1、新形势下药品安全与药师新形势下药品安全与药师的职业风险的职业风险本部分内容包括本部分内容包括药品安全的定义及内涵药品安全的定义及内涵一一药品不良事件的成因与责任界定药品不良事件的成因与责任界定二二近期药品不良反应信息通报近期药品不良反应信息通报四四新形势下药师的职业风险新形势下药师的职业风险三三药品安全的定义及内涵药品安全的定义及内涵一一 、药品安全的定义、药品安全的定义药品安全定义为：通过对药品研发、生产、药品安全定义为：通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为
2、达到这种状态所必要的供应保障和以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈信息反馈二、药品安全的内涵二、药品安全的内涵药品安全的内涵可界定为质量符合标准、不药品安全的内涵可界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性和可及性三、近年来药品安全性问题三、近年来药品安全性问题20192019年年 齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素不良事件齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素不良事件20192019年年 安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件（欣弗）不良事件20192019年年 佰易佰易.假白蛋白事件假白蛋白事
3、件20192019年年 甲氨喋呤、阿糖胞苷事件甲氨喋呤、阿糖胞苷事件20192019年年 肝素钠注射剂事件肝素钠注射剂事件20192019年年 刺五加注射液事件刺五加注射液事件20192019年年 茵栀黄注射液事件茵栀黄注射液事件20092009年年 双黄连注射液事件双黄连注射液事件20092009年年 香港别嘌醇事件香港别嘌醇事件 三、近年来药品安全性问题三、近年来药品安全性问题2019年哈尔滨市传年哈尔滨市传染病医院的部分麻染病医院的部分麻疹患儿被输过期药疹患儿被输过期药品事件品事件 2019年四川群体预年四川群体预防性服药不良反应防性服药不良反应事件事件 药品不良事件的成因与责任药品不良
4、事件的成因与责任界定界定药品不良反应药品不良反应(Advers Drug Reactions(Advers Drug Reactions，ADR)ADR)是指合格药品是指合格药品,在正常用法用量在正常用法用量(适应适应证、剂量、给药途径、疗程证、剂量、给药途径、疗程)下下,出现的与出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。药品不良反应。药品不良事件药品不良事件(Adverse Drug Event(Adverse Drug Event，ADE)ADE)是患者在用药时所出现的不利临床事件。是患者在用药时所出现的不利临床事件。一、药品不良事件的成
5、因一、药品不良事件的成因药品不良事件是药物治疗过程中的现象，从产生药品不良事件是药物治疗过程中的现象，从产生的成因出发，可对药品不良事件作分类。药品不的成因出发，可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应不良反应(adverse drug reactions(adverse drug reactions、用药失误、用药失误(medication errors)(medication errors)以及药品滥用以及药品滥用(drug(drug abuse)abuse)。从涉及的部门和人群看，药品不良事件。从涉及的部门
6、和人群看，药品不良事件涉及到涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、病人或消费者医生、护士、病人或消费者。一、药品不良事件的成因一、药品不良事件的成因1 1、药品标准缺陷、药品标准缺陷 药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成，药品质量标准包括药典和部颁标准，药品使用标准包括国家药典委员会编著的临床用药须知和药品说明书。（1 1）药品质量标准缺陷）药品质量标准缺陷 质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。（2 2）药品使用标准缺陷）药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多，缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌症等；有的叙述含糊；有的英文对照
7、说明书中禁忌项内容缺失；有的使用方法说明不清楚。一、药品不良事件的成因一、药品不良事件的成因2 2、药品质量问题、药品质量问题（1 1）生产企业的不合格药品）生产企业的不合格药品 生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品，用于临床则会导致药品不良事件的发生。（2 2）药品运输和保管中产生的不合格药品）药品运输和保管中产生的不合格药品 药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程，那么，药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后，方可到达患者，因此，任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。一、药品不良事件的成因一、药品不良事件的成
8、因3 3、药品不良反应、药品不良反应（1 1）已知的不良反应）已知的不良反应（2 2）未知的不良反应）未知的不良反应4 4、用药失误、用药失误 美国国家用药失误报告和防范协作委员会对用药失误作了如下定义：在药品为卫生专业技术人员、病人或消费者控制时，任何可能引起或导致不适当地使用药物或伤害病人的可预防的事件，这些事件可能同职业活动、健康产品、工作程序和管理系统有关，包括开具处方、处方传递、产品标签、包装，以及药品名称、配方、调剂、分发、管理、教育、监测及药品使用。一、药品不良事件的成因一、药品不良事件的成因5 5、药品滥用、药品滥用 药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗需要无关的药物。这
9、种滥用具有普遍性，即在人群中有蔓延或蔓延趋势，往往构成公共卫生问题。滥用的药品主要有三大类：麻醉药品；精神药品；烟草、酒和挥发性有机溶剂等。二、药品不良事件的责任界定二、药品不良事件的责任界定 药品不良事件的法律责任包括行政、民事和刑事责任。1 1、监管者、监管者 监管者是指国家和地方的食品药品监督管理部门，该部门负责审核、制定、批准、修改和颁布药品标准。如果监管者掌握了最新技术条件下应达到的药品标准，而不对具有缺陷的药品标准做及时、正确的修改，则应对标准缺陷导致的不良事件负有责任。2 2、生产和研究者、生产和研究者 生产企业是药品研发和生产的主体，故生产和研究者主要是指生产企业。生产和研究者
10、主要对药品标准缺陷、药品质量问题以及药品不良反应负有责任。药品不良反应责任是指生产和研究者应对上市药品的不良反应作充分的研究和掌握，以此对药品的安全性负责。标准缺陷责任是指生产和研究者应充分运用所掌握的药品信息，正确制定、及时修改药品标准，降低不良事件发生的风险。二、药品不良事件的责任界定二、药品不良事件的责任界定3 3、流通商、流通商 流通商为物流企业，对药品的运输和保管质量负责。4 4、药师、医生和护士、药师、医生和护士 药师、医生和护士的主要责任在用药失误，而不是药品不良反应，这点在药品不良反应报告和监测管理办法中也作了隐性说明：药品不良反应报告的内容不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质
11、量事故的依据。另外，药师和护士还应对药品保管质量负责。二、药品不良事件的责任界定二、药品不良事件的责任界定5 5、病人或消费者、病人或消费者 病人或消费者的责任主要在用药失误、药品滥用、药品保管质量以及病人个体情况所致的不良反应。在用药失误上，体现在病人依从性差，未能按照医生、药师的交代和指导用药，包括：遗漏用药、用药时问错误等。二、药品不良事件的责任界定二、药品不良事件的责任界定19新形势下药师的职业风险新形势下药师的职业风险 医疗纠纷医疗纠纷行行政政责责任任刑刑事事责责任任民民事事责责任任 医疗损害医疗损害医疗事故医疗事故21医疗事故医疗事故医疗损害医疗损害违法性要违法性要件件违反医疗卫生
12、管理法律、行违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规理规范、常规未尽到当时的医疗水平相应未尽到当时的医疗水平相应的诊疗义务的诊疗义务过错要件过错要件过失过错过失过错过失或故意过错过失或故意过错结果要件结果要件造成患者人身损害造成患者人身损害（生命权、健康权和身体权）（生命权、健康权和身体权）造成患者人身或财产损害造成患者人身或财产损害人身权（生命权、健康权、人身权（生命权、健康权、身体权、姓名权、肖像权、身体权、姓名权、肖像权、名誉权、贞操权、隐私权等）名誉权、贞操权、隐私权等）财产权财产权因果关系因果关系绝对因果关系绝对因果关系相当因果关系相当因果
13、关系2223252627303132Greece 希希腊腊China中国中国3334防止用药失误，药品不良反应监测药师还应对药品保管质量负责。39个体化用药用药监测已知不良反应的预防427月12日18时许，四川省内江市东兴区发生一起群体预防性服药不良反应事件，104人发生不良反应，其中一名年仅3岁的女孩不幸身亡。孟雨珊，3岁，身体健康，喜欢笑。然而，当她吃完4片预防疟疾的药物后，她渐渐困了，从此离开了疼爱她的父母 小感冒吃药吃死花季女 配伍药喂狗毒死三条狗 当事医院开的罗施立与阿斯美两种混用药物,据称会致人茶碱中毒4546474849q选择药品选择药品q准确调配和发放药品准确调配和发放药品q为
14、处方医师提供药物信息和患者情报为处方医师提供药物信息和患者情报q实施必要的治疗药物监测实施必要的治疗药物监测q进行患者用药指导与用药咨询进行患者用药指导与用药咨询药师应尽义务药师应尽义务临床用药过程及相关人员承担的责任临床用药过程及相关人员承担的责任临床用药过程临床用药过程 相关人员相关人员药物选择（药物选择（selection）医医 师师药物采购（药物采购（procurement）护护 士士药物处方（药物处方（prescribing）药药 师师药物准备（药物准备（preparation）患患 者者药物调配（药物调配（dispensing）药物使用（药物使用（administration）临床
15、用药监测（临床用药监测（monitoring）临床用药过程及相关人员承担的责任临床用药过程及相关人员承担的责任处方错误（医师责任、处方错误（医师责任、药师责任药师责任）选药、剂量、剂型、用药途径或用法不当；选药、剂量、剂型、用药途径或用法不当；重复处方，用药间隔时间不当重复处方，用药间隔时间不当处方权限错误（医师责任）处方权限错误（医师责任）从无处方权人员获取处方从无处方权人员获取处方药品配制错误药品配制错误（药师责任（药师责任）剂型与处方不符；剂量与处方不符；剂型与处方不符；剂量与处方不符；质量不符（过期或降解）；配制不当质量不符（过期或降解）；配制不当药品使用方法错误（护士责任）药品使用方
16、法错误（护士责任）未按预定时间用药（漏服）未按预定时间用药（漏服）未按预定的间隔时间用药未按预定的间隔时间用药 未按预定的方法用药未按预定的方法用药 （静注速度过快、肌注药误作静注）静注速度过快、肌注药误作静注）用药监测错误（医师、用药监测错误（医师、药师责任药师责任）肾毒性药物使用前后未作肾功能检测肾毒性药物使用前后未作肾功能检测 慢性病患者加用药物时，未作药历复习慢性病患者加用药物时，未作药历复习,造成不必要的药物相互作用造成不必要的药物相互作用 治疗窗窄小的药物，未作治疗窗窄小的药物，未作TDM 临床用药过程及相关人员承担的责任临床用药过程及相关人员承担的责任药物治疗过程的错误药物治疗过
17、程的错误:处方转抄错误处方转抄错误(护士、医师、护士、医师、药师有责药师有责）:电子处方输入错误，手写处方辩别错误电子处方输入错误，手写处方辩别错误药品分发错误（药师有责药品分发错误（药师有责):因药名近似，包装相似，造成混淆因药名近似，包装相似，造成混淆 用法说明不清导致患者不能理解用法说明不清导致患者不能理解(药师有责药师有责)依从性错误（患者、依从性错误（患者、药师责任药师责任):患者不按医嘱用药，与药师指导不力有关患者不按医嘱用药，与药师指导不力有关临床用药过程及相关人员承担的责任临床用药过程及相关人员承担的责任药师职业风险的防范药师职业风险的防范加强药物警戒，认真实施加强药物警戒，认
18、真实施ADR(E)ADR(E)报告制度报告制度加强药物警戒，逐步推广药物治疗错误的报告办法加强药物警戒，逐步推广药物治疗错误的报告办法加强药物治疗错误防范的学术研究加强药物治疗错误防范的学术研究实施国家颁布的实施国家颁布的处方管理办法处方管理办法加强医药人员的业务培训加强医药人员的业务培训树立和发扬医药人员的高尚职业道德和工作责任感树立和发扬医药人员的高尚职业道德和工作责任感加强工作人员间的信息交流加强工作人员间的信息交流 (医药工作者间，医护间，医药工作者与患者间医药工作者间，医护间，医药工作者与患者间)落实落实医院管理评价指南医院管理评价指南 建立药物治疗管理委员会建立药物治疗管理委员会近
19、期药品不良反应信息通报57近期药品不良反应信息通报近期药品不良反应信息通报第22期药品不良反应信息通报 2009年05月18日发布 警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应58第23期药品不良反应信息通报2009年09月01日 发布 关注穿琥宁、炎琥宁注射剂的安全性问题 59第24期药品不良反应信息通报2009年10月09日 发布 警惕加替沙星的严重不良反应 60第25期药品不良反应信息通报2019年02月26日 发布 关于西布曲明的最新国际安全性信息 61第26期药品不良反应信息通报2019年03月17日 发布 关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题 62第27期药品不良反应信息通报2019
20、年03月19日 发布 警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应 63第28期药品不良反应信息通报2019年05月24日 发布 警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为 64第29期药品不良反应信息通报2019年06月08日 发布 不同商品名或制剂的环孢素替换使用的风险 65第30期药品不良反应信息通报2019年07月22日 发布 警惕治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药替比夫定和拉米夫定的横纹肌溶解症 66药物警戒快讯 2019年第1期（总第78期）2019年01月31日 发布 美国FDA提出废弃药品处理建议美国FDA警告氯吡格雷与奥美拉唑的相互作用美国FDA警告静脉注射异丙嗪可致严重组织损伤美国FDA警告西格列汀可
21、引起急性胰腺炎美国FDA更新肉毒毒素的安全警告 67药物警戒快讯 2019年第2期（总第79期）2019年02月09日 发布 美国FDA警告与TNF抑制剂相关的恶性肿瘤风险美国FDA警告艾塞那肽可导致肾功能改变美国通报利妥昔单抗致PML的新病例诺华公司修订麦考酚酸说明书警示贫血风险 68药物警戒快讯 2019年第3期（总第80期）2019年03月18日 发布美国警告丙戊酸盐致神经管缺陷的风险美国对治疗哮喘的长效受体激动剂采取安全措施 69药物警戒快讯 2019年第4期（总第81期）2019年04月16日 发布 英国警告非那雄胺致男性乳癌风险美国FDA警告去羟肌苷引发非肝硬化性门静脉高压症欧盟评
22、估抗精神病药的静脉血栓栓塞风险欧盟警告高剂量醋酸环丙孕酮可致脑膜瘤欧盟警告他汀类药物的治疗风险欧盟建议将苯氟雷司从欧盟市场上撤出 70药物警戒快讯 2019年第5期（总第82期）2019年04月16日 发布 美国警告弱代谢人群使用氯吡格雷有效性降低美国警告与沙奎那韦相关的心律异常加拿大警示孟鲁司特钠导致的精神科不良反应加拿大警示玻璃体内注射曲安奈德的风险Astellas公司发布他克莫司软膏的安全使用信息Astellas公司警告错误使用 他克莫司口服药的风险美国对促红细胞生成素实施风险管理计划 71药物警戒快讯 2019年第6期（总第83期）2019年05月11日 发布加拿大发布异维A酸重要安全
23、信息加拿大警告静注免疫球蛋白的溶血反应风险美国发布第三批药物性肝损伤和严重皮肤反应的基因基础资 料葛兰素史克公司修改奥利司他产品信息美国发布对二膦酸盐口服药安全性评估结果欧洲评估鲑降钙素与前列腺癌恶化的因 果关系欧盟警告氟西汀引起先天性心血管出生缺陷 药物警戒快讯 2019年第7期（总第84期）2019年06月07日 发布 美国警告辛伐他汀的严重肌损害风险美国修订说明书警示丙硫氧嘧啶的肝损害风险美国发布恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴复方制剂的药 品安全性信息加拿大修订说明书警示莫西沙星严重肝损伤风险欧盟更新激素替代疗法第三版核心药品特性概要欧盟撤销丁苯 羟酸的销售许可 结结 束束 语语我国医药事业正处蓬勃发展阶段，民众对我国医药事业正处蓬勃发展阶段，民众对医药需求日益增长医药需求日益增长,医药监督管理仍处在逐步医药监督管理仍处在逐步完善的过渡阶段完善的过渡阶段,从事药品生产、流通和使用从事药品生产、流通和使用的部分医药执业人员专业素质尚待提高的部分医药执业人员专业素质尚待提高,目前目前尚缺乏统筹全局的国家药物政策尚缺乏统筹全局的国家药物政策,不合理用药不合理用药现象十分普遍现象十分普遍.上述因素相互影响上述因素相互影响,我们正面临临床用药我们正面临临床用药风险易发阶段风险易发阶段,对此不可掉以轻心。对此不可掉以轻心。
