顾客:产品已由第三方认证机构按特定的程序进行了合产品已由第三方认证机构按特定的程序进行了合格评定格评定,可以放心购买可以放心购买.4 4、产品认证作为国际贸易中普遍被接受和使用、产品认证作为国际贸易中普遍被接受和使用的证明手段的证明手段,有利于制造商的产品在顾客心中建有利于制造商的产品在顾客心中建立信誉立信誉.产品认证与体系认证对照产品认证与体系认证对照体系认证认证产品认证产品认证认证认证目的目的证明企业建立了符证明企业建立了符合要求的管理体系合要
3、求的管理体系证明产品的某个或某些证明产品的某个或某些特性符合规定的要求特性符合规定的要求认证认证对象对象企业的管理体系企业的管理体系特定规格型号的产品特定规格型号的产品认证认证标志标志认证标志不能加贴认证标志不能加贴在产品上在产品上认证标志应加贴在获证认证标志应加贴在获证产品上产品上认证认证依据依据认证标准是统一的认证标准是统一的不同种类产品使用不同不同种类产品使用不同的认证标准的认证标准认证认证性质性质自愿性、强制性自愿性、强制性(特特殊行业、特定产品殊行业、特定产品)强制性、自愿性强制性、自愿性3C3C认证制度坚持了认证制度坚持了“四个统一四个统一”原则原则统一目录统一目录;统一标准统一标
4、准;统一标志统一标志;统一收费标准统一收费标准;产品认证的依据产品认证的依据产品认证的依据主要有三项产品认证的依据主要有三项:法律法规法律法规,技术标准及规则技术标准及规则,合同合同.其中法律法规包括以下内容其中法律法规包括以下内容:1.1.有关条款有关条款;2.2.有关条款有关条款;3.3.有关条款有关条款;4.4.有关条款有关条款;5.5.;实实 施施 规规 则则 实施规则是用于指导产品认证的重要文件实施规则是用于指导产品认证的重要文件,是是认证机构实施认证认证机构实施认证,认证申请人申请认证和执法认证申请人申请认证和执法机构对认证产品进行监督检查的基本依据机构对认证产品进行监督检查的基本
5、依据.主要主要涉及以下几个方面的内容涉及以下几个方面的内容:1.1.适用的产品范围适用的产品范围;2.2.适用的产品对应的国家标准和技术规则适用的产品对应的国家标准和技术规则;3.3.认证模式以及对应的产品种类和标准认证模式以及对应的产品种类和标准;4.4.申请单元划分规则或者规定申请单元划分规则或者规定;5.5.抽样和送样要求抽样和送样要求;实实 施施 规规 则则6.6.关键元器件的确认要求关键元器件的确认要求(根据需要根据需要););7.7.检测标准和检测规则等相关要求检测标准和检测规则等相关要求;8.8.;9.9.;10.10.工厂审查的特定要求工厂审查的特定要求(根据需要根据需要);)
6、;11.11.跟踪检查的特定要求跟踪检查的特定要求;12.12.适用的产品加施认证标志的具体要求适用的产品加施认证标志的具体要求;13.13.其它规定其它规定;认证标志的使用认证标志的使用 获证产品使用认证标志的方式可以根据产品特点按获证产品使用认证标志的方式可以根据产品特点按以下规定选取以下规定选取:标准规格认证标志标准规格认证标志,必须加施在获得认必须加施在获得认证产品外体规定的位置上证产品外体规定的位置上;印刷、模压认证标志的印刷、模压认证标志的,该该认证标志应当被印刷、模压在铭牌或产品外体的明显认证标志应当被印刷、模压在铭牌或产品外体的明显位置上位置上;在获证产品的本体上不能加施认证标
7、志的在获证产品的本体上不能加施认证标志的,其其认证标志必须加施在产品的最小包装上及随附文件中认证标志必须加施在产品的最小包装上及随附文件中;获得认证的特殊产品不能按以上各款规定加施认证标获得认证的特殊产品不能按以上各款规定加施认证标志的志的,必须在产品本体上印刷或者模压必须在产品本体上印刷或者模压”中国强制认证中国强制认证”标志的特殊式样标志的特殊式样.获得认证的产品可以在产品外包装上获得认证的产品可以在产品外包装上加施认证标志加施认证标志.在境外生产、并获得认证的产品必须在在境外生产、并获得认证的产品必须在进口前加施认证标志进口前加施认证标志;在境内生产、并获得认证的产品在境内生产、并获得认
8、证的产品必须在出厂前加施认证标志必须在出厂前加施认证标志.名词和术语名词和术语1.1.OEMOEM(Original Equipment Manufacturer)(Original Equipment Manufacturer)厂厂:按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要 求生产认证产品的工厂求生产认证产品的工厂.OEMOEM厂根据委托人提供的设计、生产过程控制及厂根据委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求检验要求,在在OEMOEM厂的体系下生产认证产品厂的体系下生产认证产品.2.2.ODMODM(Original Design Mamufactu
9、rer)(Original Design Mamufacturer)厂厂:利用利用 同一质量体系、设计、生产过程控制及检验要同一质量体系、设计、生产过程控制及检验要 求为委托人生产认证产品的工厂求为委托人生产认证产品的工厂.名词和术语名词和术语3.3.可追溯性可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力对产品而言或所处场所的能力对产品而言,可追溯性可涉及可追溯性可涉及:(1)(1)原材料和零部件的来源原材料和零部件的来源;(2)(2)加工过程的历史加工过程的历史;(3)(3)产品交付后的分布和场所产品交付后的分布和场所;4.4.产品一致性产品一致性 批
10、量生产的认证产品与型式试验合格样品的符批量生产的认证产品与型式试验合格样品的符合程度合程度,产品一致性的要求由产品认证实施规则产品一致性的要求由产品认证实施规则规定规定.名词和术语名词和术语5.5.型式试验型式试验 为评价申请认证产品的符合性为评价申请认证产品的符合性,依据认证实施规依据认证实施规则规定则规定,对具有代表性的样品对具有代表性的样品,按照标准的全部要按照标准的全部要求进行的检验求进行的检验.6.6.例行检验例行检验 为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品,通常在生产的最终阶段通常在生产的最终阶段,对产品进行的对产品进行的100%100%检
11、验检验.例行检验适用于例行检验适用于:(1)(1)检验是非破坏性的检验是非破坏性的;(2)(2)检验费用低检验费用低;(3)(3)检验项目与产品的关键特性、重要特性有关检验项目与产品的关键特性、重要特性有关;名词和术语名词和术语7.确认检验确认检验 为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验验.为了证明产品质量是否符合标准要求为了证明产品质量是否符合标准要求,确认检验通确认检验通常应按标准规定的条件进行常应按标准规定的条件进行,样品应随机抽取样品应随机抽取.工厂具备检测条件的可自行进行确认检验工厂具备检测条件的可自行进行确认检验,不具备不具备检测条件
12、的项目可以委托外部机构进行确认检验检测条件的项目可以委托外部机构进行确认检验.名词和术语名词和术语8.8.目证试验目证试验 为评价产品的一致性为评价产品的一致性,按检查员依据标准选定按检查员依据标准选定的项目进行的检验的项目进行的检验.目证试验是检查产品一致性的方法之一目证试验是检查产品一致性的方法之一.通常通常在工厂检查时在工厂检查时,由检查员抽取样品由检查员抽取样品,确定适用的检确定适用的检测项目测项目,检查员见证工厂检验员的检测检查员见证工厂检验员的检测.当工厂不当工厂不 具备检测条件时具备检测条件时,如果有必要如果有必要,可以将样品送到指可以将样品送到指定的检测机构进行检验定的检测机构
13、进行检验.检验结论作为评价产品检验结论作为评价产品一致性的输入信息之一一致性的输入信息之一.目证试验有时候称为目证试验有时候称为“指定试验指定试验”.名词和术语名词和术语9.9.纠正纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施为消除已发现的不合格所采取的措施.纠正的对象是已发现的不合格品、不符合项纠正的对象是已发现的不合格品、不符合项,目的是消除已发现的不合格目的是消除已发现的不合格.返工、降级可作为纠正的示例返工、降级可作为纠正的示例.10.10.纠正措施纠正措施 为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施因所采取的措施.与纠正不同与纠正不同,纠
14、正措施的对象是导致已发现不纠正措施的对象是导致已发现不合格或其它不期望情况的合格或其它不期望情况的原因原因,纠正措施的目的纠正措施的目的是防止类似情况的再次发生是防止类似情况的再次发生.名词和术语名词和术语11.11.预防措施预防措施 为消除潜在不合格或其它不期望情况的原因所为消除潜在不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施采取的措施.与纠正措施不同与纠正措施不同,预防措施的对象是可能导致预防措施的对象是可能导致发生不合格或其它潜在不期望情况的原因发生不合格或其它潜在不期望情况的原因.预防预防措施的目的是为了防止发生措施的目的是为了防止发生,目前尚未发生的不目前尚未发生的不合格合格.12.12
15、.返工返工:为使不合格产品符合要求而对其所采取为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施的措施.返工是对不合格品采取的一种措施返工是对不合格品采取的一种措施,目的是为目的是为了使不合格品符合要求了使不合格品符合要求.返工是纠正的一种方式返工是纠正的一种方式.名词和术语名词和术语13.13.返修返修 为使不合格产品为使不合格产品满足预期用途满足预期用途而对其所采取的而对其所采取的措施措施.返修是对不合格品采取的一种措施返修是对不合格品采取的一种措施,目的是为目的是为了使不合格品满足预期用途了使不合格品满足预期用途.返修和返工不同返修和返工不同,不能或不能经济地达到符合不能或不能经济地达到符合要求的
16、程度时才采取返修这种措施要求的程度时才采取返修这种措施.名词和术语名词和术语14.14.校准校准 在规定条件下在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所为确定测量仪器或测量系统所指示的量值指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作操作.校准结果既可赋予被测量以示值校准结果既可赋予被测量以示值,又可确定示又可确定示值的修正值值的修正值.15.15.检定检定 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查它包括检查,加标记和加标记和/或出
17、具检定证书或出具检定证书.名词和术语名词和术语 检定确定了设备的符合性检定确定了设备的符合性,如果设备的等级符如果设备的等级符合要求合要求,可以直接依据检定结论确定设备的符合可以直接依据检定结论确定设备的符合性性.如果设备的等级低于要求如果设备的等级低于要求,应核对检定证书中应核对检定证书中的有关数据是否满足检测需求的有关数据是否满足检测需求,以确定检验试验以确定检验试验设备的符合性设备的符合性.产品认证程序产品认证程序*认证模式认证模式:*型式试验型式试验+符合性声明符合性声明+获证后监督获证后监督.工工 厂厂 检检 查查(检查范围检查范围 包括申请认证的产品范围和生产认证产品的场所包括申请
18、认证的产品范围和生产认证产品的场所范围范围;(检查准则检查准则主要的工厂检查准则有主要的工厂检查准则有:(1)(1)有关产品认证的法律法规有关产品认证的法律法规;(2)(2)产品认证实施规则及其附件工厂质量保证能力要产品认证实施规则及其附件工厂质量保证能力要 求求/一致性控制要求一致性控制要求.(3)(3)产品认证实施规则确定的认证标准产品认证实施规则确定的认证标准;(4)(4)型式试验报告或经确认的产品描述型式试验报告或经确认的产品描述;(5)(5)认证机构根据实施规则要求制定的相关规定及与认证机构根据实施规则要求制定的相关规定及与 产品认证相关的补充检查要求产品认证相关的补充检查要求;(6
19、)(6)工厂质量文件的有效版本等工厂质量文件的有效版本等.检查内容及检查方法检查内容及检查方法(初始工厂检查初始工厂检查的检查内容包括工厂质量保证能的检查内容包括工厂质量保证能力和产品一致性力和产品一致性.检查组依据认证产品实施规则中的检查组依据认证产品实施规则中的 对工厂进行现场检查对工厂进行现场检查,并依据产品并依据产品认证实施规则对产品一致性的要求抽取样品检查认证实施规则对产品一致性的要求抽取样品检查其一致性其一致性.在产品一致性检查过程中在产品一致性检查过程中,根据需要根据需要,目证试验目证试验通常是必不可少的通常是必不可少的.目证试验通常由工厂检查员随机抽取有代表性目证试验通常由工厂
20、检查员随机抽取有代表性的申的申/获证产品获证产品,由工厂的检测人员按专业检查员由工厂的检测人员按专业检查员指定的项目指定的项目,依照相关产品标准规定的方法实施依照相关产品标准规定的方法实施检测检测.检查内容及检查方法检查内容及检查方法 目证试验的项目可以是例行检验和目证试验的项目可以是例行检验和/或确认检或确认检验的项目验的项目,也可以是认证实施规则中所列标准内也可以是认证实施规则中所列标准内的项目的项目.由检查员在现场根据实际情况确定目证由检查员在现场根据实际情况确定目证试验的项目试验的项目,每类产品至少抽取一个型号的产品每类产品至少抽取一个型号的产品进行目证试验进行目证试验.检查结论通常分
21、为四种检查结论通常分为四种(1)(1)无不符合项无不符合项,工厂检查通过工厂检查通过;(2)(2)存在不符合项存在不符合项,工厂应在规定的期限内采取纠工厂应在规定的期限内采取纠正措施正措施,报检查组验证有效后报检查组验证有效后,工厂检查通过工厂检查通过.否否则检查不通过则检查不通过;(3)(3)存在不符合项存在不符合项,工厂应在规定的期限内采取纠工厂应在规定的期限内采取纠正措施正措施,检查组现场验证有效后检查组现场验证有效后,工厂检查通过工厂检查通过,否则否则,工厂检查不通过工厂检查不通过;(4)(4)存在不符合项存在不符合项,工厂检查不通过工厂检查不通过;可判定工厂检查不通过的项目可判定工厂
22、检查不通过的项目(1)(1)目证试验不合格目证试验不合格;(2)(2)缺少关键资源缺少关键资源;(3)(3)产品一致性控制存在严重问题产品一致性控制存在严重问题;(4)(4)认证机构规定的其它条件认证机构规定的其它条件.获获 证证 后后 监监 督督 认证机构将依据相关产品认证实施规则认证机构将依据相关产品认证实施规则的要求对持证人实施监督的要求对持证人实施监督,通常每年不少于通常每年不少于一次一次.3C产品认证证书无明确的有效期产品认证证书无明确的有效期,其有其有效期依赖每年的监督审核维持效期依赖每年的监督审核维持.监督检查的内容监督检查的内容 监督检查监督检查的内容包括工厂质量保证能力要求、
23、的内容包括工厂质量保证能力要求、认证证书和认证标志使用情况、认证产品的一致认证证书和认证标志使用情况、认证产品的一致性、自上次检查后的变更情况、上次工厂检查发性、自上次检查后的变更情况、上次工厂检查发现的不符合项整改情况等现的不符合项整改情况等.监督检查时监督检查时,工厂应积极配合检查组的工作工厂应积极配合检查组的工作,尽尽量在监督检查期间安排生产获证产品量在监督检查期间安排生产获证产品,并提供获并提供获证产品以便进行目证试验及满足抽样的要求证产品以便进行目证试验及满足抽样的要求.可判定工厂监督检查不通过的项目可判定工厂监督检查不通过的项目:(1)出现初始检查时可判定工厂检查不通过的项目出现初
24、始检查时可判定工厂检查不通过的项目;(2)产品变更程序制定后未有效实施产品变更程序制定后未有效实施,造成失控的造成失控的;(3)整改措施上报通过后应实施而未实施的整改措施上报通过后应实施而未实施的;(4)滥用认证标志和证书滥用认证标志和证书;(5)认证机构规定的其他条件认证机构规定的其他条件;产品认证变更的类型产品认证变更的类型(1)(1)商标变更商标变更;(2)(2)由于产品命名方法的变化引起的获证产品名由于产品命名方法的变化引起的获证产品名 称、型号变更称、型号变更;(3)(3)产品型号变更、内部结构不变产品型号变更、内部结构不变(经判断不涉及经判断不涉及 认证特性方面的问题认证特性方面的
25、问题););(4)(4)在证书上减少同种产品其它型号在证书上减少同种产品其它型号;(5)(5)生产厂名称变更生产厂名称变更,地址不变地址不变,生产厂没有搬迁生产厂没有搬迁;(6)(6)生产厂名称变更生产厂名称变更,地址名称变更地址名称变更,生产厂没有生产厂没有 搬迁搬迁;产品认证变更的类型产品认证变更的类型(7)(7)生产厂名称未变生产厂名称未变,地址名称变更地址名称变更,生产厂没有生产厂没有 搬迁搬迁;(8)(8)生产厂搬迁生产厂搬迁;(9)(9)申请人名称变更申请人名称变更;(10)(10)产品认证所依据的国家标准、技术规则或者产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施规则更新认证实施
26、规则更新;(11)(11)明显影响产品的设计和规范发生了变化明显影响产品的设计和规范发生了变化,如如获证产品的关键件变更获证产品的关键件变更;(12)(12)生产厂的质量体系发生变化生产厂的质量体系发生变化(如所有权、组如所有权、组织结构或管理者变更织结构或管理者变更)(13)(13)其它其它;工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求1.1.职责和资源职责和资源;2.2.文件和记录文件和记录;3.3.采购和进货检验采购和进货检验;4.4.产品开发、生产程控和检验产品开发、生产程控和检验;5.5.例行检验和确认检验例行检验和确认检验;6.6.检验试验仪器设备检验试验仪器设备;7.7.不合格品的控
27、制不合格品的控制;8.8.认证产品的一致性认证产品的一致性;9.9.包装、搬运和储存包装、搬运和储存工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解1职责和资源职责和资源1.1 1.1 职责职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其它方面的职责质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：如何，应具有以下方面的职责和权限：a)a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并负责建立满足本文件要求的质量体系，并 确保其实施和保持；确保其实
28、施和保持；工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解b)确保加施强制性认证标志的产品符合认确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；证标准的要求；c)c)建立文件化程序建立文件化程序,确保认证证书和标志的确保认证证书和标志的正确使用，并妥善保管；正确使用，并妥善保管；d)d)建立文件化的程序建立文件化的程序,确保未获认证产品、确保未获认证产品、不合格品和认证产品变更后未经认证机构不合格品和认证产品变更后未经认证机构确认确认,不加施强制性认证标志。不加施强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。工作。工厂质量保证能力要求的理解工厂质
29、量保证能力要求的理解理解要点理解要点:1.与质量活动有关的人员通常包括与质量活动有关的人员通常包括:质量负责人、质量负责人、设计人员、采购人员、检验设计人员、采购人员、检验/试验人员、质量管试验人员、质量管理人员、校准理人员、校准/检定或计量管理人员、内审员、检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等与产品搬运、包装、储存相关的人员等.2.质量负责人应是工厂内部的人员质量负责人应是工厂内部的人员,熟悉有关产品熟悉有关产品认证的法律法规、规则、程序认证的法律法规、规则、程序,尤其应关注工厂尤其
30、应关注工厂质量体系建立的符合性、适宜性质量体系建立的符合性、适宜性,实施的有效性实施的有效性以及认证产品的符合性以及认证产品的符合性,认证标志的正确使用认证标志的正确使用.工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解3.制定文件化的认证标志管理和使用程序制定文件化的认证标志管理和使用程序,制定文件化的程序制定文件化的程序,对产品加贴认证标志作对产品加贴认证标志作出明确规定出明确规定,特别应规定不符合认证标准要特别应规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认确认,不得加贴认证标志不得加贴认证标志,质量负责人对程序质量负责人对程序的制定
31、和实施负主要责任的制定和实施负主要责任.工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解1.2 1.2 资源资源 工厂应配备必备的生产设备和检验设备工厂应配备必备的生产设备和检验设备,以满足以满足稳定生产符合认证标准要求的产品；应配备相应的稳定生产符合认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜玩具产品生产、具备必要的能力；建立并保持适宜玩具产品生产、检验、储存等必备的环境。检验、储存等必备的环境。理解要点理解要点:1.1.本条款是对工厂资源的总要求本条款是对工厂资源的总要求,包括包括
32、生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等.2.2.生产设备及检验设备应满足生产设备及检验设备应满足 要求要求.工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解2 2文件和记录文件和记录2.12.1工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和数据进行有效的控制。这些控制应确保：的文件和数据进行有效的控制。这些控制应确保：a)a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；宜性；b)b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文档文件的更改和修订状态得到识别，防止
33、作废文档的非预期使用；的非预期使用；c)c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.22.2工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。质量记录应有适当的保存期限。工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解“质保能力要求质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件包括规定工厂应建立并保持的文件包括:(1)(1)与质量有关人员的职责和相互关系与质
34、量有关人员的职责和相互关系;(2)(2)认证标志的保管和使用控制程序认证标志的保管和使用控制程序;(3)(3)认证产品变更控制程序认证产品变更控制程序;(4)(4)文件和资料控制程序文件和资料控制程序;(5)(5)质量记录控制程序质量记录控制程序;(6)(6)供应商的选择、评定和日常管理程序供应商的选择、评定和日常管理程序;(7)(7)关键原关键原/辅材料和零部件的检验或验证程序辅材料和零部件的检验或验证程序;(8)(8)关键原关键原/辅材料和零部件的定期确认检验程序辅材料和零部件的定期确认检验程序;(9)(9)生产设备维护保养制度生产设备维护保养制度;(10)(10)例行检验和确认检验程序例
35、行检验和确认检验程序;(11)(11)不合格品控制程序不合格品控制程序;工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解质量记录的保存期限质量记录的保存期限:规定质量记录的保存期限时规定质量记录的保存期限时,应考虑法律法规应考虑法律法规要求要求,认证要求认证要求,认证产品的特点认证产品的特点,追溯期限等因素追溯期限等因素.有的记录需要长期保存有的记录需要长期保存.从认证要求考虑从认证要求考虑,记录的记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔,以确保本次工厂检查结束后产生的所有记录以确保本次工厂检查结束后产生的所有记录,在在下次工厂检查时都能查
36、到下次工厂检查时都能查到,因此因此,记录的保存期限记录的保存期限至少为至少为24个月个月.工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解 “质保能力要求质保能力要求”明确规定应保存的质量记录明确规定应保存的质量记录包括包括:(1)(1)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录对供应商进行选择、评定和日常管理的记录;(2)(2)关键原关键原/辅材料的进货检验辅材料的进货检验/验证记录、定期验证记录、定期 确认检验记录及供应商提供的合格证明和有确认检验记录及供应商提供的合格证明和有 关检验数据关检验数据.(3)(3)产品例行检验和确认检验记录产品例行检验和确认检验记录;(4)(4)检验和试验设
37、备定期校准或检定的记录检验和试验设备定期校准或检定的记录;(5)(5)不合格品的处置记录不合格品的处置记录;(6)(6)内部质量审核的记录内部质量审核的记录,包括采取纠正和预防措包括采取纠正和预防措 施的记录施的记录;(7)(7)顾客投诉及采取纠正措施的记录顾客投诉及采取纠正措施的记录.工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解3 3采购和进货检验采购和进货检验3.1 3.1 供货商的控制供货商的控制 工厂应制定对关键零部件和材料的供货商的选择、工厂应制定对关键零部件和材料的供货商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供货商具有保证生产、评定和日常管理的程序，以确保供货商具有保证生产、
38、供应关键零部件和材料满足要求的能力。供应关键零部件和材料满足要求的能力。工厂应确保在经过评定的供货商中采购关键零部件工厂应确保在经过评定的供货商中采购关键零部件和材料。和材料。工厂应保存对供货商的选择评价和日常管理记录。工厂应保存对供货商的选择评价和日常管理记录。理解要点理解要点:1.关键原关键原/辅材料是指对产品的安全、健康、环保相关辅材料是指对产品的安全、健康、环保相关 的产品特性、主要质量特性等有重要影响的材料的产品特性、主要质量特性等有重要影响的材料.2.本条款的控制对象仅限于提供关键件的供应商本条款的控制对象仅限于提供关键件的供应商;工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理
39、解3.2 3.2 关键零部件和材料的检验关键零部件和材料的检验/验证验证 工厂应建立并保持对供货商提供的关键零部件工厂应建立并保持对供货商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序，程序中至少应包括和材料的检验或验证的程序，程序中至少应包括检验项目、方法、频次和判定准则。以确保关键检验项目、方法、频次和判定准则。以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。零部件和材料满足认证所规定的要求。关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供货商完成。当由供货商检验时以由供货商完成。当由供货商检验时,工厂应对工厂应对供货商提出明确的检验要求，对其检验结果进行供货商
40、提出明确的检验要求，对其检验结果进行验证。验证。工厂应保存关键零部件和材料检验或验证记录、工厂应保存关键零部件和材料检验或验证记录、确认检验记录及供货商提供的合格证明及有关检确认检验记录及供货商提供的合格证明及有关检验结果等。验结果等。工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解理解要点理解要点:1.1.本条款要求的检验或验证是指进货验收中的检本条款要求的检验或验证是指进货验收中的检验或验证验或验证;2.2.检验可以由工厂、供应商或第三方实验室完成检验可以由工厂、供应商或第三方实验室完成.3.3.检验、验证记录或报告应能按规定要求实施了检验、验证记录或报告应能按规定要求实施了检验或验证
41、检验或验证,并有授权人员签字确认并有授权人员签字确认.4.4.如工厂采购的是获得如工厂采购的是获得CCCCCC认证或可以强制性认认证或可以强制性认证承认的自愿性认证的关键件证承认的自愿性认证的关键件,只要这些证书有只要这些证书有效效,可作为定期确认检验的证明可作为定期确认检验的证明.工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解4.4.产品开发、生产程控和检验产品开发、生产程控和检验4.1 4.1 玩具产品开发应按相应认证标准的要求进行，并得到玩具产品开发应按相应认证标准的要求进行，并得到必要的验证、确认。必要的验证、确认。4.2 4.2 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员工
42、厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件，使生产过程受控。产品质量时，则应制定相应的工艺文件，使生产过程受控。4.3 4.3 产品生产过程中如对环境条件有要求。工厂应保证工产品生产过程中如对环境条件有要求。工厂应保证工作环境满足规定的要求。作环境满足规定的要求。4.4 4.4 必要时必要时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。控。4.5 4.5 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。工厂应建立并保持对生产设
43、备进行维护保养的制度。4.6 4.6 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及关键零部件与认证样品保持一致。品及关键零部件与认证样品保持一致。工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解理解要点理解要点:1.1.关键工序是指对产品的认证特性起关键作用的关键工序是指对产品的认证特性起关键作用的生产工序生产工序.在认证领域中在认证领域中,特别关注形成与安全、特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全相关的特性的生产工序健康、环保、公共安全相关的特性的生产工序.2.2.本条款要求的环境条件是指可能影响认证产品本条款要求的环境条件是指可能影
44、响认证产品质量的生产环境因素质量的生产环境因素,如生产场所的温度、湿度、如生产场所的温度、湿度、洁净度、细菌等洁净度、细菌等.3.3.过程参数是指在产品形成过程中过程参数是指在产品形成过程中,为使产品符为使产品符合规定的要求使用的一组量值合规定的要求使用的一组量值,如温度、压力、如温度、压力、速度等速度等,这组量值可以监测和控制这组量值可以监测和控制.工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解5.5.例行检验和确认检验例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，对例行检验和确认检验进行策划与控制，以程序，对例行检验和确
45、认检验进行策划与控制，以验证产品满足规定的要求。程序中应包括检验项目、验证产品满足规定的要求。程序中应包括检验项目、方法、频次、判定等，并应保存检验记录。方法、频次、判定等，并应保存检验记录。例行检验是在生产的最终阶段对生产在线的产品例行检验是在生产的最终阶段对生产在线的产品进行的进行的100%100%检验，通常检验后，除包装和加施标签检验，通常检验后，除包装和加施标签外，不再进一步加工。外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。抽样检验。例行检验和确认检验的要求见例行检验和确认检验的要求见 附表附表2 2有关规定。确认检
46、验最小频次为每单元有关规定。确认检验最小频次为每单元1 1次次/年。年。工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解理解要点理解要点:1.1.例行检验例行检验(1)(1)目的目的:剔除生产过程中由于偶然性因素造成的剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合格品不合格品;(2)(2)检验点检验点:通常在生产的最终阶段通常在生产的最终阶段;(3)(3)频次频次:100%:100%进行进行;(4)(4)项目项目:不少于不少于 或其补充件的规定或其补充件的规定;(5)(5)性质性质:非破坏性试验非破坏性试验;(6)(6)方法方法:不要求一定采用标准规定的型式试验条不要求一定采用标准规定的型式试验条
47、件和方法件和方法,可以采用经验证的等效方法或行业通可以采用经验证的等效方法或行业通用的方法用的方法;(7)(7)实施实施:由工厂策划并实施由工厂策划并实施;工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解理解要点理解要点:2.确认检验确认检验(1)目的目的:提供认证产品持续满足认证标准要求的证提供认证产品持续满足认证标准要求的证据据;(2)检验者检验者:工厂或具备能力的机构工厂或具备能力的机构.如是外部机构如是外部机构,工工厂应对外部机构的能力进行评价厂应对外部机构的能力进行评价,以确保其能力满以确保其能力满足要求足要求;(3)频次频次:不低于认证实施规则或其补充件的规定不低于认证实施规则
48、或其补充件的规定;(4)项目项目:不少于认证实施规则或其补充件的规定不少于认证实施规则或其补充件的规定;(5)性质性质:质量保证措施的一部份质量保证措施的一部份;(6)按标准规定的试验条件和方法按标准规定的试验条件和方法;(7)实施实施:由工厂策划并组织实施由工厂策划并组织实施(试验可委托具备能试验可委托具备能力的机构实施力的机构实施);工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解6.6.检验试验仪器设备检验试验仪器设备6.1 6.1 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验仪器设备，应按规定的周期进行检定试验仪器设备，应按规定的周期进行检定/校
49、准，校准，确保满足检验试验能力要求。确保满足检验试验能力要求。6.2 6.2 自行检定自行检定/校准的检验试验仪器设备，应有校准的检验试验仪器设备，应有文件规定合理、有效的校准方法、验收准则及校文件规定合理、有效的校准方法、验收准则及校准周期，并按规定执行。准周期，并按规定执行。6.3 6.3 自行检定自行检定/校准人员应具备相应的资格；校准人员应具备相应的资格；6.4 6.4 仪器设备的检定仪器设备的检定/校准状态应能被方便识校准状态应能被方便识 别，检定别，检定/校准记录应予以保存。校准记录应予以保存。工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解7.7.不合格品的控制不合格品的控制
50、 7.1 7.1 应建立和保持不合格品的文件化控制应建立和保持不合格品的文件化控制程序，程序应包括不合格品的标识、隔离、程序，程序应包括不合格品的标识、隔离、评审和处置的方法，以及必要时采取的纠评审和处置的方法，以及必要时采取的纠正、预防措施。正、预防措施。7.2 7.2 对返工、返修后的产品应按检验文件对返工、返修后的产品应按检验文件要求重新检验。要求重新检验。7.3 7.3 应保存对不合格品的处置记录。应保存对不合格品的处置记录。工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解8.8.认证产品的一致性认证产品的一致性 工厂应建立认证产品一致性的文件化控制程序，工厂应建立认证产品一致性的
